Nie wszyscy zdążą z rejestracją

Katarzyna Kozińska
02-02-2004, 00:00

Walka z UE o załącznik, zawierający spis 1400 leków,

do traktatu akcesyjnego była stratą czasu. Producenci 600 z nich i tak nie spełnili warunków.

Producenci aż 600 z 1400 preparatów, które znalazły się na liście załączonej do traktatu akcesyjnego, nie będą mogli korzystać z okresu przejściowego, z trudem wywalczonego w negocjacjach z UE. Warunkiem, który pozwalał na sprzedaż leku aż do 2008 r., czyli aż do ponownej rejestracji wg prawa UE, było zarejestrowanie go do dnia akcesji Polski.

— Uznaliśmy, że 600 z 1400 wniosków nie spełnia wymogów. Brak m.in. dowodów na ich skuteczność i jakość — mówi Maciej Pirożyński, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Pewnych informacji brakuje też pozostałym 800 wnioskom, ale Maciej Pirożyński jest zdania, że ich rejestracja ma szansę zamknąć się do końca kwietnia.

Negocjacjami z UE żyła cała branża. Producenci oburzali się, że Unia dąży do wyeliminowania polskich leków z rynku. Załącznik z listą leków był grubszy niż traktat akcesyjny dla Polski.

— W czasie negocjacji zmieniono warunki. Najpierw była mowa, że wystarczy wystąpić o rejestrację i producenci składali wnioski bez dokumentacji. Potem stanęło na tym, że lek musi być już zarejestrowany przed akcesją, a wiele firm nie było przygotowanych do spełnienia warunków — wyjaśnia Cezary Śledziewski, szef Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Po akcesji leki będą już rejestrowane według bardziej wymagającego prawa UE. Przepisy pozwalają jednak na wykonanie procedury w dowolnym kraju wspólnoty. Duże firmy, jak Polpharma czy ICN, przygotowują się do rejestrowania w innych państwach. Argument ten sam: szybsza rejestracja, a producentom zależy, aby jak najszybciej wprowadzić nowy lek do sprzedaży.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Katarzyna Kozińska

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Puls Inwestora / Nie wszyscy zdążą z rejestracją