Leki: Polska wystąpi o ochronę do 2008 r.

Mira Wszelaka
09-07-2001, 00:00

Leki: Polska wystąpi o ochronę do 2008 r.

Polska wystąpi o okres przejściowy na ponowną rejestrację leków, zgodną z unijnymi standardami. Ma on trwać do 2008 r. Zanim uzasadnienie wniosku trafi do Brukseli, musi zatwierdzić je rząd.

Jest duża szansa na to, że jedna z najbardziej kontrowersyjnych kwestii w negocjacjach z UE znajdzie wreszcie swój finał. Chodzi o ponowną rejestrację wszystkich leków na polskim rynku, tak by spełniały one standardy unijne.

— Unia wymaga, aby każdy lek wprowadzany do obrotu na terenie naszego kraju posiadał dokładną charakterystykę składników wraz z ich oceną i akceptacją. Dlatego wszystkie muszą mieć uzupełnione tzw. dossier, czyli dokumentację rejestracyjną. Te leki, które w chwili akcesji nie będą spełniały powyższych wymogów, zostaną wycofane z obrotu — tłumaczy Wojciech Kuźmierkiewicz, dyrektor ds. badań i rozwoju w Polpharmie oraz doradca głównego negocjatora.

Żeby uzupełnić dokumentację, firmy muszą przeprowadzić wiele dodatkowych badań klinicznych.

Jest analiza

Według szacunków, ponowna rejestracja obejmie ponad 3 tys. produkowanych w kraju leków, a dodatkowe badania będą kosztować sektor około 280 mln zł.

Polscy negocjatorzy skorzystają z zastrzeżenia umieszczonego w stanowisku negocjacyjnym o swobodnym przepływie towarów, które umożliwia wystąpienie o okres przejściowy dla farmaceutyków. Rozdział ten co prawda został już tymczasowo zamknięty, jednak oficjalne wystąpienie o odstępstwo czasowe było niemożliwe. Zabrakło dokładnej analizy rynku farmaceutyków, uzasadniającej wniosek. Jej przygotowaniem w trybie pilnym zajął się powołany przez Jana Kułakowskiego, pełnomocnika rządu ds. członkostwa RP w UE, zespół specjalistów.

— Projekt uzasadnienia jest już niemal gotowy. Potrzebne są jedynie zmiany kosmetyczne — mówi Wojciech Kuźmierkiewicz.

Zgodnie z propozycją zawartą we wniosku, Polska wystąpi o okres przejściowy trwający do 2008 r.

— Analiza rynku wykazała, że siedem lat jest minimum, aby firmy mogły zdążyć z przygotowaniem kompletu dokumentów. Uzasadnienie musi przyjąć rząd, potem wniosek zostanie przekazany grupom roboczym Komisji Europejskiej. Sprawa może zostać zamknięta już w październiku — podkreśla Małgorzata Wychowaniec, dyrektor Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego Polfarmed.

Modus vivendi

Ustalenie daty odstępstwa jest rozwiązaniem kompromisowym. Kilka miesięcy temu przedsiębiorcy zgłaszali propozycję dziesięcioletniego okresu przejściowego, który zacząłby obowiązywać od dnia naszego członkostwa. Ponieważ nie wiadomo, kiedy to nastąpi, wniosek ten, jako zbyt wygórowany i na dodatek nie poparty analizą, został odrzucony. Wiele zamieszania wywołała także wyjątkowa procedura zamknięcia rozdziału negocjacyjnego, z zastrzeżeniem ponownego jego otwarcia i wystąpienia z wnioskiem o okres przejściowy. Przedsiębiorcy obawiali się, czy takie działanie zaakceptuje Bruksela.

Tymczasem poważne zagrożenia czekają nas jeszcze na własnym podwórku. Największym problemem, który może zablokować wszelkie działania i zniweczyć pracę nad wnioskiem, są przeciągające się prace nad ustawą prawo farmaceutyczne.

— Bez określenia procedur rejestracyjnych oraz powołania urzędu, który będzie odpowiedzialny za rejestrację leków, nie uda się niczego przeforsować, a cała sprawa zostanie zamrożona na wiele miesięcy — podkreśla Wojciech Kuźmierkiewicz.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Mira Wszelaka

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Puls Inwestora / Leki: Polska wystąpi o ochronę do 2008 r.