Im mniej pośredników, tym większe bezpieczeństwo leków

Marta Sieliwierstow
21-03-2011, 00:00

Medykamenty są drugą najczęściej fałszowaną grupą produktów. System dystrybucji bezpośredniej ma zwiększyć kontrolę producentów nad jakością i ceną lekarstw.

System bezpośredniej dystrybucji leków (direct to pharmacy) został po raz pierwszy wprowadzony w Republice Południowej Afryki. Obecnie jest stosowany w wielu krajach europejskich m.in. w Wielkiej Brytanii i Hiszpanii. W Polsce jako pierwsza wprowadziła go firma AstraZeneca. Klasyczny model dystrybucji opiera się na sprzedaży leków przez producentów hurtowniom, które następnie sprzedają je mniejszym hurtownikom i aptekom, ustalając własne ceny. Model dystrybucji bezpośredniej zakłada uproszczenie łańcucha dostaw poprzez bezpośrednie dostawy od producentów do aptek, punktów aptecznych i szpitali. Nie oznacza całkowitego wyeliminowania hurtowni i wzięcia ciężaru dystrybucji w całości przez producentów na swoje barki. Rola hurtowni ogranicza się jednak do świadczenia usług logistycznych na rzecz producenta. I operatorów logistycznych jest w tym systemie zwykle kilku.

— Taki specyficzny model dystrybucji nie jest wyraźnie regulowany w polskich przepisach, co może rodzić pewne wątpliwości odnośnie do dopuszczalnych zasad jego funkcjonowania. Zasady te muszą być jednak zgodne zarówno z prawem farmaceutycznym, jaki i z prawem konkurencji — wyjaśnia dr Andrzej Balicki, radca prawny w kancelarii DLA Piper.

Pod nadzorem

Rynek produktów leczniczych jest w Polsce precyzyjnie regulowany. Reglamentacji i regulacji podlega również obrót, w tym dystrybucja leków. Podstawowym aktem prawnym jest ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008, Nr 45, poz. 271 j. t. ze zm.) oraz wydane niej akty wykonawcze. Polska ustawa jest dostosowana do regulacji Unii Europejskiej, w tym do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311 z 28.11.2001, str. 67).

— Zarówno polska ustawa, jak i Dyrektywa 2011/83/WE nie zawierają odrębnej regulacji odnośnie do dystrybucji bezpośredniej. Nie zakazując dystrybucji bezpośredniej, jednocześnie regulacje te jednoznacznie wskazują, że obrót produktami leczniczymi jest możliwy tylko w sposób i przez podmioty określone w prawie krajowym i zgodnie z prawem unijnym — tłumaczy Igor Marek, aplikant radcowski z kancelarii TGC Corporate Lawyers.

Bezpieczna przesyłka

Prawo farmaceutyczne przewiduje stawia wiele wymagań w związku z bezpieczeństwem dostaw leków. Szczególnie producenci są zobowiązani zapewnić nieprzerwane zaopatrzenie hurtowni i aptek, by zaspokoić potrzeby pacjentów.

— Postanowienia prawa farmaceutycznego i prawa konkurencji wprowadzają ograniczenia dopuszczalnych reguł dystrybucji. Model dystrybucji bezpośredniej musi respektować zapewnienie ciągłości dostaw i brać pod uwagę polskie i europejskie przepisy i orzecznictwo, by uniknąć zarzutów np. antykonkurencyjnego ograniczania wewnątrzunijnego importu równoległego czy ograniczania dostępu do rynku hurtownikom, w tym mniejszym, szczególnie w kontekście nadużywania pozycji dominującej. Ocena taka powinna być jednak dokonana z uwzględnieniem szczegółowych rozwiązań konkretnego modelu, specyfiki danego rynku i panujących na nim warunków konkurencji — mówi dr Andrzej Balicki.

Aspekt "techniczny" bezpieczeństwa dystrybucji leków określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur dobrej praktyki dystrybucyjnej, które określa m.in. zasady przechowywania, wydawania i transportu leków. Orzeczenie, czy dystrybucja bezpośrednia leków narusza przepisy antymonopolowe, będzie zależało od szczegółowej analizy konkretnego przypadku. Najprawdopodobniej w miarę upowszechniania się tego systemu w Polsce będzie to rozstrzygał UOKiK. l

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marta Sieliwierstow

Być może zainteresuje Cię też:

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Transport i logistyka / Im mniej pośredników, tym większe bezpieczeństwo leków