Brakuje audytorów dla branży medycznej

Dorota Kaczyńska
03-06-2003, 00:00

Podstawowe certyfikaty norm medycznych z serii EN 46000, a obecnie EN ISO 13485 — to rzadkość w Polsce. Nie oznacza to jednak, że nie mają one na naszym gruncie przyszłości.

— Sektor medyczny jest regulowany przez wiele przepisów krajowych i unijnych. Na razie polscy przedsiębiorcy koncentrują się głównie na przestrzeganiu przepisów krajowych. Jednak sukcesywnie powinna rosnąć popularność certyfikatów medycznych, zwłaszcza po naszej akcesji — mówi Łucjan Chomiak, prezes jednostki certyfikującej DQS Polska.

Obecnie polskie firmy z branży medycznej działające na rodzimym rynku ograniczają się do uzyskania uprawnień krajowych, a eksporterzy muszą spełnić także wymagania dyrektyw unijnych. Najważniejsze pozostają jednak dodatkowe przepisy obowiązujące w poszczególnych krajach. W Polsce, w pierwszej kolejności należy uzyskać certyfikat z serii EN 46000 lub EN ISO 13485. Normy te pełnią rolę systemu jakości ISO 9001 w medycynie.

— Seria EN 46000 oznacza podstawowe standardy medyczne. Są one przeznaczone zarówno dla firm produkujących wyroby medyczne, jak i świadczących usługi — czyli szpitali, ośrodków zdrowia itp. — wyjaśnia Łucjan Chomiak.

Podstawą wdrożenia wszystkich branżowych standardów jest norma ISO 9001. Normy medyczne nie są w tej kwestii wyjątkiem. Jak twierdzi Łucjan Chomiak, producentom i usługodawcom trudno będzie się dostosować zarówno do wymagań norm, jak i dyrektyw bez certyfikatu ISO 9000, mimo iż standard ten nie jest obligatoryjny.

— Zakłady, które produkują wyroby medyczne, muszą spełnić wymagania podstawowej normy 9001 oraz normy integralnej, która obecnie jest oznaczona symbolem ISO 13485, a dawniej EN 46001 — wyjaśnia Helena Cisoń, menedżer ds. jakości w Bolesławickiej Fabryce Materiałów Medycznych Polfa.

W dalszej kolejności można mówić o innych, bardziej specyficznych normach, dotyczących konkretnych wyrobów.

Niezależnie więc od tego, czy dane przedsiębiorstwo uzyska certyfikat na zgodność z wymaganiami norm serii ISO 9001 lub ISO 13485, wychodząc na rynek unijny, musi przede wszystkim spełnić wymagania dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych — 93/42/EEC. Na szczęście kwestia ta została już uregulowana w polskich przepisach. Wymagania zawarte w tej dyrektywie, od 2002 r. ukazują się regularnie w Rozporządzeniach Ministra Zdrowia.

— Jednak na tym nie koniec. Należy bowiem dodatkowo spełnić wymagania kraju, na terenie którego wyroby są sprzedawane. Na przykład Polfa, która eksportuje przede wszystkim na rynek niemiecki, musi spełnić wymagania niemieckich odbiorców. Natomiast wychodząc z produktami na rynki Ameryki lub krajów arabskich, musimy spełnić dodatkowo wymagania FDA — amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, która zajmuje się wdrażaniem i certyfikowaniem systemów, a także rejestracją wyrobów i dopuszczeniem do obrotu — opowiada Helena Cisoń.

Certyfikacja systemów w branży medycznej jest niezwykle trudna. Wynika to przede wszystkim z różnorodności zaawansowanego technologicznie sprzętu medycznego.

Osoby, które wdrażają czy certyfikują systemy jakości w produkujących takie wyroby firmach, muszą odznaczać się wysokimi kwalifikacjami. Jednak trudno być specjalistą w wielu różnych dziedzinach. Jak twierdzi Łucjan Chomiak, w Polsce brakuje na razie wykwalifikowanych audytorów, którzy mogliby obsługiwać branżę medyczną.

— Na tym rynku trzeba być „wielozawodowcem”, ponieważ certyfikowane systemy, zależnie od specyfiki produkcji, często dotyczą działalności z pogranicza wielu dziedzin. Dlatego właśnie jednostka certyfikująca DQS, działająca w Niemczech, nie powierza certyfikacji w tym zakresie swoim lokalnym spółkom czy oddziałom. W przypadku tej firmy certyfikacja w branży medycznej nadal pozostaje domeną centrali. Dzieje się tak ze względu na konieczność ciągłego podnoszenia wiedzy i kwalifikacji audytorów. W Polsce nie ma zbyt wielu dostatecznie przygotowanych specjalistów. Są tylko ogólni audytorzy — mówi Łucjan Chomiak.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Dorota Kaczyńska

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Puls Firmy / Brakuje audytorów dla branży medycznej