Polscy producenci muszą wdrożyć GMP

Dorota Kaczyńska
24-06-2003, 00:00

Unijny rynek od 10 lat nakłada na producentów farmaceutyków wdrożenie norm GMP (Good Manufacturing Practice). Polscy wytwórcy nie mają zbyt wiele czasu. Z ustawy farmaceutycznej wynika, że do października 2003 r. nasi producenci farmaceutyków muszą spełnić warunki zawarte w normie.

Normy GMP są podstawą przepisów prawnych o wytwarzaniu i kontroli leków. Stanowią zbiór wytycznych, które mają gwarantować ich jakość, powtarzalność i pełną kontrolę wytwarzania. Są porównywane z wytycznymi zarządzania jakością ISO 9001.

— GMP kładzie nacisk na korygowanie błędów. Wymaga prowadzenia wewnętrznego audytu, który wykazuje, co w przedsiębiorstwie działa wadliwie i daje wskazówki dalszego postępowania. Cel GMP jest więc zbieżny z główną ideą systemu zarządzania jakością — twierdzi Maciej Adamkiewicz, prezes przedsiębiorstwa Adamed.

Jest jednak istotna różnica: GMP to standard, którego normy są wytyczane i sprawdzane przez podmioty rządowe, podczas gdy ISO jest przyznawane przez podmioty komercyjne.

— Chociaż wiele zasad GMP i ISO 9001 jest zbieżnych, widać różnice w prowadzeniu do kumentacji. GMP daje większą swobodę firmie w działaniu. ISO podaje sztywne schematy postępowania w określonych przypadkach. W farmacji nie zawsze ISO można efektywnie wykorzystać. Jednym z kluczowych elementów ISO jest obowiązek udoskonalania produktu. W produkcji leków obowiązuje inna zasada — raz opracowany wyrób nie powinien się zmieniać — twierdzi Maciej Adamkiewicz.

Przez wiele lat każdy europejski kraj stosował własne wymagania dotyczące produkcji leków.

— Panowała zasada, w myśl której eksporterzy farmaceutyków musieli dostosować się do prawa konkretnego państwa — mówi Maciej Adamkiewicz.

W 1993 r. powstały przepisy regulujące unijny rynek sprzedaży farmaceutyków i urządzeń medycznych. Od tej pory producenci z UE muszą dostosować się do wymagań GMP. Polscy wytwórcy leków w tym roku będą musieli wprowadzić te zasady. Podobnie jak producenci z innych krajów kandydujących.

— Podjęto próby ujednolicenia europejskich wymagań GMP i amerykańskich regulacji FDA (Food and Drug Administration). Niestety, ze względu na zróżnicowanie tych rynków, standaryzacja przepisów nie nastąpi zbyt szybko. Różne są procedury uzyskiwania zezwoleń na sprzedaż farmaceutyków i urządzeń medycznych. Przepisy GMP dotyczą w głównej mierze samych wyrobów farmaceutycznych, regulacje FDA natomiast tego, w jaki sposób firmy korygują i zapobiegają problemom — mówi Laura Halper, właścicielka amerykańskiej grupy konsultingowej The Halper Group.

Niestety, Polska nie jest jeszcze stroną PIC — międzynarodowej konwencji o wzajemnym uznawaniu inspekcji farmaceutycznych. Z tego powodu audyty przydstawicieli Nadzoru Farmaceutyczego i Ministerstwa Zdrowia przeprowadzane w polskich firmach nie są uznawane za granicą, pozwalają jedynie na działalność firmy w Polsce.

—Polskie firmy farmaceutyczne, które chcą w pełni dostosować się do norm GMP, korzystają z usług podmiotów zagranicznych. Często przedstawiciele nadzoru farmaceutycznego państw unijnych na indywidualną prośbę wykonują audyt GMP u polskich wytwórców — wyjaśnia Danuta Kowalska, właścicielka CDJ Centrum Doradztwa Jakościowego z Poznania.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Dorota Kaczyńska

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Kariera / / Polscy producenci muszą wdrożyć GMP