Czytasz dzięki

Biomed-Lublin pokazuje "lek"

opublikowano: 23-09-2020, 10:24

Na środowej konferencji prasowej Biomed-Lublin prezentuje wyniki prac nad lekiem na COVID z osocza ozdrowieńców, który ma teraz trafić do badań klinicznych.

Podczas wtorkowej sesji na warszawskiej giełdzie gwiazdą ponownie był Biomed-Lublin. Jego kurs rósł momentami o 15 proc. przy wysokich obrotach. Powodem był raport bieżący o tym, że spółka — zgodnie z planem — „zakończyła proces wytwarzania substancji czynnej Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 z osocza ozdrowieńców”, a na środę przewidziano „proces antyseptycznego rozlewu preparatu do ampułek”. 

Dla spółki „proces rozlewu preparatu do ampułek” będzie okazją do szerszego zaprezentowania się opinii publicznej. Do mediów rozesłano zaproszenie na konferencję prasową, podczas której — w asyście m.in. prezesa Agencji Badań Medycznych oraz naukowców m.in. z Instytutu Hematologii i Małopolskiego Centrum Biotechnologii — ma dojść do „prezentacji polskiego leku na COVID-19".  

Konferencję relacjonujemy na żywo.

10:45

Konferencja startuje z 15-minutowym opóźnieniem. Biomed jest reprezentowany przez Piotra Fica, członka zarządu ds. operacyjnych.

10:50

Po powitaniach i podziękowaniach zaczyna senator Grzegorz Czelej.

- Jako pierwsi na świecie mamy lek na COVID-19 - lek, który działa. Zawiera on przeciwciała neutralizujące, czyli zabijające wirusa - mówi senator.

Następnie wyjmuje ampułkę leku z pojemniku i ustawia się do zdjęć. 

- Przełomowe badania nad skutecznością leku przeprowadził w ostatnich dniach prof. Krzysztof Pyrć z Uniwersytetu Jagiellońskiego - mówi Grzegorz Czelej.

10:55

- Sprawdziliśmy to, na ile preparat został przygotowany i czy przeciwciała faktycznie hamują aktywność wirusa. Wyniki są pozytywne - ale to są na razie tylko wyniki badania in vitro, w laboratorium. Pozwalają jednak mieć nadzieję na to, że będzie też skuteczny w pomaganiu pacjentom. Produkt nie jest nowy, ma znany profil bezpieczeństwa, był podawany wcześniej pacjentom - i można mieć nadzieję, że będzie zastosowany w klinice - mówi prof.. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii UJ.

10::58

- Wielkie podziękowania należą się senatorowi Grzegorzowi Czelejowi i Waldemarowi Sierockiemu, byłemu prezesowi Biomedu i obecnemu członkowi rady nadzorczej. To ojcowie tego projektu. Biomed-Lublin jest jedynie dostawcą leku do projektu, który jest finansowany przez Agencję Badań Medycznych - mówi Piotr Fic z Biomedu.

11:00

Prof Elżbieta Lachert z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie mówi o zaawansowaniu prac i o tym, jakie będą następne etapy projektu - m.in. opracowanie testu, który pozwoli selekcjonować osocze wyższej jakości jeszcze przed izolowaniem z niego immunoglobulin. Niestety z powodu problemów technicznych transmisja on-line z wydarzenia została zerwana.

11:05

Przypomnijmy, że potencjalny lek, nad którym pracuje Biomed-Lublin, formalnie stanie się lekiem dopiero po zarejestrowaniu go przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Do tego droga jest jeszcze daleka. Biomed podaje, że w najbliższym czasie preparat, opracowany na bazie osocza pozyskanego od osób, które przeszły zakażenie koronawirusem, przejdzie badania jakościowe.

Dopiero po nich rozpoczną się właściwe badania kliniczne, w czasie których weryfikuje się bezpieczeństwo preparatu i jego skuteczność. Marcin Piróg, prezes Biomedu, zapowiadał wcześniej, że badania kliniczne mogą wystartować w październiku, i potrwają około cztery miesiące. To i tak ekspresowe tempo, bo w normalnych warunkach badania kliniczne nad nowymi lekami trwają co najmniej kilka lat.

Opowieści z arkusza zleceń
Newsletter autorski Kamila Kosińskiego
ZAPISZ MNIE
×
Opowieści z arkusza zleceń
autor: Kamil Kosiński
Wysyłany raz w miesiącu
Kamil Kosiński
Newsletter z autorskim podsumowaniem najciekawszych informacji z warszawskiej giełdy.
ZAPISZ MNIE
Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Nasz telefon kontaktowy to: +48 22 333 99 99. Nasz adres e-mail to: rodo@bonnier.pl. W naszej spółce mamy powołanego Inspektora Ochrony Danych, adres korespondencyjny: ul. Ludwika Narbutta 22 lok. 23, 02-541 Warszawa, e-mail: iod@bonnier.pl. Będziemy przetwarzać Pani/a dane osobowe by wysyłać do Pani/a nasze newslettery. Podstawą prawną przetwarzania będzie wyrażona przez Panią/Pana zgoda oraz nasz „prawnie uzasadniony interes”, który mamy w tym by przedstawiać Pani/u, jako naszemu klientowi, inne nasze oferty. Jeśli to będzie konieczne byśmy mogli wykonywać nasze usługi, Pani/a dane osobowe będą mogły być przekazywane następującym grupom osób: 1) naszym pracownikom lub współpracownikom na podstawie odrębnego upoważnienia, 2) podmiotom, którym zlecimy wykonywanie czynności przetwarzania danych, 3) innym odbiorcom np. kurierom, spółkom z naszej grupy kapitałowej, urzędom skarbowym. Pani/a dane osobowe będą przetwarzane do czasu wycofania wyrażonej zgody. Ma Pani/Pan prawo do: 1) żądania dostępu do treści danych osobowych, 2) ich sprostowania, 3) usunięcia, 4) ograniczenia przetwarzania, 5) przenoszenia danych, 6) wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania oraz 7) cofnięcia zgody (w przypadku jej wcześniejszego wyrażenia) w dowolnym momencie, a także 8) wniesienia skargi do organu nadzorczego (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych). Podanie danych osobowych warunkuje zapisanie się na newsletter. Jest dobrowolne, ale ich niepodanie wykluczy możliwość świadczenia usługi. Pani/Pana dane osobowe mogą być przetwarzane w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania. Zautomatyzowane podejmowanie decyzji będzie się odbywało przy wykorzystaniu adekwatnych, statystycznych procedur. Celem takiego przetwarzania będzie wyłącznie optymalizacja kierowanej do Pani/Pana oferty naszych produktów lub usług.

11:15

- Jeśli mamy wyprodukować produkt z osocza, to musimy uzyskać zgodę Narodowego Centrum Krwi i kupić je od regionalnych centrów krwiodawstwa. Nie mamy informacji, czy i kiedy następne partie osocza do nas dotrą, wstępnie jednak mamy informacje, że są dostępne. Jest kilka kwestii, które trzeba rozwiązać, żeby pacjenci mogli mieć szeroki dostęp do leku - mówi Piotr Fic z Biomedu.

Ile partii leku Biomed wyprodukował?

- Wcześniej informowaliśmy, że planujemy 3 tys. ampułek, z czego część była potrzebna na badania jakościowe. Wytworzyliśmy dużo więcej produktu - na pewno 3. tys. ampułek będą dostępne dla chorych, proces jest efektywny - mówi Piotr Fic.

11:18

- W każdym badaniu klinicznym są prowadzone analizy w ich trakcie, w czasie których weryfikuje się skuteczność i bezpieczeństwo. My już po pierwszych kilkudziesięciu pacjentach będziemy wiedzieli, jaki jest efekt terapii - i ile tego leku mamy podać pojedynczemu pacjentowi. Chcemy ustalić optymalne dawki, bo to jest cenny preparat, pochodzący z osocza - mówi prof. Krzysztof Tomasiewicz z Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, który będzie prowadził badania kliniczne.

Piotr Fic podkreśla, że leczenie preparatem Biomedu nie jest terapią eksperymentalną.

- W badaniach klinicznych spodziewamy się nie tyle potwierdzenia skuteczności, co ustalenia dawki. My podajemy skoncentrowane dawki immunoglobuliny, które są bardziej efektywne niż podawanie samego osocza - mówi Piotr Fic.

11:23

Ile mogą potrwać procedury?

- Pierwsza seria leku zostanie udostępniona do badań klinicznych. Jeśli ministerstwo podejmie decyzję o tzw. trybie epidemicznym, to możliwe będzie podawanie go pacjentom również poza trybem badań innym pacjentom. Dostępność produktu w formie do badań klinicznych to jest jedna rzecz, a zarejestrowanie leku na rynku to sprawa zupełnie inna - i to na pewno długie miesiące. Pokazaliśmy jednak in vitro, że lek działa - i liczymy na to, że uzyskamy warunkowe zwolnienie z procedur i będzie można podawać go wcześniej pacjentom - mówi Piotr Fic.

11:30

W czasie sesji pytań i odpowiedzi uczestnicy konferencji odpowiadają na pytania o profil bezpieczeństwa preparatu i o to, jak będą wyglądały badania kliniczne.

- Kluczowe dane pozyskamy w najbliższych tygodniach. Jesteśmy w innej rzeczywistości niż pandemią, badania kliniczne są prowadzone w zupełnie inny sposób. Z rekrutacją pacjentów nie powinno być problemów, bo niestety nie ma co oczekiwać końca pandemii. Mamy doświadczonych badaczy, a badanie dotyczy immunoglobuliny, a nie np. nowej cząsteczki chemicznej, więc profil bezpieczeństwa jest zupełnie inny - mówi prof. Krzysztof Tomasiewicz.

11:35

- Moim zdaniem największe ryzyka mamy za sobą - one były związane z tym, czy produkcja się uda i czy uzyskamy stabilność przeciwciał. Apeluję o dopuszczenie leku na rynek w trybie epidemicznym. Mamy tę samą substancję czynną, co w osoczu, które jest dopuszczone do leczenia. Technologia też jest sprawdzone. Najważniejsze były badania prof. Krzysztofa Pyrcia, które dowiodły, że preparat działa na żywego wirusa. Wszystkie największe rafy mamy praktycznie za sobą - mówi senator Grzegorz Czelej.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Polecane