Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 4 | / | 2024 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-01-30 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MEDINICE S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Uzyskanie pozwolenia od URPL na zmiany w Badaniu Klinicznym CoolCryo | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bie��ce i okresowe |
||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”), w nawiązaniu do raportu ESPI nr 21 z dnia 4 lipca 2024 roku dotyczącego rozpoczęcia badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo® oraz raportu ESPI nr 40 z dnia 2 grudnia 2024 roku dotyczącego zmiany podwykonawcy w tym badaniu, informuje, że w dniu dzisiejszym otrzymał pozwolenie od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym pod tytułem: „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu CoolCryo® do kardiochirurgicznej krioablacji serca w terapii migotania przedsionków.” Najważniejsze zmiany obejmują wprowadzenie do badania nowego ośrodka, którym jest Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dra. A. Jurasza w Bydgoszczy oraz aktualizację planu badania klinicznego, która umożliwia przedłużenie rekrutacji pacjentów o sześć miesięcy. Ponadto URPL zaakceptował zmianę CRO (ang. Contract Research Organization). Od lutego 2025 rolę tą będzie pełnić firma KCRI. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2025-01-30 | Sanjeev Choudhary | Prezes Zarządu | |||