1.Wprowadzenie do jednostkowego sprawozdania finansowego BIOTON S.A.    3

2.Jednostkowy rachunek zysków i strat        31

3.Jednostkowe sprawozdanie z całkowitych dochodów ogółem     31

4.Jednostkowy bilans          32

5.Jednostkowy rachunek przepływów pieniężnych       33

6.Jednostkowe zestawienie zmian w kapitale własnym      34

7.Noty objaśniające do jednostkowego sprawozdania finansowego     35

‎ JEDNOSTKOWE SPRAWOZDANIE FINANSOWE BIOTON S.A. NA DZIEŃ 31 GRUDNIA 2020 R. WRAZ Z DANYMI PORÓWNAWCZYMI NA DZIEŃ 31 GRUDNIA 2019 R. PRZYGOTOWANE ZGODNIE Z MIĘDZYNARODOWYMI STANDARDAMI SPRAWOZDAWCZOŚCI FINANSOWEJ W WERSJI ZATWIERDZONEJ PRZEZ UNIĘ EUROPEJSKĄ.

BIOTON Spółka Akcyjna (Spółka) z siedzibą w Warszawie, ul. Starościńska 5, zarejestrowana jest pod numerem 0000214072 w Sądzie Rejonowym dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego.

Podstawowym przedmiotem działalności Spółki, zgodnie z PKD, jest:

** Zarząd Biopartners GmbH Germany podjął uchwałę o likwidacji firmy w dniu 8 listopada 2018 r.

*** W dniu 12 marca 2019 r. spółka Biopartners GmbH Switzerland złożyła wniosek o ogłoszenie upadłości.

Spółka BIOTON S.A. posiada 100% udziałów w kapitale zakładowym spółki BIOTON MARKETING AGENCY Sp. z o.o., które uprawniają do wykonywania 100% głosów na zgromadzeniu wspólników tej spółki. W dniu 11 kwietnia 2012 r. spółka zmieniła nazwę z BIOTON Trade Sp. z o.o. na BIOTON MARKETING AGENCY Sp. z o.o. Spółka BIOTON S.A. uzyskała kontrolę nad spółką BIOTON MARKETING AGENCY Sp. z o.o. w dniu 1 lipca 1998 r.

Informacje ogólne o BIOTON MARKETING AGENCY Sp. z o.o.:

Spółka BIOTON S.A. była właścicielem 100 % akcji w kapitale zakładowym spółki Biopartners Holdings AG, które uprawniają do 100% głosów na walnym zgromadzeniu tej spółki. Spółka BIOTON S.A. objęła kontrolę nad spółką Biopartners Holdings AG w dniu 9 marca 2007 r. W dniu 13 marca 2019 r. spółka Biopartners Holdings AG ogłosiła upadłość. Postępowanie upadłościowe zostało zakończone w dniu 08 maja 2019 r.

Spółka BIOTON S.A. jest właścicielem 100% akcji w kapitale zakładowym spółki Mindar Holdings Ltd., które uprawniają do 100% głosów na walnym zgromadzeniu tej spółki. Nabycie udziałów spółki Mindar oraz objęcie kontroli nastąpiło w dniu 30 marca 2006 r.

Informacje ogólne o Mindar Holdings Ltd.:

Spółka BIOTON S.A. była właścicielem 100% akcji w kapitale zakładowym spółki Germonta Holdings Ltd., które uprawniały do 100% głosów na walnym zgromadzeniu tej spółki. Nabycie udziałów spółki Germonta Holdings Ltd. oraz objęcie kontroli nastąpiło w dniu 29 grudnia 2006 r. W dniu 14 grudnia 2018 r. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy Germonta Holdings Ltd. przyjęło uchwałę o likwidacji spółki. Spółka została zlikwidowana w dniu 26 września 2020 roku.

Informacje ogólne o Germonta Holdings Ltd.:

Spółka BIOTON S.A. posiada 100% udziałów w kapitale zakładowym spółki BIOLEK Sp. z o.o., co uprawnia do wykonywania 100% głosów na zgromadzeniu wspólników tej spółki. Spółka BIOTON S.A. uzyskała kontrolę nad spółką BIOLEK Sp. z o.o. w dniu 19 października 2011 r.

Informacje ogólne o BIOLEK Sp. z o.o.:

Spółka BIOTON S.A. posiada 100% udziałów w kapitale zakładowym spółki BIOTON International GmbH, co uprawnia do wykonywania 100% głosów na zgromadzeniu wspólników tej spółki. Do dnia 18 września 2018 r. spółka Germonta Holdings Limited była właścicielem 100% akcji w spółce BIOTON International GmbH. Przeniesienie udziałów nastąpiło w wyniku podpisania między BIOTON S.A. i Germonta Holdings Limited umowy przeniesienia udziałów spółki BIOTON International GmbH.

Informacje ogólne o BIOTON International GmbH:

BioPartners GmbH z siedzibą w Baar (Szwajcaria) oraz BioPartners GmbH z siedzibą w Reutlingen (Niemcy) zostały umieszczone w rejestrze handlowym jako „w likwidacji”. Proces usunięcia spółek z rejestru handlowego jest w trakcie zatwierdzenia przez odpowiednie władze.

Biopartners GmbH (Szwajcaria)

Spółka Biopartners Holdings AG jest właścicielem 100% udziałów w kapitale zakładowym spółki Biopartners GmbH (Switzerland), które uprawniają do 100% głosów na walnym zgromadzeniu tej spółki. Grupa BIOTON uzyskała kontrolę nad spółką Biopartners GmbH (Szwajcaria) w wyniku uzyskania kontroli nad spółką Biopartners Holdings AG w dniu 9 marca 2007 r.

Informacje ogólne Biopartners GmbH (Szwajcaria):

Biopartners GmbH (Niemcy)

Spółka Biopartners Holdings AG jest właścicielem 100% udziałów w kapitale zakładowym spółki Biopartners GmbH (Niemcy), które uprawniają do 100% głosów na walnym zgromadzeniu tej spółki. Grupa BIOTON uzyskała kontrolę nad spółką Biopartners GmbH (Niemcy) w wyniku uzyskania kontroli nad spółką Biopartners Holdings AG w dniu 9 marca 2007 r. W dniu 8 listopada 2018 r. zarząd Biopartners GmbH (Niemcy) podjął uchwałę o likwidacji firmy. Do dnia publikacji niniejszego sprawozdania likwidacja spółki Biopartners GmbH (Niemcy) nie została zakończona.

Informacje ogólne Biopartners GmbH (Niemcy):

Zastosowanie nowych standardów i zmiany do istniejących standardów i interpretacji zastosowane po raz pierwszy w sprawozdaniu finansowym Spółki za 2020 rok

Zmiany wynikające ze zmian MSSF

Jednostkowe sprawozdanie finansowe jest przedstawione w walucie złoty (PLN), która jest walutą funkcjonalną Spółki, a wszystkie wartości, o ile nie jest to wskazane inaczej, podane są w tysiącach złotych polskich (tys. zł). Jednostkowe sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z zasadą kosztu historycznego, z wyjątkiem instrumentów finansowych, które są wyceniane według wartości godziwej.

Spółka dokonuje szacunków na potrzeby testów na utratę wartości. Szczegółowe zasady odpisów aktualizujących wartość aktywów są opisane w zasadzie „f” i „t”.

Sporządzenie sprawozdania finansowego zgodnie z MSSF UE wymaga od Zarządu osądów, szacunków i założeń, które mają wpływ na przyjęte zasady oraz prezentowane wartości aktywów, pasywów, przychodów oraz kosztów.

Szacunki oraz związane z nimi założenia opierają się na doświadczeniu historycznym oraz innych czynnikach, które są uznawane za racjonalne w danych okolicznościach, a ich wyniki dają podstawę osądu, co do wartości bilansowej aktywów i zobowiązań, która nie wynika bezpośrednio z innych źródeł. Faktyczna wartość może różnić się od wartości szacowanej.

Szacunki i związane z nimi założenia podlegają bieżącej weryfikacji. Zmiana szacunków księgowych jest ujęta w okresie, w którym dokonano zmiany szacunku lub w okresach bieżącym i przyszłych, jeżeli dokonana zmiana szacunku dotyczy zarówno okresu bieżącego, jak i okresów przyszłych.

Zarząd Spółki Bioton S.A. oraz Członkowie Rady Nadzorczej są odpowiedzialni za sporządzenie i rzetelną prezentację jednostkowego rocznego sprawozdania finansowego zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej przyjętymi przez Unię Europejską i innymi obowiązującymi przepisami. W ocenie Zarządu i Rady Nadzorczej właściwym jest sporządzenie skonsolidowanego rocznego sprawozdania finansowego w oparciu o zasadę kontynuacji działalności w dającej się przewidzieć przyszłości. Na koniec roku sprawozdawczego zobowiązania krótkoterminowe Spółki przewyższają aktywa obrotowe, jednak z uwagi na osiągnięte operacyjne wyniki finansowe, finansowanie banków, wpływ znaczącej gotówki tytułem odszkodowania z rozwiązanej umowy dystrybucyjnej z Harbin Gloria, wpływ gotówki z tytułu odszkodowania z Nemera oraz podpisanie długoterminowej umowy współpracy z Yifan Pharmaceuticals w aspekcie finansowania rozwoju analogów, w ocenie Zarządu nie istnieją okoliczności wskazujące na zagrożenie kontynuowania przez nią działalności.

Według stanu na dzień publikacji, kowenanty finansowe wskazane w warunkach umów kredytowych zawartych przez BIOTON S.A. były spełnione na dzień bilansowy.

W nawiązaniu do sytuacji związanej z rozwojem sytuacji epidemii COVID-19, która może mieć wpływ na realizację jednostkowych wyników finansowych Spółki, harmonogramy spłat zobowiązań do instytucji finansowych oraz terminu spłaty pożyczki do UniApek, Zarząd Spółki przewiduje, że w wyniku prowadzonych rozmów z instytucjami finansowymi nad zwiększeniem obecnych limitów kredytowych lub udzieleniem nowego finansowania dłużnego, struktura finansowania Spółki zostanie zmieniona w 2021 r. poprzez przesunięcie znaczącej części finansowania krótkoterminowego na średnio i długo terminowe. Zarząd przewiduje również potencjalną zmianę terminów spłaty pożyczki od UniApek w ramach zmiany struktury finansowania dłużnego.

W dniu 16 lipca 2019 roku Zarząd jednostki dominującej zawarł z Yifan Pharmaceutical Co., Limited („Yifan") umowę, której przedmiotem jest wzajemna współpraca stron w zakresie substancji aktywnych analogów insulin oraz ostatecznego produktu leczniczego (w formie gotowej) od ich produkcji do komercjalizacji („Umowa"). Umowa zapewnia finansowanie całego projektu, gdyż wszystkie koszty związane z zakupem i instalacją sprzętu potrzebnego do realizacji każdego etapu Umowy, zakupem surowców i substancji pomocniczych niezbędnych do wytworzenia produktów w zakresie ujętym odpowiednimi zleceniami zostaną pokryte przez Yifan. Jeżeli rezultat prac wykaże, że komercyjna linia produkcyjna jest dostosowana do produkcji produktu leczniczego w formie gotowej (eng. „Drug Product - Finished Form), Bioton zostanie przyznane prawo do korzystania z własności intelektualnej Yifan jak również 25-letnie prawo do produkcji, dystrybucji, rynku, oferowania i sprzedaży produktu na zasadzie wyłączności na terytorium Polski jak również Bioton zostanie przyznane prawo pierwszeństwa otrzymania prawa do korzystania w krajach Europy, pod własną marką. Bioton będzie również działać jako producent kontraktowy produktów na rynki całego świata.

W związku z tym uznaje się sporządzenie rocznego jednostkowego sprawozdania finansowego w oparciu o zasadę kontynuacji działalności za zasadne.

Przygotowując jednostkowe sprawozdanie finansowe, Spółka stosowała te same zasady rachunkowości, co opisane w jednostkowym sprawozdaniu finansowym na 31 grudnia 2019 r.

Rzeczowe aktywa trwałe obejmują środki trwałe i nakłady na środki trwałe w budowie, które jednostka zamierza wykorzystywać w swojej działalności oraz na potrzeby administracyjne w okresie dłuższym niż 1 rok, które w przyszłości spowodują wpływ korzyści ekonomicznych do jednostki. Nakłady na środki trwałe obejmują poniesione nakłady inwestycyjne. Środki trwałe obejmują istotne specjalistyczne części zamienne które funkcjonują jako element środka trwałego.

Środki trwałe oraz środki trwałe w budowie ujmowane są pierwotnie w cenie nabycia lub koszcie wytworzenia. Jako odrębne pozycje środków trwałych ujmowane są także istotne komponenty.

Środki trwałe w budowie powstające dla celów produkcyjnych, wynajmu lub administracyjnych prezentowane są w sprawozdaniu z sytuacji finansowej po koszcie wytworzenia pomniejszonym o ujęte odpisy z tytułu utraty wartości (zasada t). Koszt wytworzenia obejmuje opłaty oraz dla odpowiednich aktywów, koszty finansowania zewnętrznego skapitalizowane zgodnie z zasadami rachunkowości Spółki (zasada y). Amortyzacja dotycząca tych aktywów trwałych rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia ich użytkowania, zgodnie z zasadami dotyczącymi pozostałych aktywów trwałych Spółki.

Amortyzacja środków trwałych odbywa się według stawek odzwierciedlających przewidywany okres ich użytkowania. Szacunki okresu użytkowania rewidowane są corocznie. Dla celów amortyzacji środków trwałych stosowana jest metoda amortyzacji liniowej.

Okresy użytkowania dla poszczególnych składników środków trwałych są następujące:

Zyski lub straty wynikłe ze sprzedaży/likwidacji lub zaprzestania użytkowania pozycji rzeczowych aktywów trwałych określa się jako różnicę między przychodami ze sprzedaży a wartością bilansową tych pozycji i ujmuje się je w rachunku zysków i strat.

Na dzień bilansowy środki trwałe oraz środki trwałe w budowie wycenia się w wartości księgowej netto. Przez wartość księgową netto rozumie się wartość początkową, tj. cenę nabycia lub koszt wytworzenia pomniejszoną o umorzenie i odpisy z tytułu trwałej utraty wartości.

Spółka w momencie rozpoczęcia prac nad danym projektem ocenia czy wydatki poniesione należy kwalifikować w ramach Prac Badawczych czy Prac Rozwojowych. W pierwszej kolejności ocenie podlega zakres danych prac, jakiego produktu dotyczy – generyku, leku biopodobnego czy leku innowacyjnego, wymagania regulacyjne, potencjału rynku, na którym ma zostać skomercjalizowany, a także ocenia prawdopodobieństwo otrzymania rejestracji i możliwości komercjalizacji według poniższych kryteriów decyzyjności (obejmujących również kryteria wymienione w par 57 MSR 38). Spółka dokonuje wyraźnego rozróżnienia projektów pod kątem prawdopodobieństwa ich komercjalizacji. W konsekwencji jest możliwe określenie jak zostaną rozliczone koszty wynikające z ich realizacji. Koszty projektów, których komercjalizacja nie jest pewna zostaną zaliczone w koszty bieżącego okresu natomiast kapitalizowane będą te co do których komercjalizacja jest pewna zgodnie z warunkami MSR 38. Spółka wyznaczyła wewnętrzny poziom prawdopodobieństwa, którego osiągnięcie wskazywać będzie na to, iż dany projekt i jego nakłady będą mogły podlegać kapitalizacji – poziom ten został ustalony w wysokości nie niższej niż 50% prawdopodobieństwa.

1.wielkość i trend rynku, którego dany projekt dotyczy (jeżeli mówimy o dużym runku o rosnącym trendzie to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

2.zgodność nowego projektu z obecnym portfelem Spółki (jeżeli dany projekt jest konsekwencją organicznego rozwoju istniejącego w danej chwili i skutecznie komercjalizowanego przez Spółkę portfela produktowego to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

3.zgodność nowego projektu z modelem komercyjnym stosowanym obecnie przez Spółkę (jeżeli nowy projekt będzie mógł płynnie wykorzystać istniejące obecnie oraz wykorzystywane obecnie przez Emitenta kanały dystrybucyjne, czyli sposoby dotarcia do pacjentów oraz będzie mógł wykorzystać istniejące instrumenty wsparcia marketingowego – np. Key Opinion Leaders (autorytety branżowe z obszaru medycyny wspierający rozpoznawalność produktu i uwiarygadniający jego skuteczność m.in. podczas wykładów na konferencjach, w szczególności międzynarodowych, w artykułach oraz publikacjach specjalistycznych) czy wypracowane kontakty z lekarzami, które pozwalają na bieżące przekazywanie specjalistycznych informacji o swoich produktach, co w konsekwencji tworzy sieć informacyjną charakteryzującą się dużą obiektywnością i autorytetem dla innych przedstawicieli środowiska (lekarzy, pielęgniarek, itd.)to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

4.wymagań rejestracyjnych (jeżeli nowy projekt ma określone i jasno zdefiniowane wymagania rejestracyjne to Spółka może przygotować proces w taki sposób, aby spełnił wymogi w możliwie najkrótszym czasie to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

5.zaplecze produkcyjne, czyli zakłady produkcyjne substancji aktywnych i/lub form gotowych leku (jeżeli Spółka posiada istniejące zakłady produkcyjne spełniające certyfikaty GMP i jest w stanie, bez większych nakładów na środki trwałe wdrożyć produkcje substancji aktywnych i/lub form gotowych leku to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

6.zaplecze laboratoryjne z istniejącym zespołem wyspecjalizowanym w przygotowaniu wymaganych metod zwolnieniowych substancji aktywnych i/lub form gotowych leku według określonych reguł (jeżeli Spółka posiada istniejące zaplecze laboratoryjne z istniejącym zespołem to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

7.wystarczające zasoby wyspecjalizowanych pracowników oraz laboratoriów mogących opracować i wdrożyć do produkcji nową technologie leku, jeżeli Spółka posiada istniejące zaplecze laboratoryjne z istniejącym zespołem to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

8.wystarczające środki finansowe lub potencjalne źródła finansowania poprzez już istniejące lub przyszłe umowy licencyjne, dystrybucyjne lub o współpracy (jeżeli Spółka posiada wystarczające środki finansowe lub potencjalne źródła finansowania to prawdopodobieństwo przekracza 50%);

9.uzyskanie opinii dotyczącej wdrożenia projektu przez podmioty trzecie (instytucje finansowe, podmioty doradcze, inne podmioty jak np. potencjalni dystrybutorzy) w formie niezależnej opinii lub też podpisania umowy dystrybucyjnej oraz umowy finansowania danego projektu lub części (np. poprzez środki z Unii Europejskiej poprzez instytucje taka ja jak np. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (jeżeli Spółka uzyskała taki rodzaj współpracy lub opinii to prawdopodobieństwo przekracza 50%).

W przypadku projektów klasyfikowanych do prac rozwojowych opisanych poniżej dotyczących projektów rozwojowych Typu 1 oraz 2 gdzie prawdopodobieństwo rejestracji oraz komercjalizacji jest wysokie to spełnienie powyższych kryteriów jest oceniane przez Spółkę jako spełnione.

W ramach prac rozwojowych Typu 3 (zgodnie z definicją poniżej) można wskazać, iż dla leków innowacyjnych, nowych nie znanych na rynku spełnienie prawdopodobieństwa powyższych kryteriów na poziomie powyżej 50% będzie minimalne i w takim przypadku Spółka traktować będzie te wydatki jako prace badawcze. Jednocześnie projekty te podlegać będą corocznej ocenie według tych samych kryteriów biznesowych jak i wymogów wskazanych poniżej zgodnie z par. 57 MSR 38.

Natomiast w ramach prac rozwojowych Typu 3 można wskazać również leki biopodobne, których odpowiedniki już istnieją na rynku w momencie ich oceny według powyższych kryteriów biznesowych jak i wymogów wskazanych poniżej z par. 57 MSR 38.

Wydatki poniesione na etapie prac badawczych z zamiarem pozyskania nowej wiedzy naukowej lub technicznej prowadzone we własnym zakresie nie są ujmowane jako składnik aktywów niematerialnych, tylko ujmowane są w rachunku zysków i strat w momencie ich poniesienia. Do przykładów prac badawczych zalicza się: (i) działania zmierzające do zdobycia nowej wiedzy; (ii) poszukiwanie, ocenę i końcową selekcję sposobu wykorzystania rezultatów prac badawczych lub wiedzy innego rodzaju; (iii) poszukiwanie alternatywnych materiałów, urządzeń, produktów, procesów, systemów lub usług; oraz (iv) formułowanie, projektowanie, ocenę i końcową selekcję nowych lub udoskonalonych materiałów, urządzeń, produktów, procesów, systemów lub usług.

Nakłady poniesione na prace rozwojowe, których efekty działań znajdują zastosowanie w opracowaniu lub wytworzeniu nowego lub w znacznym stopniu ulepszonego produktu podlegają aktywowaniu w przypadku, gdy wytworzenie nowego produktu (lub procesu) jest technicznie możliwe i jest ekonomicznie uzasadnione oraz Spółka posiada techniczne, finansowe oraz inne niezbędne środki do ukończenia prac rozwojowych zgodnie z par 57 MSR 38. W ramach swojej podstawowej działalności Spółka prowadzi szereg prac rozwojowych związanych z rekombinowaną insuliną ludzką (RHI) oraz analogami insuliny ludzkiej.

1.Nakłady na rejestracje/zgody regulacyjne dotyczące produktów

2.Nakłady na rejestracje/zgody regulacyjne dotyczące procesów

3.Nakłady na rozwój i rejestracje leków biopodobnych

Nakłady na rejestracje/zgody regulacyjne dla rekombinowanej insuliny ludzkiej (RHI) na rynkach innych niż krajowy, dodatkowe rejestracje na rynku krajowym oraz rejestracje leków generycznych na rynku polskim. Spółka podejmuje działania w celu rejestracji RHI na nowych rynkach, w tym głównie Brazylii (proces rejestracji jest w toku) oraz Chin (proces rejestracji się zakończył, szczególnie w zakresie rejestracji zwiększonej skali produkcji, jednakże wartość zgromadzonych nakładów nie podlega jeszcze amortyzacji). Urzędy rejestracyjne wymagają od Spółki rozszerzenia obecnego dossier i dokumentacji, a także wykonania dodatkowych testów, takich jak test stabilności podczas użytkowania w konkretnym klimacie, testy kliniczne różnych faz. Zarząd uważa, że uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego na rynku wtórnym jest wymaganiem formalnym. Względy wzajemnego uznawania i przeszłe doświadczenia pokazują, że władze na docelowych rynkach rzadko odmawiają zatwierdzenia nowych leków zatwierdzonych na innych rynkach;

Nakłady na rejestracji/zgody regulacyjne dotyczące wprowadzania zoptymalizowanych procesów technologicznych mających na celu wyeliminowanie Tritonu z procesu produkcyjnego zgodnie z wymogami regulacyjnymi w Unii Europejskiej. Od 1 stycznia 2021 używanie Tritonu w procesie produkcyjnym zostanie zabronione zgodnie z Rozporządzeniem 2017/999 zmieniającym załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego REACH. W tym przypadku Spółka opracowuje zmodyfikowaną technologię, która wyklucza te substancje. Zdaniem Zarządu opisywane działania są konieczne do spełnienia nowych wymagań związanych z przepisami UE i jest wysoce prawdopodobne, że zgłoszone zmiany rejestracyjne zostaną zatwierdzone, ponieważ zmiany w procesie są postrzegane jako nieznaczne, podczas gdy produkty pozostają takie same przed oraz po wprowadzeniu zmian w procesie produkcyjnym. Spółka wytworzyła 3 serie substancji API spełniające specyfikację zwolnieniową, z których wytworzyła 3 serie produktu finalnego RHI. Aktualnie, zgodnie z wymaganymi kolejnymi etapami przygotowania dokumentacji rejestracyjnej trwają testy/badania stabilności: badania stresowe, przyspieszone oraz długoterminowe.

Nakłady na rozwój i rejestracje leków biopodobnych: krótkodziałających analogów insuliny (SAIA) i długodziałających analogów insuliny (LAIA), które odnoszą się do leków istniejących na rynku będących poza okresem ochrony patentowej. Celem prac rozwojowych jest ich rejestracja i wprowadzenie na rynek jako leków podobnych do leków referencyjnych.

Spółka jest już obecna na poszczególnych rynkach – w szczególności w Polsce z udziałem w rynku rekombinowanej insuliny ludzkiej przekraczającym 34% oraz innych krajach w rynku produktów diabetologicznych. Tym samym Emitent, dociera do pacjentów diabetologicznych poprzez różne modele biznesowe, tj. (i) bezpośrednią sprzedaż i marketing, (ii) model pośredni, oraz (ii) model producenta produktu. Chcąc krótko scharakteryzować te trzy modele współpracy z partnerami na różnych rynkach oraz podział odpowiedzialności za poszczególne obszary z punktu widzenia odpowiedzialności Bioton SA prezentuje poniższa tabela:

Spółka zgodnie z przyjętą od lat strategią współpracy z dystrybutorami może być częścią każdego modelu współpracy w zależności od schematów współpracy na danym/ch rynkach, tj. w szczególności:

1.dla rynku polskiego, Spółka zawsze wybierze Model Bezpośredni ze względu na to, iż jest obecna na tym rynku i ma odpowiednie siły sprzedażowo- marketingowe oraz bazę pacjentów z ponad 18% udziałem w łącznym rynku wszystkich insulin oraz ponad 34% udziałem w rynku rekombinowanej insuliny ludzkiej stanowiącej połowę rynku w Polsce (według danych za rok 2018); W ramach tego modelu Spółka będzie miała wpływ na wszystkie poziomy odpowiedzialności od produkcji, przez rejestracje po sprzedaż i marketing.

2.dla pozostałych rynków Spółka może wybrać Model Pośredni – tj. Spółka będzie producentem produktu i w zależności od wymagań rejestracyjnych, strategii na danych rynkach, będzie współpracować w spełnieniu wymagań procesów rejestracyjnych na zasadach umów dystrybucyjnych, transferu technologii, jeżeli takie są wymogi urzędów rejestracyjnych, czy współfinansowania i aktywnego udziału w procesie rejestracji. W ramach tej strategii Spółka w przeszłości podpisała szereg umów dotyczących insuliny RHI:

a.umowy typowo dystrybucyjne;

b.umowy współpracy z transferem technologii formy gotowej czy substancji aktywnej gdzie przyszli dystrybutorzy są odpowiedzialni za proces rejestracji;

c.umowy dystrybucyjne na mniejsze rynki gdzie w wielu przypadkach dystrybutor jest odpowiedzialny za proces rejestracji nierzadko na własny koszt, a Spółka jest dostarczycielem dokumentacji rejestracyjnej, licencji na dane terytorium czy znaku towarowego;

3.dla rynków z wysokimi barierami wejścia jak np. rynek Stanów Zjednoczonych, Spółka wybierze Model Producenta ze względu na wymogi rejestracyjne wskazane przez Urząd Rejestracyjny US FDA czy rozbudowany system sprzedaży i dystrybucji, który obejmuje współpracę z np. ubezpieczycielami; W ramach takiej współpracy Spółka może udzielić licencji, przekazać prawa, dane wymagane przez producenta, aby dystrybutor mógł wykonać odpowiedni zakres badań klinicznych oraz zarejestrować produkt na danym rynku – odpowiedzialność za rejestrację spoczywa na podmiocie, który jest stroną umowy dystrybucyjnej. Umowa o współpracy powinna obejmować otrzymanie przez Spółkę określonych opłat za udzielenie licencji wyłącznej na dany rynek/terytoria i produkt/y na okres 10-15 lat od dnia komercjalizacji.

Spółka zgodnie z przyjętą strategią opisaną powyżej wdraża wszystkie przedstawione modele współpracy w zależności od specyfiki/ potencjału / wymogów rejestracyjnych danego terytorium za co Spółka bazują na powyższych przykładach spodziewać się może otrzymania określonych opłat w momencie podpisania umów, co wskazuje, iż Spółka ma lub będzie miała możliwości otrzymać określone pożytki ekonomiczne jeszcze przed otrzymaniem rejestracji danego leku.

Zgodnie z par 57 MSR 38, składnik wartości niematerialnych powstały w wyniku prac rozwojowych (lub realizacji etapu prac rozwojowych przedsięwzięcia prowadzonego we własnym zakresie) ujmuje się wtedy i tylko wtedy, gdy jednostka jest w stanie udowodnić:

a)możliwość, z technicznego punktu, ukończenia składnika wartości niematerialnych tak, aby nadawał się do użytkowania lub sprzedaży

Spółka ocenia, że rozwój wszystkich trzech rodzajów prac zakończy się sukcesem i wprowadzeniem produktów do sprzedaży. Spółka posiada odpowiednią wiedzę, doświadczenie oraz zasoby ludzkie i techniczne niezbędne do przeprowadzenia i zakończenia sukcesem każdego z wymienionych rodzajów prac rozwojowych. W zakresie prac rozwojowych z Typu 1 i 2 Spółka bazując na doświadczeniu z innych rynków, a także na regularnie aktualizowanej wiedzy i doświadczeniu we współpracy z organami rejestracyjnymi, ocenia iż uzyskiwania kolejnych rejestracji jest wysoce prawdopodobne.

(i)Prace rozwojowe Typu 1 mają na celu rozszerzenie rejestracji na nowe rynki, co wymaga dodatkowej dokumentacji i testów, jednak z uwagi na uzyskanie rejestracji na innych rynkach prawdopodobieństwo odmowy jest niskie.

(ii)W zakresie prac rozwojowych Typu 2, dotyczą one wyłącznie zmian procesu produkcyjnego kierowanych wymogami rejestracyjnymi – techniczna wykonalność projektu została już udowodniona przez rejestrację produktu bazowego a zmiany wynikające z modyfikacji procesu produkcyjnego są nieznaczne co pozwala ocenić uzyskanie zmiany rejestracyjnej jako bardzo prawdopodobne.

W przypadku prac rozwojowych Typu 3 techniczna wykonalność udowodniona jest przez rejestrację oryginalnych leków. Prace rozwojowe obejmują wdrożenia w skali produkcyjnej produktów spełniających specyfikację istniejących substancji w taki sposób, aby produkt końcowy spełniał warunki leku referencyjnego. Spółka opracowała już substancję czynną obu analogów insuliny SAIA i LAIA w średniej skali produkcji oraz docelowej skali komercyjnej, a w przypadku SAIA znajduje się przed fazą badań klinicznych oraz procesem rejestracji. Należy podkreślić, iż Spółka, uzyskała dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w ramach programu operacyjnego Inteligentny Rozwój, w ramach której Spółka otrzymała unijną dotację na opracowanie technologii krótko i długo działających analogów insuliny w skali komercyjnej.

Jak opisano w punkcie powyżej, Spółka poprzez przyjętą i opisana strategię współpracy z dystrybutorami w ramach wszystkich modeli biznesowych wskazuje, iż możliwe jest otrzymanie pożytków ekonomicznych z prowadzonych prac rozwojowych przed etapem otrzymania rejestracji.

b)zamiar ukończenia składnika wartości niematerialnych oraz jego użytkowania lub sprzedaży

W zakresie prac rozwojowych Typu 1 i 2 Spółka podtrzymuje intencję dokończenia prac, a uzyskanie formalnej rejestracji jest tylko czynnością administracyjną, aby Spółka mogła realizować swoją globalną strategię.

W zakresie prac rozwojowych Typu 3, są one prowadzone zgodnie z obecną strategią Spółki zakładającą rozwój analogów insuliny, dzięki którym Spółka dołączy do grupy globalnych potentatów w zakresie produktów insulinowych. Prace objęte są dotacją w ramach Działania 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw”, poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego.

c)zdolność do użytkowania lub sprzedaży składnika wartości niematerialnych

W przypadku prac rozwojowych Typ 1 i 2 – odpowiednie produkty są już oferowane na rynku, co potwierdza możliwość komercjalizacji produktu tych prac dzięki wejściu na kolejne rynki (Typ 1) lub spełnienia wymogów regulacyjnych (Typ 2).

W przypadku prac rozwojowych prowadzonych w ramach Typu 3 – analogów insuliny – projekt wykazuje od samego początku zdolność komercjalizacji, co odzwierciedlają przykłady zawieranych transakcji na każdym etapie rozwoju produktów biopodobnych. Jak opisano w punkcie powyżej, Spółka poprzez przyjętą i opisana strategię współpracy z dystrybutorami w ramach wszystkich modeli biznesowych wskazuje, iż możliwe jest otrzymanie pożytków ekonomicznych z prowadzonych prac rozwojowych przed etapem otrzymania rejestracji.

d)sposób, w jaki składnik wartości niematerialnych będzie wytwarzał prawdopodobne przyszłe korzyści ekonomiczne

W przypadku prac rozwojowych Typu 1 i 2 korzyści ekonomiczne wynikać będą z możliwości sprzedaży istniejących produktów na nowych rynkach lub przez spełnienie wymogów regulacyjnych Unii Europejskiej, co pozwoli na znaczne rozszerzenie rynków zbytu produktów poprzez komercjalizacji udzielając licencji na wyłączność na danych terytoriach.

W zakresie prac rozwojowych Typu 3, Spółka jest w tej chwili czwartym europejskim producentem insulin. Wprowadzenie do oferty analogów pozwoli wzmocnić pozycję Spółki w tym zakresie i zwiększyć udział Spółki w rynku insulin. Światowy rynek insulin wynosi 40 mld USD rocznie, z czego trzech największych konkurentów posiada ponad 70% tego rynku. Udział insuliny klasycznej wynosi około 10% w światowym rynku. Wzrost rynku segmentu analogów insuliny będzie w kolejnych latach spowodowany przez zmiany głównie w stylu życia oraz starzenia się populacji. Organizacja IDF wskazuje, iż populacja osób chorych na cukrzyce na świecie wzrośnie z 425 milionów w 2017 roku do 629 milionów w roku 2045, więc potencjał wzrostu zapotrzebowania na przeciwcukrzycowe w tym analogi insuliny jest znaczący.

e)dostępność stosowanych środków technicznych, finansowych i innych, które mają służyć ukończeniu prac rozwojowych oraz użytkowaniu lub sprzedaży składników aktywów niematerialnych

Spółka posiada lub będzie posiadać zasoby techniczne i finansowe umożliwiające zakończenie prowadzonych prac rozwojowych.

Spółka jest beneficjentem finansowania z Unii Europejskiej. W dniu 13 marca 2017 r. została podpisana umowa z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju o dofinansowanie projektu w ramach programu operacyjnego Inteligentny Rozwój, w ramach której Spółka otrzyma unijną dotację na opracowanie technologii krótko i długo działających analogów insuliny w skali komercyjnej („Projekt”). Całkowity kwota wydatków kwalifikowanych wynosi 50 684 tys. PLN. Spółka otrzyma dofinansowanie w kwocie nieprzekraczającej wartość 20 988 tys. PLN, co stanowi 41,4% całkowitych wydatków kwalifikujących się do objęcia wsparciem, przy czym maksymalna wysokość dofinansowania na: (i) badania przemysłowe wynosi 1 858 tys. PLN, (ii) prace rozwojowe 19 130 tys. PLN. Okres kwalifikowalności kosztów dla Projektu rozpoczyna się w dniu 24 sierpnia 2016 r. i kończy się w dniu złożenia wniosku o płatność końcową, zgodnie z obowiązującymi aneksami.

f)możliwość wiarygodnego ustalenia nakładów poniesionych w czasie prac rozwojowych, które można przyporządkować temu składnikowi wartości niematerialnych

Spółka w celu wiarygodnego ustalenia nakładów na prace rozwojowe prowadzi księgi rachunkowe wyodrębniając oddzielne analityki kont dla prowadzonych projektów. Rejestracja nakładów jest prowadzona przy pomocy systemów informatycznych pozwalających na szczegółową identyfikację nakładów poniesionych na prace rozwojowe. Spółka identyfikuje poniższe kategorie nakładów związanych z pracami rozwojowymi:

●zużycie materiałów;

●usługi obce (testy zewnętrzne i usługi podwykonawców);

●amortyzacja środków trwałych wykorzystywanych w ramach prac rozwojowych;

●wynagrodzenia wraz z narzutami.

Sposób udokumentowania rozpoczęcia pracy rozwojowej przebiega w następujący sposób; (i) Kierownik Projektu przekazuje do Dyrektora Pionu wniosek o otwarcie projektu pracy rozwojowej, w którym określa korzyści, budżet, termin zakończenia i zakres pracy rozwojowej (ii) po akceptacji wniosku przez Dyrektora Pionu wniosek kierowany jest do akceptacji finansowej przez Dyrektora Finansowego Członka Zarządu (iii) po akceptacji wniosku przez Dyrektora Finansowego Członka Zarządu wniosek kierowany jest do Prezesa Zarządu, (iv) po uzyskaniu akceptacji przez Prezesa Zarządu wydawane jest zarządzenie w sprawie otwarcie pracy rozwojowej. Na podstawie tej dokumentacji wyznaczony zostaje moment, od którego wydatki w danym projekcie traktowane są jako prace rozwojowe w realizacji i podlegają kapitalizacji w aktywach bilansu. Prezentacja w sprawozdaniu finansowym w pozycji wartości niematerialne, analitycznie w pozycji „prace rozwojowe w realizacji”. Pozycja ta nie podlega amortyzacji.

Projekt prac rozwojowych podlega zamknięciu, jeżeli spełnione zostały poniższe kryteria: (i) zrealizowano zakres prac wynikających z zarządzenia o otwarcie pracy, (ii) zrezygnowano z kontynuowania pracy, nakłady spisywane są w ciężar pozostałych kosztów operacyjnych. Projekt prac rozwojowych, który zakończył się pozytywnym efektem jest przenoszony do wartości niematerialnych i jest następnie prezentowany jako koszty zakończonych prac rozwojowych i podlega amortyzacji oaz odpisom aktualizującym.

Na koniec każdego okresu sprawozdawczego Spółka ocenia, czy istnieją jakiekolwiek przesłanki wskazujące na to, że mogła nastąpić utrata wartości aktywów z tytułu prac rozwojowych w realizacji. W razie stwierdzenia, że przesłanki takie występują przeprowadzany jest odpowiedni test. Jeśli wartość bilansowa testowanych aktywów przekracza ich wartość odzyskiwalną wówczas tworzony jest odpowiedni odpis aktualizujący.

Oceniając istnienie przesłanek świadczących o możliwości utraty wartości aktywów niematerialnych Spółka analizuje co najmniej przesłanki pochodzące z zewnętrznych oraz wewnętrznych źródeł informacji wymagane przez MSR 36 „Utrata wartości aktywów”.

W ocenie Spółki prace rozwojowe każdego rodzaju spełniają poniższe warunki kapitalizacji prac rozwojowych określone w § 57 MSR 38 „Wartości niematerialne”.

Koszty prac rozwojowych ujmowane są jako wartości niematerialne i podlegają odpisom amortyzacyjnym (zob. poniżej) oraz aktualizującym z tytułu utraty wartości (zasada t).

Pozostałe wartości niematerialne są ujmowane według cen nabycia lub kosztów poniesionych na ich wytworzenie po pomniejszeniu o dotychczas dokonane odpisy amortyzacyjne a także odpisy z tytułu utraty ich wartości (zasada t).

Wartości niematerialne są amortyzowane według metody liniowej w okresie ich przewidywanego użytkowania

Szacunkowy okres użytkowania jest następujący:

-prawo do użytkowania gruntu do 33 lat (prawo wieczystego użytkowania zgodnie z okresem na jaki prawo zostało udzielone),

-know how 20 lat,

-koszty prac rozwojowych 5-20 lat,

-oprogramowanie zintegrowany system informatyczny 10 lat,

-pozostałe wartości niematerialne 5 lat,

Wartości niematerialne spełniające kryteria zakwalifikowania ich jako przeznaczone do sprzedaży, lub ujęte w grupie do zbycia wycenia się zgodnie z zasadami zawartymi w punkcie aa.

Zyski lub straty wynikłe ze sprzedaży / likwidacji lub zaprzestania użytkowania pozycji wartości niematerialnych określa się jako różnicę między przychodami ze sprzedaży a wartością bilansową tych pozycji i ujmuje się je w rachunku zysków i strat.

Na dzień bilansowy wartości niematerialne wyceniane są w cenie nabycia pomniejszonej o dokonane odpisy amortyzacyjne oraz ewentualne odpisy z tytułu trwałej utraty wartości.

(i) Klasyfikacja aktywów finansowych

Spółka kwalifikuje aktywa finansowe do następujących kategorii:

Spółka kwalifikuje aktywa finansowe do odpowiedniej kategorii w zależności od modelu biznesowego zarządzania aktywami finansowymi oraz od charakterystyki umownych przepływów pieniężnych dla danego składnika aktywów finansowych.

Jako aktywa wyceniane w zamortyzowanym koszcie Spółka klasyfikuje należności z tytułu dostaw i usług, pożyczki udzielone, pozostałe należności finansowe oraz środki pieniężne i ich ekwiwalenty.

Do aktywów wycenianych w wartości godziwej przez wynik finansowy. Spółka kwalifikuje instrumenty pochodne niewyznaczone dla celów rachunkowości zabezpieczeń oraz pozycje zabezpieczane, które podlegają wycenie zgodnie z zasadami rachunkowości zabezpieczeń.

(ii)Ujmowanie i zaprzestanie ujmowania

Aktywa finansowe ujmuje się gdy Spółka staje się stroną postanowień umownych instrumentu. Aktywa finansowe wyłącza się z ksiąg rachunkowych, gdy prawa do uzyskania przepływów pieniężnych z aktywów finansowych wygasły lub zostały przeniesione, a Spółka dokonała przeniesienia zasadniczo całego ryzyka i wszystkich pożytków z tytułu ich własności.

(iii)Wycena na moment początkowego ujęcia

Na moment początkowego ujęcia, Spółka wycenia składnik aktywów finansowych według wartości godziwej powiększonej o, w przypadku składnika aktywów finansowych, których nie wycenia w wartości godziwej przez wynik finansowy, koszty transakcji, które można bezpośrednio przyporządkować nabyciu składnika aktywów finansowych. Koszty transakcji dotyczących aktywów finansowych wycenianych w wartości godziwej przez wynik finansowy są ujmowane w wyniku finansowym.

(iv)Wycena aktywów finansowych według zamortyzowanego kosztu

Spółka do wyceny aktywów finansowych wycenianych w zamortyzowanym koszcie stosuje metodę efektywnej stopy procentowej.

Należności z tytułu dostaw i usług po początkowym ujęciu wycenia się w wysokości zamortyzowanego kosztu przy zastosowaniu metody efektywnej stopy procentowej, z uwzględnieniem odpisów z tytułu utraty wartości, przy czym należności z tytułu dostaw i usług z datą zapadalności poniżej 12 miesięcy od dnia powstania (tj. niezawierające elementu finansowania) i nieprzekazywane do faktoringu, nie podlegają dyskontowaniu i są wyceniane w wartości nominalnej.

(v)Utrata wartości aktywów finansowych

MSSF 9 wprowadza nowe podejście do szacowania utraty wartości aktywów finansowych wycenianych według zamortyzowanego kosztu lub w wartości godziwej przez inne całkowite dochody (za wyjątkiem inwestycji w aktywa kapitałowe oraz aktywa kontraktowe). Model utraty wartości bazuje na kalkulacji strat oczekiwanych w odróżnieniu od modelu stosowanego w latach przed 2018 zgodnie z MSR 39, który bazował na koncepcji strat poniesionych. Najistotniejszą pozycją aktywów finansowych w sprawozdaniu finansowym Spółki , która podlega nowym zasadom kalkulacji oczekiwanych strat kredytowych są należności handlowe z tytułu dostaw i usług.

Spółka stosuje następujące modele wyznaczania odpisów z tytułu utraty wartości:

Model ogólny jest stosowany przez Spółkę dla aktywów finansowych wycenianych wg zamortyzowanego kosztu – innych, niż należności z tytułu dostaw i usług oraz dla instrumentów dłużnych wycenianych do wartości godziwej przez inne całkowite dochody.

W modelu ogólnym Spółka monitoruje zmiany poziomu ryzyka kredytowego związanego z danym składnikiem aktywów finansowych oraz klasyfikuje aktywa finansowe do jednego z trzech etapów wyznaczania odpisów z tytułu utraty wartości w oparciu o obserwację zmiany poziomu ryzyka kredytowego w stosunku do początkowego ujęcia instrumentu. Ryzyko kredytowe zarządzane jest poprzez ustalenie limitów kredytowych dla każdego klienta. Wykorzystanie limitów kredytowych podlega regularnej kontroli. Spółka minimalizuje ryzyko kredytowe poprzez uzyskiwanie od klientów przedpłat na dostarczane dobra. Dla zabezpieczenia płynności finansowej Spółka korzysta z faktoringu.

W zależności od zaklasyfikowania do poszczególnych etapów, odpis z tytułu utraty wartości jest szacowany w horyzoncie 12-miesięcy (etap 1) lub w horyzoncie życia instrumentu (etap 2 oraz etap 3).

Na każdy dzień kończący okres sprawozdawczy Spółka dokonuje analizy wystąpienia przesłanek skutkujących zaklasyfikowaniem aktywów finansowych do poszczególnych etapów wyznaczania odpisu z tytułu utraty wartości. Przesłanki mogą obejmować m.in. zmiany ratingu dłużnika, poważne problemy finansowe dłużnika, wystąpienie istotnej niekorzystnej zmiany w jego środowisku ekonomicznym, prawnym lub rynkowym.

Dla celów oszacowania oczekiwanej straty kredytowej Spółka wykorzystuje poziomy prawdopodobieństwa niewypłacalności wyliczonych przez benchmarking wyników finansowych ocenianego podmiotu do poziomów ratingu danego podmiotu implikujących prawdopodobieństwo niewypłacalności.

Spółka uwzględnia informacje dotyczące przyszłości w stosowanych parametrach modelu szacowania strat oczekiwanych poprzez kalkulację parametrów prawdopodobieństwa niewypłacalności w oparciu o bieżące kwotowania rynkowe.

Model uproszczony jest stosowany przez Spółkę dla należności z tytułu dostaw i usług. W modelu uproszczonym Spółka nie monitoruje zmian poziomu ryzyka kredytowego w trakcie życia instrumentu oraz szacuje oczekiwaną stratę kredytową w horyzoncie do terminu zapadalności instrumentu. W szczególności, za zdarzenie niewypłacalności Spółka uznaje brak wywiązania się z zobowiązania przez kontrahenta po upływie 90 dni od dnia wymagalności należności. Dla celów oszacowania oczekiwanej straty kredytowej Spółka wykorzystuje matrycę rezerw oszacowaną na podstawie historycznych poziomów spłacalności oraz odzysków z należności od kontrahentów za okres ostatnich trzech lat.

Spółka uwzględnia informacje dotyczące przyszłości w stosowanych parametrach modelu szacowania strat oczekiwanych, poprzez zarządczą korektę bazowych współczynników prawdopodobieństwa niewypłacalności. Do kalkulacji oczekiwanej straty kredytowej Spółka wyznacza parametr prawdopodobieństwa nieściągalności należności oszacowany na podstawie analizy ilości niespłaconych faktur w okresie ostatnich trzech lat, oraz wskaźnik niewykonania zobowiązań oszacowany na podstawie wartości niespłaconych faktur w okresie ostatnich trzech lat.

Oczekiwana strata kredytowa jest kalkulowana w momencie ujęcia należności w sprawozdaniu z sytuacji finansowej oraz jest aktualizowana na każdy kolejny dzień kończący okres sprawozdawczy, w zależności od ilości dni przeterminowania danej należności.

(i)Klasyfikacja zobowiązań finansowych

Spółka kwalifikuje zobowiązania finansowe do jednej z poniższych kategorii:

Walutą funkcjonalną (wyceny) i walutą prezentacji sprawozdania finansowego Spółki jest złoty (PLN).

Wyrażone w walutach obcych operacje gospodarcze ujmuje się w księgach rachunkowych na dzień ich przeprowadzenia odpowiednio po kursie:

●kupna lub sprzedaży walut stosowanym przez bank, z którego usług Spółka korzysta dla rozliczenia danej transakcji – w przypadku operacji sprzedaży lub kupna walut,

●średnim ustalonym przez Narodowy Bank Polski na dzień poprzedzający operację, chyba że w zgłoszeniu celnym lub innym wiążącym Spółkę dokumencie ustalony został inny kurs – w przypadku pozostałych operacji.

Zyski lub straty kursowe powstałe w wyniku przeliczenia aktywów i zobowiązań wyrażonych w walutach obcych lub w wyniku rozliczenia należności lub zobowiązania wyrażonego w walucie obcej są księgowane jako przychody lub koszty finansowe w rachunku zysków i strat. Na dzień bilansowy Spółka wycenia wyrażone w walutach obcych składniki aktywów i pasywów po obowiązującym na ten dzień średnim kursie ustalonym przez Narodowy Bank Polski.

Na dzień 31 grudnia 2020 r. do przeliczenia aktywów i pasywów wyrażonych w walutach obcych zastosowano poniższe średnie kursy NBP tabela 255/A/NBP/2020 z 31 grudnia 2020 r.:

●1 EUR to 4,6148 PLN

●

1 USD to 3,7584 PLN

Zapasy są aktywami, przeznaczonymi do sprzedaży w toku zwykłej działalności gospodarczej, będące w trakcie produkcji przeznaczonej na sprzedaż oraz mające postać materiałów lub surowców zużywanych w procesie produkcyjnym lub w trakcie świadczenia usług. Zapasy obejmują materiały, towary, produkty gotowe oraz produkcję w toku.

Materiały i towary wycenia się wg „średniej ważonej”. Na dzień bilansowy wycena materiałów i towarów odbywa się z zachowaniem zasad ostrożnej wyceny, tzn. kategorie te wyceniane są według ceny nabycia lub ceny sprzedaży możliwej do uzyskania, w zależności od tego która z nich jest niższa.

Produkty gotowe oraz produkty w toku wycenia się pierwotnie na poziomie rzeczywistego kosztu wytworzenia. Na dzień bilansowy wycena produktów gotowych i produkcji w toku odbywa się z zachowaniem zasad ostrożnej wyceny.

Kapitał zakładowy Spółki wykazywany jest w wartości nominalnej zarejestrowanych akcji, wynikającej ze statutu Spółki i wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego.

Kapitał ze sprzedaży akcji powyżej wartości nominalnej powstał z przeprowadzonych emisji akcji i jest pomniejszony o koszty emisji (z uwzględnieniem wpływu podatku dochodowego).

Kapitał zapasowy obejmuje zakumulowane zyski/straty przeniesione z zysków zatrzymanych zgodnie z uchwałami Zgromadzenia Akcjonariuszy BIOTON S.A.

Kapitały rezerwowe zawierają równowartość kosztów płatności w formie papierów wartościowych rozpoznanych zgodnie z MSSF 2, część kapitałową obligacji zamiennych na akcję oraz różnice z rozliczenia nabycia udziałów.

Zyski zatrzymane stanowią zakumulowane zyski/(straty), które nie zostały podzielone przez Zgromadzenie Akcjonariuszy.

Podatek dochodowy jednostki obejmuje podatek bieżący do zapłaty oraz podatek odroczony.

(i)Podatek bieżący

Bieżące obciążenie podatkowe jest obliczane na podstawie wyniku podatkowego (podstawy opodatkowania) danego roku obrotowego. Zysk (strata) podatkowa różni się od księgowego zysku (straty) netto w związku z wyłączeniem przychodów podlegających opodatkowaniu i kosztów niestanowiących kosztów uzyskania przychodów oraz pozycji kosztów i przychodów, które nigdy nie będą podlegały opodatkowaniu. Obciążenia podatkowe są wyliczane w oparciu o stawki podatkowe obowiązujące w danym roku obrotowym.

(ii)Podatek odroczony

Podatek odroczony jest wyliczany metodą bilansową, jako podatek podlegający zapłaceniu lub zwrotowi w przyszłości w oparciu o różnice pomiędzy wartościami bilansowymi aktywów i pasywów, a odpowiadającymi im wartościami podatkowymi wykorzystywanymi do wyliczenia podstawy opodatkowania.

Rezerwa na podatek odroczony jest tworzona od wszystkich dodatnich różnic przejściowych podlegających opodatkowaniu, natomiast składnik aktywów z tytułu podatku odroczonego jest rozpoznawany do wysokości w jakiej jest prawdopodobne, że będzie można pomniejszyć przyszłe zyski podatkowe o rozpoznane ujemne różnice przejściowe oraz straty podatkowe bądź ulgi podatkowe jakie Spółka może wykorzystać. Pozycja aktywów lub rezerwy na podatek odroczony nie powstaje, jeśli różnica przejściowa powstaje z tytułu pierwotnego ujęcia innego składnika aktywów lub zobowiązania w transakcji, która nie ma wpływu ani na wynik podatkowy ani na wynik księgowy.

Wartość składników aktywów z tytułu podatku odroczonego podlega analizie na każdy dzień bilansowy, a w przypadku gdy spodziewane przyszłe zyski podatkowe nie będą wystarczające dla realizacji składnika aktywów lub jego części, następuje jego odpis.

Podatek odroczony jest wyliczany przy użyciu stawek podatkowych, które będą obowiązywać w momencie, gdy pozycja aktywów zostanie zrealizowana lub zobowiązanie stanie się wymagalne. W sprawozdaniu z sytuacji finansowej podatek dochodowy wykazywany jest po dokonaniu kompensaty w zakresie w jakim wynika ze zobowiązania jakie płatne jest do tego samego urzędu podatkowego.

Spółka nie rozpoznaje podatku odroczonego od różnic przejściowych wynikających z przeliczenia pożyczek, traktowanych jako inwestycje długoterminowe, udzielonych do spółek zależnych w walutach obcych na walutę funkcjonalną.

Rezerwy tworzone są w przypadku, kiedy na Spółce ciąży istniejący obowiązek, prawny lub zwyczajowo oczekiwany, wynikający ze zdarzeń przeszłych i gdy prawdopodobne jest, że wypełnienie tego obowiązku spowoduje konieczność wypływu środków uosabiających korzyści ekonomiczne oraz można dokonać wiarygodnego szacunku kwoty tego zobowiązania, przy czym kwoty tego zobowiązania lub termin jego wymagalności nie są pewne.

Ujmowana kwota rezerwy odzwierciedla możliwie najdokładniejszy szacunek kwoty wymaganej do rozliczenia bieżącego zobowiązania na dzień bilansowy, z uwzględnieniem ryzyka i niepewności związanej z tym zobowiązaniem. W przypadku wyceny rezerwy metodą szacunkowych przepływów pieniężnych koniecznych do rozliczenia bieżącego zobowiązania, jej wartość bilansowa odpowiada wartości bieżącej tych przepływów.

Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że część lub całość korzyści ekonomicznych wymaganych do rozliczenia rezerwy będzie można odzyskać od strony trzeciej, należność tę ujmuje się jako składnik aktywów, jeśli prawdopodobieństwo odzyskania tej kwoty jest odpowiednio wysokie i da się ją wiarygodnie wycenić.

(i)Usługi rodzące zobowiązania

Bieżące zobowiązania wynikające z umów rodzących zobowiązania ujmuje się jako rezerwy. Za umowę rodzącą zobowiązania uważa się umowę zawartą przez Spółkę, wymuszającą nieuniknione koszty realizacji zobowiązań umownych, których wartość przekracza wysokość korzyści ekonomicznych przewidywanych w ramach umowy.

(ii)Restrukturyzacja

Rezerwa na koszty restrukturyzacji ujmowana jest tylko wtedy, gdy Spółka opracowała szczegółowy i formalny plan restrukturyzacji i ogłosiła wszystkim zainteresowanym stronom zamiar jego realizacji lub jego główne założenia. Wycena rezerwy restrukturyzacyjnej obejmuje wyłącznie bezpośrednie koszty restrukturyzacji, czyli kwoty niezbędne do przeprowadzenia restrukturyzacji i niezwiązane z bieżącą działalnością podmiotu.

Spółka wpłaca składki na państwowy program emerytalny o zdefiniowanych składkach. Program rządowy finansowany jest na zasadzie „płatności bieżących”, tzn. Spółka ma obowiązek opłacać składki jedynie wówczas, gdy staną się wymagalne, a w przypadku, gdy przestanie zatrudniać osoby objęte tym systemem nie będzie zobowiązana do wypłaty żadnych dodatkowych świadczeń poza tymi, które przysługiwały jej pracownikom w przeszłości. Składki na program emerytalny o zdefiniowanych składkach obciążają rachunek zysków i strat w okresie, którego dotyczą.

Pracownicy Spółki mają prawo do odpraw emerytalnych. Odprawy emerytalne są wypłacane jednorazowo, w momencie przejścia na emeryturę. Wysokość odpraw emerytalnych jest określona w kodeksie pracy. Spółka tworzy rezerwę na przyszłe zobowiązania z tytułu odpraw emerytalnych w celu przyporządkowania kosztów do okresu, którego dotyczą. Kwotę zobowiązań Spółki z tytułu świadczeń emerytalnych stanowi bieżąca wartość korzyści, jakie pracownicy Spółki otrzymają z chwilą przejścia na emeryturę w związku z zatrudnieniem w Spółce w bieżącym i w poprzednich okresach. Wartość zobowiązania jest oparta o metodę prognozowanych uprawnień jednostkowych.

Do przychodów przyszłych okresów zaliczane są dotacje otrzymywane w ramach Sektorowego Programu Operacyjnego Wzrost konkurencyjności przedsiębiorstw pochodzących z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, z przeznaczeniem na dofinansowanie nowych inwestycji oraz dofinansowanie nowo powstałych miejsc pracy oraz dotacje z Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej na dofinansowanie oczyszczalni ścieków (nota 7.42).

Dotacje otrzymane rozpoznawane są jako przychody przyszłych okresów, jeśli istnieje wystarczająca pewność ich otrzymania oraz Spółka spełni warunki z nimi związane.

Dotacje rządowe otrzymane jako zwrot kosztów aktywów ujmowanych przez Spółkę oraz związane z dofinansowaniem nowych miejsc pracy są ujmowane w bilansie jako przychody przyszłych okresów, a następnie systematycznie ujmowane jako pozostałe przychody operacyjne w rachunku zysków i start przez okres użytkowania aktywa, w przypadku nowych miejsc pracy przez okres rozliczenia kwoty przyznanego dofinansowania.

Spółka dokonuje czynnych rozliczeń międzyokresowych, jeżeli poniesione koszty dotyczą okresów następujących po okresie, w którym je poniesiono. Rozliczenia międzyokresowe czynne obejmują poniesione wydatki, które w przyszłych okresach będą uznawane jako koszty operacyjne lub finansowe.

Rozliczenia międzyokresowe bierne dotyczące kosztów operacyjnych i finansowych obejmują koszty poniesione w danym okresie, współmierne do przychodów danego okresu. Rozliczenia międzyokresowe bierne dotyczące kosztów operacyjnych obejmują m.in. rezerwę na niewykorzystane urlopy.

Od 1 stycznia 2018 r. Spółka stosuje zasady MSSF 15 „Przychody z umów z klientami” z uwzględnieniem modelu 5 kroków w odniesieniu do portfela umów (lub zobowiązań do wykonania świadczenia) o podobnych cechach, jeśli jednostka racjonalnie oczekuje, iż wpływ na sprawozdanie finansowe zastosowania poniższych zasad nie będzie istotnie różnił się w stosunku do pojedynczych umów (lub zobowiązań do wykonania świadczenia).

(i)Wymogi identyfikacji umowy z klientem

Umowa z klientem spełnia swoją definicję, gdy zostaną spełnione wszystkie następujące kryteria:

●strony umowy zawarły umowę i są zobowiązane do wykonania swoich obowiązków;

●Spółka jest w stanie zidentyfikować prawa każdej ze stron dotyczące dóbr lub usług, które mają zostać przekazane;

●Spółka jest w stanie zidentyfikować warunki płatności za dobra lub usługi, które mają zostać przekazane; umowa ma treść ekonomiczną oraz

●jest prawdopodobne, że Spółka otrzyma wynagrodzenie, które będzie jej przysługiwało w zamian za dobra lub usługi, które zostaną przekazane klientowi.

(ii)Identyfikacja zobowiązań do wykonania świadczenia

W momencie zawarcia umowy Spółka dokonuje oceny dóbr lub usług przyrzeczonych w umowie z klientem i identyfikuje jako zobowiązanie do wykonania świadczenia każde przyrzeczenie do przekazania na rzecz klienta: dobra lub usługi (lub pakietu dóbr lub usług), które można wyodrębnić lub grupy odrębnych dóbr lub usług, które są zasadniczo takie same i w przypadku których przekazanie na rzecz klienta ma taki sam charakter.

(iii)Określenie ceny transakcyjnej

W celu ustalenia ceny transakcyjnej Spółka uwzględnia warunki umowy oraz stosowane przez nią zwyczajowe praktyki handlowe. Cena transakcyjna to kwota wynagrodzenia, które – zgodnie z oczekiwaniem Spółki – będzie jej przysługiwać w zamian za przekazanie przyrzeczonych dóbr lub usług na rzecz klienta, z wyłączeniem kwot pobranych w imieniu osób trzecich (na przykład niektórych podatków od sprzedaży, opłaty paliwowej, akcyzy). Wynagrodzenie określone w umowie z klientem może obejmować kwoty stałe, kwoty zmienne lub oba te rodzaje kwot.

Do oszacowania wynagrodzenia zmiennego Spółka zdecydowała o zastosowaniu metody wartości najbardziej prawdopodobnej dla kontraktów z jednym progiem wartościowym oraz metody wartości oczekiwanej dla kontraktów, w których występuje więcej progów wartościowych, od których przyznawany jest klientowi rabat.

(iv)Alokacja ceny transakcyjnej do poszczególnych zobowiązań do wykonania świadczenia

Spółka przypisuje cenę transakcyjną do każdego zobowiązania do wykonania świadczenia (lub do odrębnego dobra lub odrębnej usługi) w kwocie, która odzwierciedla kwotę wynagrodzenia, które – zgodnie z oczekiwaniem Spółki – przysługuje jej w zamian za przekazanie przyrzeczonych dóbr lub usług klientowi.

(v)Ujęcie przychodów w momencie spełniania zobowiązań do wykonania świadczenia

Spółka ujmuje przychody w momencie spełnienia (lub w trakcie spełniania) zobowiązania do wykonania świadczenia poprzez przekazanie przyrzeczonego dobra lub usługi (tj. składnika aktywów) klientowi (klient uzyskuje kontrolę nad tym składnikiem aktywów). Przychody ujmowane są jako kwoty równe cenie transakcyjnej, która została przypisana do danego zobowiązania do wykonania świadczenia.

Spółka przenosi kontrolę nad dobrem lub usługą w miarę upływu czasu i tym samym spełnia zobowiązanie do wykonania świadczenia oraz ujmuje przychody w miarę upływu czasu, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków:

●klient jednocześnie otrzymuje i czerpie korzyści płynące ze świadczenia w miarę jego wykonywania,

●w wyniku wykonania świadczenia powstaje lub zostaje ulepszony składnik aktywów, a kontrolę nad tym składnikiem aktywów – w miarę jego powstawania lub ulepszania – sprawuje klient,

●w wyniku wykonania świadczenia nie powstaje składnik o alternatywnym zastosowaniu dla Spółki, a Spółce przysługuje egzekwowalne prawo do zapłaty za dotychczas wykonane świadczenie.

W standardowych transakcjach z klientami wykazywanych jako przychody ze sprzedaży nie występuje znaczący element finansowania. W pozostałych transakcjach, jeżeli taki element występuje, Spółka dyskontuje należność od kontrahenta stopą procentową odpowiadającą jego ryzyku kredytowemu oraz długości okresu do zapłaty.

Spółka prowadzi działalność w obszarze produkcji i sprzedaży preparatów insulinowych oraz badań i rozwoju w tym zakresie.

Spółka przeprowadziła analizę umów z klientami, i wyodrębniła główne kategorie umów:

a)umowy na dostawy produktów leczniczych i substancji farmaceutycznych 90%,

b)umowy na dostawy towarów, min. wyrobów medycznych i suplementów diety związanych z terapią cukrzycy stanowią 6% przychodów,

c)pozostałe umowy stanowią 4%.

Od dnia 1 stycznia 2019 r Spółka stosuje zasady MSSF 16 „Leasing” zgodnie, z którym wszystkie transakcje leasingu skutkują uzyskaniem przez leasingobiorcę prawa do użytkowania aktywa oraz zobowiązania z tytułu obowiązku zapłaty. Tym samym, MSSF 16 zniósł klasyfikację leasingu operacyjnego i leasingu finansowego zgodnie z MSR 17 i wprowadził jeden model dla ujęcia księgowego leasingu przez leasingobiorcę. Spółka ujmuje (a) aktywa i zobowiązania dla wszystkich transakcji leasingu zawartych na okres powyżej 12 miesięcy, za wyjątkiem sytuacji, gdy dane aktywo jest niskiej wartości; oraz (b) amortyzację leasingowanego aktywa odrębnie od odsetek od zobowiązania leasingowego w sprawozdaniu z wyników.

MSSF 16 w znaczącej części powtarza regulacje z MSR 17 dotyczące ujęcia księgowego leasingu przez leasingodawcę. W konsekwencji, leasingodawca kontynuuje klasyfikację w podziale na leasing operacyjny i leasing finansowy oraz odpowiednio różnicuje ujęcie księgowe.

Na każdy dzień bilansowy aktywa Spółki, za wyjątkiem zapasów (zasada n), aktywów z tytułu odroczonego podatku dochodowego (zasada j) i aktywów finansowych (zasada f), dla których należy stosować inne procedury wyceny, są analizowane pod kątem występowania przesłanek utraty ich wartości. W przypadku istnienia takiej przesłanki, Spółka dokonuje oszacowania wartości odzyskiwanej (wartość wyższa z dwóch: wartości godziwej pomniejszonej o koszty sprzedaży oraz wartości użytkowej). Za wartość użytkową uznaje się sumę zdyskontowanych przyszłych korzyści ekonomicznych, które przyniesie dany składnik aktywów.

W przypadku, gdy wartość bilansowa danego składnika aktywów przewyższa jego wartość odzyskiwalną, uznaje się utratę jego wartości i dokonuje odpisu aktualizującego jego wartość do poziomu wartości odzyskiwanej. Odpisów aktualizujących dokonuje się w ciężar rachunku zysków i strat.

Na każdy dzień bilansowy Spółka ocenia czy wystąpiły przesłanki wskazujące, że dokonany w poprzednich okresach sprawozdawczych odpis aktualizujący jest zbędny lub też za wysoki. W takim przypadku odpis lub jego część jest odwracany i wartość danego aktywa jest przywracana do wysokości, jaką miałoby ono gdyby nie dokonano wcześniej odpisu aktualizującego wartość (przy uwzględnieniu umorzenia). Odwrócenie odpisu aktualizującego ujmowane jest w rachunku zysków i strat.

W związku z wejściem w życie standardu MSSF 8 Segmenty operacyjne, Spółka dostosowała prezentację segmentów działalności w sprawozdaniu finansowym do wymogów tego standardu. Działalność Spółki stanowi jeden segment operacyjny. Prezentacja segmentów działalności została dokonana zgodnie z podejściem zarządczym.

Koszty finansowania zewnętrznego bezpośrednio związanego z nabyciem lub wytworzeniem składników majątku wymagających dłuższego czasu w celu doprowadzenia ich do użytkowania, zalicza się do kosztów wytworzenia takich aktywów aż do momentu, w którym aktywa te są zasadniczo gotowe do zamierzonego użytkowania lub sprzedaży.

Przychody z inwestycji uzyskane w wyniku krótkoterminowego inwestowania pozyskanych środków zewnętrznych przeznaczonych bezpośrednio na finansowanie nabycia lub wytworzenia składników majątku, pomniejszają wartość kosztów finansowania zewnętrznego podlegających kapitalizacji.

Wszelkie pozostałe koszty finansowania zewnętrznego są odnoszone bezpośrednio w rachunek zysków i strat w okresie, w którym zostały poniesione.

Powyższe zasady kapitalizacji nie są stosowane do:

●aktywów wycenianych w wartości godziwej, oraz

●zapasów wytwarzanych w znaczących ilościach w cyklu ciągłym i charakteryzujących się wysoką rotacją.

Na potrzeby sprawozdania finansowego do jednostek powiązanych zalicza się: znaczących akcjonariuszy, spółki zależne i stowarzyszone, członków Zarządów i Rad Nadzorczych Spółki, ich najbliższe rodziny oraz podmioty przez nich kontrolowane.

Posiadane przez jednostkę udziały i akcje w spółkach zależnych wyceniane są zgodnie z MSR 27 Jednostkowe sprawozdanie finansowe według historycznego kosztu nabycia. Jeśli istnieje obiektywny dowód utraty wartości tych aktywów, kwota utraty wartości jest mierzona jako różnica między bieżącą wartością księgową aktywa i szacowaną wartością odzyskiwalną.

7.1Segmenty działalności

Działalność Spółki stanowi jeden segment operacyjny.

Przychody ze sprzedaży – struktura asortymentowa (w tys. PLN)

¹⁾w kategorii Usługi Spółka prezentuje m.in.: przychody otrzymane z tytułu umowy licencyjnych (upfrontów) zawartych z Yifan International oraz Pharmasynthez; w 2020 roku ujęte zostały przychody z rozliczenia projektu analogowego zgodnie z umową z Yifan Pharmaceutical Co; w 2019 roku przychód z umowy FAA (ocena wykonalności technologicznej) oraz jednorazowa korekta przychodu przyszłych okresów dotycząca umowy z Harbin Gloria

W dniu 27 marca 2018 r. Spółka zawarła z Yifan International Pharmaceutical Co., Ltd.  z siedzibą w Hong Kongu (YIFAN) umowę ramową globalnej dystrybucji sprzedaży i marketingu produktów Spółki, udzielenia wyłącznego prawa (Prawa) do wykorzystywania znaków towarowych BIOTON, w związku z reklamą, promocją, dystrybucją i sprzedażą produktów na terytoriach objętych umową („Umowa”). Szczegółowe warunki kooperacji Stron na danym rynku, będą ustalane w odrębnych umowach wykonawczych. Umowa została zawarta na okres 15 lat. Umowa została zawarta pod prawem Hong-Kongu i wszelkie spory z nią związane będą rozstrzygane przez sądy miejscowo właściwe dla YIFAN.  Współpraca Stron na warunkach wskazanych w umowie wiąże się dla Spółki ze znaczącymi korzyściami, związanymi głównie z przejęciem przez partnera dystrybucyjnego kosztów rejestracyjnych, kosztów działań komercyjnych i marketingowych, w szczególności także kosztów budowania sieci sprzedaży dystrybucyjnej na poszczególnych rynkach. Głównym zadaniem partnera dystrybucyjnego jest rozwój i promocja związana ze sprzedażą produktów Spółki mająca na celu poprawę wyniku finansowego Spółki i jej Grupy Kapitałowej. Za udzielenie Prawa Spółka otrzymała wynagrodzenie w wysokości 6,8 mln USD. Płatność otrzymana z góry na podstawie powyższej umowy: (i) daje dystrybutorowi YIFAN prawo wyłączności do importu towarów, (ii) powoduje działania zmierzające do przeniesienia lub zmiany istniejących umów dystrybucyjnych Spółki na terytorium dystrybucji ustalonym w Umowie, (iii) daje dystrybutorowi YIFAN prawo do używania znaków towarowych BIOTON S.A. związanych z produktami wyłącznie w celu i w związku z reklamą, promocją, dystrybucją i sprzedażą produktów na ustalonym w Umowie terytorium. Za 2018 r. Spółka rozpoznała przychód, stosownie do wymagań wynikających z MSSF 15, w wysokości 1 161 tys. PLN w roku 2019 r. oraz w roku 2020 kwotę 1 548 tys. PLN. Pozostała kwota 18 962 tys. PLN zaprezentowana w przychodach przyszłych okresów będzie zaliczana do przychodów w miarę upływu czasu, na który jest zawarta umowa.

W związku z otrzymanym od kontrahenta dnia 16 sierpnia 2019 roku oświadczeniem zarządu Harbin Gloria Pharmaceuticals Co., Ltd. o wypowiedzeniu Umowy Dostawy i Dystrybucji zawartej pomiędzy stronami w dniu 23 września 2015 r. wraz z pierwszym aneksem z dnia 31 grudnia 2016 r. (zwanych dalej łącznie „Umową”) oraz anulowaniem w dniu 16 sierpnia 2019 roku złożonych w dniu 8 kwietnia 2019 roku zamówień na dostawy do zrealizowania w sierpniu 2019 roku (zwane łącznie „Oświadczenie”) płatności otrzymane w momencie podpisania Umowy, które zgodnie z wcześniejszym podejściem Zarządu zaliczane były na poczet przychodów proporcjonalnie do realizacji Umowy (wolumenów zamawianych przez kontrahenta), zostały rozpoznane jednorazowo jako przychód w roku 2019 r. w kwocie 13 047 tys. PLN.

W dniu 16 lipca 2019 roku Zarząd zawarł z Yifan Pharmaceutical Co., Limited („Yifan”) umowę, której przedmiotem jest wzajemna współpraca stron w zakresie substancji aktywnych analogów insulin oraz ostatecznego produktu leczniczego (w formie gotowej) od ich produkcji do komercjalizacji („Umowa”). Umowa zapewnia finansowanie całego projektu, gdyż wszystkie koszty związane z zakupem i instalacją sprzętu potrzebnego do realizacji każdego etapu Umowy, zakupem surowców i substancji pomocniczych niezbędnych do wytworzenia produktów w zakresie ujętym odpowiednimi zleceniami zostaną pokryte przez Yifan. Jeżeli rezultat prac wykaże, że komercyjna linia produkcyjna jest dostosowana do produkcji produktu leczniczego w formie gotowej (eng. „Drug Product – Finished Form), Bioton zostanie przyznane prawo do korzystania z własności intelektualnej Yifan jak również 25-letnie prawo do produkcji, dystrybucji, rynku, oferowania i sprzedaży produktu na zasadzie wyłączności na terytorium Polski jak również Bioton zostanie przyznane prawo pierwszeństwa otrzymania prawa do korzystania w krajach Europy, pod własną marką. Bioton będzie również działać jako producent produktów na całym świecie.

Przychody ze sprzedaży – struktura geograficzna

Przychody ze sprzedaży do segmentów geograficznych zostały alokowane w oparciu o miejsce siedziby klienta, do którego była wystawiona faktura sprzedaży a nie docelowy rynek sprzedaży.

Przychody ze sprzedaży – struktura wg klientów

Struktura sprzedaży wg klientów, których udział w przychodach ogółem stanowił ponad 10%

Objaśnienia dotyczące sezonowości i cykliczności

Sprzedaż insuliny charakteryzuje się stosunkowo niewielkimi wahaniami sezonowymi w odniesieniu do przyjmowania leków przez pacjentów. Ze względu na przewlekły charakter choroby oraz długi okres stosowania preparatów przez pacjentów, sprzedaż insuliny utrzymuje się na podobnym poziomie we wszystkich miesiącach roku (z wyjątkiem miesięcy wakacyjnych, tradycyjnie najmniej korzystnych dla przemysłu farmaceutycznego). Jednakże należy zauważyć, że większość nowych przypadków cukrzycy jest diagnozowana w czasie, kiedy pacjent cierpi na infekcje. Zakażenia mogą także zaburzyć równowagę metaboliczną pacjentów już leczonych z powodu cukrzycy. Dlatego pacjenci najczęściej zmieniają sposób leczenia wiosną i jesienią i wtedy też rozpoznaje się większość nowych przypadków cukrzycy. Wahania kwartalnej sprzedaży mogą nastąpić w odniesieniu do realizowanej sprzedaży do dystrybutorów, którzy są klientami Spółki i dokonują zakupów według określonych zamówień, które różnią się swoją wielkością i wartością co powoduje wahania sprzedaży w poszczególnych miesiącach czy kwartałach.

7.2

Przychody ze sprzedaży

¹⁾Spółka osiąga przychody rozliczane w czasie, saldo dzień 31.12.2020 r. to 39 191 tys PLN; patrz również nota: 7.29.

7.3

Koszty wg rodzajów

Koszty wynagrodzeń

¹⁾Wynagrodzenie wypłacone lub należne osobom wchodzącym w skład organów zarządzających i nadzorujących – patrz nota 7.45

7.4

Koszty przestojów i niewykorzystanych mocy produkcyjnych

7.5Pozostałe przychody operacyjne

1) przychód z tytułu rozwiązania umowy z Harbin Gloria oraz z tytułu umowy z FINANCIERE N („Nemera”)

7.6Pozostałe koszty operacyjne

7.7Przychody finansowe

7.8Koszty finansowe

²⁾ w kwocie 1 168 tys. PLN kwota 1 058 tys. PLN stanowi finansowanie działalności spółki zależnej Bioton International GmbH

w kwocie 2 114 tys. PLN kwota 1 508 tys. PLN stanowi finansowanie działalności spółki zależnej Bioton International GmbH.

7.9

Podatek dochodowy

Podatek dochodowy wykazany w rachunku zysków i strat

W latach 2020 i 2019 Spółka nie płaciła podatku dochodowego od osób prawnych.

Efektywna stopa podatkowa

7.10Rzeczowe aktywa trwałe

Na dzień 31 grudnia 2020 Spółka przeanalizowała przesłanki do wystąpienia utraty wartości rzeczowych aktywów trwałych. W wyniku przeprowadzonej analizy nie stwierdzono przesłanek do utraty wartości i konieczności odpisów. Patrz również nota 7.47.

Na niektórych środkach trwałych ustanowione jest zabezpieczenie kredytów bankowych. Patrz również nota 7.25. Na koniec okresów sprawozdawczych wartość zabezpieczeń była następująca:

- 31 grudnia 2020 r. – w kwocie 61 774 tys. PLN i 18 000 tys. EUR, zabezpieczenia dotyczą kredytów,

- 31 grudnia 2019 r. – w kwocie 67 647 tys. PLN i 18 000 tys. EUR, zabezpieczenia dotyczą kredytów,

Środki trwałe w budowie

Na koniec okresu sprawozdawczego nakłady na środki trwałe w budowie wyniosły łącznie 11 571 tys. PLN i dotyczyły realizowanych przez Spółkę zadań związanych m.in. z nakładami zaliczanymi do maszyn i urządzeń o wartości 6 032 tys., do budynków i budowli o wartości 1 456 tys. PLN, (na 31 grudnia 2019 r. nakłady wynosiły 15 781 tys. PLN i odpowiednio dla w/w kategorii 8 724 tys. PLN, 1 500 tys. PLN).

7.11Wartości niematerialne

Prace rozwojowe w realizacji

7.12Aktywa z tytułu prawa do użytkowania

Jednostkowy bilans zawiera oddzielną pozycję „Aktywów z tytułu prawa do użytkowania”, która obejmuje następujące aktywa według klas:

7.13

Nieruchomości inwestycyjne

7.14

Długoterminowe aktywa finansowe

Zmiana stanu długoterminowych aktywów finansowych

Pożyczki długoterminowe wg stanu na 31 grudnia 2020r. (w tysiącach złotych)

7.15

Inwestycje w jednostkach zależnych i stowarzyszonych

Zmiana stanu inwestycji w jednostkach zależnych i stowarzyszonych

Na 31 grudnia 2020r. i 31 grudnia 2019 r. nie było zabezpieczeń na inwestycjach w jednostki zależne i stowarzyszone.

Na koniec każdego okresu sprawozdawczego Spółka ocenia, czy istnieją jakiekolwiek przesłanki wskazujące na to, że mogła nastąpić utrata wartości niezakończonych prac rozwojowych.

Oceniając istnienie przesłanek świadczących o możliwości utraty wartości aktywów niematerialnych Spółka analizuje co najmniej przesłanki pochodzące z zewnętrznych oraz wewnętrznych źródeł informacji wymagane przez MSR 36 „Utrata wartości aktywów”.

Na dzień 31 grudnia 2019 r. wartość inwestycji w całości dotyczyła przejęcia spółki BIOLEK Sp. z o.o., w dniu 1 listopada 2011 r. Spółka ujmowała inwestycję w spółce zależnej Biolek w wysokości 173 471 tys. PLN.

W pierwszym półroczu 2019 roku Zarząd Bioton, w związku z panującą na świecie nieuleczalną, wysoce zakaźną wirusową chorobą świń znaną jako ASF (afrykański pomór świń), która obecnie stanowi największe ryzyko w prowadzeniu hodowli w wielu krajach na świecie, w tym na największym rynku chińskim, postanowił dokonać aktualizacji wartości inwestycji w BIOLEK Sp. z o.o., spółce zależnej Bioton („BIOLEK”).

ASF powoduje znacznie mniejszą gotowość hodowców do inwestowania w nowe produkty i tym samym sprawia, że duże firmy weterynaryjne lub firmy produkujące paszę / dodatki paszowe, nie są skłonne promować produktów, które wymagają dodatkowej indywidualnej interwencji tj. ręcznego zastosowania dla każdego prosięcia. BIOLEK posiada w swoim portfolio między innymi jeden innowacyjny produkt do wykorzystania w hodowli świń o nazwie Suilectin („Suilectin”), który został zarejestrowany w procedurze centralnej w UE („Rejestracja EFSA”). Rejestracja Suilectin na najbardziej perspektywicznym rynku chińskim do dnia dzisiejszego nie została uzyskana pomimo podpisanej umowy z firmą Beijing Smile Feed Sci&Tech Co.. Rynek chiński oceniany jest na ponad 55% rynku światowego, który w 2018 rok wynosił około 769 milionów pogłowia (cykl hodowli jest półroczny więc wolumen hodowli jest około dwa razy wyższy).

Zgodnie z dostępnymi szacunkami Ministerstwa Rolnictwa Chin opublikowanymi w lipcu 2019 (informacja dostępna na stronie https://www.pigprogress.net/Health/Articles/2019/7/ASF-China-Pig-herd-shrinks-26-stricter-checks-announced-451827E/), pogłowie trzody chlewnej zmalało o 25,8% rok do roku, natomiast zgodnie z raportem przygotowanym przez Rabobank (informacja dostępna na stronie Reuters https://www.reuters.com/article/us-china-swinefever-pig/chinas-pig-herd-may-shrink-by-50-due-to-african-swine-fever-rabobank-idUSKCN1UP068) spadek pogłowia w Chinach szacuje się na 40% rok do roku, a może osiągnąć 50% do końca 2019 roku w ujęciu rok do roku. Choroba ASF dotyka również inne kraje, w których BIOLEK prowadził rozmowy handlowe dotyczące przyszłej komercjalizacji, co powoduję, iż Zarząd BIOLEK nie jest w stanie wskazać możliwych do realizacji przychodów z komercjalizacji Suilectin na poszczególnych rynkach, w tym rynku chińskim.

W związku z zaistnieniem powyższych przesłanek, Grupa wykonała na dzień bilansowy test na utratę wartości w odniesieniu do wartości inwestycji w spółkę zależną Biolek, które wykazały aktualizację wartości oszacowanej w oparciu o metodę zdyskontowanych możliwych do uzyskania przyszłych strumieni pieniężnych w kwocie 173 471 tys. zł, w wyniku czego rozpoznano utratę wartości w wymienionej kwocie.

Spółka zidentyfikowała kluczowe założenia, w oparciu o doświadczenie i najlepszą wiedzę BIOLEK oraz Spółki, w tym najważniejsze założenia obejmują: (i) przewidywany wzrost wartości sprzedaży produktów ludzkich Intesty/Energast na rynku w Polsce oraz pozostałych rynkach, (ii) pozycję konkurencyjną (w tym ceny sprzedaży na rynku), (iii) podpisanie umów z dystrybutorami na nowych rynkach w tym UE dotyczących produktów ludzkich, (iv) założenia dotyczące wymaganego kapitału pracującego, (v) koszty produkcji na bazie podpisanych umów produkcji kontraktowej wraz z przyjętymi cenami dostaw, (vi) stopy dyskontowej pre-tax (WACC) oraz stopy podatkowej (CGU Biolek).

7.16

Aktywa oraz zobowiązania z tytułu odroczonego podatku dochodowego - podatek odroczony

Podatek odroczony w poszczególnych okresach sprawozdawczych został wyliczony wg ustawowej stawki podatkowej obowiązującej w Polsce wynoszącej 19%.

Aktywa i zobowiązania z tytułu odroczonego podatku dochodowego

Różnice, na których nie jest liczony podatek odroczony

7.17

Długoterminowe rozliczenia międzyokresowe

7.18

Zapasy