Czy w Polsce możliwe jest rozwijanie zaawansowanych technologii diagnostycznych na poziomie światowym?

  • Materiał partnera
opublikowano: 03-06-2019, 10:47

Kluczowym wydarzeniem dla branży medycznej, są bez wątpienia międzynarodowe targi MEDICA w Dusseldorfie, które w listopadzie ub. roku zgromadziły w jednym miejscu ponad 20 tys. wystawców z całego świata.

Targi te służą przede wszystkim prezentacji najnowszych trendów w dziedzinie technologii medycznych, które mają szansę w najbliższym czasie trafić z laboratoriów do gabinetów lekarskich. Podczas ubiegłorocznej edycji szczególnie liczną grupę stanowiły inteligentne moduły diagnostyczne, zwłaszcza jeśli chodzi o urządzenia do badań laboratoryjnych, bez wątpienia dominację uzyskały systemy wykorzystujące spektroskopię w podczerwieni. Oznacza to, że medycyna odkrywa na nowo ogromny potencjał skaningu w podczerwieni, tym bardziej, że lista aplikacji jest bardzo długa, począwszy od rozwiązań mających zastosowanie w badaniach naukowych, po systemy do nieinwazyjnego obrazowania hiperspektralnego z wykorzystaniem widma LWIR (Long-Wave Infra Red). Ta ostatnia metoda szczególnie nadaje się do badania patologii skóry, zarówno jeśli chodzi o choroby będące domeną dermatologii, jak również alergologii.

Mędrca szkiełko i oko

Narzędzia wspomagania lekarza w diagnostyce chorób skóry, jeśli chodzi o podstawową koncepcje, zasadniczo nie zmieniły się od ponad 70 lat. Opierają się one, niemal bez wyjątku, o technikę optyczną, czyli specjalną lupę umożliwiającą oglądanie ogniska chorobowego w świetle widzialnym i dopiero w ostatnich latach, tego rodzaju dermatoskopia wspierana jest przez analizę komputerową obrazu patologii widocznych gołym okiem.

Jednak najlepsze systemy komputerowe nie pokonają bariery, jaką wyznacza oparcie się w diagnostyce o symptomatologię, czyli ocenę morfologii (zewnętrznych cech takich jak kształt, barwa itp.) badanej zmiany widocznych w zwykłym świetle. Nie jest to nowoczesne podejście, aby w XXI wieku w diagnostyce wykorzystywać symptomy choroby, a nie naukowo potwierdzone markery patologii, na których obecnie zbudowany jest cały współczesny system medycyny opartej o dowody (EBM – Evidence-Based-Medicine). Markery stanowią obiektywne, dające się wykryć metodami instrumentalnymi, wskaźniki obecności konkretnej patologii. Mogą to być zarówno wskaźniki biochemiczne, jak np. poziom glikoproteinowego antygenu PSA (Prostate-Specific Antigen), którego poziom jest podwyższony w raku prostaty, ale również nowej generacji wskaźniki biofizyczne jak np. markery izotopowe stosowane w najbardziej obecnie zaawansowanej hybrydowej tomografii PET (Positron Emission Tomography), czy biomarkery termodynamiczne, pojawiające się w przebiegu tkankowej reakcji termogennej towarzyszącej skórnej reakcji alergicznej.

Z przykrością należy zauważyć, że zarówno współczesna dermatologia jak i alergologia (jeśli chodzi o ocenę najbardziej popularnych testów skórnych), nie dysponują dzisiaj, chyba już jako ostatnie, spośród wszystkich dziedzin medycyny zautomatyzowanymi cyfrowymi instrumentami diagnostycznymi wykorzystującymi obiektywne markery zgodne z EBM i pozwalające na precyzyjny wgląd w ognisko rozwijającej się choroby.

Alergia – choroba cywilizacyjna dotykająca już połowy populacji na Ziemi

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), alergia plasuje się na trzecim miejscu na liście najczęściej występujących chorób przewlekłych i zaliczana jest do tzw. chorób (zagrożeń) cywilizacyjnych, których zwalczanie stanowi aktualnie międzynarodowy priorytet zarówno dla instytucji opieki zdrowotnej jak i dla poszczególnych rządów. WHO wiek XXI określiła wiekiem epidemii alergii (WHO White Book on Allergy, 2011-2012). Eksperci WHO oceniają, że rocznie przybywa w populacji światowej od 0,5 do 2,5% alergików, żadna z pozostałych chorób cywilizacyjnych nie ma aż takiego tempa przyrostu, jeśli chodzi o nowe przypadki.

wąskie gardło diagnostyki alergii:
  • mała liczba specjalistów alergologów
  • utrudniony dostęp do testów
  • wyłączenie lekarzy rodzinnych z łańcucha diagnostyki alergii

Ogromna skala alergii przekłada się na duże zapotrzebowanie na badania alergologiczne liczone dzisiaj w dziesiątkach milionów testów rocznie. O wielkości problemu stwarzanego przez alergię świadczy fakt, że już na początku ostatniej dekady, w UE roczna suma samych tylko kosztów bezpośrednich generowanych przez choroby alergiczne (wg. sprawozdawczości medycznej) wynikających z zastosowania leczenia farmakologicznego wynosiła ok. 3,6 mld Euro rocznie, a opieki lekarskiej ok. 4,3 mld Euro (European Declaration on Immunotherapy – Comabting Allery beyond symptomps; European Academy of Allergy and Clinical Immunology: 2011).

Jeżeli zastosować miarę korzyści wynikających z wczesnego i precyzyjnego rozpoznania alergii, będącej pochodną redukcji bezpośrednich i pośrednich kosztów ponoszonych przez europejskie systemy opieki zdrowotnej z tytułu przewlekłości diagnozowania i nieprawidłowego leczenia chorób alergicznych, to racjonalne wydaje się poważne zainteresowanie nowym instrumentem InfraScan™ opracowanym przez naukowców z MILTON ESSEX S.A., ze strony ubezpieczycieli i refundatorów wydatków medycznych, w związku z oferowaną przez ten system możliwością usprawnienia całego procesu diagnostycznego dzięki automatyzacji i digitalizacji odczytów najpopularniejszych obecnie skórnych testów alergicznych.

Nowoczesny system InfraScan™ rozwiązuje dwa podstawowe problemy współczesnej diagnostyki alergii:

1./ szerokie udostępnienie alergicznej diagnostyki instrumentalnej dzięki automatyzacji

2./ zwiększenie odsetka alergików zdiagnozowanych instrumentalnie, co jest konieczne dla podjęcie leczenia specjalistycznego innego niż lekami bez recepty (leczenie tylko objawowe).

Przyszłość diagnostyki alergii

Rynek diagnostyki alergologicznej ma potencjalnie dużą wartość, szacowaną na ok. 5,7 mld. USD (w 2022 r.) przy tempie wzrostu rzędu 10,5% (za Marketsand), z czego 51% rynku należy do najbardziej popularnych testów skórnych. Problemem okazuje się jednak brak powszechnie obowiązującego standardu oceny wyników testów skórnych, co powoduje niejednokrotnie wątpliwości u lekarza i prowadzić może do błędnych diagnoz, a jest to spowodowane naocznym odczytem testów powiązanym z pomiarem wielkości bąbla zwykłą linijką. Odczyt naoczny jest nieobiektywny i niepowtarzalny pomiędzy różnymi ośrodkami, ale także pomiędzy poszczególnymi lekarzami, co niejednokrotnie jest źródłem różnego rodzaju problemów i nieporozumień, nie wspominając o niemożności przeprowadzenia obiektywnych porównań do celów badań naukowych.

Remedium rozwiązującym raz na zawsze problem subiektywnej oceny wyników skórnych testów alergicznych, zarówno w wariancie punktowym („Prick tests”) jak i płatkowym („Patch tests”), jest opracowany przez naukowców MILTON ESSEX SA całkowicie zautomatyzowany system InfraScan™ do nieinwazyjnego obrazowania medycznego w paśmie LWIR (Long-Wave Infra-Red) z cyfrową syntezą obrazu, wyposażony w moduł sztucznej inteligencji, pozwalający na przeprowadzenie weryfikacji odczytu skórnych odczynów alergicznych bez udziału lekarza.

System InfraScan™ wykorzystuje unikalne biomarkery termodynamiczne odzwierciedlające nasilenie skórnej reakcji alergicznej wywołanej testami, pozwalając na precyzyjne mapowanie zasięgu tej reakcji za pośrednictwem hipertermicznego odczynu powstającego podnaskórkowo, w warstwie mikronaczyń splotów podbrodawkowych skóry, czyli dokładnie tam, gdzie rozprzestrzenia się ognisko alergii. Biomarkery te, o potwierdzonej naukowo skuteczności, stanowią tylko połowę innowacji w opracowanej nowej metodzie diagnostyki alergii, gdyż na drugą jej część składa się zaawansowana technika skaningu tkanki skórnej wykorzystująca najnowocześniejsze układy optoelektroniczne z matrycą mikrobolometryczną, o jakości pomiarowej spotykanej dotąd jedynie w termowizyjnych systemach tworzonych na potrzeby zastosowań wojskowych.

Adaptacja tej techniki do celów medycznych stanowi rzeczywisty przełom jeśli chodzi o zastosowanie skaningu w widmie LWIR, gdyż wszystkie dotychczasowe próby zakończyły się na etapie rozwiązań eksperymentalnych, nie udało się bowiem uzyskać wymaganej rozdzielczości przestrzennej (iFOV) jak również charakterystyki metrologicznej, co uniemożliwiło praktyczne wdrożenie w urządzeniach do badania ludzi. Na podkreślenie zasługuje fakt, że specjaliści z MILTON ESSEX SA wspólnie z naukowcami wywodzącymi się z Wojskowej Akademii Technicznej opracowali założenia konstrukcyjne dla całej gamy zupełnie nowych zaawansowanych instrumentów skaningowych przeznaczonych wyłącznie do obrazowania patologii skóry. Specjalizacja taka umożliwiła osiągniecie wyników pozwalających wejść do gry na poziomie pierwszej ligi światowej, użyta technologia pozwala na precyzyjny odczyt sygnałów pochodzących z ognisk patologii umiejscowionych na głębokości nie przekraczającej 2,7 mm, jednocześnie przy rozdzielczości detekcyjnej umożliwiającej uwidocznienie i scharakteryzowanie tak małych anomalii na skórze, że ich średnica nie przekracza 0,3 mm.

Nawiązanie współpracy z naukowcami z Wojskowej Akademii Technicznej przyspieszyło rozwój technologii i zaowocowało powstaniem prototypu głowicy skanującej HYBRID II™, której wariant InfraScan™ przechodzi obecnie walidacyjne testy kliniczne w Wojskowym Instytucie Medycznym pod kierunkiem Prof. Kariny Jahnz-Różyk. Testowane urządzenie jest w 100% kompatybilne ze wszystkimi dostępnymi obecnie na rynku zestawami do wykonywania testów skórnych renomowanych światowych producentów takich jak np. Alergohparma™, Stallergenes™, Lofarma-Allergeni™, ALK Abellò™, jak również z gotowymi komorami testowymi takimi jak: TRUE-Tests™ czy IQ by Chemotechnique™.

Pierwsze testy kliniczne nowej metody obejmujące łącznie ponad 1,8 tys. pojedynczych testów skórnych, przeprowadzone w latach 2017-18 w Klinice Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii, Alergologii i Immunologii Klinicznej WIM, wykazały znakomite parametry detekcyjności skórnych ognisk alergicznych dla nowej metody. Zastosowany logistyczny model mieszany, w którym analizowano Index AllergyScan™ charakteryzował się bardzo dobrym dopasowaniem, oraz zdolnością predykcji nowej metody w stosunku do klasycznej oceny referencyjnej stosowanej dotychczas w praktyce klinicznej (AUC 0,944, CI: 0,931-0,957), a co za tym idzie - wysoką czułością i specyficznością - odpowiednio 0,9 i 0,86.

Spółka dysponuje także know-how w zakresie metod instrumentalnych oraz modelem odczytu i analizy wyników skórnych testów alergicznych w podczerwieni wynikających m.in. z patentu udzielonego w USA na wynalazek autorstwa szefa działu B+R Dr Stępnia, oraz prawami do międzynarodowych patentów procedowanych w ramach procedury PCT dla wynalazku opracowanego w kwietniu 2018 obejmującego szereg rozwiązań mających aplikację zarówno do obecnego sytemu InfraScan™ jak i do perspektywicznych nowych opracowań w ramach realizowanego programu rozwoju produktu.

Spółka analizując czynniki sukcesu Systemu InfraScan™, postawiła na doskonałe dopasowanie produktu do potrzeb rynku użytkowników docelowych - lekarzy przeprowadzających badania w kierunku alergii za pomocą testów skórnych metoda in vivo (zarówno „Prick tests” jak i „Patch tests”).

Wynika ono wprost z dwóch kluczowych cech InfraScan™:

  • najwyższej możliwej skuteczności obrazowania odczynu alergicznego przebiegającego podskórnie, możliwej do dokładnego zrealizowania poprzez zastosowanie układów z ultraczułymi sensorami mikrobolometrycznymi, wykonującymi badanie w miejscu przeprowadzenia testu alergicznego w czasie krótszym niż 10 sekund,
  • zaawansowanego systemu sztucznej inteligencji, umożliwiającego całkowicie zautomatyzowany odczyt wyników testów alergicznych.

Kombinacja tych dwóch cech powoduje, że System InfraScan™ może być z powodzeniem wykorzystywany zarówno przez lekarzy specjalistów alergologów w codziennej praktyce, jak również w perspektywie, co jest przełomową innowacją, przez lekarzy pierwszego kontaktu czy lekarzy rodzinnych, którzy zechcą rozszerzyć swoją ofertę usług medycznych, odciążając przez to specjalistów i kierując do nich na dalsze leczenia pacjentów już wstępnie zdiagnozowanych przy użyciu metod instrumentalnych.

  • SYSTEM InfraScan®-INFRA przeznaczony jest do użycia łącznego RAZEM z testami skórnymi u osób mających symptomy alergii i wymagających wykonania specjalistycznej diagnostyki alergologicznej mającej na celu wykluczenie lub potwierdzenie obecności uczulenia na konkretny rodzaj alergenu/haptenu. Użytkownikiem SYSTEMU JEST LEKARZ
  • OFERTA SPRZEDAŻOWA SYSTEMU InfraScan ™ skierowana będzie bezpośrednio do PRODUCENTÓW TESTÓW ALERGICZNYCH w ramach porozumień bilateralnych w celu stworzenia wspólnej, synergicznej oferty produktowej (zestawy zawierające Testy i instrument do ich odczytu) – sprzedaż odbywać się będzie w ramach istniejącego już kanału B2B.

SYSTEM InfraScan™ zalicza się do segmentu profesjonalnych instrumentów diagnostycznych wysokiej technologii, całkowicie zautomatyzowanych i opartych o sztuczną inteligencję.

Wartość globalnego rynku wyrobów medycznych oceniania jest na ok. 228 miliardów USD, przy wyraźnie zaznaczonym trendzie wzrostowym utrzymującym się w okresie ostatnich 5 lat. Globalny rynek wyrobów medycznych rośnie w tempie 4,4% rok do roku, zaś analitycy już od kliku lat wskazują, że w najbliższej dekadzie przyrost ten będzie jeszcze bardziej dynamiczny i zbliży się do poziomu wskaźnika z rynku USA wynoszącego ok. 6,1% (ESPICOM; 2014). Jeśli chodzi o strukturę, to największy udział należy do rynku północnoamerykańskiego, który stanowi obecnie ok. 38%.

Udział Europy Zachodniej (UE) w światowym rynku wyrobów medycznych wynosi ok. 25%, (przy wartości sprzedaży ok. 58 mld USD), przy czym rynek ten charakteryzuje się bardzo wysokim nasyceniem zaawansowaną technologią. Wiodąca pozycja należy do Niemiec, w dalszej kolejności plasuje się Francja, Wielka Brytania i Włochy. Dynamika wzrostu rynku zachodnioeuropejskiego wynosi śr. 3,7%, przy czym na tym tle wyróżniają się kraje Europy Północnej, gdzie notuje się wskaźnik wzrostu na poziomie ok. 5,1%.

Europa pozostaje nadal liderem innowacji technicznych jeśli chodzi o instrumenty medyczne, chociaż nie jest liderem wdrażania najnowocześniejszych technologii, w czym dystansuje ją Korea Pd. i Japonia, a poważnie pretendują do tej pozycji także Chiny. Chiny w ostatnich latach stały się trzecim największym graczem, z rynkiem o wartości ok. 48 miliardów dolarów i ogromnym rocznym tempem wzrostu rzędu 20%. W Chinach dystrybucja wyrobów medycznych odbywa się głównie kanałami B2B obsługującymi bezpośrednio placówki ochrony zdrowia (szpitale/przychodnie), a tylko ok 17% dystrybucji realizowane jest przez sieć hurtowni.

Trend wzrostowy utrzymujący się na światowym rynku instrumentów diagnostycznych dla MILTON ESSEX SA oznacza nie tylko bardzo korzystną perspektywę zysku, ale przede wszystkim umożliwia wejście w orbitę globalnych graczy, oferujących zestawy do wykonywania testów alergicznych, które pozbawione są na dzień dzisiejszy opcji automatycznego odczytu.
Do nich w pierwszej kolejności zaadresowany jest system InfraScan™, udostępniający cyfrową analizę wyników, dzięki czemu umożliwia znaczące przyspieszenie instrumentalnej diagnostyki alergii oraz zwiększa jej dostępność. DODATKOWA korzyść dla producentów zestawów alergenowych wynika z faktu, że są to w większości konglomeraty medyczno-farmaceutyczne dostarczające na rynek oprócz testów także specjalistyczne leki anty-alergiczne, w związku z czym wzrost odsetka alergików zdiagnozowanych zwiększy także sprzedaż specjalistycznych terapii odczulających wydawanych na receptę.

Kluczowe dla Spółki jest to, że eksperci już od 5 lat przewidują, że segment instrumentów diagnostycznych utrzyma w najbliższej dekadzie pozycje dominującą na rynku wyrobów medycznych (osiągając poziom sprzedaży w skali globalnej rzędu 54,5 mld USD, za PRNewswire, 2014).

Dr Jacek B. Stępień*

*Dr Jacek Stępień (PhD, Assist. Prof., MBA) Szef Działu B+R oraz Przewodniczący Rady Nadzorczej MILTON ESSEX S.A. - menedżer i naukowiec, ekspert w dziedzinie zastosowania w nieinwazyjnej diagnostyce medycznej metod hybrydowego obrazowania hiperspektralnego opartego o biomarkery termodynamiczne, specjalista w zakresie biofizycznych właściwości struktur tkankowych. Prowadzone wspólnie z Prof. E. Stanowskim (WIM), Prof. R. Bogusławską-Walecką (WIM), oraz Prof. S. Kłosowiczem (WAT) i Prof. J. Zmywaczykiem (WAT) badania zaowocowały innowacyjną koncepcją czynnościowej diagnostyki wczesnych stadiów raka sutka (CBC-PAD Combined_Breast_Cancer_Pathophysiological_& Anatomical_Diagnostic), pozwalającą wykorzystać markery termodynamiczne do szybkich testów przesiewowych wykrywających wczesne etapy formowania się struktur neowaskularnych towarzyszących transformacji nowotworowej. Od lat 90-tych ub. w. związany z międzynarodowym konsultingiem (m.in. jako ekspert Word Bank/IFC, pracował na kierowniczych stanowiskach dla renomowanych światowych firm w trakcie globalnych procesów M&A m.in. jako szef Business Development w strukturze CEE PricewaterhouseCoopers w czasie fuzji C&L z PW, jako szef ds. strategii rynkowej podczas fuzji Grupy Creditanstalt z Bank Austria). Konsultant platform bio-tech i doradca zarządów wielu spółek wysokich technologii. Autor unikalnego na skalę światową instrumentalnego rozwiązania pozwalającego na obiektywizację odczytu skórnych testów alergicznych, z bardzo wysoką dokładnością w oparciu o skaning struktur subepidermalnych w widmie LWIR. Autor i współautor szeregu innowacyjnych zgłoszeń patentowych krajowych i zagranicznych w obszarze zawansowanych materiałów fotonicznych oraz metod hybrydowego multispektralnego nieinwazyjnego skaningu tkanek z zastosowaniem do obrazowania w medycynie.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Materiał partnera

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu