Probiotyki, prebiotyki, psychobiotyki czyli o braku jasnych ram prawnych oznaczania suplementów diety

W świetle obowiązującego prawa suplement diety jest żywnością, zdefiniowaną w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia jako środek spożywczy, którego celem powinno być uzupełnienie normalnej diety. Ma jednak formę i postać taką, jak leki: występuje w postaci tabletek, kapsułek, saszetek, co potencjalnie może wywoływać u konsumenta mylne wyobrażenie o jego właściwościach leczniczych, w szczególności, jeśli forma ta zestawiona jest z wprowadzającymi w błąd oznaczeniami.

Naczelną zasadą dotyczącą oznaczania suplementów diety jest zakaz przypisywania im właściwości leczniczych. Przykładowo, za niedozwolone oznaczenie produktu WSA w Warszawie uznał niedawno zapis, że “roślina stosowana [jest] w medycynie (…) od tysięcy lat”, a także, że “produkt można polecić również dlatego, że pomaga przy leczeniu, także profilaktyce chorób neurodegeneracyjnych takich jak Alzheimer”.

Reklama suplementu diety może zawierać oświadczenia żywieniowe i zdrowotne, jednak oświadczenia te muszą być zgodne z ich wykazem oraz warunkami ich stosowania, które określa załącznik do rozporządzenia 1924/2006.

Szczególną uwagę należy w tym kontekście zwrócić na suplementy diety z grupy probiotyków, prebiotyków, psychobiotyków i środków botanicznych.

Rynek suplementów diety opertych na środkach botanicznych stale rośnie. Tymczasem dwa tysiące oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji pochodzenia botanicznego, stosowanych zarówno w produktach leczniczych, jak i w suplementach diety, od 2012 r. oczekuje na ocenę naukową EFSA (European Food Safety Authority - Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności). Szczególne kontrowersje wzbudza kwestia warunków ich stosowania do czasu wydania opinii przez EFSA, zgodnie z przepisami przejściowymi zawartymi w art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia nr 1924/2006. Uważa się, że zgodnie z wyrokiem TSUE z dnia 10 września 2020 r, w celu spełnienia wymogu dostarczenia “ogólnie uznanych dowodów naukowych” wystarcza, aby podmiot podejmujący decyzję o stosowaniu oświadczenia zdrowotnego opierał się na źródłach o “wystarczającej wartości naukowej”, jednak powinien na własną odpowiedzialność znać oddziaływanie na zdrowie substancji, do której odnosi się dane oświadczenie zdrowotne.

Dr Żaneta Zemła-Pacud, Of counsel, Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy
Dr Żaneta Zemła-Pacud, Of counsel, Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy

Kontrowersje wzbudzają również zasady stosowania terminów “probiotyk” i “prebiotyk” na etykietach i w reklamach środków spożywczych. Produkty oznaczone jako probiotyki występują zarówno na rynku leków, jak i suplemetów diety. Same określenia “probiotyk” i “prebiotyk” unijne wytyczne dotyczące wdrażania rozporządzenia nr 1924/2006 klasyfikują jako oświadczenia zdrowotne. Niektóre państwa członkowskie UE, m. in. Hiszpania, Dania, Włochy, Czechy, Bułgaria, Holandia, zezwalają jednak na stosowanie określenia “probiotyk” w celu identyfikacji składników obecnych w produkcie. Zgodnie ze ich stanowiskiem, dopóki Unia Europejska nie sformułuje jednolitych zasad oceny tego sformułowania (unijne wytyczne nie są wiążące dla państw członkowskich), termin “probiotyk” powinien być akceptowany na etykietach żywności. W Polsce każdy przypadek oceniany jest indywidualnie (zob. np. wyrok NSA z dnia 9 grudnia 2014 r., II OSK 1238/13). Na konieczność ustalenia jednolitych kryteriów i warunków stosowania terminu “probiotyk” w celu oznakowania suplementów diety wskazuje się przede wszystkim dlatego, że sugeruje on, iż produkt zawiera substancję, która może być korzystna dla zdrowia.

Wreszcie, w ostatnim dziesięcioleciu środowisko naukowe rozpoczęło badania nad wpływem bakterii probiotycznych na oś mózgowo-jelitową. Bakterie te nazwane zostały “psychobiotykami”. Oświadczenia zdrowotne dotyczące psychobiotyków kategoryzowane są w ramach rozporządzenia nr 1924/2006 jako “dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby”. Na podstawie art. 14 rozporządzenia muszą zatem zostać pozytywnie zaopiniowane przez EFSA, a następnie wpisane do wspólnotowego wykazu dopuszczalnych oświadczeń na podstawie decyzji Komisji Europejskiej. Za niezgodne z rozporządzeniem uznawane są w szczególności oświadczenia, dla których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy przedmiotem oświadczenia, a deklarowanym działaniem.

Jak tworzyć hasła reklamowe suplementów diety, żeby zminimalizować ryzyko otrzymania kary? Poznaj przykłady zakwestionowanych reklam. Weź udział w warsztacie online “Suplementy diety w praktyce i prawie” >>

Newsletter konferencje.pb.pl
Informacje o konferencjach, warsztatach, webinarach oraz promocjach. 10% rabatu na każde wydarzenie. Dostęp do wiedzy klasy biznes.
ZAPISZ MNIE
×
Newsletter konferencje.pb.pl
autor: Mateusz Stempak
Ostatnia środa miesiąca
Informacje o konferencjach, warsztatach, webinarach oraz promocjach. 10% rabatu na każde wydarzenie. Dostęp do wiedzy klasy biznes.
ZAPISZ MNIE
Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa. Nasz telefon kontaktowy to: +48 22 333 99 99. Nasz adres e-mail to: rodo@bonnier.pl. W naszej spółce mamy powołanego Inspektora Ochrony Danych, adres korespondencyjny: ul. Ludwika Narbutta 22 lok. 23, 02-541 Warszawa, e-mail: iod@bonnier.pl. Będziemy przetwarzać Pani/a dane osobowe by wysyłać do Pani/a nasze newslettery. Podstawą prawną przetwarzania będzie wyrażona przez Panią/Pana zgoda oraz nasz „prawnie uzasadniony interes”, który mamy w tym by przedstawiać Pani/u, jako naszemu klientowi, inne nasze oferty. Jeśli to będzie konieczne byśmy mogli wykonywać nasze usługi, Pani/a dane osobowe będą mogły być przekazywane następującym grupom osób: 1) naszym pracownikom lub współpracownikom na podstawie odrębnego upoważnienia, 2) podmiotom, którym zlecimy wykonywanie czynności przetwarzania danych, 3) innym odbiorcom np. kurierom, spółkom z naszej grupy kapitałowej, urzędom skarbowym. Pani/a dane osobowe będą przetwarzane do czasu wycofania wyrażonej zgody. Ma Pani/Pan prawo do: 1) żądania dostępu do treści danych osobowych, 2) ich sprostowania, 3) usunięcia, 4) ograniczenia przetwarzania, 5) przenoszenia danych, 6) wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania oraz 7) cofnięcia zgody (w przypadku jej wcześniejszego wyrażenia) w dowolnym momencie, a także 8) wniesienia skargi do organu nadzorczego (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych). Podanie danych osobowych warunkuje zapisanie się na newsletter. Jest dobrowolne, ale ich niepodanie wykluczy możliwość świadczenia usługi. Pani/Pana dane osobowe mogą być przetwarzane w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania. Zautomatyzowane podejmowanie decyzji będzie się odbywało przy wykorzystaniu adekwatnych, statystycznych procedur. Celem takiego przetwarzania będzie wyłącznie optymalizacja kierowanej do Pani/Pana oferty naszych produktów lub usług.

W Polsce obowiązuje procedura notyfikacyjna dla wprowadzenia suplementów diety do obrotu, a stosowanie oświadczeń zdrowotnych kontrolowane jest z dużym opóźnieniem (raport NIK z 2017 r. wykazał, że średni czas weryfikacji powiadomień wynosił 455 dni): formalnie producent suplementu nie musi czekać na pozytywne rozpatrzenie wniosku i może wprowadzać suplement do obrotu od razu po złożeniu notyfikacji do GIS. W efekcie na rynku funkcjonują suplementy diety, co do których producenci stosują oświadczenia zdrowotne niewpisane na listę Komisji.

GIS ma prawo w każdym momencie skontrolować i wycofać z rynku suplement diety. Art. 103 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia stanowi także, że podmiot nieprzestrzegający wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych podlega karze pieniężnej wymierzanej, w drodze decyzji, przez właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny. Kary te jednak są tak niskie, że nie spełniają swojej funkcji prewencyjnej.

Brak jasnych wytycznych organów unijnych i krajowych co do zakresu dopuszczalnych oznaczeń i oświadczeń dla suplementów diety powoduje chaotyczne działania podmiotów wprowadzajacych suplementy diety do obrotu.

Wiele z nich znacząco przesuwa granice stosowanych sformułowań w stronę terminologii medycznej, używając pojęć i określeń zarezerwowanych dla produktów leczniczych, w pełnej świadomości że nie ma ku temu podstaw prawnych. Działanie takie, choć doraźnie przynoszące wymierne korzyści, w długofalowej perspektywie obciąża wizerunek rynku suplementów diety i podważa wiarygodność podmiotów na nim funkcjonujących. W interesie konsumentów jest bowiem uzyskanie jasnej informacji na temat funkcji poszczególnych suplementów diety. W interesie ich producentów – prowadzenie zrównoważonej, etycznie odpowiedzialnej polityki informacyjnej.

Autorka artykułu: Dr Żaneta Zemła-Pacud, Of counsel, Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy

Dlaczego warto wziąć udział w naszych konferencjach?

14

ORGANIZUJEMY SZKOLENIA I EVENTY JUŻ OD 14 LAT

Lata doświadczenia

Dział konferencji „Pulsu Biznesu” istnieje od 2004 r. Kilkanaście lat doświadczeń i silna marka „Pulsu Biznesu”, pod którą odbywają się wydarzenia, sprawiły, że jesteśmy dziś czołowym organizatorem konferencji biznesowych skierowanych do wyższej kadry zarządzającej.

800

OD 2004 ROKU ZORGANIZOWALIŚMY PONAD 800 KONFERENCJI I WARSZTATÓW

Profesjonalizm w każdym calu

W ciągu roku kalendarzowego organizujemy ponad 50 konferencji, kongresów, warsztatów i debat, podczas których do dyskusji zapraszamy najlepszych mówców, wybitnych ekspertów i praktyków z poszczególnych branż.

20000

MOŻEMY SIĘ POCHWALIĆ TYLOMA KLIENTAMI Z PONAD 1000 FIRM

Tysiące zadowolonych klientów

Naszą ambicją jest kreowanie przedsięwzięć związanych z istotnymi, bieżącymi wydarzeniami w gospodarce, przewidywanie trendów oraz umożliwianie wymiany doświadczeń i dzielenia się wiedzą. Od 2004 roku zaufało nam już blisko 20 tys. uczestników.