Raport

Sprawozdanie Zarządu

OncoArendi Therapeutics S.A.

Z działalności Grupy Kapitałowej

(zawiera ujawnienia dla Sprawozdania Zarządu

z działalności Jednostki Dominującej)

2020

Warszawa, 31 marca 2021 roku

miejsce i data publikacji

2

SPIS TREŚCI

1. PODSTAWOWE INFORMACJE NA TEMAT GRUPY KAPITAŁOWEJ ............................................. 4

1.1. Przedmiot działalności ................................................................................................... 4

1.2. Podsumowanie realizacji programów badawczych ......................................................... 4

1.2.1. Przełomowy rok 2020 ............................................................................................. 4

1.2.2. Rozwój kliniczny GLPG4716 (OATD-01) – umowa o współpracy z Galapagos NV ....... 5

1.2.3. Rozwój innych podwójnych inhibitorów chitynaz .................................................... 7

1.2.4. Rozwój selektywnych inhibitorów chitynaz ............................................................. 8

1.2.5. Program modulatorów białka chitynazo - podobnego YKL-40 .................................. 8

1.2.6. Program inhibitorów arginazy ................................................................................. 9

1.2.7. Program deubikwitynazowy ................................................................................. 12

1.2.8. Business Development ......................................................................................... 13

1.3. Istotne wydarzenia w 2020 roku .................................................................................. 14

2. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO – FINANSOWE .................................................. 18

2.1. Kluczowe pozycje finansowe ........................................................................................ 18

2.2. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami

finansowymi ........................................................................................................................... 19

2.3. Zasoby kadrowe .......................................................................................................... 19

2.4. Finansowanie działalności - wykorzystanie przez Grupę wpływów z emisji papierów

wartościowych ....................................................................................................................... 19

2.5. Wpływ danych finansowych OncoArendi Therapeutics LLC na skonsolidowane wyniki

osiągnięte przez Grupę Kapitałową ......................................................................................... 20

2.6. Istotne pozycje pozabilansowe ..................................................................................... 20

2.7. Objaśnienie różnic pomiędzy wynikami finansowymi wykazanymi w raporcie rocznym,

a wcześniej publikowanymi prognozami wyników na dany rok ................................................ 20

2.8. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych

20

2.9. Zasady sporządzania rocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego oraz

podstawa sporządzenia raportów rocznych ............................................................................. 21

2.10. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności ....................... 22

3. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJACEJ ............................... 22

3.1. Produkty i usługi .......................................................................................................... 22

3.2. Rynki zbytu i zaopatrzenia ........................................................................................... 25

3.3. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Spółki i jego Grupy

Kapitałowej ............................................................................................................................ 39

3.4. Planowany rozwój Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics: Strategia 2021-2025 .. 40

4. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJĄCEJ ..... 46

4.1. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną ..................................................... 46

3

4.2. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Grupa Kapitałowa OncoArendi

Therapeutics S.A. prowadzi działalność ................................................................................... 57

5. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO .................................................. 58

5.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent ................................................ 58

5.2. Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem .................................................. 61

5.3. Organy zarządzające i nadzorcze .................................................................................. 62

5.4. Wynagrodzenie osób zarządzających oraz nadzorujących .............................................. 66

5.5. Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych ....................... 67

5.6. Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki .................................................. 69

5.7. Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych .......... 69

5.8. Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu oraz akcje uprzywilejowane........ 70

5.9. Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich

uprawnień, w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji .................... 70

5.10. Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki OncoArendi Therapeutics ..................... 72

5.11. Sposób działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia ................... 72

5.12. Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Grupy

Kapitałowej OncoArendi Therapeutics SA oraz ich komitetów .................................................. 73

5.13. Umowy zawarte między Grupą a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę

w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska .................................... 73

5.14. Informacje o znanych Grupie umowach (w tym również zawartych po dniu bilansowym),

w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez

dotychczasowych akcjonariuszy i obligatariuszy ...................................................................... 74

5.15. Informacje o wszelkich zobowiązaniach wynikających z emerytur i świadczeń o

podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających, nadzorujących albo byłych członków

organów administrujących ...................................................................................................... 74

5.16. Program motywacyjny ............................................................................................. 74

6. POZOSTAŁE INFORMACJE .................................................................................................... 76

6.1. Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami

76

6.2. Kredyty i pożyczki ........................................................................................................ 77

6.3. Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji ...................................................... 77

6.4. Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania

arbitrażowego lub organem administracji publicznej ............................................................... 77

6.5. Poręczenia i gwarancje ................................................................................................ 77

6.6. Nabycie udziałów (akcji) własnych ............................................................................... 77

6.7. Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach) ......................................................... 77

6.8. Działalność sponsoringowa lub charytatywna ............................................................... 77

7. OŚWIADCZENIA ZARZĄDU ................................................................................................... 78

8. OŚWIADCZENIA RADY NADZORCZEJ .................................................................................... 79

4

1. PODSTAWOWE INFORMACJE NA TEMAT GRUPY KAPITAŁOWEJ

1.1. Przedmiot działalności

Grupa OncoArendi Therapeutics prowadzi prace badawczo-rozwojowe w zakresie odkrywania

i rozwoju nowych leków małocząsteczkowych, w terapii chorób takich jak, idiopatyczne włóknienie

płuc, sarkoidoza, włóknienie wątroby czy astma oraz chorób nowotworowych. Projekty badawcze,

znajdujące się na różnych etapach rozwoju, powstają przede wszystkim w oparciu o pomysły

wygenerowane przez zespoły badawcze i naukowców zatrudnionych w Grupie, ale są także

pozyskiwane w formie licencji na własność intelektualną wytworzoną w jednostkach akademickich

i innych spółkach biotechnologicznych. W większości projekty te realizowane są w ramach współpracy

naukowej z wiodącymi uniwersytetami i ośrodkami klinicznymi w Polsce i na świecie.

Głównym celem jest poszukiwanie nowych cząsteczek skierowanych na nowe cele terapeutyczne,

dalszy rozwój aktualnie prowadzonych projektów B+R poprzez wprowadzenie ich do fazy badań

klinicznych, a następnie licencjonowanie kandydatów na leki do dalszego rozwoju klinicznego

i wprowadzenie na rynek globalny przez duże firmy farmaceutyczne lub biotechnologiczne.

W 2020 roku najbardziej zaawansowanym związkiem nad którymi prowadzone były prace to

cząsteczka OATD-01 (obecnie GLPG4716). GLPG4716 to lek eksperymentalny do zastosowania

w chorobach płuc (oraz innych organów) o podłożu zapalnym i prowadzących do zmian tkanki, który

obecnie jest dalej rozwijany i zmierza do 2 fazy badań klinicznych w ramach umowy licencyjnej i umowy

o współpracy przez partnera spółki - firmę Galapagos NV.

W swoim portfelu projektów (ang. pipeline) Grupa posiada szereg obiecujących klas związków,

z których aktualnie (tj. po przejęciu rozwoju GLPG4716 przez Galapagos) najbardziej zaawansowanym

jest kandydat na lek OATD-02. OATD-02 to potencjalny lek do zastosowania w immunoterapii

przeciwnowotworowej, który z sukcesem ukończył formalny rozwój przedkliniczny. Pozostałe dwa

programy modulatorów białka YKL-40 w ramach platformy chitynazowej oraz program inhibitorów

DUBs są odpowiednio w średnio zaawansowanej i wczesnej fazie badań przedklinicznych

(ang. discovery). Ponadto Grupa, w ramach Strategii Rozwoju na lata 2021-2025 rozpoczęła prace

badawcze w obszarze przełomowej technologii przyszłości opartej na rozwoju substancji

małocząsteczkowych celujących w mRNA.

1.2. Podsumowanie realizacji programów badawczych

1.2.1. Przełomowy rok 2020

Cała działalność OncoArendi jest ukierunkowana na poszukiwanie innowacyjnych rozwiązań

pomagających pacjentom w walce z nieuleczalnymi chorobami. Firma koncentruje się na chorobach

zapalnych i włóknieniowych oraz immuno-onkologii.

Rok 2020 był przełomowy w rozwoju OncoArendi Therapeutics. Pomimo trudnych warunków

związanych z wybuchem globalnej pandemii, w kwietniu 2020 r. Spółka ogłosiła ukończenie z sukcesem

pierwszej fazy badań klinicznych dla OATD-01. Była to najbardziej zaawansowana cząsteczka w portfelu

projektów OncoArendi, podwójny inhibitor chitynaz o udokumentowanym w badaniach

przedklinicznych działaniu przeciwzapalnym i przeciw-włóknieniowym. Potwierdzenie bezpieczeństwa

oraz osiągnięcie efektu farmakodynamicznego przez OATD-01 (blokowanie aktywności chitynaz)

w badaniach klinicznych fazy I z udziałem zdrowych ochotników, było bardzo ważnym kamieniem

milowym w rozwoju klinicznym tej cząsteczki.

5

Zespół OncoArendi koncentrował się nie tylko na samych postępach prac B+R, ale i próbach

komercjalizacji ich wyników. Zwieńczeniem tego wysiłku było ogłoszenie 5 listopada 2020 r.

największej w historii polskiej biotechnologii umowy partneringowej z Galapagos NV. Był to

przełomowy moment dla całego, dynamicznie rozwijającego się sektora biotech w Polsce.

Umowa licencyjna i 10-letnia umowa o wyłącznej współpracy w zakresie dalszego rozwoju podwójnych

inhibitorów chitynaz daje Spółce stabilność finansową. Ponadto kontrakt daje również szanse na

dodatkowe przychody w przypadku wprowadzenia do rozwoju klinicznego kolejnych podwójnych

inhibitorów chitynaz o innym profilu niż OATD-01, które mogą być rozwijane na inne choroby niż

choroby płuc (tj. włóknienie wątroby czy choroby zapalne jelit). Współpraca obejmuje zarówno rozwój

kliniczny GLPG4716 (dawne OATD-01), gdzie rolę decyzyjną i wiodącą ma Galapagos, jak też innych

podwójnych inhibitorów chitynaz, gdzie w badaniach wcześniejszych etapów know-how i warsztat B+R

jest głównie po stronie OncoArendi. Wszystkie realizowane wspólnie badania w tym obszarze

finansowane będą w całości przez Galapagos.

1.2.2. Rozwój kliniczny GLPG4716 (OATD-01) – umowa o współpracy z Galapagos NV

W związku z podpisaniem umowy z Galapagos, program OATD-01 został przekazany formalnie do

Galapagos. Ukończenie tego procesu nastąpiło ostatecznie w I kwartale 2021 r. W tym okresie

OncoArendi przekazało partnerowi ponad 12 tysięcy stron dokumentacji i raportów, substancję czynną

oraz własność intelektualną w postaci 3 patentów na OATD-01 oraz pozostałe podwójne inhibitory

chitynaz. Partner zobowiązał się do dalszego rozwoju klinicznego i wprowadzenia na rynek OATD-01,

już pod nową nazwą GLPG4716.

Szczegółowe informacje nt. działań Spółki w 2020 roku, które doprowadziły do tego etapu, zostały

zaprezentowane na gruncie kolejnych raportów śródrocznych za 2020 rok.

6

W dniu 20 kwietnia 2020 r. Spółka ogłosiła ukończenie części klinicznej badania fazy Ib (wielokrotnego

podania rosnącej dawki związku OATD-01 zdrowym ochotnikom, ang. multiple ascending dose – MAD)

na etapie potwierdzającym bezpieczeństwo dawek 25 i 50 mg oraz osiągniecia efektu

farmakodynamicznego. OncoArendi Therapeutics otrzymało we wrześniu 2020 r. Raport Końcowy

(ang. Clinical Study Report) podsumowujący zakończone badanie kliniczne fazy Ib, wielokrotnego

podania zdrowym ochotnikom związku OATD-01. Zgodnie z wcześniejszym komunikatem Spółki,

uzyskane wyniki z badań klinicznych pierwszej fazy (potwierdzone w Raporcie Końcowym) uzasadniają

dalszy rozwój kliniczny zastosowania preparatu OATD-01 w kolejnych badaniach z udziałem chorych.

Większość parametrów laboratoryjnych rejestrowanych w trakcie badania mieściła się w normie i nie

wykazywała żadnych klinicznie istotnych zmian związanych z czasem podania lub dawką. Zespół

medyczny nadzorujący badanie uznał, że większość odchyleń od normalnych zakresów nie ma

znaczenia klinicznego. U jednego zdrowego ochotnika wystąpił łagodny, przemijający

i prawdopodobnie związany z lekiem wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) po podaniu

dawki 50 mg OATD-01.

Dodatkowo Spółka we współpracy z firmą Certara (wyspecjalizowanym ośrodkiem badawczym),

wykonała wstępne badanie modelowania farmakometrycznego w celu określenia wpływu OATD-01

u zdrowych ochotników na aktywność chitynolityczną osocza krwi, czyli parametr, który jest jednym

z biomarkerów choroby oznaczanych u pacjentów. Wyniki modelowania wskazują, że dawka 25 mg,

a nawet niższe dawki (10 lub 15 mg) wykazują się dużą aktywnością i w tych dawkach można również

spodziewać się efektu terapeutycznego.

Podsumowując, wyniki przedstawione w Raporcie Końcowym badania fazy Ib oraz wstępne wyniki

modelowania farmakometrycznego wskazują, że obserwowany profil bezpieczeństwa,

farmakokinetyki oraz poziom hamowania biomarkera choroby po podaniu kandydata na lek OATD-01,

uzasadnia jego dalszy rozwój w kolejnych fazach badań klinicznych.

Co istotne, z punktu widzenia potencjału rynkowego, w decyzji z lutego 2019 r. spółce OncoArendi

Therapeutics jako pierwszej w Polsce, został przyznany przez FDA (U.S. Food and Drug Administration)

status leku sierocego (ang. orphan disease designation, ODD) dla OATD-01 we wskazaniu

idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis – IPF), a w styczniu 2020 r. OATD-01

uzyskał status leku sierocego w kolejnym wskazaniu, tj. w sarkoidozie. Tak więc obecnie OATD-01

posiada status leku sierocego jednocześnie w dwóch wskazaniach dotyczących chorób rzadkich.

Przyznanie takiego statusu dla kandydata na lek potencjalnie skraca czas i obniża koszty jego dalszego

rozwoju klinicznego, wydłuża okres ochrony patentowej oraz zapewnia kilkuletnią wyłączność

sprzedaży na rynkach, na których lek zostanie dopuszczony do obrotu.

W IV kwartale 2020 r. dominującym wydarzeniem było podpisanie umowy partneringowej z Galapagos

NV. Warto podkreślić, że w okresie pierwszych trzech miesięcy współpracy strony uzgodniły w

pierwszym kroku zakres i przedmiot materiałów i dokumentacji niezbędnej do przekazania partnerowi.

W następnej kolejności dokonany został wspomniany już transfer dokumentacji oraz substancji

badanej. W styczniu 2021 roku odbyło się również pierwsze posiedzenie Joint Steering Committee

(JSC), w trakcie którego strony uzgodniły dalszy kliniczny plan rozwoju leku. Planowane badanie fazy

2b może objąć około 200 pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Kolejne spotkanie Komitetu

(JSC) odbędzie się w połowie bieżącego roku. Spółka jest w stałym, bezpośrednim kontakcie z

przedstawicielami Galapagos w kontekście rozwoju innych podwójnych inhibitorów chitynaz w takich

wskazaniach jak sarkoidoza, NASH czy IBD.

7

1.2.3. Rozwój innych podwójnych inhibitorów chitynaz

Umowa z partnerem Galapagos NV zakłada strumień niezależnych płatności związanych z rozwojem

innych niż GLPG4716 podwójnych inhibitorów chitynaz oraz prawo pierwszeństwa negocjacji dla

innych związków z platformy chitynazowej (nieobjętych umową licencyjną) na etapie wyłonienia

kandydata klinicznego. Poniżej opisujemy prace zrealizowane w roku 2020 przed podpisaniem umowy

licencyjnej. Ewentualny dalszy rozwój tych klas związków będzie możliwy jedynie we współpracy i za

zgodą Galapagos. W wypadku podjęcia współpracy w tym obszarze Galapagos sfinansuje wszystkie

badania realizowane przez OncoArendi.

W zakresie chemii medycznej kontynuowano badania mające na celu opracowanie kolejnej generacji

inhibitorów CHIT1. Wyłoniono związek A – strukturalnie podobny do OATD-01, ale ze znacząco

mniejszym ryzykiem efektu proarytmicznego i związek B – strukturalnie różny od OATD-01, również

z obniżonym ryzykiem zaobserwowania proartymicznych działań niepożądanych.

Profil farmakologiczny związku A został dokładnie scharakteryzowany. Związek ten nie wykazał

potencjalnej genotoksyczności w teście Ames’a, ani cytotoksyczności (test na ludzkich fibroblastach

płuc). Zbadaliśmy również jego oddziaływanie z szeregiem kluczowych, z punktu bezpieczeństwa

farmakologicznego, celów molekularnych (Diversity Panel, panel kinazowy) i nie zaobserwowaliśmy

hamowania ani stymulacji żadnego z nich powyżej 50% przy stężeniu inhibitora 10µM. Potwierdziliśmy

również jego bezpieczeństwo w panelu kardiotoksyczności na ludzkich kardiomiocytach (eCiphrCardio)

i w panelu kanałów jonowych (CiPA). Nie wykazał on też znaczącego wpływu na inhibicję i indukcję

enzymów wątrobowych (tzw. CYPów) w stężeniu 10µM ani wpływu na oddziaływanie z żadnym z 13

przebadanych białek-transporterów. Przeprowadzone badanie PK/PD (farmakokinetyki

i farmakodynamiki) u myszy pokazało, że w dawce 10 mg/kg po podaniu doustnym związek hamuje

aktywność chitynolityczną w plazmie i płucach do 6-12h. Po potwierdzeniu profilu bezpieczeństwa

związku A w testach in vitro, przeprowadzono badania in vivo na modelach zwierzęcych, w celu

pokazania efektywności terapeutycznej związku. Związek A został zbadany w modelu zwłóknienia płuc

(IPF) indukowanego bleomycyną oraz w dwóch modelach niealkoholowego stłuszczeniowego

zapalenia wątroby (NASH): modelu indukowanego czterochlorkiem węgla oraz modelu indukowanego

dietą „cywilizacyjną” – wysokotłuszczową i wysokocukrową (DIAMOND). Niestety w modelu IPF ze

względu na zaobserwowane różnice międzyosobnicze w badanych grupach, nie było możliwości

wyciągnięcia wniosków o efektywności terapii. Planowaliśmy powtórzenie tego badania. Działanie

terapeutyczne związku A zostało potwierdzone w mysim modelu NASH, indukowanym dietą

wysokotłuszczową i wysokocukrową. Badania wykazały znaczącą (zarówno statystycznie jak

i biologicznie) redukcję zaawansowania parametrów choroby NASH/NAFLD w efekcie terapii

z zastosowaniem inhibitora A. Równolegle trwały badania nad opracowaniem formulacji

związku A pozwalającej na przeprowadzenie 14-dniowych badań toksykologicznych non-GLP

u szczurów. W celu poprawy rozpuszczalności i wchłaniania związku przekształcono go w sól fosforową

i badania formulacyjne kontynuowano na nowej postaci związku.

Związek B po podstawowych badaniach in vitro, farmakokinetyki, hERG został poddany ocenie

bezpieczeństwa w panelu różnorodności względem różnych klas celów molekularnych (Diversity

panel), w panelu inhibicji CYPów i w teście genotoksyczności Ames’a. Nie wykazał znaczącego wpływu

na żaden z badanych celów molekularnych ani na hamowanie CYPów oraz nie wykazał

genotoksyczności w teście Ames’a. Potwierdzono dobry profil farmakodynamiczny związku B u myszy

pozwalający na dobór efektywnej dawki do modeli zwierzęcych. Związek A w dawce 30 mg/kg po

podaniu doustnym hamuje aktywność chitynolityczną w plazmie i płucach do 12h. Planowano również

dalszą charakterystykę tego związku pod kątem bezpieczeństwa kardiologicznego oraz ocenę jego

8

działania przeciwzapalnego i przeciwfibrotycznego w mysim modelu włóknienia płuc indukowanego

bleomycyną.

1.2.4. Rozwój selektywnych inhibitorów chitynaz

Ten obszar badań pozostaje całkowicie po stronie OncoArendi, ale Galapagos NV posiada prawo

pierwszeństwa w negocjacjach licencji na wyniki jakichkolwiek badań w ramach platformy

chitynazowej na etapie wyłonienia kandydata klinicznego, za które zapłaciło 2 mln euro. Z tego względu

Spółka na spotkaniach JSC będzie informowała partnera o postępach prac zarówno w obszarze

selektywnych inhibitorów chitynaz, jak też w programie rozwoju modulatorów YKL-40 (opisany

poniżej).

W ramach prac nad dalszym rozwojem selektywnych inhibitorów chitynaz, Spółka planuje wykonać

doświadczenia wykazujące zależność CHIT1 (i YKL-40) od bakterii komensalnych (ang. microbiome)

poprzez eksperymenty z wyjałowieniem organizmu, szczególnie we wskazaniach takich chorób jak

choroba zapalna jelit (ang. Inflammatory Bowel Disease, IBD), choroby neurologiczne

(ang. Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) czy choroby włóknienia wątroby (non-alcoholic

steatohepatitis, NASH). W wyniku przeprowadzenia planowanych eksperymentów pozyskamy wiedzę

w zakresie mechanizmu aktywacji chitynaz i jego wpływu na rozwój chorób, które będą podatne na

leczenie selektywnymi inhibitorami CHIT1 lub AMCase.

Obecnie Spółka jest na etapie identyfikacji związków wiodących. Posiadamy związki wiodące

„narzędziowe” (ang. tool compounds), selektywnie oddziaływujące zarówno na mysią Chit1 jak też

AMCase. Możemy więc badać te związki w modelach zwierzęcych powyższych chorób. W tym obszarze

mamy całkowitą swobodę działania.

1.2.5. Program modulatorów białka chitynazo - podobnego YKL-40

W ramach projektu YKL-40 kontynuowano prace nad syntezą nowych ligandów tego białka. Wyłoniono

pierwszy związek wiodący o wysokiej aktywności in vitro i bardzo dobrym profilu farmakokinetycznym.

Związek ten jest całkowicie selektywny względem reprezentatywnej listy innych celów biologicznych

(panel 98 enzymów, receptorów i transporterów), równocześnie blokując dwie chitynazy o aktywności

enzymatycznej: CHIT1 oraz AMCase.

Wyłoniono też drugi związek wiodący, silnie aktywny in vitro, o bardzo dobrym profilu

farmakokinetycznym, zbliżony strukturalnie do pierwszego, który wykazuje wysoką selektywność

względem YKL-40, nie blokując aktywności pozostałych chitynaz. Spółka prowadzi obecnie szereg

badań z wykorzystaniem tego związku.

W sierpniu 2020 Spółka złożyła pierwsze w tym programie tymczasowe zgłoszenie patentowe

(ang. provisional patent application) chroniące test in vitro oraz wczesne związki. Drugie zgłoszenie

patentowe, chroniące kluczowe modulatory YKL-40, Spółka planuje złożyć w II kwartale 2021 r.

Potencjał terapeutyczny obydwu modulatorów był oceniony w modelach zwierzęcych nowotworu

typu ksenograft z użyciem ludzkich komórek nowotworowych naturalnie produkujących białko YKL-40.

Dodatkowo, badania skuteczności terapeutycznej modulatorów były przeprowadzone w modelach

zwierzęcych opartych o genetycznie zmodyfikowane linie nowotworowe z nadekspresją YKL-40.

Ponieważ otrzymane wyniki nie potwierdziły wpływu liganda YKL-40 na zahamowanie angiogenezy

i rozwoju wszczepionych guzów nowotworowych, postawiono hipotezę, że działanie związku-leku

oparte jest o mechanizm modulacji układu immunologicznego. W celu weryfikacji tej hipotezy

zaplanowano szereg eksperymentów z użyciem onkologicznych modeli syngenicznych.

9

Wstępne wyniki (PoC in-vivo) w mysim syngenicznym modelu raka jelita grubego (CT26) wykazały

pozytywny wpływ związku wiodącego. Zaobserwowano statystycznie znaczący wpływ związku na

spowolnienie wzrostu guza. Pozytywny efekt związku OAT-3912 został pokazany również dla kilku

innych parametrów mierzonych w tym doświadczeniu, takich jak wzrost liczby

limfocytów T cytotoksycznych, co wskazuję na reaktywację odpowiedzi immunologicznej czyli tzw.

efekt immuno-onkologiczny. Spółka planuje potwierdzić wyniki tych badań podając rosnące dawki

związku wiodącego w mono terapii oraz kombinacji z inhibitorem punktów kontrolnych (ang. immune

checkpoint inhibitor) - przeciwciałem anty-PD-L1.

Białko YKL-40 zostało zidentyfikowane w literaturze naukowej jako jeden z głównych markerów

profibrotycznych makrofagów obecnych u chorych z idiopatycznym włóknieniem płuc (ang. IPF),

dlatego też dodatkowo rozpoczęto badania związku w modelach zwierzęcych włóknienia płuc (model

indukowany bleomycyną).

Spółka planuje również zbadanie skuteczności inhibitorów YKL-40 w modelu ex-vivo IPF w oparciu

o ludzkie tkanki płucne (pozyskane od donorów z IPF) we współpracy z austriackim instytutem

badawczym Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research.

Jak wspomniano w sekcji dot. inhibitorów chitynaz (w pkt. 2.2.1.1), Spółka prowadzi też badania

ligandów YKL-40 w mysich modelach COVID-19, we współpracy z wiodącym światowym ośrodkiem

badawczym VIB w Gent. W ramach tej współpracy otrzymaliśmy wstępne wyniki badań, które wskazują

na wzrost ekspresji białka YKL-40, który wydaje się bardzo dobrze korelować z intensywnością

przebiegu COVID-19. Grupa prof. Barta Lambrechta prowadzi także analizy w oparciu o najnowsze

metody sekwencjonowania RNA z pojedynczych komórek (ang. single-cell RNA sequencing). Grupa

Barta Lambrechta użyje też osocza krwi uzyskanego u większej grupy pacjentów w badaniach

klinicznych COVID-19, aby ocenić jak stan ich zdrowia i skuteczność terapii koreluje z poziomem YKL-

40 w osoczu krwi.

Równolegle kontynuowane są prace mające na celu określenie aktywności biologicznej wybranych

modulatorów YKL-40 w badaniach komórkowych. Nawiązano współpracę z laboratorium

proteomicznym, w ramach której firma ma dostęp do nowoczesnych technologii, niezwykle

pomocnych w zrozumieniu mechanizmu działania odkrytego modulatora funkcji białka YKL-40.

Jednocześnie Spółka podjęła współprace z firmą Ardigen w zakresie analizy zmienności genetycznej

(ang. gene polymorphism) dla CHIT1 i YKL-40. Badanie te mają na celu dalsze wyjaśnienie mechanizmu

działania tych białek oraz potencjalne zidentyfikowanie nowych wskazań terapeutycznych dla

związków modulujących CHIT1 lub YKL-40.

1.2.6. Program inhibitorów arginazy

Przedmiotem programu jest rozwój inhibitorów arginazy 1 i 2 (ARG1, ARG2) – enzymów biorących

udział w metabolizmie argininy, który jest jednym z elementów aktywacji układu odpornościowego do

walki z komórkami nowotworowymi. Dodatkowo oceniane są inne kierunki zastosowań inhibitorów

arginazy, np. w terapiach ostrej niewydolności serca (ang. Acute Decompensated Heart Failure, ADHF)

czy niedokrwistości sierpowatej (ang. Sickle Cell Diseases, SCD).

Spółka zakończyła cykl badań przedklinicznych, które wykazały silną skuteczność terapeutyczną

OATD-02 w zwierzęcych modelach nowotworów, która wynika z reaktywacji układu

immunologicznego. Uzyskany został szeroki pakiet wyników (bardziej obszerny niż pakiet publikowany

dla konkurencyjnego związku INCB001158 z programu inhibitorów arginaz firm

10

Calithera Biosciences/Incyte Corporation). Aktualne prace koncentrują się na rozpoczęciu produkcji

kapsułek w standardzie GLP oraz finalizacji planu badania klinicznego fazy I u pacjentów okologicznych.

W 2019 r. Spółka zakończyła badania toksykologiczne i bezpieczeństwa farmakologicznego

w standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice) w dwóch gatunkach ssaków. Celem tych badań było

określenie profilu toksykologicznego inhibitora OATD-02, w tym zidentyfikowanie potencjalnych

efektów ubocznych, które związek może wywoływać u pacjentów w przyszłych zastosowaniach

klinicznych oraz zebranie danych umożliwiających obliczenie dawek leku, które zostaną podane

podczas badania klinicznego. Program badań realizowany jest przez firmę Charles River Laboratories

we Francji i zakończy się uzyskaniem raportów końcowych. Zakończone zostało podawanie związku

szczurom w dawkach 5, 10 i 15 mg/kg oraz psom w dawkach 1, 3 i 9 mg/kg. W wyższych dawkach

u szczurów i w najwyższej dawce u psów obserwowano efekty toksyczności, które są obecnie

analizowane w badaniach histopatologicznych oraz pod kątem efektu farmakodynamicznego. Te

analizy są niezbędne do wyznaczenia wielkości ewentualnego okna terapeutycznego (różnica

pomiędzy najniższą dawką blokującą skutecznie aktywność celu terapeutycznego a najwyższą dawką

bezpieczną). Wyniki powyższych badań w postaci zatwierdzonych raportów wstępnych są sukcesywnie

przekazywane do Spółki i ostatniego raportu końcowego Spółka spodziewa się na początku II-go

kwartału 2021 r.

W pierwszym półroczu 2020 podczas prac nad optymalizacją metody syntezy OATD-02,

zidentyfikowano nowy produkt uboczny syntezy, który nie został wcześniej wykryty z użyciem

dotychczas stosowanych metod analitycznych. Obecność tego produktu ubocznego stwierdzono

w szarżach OATD-02 wyprodukowanych przez podmiot zewnętrzny (szarża wyprodukowana

w standardzie non-GMP użyta w badaniach toksykologicznych oraz szarża wytworzona w standardzie

GMP do przyszłego wykorzystania w badaniach klinicznych). Ilość produktu ubocznego oszacowano

na < 1%. Równolegle analiza próbek krwi szczurów i psów wykonana po badaniu toksykologicznym

wykazała, że związek ten jest również jego istotnym metabolitem w organizmach żywych. Identyfikacja

tego metabolitu spowodowała konieczność podjęcia dodatkowych aktywności i badań w celu

określenia dalszego rozwoju przedklinicznego i klinicznego OATD-02. Wstępne wyniki tych badań

zostały przedstawione ekspertom z zewnętrznej renomowanej firmy doradztwa regulatorowego

i uzyskały pozytywną rekomendację odnośnie dalszych kroków, które obecnie koncentrują się na

charakteryzacji procesu metabolizmu OATD-02 w różnych gatunkach ssaków. Pozwoli to na

oszacowanie spodziewanej biodostępności leku po podaniu doustnym u ludzi i jego ekspozycji we krwi.

Jednocześnie wykonywane są dodatkowe eksperymenty mające na celu doprecyzowanie efektywnej

(terapeutycznej) ekspozycji leku we krwi (co jest konieczne do rozpoczęcia badań klinicznych

u pacjentów z chorobą nowotworową). Powyższe badania oraz analiza danych z badań

toksykologicznych pozwoli na dokładne określenie okna terapeutycznego dla OATD-02 i dobór dawek

w badaniach klinicznych. Niezbędne jest również ustalenie wielkości dawek w celu zaplanowania,

opracowania i rozpoczęcia produkcji formy leku (kapsułek), o określonej zawartości substancji

aktywnej. W ciągu najbliższego roku planowane jest zakończenie pozostałych badań i analiz

niezbędnych do złożenia dokumentacji pozwalającej na rozpoczęcie badań klinicznych. Badania te

obejmują między innymi: identyfikację potencjalnych oddziaływań z innymi lekami, badania nad

formulacją i formą leku oraz badania stabilności. Po sfinalizowaniu tych badań Spółka planuje

(w drugiej połowie 2021) złożyć dokumentację CTA (ang. Clinical Trial Application), wymaganą do

uzyskania zgody na rozpoczęcie badań klinicznych. W wypadku pozytywnej decyzji pierwsze podanie

pacjentom przewidujemy w terminie nie dłuższym niż pół roku po złożeniu CTA.

11

W styczniu 2021 Calithera zaprezentowała wstępne wyniki II fazy badań klinicznych u pacjentów

z nowotworami dróg żółciowych. Na podstawie zaprezentowanych danych można było wnioskować,

że leczenie skojarzone INCB001158 (w dawce 100 mg) wraz z gemcytabiną/cisplatyną było dobrze

tolerowane i nie spowodowało znaczącej dodatkowej toksyczności. Dodatkowo wyniki wskazują, że

skuteczność INCB001158 w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (gemcytabina/cisplatyna) nie

odbiegała znacząco od danych historycznych uzyskanych dla tych chemioterapeutyków; natomiast czas

przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression Free Survival) uległ nieznacznemu wydłużeniu.

Dane uzyskane w tym badaniu stanowią kolejną przesłankę potwierdzającą koncepcję

o ukierunkowaniu inhibitorów arginazy na leczenie skojarzone z immunoterapią bardziej niż z lekami

cytostatycznymi.

W ostatnim czasie pojawiło się kilka przełomowych publikacji wskazujących na istotną rolę

arginazy 2 (ARG2), zarówno w zakresie metabolizmu komórek nowotworowych jak i komórek układu

immunologicznego (grafika poniżej). Komórki nowotworowe wykorzystują tylko ARG2 do syntezy

ornityny, podczas gdy zdrowe komórki wykorzystują również inny enzym, aminotransferazę ornityny.

Dlatego też zahamowanie ARG2 znacznie zmniejsza wzrost komórek nowotworowych i powoduje

zatrzymanie cyklu komórkowego. Dotychczas badania naukowe skupiały się na roli arginazy 1 (ARG1),

której hamowanie w przestrzeni pozakomórkowej zapobiega wyczerpaniu argininy w mikrośrodowisku

guza i przywraca odpowiedź przeciwnowotworową limfocytów T. Nowe badania wskazują jednak,

że aktywność wewnątrzkomórkowa ARG2 także negatywnie reguluje przeciwnowotworowe działanie

limfocytów T. Usunięcie genu ARG2 lub farmakologiczne blokowanie aktywności tego enzymu w

komórkach układu immunologicznego znacznie poprawia odpowiedź przeciwnowotworową

limfocytów T.

Wysoka aktywność w hamowaniu wewnątrzkomórkowej aktywności arginazy 2 (ARG2) wyróżnia

OATD-02 od związków konkurencji (zwłaszcza związku INCB001158). Obecnie trwają prace na

zaplanowaniem dodatkowych eksperymentów w mysich modelach raka zależnych od ARG2, co pozwoli

pokazać zdecydowaną przewagę OATD-02 nad związkiem Calithery. Badania te Spółka planuje

rozpocząć w II kwartale 2021.

Jak wskazano we wcześniejszych raportach, Spółka zidentyfikowała dwa potencjalne związki

rezerwowe dla OATD-02. Kontynuowane były badania ich efektywności w modelach zwierzęcych

i w obszarze wyznaczenia ich profilu bezpieczeństwa. Opracowano skalowaną syntezę (skala 50g) dla

obydwu z nich. Jeden z nich to związek OAT-3139, który jest obecnie testowany w zwierzęcych

modelach chorób nowotworowych. OAT-3139 wykazał umiarkowaną aktywność w modelu LLC (mysi

rak płuc) w monoterapii przy wysokim dawkowaniu.

Obecnie Spółka pracuje również nad nowymi klasami związków rezerwowych (o lepszych parametrach

biodostępności i nieco zwiększonej penetracji przez błony komórkowe w porównaniu z OAT-3139).

Nowa seria związków o takich właściwościach została już zsyntetyzowana i wstępnie

scharakteryzowana. W nowej serii zsyntetyzowano kilkadziesiąt związków. Seria ta ma wyższą

12

aktywność in vitro od serii OAT-3139 (enzymatyczną i wewnątrzkomórkową). Aktywność

enzymatyczna dla niektórych związków jest porównywalna z OATD-02. W wyniku screeningu

farmakokinetycznego zidentyfikowano 4 związki, dla których po podaniu dożołądkowym uzyskano

stężenia we krwi na umiarkowanym poziomie co wskazuję na dobrą biodostępność (zbliżoną do

OAT-3139). Na powyższe związki Spółka złożyła zgłoszenie patentowe w grudniu 2020 roku.

W I kwartale 2021 roku przeprowadzane zostały badania OAT-3139 i nowego związku OAT-4443

w modelu CT26 (mysi rak jelita grubego) w monoterapii i terapii łączonej z przeciwciałami anty-PD-1

(ang. immune checkpoint inhibitor).

We wrześniu 2020 Spółka otrzymała Patent Europejski (EU) chroniący OATD-02 i jego pochodne, zaś

w grudniu 2020 roku Spółka uzyskała Patent Amerykański (US) chroniący pierwszą serię związków

rezerwowych (OAT-3139).

Warto zauważyć że równolegle, w obszarze inhibitorów ARG pojawiły się kolejne firmy konkurencyjne

(oraz patenty), a nowe programy ogłosiły Merck, AstraZeneca oraz Arcus Biosciences, potwierdzając

atrakcyjność tego obszaru terapeutycznego. Warto podkreślić że związki OncoArendi różnią się

strukturalnie od związków konkurencyjnych i dzięki proaktywnej strategii patentowej mają

wcześniejszą datę pierwszeństwa (ang. priority date) od konkurencji.

1.2.7. Program deubikwitynazowy

Spółka kontynuuje dalsze badania związków blokujących aktywność interesującej grupy nowych celów

biologicznych – deubikwitynaz (DUBs).

W 2019 r. zrealizowano wstępne badania eksploracyjne, w oparciu o blokowanie aktywności tej grupy

białek, w szczególności USP7. Opracowano szereg nowych testów przesiewowych oraz testów

krzyżowych opartych na naturalnych substratach deubikwitynaz. Zidentyfikowano dwie nowe serie

wczesnych związków, które są obecnie na etapie poprawy ich aktywności in vitro.

Spółka pozyskała dofinansowanie prac B+R dla tego programu z Narodowego Centrum Badań

i Rozwoju (NCBR), a obustronne podpisanie umowy nastąpiło 6 marca 2020 r. Całkowity koszt projektu

ma wynieść ok. 31 mln PLN, natomiast kwota przyznanego dofinansowania to ponad 22 mln PLN.

Obecnie trwają intensywne prace laboratoryjne zmierzające do opracowania i syntezy nowych

inhibitorów deubikwitynaz o jeszcze większej aktywności in vitro, m.in. w oparciu o uzyskanie

krystalicznej struktury wiązania inhibitorów z białkami DUBs.

Pierwsza seria związków osiągnęła poziom wczesnego związku wiodącego i z uwagi na silnie

konkurencyjny obszar badań, Spółka złożyła tymczasowe zgłoszenie patentowe (ang. provisional

patent application) chroniące pierwsze autorskie grupy inhibitorów DUBs. Wstępne związki wiodące

zostały scharakteryzowane na poziomie badań in vitro oraz farmakokinetyki. Ich dalsza optymalizacja,

polega obecnie na dokładnej analizie wpływu struktury na aktywność (ang. Structure Activity

Relationship, SAR). Druga z rozwijanych serii związków jest również intensywnie eksplorowana,

a wyniki uzyskane do tej pory dają duże nadzieje na znalezienie różnych strukturalnie, bardzo

aktywnych inhibitorów deubikwitynaz. Szereg związków w tej serii spełnia kryteria zahamowania

aktywności enzymatycznej, również w testach komórkowych. Poprawa profilu farmakokinetycznego

tych związków oraz obniżenie potencjału cytotoksycznego na komórki układu immunologicznego

i działania pro-arytmicznego (kanał potasowy hERG) jest głównym celem obecnych badań.

Równolegle rozpoczęto badania krystalograficzne dla związków wiodących obydwu serii, co pozwoliło

na identyfikację około 6-7 związków, które podlegają dalszej charakterystyce.

13

1.2.8. Business Development

W 2020 roku najistotniejszym wydarzeniem w kontekście działań business development było

zakończenie negocjacji i podpisanie umowy licencyjnej i wyłącznej umowy o współpracy

z Galapagos NV. Wyniki badań dotyczące podwójnych inhibitorów chitynaz po raz pierwszy „ujrzały

światło dzienne” w kontekście business development pięć lat temu. Pierwsze prezentacje wyników

przedklinicznych dla wyłonionego kandydata klinicznego OATD-01 miały miejsce na konferencji

BIO-Europe Spring w Sztokholmie a następnie na BIO International Convention w Filadelfii w czerwcu

2016 roku. W kolejnych latach w trakcie kolejnych międzynarodowych konferencji (BIO-Europe (4)

i BIO-Europe Spring (4) w różnych krajach Europy, BIO International Convention (4) i JP Morgan

Healthcare Investment Conference (2) w USA), Spółka odbyła ponad 200 spotkań z kilkudziesięcioma

potencjalnymi partnerami (z niektórymi kilkakrotnie). W efekcie tych spotkań Spółka przeszła do

głębszych dyskusji naukowych i biznesowych, które ostatecznie zakończyły się podpisaniem umowy

partneringowej z Galapagos NV.

Historia ostatnich pięciu lat pokazuje, że skuteczna komercjalizacja projektu badawczego na etapie

wczesnego rozwoju klinicznego, wymaga kilkuletniego dialogu z dużą liczbą potencjalnych partnerów.

Spółka już od czterech lat prowadzi taki dialog w programie inhibitorów arginaz dla kandydata

klinicznego OATD-02 i planuje rozpocząć intensywne spotkania w ramach pozostałych dwóch

programów w immuno-onkologii: YKL-40 i DUBs. W ocenie spółki, te dwa ostatnie programy mają

szansę na wejście w fazę komercjalizacji jeszcze na etapie badań przedklinicznych (np. po wyłonieniu

kandydata klinicznego).

Oprócz wymienionych powyżej konferencji branżowych, ważnym elementem promocji

i upowszechniania wyników badań w realizowanych projektach są publikacje naukowe, prezentacje

i doniesienia konferencyjne na głównych konferencjach naukowych, gdzie badacze OncoArendi

wygłaszali liczne prezentacje ustne oraz prezentowali postery.

Kolejnym źródłem informacji zarówno o potencjalnych partnerach i ich strategii in-licensingu jak

również informacji o konkurencji i jej postępach w badaniach przedklinicznych i klinicznych są płatne

bazy danych takie jak Clarivate / Cortelis i GlobalData oraz dedykowane oprogramowanie takie jak

Inova do zarządzania relacjami i interakcjami z potencjalnymi partnerami biznesowymi.

Proces Business Development w Spółce jest nadzorowany i zarządzany przez doświadczonego

dyrektora dr Nicolasa Beuzen, MBA, który jest wspierany przez wybrane osoby działu naukowego,

członków naszej międzynarodowej Rady Naukowej oraz Zarząd, w szczególności dr Marcina

Szumowskiego, MBA (CEO) oraz dr Rafała Kamińskiego, MD (CSO). Zespół w tym składzie uczestniczy

w większości dyskusji naukowych oraz rozmowach i negocjacjach. Spółka samodzielnie prowadzi ten

proces i jedynie w zakresie negocjacji warunków transakcji i umów korzysta z zewnętrznych

międzynarodowych kancelarii prawnych (ostatnio z McDermott Willy & Emerson – MWE, z siedzibą

w Bostonie).

14

1.3. Istotne wydarzenia w 2020 roku

 W styczniu 2020 r. stanowisko szefa ds. badań i rozwoju (ang. Chief Scientific Officer, CSO) objął

dr Rafał Kamiński, naukowiec, lekarz i menadżer z kilkunastoletnim doświadczeniem w rozwoju

nowych leków w Narodowym Instytucie Zdrowia w USA (ang. National Institutes of Health, NIH),

a następnie w dwóch globalnych firmach farmaceutycznych – UCB i Roche.

 W styczniu 2020 r. w związku z podjęciem uchwał przez Zarząd oraz Radę Nadzorczą Spółka

rozpoczęła realizację I Programu Motywacyjnego uchwalonego przez Nadzwyczajne Walne

Zgromadzenie w dniu 25 stycznia 2017 r.

 W styczniu 2020 r. Spółka otrzymała status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD)

dla cząsteczki OATD-01 w leczeniu sarkoidozy, przyznany przez amerykańską Agencję ds. Żywności

i Leków (U.S. Food and Drug Administration - FDA).

 W dniu 29 stycznia 2020 r. Spółka otrzymała informację o przyznaniu jej dofinansowania na rozwój

projektu pn. „Poszukiwanie i rozwój inhibitorów deubikwitynaz do zastosowania w immunoterapii

przeciwnowotworowej” – przyznanego w ramach konkursu Szybka Ścieżka. Całkowity koszt

projektu Emitenta ma wynieść ok. 31 mln PLN, natomiast kwota wnioskowanego dofinansowania

to ok. 22 mln PLN.

 Na koniec lutego 2020 r. NCBR poinformował o negatywnym rozpatrzeniu protestów od decyzji

NCBR w sprawie nieprzyznania dofinansowania na wnioski grantowe na niealkoholowe

stłuszczeniowe zapalenie wątroby (ang. nonalcoholic steatohepatitis, NASH) oraz ostrą

niewydolność serca (ang. acute decompensated heart failure, ADHF).

 W dniu 6 marca 2020 r. Spółka otrzymała od NCBR informację o obustronnym podpisaniu umowy

określającej zasady udzielenia dofinansowania ww. projektu pt. „Poszukiwanie i rozwój

inhibitorów deubikwitynaz do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”.

 W dniu 7 kwietnia 2020 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę w sprawie powołania

Rafała Kamińskiego na Członka Zarządu OncoArendi Therapeutics SA.

 W dniu 20 kwietnia podjęta została decyzja o zakończeniu części klinicznej badania fazy Ib na etapie

potwierdzającym bezpieczeństwo dawek 25 i 50 mg oraz osiągniecie efektu

farmakodynamicznego.

 W kwietniu i maju 2020 r. Spółka złożyła do NCBR dwa wnioski grantowe, odpowiednio na

niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby oraz ostrą niewydolność serca.

 W lipcu 2020 r. Spółka rozstrzygnęła konkurs na nowego dyrektora biologii, w którym wyłoniony

został dr Zbigniew Zasłona, który jest doświadczonym biologiem z imponującym dorobkiem

w badaniach chorób płuc. Dr Zasłona od października objął zarządzanie Zespołem Biologii

w pełnym wymiarze etatu.

 W lipcu 2020 r. Spółka otrzymała raport wstępny z zakończenia badania MAD, zaś we wrześniu

został podpisany raport finalny zakończenia fazy Ib, potwierdzający dotychczasowe wnioski

posiadane przez Spółkę, na etapie podjęcia decyzji o zakończeniu fazy Ib w kwietniu 2020 r.

Wskazują one, że obserwowany profil bezpieczeństwa oraz profil PK/PD kandydata na lek

OATD-01, uzasadnia jego dalszy rozwój w kolejnych fazach badań klinicznych (planowanych

u chorych na idiopatyczne włóknienie płuc).

15

 W październiku 2020 r. NCBR poinformował o nieprzyznaniu Spółce dofinansowania na wnioski

grantowe na rozwój inhibitorów chitynaz w terapii niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia

wątroby oraz na rozwój inhibitorów arginazy w leczeniu ostrej niewydolności serca.

 20 października 2020 r. w prestiżowej serii Drug Annotations, integralnej części Journal

of Medicinal Chemistry (amerykańskiego czasopisma naukowego) ukazała się publikacja

dokumentująca przeprowadzone przez pracowników OncoArendi badania w ramach programu

chemii medycznej, który doprowadził do odkrycia pierwszego kandydata klinicznego Spółki

OATD-01. W serii Drug Annotations pojawiają się wyłącznie artykuły opisujące najbardziej

obiecujących kandydatów na leki, o wyjątkowym potencjale terapeutycznym. OATD-01 jest więc

zatem jednym z 55 wyróżnionych leków eksperymentalnych w ponad 15-letniej historii tej serii.

 W dniu 5 listopada 2020 r. Spółka zawarła ze spółką Galapagos NV z siedzibą w Brukseli (Belgia)

wyłączną, wieloletnią umowę w zakresie rozwoju platformy chitynazowej oraz na udzielenie

wyłącznej, globalnej licencji, dotyczącą podwójnych inhibitorów chitynaz, w szczególności

wiodącej cząsteczki rozwijanej przez Spółkę – OATD-01, pierwszego w swojej klasie inhibitora

chitynaz (ang. first-in-class). Zgodnie z postanowieniami Umowy, Spółka przyznała Galapagos

wyłączne prawo do dalszych badań, rozwoju, wytwarzania oraz sprzedaży leku zawierającego

cząsteczkę OATD-01, a także innych podwójnych inhibitorów chitynaz rozwijanych przez Spółkę,

na terenie całego świata, we wszystkich potencjalnych wskazaniach, w tym w idiopatycznym

włóknieniu płuc, sarkoidozie lub astmie. Zgodnie z formułą „bio-dollar value” maksymalna do

uzyskania przez Emitenta wartość wszystkich niezdyskontowanych płatności możliwych do

uzyskania po osiągnięciu kamieni milowych, w związku z rozwojem, rejestracją i sprzedażą leku

zawierającego Cząsteczkę OATD-01, wynosi 320 mln EUR (tj. ok. 1.457 mln PLN). Kwota ta

uwzględnia płatność wstępną (25 mln EUR). Umowa przewiduje wynagrodzenie dla Emitenta

z tytułu tantiem z ewentualnej przyszłej sprzedaży nowego leku zawierającego Cząsteczkę

OATD-01 (obecnie GLPG4716) w wysokości rosnącej progowo do niskich dwucyfrowych procentów

wartości przychodów netto z globalnej sprzedaży nowego leku zawierającego cząsteczkę OATD-01

(GLPG4716).

 W związku z uchwałą nr 19 podjętą przez ZWZ w dniu 31 sierpnia 2020 r. Zarząd Spółki otrzymał

informację o nieodpłatnym przeniesieniu w dniu 6 listopada 2020 r. na rzecz Spółki przez

określonych akcjonariuszy akcji Spółki oraz w konsekwencji spełnieniu się warunku wejścia w życie

Uchwały nr 20 ZWZ dotyczącego przeniesienia na Spółkę łącznie 70.000 akcji Spółki, za zgodą

akcjonariuszy, bez wypłaty jakiegokolwiek wynagrodzenia lub jakichkolwiek świadczeń na rzecz

tych akcjonariuszy. Powyższe oznacza, iż w dniu 7 listopada 2020 r. Uchwała nr 20 ZWZ weszła

w życie.

 26 listopada 2020 r. Spółka otrzymała od Galapagos NV płatność wstępną (up-front payment)

w wysokości 25 mln EUR (równowartość ok. 114 mln PLN) pomniejszoną o podatek u źródła

w wysokości 5% oraz w kolejnym dniu płatność z tytułu prawa pierwszeństwa w negocjacjach

(ang. Right Of First Negotiation, ROFN) w kwocie 2 mln EUR (równowartość ok. 9 mln PLN).

 W dniu 9 grudnia 2020 roku Krajowy Rejestr Sądowy zarejestrował umorzenie akcji. Kapitał

zakładowy Spółki został obniżony o 700 zł do kwoty 136.000 złotych poprzez umorzenie bez

wynagrodzenia 70.000 akcji Spółki, które uprawniały do 70.000 głosów. Umorzone akcje zostały

przekazane Spółce nieodpłatnie przez dotychczasowych akcjonariuszy.

16

Zdarzenia po zakończeniu 2020 roku

 w dniu 22 stycznia 2021 roku Emitent podjął decyzję o przyjęciu zgodnej z zapisami MSSF

15, w szczególności par. 31, 53, 56, 57 metody ujęcia w księgach rachunkowych Emitenta

za 2020 roku umowy zawartej z Galapagos NV.

 W dniu 1 lutego 2020 roku, na wniosek Emitenta, Zarząd Krajowego Depozytu Papierów

Wartościowych S.A. podjął uchwałę o dokonaniu w dniu 3 lutego 2021 r. operacji wycofania

z depozytu 70.000 akcji serii A Emitenta w związku z ich umorzeniem zgodnie z Uchwałą

nr 20 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki z dnia 31 sierpnia 2020 roku [ZWZ]

w wykonaniu postanowień Uchwały nr 19 ZWZ.

 W dniu 5 lutego 2021 r. Zarząd Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. decyzją

nr 192/2021 z dnia 5 lutego 2021 r. postanowił zarejestrować w depozycie papierów

wartościowych 315.001 akcji zwykłych na okaziciela serii E o wartości nominalnej 0,01 zł

każda, pod warunkiem podjęcia przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.

decyzji o wprowadzeniu akcji serii E do obrotu na rynku regulowanym GPW.

 W dniu 18 lutego 2021 r. Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A [GPW]

uchwałą numer 152/2021 z dnia 18 lutego 2021 r. stwierdził, iż do obrotu giełdowego na

rynku równoległym dopuszczonych zostaje 315.001 akcji zwykłych na okaziciela

serii E Spółki o wartości nominalnej 0,01 zł każda. Zarząd GPW postanowił wskazane wyżej

akcje Spółki wprowadzić do obrotu giełdowego na rynku równoległym z dniem 22 lutego

2021 r., pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A.

w dniu 22 lutego 2021 r. rejestracji tych akcji i oznaczenia ich kodem "PLONCTH00011".

 W dniu 18 lutego 2021 r. Emitent otrzymał Komunikat Działu Operacyjnego Krajowego

Depozytu Papierów Wartościowych S.A. zgodnie z którym w dniu 22 lutego 2021 roku

w KDPW nastąpi rejestracja 315.001 akcji zwykłych na okaziciela serii E Spółki o wartości

nominalnej 0,01 zł każda, które będą oznaczone kodem ISIN PLONCTH00011.

 W dniu 22 lutego 2021 r. 315.001 akcji serii E zostało zostały zapisanych na rachunkach

papierów wartościowych podmiotów, które objęły je w związku z realizacją programu

motywacyjnego Spółki, uchwalonego przez Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki

w dniu 25 stycznia 2017 r. W związku z powyższym, stosownie do art. 452 § 1 Kodeksu

spółek handlowych, z dniem zapisania na odpowiednich rachunkach papierów

wartościowych powyższych akcji Spółki, objętych przez akcjonariuszy w ramach

warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego, nastąpiło podwyższenie kapitału

zakładowego Spółki o kwotę 3.150,01 zł. W związku z powyższym na konto Spółki wpłynęło

4,35 mln PLN.

 W dniu 24 lutego 2021 r. Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie zarejestrował

wnioskowaną przez Spółkę zmianę w statucie, uchwaloną przez Zwyczajne Walne

Zgromadzenie Spółki na mocy uchwały z dnia 31 sierpnia 2020 r. w sprawie utworzenia

Programu Motywacyjnego Spółki oraz przyjęcia treści Regulaminu Programu

Motywacyjnego Spółki, a także zmiany Statutu Spółki polegającej na upoważnieniu Zarządu

do podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w ramach kapitału docelowego wraz

z możliwością pozbawienia dotychczasowych akcjonariuszy Spółki prawa poboru w całości

lub w części. Zarząd jest upoważniony do dokonania jednego lub kilku podwyższeń kapitału

zakładowego Spółki poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii G lub

17

kolejnych serii o wartości nominalnej jednej akcji wynoszącej 0,01 zł każda, w ilości nie

większej niż 100.000 akcji na okaziciela i łącznej wartości nominalnej wszystkich nowych

akcji nie wyższej niż 1.000,00 zł.

 W związku z zawarciem umowy licencyjnej z Galapagos NV w listopadzie ubiegłego roku, w

dniu 5.03.2021 r. Zarząd Emitenta podjął decyzję o złożeniu do Narodowego Centrum

Badań i Rozwoju [NCBR] raportów końcowych oraz raportów z wdrożenia dla projektów

współfinansowanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju [NCBR] w ramach

Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój [POIR.01.01.01] "Opracowanie kandydata na

lek "first-in-class" w terapii idiopatycznego włóknienia płuc w oparciu o substancje czynne

blokujące chitotriozydazę" [POIR.01.01.01-00-0551/15] i "Badanie przedkliniczne i kliniczne

kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit"

[POIR.01.01.01-00-0168/15], a także projektu finansowanego ze środków krajowych

[konkurs Szybka Ścieżka dla Mazowsza] o tytule: "Rozwój przedkliniczny i kliniczny

kandydata na lek OATD-01, do stosowania u pacjentów z sarkoidozą". Szczegółowe

informacje w tym zakresie zostały przedstawione w raporcie bieżącym nr 9/2021.

 W dniu 24 marca 2021 r. Rada Nadzorcza Spółki zatwierdziła przedstawioną w tym samym

dniu przez Zarząd Emitenta Strategię Rozwoju OncoArendi Therapeutics SA na lata

2021-2025. Szczegółowe informacje w tym zakresie zostały przedstawione w dalszej części

niniejszego sprawozdania.

Umowy i zlecenia

 W marcu 2020 r. Spółka oraz NCBR podpisały umowę określającą zasady udzielenia

dofinansowania projektu pt. „Poszukiwanie i rozwój inhibitorów deubikwitynaz do

zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”. Całkowity koszt projektu Emitenta

nie zmienił się względem tego zawartego w ocenianym wniosku i wynosi ok. 31 mln zł,

natomiast kwota dofinansowania to ok. 22 mln zł.

 W marcu 2020 r. Spółka otrzymała od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBR)

informację o podpisaniu aneksu do umowy na „Badanie przedkliniczne i kliniczne

kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit”

wydłużającego okres trwania projektu do czerwca 2021 r.

 W maju i w czerwcu 2020 roku spółka zawarła dwie umowy z Wojewódzkim Urzędem Pracy

oraz Powiatowym Urzędem Pracy o wypłatę dofinansowania części kosztów wynagrodzeń

pracowników w następstwie wystąpienia COVID-19. W wyniku ich realizacji Spółka

otrzymała odpowiednio 342 tys. PLN oraz 129 tys. PLN.

 We wrześniu 2020 r. Spółka podpisała umowę z wiodącym światowym ośrodkiem

badawczym – VIB z Belgii (Flandryjskim Instytutem Biotechnologii, a dokładnie grupą

prof. Barta Lambrechta, jednego z czołowych światowych naukowców i klinicystów w tym

obszarze badań). W ramach współpracy prowadzone będą przełomowe badania dotyczące

roli wybranych białek z rodziny chitynaz lub chitynazopodobnych w przebiegu

i powikłaniach po COVID-19.

18

2. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO – FINANSOWE

2.1. Kluczowe pozycje finansowe

dane w mln zł

01.01.2020

–31.12.2020

01.01.2019

–31.12.2019

Razem przychody z działalności operacyjnej 124,91

2,03

Razem koszty działalności operacyjnej 51,21

6,86

- w tym koszty programu motywacyjnego 0,00

1,40

Zysk (strata) na dz. operacyjnej (z uwzględnieniem programu motyw.) 73,70

(4,83)

Zysk (strata) netto (z uwzględnieniem programu motyw.) 64,27

(4,17)

01.01.2020

–31.12.2020

01.01.2019

–31.12.2019

Przepływy z działalności operacyjnej 57,44

(7,11)

Przepływy z działalności inwestycyjnej 8,58

(34,85)

Przepływy z działalności finansowej 20,45

24,13

31.12.2020

31.12.2019

Aktywa razem 153,50

85,69

Niezakończone prace rozwojowe 15,45

44,96

Środki pieniężne na koniec okresu 120,50

34,04

Zobowiązania 10,09

6,56

Kapitał własny 143,40

79,13

Dominującą większość przychodów z działalności operacyjnej Grupy stanowiły przychody z tytułu

sprzedaży licencji oraz prawa pierwszeństwa w negocjacjach (ROFN) osiągnięte w związku z umową

zawartą z Galapagos NV (123 mln zł).

Do głównych składników kosztów ponoszonych przez Grupę należały: (i) wartość sprzedanych

projektów, (ii) wynagrodzenia oraz (iii) usługi obce. Największą pozycję kosztów z działalności

operacyjnej w 2020 r. stanowiła wartość sprzedanych projektów tj. 38,3 mln zł. W okresie

porównawczym analogiczny koszt nie wystąpił ze względu na brak sprzedaży licencji w 2019 roku.

Istotną pozycję w kosztach z działalności operacyjnej stanowią również wynagrodzenia. W latach 2020

i 2019 koszty wynagrodzeń wyniosły odpowiednio 6,83 mln zł oraz 2,13 mln zł. Wzrost wynagrodzeń

spowodowany był zastosowaniem postanowień programu motywacyjnego DEAL+, który zakładał

wypłatę premii pracownikom w przypadku podpisania umowy partneringowej lub innego

analogicznego kontraktu. Wysokość kosztu usługi obce, które zawierają głównie koszty usług

prawnych, najmu oraz usług księgowych. Wysokość kosztów usług obcych wyniosła 4,28 mln zł

w 2020 r. i była o 2,7 mln zł wyższa w porównaniu do 2019 r. (1,58 mln zł). Na wzrost wpłynął koszt

obsługi umowy licencyjnej, który spowodował znaczący wzrost kosztów usług doradczych oraz

prawnych.

W rezultacie pierwszy raz w historii Grupa zanotowała zysk netto w wysokości 64,27 mln zł. Dodatkowo

Spółka wystąpiła o interpretacje podatkowe w sprawie możliwości zastosowania obniżonej stawki

19

podatku w ramach IP BOX oraz odzyskania zwrotu części potrąconego w Belgii podatku u źródła.

W przypadku otrzymania pozytywnej interpretacji wartość zwrotu z tytułu nadpłaconego podatku jaki

otrzyma Spółka będzie równy pełnej kwocie zapłaconej zaliczki z tytułu podatku dochodowego

tj. ok. 12 mln zł.

Pozycja „Niezakończone prace rozwojowe”, na którą składają się koszty prowadzonych prac

rozwojowych, spadła na koniec grudnia 2020 r. do 15,45 mln zł, tj. o 29,51 mln zł z 44,96 mln zł na

dzień 31 grudnia 2019 r. Spadek ten był wynikiem rozpoznania w kosztach wartość skapitalizowanych

wydatków B+R dotyczących rozwoju cząsteczki OATD-01/GLPG4716 oraz rodziny patentowej innych

cząsteczek objętych umową licencyjną.

2.2. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi

Na dzień publikacji sprawozdania, Spółka posiada stabilną bazę kapitałową niezbędną do dalszego

finansowania dynamicznego rozwoju firmy. Obecnie Spółka dysponuje kwotą ok. 120 mln zł.

Dodatkowo, zakontraktowane finansowanie z grantów na najbliższe 3 lata wynosi 44 mln zł. Spółka

planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w ramach dotychczas rozwijanego pipeline oraz na

rozwój platformy małych cząsteczek celujących w RNA. W okresie 2-letnim Spółka nie przewiduje

zapotrzebowania na dodatkowy kapitał. Finansowanie rozwoju Spółki w dalszym horyzoncie będzie

zależeć od poziomu wpływów finansowych z realizacji celów przychodowych Spółki.

Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania, a stan gotówki pozwala na utrzymanie bieżącej

płynności oraz umożliwia sfinansowanie planowanych inwestycji w innowacyjne projekty.

2.3. Zasoby kadrowe

Grupa posiada zespół (pracowników i współpracowników) o unikalnym w Polsce doświadczeniu

i koncentruje się na poszukiwaniu innowacyjnych leków w oparciu o nowe cele terapeutyczne

i mechanizmy działania. W dziale badawczo-rozwojowym Grupy zaangażowane osoby posiadają

doświadczenie i kwalifikacje przede wszystkim w zakresie chemii medycznej, procesowej i analitycznej

oraz biologii.

Grupa zatrudnia pracowników na podstawie umów o pracę, a także zleca wykonywanie czynności na

podstawie umów cywilnoprawnych. Na dzień 31 grudnia 2020 roku zatrudnionych było 84 osoby

w oparciu o umowę o pracę. Dodatkowo na dzień 31 grudnia 2020 roku, na podstawie innych umów

cywilnoprawnych (umów zlecenia, umów o dzieło oraz umów o współpracy z osobami prowadzącymi

działalność gospodarczą), z OncoArendi Therapeutics współpracowały 5 osób.

2.4. Finansowanie działalności - wykorzystanie przez Grupę wpływów z emisji papierów

wartościowych

W 2018 roku Grupa przeprowadziła udaną pierwszą publiczną emisję akcji. W jej rezultacie OncoArendi

pozyskało 55 mln zł netto. Do dnia sporządzenia niniejszego sprawozdania środki pozyskane z emisji

akcji serii F były wykorzystywane na finansowanie realizacji prowadzonych projektów

badawczo-rozwojowych. Do 31.12.2020 roku wykorzystanie środków z emisji akcji wyniosło 41 mln zł.

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania, Spółka nie lokowała pozostałych środków na

lokatach bankowych ze względu na brak ich oprocentowania.

Z kolei środki, które wpłynęły do Spółki w 2021 roku w związku z zamianą warrantów na akcje w ramach

programu motywacyjnego, zostaną wykorzystane na pokrycie bieżących potrzeb finansowych.

20

2.5. Wpływ danych finansowych OncoArendi Therapeutics LLC na skonsolidowane wyniki osiągnięte

przez Grupę Kapitałową

Spółka OncoArendi Therapeutics LLC została utworzona w 2014 roku w USA (dodatkowe informacje

dot. Jednostki zależnej znajdują się w rozdziale 6.1). OncoArendi Therapeutics LLC prowadzi obecnie

aktywną działalność badawczo-rozwojową finansowaną z National Institutes of Health (NIH) w USA.

Celem spółki jest prowadzenie działalności badawczo-rozwojowej. Środki pozyskane w ramach grantu

NIH przez Spółkę Zależną w kwocie 1,7 mln USD były wykorzystywane w dodatkowych badaniach

związanych z cząsteczką OATD-01, w szczególności w testowaniu skuteczności związku w modelach

zwierzęcych chorób płuc, na materiale od pacjentów z chorobami układu oddechowego oraz

w zleceniu realizacji 6-9 miesięcznych badań toksykologicznych w celu wykazania bezpieczeństwa

długoterminowego podawania OATD-01 przed przystąpieniem do badań klinicznych fazy drugiej

w leczeniu chorób takich jak idiopatyczne włóknienie płuc (skrót ang. IPF) lub sarkoidoza. Na mocy

umowy dwustronnej o współpracy Spółka posiada prawa dostępu do wszystkich wyników badań

prowadzonych w Spółce Zależnej. Spółka Zależna nie prowadzi badań w zakresie chemii medycznej,

nie opracowuje własnych cząsteczek chemicznych i nie posiada własnych laboratoriów, a wszystkie

badania zleca wykonawcom zewnętrznym – amerykańskim jednostkom badawczym oraz

specjalistycznym jednostkom typu CRO.

Suma bilansowa pochodząca ze sprawozdania finansowego OncoArendi Therapeutics LLC stanowi:

 0,17% sumy bilansowej skonsolidowanego sprawozdania finansowego Jednostki

dominującej na dzień 31.12.2020,

 0,28% sumy bilansowej skonsolidowanego sprawozdania finansowego Jednostki

dominującej na dzień 31.12.2019.

Za okres od 01.01.2019 do 31.12.2019 przychody z podstawowej działalności operacyjnej pochodzące

ze sprawozdania finansowego OncoArendi Therapeutics LLC stanowiły 4,88% przychodów

z podstawowej działalności operacyjnej Grupy, natomiast za okres od 01.01.2020 do 31.12.2020

wyniosły 0,06%.

2.6. Istotne pozycje pozabilansowe

W 2020 roku Grupa nie posiadała istotnych pozycji pozabilansowych. Jednocześnie szczegółowy opis

pozycji pozabilansowych obejmujących aktywa i zobowiązania warunkowe został zamieszczony

w nocie 27 skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółki.

2.7. Objaśnienie różnic pomiędzy wynikami finansowymi wykazanymi w raporcie rocznym,

a wcześniej publikowanymi prognozami wyników na dany rok

Spółka nie publikowała jednostkowych lub skonsolidowanych prognoz finansowych za rok 2020.

2.8. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych

W dniu 23 maja 2019 roku Rada Nadzorcza Spółki dokonała wyboru na podstawie rekomendacji

Komitetu Audytu Spółki firmy UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą

w Warszawie na audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania

finansowego Spółki i jej Grupy Kapitałowej za 2019, 2020 oraz 2021 rok. UHY ECA Audyt

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k oraz biegli rewidenci dokonujący badania sprawozdań

Spółki dominującej oraz Grupy Kapitałowej spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej

21

opinii o badanych sprawozdaniach finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami

zawodowymi. Spółka podpisała umowę z firmą audytorską 31 maja 2019 roku. UHY ECA Audyt Spółka

z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. wpisana jest na listę podmiotów uprawnionych do badania

sprawozdań finansowych przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod poz. 3115.

Dodatkowo, Spółka podpisała 23 marca 2021 roku umowę na wykonanie usługi atestacyjnej w zakresie

sprawdzenia zgodności skonsolidowanego sprawozdania finansowego sporządzonego w jednolitym

elektronicznym formacie raportowania z wymogami rozporządzenia o standardach technicznych

dotyczących specyfikacji jednolitego elektronicznego formatu raportowania. Umowa została

podpisana w oparciu o uchwałę Komitetu Audytu wyrażającą zgodę na świadczenie usługi atestacyjnej

przez firmę audytorską, która przeprowadza badanie sprawozdania finansowego. Zgoda została

udzielona po dokonaniu oceny zagrożeń i zabezpieczeń niezależności biegłego audytora i firmy

audytorskiej przez Komitet Audytu. Wyniki analizy zostały ujęte w sprawozdaniu z badania

skonsolidowanego sprawozdania finansowego za 2020 rok.

Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością Spółka komandytowa wykonała czynności rewizji finansowych dla półrocznych

sprawozdań finansowych za rok 2018-2019 oraz rocznych sprawozdań finansowych za lata 2017-2019,

jak również badanie historycznych informacji finansowych Grupy Kapitałowej OncoArendi

Therapeutics S.A. w postaci skonsolidowanego sprawozdania finansowego obejmującego okres od

01.01.2016 r. do 31.12.2016 r. wraz z danymi porównawczymi za okres od 01.01.2015 r. do

31.12.2015 r. oraz przegląd skonsolidowanego sprawozdania finansowego za okres od 01.01.2017 r.

do 30.06.2017 r. do prospektu, o którym mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 809/2004 z dnia

29 kwietnia 2004 r. wykonującym dyrektywę 2003/71/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie

informacji zawartych w prospektach emisyjnych oraz formy, włączenia przez odniesienie i publikacji

takich prospektów emisyjnych oraz rozpowszechniania reklam.

Wynagrodzenie podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych wraz z klasyfikacją do

poszczególnych rodzajów usług zostało opisane w nocie 28 skonsolidowanego sprawozdania

finansowego.

2.9. Zasady sporządzania rocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego oraz podstawa

sporządzenia raportów rocznych

Sprawozdania finansowe Spółki oraz Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics zawarte w ramach

raportów za rok obrotowy 2020 sporządzone zostały zgodnie z Międzynarodowymi Standardami

Sprawozdawczości Finansowej zatwierdzonymi przez Unię Europejską („MSSF”). MSSF obejmują

standardy i interpretacje zaakceptowane przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości

(„RMSR”) oraz Komitet ds. Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej („KIMSF”).

Sprawozdanie finansowe OncoArendi Therapeutics LLC jest konsolidowane metodą pełną.

Niniejsze Sprawozdanie Zarządu z działalności Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics

w 2020 roku zawiera informacje, których zakres został określony w § 70-71 rozporządzenia Ministra

Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez

emitentów papierów wartościowych (Rozporządzenie). Na podstawie §71 ust. 8 Rozporządzenia

w ramach niniejszego sprawozdania zamieszczone zostały również ujawnienia informacji wymagane

dla Sprawozdania z działalności Jednostki Dominującej i tym samym Emitent nie sporządzał odrębnego

Sprawozdania z działalności Jednostki Dominującej.

Raporty roczne, których elementem są ww. sprawozdania finansowe oraz niniejsze sprawozdanie

z działalności zostały sporządzone na podstawie ust. 1 pkt 3 oraz ust. 2 § 60 Rozporządzenia.

22

2.10. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności

W bieżącym roku nie miały miejsca nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności za rok

obrotowy, które nie zostałyby opisane w niniejszym sprawozdaniu z działalności lub sprawozdaniach

finansowych za 2020 rok.

3. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJACEJ

3.1. Produkty i usługi

OncoArendi Therapeutics funkcjonuje w ramach jednego segmentu operacyjnego tj. innowacji.

Spółka prowadzi badania w dwóch głównych obszarach terapeutycznych: choroby onkologiczne,

w szczególności immunoterapie przeciwnowotworowe oraz choroby o podłożu zapalnym,

w szczególności te prowadzące do zmian w strukturze i do włóknienia tkanek. Spółka koncentruje się

wyłącznie na odkrywaniu i rozwoju nowych leków pierwszych lub najlepszych w swojej kategorii

(ang. first-in-class lub best-in-class), innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych w leczeniu chorób

stanowiących niezaspokojone potrzeby medyczne. Najbardziej zaawansowane związki, odkryte i

rozwinięte przez Spółkę, mogą znaleźć zastosowanie w leczeniu chorób sierocych (rzadkich) takich jak

sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, ale również większych populacji chorych na chroniczną

astmę lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby. W onkologii badania koncentrują się do

tej pory głównie na aktywowaniu odpowiedzi układu immunologicznego w walce z licznymi

nowotworami, głównie w postaci guzów litych.. Projekty badawcze, znajdujące się na różnych etapach

rozwoju, powstają przede wszystkim w oparciu o pomysły wygenerowane w Spółce, ale także te

pozyskane w formie licencji na własność intelektualną wytworzoną w jednostkach akademickich i

firmach biotechnologicznych na wczesnym etapie rozwoju. W większości, projekty te realizowane są w

ramach współpracy naukowej z wiodącymi uniwersytetami i klinikami na świecie.

23

Model biznesowy

Do końca 2020 roku, model biznesowy Spółki i tworzenie wartości dla akcjonariuszy oparte były na

trzech filarach:

Spółka rozwija się oraz współpracuje z partnerami zewnętrznymi w oparciu o pięć podstawowych

wartości, które zostały wypracowane w ramach spotkań z pracownikami i obejmują: Uczciwość,

Szacunek, Pasję, Kreatywność i Odpowiedzialność.

Grupa posiada zespół (pracowników i współpracowników) o unikalnym w Polsce doświadczeniu

i koncentruje się na poszukiwaniu innowacyjnych leków w oparciu o nowe cele terapeutyczne

i mechanizmy działania. Podpisanie historycznej umowy licencyjnej z Galapagos NV w listopadzie

2020 r. stanowiło potwierdzenie i walidację przyjętego modelu biznesowego. Związek OATD-01 po

ukończeniu 1 fazy badań klinicznych został skomercjalizowany wraz z innymi podwójnymi inhibitorami

chitynaz w celu dalszego rozwoju klinicznego i wprowadzenia na rynek przez Galapagos NV jako

GLPG4716. Jednocześnie już zrealizowane i oczekiwane w kolejnych latach przychody w ramach

podpisanej umowy pozwalają na wzbogacenie i rozszerzenie dotychczasowego modelu biznesowego

o nowe elementy. Zmiany i rozszerzenia dotychczasowego modelu biznesowego grupy zostały szerzej

opisane w sekcji 3.4 opisującej strategię rozwoju Grupy na lata 2021-2025.

Umowy partnerskie (w tym sprzedaż licencji wyłącznej) nadal pozostaną dominującym modelem

komercjalizacji dla Grupy.

Nasze doświadczenia z interakcji i negocjacji z Galapagos NV potwierdziły, że przygotowanie do

wdrożenia poprzez sprzedaż licencji wyłącznej dużej firmie branżowej jest długim i złożonym

procesem. Partnering pozwala dzielić ryzyko i korzyści z innowacji pomiędzy firmę biotechnologiczną

i partnera biofarmaceutycznego. Proces wyboru i dotarcia do potencjalnego partnera jest poprzedzony

bieżącą analizą rynku i śledzeniem losów kandydatów na leki rozwijanych na określone wskazania

terapeutyczne (od badań przedklinicznych do fazy III badań klinicznych). Grupa prowadzi stałą

współpracę z firmami dostarczającymi raporty rynkowe oraz ma dostęp do branżowych baz danych

(tj. GlobalData, Cortelis / Clarivate).

Ważnym elementem jest również nawiązanie i podtrzymywanie dialogu z firmami farmaceutycznymi

najbardziej aktywnymi w danym segmencie rynku. Warunkiem koniecznym do skutecznej

komercjalizacji jest odpowiednie zabezpieczenie własności intelektualnej poprzez patenty

Zespół

• Doświadczeni założyciele i

grupa menadżerska

• Atrakcyjne miejsce pracy dla

utalentowanych naukowców

• Szerokie kompetencje

obejmujace chemię medyczną,

biologię i badania

przedkliniczne

Programy B+R

• Programy badawcze "first-in-

class" oraz "best-in-class" na

najwyższym światowym

poziomie

• Światowy lider w obszarze

badań nad chitynazanami w

obszarze drug discovery

• Szerokie portfolio patentów

chroniących własność

intelektualną

Finansowanie

• Pozyskiwanie prywatnego

kapitału

• Efektywne zarządzanie

płynnością finansową poprzez

dywersyfikację źródel kapitału

• Przewaga kosztowa względem

konkurencji z USA i Europy

Zachodniej

24

zapewniające globalną ochronę. Wartość programu rośnie wraz z wprowadzeniem kandydata na lek

do rozwoju przedklinicznego, a następnie klinicznego. Do osiągnięcia tego celu niezbędne jest

przygotowanie dokumentacji dla kandydata klinicznego umożliwiającej dopuszczenie go do badań

klinicznych przez odpowiednie agencje regulacyjne (np. FDA w USA i EMA w ramach procedury

centralnej w UE, czy agencje krajowe). Grupa korzysta w tym obszarze z kompetencji własnych

i specjalistycznych firm doradczych.

Podpisana w listopadzie 2020 r. umowa partneringowa z Galapagos NV bardzo istotnie zwiększyła

zarówno rozpoznawalność Grupy w branży oraz zaufanie do jej kompetencji i rozwijanych przez nią

produktów. Podpisanie umowy było poprzedzone szeregiem doniesień na międzynarodowych

konferencjach oraz w formie publikacji naukowych w renomowanych, recenzowanych czasopismach,

takich jak The Journal of Medicial Chemistry (publikowane również na stronie www.oncoarendi.com).

Ponadto Grupa współpracuje ze światowymi liderami opinii w środowisku naukowym, takimi jak np.

Prof. Bart Lambrecht z VIB i Univerytetu w Gent w Belgii, czy Prof. Reynold Panettieri z Rutgers

University w USA, co podnosi jej prestiż i wiarygodność na arenie międzynarodowej.

Grupa planuje kontynuować spieniężanie wartości wynikającej z uzyskanych wyników badań

i wytworzonej własności intelektualnej poprzez ogólnoświatowe licencjonowanie lub inną formę

sprzedaży kolejnych programów badawczych ze swojego portfela międzynarodowym firmom

farmaceutycznym lub dużym firmom biotechnologicznym.

25

3.2. Rynki zbytu i zaopatrzenia

Rynki zbytu

Grupa nie prowadzi tradycyjnej działalności wytwórczej lub handlowej. W 2020 roku w związku

z transakcją z Galapagos NV przychody ze sprzedaży wyniosły łącznie 123 mln. zł. Przychody ze

sprzedaży zostały uzyskane w związku z wpływem płatności wstępnej oraz płatności z tytułu prawa

pierwszeństwa negocjacji. Przychody ze sprzedaży zostały uzyskane od podmiotów niepowiązanych

z Grupą Kapitałową.

Rynki zaopatrzenia

Z uwagi na specyfikę prowadzonej działalności Spółka nie identyfikuje istotnych dostawców usług lub

materiałów. Główne kategorie kosztów w 2020 roku dotyczyły usług obcych oraz wynagrodzenia.

W ramach usług obcych ujęte zostały usługi doradztwa prawnego, księgowego i finansowego oraz

usługi najmu, w tym obsługa transakcji z Galapagos NV. Wynagrodzenie tych usługodawców

przekroczyło 10% przychodów ze sprzedaży wypracowanych przez Grupę w 2020 r., niemniej Emitent

nie jest przy tym stroną żadnej umowy, od której uzależnione byłoby prowadzenie przez Emitenta

działalności operacyjnej.

Potencjalne rynki zbytu

Rynek biotechnologiczny w Polsce, pomimo że stosunkowo młody i niewielki, jest jednym

z najdynamiczniej rozwijających się sektorów polskiej gospodarki. Niemniej ze względu na model

biznesowy Spółki nie stanowi on bezpośredniego rynku zbytu a jedynie rynek pośredni (wprowadzenie

leku na rynek polski przez docelowego licencjobiorcę). Rynkiem zbytu dla Spółki jest rynek światowy,

co pokazała transakcja z Galapagos NV.

Rynek biotechnologiczny na świecie – wartość i perspektywy

Według raportu Biotechnology Market by Technology globalny rynek biotechnologiczny w 2020 roku

osiągnął wartość 440 mld USD i przewiduje się, że będzie rósł w tempie nawet 10,9 % CAGR do

2026 roku.

Wśród czynników wzrostu wymieniane są:

 rządowe inicjatywy i programy w rozwój rynku biotechnologicznego w krajach

rozwiniętych;

 innowacje technologiczne, w tym leki spersonalizowane czy wykorzystanie białek typu

bio-rekombinowane np. w szczepionkach;

 rosnąca liczba przypadków chorób chronicznych na całym świecie: cukrzyca czy choroby

nowotworowe powiązane ze stresem czy niezdrowym stylem życia;

 starzejąca się światowa populacja ludzkości podatna na przewlekłe dolegliwości;

 pandemia COVID-19 – spowalniająca inne badania, ale otwierająca nowe możliwości przed

technologią szczepionek oraz terapii mRNA w innych schorzeniach.

Oczekuje się, że wydatki B+R i działania outsourcingowe prowadzone przez instytucje prywatne

i rządowe będą napędzać rozwój globalnego rynku biotechnologicznego. Raport zwraca jednak uwagę

na zwiększone ryzyko związane z pandemią oraz danymi genetycznymi, które mogą hamować rozwój

rynku biotechnologii.

26

Atrakcyjne rynki zbytu - analiza rynku nowych leków

Pomimo, iż obecny model biznesowy nie zakłada w najbliższej przyszłości samodzielnego

wprowadzania leków na rynek, zaprezentowana poniżej analiza rynku nowo zatwierdzonych leków

przez FDA, jest świetnym źródłem informacji o trendach panujących w globalnym przemyśle

biofarmaceutycznym.

Zgodnie z raportem Nature: News & Analysis „2020 FDA drug approvals” amerykańska Agencja ds.

Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na wprowadzenie na rynek 53 nowych leków. Wynik ten jest

wyższy niż rok temu (48 nowych leków) i jest to drugi w historii tak wysoki rezultat. Warto wspomnieć

że średnia liczba nowych innowacyjnych leków za ostatnie 5 lat wynosi 46 pozwoleń na rok.

Tak jak w poprzednich latach dominującymi produktami były leki przeciwnowotworowe

(34% wszystkich leków), a liczba ta przekracza średnią dla nowych pozwoleń na przeciwnowotworowe

terapie za ostanie 5 lat (25%). Drugim największym obszarem terapeutycznym są leki na choroby

neurologiczne (15%), a w następnej kolejności choroby zakaźne (11%). Nie widać tu jeszcze wpływu

pandemii COVID-19, gdyż wśród leków małocząsteczkowych dopuszczono jedynie Remdesivir firmy

Gilead (nie wliczając dwóch szczepionek Pfizera i Moderny zatwierdzonych na podstawie regulacji

„Emergency Use Authorizations”).

Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2021

Jeżeli spojrzymy na rynek nowych leków pod kątem rodzaju terapii (ang. therapeutic modalities), to

dominującą rolę należy przypisać lekom opartym na małych cząsteczkach (76% wszystkich leków).

Na drugim miejscu można wskazać leki biologiczne oparte na przeciwciałach oraz oligonukleotydach

(23% czyli 12 leków).

27

Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2021

Warto podkreślić rosnący trend w tej kategorii porównując do średniej za ostanie 10 lat, która wynosiła

dwa leki na rok. Jednocześnie autorzy zwracają uwagę na rosnącą rolę małych cząsteczek

oddziaływujących z nowymi celami terapeutycznymi. Chodzi przede wszystkim o mechanizm celowania

w RNA za pomocą małych cząsteczek. Pozytywnym przykładem tej innowacyjności jest lek Evrysdi™

(risdiplam) firm Roche i Genentech. Analitycy, którzy prognozują sprzedaż dla tego leku na poziomie 2

mld USD w roku 2026, wskazują na duży potencjał dla małych cząsteczek konkurujących z innymi

formami leków, szczególnie w chorobach rzadkich. Dodatkowo, raport wskazuje na utrzymującą się

pozycję leków opartych ma małocząsteczkowych inhibitorach kinaz. FDA wydało zgodę dla ośmiu

nowych leków tego typu.

Rok 2020 był również wyjątkowym okresem dla leków na choroby rzadkie. FDA wydało zgody dla 31

produktów (58% wszystkich dopuszczonych leków) w tej kategorii. Ponadto zgodą objęto również 42%

leków, które mają przynieść znaczącą poprawę w stosunku do obecnie stosowanych opcji leczenia

(ang. breakthrough therapy designation).

28

Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2021

W raporcie wskazano, że według analiz EvaluatePharma jedenaście z nowych leków do 2026 może

uzyskać status „blockbuster drug”, czyli globalną sprzedaż roczną przewyższającą 1 mld USD.

Prognozowana sprzedaż dla każdego z czterech najlepszych produktów ma wynieść ponad 2 mld USD.

Natomiast zgodnie z danymi z Boston Consulting Group spodziewany peak sales (maksymalna

wysokość sprzedaży rocznej) dla nowo dopuszczonych leków wyniesie 700 mln USD, co jest wielkością

znacząco niższą niż średnia długoterminowa wynosząca 1,3 mld USD.

Atrakcyjne Rynki zbytu 2020 - analiza rynku transakcji partneringowych w 2020 roku

Najważniejszym rynkiem zbytu dla rozwijanych projektów przez Grupę jest oczywiście rynek umów

licencyjnych i partneringowych zawieranych pomiędzy firmami biotechnologicznymi

i farmaceutycznymi. Poniżej prezentujemy najważniejsze trendy odnotowane na tym rynku w ostatnim

roku.

W raporcie Nature „Biopharma dealmaking in 2020” podkreślono fakt, że pandemia COVID-19 miała

niebagatelny wpływ na rynek transakcyjny w biotechnologicznym świecie. Dość powiedzieć, że łączna

liczba transakcji partneringowych wyniosła w ubiegłym roku 1153, podczas gdy rok wcześniej było ich

2780, a w 2018 roku nawet 3003. Tym bardziej warto podkreślić, że wśród nich znalazła się transakcja

Spółki z Galapagos NV. Warto również zwrócić uwagę, że łączna wartość ujawnionych transakcji była

wyższa niż w latach ubiegłych i wyniosła 183 mld USD.

29

Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2021

Podobnie jak w przypadku nowych leków, dominującym obszarem umów była onkologia (32%). Na

drugim miejscu były choroby zakaźne (24%), które zamieniły się miejscem z chorobami

neurologicznymi (9%). Wśród chorób zakaźnych nie będzie niespodzianką, że aż 80% transakcji

dotyczyło umów na leczenie COVID-19. Strukturę obszarów terapeutycznych obrazuje poniższy wykres.

Źródło: Nature Reviews\Drug Discovery\ February 2021

30

Autorzy raportu wskazują również na kontynuację trendu z lat ubiegłych w ograniczaniu ryzyka

finansowego jako priorytetu przy zawieraniu transakcji. Płatności za kamienie milowe rozwojowe,

regulacyjne i sprzedażowe stanowią ponad 76% łącznej wartości ujawnionych transakcji, podczas gdy

płatność początkowa (up-front) sięga maksymalnie 13%.

Na końcu raportu pada zdanie, iż 2021 rok będzie niewątpliwie pod wpływem pandemii COVID-19, ale

aktywność transakcyjna z ubiegłego roku pokazuje, że branża jest zmotywowana do wspólnej pracy

nad budowaniem pipeline i kontynuacją przełomowych badań naukowych.

Rynki zbytu – choroby układu oddechowego

Wśród jednostek chorobowych, które są celem terapeutycznym dla małych cząsteczek z platformy

chitynazowej, należy wymienić: idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) i sarkoidozę.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Pomimo dwóch zatwierdzonych leków nadal nie ma skutecznej metody leczenia IPF, dzięki czemu

ciągle istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe leki, które w znaczącym stopniu poprawiałyby stan

zdrowia chorych i istotnie wydłużyły ich czas przeżycia. Tradycyjne leki stosowane w IPF, takie jak

glikokortykosteroidy, N-acetylocysteina, azatiopryna nie poprawiają stanu zdrowia pacjentów, a

niedawno zarejestrowane pirfenidon i nintedanib (Esbriet, Roche i Ofev, Boehringer Ingelheim),

wykazują niewielki efekt terapeutyczny, połączony z wieloma towarzyszącymi mu efektami ubocznymi.

Szacuje się, że na świecie kilkaset tysięcy osób cierpi z powodu IPF. GlobalData szacowało liczbę

chorych w krajach rozwiniętych (USA, Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wlk. Brytania) w 2014 roku,

na poziomie 76 102 dorosłych, kwalifikujących się do leczenia farmakologicznego. Przy tym jedynie

36 231 pacjentów było objętych terapią. Co więcej, przewiduje się wzrost liczby nowych przypadków

o 2,1% rocznie, co spowoduje wzrost zachorowalności do poziomu 88 357 dorosłych w 2022 roku.

Liczba nowo zarejestrowanych przypadków IPF; wiek ≥ 18 lat, obie płcie, N, lata: 2015–2025

Rynek 2015 2017 2019 2021 2023 2025 AGR (%)

USA 39.453 41.220 43.077 44.863 46.951 49.004 2,42%

Francja 12.875 13.305 13.710 14.090 14.458 14.818 1,51%

Niemcy 17.894 18.316 18.715 19.087 19.459 19.819 1,08%

Włochy 13.952 14.263 14.579 14.916 15.248 15.586 1,17%

Hiszpania 9.533 9.862 10.218 10.587 10.998 11.415 1,97%

Wlk. Brytania 11.955 12.287 12.619 12.951 13.314 13.673 1,44%

Japonia 13.281 13.349 13.452 13.516 13.573 13.669 0,29%

5EU 66.209 68.033 69.841 71.631 73.477 75.311 1,37%

7MM 118.943 122.602 126.370 130.010 134.001 137.984 1,60%

Źródło: GlobalData

Uwaga: Wyniki nie sumują się ze względu na zaokrąglenie. 5EU = Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wlk. Brytania;

7MM = USA, 5EU i Japonia; AGR = roczne tempo wzrostu w okresie 2012–2022

31

Trochę wyższe liczby w tym zakresie przedstawiają analitycy Calrivate Analytics, co pokazuje poniższa

tabela prezentująca zapadalność na idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) w poszczególnych latach oraz

prognozę na lata 2021-2029.

IPF prognoza

zachorowań

2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029

USA 74 806

76 554

78 191

79 804

81 511

83 146

84 700

86 209

87 682

France 4 989

5 070

5 153

5 235

5 318

5 408

5 501

5 593

5 682

Germany 13 359

13 516

13 657

13 801

13 918

14 021

14 153

14 304

14 463

Italy 11 649

11 780

11 914

12 044

12 180

12 322

12 468

12 620

12 782

Spain 8 220

8 371

8 535

8 696

8 866

9 038

9 211

9 388

9 572

UK 8 647

8 798

8 960

9 121

9 279

9 449

9 642

9 819

9 976

Japan 13 516

13 537

13 573

13 610

13 669

13 695

13 682

13 638

13 590

7MM 135 186

137 626

139 983

142 311

144 741

147 079

149 357

151 571

153 747

*AGR = roczne tempo wzrostu w okresie 2021–2029 - 1,6%

Źródło: Clarivate Analytics

IPF jest najczęstszą i najbardziej śmiertelną chorobą spośród samoistnych, śródmiąższowych chorób

płuc (częstość występowania 47 – 64%). Jest to przewlekła choroba włóknieniowa, o nieznanym

podłożu, postępująca i śmiertelna. Chorują na nią głównie osoby dorosłe, powyżej 50. roku życia,

a średnia przeżywalność wynosi 3-5 lat od momentu postawienia diagnozy. Dla porównania,

rokowania pacjentów z IPF są gorsze niż w przypadku raka jelita grubego czy szpiczaka mnogiego.

Do niedawna chorzy na IPF mieli niewielkie możliwości terapii poza procedurą przeszczepu płuc, która

jest skomplikowana i limitowana w związku z ograniczonym dostępem dawców. Aktualnie na rynku są

dostępne dwie substancje aktywne stosowane w terapii IPF, jednak żadna nie wykazuje pożądanej

skuteczności. Standardowe metody terapii obejmują zastosowanie steroidów (głównie prednisone),

N-acetylocysteiny (prekursor glutationu) lub immunosupresanty (np. rifampicyna, cyklofosfamid).

Jednak są one nieskuteczne, głównie dlatego, że większość z tych leków została wprowadzona do

leczenia IPF w związku z ich wykorzystaniem w innych chorobach układu oddechowego (tj. astmie czy

alergicznym nieżycie nosa), które różnią się od IPF mechanizmami patogenezy.

Transakcje rynkowe

Poniższy diagram pokazuje liczbę transakcji (partnering / licensing agreement) na rynku projektów

badawczo-rozwojowych w analizowanym wskazaniu terapeutycznym IPF.

Źródło: Clarivate Analytics

4

2

3

11

6

8

7 7

6

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

Liczba transakcji na rynku projekt

ó

w B+R w IPF

Liczba licencji

32

Sarkoidoza

Szacuje się, że na świecie ponad 1,3 mln osób cierpi z powodu sarkoidozy. Rocznie diagnozowanych

jest 181 tys. nowych przypadków wg. danych na 2020 r. W samym tylko USA cierpi na tę chorobę

50-140 osób w przeliczeniu na 100 000 mieszkańców. Wartości te do 2027 r. wzrosną do odpowiednio

1,37 mln i 189 tys., zakładając średni roczny wzrost w prognozowanym okresie na poziomie 0,61 %, co

prezentuje poniższa tabela.

Tabela: Zapadalność (ang. incidence) [w przeliczeniu liczby przypadków na 100 000 populacji oraz

całkowitej liczby przypadków] oraz chorobowość (ang. prevalence) [w przeliczeniu względnym

w odniesieniu do ogółu populacji (%) oraz bezwzględnym do całkowitej liczby przypadków] we

wskazaniu sarkoidozy w skali świata.

Data Type 2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

Incidence

(Cases per

100,000

Population)

4,36

4,37

4,38

Incident

Cases (N)

177.651

178.925

180.167

181.366

182.524

183.644

184.718

185.745

186.722

187.656

188.539

Prevalence

(%)

0,030

Prevalent

Cases (kN)

1.295

1.304

1.313

1.322

1.330

1.338

1.346

1.353

1.360

1.367

1.374

Źródło: Global Data

Sarkoidoza jest chorobą o nieznanej etiologii, na którą nie ma obecnie efektywnych terapii. Jest to

rzadka choroba prowadząca do zmian ziarniniakowatych w różnych tkankach, w większości

przypadków (90%) obejmujących płuca i węzły chłonne śródpiersia. Na sarkoidozę zapada od 5 do 50

osób na 100 tys., głównie w wieku od 25 do 45 lat. U około 40-50% pacjentów następuje samoistne

ustąpienie objawów, jednak znaczna część chorych rozwija przewlekłą i progresywną formę choroby

i wymaga długotrwałego leczenia. Nawet u pacjentów z umiarkowaną i kontrolowaną sarkoidozą

występuje znaczne obniżenie jakości życia i zdolności pełnienia funkcji zawodowych. U chorych

z sarkoidozą skóry występują częste, widoczne zniekształcenia, które prowadzą do stygmatyzacji

społecznej i niekorzystnych efektów na psychice. Zmiany odpowiadające lupus pernio (zlewnym

sinoczerwonych naciekom, głównie na twarzy, uszach i rękach), które obserwuje się w późnych

stadiach sarkoidozy układowej, utrzymują się długo i u części chorych są oporne na leczenie

glikokortykosteroidami. Dodatkowo pacjenci z umiarkowaną patologią są narażeni na nagłe

zaostrzenia choroby i jej dalszą progresję. Jedna trzecia pacjentów rozwija przewlekłą lub progresywną

chorobę, która często jest oporna na terapie. W przewlekłej sarkoidozie zwłóknienie płuc jest głównym

objawem na poziomie patofizjologicznym i wiąże się z podwyższonym ryzykiem nadciśnienia płucnego,

koniecznością przeszczepu płuc i zwiększoną śmiertelnością, która w krajach zachodnich wynosi do

8% wszystkich zdiagnozowanych przypadków. Bezpośrednią przyczyną śmierci jest najczęściej

niewydolność oddechowa i nadciśnienie płucne. Sarkoidoza serca i układu nerwowego jest również

związana z podwyższoną śmiertelnością. Warto zauważyć, że chorzy z postępującą sarkoidozą płucną,

33

oporną na sterydy, wykazywali najwyższy poziom aktywności chitynolitycznej. Podwyższony poziom

aktywności chitynolitycznej obserwowany jest też u pacjentów z wczesną i umiarkowaną chorobą, co

wskazuje, że aktywacja CHIT1 jest powszechnym i wczesnym zjawiskiem w sarkoidozie.

W konsekwencji CHIT1 uznawany jest za jeden najlepszych biomarkerów progresji choroby.

Jednocześnie obecnie stosowane terapie lecznicze mają bardzo ograniczoną skuteczność, głównie

dlatego, że wszystkie zostały zarejestrowane do stosowania w innych chorobach, a nie specyficznie

w leczeniu sarkoidozy (ang. off-label use).

Rynek zbytu – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Dokładne określenie częstości występowania NASH jest trudne, biorąc pod uwagę fakt, że NASH jest

chorobą początkowo przebiegającą bezobjawowo, a jej diagnostyka jest trudna do przeprowadzenia.

Pomimo tego statystyki są zatrważające: w związku z epidemiami otyłości i cukrzycy typu II, NAFLD

staje się najczęściej występującą przewlekłą chorobą wątroby w populacjach zachodnich. W związku

z tym szacuje się, że częstość występowania NASH wzrośnie o 63% między 2015 a 2030 r., a w USA

NASH stanie się główną przyczyną transplantacji wątroby do roku 2020. Epidemiolodzy Clarivate

Analytics (2020) prognozują, że całkowita liczba przypadków NASH na 7 głównych rynkach

(7 MM: Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Wielka Brytania, USA i Japonia) wzrośnie w średnim

rocznym tempie na poziomie 2,3% w ciągu następnych 10 lat, z 28 milionów przypadków w 2021 roku

do 34 milionów przypadków w 2029 roku. Liczba przypadków NASH w 2016 w USA stanowiła 57,1%

wszystkich przypadków na 7MM a w 2029 roku utrzymywać się będzie na podobnym poziomie

wynoszącym 55%.

W poniższej tabeli przedstawiono szczegółowe dane dotyczące częstotliwości występowania NASH na

7 głównych rynkach świata. (Clarivate Analytics 2020: NASH – Opportunity Analysis and Forecasts to

2029 – dane w tysiącach).

NASH

prognoza

zachorowań

2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029

USA

14 715

15 520

16 334

17 157

17 992

18 125

18 258

18 388

18 513

France

1 176

1 300

1 425

1 550

1 676

1 682

1 687

1 692

1 696

Germany

2 117

2 240

2 362

2 482

2 601

2 594

2 588

2 580

2 572

Italy

1 131

1 183

1 235

1 287

1 339

1 343

1 347

1 350

1 354

Spain

819

842

864

887

910

917

923

930

935

UK

3 003

3 162

3 321

3 482

3 645

3 661

3 677

3 692

3 706

Japan

4 735

4 904

5 073

5 240

5 406

5 398

5 388

5 376

5 362

7MM

27 698

29 151

30 613

32 085

33 568

33 720

33 867

34 008

34 140

Źródło: Clarivate Analytics

Obecnie nie istnieje żadna dedykowana terapia w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego

zapalenia wątroby. Podstawowym celem dostępnych terapii jest spowolnienie postępu choroby

wątroby, a zwłaszcza jej transformacji w marskość wątroby i polegają one głównie na eliminacji

czynników ryzyka przyczyniających się do rozwoju choroby. Pierwszą linią leczenia są więc zmiany

34

w stylu życia, w tym zmiana diety polegająca w głównej mierze na ograniczeniu spożywania tłuszczów

oraz pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym, a także ćwiczenia fizyczne. W związku

z alarmującymi danymi epidemiologicznymi oraz brakiem dedykowanej terapii dla NASH, GlobalData

prognozuje gwałtowny wzrost rynku leków stosowanych w terapii NASH przy średnim rocznym

wzroście na poziomie 45,0%, osiągając około 25,3 mld USD w 2026. Tak gwałtowny wzrost

spowodowany będzie głównie faktem wprowadzenia na rynek nowych leków specyficznych dla NASH.

Prognozuje się, że począwszy od 2021 nowe terapie będą sukcesyjnie wprowadzane na rynek leków.

Transakcje rynkowe

Poniższy diagram pokazuje rosnącą liczbę transakcji (partnering / licensing agreement) na rynku

projektów badawczo-rozwojowych w analizowanym obszarze NASH.

Źródło: Clarivate Analytics

Rynek zbytu - immunoterapia przeciwnowotworowa i inne terapie onkologiczne

Według Światowej Organizacji Zdrowia w 2020 roku zdiagnozowano 19,3 mln nowych przypadków

nowotworów, a na tę chorobę zmarło 9,9 mln osób. Szacuje się, że liczba pacjentów będzie cały czas

wzrastać, pomimo znaczącego postępu w obszarze terapii.

Wiele chorób nowotworowych stanowi nadal niezaspokojoną potrzebę medyczną i społeczną na

świecie. Standardowe terapie farmakologiczne oparte są o cytostatyczne chemioterapeutyki.

W niektórych przypadkach terapie te są skuteczne, ale ich ogromnym ograniczeniem jest toksyczność.

W przypadku wielu typów nowotworów brakuje nawet częściowo skutecznego leczenia. Takie

nowotwory jak glejak czy rak płuca są bardzo trudne do wykrycia we wczesnych stadiach rozwoju i są

4

7

5 5

13

4

8

9

4

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Liczba transakcji na rynku projekt

ó

w B+R w NASH

Liczba licencji

35

zasadniczo nieuleczalne w późnych stadiach, powodując bardzo krótki czas przeżycia od diagnozy przy

prawie 100% śmiertelności.

Szczegółową analizę zapotrzebowania rynkowego przeprowadzono pod kątem następujących wskazań

terapeutycznych:

 nowotworów jelita grubego (ang. colorectal cancer - CRC);

 nowotworów płuca (ang. lung cancer - LC), w tym w szczególności nowotworów

niedrobnokomórkowych (ang. non-small-cell lung carcinoma - NSCLC);

 nowotworów mózgu, w tym w szczególności chorych z glejakiem wielopostaciowym (ang.

glioblastoma mulitforme GBM).

CRC stanowi czwartą najczęstszą przyczynę śmierci wśród pacjentów z nowotworami na całym świecie.

Do największej liczby zachorowań dochodzi w krajach UE (33%), Chinach (31%), Japonii (18%) i USA

(17%), zaś wzrost zachorowalności będzie postępował w średniorocznym tempie 2,2%.

Poniższa tabela przedstawia zapadalność na nowotwory jelita grubego w latach 2021-2028 w tysiącach

osób.

Zdiagnozowane

przypadki -

prognoza

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

USA

137

140

143

146

148

151

154

157

160

162

France

45

46

47

48

49

50

51

52

Germany

60

61

62

63

64

65

66

Italy

56

57

58

59

60

61

62

Spain

41

42

43

44

45

46

47

48

49

50

UK

44

45

46

47

48

49

50

Japan

142

144

145

147

149

150

152

153

155

156

China

326

342

357

373

392

410

427

443

461

482

7 MM

525

533

541

550

558

566

574

582

590

597

Źródło: Clarivate Analytics

Wśród przypadków zachorowalności na raka płuca, około 85% stanowi nowotwór

niedrobnokomórkowy NSCLC. Do rozpoznania NSCLC dochodzi zwykle w późniejszych stadiach

choroby, co skutkuje złym rokowaniem. W miarę starzenia się populacji nastąpi globalny wzrost liczby

chorych na NSCLC. Do 2028 roku liczba chorych na NSCLC będzie rosła w 7MM w średniorocznym

tempie 1,4%. Najważniejszymi spośród tych rynków są USA i Japonia. Populacja miejska w Chinach

może być również atrakcyjnym rynkiem pod kątem możliwości biznesowych (tabela powyżej).

36

Poniższa tabela przedstawia poziom występowania zachorowań na nowotwory płuc (ang. lung cancer,

LC), w tym w szczególności nowotwory niedrobnokomórkowe (ang. non-small-cell lung carcinoma,

NSCLC) w latach 2021-2029 w tysiącach osób.

Zdiagnozowane

przypadki -

prognoza

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

2029

USA

185

190

195

199

204

208

212

216

220

France

41

42

43

44

45

Germany

53

54

55

56

57

Italy

36

37

38

39

40

Spain

31

32

33

34

35

36

37

UK

44

45

46

47

48

49

50

Japan

116

117

119

120

121

122

123

124

125

Urban China

330

346

363

379

395

410

426

444

461

7 MM

507

517

525

534

542

551

558

566

573

Źródło: Clarivate Analytics

Pomimo wielu leków na rynku, leczenie nowotworów nadal pozostaje niezaspokojoną potrzebą

medyczną w zakresie skuteczności, działań niepożądanych i kosztów. Rozwój terapii skojarzonych

w obszarze immunoterapii przeciwnowotworowej stanowi obecnie najbardziej obiecujące i najszybciej

rozwijające się podejście terapeutyczne, a firmy farmaceutyczne aktywnie poszukują cząsteczek

celujących w nowe cele biologiczne, o nowych mechanizmach działania. OATD-02 ma potencjał być

najlepszym na świecie lekiem w swojej klasie (ang. best-in-class), dzięki skutecznemu blokowaniu

arginazy oraz atrakcyjnemu profilowi farmakokinetycznemu, wskazującemu na możliwość podawania

leku doustnie raz dziennie.

W 2020 roku szacowało się, że na 7 głównych rynkach ok. 30 tys. pacjentów choruje na nowotwory

mózgu, przy czym największa liczba pacjentów jest diagnozowana w USA i w Niemczech (ok. 63%

wszystkich pacjentów w 7MM). Szacuje się, że liczba chorych wzrośnie do poziomu ok. 33 tys.

w 2027 roku (tabela poniżej), w szczególności w związku ze zmianami demograficznymi.

37

Poniższa tabela przedstawia zapadalność na nowotwory mózgu, w tym w szczególności chorych

z glejakiem wielopostaciowym (GBM) w latach 2021-2029

Prognoza

zachorowalności

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

USA 12 537

12 735

12 926

13 115

13 308

13 490

13 661

France 3 036

3 069

3 097

3 124

3 153

3 181

3 205

Germany 3 971

3 985

4 001

4 016

4 027

4 038

4 051

Italy 3 971

3 985

4 001

4 016

4 027

4 038

4 051

Spain 2 450

2 491

2 532

2 573

2 613

2 652

2 695

UK 3 004

3 034

3 066

3 096

3 126

3 154

3 181

Japan 1 940

1 954

1 966

1 979

1 988

1 995

2 004

Urban China 25 003

25 914

26 797

27 662

28 532

29 234

29 954

7 MM 30 909

31 253

31 589

31 919

32 242

32 548

32 848

Źródło: Clarivate Analytics

W 2020 roku szacowano, że na 7 głównych rynkach (7MM = USA, Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania,

Wlk. Brytania, Japonia) ok. 31 tys. pacjentów choruje na glejaka wielopostaciowego, przy czym

największa liczba pacjentów jest diagnozowana w USA i w Niemczech (ok. 63% wszystkich pacjentów

w 7MM). Chorują głównie osoby po 60. roku życia, jednak odsetek osób w wieku 50-59 lat stanowi już

ponad 15% populacji pacjentów.

Obecnie terapia pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanych przypadków GBM obejmuje usunięcie guza

wraz z radioterapią i chemioterapią adjuwantową i dotyczy pacjentów z wysoką punktacją w skali

Karnofsky'ego . Terapia jest wysoce inwazyjna, z minimalną wyleczalnością, a GBM wykazuje bardzo

wysoki stopień nawrotów. Pomimo terapii opartych na obecnie stosowanych lekach, średni okres

przeżycia pacjentów wynosi ciągle 12-16 miesięcy. Ponadto zastosowanie dostępnych chemioterapii

wiąże się z wysokim poziomem skutków ubocznych, niedogodnością podawania (podanie

dożylne/doczaszkowe) oraz w przypadku nowych leków, stosunkowo wysokim kosztem terapii.

Z powyższego wynika, że efektywna, powszechnie dostępna terapia we wskazaniu GBM jest

niezaspokojoną potrzebą medyczną i rynkową.

Transakcje rynkowe

Poniższy diagram pokazuje również dużą liczbę transakcji na rynku komercjalizacji projektów

badawczo-rozwojowych w analizowanych obszarach chorób onkologicznych.

Źródło: Clarivate Analytics

64

86

103

154

134

96

104

95

71

3

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021

Liczba licencji

Liczba transakcji na rynku projekt

ó

w B+R w analizowanych obszarach

38

O atrakcyjności rynku terapii immuno-onkologicznych świadczy również sama dynamika wzrostu

prognoz dotycząca sprzedaży tych leków. Poniższy wykres oraz tabela przedstawiała prognozę

sprzedaży leków w immunoterapii przeciwnowotworowej w latach w niej wskazanych (w mln USD)

Rok 2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

Immunoterapie

(suma)

373

1.832

2.707

3.824

5.730

8.345

11.635

14.109

15.828

16.796

17.474

Źródło: Grupa, na podstawie GlobalData

Tymczasem zgodnie z raportem „Oncology Pharma Market” prognoza sprzedaży na 2024 rok tylko dla

leku Keytruda firmy Merck szacowana jest na 22,3 mld USD, zaś Opdivo firmy BMS na 10,5 mld USD.

Oceniając rynek warto również wspomnieć o wykresie stworzonym przez Loncar Investment

obrazującym zachowanie kursu akcji spółek farmaceutycznych oraz biotechnologicznych, które

posiadają w swoim portfelu już zaakceptowane leki przez FDA lub będące w fazie badań klinicznych,

a dotyczące immunoterepii przeciwnowotworowej. W skład indeksu wchodzą takie spółki jak Novartis,

Gilead, Merck, BMS, AstraZeneca, Nectar, Incyte, BioNTech. Po spadku w roku 2018 o 14%, indeks

utrzymywał się w trendzie horyzontalnym, aby w zeszłym roku wybić się aż o 50%.

Prognoza sprzeda

ż

y dla 5 g

łó

wnych immuno

-

terapeutyk

ó

w wed

ł

ug mechanizm

ó

w dzia

ł

ania

39

Źródło: Loncarindex.com cancer-immunotherapy-index

3.3. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Spółki i jego Grupy

Kapitałowej

W okresie obejmującym bieżące sprawozdanie nie wystąpiły zmiany w podstawowych zasadach

zarządzania przedsiębiorstwem Spółki i jego Grupy Kapitałowej.

40

3.4. Planowany rozwój Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics: Strategia 2021-2025

Historyczna transakcja z Galapagos NV otworzyła przed Spółką nowe możliwości rozwoju i dalszego

dynamicznego wzrostu. Na przestrzeni najbliższy lat widzimy siebie jako najbardziej cenioną na świecie

polską firmę biotechnologiczną odkrywającą, rozwijającą i komercjalizującą małocząsteczkowe leki

przyszłości oparte na przełomowych technologiach.

Celami strategicznymi Spółki na lata 2021-2025 są:

i) Stabilny, wieloletni strumień finansowania badań dzięki największemu kontraktowi

w historii polskiej biotechnologii – umowie partneringowej z Galapagos NV;

ii) Postępy prac B+R w naszym obecnym pipeline, tworzące atrakcyjny zrównoważony portfel

projektów (5-6), z których najbardziej zaawansowany lek w immunoterapii

przeciwnowotworowej, powinien trafić do pacjentów już w niespełna rok;

iii) Dynamiczny rozwój przełomowej platformy odkrywania małych cząsteczek celujących

w mRNA. Ta technologia przyszłości będzie kluczem do wyleczenia wielu śmiertelnych

chorób.

Poniżej przedstawiamy trzy obszary strategiczne, które umożliwią zrealizowanie naszej wizji oraz

osiągnięcie zakładanych celów na najbliższe 5 lat:

SMP – Small Molecules targeting Proteins (małe cząsteczki celujące w białka)

SMR – Small Molecules targeting RNA (małe cząsteczki celujące w RNA)

Pierwszy obszar działalności dotyczy omawianej już wcześniej umowy o współpracy i licencji wyłącznej

na dalszy rozwój GLPG4716 i innych podwójnych inhibitorów chitynaz. Spółka oczekuje szeregu

potencjalnych płatności z tytułu osiągania przez GLPG kolejnych kamieni milowych w rozwoju tej

cząsteczki w jednym (IPF) lub większej ilości wskazań terapeutycznych oraz potencjalnie z tytułu

wprowadzenia do badań klinicznych kolejnych podwójnych inhibitorów chitynaz.

41

Drugi obszar to rozszerzenie i maksymalizacja wartości obecnego portfela projektów rozwoju

cząsteczek oddziaływujących z białkami (SMP). Poniżej przedstawiamy plany postępów prac zarówno

w projektach już rozwijanych przez Spółkę jak też nowych, pozyskanych w ramach współpracy / nabycia

licencji oraz rozpoczętych w ramach własnej działalności Grupy.

Przewidywaną formą komercjalizacji w większości przedstawionych powyżej programów jest sprzedaż

licencji wyłącznej na dalszy rozwój i sprzedaż kandydata na lek wraz z grupą związków pochodnych

chronionych międzynarodowymi patentami oraz wynikami badań na wczesnym etapie rozwoju

klinicznego (Faza I/IIa). Warto jednak dodać, że programy z obszaru platformy chitynazowej (inne niż

podwójne inhibitory chitynaz) dają Galapagos NV prawo pierwszeństwa w negocjacjach na etapie

wyłonienia kandydata klinicznego. Zatem prawdopodobną formą komercjalizacji dla tych programów

jest sprzedaż licencji wyłącznej na wcześniejszym etapie rozwoju przedklinicznego tych cząsteczek.

Inhibitory arginaz (OATD-02) są obecnie najbardziej zaawansowanym programem Spółki i stanowią

jeden z kluczowych priorytetów zakresie badań i rozwoju. Dotychczas otrzymaliśmy szereg raportów

z badań toksykologicznych w standardzie GLP, a uzyskanie ostatniego z finalnych raportów z tych

badań oczekiwane jest na początku II-go kwartału 2021. Rozpoczęcie produkcji kapsułek niezbędnych

do przeprowadzenia badań klinicznych planowane jest również w tym samym kwartale. Jednocześnie

Spółka planuje przeprowadzenie dodatkowych badań przedklinicznych w mysim modelu nowotworu

zależnego od ekspresji Arignazy-2 oraz porównanie skuteczności OATD-02 do związku Calithera

(INCB001158). Nasze wcześniejsze wyniki jednoznacznie wskazują na unikalny profil in vitro związku

OATD-02, który charakteryzuje się silnym hamowaniem wewnątrzkomórkowej Arginazy-2

(w odróżnieniu od INCB001158). Mamy nadzieję że ten właśnie mechanizm bezpośrednio przełoży się

na wyższą skuteczność, także u pacjentów z nowotworami, w których występuje zwiększona ekspresja

Arginazy-2. Pozytywne wyniki ze wspomnianego powyżej modelu mysiego, których oczekujemy na

początku III-go kwartału, będą stanowić bardzo istotny element różnicowania wobec INCB001158, co

będzie niewątpliwie pomocne w przyszłych dyskusjach partneringowych. Obecnie trwają intensywne

42

przygotowania do badania Fazy I u pacjentów onkologicznych, dlatego też Spółka planuje spotkanie

z regulatorem (ang. scientific advice) w III kwartale 2021 oraz złożenie wniosku od dopuszczenie do

badania w I kwartale 2022, co jednocześnie pozwoli na otwarcie okna transakcyjnego. Co warto

podkreślić, Spółka rozważa przeprowadzenie tego badania z udziałem pacjentów w Polsce.

Zakończenie badania Fazy I planowane jest na drugą połowę 2023 roku.

Szereg leków przeciwnowotworowych wykazuje wyższą skuteczność w innowacyjnych formulacjach

nanoliposomalnych. Ze względu na zwiększoną przepuszczalność naczyń krwionośnych nanoliposomy

preferencyjnie przenikają do mikrośrodowiska guza uwalniając tam swoją zawartość (aktywny lek),

natomiast w znacznie mniejszym stopniu przenikają do zdrowych narządów, w których naczynia

krwionośne nie są uszkodzone. Dzięki temu leki przeciwnowotworowe mają jednocześnie wyższą

skuteczność i mniejszą toksyczność. W ramach nowej strategii Spółka planuje wykorzystać technologię

nanoliposomów i na tej bazie przeprowadzić rozwój nowej formulacji OATD-02. W pierwszym etapie,

po uzyskaniu wstępnej formulacji nanoliposomalnej planowane są badania porównawcze z tradycyjną

„wolną” formulacją OATD-02, które mają na celu wykazanie większej skuteczności i mniejszej

toksyczności, a wyniki tych badań oczekiwane są w IV kwartale 2021. Następnie planowane jest

rozwoju przedklinicznego formulacji nanoliposomalnej i wyłonienie kandydata klinicznego w drugiej

połowie 2022. Związek ten będzie produktem drugie generacji na bazie substancji OATD-02, co

znacząco zwiększy wartość całego projektu.

W programie YKL-40 Spółka będzie kontynuować badania w modelach immuno-onkologii oraz IPF,

których zakończenie planowane jest na III kwartał 2021. Jednocześnie będziemy również kontynuować

działania zmierzające do wyjaśnienia mechanizmu odziaływania naszych ligandów z białkiem YKL-40,

co jest niezmiernie ważne z punktu widzenie potencjalnych partnerów biznesowych oraz pozwoli lepiej

zaplanować dalszy rozwój przedkliniczny i kliniczny. Wyłonienie kandydata przedklinicznego

w programie YKL-40 planowane jest w drugiej połowie roku 2022, co otworzy okno transakcyjne,

w którym pierwszeństwo będzie miał Galapagos.

W ramach prac nad dalszym rozwojem selektywnych inhibitorów chitynaz, Spółka planuje wykonać

doświadczenia wykazujące zależność CHIT1 (i YKL-40) od bakterii komensalnych (ang. microbiome)

poprzez eksperymenty z wyjałowieniem organizmu, szczególnie we wskazaniach takich chorób jak

choroba zapalna jelit (ang. Inflammatory Bowel Disease, IBD), choroby neurologiczne

(ang. Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) czy choroby włóknienia wątroby (ang. Non-Alcoholic

Steatohepatitis, NASH). W wyniku przeprowadzenia planowanych eksperymentów pozyskamy wiedzę

w zakresie mechanizmu aktywacji chitynaz i jego wpływu na rozwój chorób, które będą podatne na

leczenie selektywnymi inhibitorami CHIT1 lub AMCase.

Obecnie Spółka jest na etapie identyfikacji selektywnych inhibitorów chitynaz oraz planowania badań

z użyciem związków narzędziowych, tak aby profilować je w szeregu modeli in vitro oraz in vivo, co

pozwoli na rozpoczęcie optymalizacji tych związków i rozwój w jednym z konkretnych wskazań (ALS

lub IBD), co planowane jest w II kwartale 2021.

W programie DUBs planowane jest wyłonienie związku wiodącego (ang. lead compound) w III kwartale

2021 roku.

W najbliżej perspektywie Spółka będzie dążyć do wzmocnienia i poszerzenia programów badawczych

w technologii SMP (małe cząsteczki celujące w białka). Aby jak najbardziej optymalnie wykorzystać

potencjał i doświadczenie naszego zespołu rozwoju przedklinicznego planujemy pozyskanie nowego

programu w znanych nam obszarach terapeutycznych. Obecnie oceniamy pięć projektów

zewnętrznych, których badane związki znajdują się na etapie potwierdzenia skuteczności w modelach

43

zwierzęcych. Pozwoli na wybór jednego z programów w drugiej połowie 2021 r., szybkie zbudowanie

wartości i zakończenie rozwoju przedklinicznego w drugiej połowie 2023 r. oraz rozpoczęcie badań

klinicznych z początkiem 2024 r. Działania te doprowadzą do otwarcia nowego okna transakcyjnego na

przełomie 2023/2024 r.

Nasz zespół nieustannie proponuje innowacyjne pogramy oparte na najnowszych doniesieniach

naukowych oraz własnych pracach badawczych. Mając na uwadze długofalową perspektywę rozwoju

spółki oraz potencjał zespołu naukowego planujemy rozpocząć nowy program badawczy w drugiej

połowie 2021, w którym po roku chcielibyśmy wyłonić nowy związek wiodący. Obecnie trwają prace

na ostatecznym wyborem celu terapeutycznego i grupy wskazań chorobowych.

Trzecim obszarem strategicznym są przełomowe technologie przyszłości, czyli małe cząsteczki

oddziaływujące z mRNA. Po fazie dynamicznego rozwoju terapii degradacji białek (PROTAC), terapii

genowych czy szczepionek opartych o produkcję mRNA, technologią, która wg. ostatnich doniesień

w Nature Biotechnology (styczeń 2021) ma szansę zrewolucjonizować leczenie wielu ciężkich

i śmiertelnych chorób są małe cząsteczki oddziaływujące bezpośrednio z RNA.

Przełom polega na syntezie związków małocząsteczkowych które oddziaływają (celują) bezpośrednio

ze źródłem informacji dla komórki (mRNA), co zapobiega produkcji chorobotwórczych białek

w procesie translacji. W odróżnieniu od małych cząsteczek modulujących funkcję patogennego białka

(jak np. OATD-01 czy OATD-02) likwidujemy źródło problemu, a nie tylko jego skutki. Poza tym, ilość

białek które mogą podlegać modulacji przez tradycyjne leki małocząsteczkowe jest stosunkowo

niewielka w porównaniu do tysięcy mRNA, z których każde może stanowić potencjalny cel

terapeutyczny.

W okresie ostatnich 2 lat trend ten znajduje też odzwierciedlenie na rynku transakcji partneringowych.

44

Jednocześnie ten obszar technologii przyszłości, ze względu na bardzo wczesny obszar rozwoju (istnieją

zaledwie 4 firmy na świecie, którym udało się skomercjalizować technologię SMR w odróżnieniu od

tysięcy zawartych transakcji w obszarze SMP) pozwala na podpisanie umowy partneringowej na dużo

wcześniejszym etapie rozwoju cząsteczek, przy większych niż dla SMP wartościach transakcji (zarówno

w zakresie płatności up-front jak i całkowitych wartości umowy).

Technologia badań na cząsteczkami celującymi w mRNA stanowi obszar naturalnej synergii dla Spółki,

która zdobyła potwierdzenie w rozwoju leków małocząsteczkowych, co pozwala na współpracę ze

światowej klasy zespołami naukowych badającymi biologie i strukturę mRNA. Dzięki tej technologii

możliwe będzie dotarcie przy użyciu leków małocząsteczkowych do tysięcy nowych o obecnie

niedostępnych celów terapeutycznych (ang. undruggable targets), co będzie stanowić przełom

w terapii nieuleczalnych chorób. Jest zdecydowanie odpowiedni czas na wejście w tą

najnowocześniejszą technologię leków przyszłości, w której OncoArendi Therapeutics będzie

pionierem na polskim rynku i jedną z pierwszych firm na świecie.

W swojej działalności Grupa pozyskała dotychczas łącznie ok. 307 mln zł na realizowane i planowane

programy rozwoju nowych leków drobnocząsteczkowych. Około 123 miliony (ponad 40%) pochodzi

z przychodów z Umowy partneringowej z Galapagos, ok. 94 mln zł (>30%) pochodzi od inwestorów

prywatnych, zarówno indywidualnych jak też instytucjonalnych, zaś pozostałe 90 (< 30%) mln zł to

środki już otrzymane z licznych grantów współfinansowanych ze środków krajowych, funduszy UE,

programu Horyzont 2020 oraz Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w USA. W realizacji prac

badawczo-rozwojowych Grupa współpracuje w formie wspólnie realizowanych grantów lub zleconych

usług badawczych, zarówno z wiodącymi ośrodkami badawczymi, jak i z renomowanymi CROs

(ang. Contract Research Organizations) w UE, USA, Japonii i Australii. Radę Naukową firmy tworzą

czołowi badacze uniwersytetów takich jak Rutgers University w USA czy VIB i Uniwersytet w Gent

w Belgii. Grupa współpracuje też z wieloma ośrodkami akademickimi, klinicznymi i instytutami PAN

w Polsce.

45

W ramach dotychczasowego pipeline’u leków małocząsteczkowych celujących w białka Grupa

zamierza stworzyć i spieniężyć wartość wynikającą ze zrealizowanych badań oraz powstałej własności

intelektualnej poprzez licencjonowanie lub sprzedaż swoich produktów (od faz rozwoju

przedklinicznego do wczesnych faz badań klinicznych) dużym firmom farmaceutycznym lub

biotechnologicznym. Zgodnie z obecnie zawieranymi transakcjami rynkowymi w przypadku platformy

małych cząsteczek celujących w RNA komercjalizacja projektów może nastąpić we wcześniejszych

fazach rozwoju przedklinicznego.

Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych

Działalność B+R Spółki finansowana jest środkami własnymi oraz przyznanymi dotacjami publicznymi.

W rezultacie podpisanej umowy z Galapagos NV na 31 grudnia 2020 roku Spółka posiada 120,5 mln

PLN środków pieniężnych. Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania a stan gotówki pozwala na

utrzymanie bieżącej płynności i umożliwia sfinansowanie planowanych inwestycji w innowacyjne

projekty prezentowanej strategii. Na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania, do końca 2022 roku

Emitent nie przewiduje kolejnej emisji akcji.

46

4. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJĄCEJ

4.1. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną

Ryzyko operacyjne

Działalność Spółki polega na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków w terapii chorób

nowotworowych oraz terapii chorób o podłożu zapalnym, jak również chorób prowadzących do

włóknienia tkanek (w szczególności chorób układu oddechowego). Powodzenie modelu biznesowego

Spółki zależy od sukcesu osiągniętego na każdym etapie procesu rozwoju leku (ang. drug discovery and

development process) od momentu rozpoczęcia programu badawczego, poprzez wyłonienie kandydata

na lek do badań przedklinicznych, otrzymanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych

i osiągnięcie pozytywnych wyników z badań klinicznych w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności

terapeutycznej leku, a w ostateczności od zarejestrowania leku. Pierwszym kamieniem milowym jest

wyłonienie jednej cząsteczki - kandydata na lek do dalszego rozwoju (ang. development candidate) o

odpowiednim profilu farmakologicznym do rozpoczęcia rozwoju przedklinicznego. Ryzyko

niepowodzenia osiągnięcia tego kamienia milowego od momentu rozpoczęcia programu szacuje się na

ok. 40-60%. Kolejnym kamieniem milowym jest przeprowadzenie optymalizacji syntezy wyłonionej

cząsteczki i opracowanie końcowej formy leku, wykazującej pozytywne wyniki w badaniach

bezpieczeństwa na etapie badań przedklinicznych w standardzie dobrych praktyk laboratoryjnych

(ang. good laboratory practice, GLP) – w tej fazie ryzyko niepowodzenia szacuje się na poziomie

ok. 30-50%. W przypadku rozwoju platformy technologicznej małych cząsteczek oddziaływujących

z mRNA, na obecnym etapie rozwoju tej technologii, istotne ryzyko operacyjne może materializować

się na znacznie wcześniejszych etapach rozwoju leków, czyli w fazie drug discovery. Ze względu na

nowy i przełomowy charakter tego obszaru badań, nie ma jeszcze wiarygodnych danych, które

pozwoliłyby oszacować w statystycznie znamienny sposób ryzyko technologiczne kolejnych etapów

tego procesu. Spółka ocenia ryzyko braku osiągnięcia etapu potwierdzenia skuteczności wiązania się

związków chemicznych do wybranych elementów w strukturach mRNA ostrożnie szacować na ok. 50%.

Kolejnym etapem będzie wyłonienie związków wiodących spełniających podstawowe kryteria leków

małocząsteczkowy do dalszego rozwoju i to pozwoli już wejść Spółce w „okno partneringowe”. Ryzyko

na tym etapie szacujemy na ok. 25%, co łącznie daje prawdopodobieństwo sukcesu dojścia do tego

etapy w przedziale 30-40%.

Proces odkrywania i rozwoju każdego nowego leku jest związany z dwoma podstawowymi

zagrożeniami: nieoczekiwaną toksycznością badanego związku oraz jego niską efektywnością

terapeutyczną (lub jej brakiem). W związku z tym, że średnio ok. 10% związków osiągających etap

badań klinicznych zostaje ostatecznie zarejestrowanych jako lek, Spółka prowadzi równoległe badania

mające na celu wyłonienie związków rezerwowych (ang. back-up candidates) w celu ograniczenia

ryzyka niepowodzenia całego programu badawczego (jest to standardowa strategia związana

z procesem poszukiwania nowych leków). Z uwagi na charakter prowadzonej działalności, Spółka jest

narażona na ryzyko niepowodzenia w przypadku pojawienia się zakłóceń na każdym etapie badań nad

lekiem. Jakiekolwiek nieoczekiwane bariery technologiczne, nieprawidłowości, opóźnienia czy nawet

nieznaczne błędy mogą doprowadzić do opóźnienia rozwoju i komercjalizacji leku, a w skrajnych

przypadkach nawet do zakończenia programu badawczego. Grupa Kapitałowa nie może

zagwarantować, że proces technologiczny od momentu rozpoczęcia programu badawczego będzie

przebiegał terminowo i bez zakłóceń i należy zakładać, że w szeregu przypadków ostatecznie zakończy

się on niepowodzeniem.

47

Ryzyko związane z pandemią koronawirusa COVID-19

W związku z rozprzestrzeniającą się pandemią koronawirusa wywołującego chorobę COVID-19 na

całym świecie, na dzień sporządzenia sprawozdania zostały zidentyfikowane następujące czynniki,

które przejściowo mogą mieć wpływ na wydłużenie czasu trwania poszczególnych prac badawczych

w ramach prowadzonych projektów rozwojowych:

 w 2020 roku Spółka tymczasowo ograniczyła pracę w biurze i laboratoriach do niezbędnego

minimum związanego z koniecznością dokończenia obecnie prowadzonych prac

eksperymentalnych;

 Spółka podpisała z przedstawicielami pracowników porozumienie, na mocy którego od

1 maja 2020 roku został obniżony wymiar czasu pracy o 20% na okres nie dłuższy niż

najbliższe pięć miesięcy. Porozumienie to miało na celu optymalne wykorzystanie środków

z dotacji publicznych otrzymanych przez Spółkę, których czas realizacji może wydłużyć się

w stosunku do wcześniejszych planów. Od 1 sierpnia 2020 roku w Spółce został

przywrócony pełen wymiar czasu pracy;

 pojawiły się nieistotne opóźnienia w dostawie niektórych odczynników/zwierząt od

kontrahentów prowadzących działalność lub współpracę w krajach objętych chorobą

(szczególnie Chiny);

 obecnie wstrzymywane są w wielu krajach badania kliniczne, w szczególności badania

z udziałem zdrowych ochotników ze względu na ryzyko zarażenia koronawirusem;

 prace u wielu usługodawców (CROs) są opóźnione lub przesunięte w czasie w związku

z ograniczeniami kadrowymi.

Spółka nie jest obecnie w stanie oszacować ewentualnej skali wydłużenia powyższych programów czy

też dostępności finansowania w wyniku licznych ograniczeń oraz w związku z globalną sytuacją

wynikającą z rozprzestrzenienia się epidemii. O kolejnych zdarzeniach oraz uwarunkowaniach, istotnie

wpływających na powyższe obszary Spółka będzie komunikować w trybie właściwych raportów.

Ryzyko związane z badaniami przedklinicznymi

Spółka prowadzi badania przedkliniczne w oparciu o realizowane samodzielnie programy badawcze

(tj. programy prowadzone w całości przez Spółkę, w których jedynym właścicielem wszystkich wyników

prac badawczych jest Spółka). W ramach samodzielnie realizowanych programów badawczych Grupa

odpowiada za strategię, kluczowe decyzje, postępy i nadzór programu (a zewnętrzne firmy wykonują

jedynie na zlecenie Spółki część badań), w celu wyłonienia nowych cząsteczek do rozwoju

potencjalnych leków, koncentrując się na cząsteczkach, które mogą być pierwsze (ang. first-in-class)

lub najlepsze (ang. best-in-class) w swojej kategorii. Spółka nie może wykluczyć ryzyka niepowodzenia

w przypadku niepozyskania nowych projektów badawczych, nieodkrycia nowych cząsteczek

w interesujących Spółkę obszarach terapeutycznych i niewyłonienia kandydata na lek o bezpiecznym

profilu farmakologicznym do dalszego rozwoju. Spółka nie może również wykluczyć, że nie uda się

znaleźć związku spełniającego wyznaczone parametry dla końcowego kandydata klinicznego. Spółka

dywersyfikuje ryzyko związane z niepowodzeniem i koniecznością zakończenia programu badawczego

poprzez prowadzenie równolegle różnych projektów badawczych będących aktualnie na różnych

etapach rozwoju. Ponadto Spółka prowadzi szeroką współpracę z partnerami naukowymi, którą

zamierza wzmocnić i rozszerzyć na dalszym etapie rozwoju. Nie można jednak całkowicie wykluczyć,

że działania te mogą okazać się niewystarczające i Spółka nie będzie w stanie przestawić nowego

48

kandydata do badań zgodnie z zaplanowanym harmonogramem. Ponadto na etapie badań

przedklinicznych może się okazać, że produkty, nad którymi aktualnie pracuje Spółka, nie będą

wykazywać wymaganego poziomu bezpieczeństwa lub spodziewanych korzyści terapeutycznych, co

może spowodować opóźnienie w rozwoju programu badawczego, konieczność przeprowadzenia

dodatkowych badań, a w najgorszym przypadku konieczność zaprzestania dalszych badań i utratę

możliwości osiągnięcia przychodów finansowych. Obecny etap analiz dla OATD-02 wskazuje, że będzie

możliwe wyznaczenie bezpiecznego zakresu dawek u pacjentów, jednak ze względu na potencjalnie

węższe niż obserwowane dla OATD-01 okno terapeutyczne i mniejsze marginesy bezpieczeństwa,

jednostka regulatorowa może zażądać przeprowadzenia dodatkowych eksperymentów i analiz przed

dopuszczeniem związku do rozwoju klinicznego – pierwszego podania człowiekowi

(ang. first-in-human, FIH).

Ryzyko związane z uzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych

Po uzyskaniu pozytywnych wyników z badań przedklinicznych Spółka zamierza przejść do etapu badań

klinicznych, prowadzonych w wyspecjalizowanych ośrodkach w Polsce i za granicą. Spółka może

rozpocząć badania kliniczne dopiero po uzyskaniu pozwolenia na ich prowadzenie, po wcześniejszym

uzyskaniu pozytywnej oceny od właściwej komisji bioetycznej i właściwego urzędu regulacyjnego.

W celu dopuszczenia kandydata na lek do badań klinicznych, Spółka jest zobowiązana przedłożyć

wyniki badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz charakterystykę chemiczną kandydata na lek.

Konieczność spełnienia szeregu wymogów formalnych w celu uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie

badań rodzi ryzyko, że w przypadku niespełnienia jednego z wymaganych warunków opóźni się

rozpoczęcie badań, co wpłynie negatywnie na terminową realizację harmonogramu. Może to

spowodować opóźnienie w realizacji badań, konieczność poniesienia nieprzewidzianych nakładów

finansowych w celu dopełnienia dodatkowych wymogów formalnych lub merytorycznych,

a w ostateczności nawet doprowadzić do zamknięcia programu badawczego.

Ryzyko związane z badaniami klinicznymi

Badania kliniczne prowadzone są w celu potwierdzenia terapeutycznego działania badanego produktu

leczniczego i zidentyfikowania ewentualnych działań niepożądanych u ludzi. W pierwszej fazie badań

klinicznych wyznacza się bezpieczną dawkę leku, która jest podawana niewielkiej grupie zdrowych

ochotników. W przypadku badania leku stosowanego w terapii onkologicznej w pierwszej fazie badania

klinicznego lek podawany jest pacjentom ze zdiagnozowaną chorobą. Na tym etapie ryzyko

niepowodzenia badań dla różnych wskazań terapeutycznych wynosi pomiędzy 25 a 50% (średnio 37%).

Pierwsza faza badań klinicznych ma na celu ocenę bezpieczeństwa leku oraz jego właściwości

farmakokinetycznych (między innymi właściwości dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania),

co pozwala określić zakres optymalnych dawek, które będą mogły być podane pacjentom w drugiej

fazie badań klinicznych. Druga faza badań klinicznych polega na podaniu leku większej grupie

pacjentów, w celu potwierdzenia danych uzyskanych w pierwszej fazie, w zakresie bezpieczeństwa

leczenia oraz w celu wykazania efektu terapeutycznego u pacjentów. Ryzyko niepowodzenia w tej fazie

dla różnych wskazań wynosi od 45 do 75% (średnio 69%). Główne ryzyka obu tych etapów to uzyskanie

niezadowalających wyników u ludzi w porównaniu z modelami zwierzęcymi użytymi w badaniach

przedklinicznych (ryzyko translacyjne), zarówno pod kątem skuteczności działania leku (efektywność),

jak i jego bezpieczeństwa. Prowadzenie badań klinicznych może nie doprowadzić do osiągnięcia

zamierzonych wyników i konieczne będzie powtórzenie poprzedzających badań, co może znacznie

wydłużyć proces badawczy i zwiększyć nakłady finansowe na dodatkowe, nieprzewidziane etapy

badań. W najgorszym przypadku w trakcie badań klinicznych może się okazać, że lek wykazuje działania

niepożądane lub nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu, co może spowodować, że

49

pomimo poniesionych nakładów finansowych Spółka będzie zmuszona zakończyć program badawczy

i nie będzie w stanie uzyskać przychodów z udzielanych licencji lub ze sprzedaży rozwijanego leku

w przyszłości. Wystąpienie jakiejkolwiek negatywnej przesłanki może niekorzystnie wpłynąć na

pozycję negocjacyjną Spółki w stosunku do potencjalnych licencjobiorców, opóźnić lub uniemożliwić

osiągnięcie przychodów ze sprzedaży i licencjonowania wyników badań. W najbliższym roku ryzyko

niepowodzenia fazy badań klinicznych związane jest z planowanym badaniem klinicznym OATD-02.

Ryzyko związane z zewnętrznym wykonywaniem badań

Spółka prowadzi badania przedkliniczne oraz badania kliniczne w laboratoriach zagranicznych

i krajowych, które muszą spełniać szereg wymagań, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań

dotyczących kompetencji personelu, kierownika laboratorium i głównego badacza, warunków

sanitarnych pomieszczeń i urządzeń oraz odpowiedniego zaplecza aparaturowego. Ponadto

laboratoria muszą dysponować aktualnymi atestami i certyfikatami potwierdzającymi spełnienie

wskazanych wymogów zgodnie z systemem kontroli jakości, dobrymi praktykami wytwarzania

(ang. Good Manufacturing Practice – GMP), laboratoryjnymi (Good Laboratory Practice – GLP) oraz

klinicznymi (Good Clinical Practice – GCP). Spółka zleca wykonanie prac badawczych wielu

specjalistycznym, certyfikowanym firmom badawczym (ang. Contract Research Organizations – CROs)

oraz ośrodkom akademickim (instytuty badawcze, uniwersytety oraz szpitale i kliniki akademickie). Do

tej pory OncoArendi korzystało z ośrodków w Szkocji i Francji (charakterystyka toksykologiczna w GLP

cząsteczki OATD-01), Niemczech (badania kliniczne I fazy OATD-01), na Tajwanie (produkcja w GMP

substancji aktywnej OATD-01) oraz Polsce (Pozlab – produkcja w GMP tabletek). Wybór ośrodka

badawczego jest ściśle związany z wymaganiami jakościowymi stawianymi przez urzędy regulacyjne

dopuszczające kandydata na lek do kolejnych etapów badań (FDA, EMA, BfArM oraz inne urzędy

krajowe). Zarówno spełnienie odpowiednich standardów prowadzonych badań, jak i dobór ośrodków

są kluczowe z punktu widzenia firm farmaceutycznych zainteresowanych programami badawczymi

Spółki. W zakresie wykonywania części badań przedklinicznych Grupa współpracuje z kilkunastoma

uniwersytetami i ośrodkami badawczymi w Polsce (np. Warszawski Uniwersytet Medyczny

i Uniwersytet Warszawski, Instytut Biochemii i Biofizyki PAN, Instytut Biologii Doświadczalnej PAN,

Międzynarodowy Instytut Biologii Molekularnej i Komórkowej), Europie (np. VIB i Uniwersytet w Gent

w Belgii, kliniki i szpitale uniwersyteckie w Holandii i Niemczech), USA (np. Uniwersytety Rutgers,

Colorado, North Carolina), Australii (Uniwersytet w Melbourne) oraz firmami typu CRO w Europie,

Japonii i USA. Badania te dotyczą różnych aspektów prac badawczych, m.in. metod analitycznych czy

krystalografii, specjalistycznych modeli komórkowych, unikalnych zwierzęcych modeli chorób czy

badań bezpieczeństwa.

Zasady współpracy regulowane są umowami, które zabezpieczają Spółkę w zakresie praw

majątkowych do kluczowej własności intelektualnej i wyników prowadzonych badań.

W związku z tym Spółka odpowiada za wybór odpowiednich wykonawców do badań przedklinicznych

i klinicznych w celu zapewnienia, że badania te prowadzone będą zgodnie z warunkami określonymi

w zezwoleniu na rozpoczęcie badań lub zgodnie z dobrymi praktykami (wytwarzania, laboratoryjnymi

i klinicznymi). Wybrany wykonawca musi mieć ugruntowane doświadczenie w prowadzonych

badaniach, potwierdzone współpracą z firmami farmaceutycznymi oraz publikacjami wyników badań

w czasopismach o zasięgu międzynarodowym. W przypadku, gdyby wybrane laboratorium przestało

spełniać wskazane normy, istnieje ryzyko zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia na przeprowadzenie

badań klinicznych. Ponadto wybór wykonawcy do przeprowadzenia badań przedklinicznych

i klinicznych musi być zgodny z warunkami określonymi w umowach o dofinansowanie prowadzenia

badań ze środków publicznych, których stroną jest Spółka. W ramach prowadzonych badań istnieje

ryzyko powstania szkód wynikających z błędu ludzkiego lub wadliwego działania urządzeń, co może

50

spowodować zanieczyszczenie lub zniszczenie materiału badawczego, a w konsekwencji

spowodować opóźnienie w terminowej realizacji harmonogramu badań.

W każdym takim przypadku niepowodzenia badań klinicznych lub przedklinicznych, spowodowanych

wadliwym przeprowadzeniem badań przez wybranego wykonawcę, Spółka jest narażona na ryzyko

reputacyjne, co w konsekwencji może prowadzić do rezygnacji lub zmniejszenia szans na pozyskanie

nowych inwestorów.

Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych leku

Działalność Spółki skupia się na prowadzeniu badań chemicznych i biologicznych na etapie

przedklinicznym i wczesnych faz badań klinicznych ukierunkowanych na odkrycie i rozwój nowych

leków w terapii chorób nowotworowych oraz terapii chorób o podłożu zapalnym, jak również chorób

prowadzących do włóknienia tkanek, w szczególności chorób układu oddechowego. Procedura

dopuszczania nowych leków do obrotu jest skomplikowanym procesem mającym na celu

wyeliminowanie ryzyka dopuszczenia do obrotu leków, które mogą spowodować występowanie

nieprzewidzianych, poważnych skutków ubocznych. Na etapie badań klinicznych Spółka musi wykazać,

że testowany lek jest bezpieczny i nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych, które zagrażają

życiu lub zdrowiu pacjentów. Nie można jednak wykluczyć, że po dopuszczeniu leku do obrotu

u nielicznych pacjentów mogą wystąpić efekty niepożądane, zagrażające ich życiu lub zdrowiu.

Powyższe może wpłynąć na powstanie ewentualnych roszczeń po stronie poszkodowanych, a także

negatywnie na renomę i pozycję Spółki.

Ryzyko związane z odpowiedzialnością za lek

Spółka może ponosić odpowiedzialność za lek na podstawie ogólnych zasad odpowiedzialności

producenta za produkt niebezpieczny. Zgodnie z przepisami Kodeksu Cywilnego produkt niebezpieczny

to produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać przy uwzględnieniu

normalnego użycia tego produktu. W związku z tym Spółka może dodatkowo być odpowiedzialna za

zaspokojenie roszczeń odszkodowawczych, które mogą mieć negatywny wpływ na sytuację finansową

Spółki. W celu ograniczenia możliwości wystąpienia tego ryzyka Spółka zawrze umowę obowiązkowego

ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną

działalnością.

Ryzyko związane z zawartą umową z Galapagos NV

Zgodnie z postanowieniami umowy licencyjnej z Galapagos NV kolejne płatności kamieni milowych

uzależnione są od postępu cząsteczki GLPG4716 w kolejnych etapach badań klinicznych począwszy od

fazy 2b. Dodatkowo poza rozwojowymi kamieniami milowymi umowa precyzuje regulacyjne oraz

komercyjne kamienie milowe. Zatrzymanie badań klinicznych, wstrzymanie postępowań

regulatorowych przez naszego partnera na dowolnym etapie rozwoju w związku z materializacją ryzyka

technologicznego związanego z samą cząsteczką, będzie skutkowało wstrzymaniem lub, w skrajnym

przypadku, brakiem kolejnych płatności z kamieni milowych oraz tantiem sprzedażowych.

Ryzyko związane z umowami partnerskimi

Niezależnie od zawartej już umowy z Galapagos, Spółka planuje zawrzeć kolejne umowy partneringowe

w zakresie komercjalizacji z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi. Z analizy transakcji

z ostatnich lat wynika, że najwyższe prawdopodobieństwo znalezienia inwestora występuje

w przypadku kandydatów klinicznych na innowacyjny lek, którzy pozytywnie przeszli badania

51

toksykologiczne oraz wykazują bezpieczeństwo i wstępny efekt terapeutyczny w pierwszej (onkologia)

lub na początku drugiej fazy badań klinicznych (pozostałe jednostki chorobowe). Nie można jednak

wykluczyć ryzyka rynkowego, polegającego na nieznalezieniu partnera lub inwestora branżowego

zainteresowanego lekiem opracowywanym aktualnie przez Spółkę. Na ryzyko rynkowe wpływają

zmieniające się strategie budowania podaży nowych programów przez duże firmy farmaceutyczne,

zapełnienie rynku przez inne skuteczne terapie, brak możliwości dotarcia do i przekonania osób

decyzyjnych o wartości programu, niewykazanie skuteczności działania na uznanych modelach

zwierzęcych oraz niewykazanie bezpieczeństwa lub wstępnej skuteczności leku u pacjentów.

W związku z tym nie można wykluczyć, że nawet pomimo osiągnięcia pozytywnych wyników na etapie

badań klinicznych, Spółka nie znajdzie partnera zainteresowanego uzyskaniem licencji od Spółki.

OncoArendi Therapeutics przewiduje warunki przyszłych umów partnerskich na podstawie własnego

doświadczenia oraz powszechnie dostępnych informacji o tego typu umowach podpisywanych na

rynku globalnym. Istnieje zatem ryzyko, że wynik prowadzonych negocjacji może nie być

satysfakcjonujący i warunki wynegocjowanych umów będą gorsze od przewidywanych. Spółka musi

się również liczyć z możliwością niedotrzymania warunków umowy przez drugą stronę.

Ryzyko związane z komercjalizacją leku

Spółka ma krótką historię działalności, rozwija kilka programów badawczych, z których najbardziej

zaawansowany – OATD-01 został w 2020 roku skomercjalizowany. Spółka planuje ciągle rozpoczęcie

kolejnych programów badawczych w przyszłości. Rynek badań biotechnologicznych jest rynkiem

stosunkowo młodym, szybko rozwijającym się, ale jednocześnie nieprzewidywalnym. Sukces

komercjalizacji leku zależy od szeregu czynników, w szczególności takich jak przebieg i wyniki badań

klinicznych, uzyskanie niezbędnych zgód regulacyjnych na rejestrację, produkcję i wprowadzenie leku

do obrotu, powodzenie akcji marketingowej, wynegocjowanie korzystnych warunków współpracy

z dużymi koncernami farmaceutycznymi w zakresie komercjalizacji leku, istniejący popyt na lek,

utrzymanie ochrony praw własności intelektualnej i ochrony patentowej, dochowanie tajemnicy

przedsiębiorstwa Spółki, utrzymanie wykwalifikowanej kadry pracowniczej czy brak konkurencyjnych

terapii i leków na rynku.

Każdy projekt rozwojowy prowadzony przez Spółkę obarczony jest ryzykiem niepowodzenia w postaci

braku komercjalizacji. Spółka na bieżąco śledzi zainteresowanie rynku prowadzonymi badaniami.

W przyjętym modelu wdrożenia projektów badawczych realizowanych przez Spółkę, marketing i forma

dotarcia do grupy docelowej odbiorców z branży farmaceutycznej odbywa się głównie poprzez udział

w dużych konferencjach branżowych, publikację patentów i wyników prac badawczych

w renomowanych czasopismach naukowych oraz na międzynarodowych konferencjach naukowych.

Aktywny udział członków Rady Naukowej i doświadczonych doradców branżowych firmy, w połączeniu

z efektywnymi działaniami mającymi na celu rozwój biznesu (ang. business development)

i nawiązywaniem kontaktów (ang. networking) zwiększają szansę dotarcia do właściwych osób

w koncernach farmaceutycznych. Jednak nie można wykluczyć, że koncerny farmaceutyczne, z którymi

Spółka prowadzi i prowadzić będzie rozmowy w sposób nieoczekiwany zmienią strategię, strukturę lub

priorytety obszarów terapeutycznych, co może zagrozić sfinalizowaniu prowadzonych rozmów

komercjalizacją produktów Spółki. W wypadku skutecznej komercjalizacji, marketing produktu

docelowego (gotowego leku) będzie wykorzystywał zasoby i potencjał wybranego koncernu

farmaceutycznego, z którym Grupa podpisze umowę.

Ryzyko związane z odkryciem i opracowaniem konkurencyjnych leków

Głównym celem działalności Spółki jest odkrywanie i opracowanie leku w chorobach nowotworowych

oraz chorobach o podłożu zapalnym i prowadzących do włóknienia tkanek, w szczególności

52

dotyczących układu oddechowego. Rynek badań biotechnologicznych jest w tym obszarze jednym

z najszybciej rozwijających się segmentów rynku światowego, a zainteresowanie i działalność

podmiotów konkurencyjnych może spowodować, że w przyszłości powstaną nowe leki wykazujące

większą skuteczność terapeutyczną oraz mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, co w

efekcie może przełożyć się na niższe zainteresowanie lekiem Spółki i osiągnięcie niższych od

zamierzonych przychodów finansowych ze sprzedaży leku lub udzielenia licencji. Tego typu trend

zaobserwowano w ostatnich latach na ryku terapii astmy oskrzelowej, gdzie zostały zatwierdzone

i dopuszczone do obrotu trzy nowe leki, rozszerzając możliwości terapeutyczne i zagęszczając ten

segment rynku leczenia chorób układu oddechowego, co znajduje odzwierciedlenie w zmniejszeniu

zainteresowania globalnych koncernów farmaceutycznych rozwojem kolejnych terapii na tę chorobę.

Nie można też wykluczyć ryzyka wyłonienia konkurencyjnego kandydata do badań na etapie badań

przedklinicznych, który będzie wykazywać lepsze właściwości terapeutyczne, co spowoduje

zmniejszenie zainteresowania potencjalnych partnerów i inwestorów branżowych lekiem

opracowywanym przez Spółkę. Nie można również wykluczyć ryzyka odkrycia innych metod terapii,

które będą wykazywać wyższą skuteczność w leczeniu chorób nowotworowych oraz chorób układu

oddechowego, a także będą związane z mniejszym ryzykiem działań niepożądanych.

Ryzyko związane z finansowaniem działalności Spółki

Dzięki pozyskanym przychodom z umowy licencyjnej z Galapagos NV, ryzyko związane

z finansowaniem działalności Spółki w najbliższych latach jest niewielkie. Strategia dalszego rozwoju

Spółki wymaga dużych nakładów finansowych, które będą pochodziły przede wszystkim z przychodów

generowanych przez Spółkę i z kolejnych dotacji. Na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania, do

końca 2022 roku Emitent nie przewiduje kolejnej emisji akcji. W związku z trudnym do przewidzenia

wynikiem badań laboratoryjnych, możliwym niedoszacowaniem budżetu na przeprowadzenie badań

oraz ryzykiem ponoszenia kosztów dodatkowych badań, dalszy rozwój zarówno obecnie

realizowanych, jak i planowanych programów może wymagać dodatkowych nakładów finansowych.

W efekcie nie można wykluczyć, że Spółka będzie musiała pozyskać dodatkowe finansowanie na

doprowadzenie programu badawczego do etapu transakcyjnego. W przypadku niepowodzenia

uzyskania dodatkowego finansowania Spółka może zostać zmuszona zawiesić badania lub

w najgorszym przypadku zaprzestać prowadzenia dalszej dotychczasowej działalności. Obecnie Grupa

realizuje 3 granty z NCBR jeden z KE oraz jeden z Narodowego Instytutu Leków (NIH) w USA.

Ryzyko związane z dotacjami

Dzięki podpisaniu umowy z Galapagos, działalność Spółki proporcjonalnie w mniejszym stopniu

finansowana ze środków publicznych przyznawanych na podstawie dotacji skierowanych dla małych

i średnich przedsiębiorstw. Nie mniej jednak Grupa nadal planuje kontynuację pozyskania środków

publicznych w celu rozwoju nowych projektów i wzbogacania portfela o nowe, atrakcyjne projekty B+R.

W celu pozyskania nowego finansowania ze środków publicznych, Spółka musi spełnić szereg

wymogów formalnych oraz rygorystycznych warunków konkursowych. Spółka planuje w najbliższym

czasie złożyć wnioski o przyznanie kolejnych dotacji na prowadzenie dalszych badań, jednak nie może

wykluczyć ryzyka niepowodzenia pozyskania nowego dofinansowania, z uwagi na niespełnienie

wymogów formalnych lub negatywne opinie ekspertów oceniających (nie zawsze szeroko uzasadnione

merytorycznie). Niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować konieczność

większego zaangażowania kapitału własnego, co może wywrzeć istotny, negatywny wpływ na

działalność Spółki. Ponadto, na podstawie dotychczas zawartych umów Spółka otrzymuje

dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu zrealizowanych badań i prac. Zgodnie z warunkami

53

finansowania prac badawczo-rozwojowych Spółka może otrzymać zwrot poniesionych kosztów

dopiero po przeprowadzeniu prac badawczych, a do tego czasu jest zobowiązana finansować badania

z własnych środków. W przypadku drugiego modelu finansowania Spółka pozyskuje środki finansowe

z dotacji w formie zaliczek, które następnie jest obowiązana rozliczyć zgodnie z wnioskiem i umową

o dofinansowanie. W związku z tym istnieje ryzyko, że koszty poniesione przez Spółkę na projekty

badawcze zostaną zakwestionowane przez finansującego i ostateczna kwota dofinansowania zostanie

zmniejszona, a finansujący odmówi zwrotu poniesionych przez Spółkę kosztów lub zażąda zwrotu

wypłaconej zaliczki wraz z odsetkami. Większość dostępnych dotacji skierowana jest dla mikro, małych

i średnich przedsiębiorstw. W ocenie Spółki spełnia ona powyższe kryterium formalne, jednak z uwagi

na jej dynamiczny rozwój nie można wykluczyć ryzyka zakwestionowania powyższego warunku przez

podmioty przyznające dotacje, co może spowodować konieczność zwrotu przyznanych dotacji oraz

zmniejszy szanse Spółki na pozyskanie nowych dotacji z powodu zmniejszonej liczby dotacji

skierowanych do dużych przedsiębiorstw. Wiąże się to z ryzykiem znacznego pogorszenia sytuacji

finansowej Spółki, co może uniemożliwić ukończenie programu badawczego, a także mieć niekorzystny

wpływ na działalność Spółki, jej wyniki finansowe lub perspektywy rozwoju. Spółka jest narażona na

ryzyko żądania zwrotu otrzymanych dotacji przez instytucje pośredniczące. Jednak stanowiłoby to

zagrożenie jedynie w sytuacji, gdyby Grupa Kapitałowa wykorzystywała środki dotacyjne niezgodnie

z zapisami umowy na dofinansowanie. Spółka, bazując na kilkudziesięciu kontrolach

przeprowadzonych w realizowanych projektach, ocenia to ryzyko jako małe. W związku z oparciem

finansowania prowadzonych badań na środkach publicznych, Spółka jest narażona na ryzyko

wstrzymania finansowania dotacjami przez instytucje pośredniczące niezależnie od jakości

prowadzonych prac rozwojowych. Dodatkowo Spółka jest narażona na ryzyko interpretacyjne

rozliczenia projektu w sytuacji nieosiągnięcia wskaźników rezultatu projektu w okresie trwałości

(np. komercjalizacji) dla projektów już zakończonych, ale rozwijanych dalej w ramach kolejnych umów

na dofinansowanie dalszych etapów prac rozwojowych (badań klinicznych) i to pomimo otrzymania

dofinansowania od tej samej instytucji pośredniczącej. W najgorszym wypadku może oznaczać to

konieczność zwrotu dofinasowania do instytucji pośredniczących wraz z odsetkami. W takim

przypadku Spółka będzie poszukiwać dodatkowego prywatnego finansowania, poprzez emisję kapitału

akcyjnego, co w połączeniu ze skalą finansowania publicznego może oznaczać ograniczenie działalności

Spółki wyłącznie do projektów posiadających największy potencjał komercjalizacyjny.

Ryzyko związane z potencjalnym naruszeniem praw własności intelektualnej

Spółka dochowuje w swojej działalności należytej staranności, aby nie zostały naruszone prawa

własności intelektualnej osób trzecich. Jednak z uwagi na specyfikę rynku biotechnologicznego oraz

szeroki zakres ochrony patentowej określony w zgłoszeniach patentowych, nie można wykluczyć

ryzyka naruszenia praw własności intelektualnej osób trzecich. W związku z tym nie można wykluczyć,

że w przyszłości pojawią się roszczenia osób trzecich wskazujące na rzekome naruszenia patentów

posiadanych lub kontrolowanych przez te podmioty. W przypadku potencjalnego procesu o ochronę

praw do patentów Spółka może zostać zmuszona do zaangażowania znacznych i nieprzewidzianych

przez Spółkę środków finansowych. Ponadto Spółka nie może wykluczyć ryzyka naruszenia udzielonych

jej praw ochronnych przez podmioty trzecie, z uwagi na nieprecyzyjny opis w zgłoszeniach

patentowych i konieczności podjęcia działań, w celu przeciwdziałania tym naruszeniom oraz

ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych w przypadku wszczęcia sporu sądowego.

W szczególności Spółka nie może wykluczyć ryzyka powstania sporu na gruncie zawartych umów

licencyjnych, w tym umowy o udzielenie sublicencji zawartej z Uniwersytetem Yale, w zakresie

interpretacji niektórych z jej zapisów. W celu zmniejszenia ryzyka potencjalnego sporu Spółka dąży do

doprecyzowania i ograniczenia niektórych postanowień umów sublicencji w drodze negocjacji.

W przypadku wystąpienia ewentualnych roszczeń, Spółka może zostać zmuszona do ponoszenia

54

dodatkowych nakładów finansowych na prowadzenie postępowania sądowego w Stanach

Zjednoczonych według prawa amerykańskiego.

Ryzyko związane z naruszeniem tajemnicy przedsiębiorstwa

W działalności prowadzonej przez Spółkę istotną rolę odgrywa zachowanie w poufności danych

stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa. Spółka nie może wykluczyć ryzyka, że takie informacje mogą

zostać ujawnione i wykorzystane przez osoby współpracujące ze Spółką, w tym w szczególności przez

jej konsultantów, a w konsekwencji wykorzystane przez podmioty prowadzące działalność

konkurencyjną w stosunku do działalności Spółki. Pomimo bardzo ostrożnej polityki Spółki dotyczącej

dostępu pracowników oraz osób trzecich do danych handlowych i informacji poufnych, Spółka nie

może zagwarantować, że przysługujące jej środki ochrony praw okażą się w takim przypadku

wystarczające dla uniknięcia negatywnych skutków takich zdarzeń.

Ryzyko związane z realizacją strategii Spółki

Celem strategicznym Spółki jest budowanie trwałego wzrostu wartości Spółki dla akcjonariuszy. Spółka

prowadzi działalność polegającą na realizacji i komercjalizacji projektów badawczo-rozwojowych

w trzech obszarach strategicznych opisanych w punkcie 3.4. Nie można wykluczyć, że oczekiwane cele

strategiczne nie zostaną zrealizowane, będą odmienne od oczekiwań lub zostaną osiągnięte później

lub w mniejszym zakresie niż oczekiwano. Jeżeli Spółka napotka na nieprzewidziane przeszkody

w procesie realizacji swojej strategii, może nie zrealizować jej w pełni bądź wcale, może podjąć decyzję

o jej zmianie, zawiesić jej realizację lub od niej odstąpić, jak również może w ogóle nie osiągnąć korzyści

planowanych z wdrożenia strategii lub osiągnąć je z opóźnieniem lub na poziomie niższym niż

zakładano. Nie można jednak wykluczyć, iż w przypadku niezrealizowania przez Spółkę przyjętych

celów strategicznych, inwestorzy utracą zainwestowane w Spółkę środki.

Ryzyko związane z nieosiągnięciem przychodów

Grupa ma krótką historię działalności, rozwija kilka programów badawczych oraz planuje rozpoczęcie

kolejnych programów badawczych w przyszłości. Rynek badań biotechnologicznych jest rynkiem

stosunkowo młodym, szybko rozwijającym się, ale jednocześnie nieprzewidywalnym. Nie można

wykluczyć, iż Spółka może nie wygenerować zakładanych przychodów z komercjalizacji przyszłych

kandydatów na lek. W przypadku nieosiągnięcia przez Spółkę przychodów w przyszłości, inwestorzy

mogą nie odzyskać zainwestowanych środków. Ponadto, nieuzyskanie kolejnej dotacji lub

niepozyskanie przez Spółkę kapitału od akcjonariuszy może uniemożliwić kontynuowanie prowadzonej

przez Spółkę działalności.

Ryzyko związane z utratą kluczowych pracowników i niepozyskaniem nowej wykwalifikowanej

kadry

Działalność Spółki zależy od możliwości zaangażowania, lojalności i utrzymania pracowników, w tym

kluczowej kadry naukowej posiadającej odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. W związku z tym,

że działalność Spółki jest uzależniona od specjalistycznej wiedzy i doświadczenia wykwalifikowanych

pracowników istotne jest utrzymanie obecnie zatrudnionych pracowników oraz pozyskanie nowych

wraz z rozszerzeniem działalności Spółki. W tym celu Grupa wprowadziła I Program Motywacyjny

skierowany do zarządu, kadry kierowniczej i pracowników Spółki na lata 2017-2020, Program DEAL+

oraz Nowy Program Motywacyjny. Niemniej jednak aktualnie w branży biotechnologicznej istnieje

duży popyt na wykwalifikowanych specjalistów, co może wiązać się z ryzykiem, że w celu utrzymania

atrakcyjnych warunków pracy dla swoich pracowników i pozyskania nowych pracowników OncoArendi

Therapeutics będzie zmuszone podnosić poziom wynagrodzeń swoich pracowników.

55

Ryzyko związane z instrumentami finansowymi

Ryzyko kursowe

Spółka ponosi koszty badań w Polsce oraz za granicą, w związku z czym ponosi wydatki denominowane

w zł, jak również w walutach obcych. Niekorzystne zmiany kursowe mogą spowodować zwiększenie

nakładów finansowych ponoszonych przez Spółkę na programy badawcze. Ekspozycja na ryzyko

walutowe wynika z możliwości niedopasowania poziomu przychodów i wydatków w różnych walutach,

co może narazić Spółkę na straty w przypadku niekorzystnego ukształtowania się kursu wymiany

poszczególnych walut. Na obecnym etapie działalności Spółka uzyskuje dofinansowanie ze środków

publicznych w zł, natomiast w związku z prowadzoną działalnością zagraniczną ponosi wydatki

denominowane w walutach zagranicznych. W przypadku niekorzystnej zmiany kursu walut obcych do

kursu zł istnieje ryzyko zwiększenia ponoszonych rzeczywiście wydatków na finansowanie działalności

Spółki, szczególnie ze względu na obecne osłabienie zł wobec koszyka walut obcych związane

z pandemią koronawirusa. Na datę przekazania niniejszego sprawozdania Spółka nie prowadzi

aktywnej polityki zabezpieczeń z wykorzystaniem instrumentów pochodnych, w większości działania

podejmowane są w ramach hedgingu naturalnego. W przypadku pozyskiwania dotacji obejmujących

usługi płatne w walucie obcej, Grupa uwzględnia odpowiedni margines bezpieczeństwa niekorzystnej

zmiany kursu walutowego również na poziomie składanego wniosku o przyznanie dotacji.

Opis ryzyka związanego z instrumentami finansowymi obejmującymi ryzyko walutowe, stopy

procentowej, ryzyko kredytowe oraz ryzyko płynności na dzień bilansowy został zamieszczony w nocie

33 skonsolidowanego sprawozdania finansowego.

Ryzyko niewystarczającej ochrony ubezpieczeniowej

Zgodnie z przepisami Ustawy Prawo Farmaceutyczne Spółka jest zobowiązana do zawarcia umowy

ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badań

klinicznych. Nie można jednak wykluczyć, że posiadane przez Spółkę polisy ubezpieczeniowe mogą

okazać się niewystarczające dla zabezpieczenia Spółki przed wszystkimi niekorzystnymi zdarzeniami

kwalifikowanymi jako ryzyko ubezpieczeniowe i stratami, jakie Spółka może ponieść w związku

z prowadzeniem swojej działalności lub zabezpieczyć Spółkę przed ponoszeniem odpowiedzialności

z tytułu roszczeń ochotników i pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub osób trzecich,

które mogą w przyszłości ponieść szkodę w wyniku działalności prowadzonej przez Spółkę. Niektóre

rodzaje ubezpieczeń mogą okazać się w ogóle niedostępne bądź niedostępne w komercyjnie

uzasadnionych warunkach. W związku z powyższym, ochrona ubezpieczeniowa, jaką Spółka posiada,

może nie być wystarczająca dla pełnej rekompensaty poniesionych strat. Spółka może ponieść

znaczące straty lub szkody, za które uzyskanie pełnego lub jakiegokolwiek odszkodowania może okazać

się niemożliwe. W przypadku, gdy wystąpi szkoda nieobjęta ochroną ubezpieczeniową lub szkoda

przewyższająca sumę ubezpieczenia, wówczas może dojść do sytuacji, w której Spółka będzie musiała

wydatkować własne środki finansowe. Ponadto Spółka może zostać zobowiązana do naprawienia

szkód poniesionych w wyniku zdarzeń, które nie zostały objęte ochroną ubezpieczeniową lub które

przewyższają sumę ubezpieczeniową. Spółka nie może również zapewnić, że w przyszłości nie

powstaną istotne szkody przewyższające limity ochrony ubezpieczeniowej posiadanej przez Spółkę.

Ryzyko związane z dokonywaniem transakcji z podmiotami powiązanymi

OncoArendi Therapeutics S.A. oraz Spółka Zależna (prowadząca aktywną działalność badawczo-

rozwojową), w ramach swojej działalności, zawierają transakcje w obrębie grupy kapitałowej.

Transakcje te dotyczą współpracy w zakresie opracowywania innowacyjnych leków (OncoArendi

Therapeutics SA) i ich testowania w badaniach przedklinicznych (OncoArendi Therapeutics S.A.

56

i OncoArendi Therapeutics LLC) oraz klinicznych (OncoArendi Therapeutics SA). OncoArendi

Therapeutics S.A. oraz Spółka Zależna zawarły jedną umowę pożyczki. Transakcje te mogą stanowić

przedmiot badania organów podatkowych w celu ustalenia, czy były zawierane na warunkach

rynkowych i czy w związku z tym prawidłowo zostały ustalone zobowiązania podatkowe. Istnieje

ryzyko, że organy podatkowe zakwestionują rynkowość warunków konkretnej transakcji z podmiotem

powiązanym, co mogłoby skutkować koniecznością zapłaty dodatkowego podatku wraz z odsetkami za

zwłokę.

Ryzyko związane z decyzjami administracyjnymi

Działalność Spółki jest uzależniona od decyzji administracyjnych, zezwoleń i zgód na podjęcie czynności

niezbędnych do realizacji projektów badawczych w zakresie projektowania i rozwoju nowych leków.

W związku z tym Spółka musi w pierwszej kolejności zapewnić spełnienie wymogów koniecznych do

uzyskania wskazanych zezwoleń, a w dalszej kolejności zadbać o utrzymanie uzyskanych zezwoleń,

decyzji i zgód. Nie można jednak wykluczyć, że Spółka nie otrzyma wymaganych zgód w zakładanym

terminie lub uzyskane zgody zostaną cofnięte lub wstrzymane.

Ryzyko związane z otoczeniem prawnym

Działalność Spółki podlega wielu przepisom prawa, w szczególności przepisom z zakresu prawa

cywilnego – w tym przede wszystkim regulacjom Kodeksu Cywilnego, ustawy Prawo Farmaceutyczne,

jak również przepisom regulującym ochronę prawa własności intelektualnej i przemysłowej.

Środowisko prawne i regulacyjne w Polsce nadal charakteryzuje się zmiennością, a przepisy nie są

stosowane przez sądy i władze publiczne w sposób jednolity. W przypadku zmiany w zakresie

procedury zezwoleniowej, rejestracyjnej, nałożeniu dodatkowych obowiązków na Spółkę istnieje

ryzyko ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych na dostosowanie działalności do nowych

wymagań prawnych.

Ryzyko związane ze sposobem ujęcia prac rozwojowych w sprawozdaniu finansowym

Spółka wskazuje, iż w dniu 5 marca 2019 roku Urząd Komisji Nadzoru Finansowego (UKNF) wydał

komunikat w sprawie możliwości ujmowania aktywów powstałych w wyniku prac rozwojowych przez

emitentów papierów wartościowych stosujących „MSR 38”. W opinii UKNF w przypadku prac

rozwojowych związanych z opracowywaniem nowego produktu lub procesu produkcyjnego w branży

farmaceutycznej, właściwym dowodem wskazującym na możliwość z technicznego punktu widzenia

ukończenia składnika wartości niematerialnych i jego komercjalizacji jest uzyskanie pozwolenia

właściwego organu regulacyjnego w odniesieniu do nowych produktów lub procesów produkcji. UKNF

podkreśla, że w konsekwencji tylko niewielka część nakładów związanych z opracowywaniem nowego

produktu lub procesu produkcyjnego w branży farmaceutycznej może być kapitalizowana.

Jednocześnie UKNF zwraca uwagę, że zakres w jakim rozpoznawane są nowe składniki wartości

niematerialnych, będące efektem nakładów na prace rozwojowe, powinien różnić się w praktyce

w zależności od branży i rodzaju produktu, nad którym pracuje jednostka. Biorąc pod uwagę powyższe

Spółka wskazuje, że model biznesowy Grupy znacząco różni się od opisywanego przypadku branży

farmaceutycznej i opracowaniu leków biopodobnych, które mają wykazywać podobieństwo do leków

referencyjnych, dla których wygasł okres ochrony patentowej. Model biznesowy Grupy w założeniu

koncentruje się na opracowaniu przyszłego produktu leczniczego i skomercjalizowaniu wyników prac

nad nim najpóźniej we wczesnych fazach badań klinicznych. Spółka na obecnym etapie rozwoju nie

zamierza samodzielnie wprowadzać leków na rynek. Tym samym w opinii Zarządu nie ulegają zmianie

zasady polityki rachunkowości przyjęte przez Spółkę w zakresie kapitalizowania wydatków

57

projektowych w pozycji bilansu niezakończonych prac rozwojowych. Istnieje jednak ryzyko

odmiennego stanowiska UKNF odnośnie powyższej kwestii.

Ryzyko związane ze zmianą prawa obcego

Spółka prowadzi również działalność poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, w tym posiada jedną

spółkę zależną utworzoną na terenie Stanów Zjednoczonych, zarejestrowaną w stanie Delaware,

z siedzibą i działalnością prowadzoną w stanie Connecticut. Przepisy prawa obcego mogą podlegać

różnorodnej interpretacji i mogą być stosowane w niejednolity sposób. Ponadto przepisy prawa

obowiązujące w różnych stanach różnią się i dodatkowo mogą podlegać periodycznym zmianom.

Spółka chcąc prowadzić działalność na terytorium Stanów Zjednoczonych, w obrębie różnych stanów

jest zobowiązana stosować przepisy aktualnie obowiązujące, a przypadku wprowadzenia nowych

przepisów będzie zmuszona do podjęcia działań dostosowawczych, co w konsekwencji może

spowodować powstanie znaczących kosztów związanych z koniecznością dostosowania się do nowych

przepisów oraz ewentualnie kosztów związanych z niestosowaniem się do nich. Spółka nie może

zagwarantować, że przyjęta przez nią interpretacja przepisów prawa obcego nie zostanie

zakwestionowana, a w przypadku uznania zasadności takiego zakwestionowania, Spółka nie może

wykluczyć wyciągnięcia wobec niej stosownych konsekwencji prawnych.

Ryzyko związane za zmianą oraz interpretacją przepisów podatkowych

Istnieje ryzyko, że wraz z wprowadzeniem nowych regulacji podatkowych zarówno w Polsce, jak

i w innych krajach, w których Spółka planuje rozwijanie nowych leków, Spółka będzie zmuszona do

podjęcia działań dostosowawczych, co może skutkować powstaniem znaczących kosztów

wymuszonych okolicznościami związanymi z dostosowaniem się do nowych przepisów oraz kosztów

związanych z niestosowaniem się do nich. Ponadto na tle stosowania przepisów prawa podatkowego

często pojawiają się kontrowersje oraz spory interpretacyjne, które są zazwyczaj rozstrzygane dopiero

przez sądy administracyjne. Praktyka stosowania prawa podatkowego przez organy podatkowe nie jest

jednolita, a w orzecznictwie sądów administracyjnych w zakresie prawa podatkowego występują

istotne rozbieżności. Spółka nie może wykluczyć, że organy podatkowe dokonają odmiennej,

niekorzystnej dla Spółki interpretacji stosowanych przez Spółkę przepisów podatkowych,

w szczególności w zakresie stosowanych przez spółkę ulg B+R, czy IP Box.

Wobec powyższego Spółka nie może wykluczyć potencjalnych sporów z organami podatkowymi,

a w rezultacie zakwestionowania przez organy podatkowe prawidłowości rozliczeń podatkowych

Spółki w zakresie nieprzedawnionych zobowiązań podatkowych oraz określenia zaległości

podatkowych.

4.2. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Grupa Kapitałowa OncoArendi Therapeutics

S.A. prowadzi działalność

Ryzyko związane z sytuacją makroekonomiczną

Działalność Spółki prowadzona jest zarówno w kraju, jak i za granicą, a zatem na jej wyniki wpływ mają

czynniki makroekonomiczne dotyczące zarówno polskiej, jak i światowej gospodarki. Do istotnych

czynników o charakterze makroekonomicznym mających wpływ na działalność Spółki należą

w szczególności: (i) dynamika wzrostu PKB, (ii) poziom średniego wynagrodzenia, (iii) poziom

bezrobocia, (iv) poziom inflacji, (v) poziom stóp procentowych, (vi) kursy walut oraz (vii) polityka

fiskalna i monetarna państwa. Kierunek i tempo zmian otoczenia makroekonomicznego Spółki będą

miały wpływ na działalność Spółki i osiągane przez nią wyniki finansowe. Niekorzystne zmiany

w zakresie tempa wzrostu gospodarczego, w szczególności w obszarze sektora farmaceutycznego oraz

58

polityki fiskalnej państwa w odniesieniu do dofinansowywania badań klinicznych oraz prac badawczo-

rozwojowych mogą w sposób bezpośredni oddziaływać negatywnie na działalność Spółki, jej wyniki

finansowe lub perspektywy rozwoju.

5. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO

5.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent

Od dnia pierwszego notowania akcji na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW Zarząd stosuje

wszystkie zasady ładu korporacyjnego zgodnie z dokumentem Dobre Praktyki Spółek Notowanych na

GPW z zastrzeżeniem opisanych poniżej.

Zbiór zasad ładu korporacyjnego o którym mowa powyżej stanowi Załącznik do Uchwały Rady Giełdy

Nr 26/1413/2015 z dnia 13 października 2015 r., pt. „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2016”

(DPSN, Zasady Ładu Korporacyjnego), które zostały opublikowane w serwisie poświęconym tematyce

dobrych praktyk spółek notowanych na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.

prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. pod adresem internetowym

https://www.gpw.pl/lad_korporacyjny_na_gpw.

 Szczegółowa zasada I.Z.1.3. – schemat podziału zadań i odpowiedzialności pomiędzy

członków zarządu, sporządzony zgodnie z zasadą II.Z.1.

Spółka nie jest zobowiązana do stosowania zasady I.Z.1.3 w związku z niestosowaniem przez Spółkę

szczegółowej zasady II.Z.1.

 Szczegółowa zasada I.Z.1.8. – zestawienia wybranych danych finansowych spółki za

ostatnie 5 lat działalności, w formacie umożliwiającym przetwarzanie tych danych przez

ich odbiorców.

Spółka wskazuje, że zamierza prezentować dane za ostatnie 5 lat działalności, w formacie

umożliwiającym przetwarzanie tych danych przez ich odbiorców. Spółka wskazuje jednak, że w związku

z przekształceniem w 2016 r. sprawozdań finansowych na zgodne z MSSF UE i zaprzestaniem

sporządzania przez Spółkę sprawozdań finansowych zgodnych z PSR, w pierwszym roku notowania

Akcji na GPW, na stronie internetowej Spółki dostępne będą jedynie dane finansowe za ostatnie 4 lata

działalności, zgodnie ze Skonsolidowanym Rocznym Sprawozdaniem Finansowym.

 Zasada I.Z.1.20 – zapis przebiegu obrad walnego zgromadzenia, w formie audio lub

wideo.

OncoArendi Therapeutics nie przewiduje możliwości rejestrowania przebiegu obrad Walnego

Zgromadzenia w formie zapisu wideo ani zamieszczania takiego zapisu przebiegu obrad Walnego

Zgromadzenia na stronie internetowej Grupy. OncoArendi Therapeutics będzie jednak rejestrować

przebieg obrad Walnego Zgromadzenia w formie zapisu audio oraz udostępniać, po odbyciu Walnego

Zgromadzenia, na swojej stronie internetowej taki zapis przebiegu obrad Walnego Zgromadzenia.

Niezależnie od udostępnienia na stronie internetowej Spółki zapisu przebiegu obrad Walnego

Zgromadzenia w formie audio, treść podejmowanych przez Walne Zgromadzenie uchwał będzie

przekazywana do publicznej wiadomości w formie raportów bieżących oraz opublikowana na stronie

internetowej. W ocenie Spółki również forma dokumentowania obrad Walnych Zgromadzeń zapewnia

wysoki stopień transparentności oraz ochrony praw wszystkich akcjonariuszy OncoArendi

Therapeutics.

59

 Zasada I.Z.2 - Spółka, której akcje zakwalifikowane są do indeksów giełdowych WIG20 lub

mWIG40, zapewnia dostępność swojej strony internetowej również w języku angielskim,

przynajmniej w zakresie wskazanym w zasadzie I.Z.1. Niniejszą zasadę powinny stosować

również spółki spoza powyższych indeksów, jeżeli przemawia za tym struktura ich

akcjonariatu lub charakter i zakres prowadzonej działalności.

Akcje Spółki zostały zakwalifikowane do indeksu giełdowego mWIG40. W związku z powyższym Spółka

rozpoczęła proces tłumaczenia strony internetowej oraz niezbędnej dokumentacji, aby określone

w niniejszej zasadzie materiały były dostępne dla inwestorów również w języku angielskim.

 Rekomendacja II.R.2 – Osoby podejmujące decyzję w sprawie wyboru członków zarządu

lub rady nadzorczej spółki powinny dążyć do zapewnienia wszechstronności

i różnorodności tych organów, między innymi pod względem płci, kierunku

wykształcenia, wieku i doświadczenia zawodowego.

Spółka na dzień zatwierdzenia sprawozdania nie zapewnia zrównoważonego udziału kobiet i mężczyzn

w Zarządzie i Radzie Nadzorczej. Spółka wyraża poparcie dla powyższej rekomendacji, prowadząc

jednocześnie politykę, zgodnie z którą w Spółce zatrudniane są osoby kompetentne, kreatywne oraz

posiadające odpowiednie doświadczenie zawodowe i wykształcenie. Jednocześnie Spółka nie ma

wpływu na skład organów.

 Szczegółowa zasada II.Z.1. - Wewnętrzny podział odpowiedzialności za poszczególne

obszary działalności spółki pomiędzy członków zarządu powinien być sformułowany

w sposób jednoznaczny i przejrzysty, a schemat podziału dostępny na stronie

internetowej spółki.

W Spółce nie funkcjonuje formalny podział zadań i odpowiedzialności pomiędzy członków Zarządu.

W ocenie Spółki takie rozwiązanie jest stosowne i adekwatne do obecnego etapu rozwoju i skali

działalności Spółki oraz zapewnia efektywne zarządzanie.

 Zasada II.Z.10.1 - Poza czynnościami wynikającymi z przepisów prawa raz w roku rada

nadzorcza sporządza i przedstawia określone sprawozdania i oceny zwyczajnemu

walnemu zgromadzeniu ocenę sytuacji spółki, z uwzględnieniem oceny systemów

kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu

wewnętrznego; ocena ta obejmuje wszystkie istotne mechanizmy kontrolne, w tym

zwłaszcza dotyczące raportowania finansowego i działalności operacyjnej.

Spółka wyłącza stosowanie powyższej zasady w zakresie w jakim odnosi się on do oceny systemów

kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem oraz funkcji audytu wewnętrznego. Spółka jest na etapie

wdrażania systemów compliance. Na obecnym etapie Spółka nie przedstawiła jeszcze Radzie

Nadzorczej systemów do oceny.

 Zasada III.Z.1 - Za wdrożenie i utrzymanie skutecznych systemów kontroli wewnętrznej,

zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego odpowiada zarząd

spółki.

W ocenie Spółki z uwagi na obecny etap rozwoju i skalę działalności Spółki nie jest konieczne wdrożenie

i utrzymanie skutecznych systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem oraz funkcji audytu

wewnętrznego. Spółka jest na etapie wdrażania systemu compliance.

60

 Zasada III.Z.2- Z zastrzeżeniem zasady III.Z.3, osoby odpowiedzialne za zarządzanie

ryzykiem, audyt wewnętrzny i compliance podlegają bezpośrednio prezesowi lub innemu

członkowi zarządu, a także mają zapewnioną możliwość raportowania bezpośrednio do

rady nadzorczej lub komitetu audytu.

W zaprojektowanym i wdrażanym systemie compliance osoba odpowiedzialna za compliance podlega

bezpośrednio prezesowi i ma zapewnioną możliwość raportowania bezpośrednio do rady nadzorczej.

Spółka powołała już osobę, która będzie odpowiedzialna za zarządzanie ryzykiem i audytem

wewnętrznym.

 Zasada III.Z.3 - W odniesieniu do osoby kierującej funkcją audytu wewnętrznego i innych

osób odpowiedzialnych za realizację jej zadań zastosowanie mają zasady niezależności

określone w powszechnie uznanych, międzynarodowych standardach praktyki

zawodowej audytu wewnętrznego.

Na datę zatwierdzenia sprawozdania w Spółce nie jest powołana taka osoba. W przypadku powołania

takiej osoby Grupa zamierza przestrzegać powyższej zasady.

 Zasada III.Z.4 - Co najmniej raz w roku osoba odpowiedzialna za audyt wewnętrzny

(w przypadku wyodrębnienia w spółce takiej funkcji) i zarząd przedstawiają radzie

nadzorczej własną ocenę skuteczności funkcjonowania systemów i funkcji, o których

mowa w zasadzie III.Z.1, wraz z odpowiednim sprawozdaniem.

Na datę zatwierdzenia sprawozdania w Spółce nie jest powołana taka osoba. W przypadku powołania

takiej osoby Grupa zamierza przestrzegać powyższej zasady.

 Rekomendacja IV.R.2. – Jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na strukturę akcjonariatu lub

zgłaszane spółce oczekiwania akcjonariuszy, o ile spółka jest w stanie zapewnić

infrastrukturę techniczną niezbędna dla sprawnego przeprowadzenia walnego

zgromadzenia przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej, powinna

umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu takich

środków.

Spółka wskazuje, że zapewnienie niezbędnej infrastruktury technicznej będzie pociągać

niewspółmierne do potencjalnego zainteresowania akcjonariuszy taką możliwością koszty oraz inne

zasoby Spółki. W związku z tym Spółka nie planuje przeprowadzania walnego zgromadzenia przy

wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej.

 Zasada IV.Z.2 - Jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na strukturę akcjonariatu spółki, spółka

zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie

rzeczywistym.

Spółka nie przewiduje możliwości wykorzystania środków komunikacji elektronicznej podczas obrad

Walnego Zgromadzenia, w tym w szczególności transmisji obrad Walnego Zgromadzenia

oraz dwustronnej komunikacji w czasie rzeczywistym. Zdaniem Spółki powyższe wiąże się

z zagrożeniami prawidłowego i sprawnego przeprowadzania Walnego Zgromadzenia o naturze

prawnej i technicznej. W ocenie Spółki istnieje wysokie ryzyko zagrożenia bezpieczeństwa takiego

rodzaju komunikacji, jak również wystąpienia zakłóceń technicznych. Ponadto, Spółka nie dysponuje

stosownym zapleczem organizacyjno-technicznym umożliwiającym wdrożenie powyższej zasady. Co

więcej, wdrożenie tej zasady obciążyłoby Spółkę dodatkowymi, wysokimi kosztami. Z uwagi na

powyższe, Spółka nie będzie stosować powyższej rekomendacji.

61

 Zasada IV.Z.3 – Przedstawicielom mediów umożliwia się obecność na walnych

zgromadzeniach.

Spółka nie przewiduje możliwości obecności przedstawicieli mediów podczas obrad Walnego

Zgromadzenia. W ocenie Spółki, powszechnie obowiązujące przepisy prawa, w tym w szczególności

Rozporządzenie o Raportach, w sposób wystarczający, regulują realizowanie przez spółki publiczne

obowiązków informacyjnych dotyczących jawności i transparentności obrad Walnego Zgromadzenia,

jak również spraw stanowiących jego przedmiot.

 Zasada VI.R.1 - Wynagrodzenie członków organów spółki i kluczowych menedżerów

powinno wynikać z przyjętej polityki wynagrodzeń.

Obecnie wynagrodzenia dla poszczególnych członków Zarządu ustala Rada Nadzorcza, zaś

w odniesieniu do członków Rady Nadzorczej - Walne Zgromadzenie Spółki. Zasady wynagradzania

członków Zarządu oraz Rady Nadzorczej określa Polityka Wynagrodzeń Zarządu oraz Rady Nadzorczej

uchwalona przez Walne Zgromadzenie Spółki. Spółka podjęła czynności w celu uksztaltowania pełnej

polityki wynagrodzeń zgodnie z obowiązującymi przepisami.

 Zasada VI.R.2 - Polityka wynagrodzeń powinna być ściśle powiązana ze strategią spółki,

jej celami krótko- i długoterminowymi, długoterminowymi interesami i wynikami, a także

powinna uwzględniać rozwiązania służące unikaniu dyskryminacji z jakichkolwiek

przyczyn.

Na datę sporządzenia sprawozdania Spółka nie przyjęła polityki wynagrodzeń, jednak dążeniem Grupy

jest przyjęcie odpowiedniej polityki wynagrodzeń członków organów Spółki. Obecnie wynagrodzenia

dla poszczególnych członków Zarządu ustala Rada Nadzorcza, zaś w odniesieniu do członków Rady

Nadzorczej - Walne Zgromadzenie Spółki zgodnie z Polityką Wynagrodzeń Zarządu oraz Rady

Nadzorczej.

 Zasada VI.R.3 - Jeżeli w radzie nadzorczej funkcjonuje komitet do spraw wynagrodzeń,

w zakresie jego funkcjonowania ma zastosowanie zasada II.Z.7.

W Radzie Nadzorczej Spółki nie funkcjonuje komitet do spraw wynagrodzeń.

 Zasada VI.Z.4 - Spółka w sprawozdaniu z działalności przedstawia raport na temat polityki

wynagrodzeń.

W ocenie Spółki obowiązujące przepisy prawa, w szczególności dotyczące sporządzania sprawozdań

finansowych, jak również odnoszące się do sporządzania sprawozdania Rady Nadzorczej

nt. wynagrodzeń, w wystarczający sposób regulują wykonywanie nałożonych na podmioty

gospodarcze obowiązków w zakresie ujawniania poziomów uposażeń, w tym członków Zarządu.

5.2. Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem

Zarząd OncoArendi Therapeutics S.A. jest odpowiedzialny za prowadzenie rachunkowości Spółki oraz

Grupy Kapitałowej zgodnie z ustawą o rachunkowości z dnia 29 września 1994 r. (t.j. Dz.U. z 2019 poz.

351) oraz zgodnie z wymogami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 18

października 2005 roku w sprawie zakresu informacji wykazywanych w sprawozdaniach finansowych

i skonsolidowanych sprawozdaniach finansowych, wymaganych w prospekcie emisyjnym dla

emitentów z siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dla których właściwe są

międzynarodowe zasady rachunkowości oraz w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie

informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych […].

62

Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania jednostkowych

oraz skonsolidowanych sprawozdań finansowych OncoArendi Therapeutics S.A. są realizowane

zgodnie z obowiązującymi w wewnętrznymi procedurami sporządzania i zatwierdzania sprawozdań

finansowych. Spółka prowadzi dokumentację (zgodną z MSR MSSF) opisującą przyjęte przez nią zasady

rachunkowości, która zawiera między innymi informacje dotyczące sposobu wyceny aktywów

i pasywów oraz ustalania wyniku finansowego, sposobu prowadzenia ksiąg rachunkowych, systemu

ochrony danych i ich zbiorów. Księgowania wszystkich zdarzeń gospodarczych są dokonywane przy

użyciu komputerowego systemu ewidencji księgowej enova365, który posiada zabezpieczenia przed

dostępem osób nieuprawnionych oraz funkcyjne ograniczenia dostępu.

Zarówno sprawozdania jednostkowe jak i skonsolidowane są sporządzane przez pracowników Działu

Finansowego pod kontrolą Dyrektora Finansowego. Sprawozdania roczne jednostkowe

i skonsolidowane podlegają badaniu przez niezależnego biegłego rewidenta wybieranego przez Radę

Nadzorczą Spółki, natomiast sprawozdania półroczne podlegają przeglądowi przez niezależnego

biegłego rewidenta.

5.3. Organy zarządzające i nadzorcze

Zarząd

Na dzień 1 stycznia 2020 roku w skład Zarządu OncoArendi Therapeutics S.A. wchodziły następujące

osoby:

Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu,

Sławomir Piotr Broniarek – Członek Zarządu.

W dniu 7 kwietnia 2020 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę w sprawie powołania pana Rafała

Kamińskiego na Członka Zarządu OncoArendi Therapeutics S.A.

Na dzień 31 grudnia 2020 roku oraz na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania w skład Zarządu

Spółki wchodziły następujące osoby:

Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu,

Sławomir Piotr Broniarek – Członek Zarządu,

Rafał Kamiński – Członek Zarządu.

Rada Nadzorcza

Na dzień 1 stycznia 2020 roku Rada Nadzorcza Spółki funkcjonowała w następującym składzie:

 Krzysztof Adam Laskowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej

 Mariusz Ryszard Gromek – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej

 Henryk Gruza – Członek Rady Nadzorczej

 Grzegorz Miroński – Członek Rady Nadzorczej

 Piotr Żółkiewicz – Członek Rady Nadzorczej

Dnia 4 sierpnia 2020 roku członek Rady Nadzorczej pan Grzegorz Miroński złożył rezygnację ze

skutkiem na dzień odbycia Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki, tj. 31 sierpnia 2020 roku.

63

W dniu 31 sierpnia 2020 roku Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy powołało pana Tomasza Pieca jako

Członka Rady Nadzorczej Spółki.

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Rada Nadzorcza Spółki funkcjonowała w następującym

składzie:

Krzysztof Adam Laskowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej

Mariusz Ryszard Gromek – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej

Henryk Gruza – Członek Rady Nadzorczej

Tomasz Piec – Członek Rady Nadzorczej

Piotr Żółkiewicz – Członek Rady Nadzorczej

Komitet Audytu

Na dzień 1 stycznia 2020 roku Komitet Audytu funkcjonował w następującym składzie:

 Krzysztof Laskowski – Przewodniczący Komitetu Audytu,

 Henryk Gruza – Członek Komitetu Audytu,

 Piotr Żółkiewicz– Członek Komitetu Audytu.

Do dnia sporządzenia niniejszego raportu rocznego, nie nastąpiły żadne zmiany w składzie Komitetu

Audytu.

Członkowie Komitetu Audytu spełniają warunki zawarte w art. 129 Ustawy o biegłych rewidentach.

Zarząd Spółki wskazuje, że w zakresie działającego w Spółce Komitetu Audytu:

1) Osobami spełniającymi ustawowe kryteria niezależności są: Pan Krzysztof Laskowski, Pan

Henryk Gruza oraz Pan Piotr Żółkiewicz.

2) Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań

finansowych jest Pan Piotr Żółkiewicz.

Pan Piotr Żółkiewicz posiada 15-letnie doświadczenie związane z rynkiem kapitałowym; jest

absolwentem studiów wyższych na kierunku zarządzanie. Karierę rozpoczynał jako inwestor

indywidualny na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie, przez wiele lat był dyrektorem

w Stalica Trading Limited, a w przeszłości doradzał również firmom Kardiosystem, Europroject

Management Consulting oraz spółkom z Grupy Eko Park. W latach 2009-2015 współtwórca sukcesu

giełdowego spółki Medicalgorithmics, jako jej wiceprezes odpowiedzialny za obszar finansów

i zarządzania operacyjnego (CFO & COO) twórca funduszu inwestycyjnego Zolkiewicz & Partners, od

sierpnia 2015 roku do czerwca 2018 roku członek rady nadzorczej Medicalgorithmics S.A. Od czerwca

2017 roku członek rady nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A.

3) Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności z zakresu branży, w której działa Emitent jest Pan

Henryk Gruza.

Pan Henryk Gruza jest absolwentem Politechniki Warszawskiej. W 2000 r. obronił doktorat w Instytucie

Chemii Organicznej PAN. W latach 2000-2005 pracował w Dziale Badań i Rozwoju API w spółce

Ipochem sp. z o.o. Następnie w latach 2005-2012 w Temapharm sp. z o.o. pełnił funkcję Członka

Zarządu oraz Dyrektora Badań i Rozwoju. Od 2013 r. do 2015 r. był Dyrektorem Badań i Rozwoju API

64

w Polpharma S.A. Od 2015 r. do 28 lutego 2021 roku pracował na stanowisku Dyrektora ds. Badań i

Rozwoju w spółce Sensilab Polska sp. z o.o. S.K.A. Od 15 marca 2021 roku pełni funkcję Głównego

Inżyniera ds. Ekstrakcji i Formulacji w spółce Innox Sp. z o.o. Ponadto, począwszy od 2012 r. jest

wspólnikiem oraz pełni funkcję Prezesa Zarządu FDFPHARMA sp. z. o.o.

Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego

sprawozdań finansowych OncoArendi Therapeutics S.A. i Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics:

1. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest przez Radę Nadzorczą Spółki.

2. Rada Nadzorcza Spółki dokonuje wyboru firmy audytorskiej po zapoznaniu się z rekomendacją

Komitetu Audytu, w której Komitet Audytu:

a. wskazuje firmę audytorską, której proponuje powierzyć badanie ustawowe;

b. oświadcza, że rekomendacja jest wolna od wpływów stron trzecich;

c. stwierdza, że Spółka nie zawarła umów zawierających klauzule, o których mowa w art.

66

d. ust. 5a ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości,

e. potwierdza, na podstawie okazanych dokumentów i złożonych oświadczeń

i wyjaśnień,

f. ustalenie spełniania przez firmę audytorską wymogów dla powierzenia jej czynności.

3. W przypadku gdy wybór firmy audytorskiej nie dotyczy przedłużenia umowy o badanie

sprawozdań finansowych, Komitetu Audytu przygotowuje i przedkłada Radzie Nadzorczej

Spółki rekomendację co do wyboru firmy audytorskiej. Rekomendacja ta:

a. jest sporządzana na podstawie procedury zbierania ofert zorganizowanej przez Spółkę

zgodnie z §2 tej procedury;

b. odnosi się do co najmniej dwóch firm audytorskich rekomendowanych przez Komitet

Audytu wraz z uzasadnieniem oraz wskazaniem uzasadnionej preferencji Komitetu

Audytu wobec jednej z nich;

4. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umowa

o badanie sprawozdań finansowych mogła zostać podpisana lub przedłużona w terminie

umożliwiającym firmie audytorskiej udział w inwentaryzacji znaczących składników

majątkowych.

5. Przy wyborze firmy audytorskiej Komitet Audytu oraz Rada Nadzorcza Spółki zwracają

szczególną uwagę na konieczność zachowania niezależności oraz wysokiego poziomu

merytorycznego firmy audytorskiej i biegłego rewidenta, w szczególności Komitet Audytu,

przedstawiając rekomendację Radzie Nadzorczej, uwzględnia zakres, skalę i rezultaty usług

wykonywanych przez firmę audytorską i biegłego rewidenta w okresie ostatnich 5 (pięciu) lat

poprzedzających wybór firmy audytorskiej.

6. Kontrola i monitorowanie niezależności firmy audytorskiej i biegłego rewidenta są

dokonywane na każdym etapie procedury wyboru firmy audytorskiej.

7. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z uwzględnieniem doświadczenia firmy

audytorskiej w zakresie ustawowego badania sprawozdań finansowych jednostek

zainteresowania publicznego, w tym spółek notowanych na Giełdzie Papierów Wartościowych

w Warszawie S.A. oraz znajomości branży biotechnologicznej, farmaceutycznej

i nowoczesnych technologii. Wybór dokonywany jest z uwzględnieniem struktury i specyfiki

działalności Grupy Kapitałowej, w tym posiadania spółek zależnych w jurysdykcjach

zagranicznych.

8. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z uwzględnieniem zasad rotacji firmy audytorskiej

i kluczowego biegłego rewidenta wynikających z przepisów prawa powszechnie

65

obowiązującego, tzn. w taki sposób, aby maksymalny czas nieprzerwanego trwania zleceń

badań ustawowych przeprowadzanych przez tę samą firmę audytorską lub firmę audytorską

powiązaną z tą firmą audytorską lub jakiegokolwiek członka sieci działającej w państwach Unii

Europejskiej, do której należą te firmy audytorskie, nie przekraczał 5 (pięciu) lat, zaś kluczowy

biegły rewident nie przeprowadzał badania ustawowego w Spółce przez okres dłuższy niż

5 (pięć) lat. W takim przypadku firma audytorska może ponownie przeprowadzać badanie

ustawowe w Spółce po upływie co najmniej 4 (czterech) lat od zakończenia ostatniego badania

ustawowego, a kluczowy biegły rewident po upływie co najmniej 3 (trzech) lat od zakończenia

ostatniego badania ustawowego;

9. Pierwsza umowa o badanie sprawozdania finansowego jest zawierana z firmą audytorską na

okres nie krótszy niż dwa lata z możliwością: i) rezygnacji Spółki z powierzenia badania

w drugim takim roku za zgodą Rady Nadzorczej, ii) przedłużenia na kolejne co najmniej

dwuletnie okresy, z uwzględnieniem zasad rotacji firmy audytorskiej i kluczowego biegłego

rewidenta.

10. Ani pierwsze zlecenie otrzymane przez danego biegłego rewidenta lub firmę audytorską ani

pierwsze zlecenie łącznie z wszelkimi odnowionymi zleceniami nie może trwać dłużej niż

dziesięć lat.

W dniu 23 maja 2019 roku Rada Nadzorcza Spółki dokonała wyboru na podstawie rekomendacji

Komitetu Audytu Spółki firmy UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. z siedzibą

w Warszawie na audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania

finansowego Spółki i jej Grupy Kapitałowej za 2019, 2020 oraz 2021 rok. UHY ECA Audyt

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k oraz biegli rewidenci dokonujący badania sprawozdań

Spółki dominującej oraz Grupy Kapitałowej spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej

opinii o badanych sprawozdaniach finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami

zawodowymi. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. wpisana jest na listę

podmiotów uprawnionych do badania sprawozdań finansowych przez Polską Izbę Biegłych

Rewidentów pod poz. 3115.

Rekomendacja Komitetu Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej spełniała obowiązujące warunki

oraz została sporządzona w następstwie zorganizowanej procedury wyboru spełniającej obowiązujące

kryteria.

Główne założenia zasad świadczenia usług dozwolonych niebędących badaniem przez firmę

audytorską przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez

członka sieci firmy audytorskiej na rzecz OncoArendi Therapeutics S.A. i Grupy Kapitałowej OncoArendi

Therapeutics:

1. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią

kontrolowanych odbywa się zgodnie z wymogami wynikającymi z przepisów prawa

powszechnie obowiązującego, w szczególności z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów

dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego,

uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE oraz ustawy z dnia 11 maja 2017 roku o biegłych

rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym.

2. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią

kontrolowanych odbywa się również zgodnie z wymogami niezależności określonymi

odpowiednio dla takich usług w zasadach etyki zawodowej oraz standardach wykonywania

takich usług.

66

3. Audytor może świadczyć usługi dozwolone na rzecz Spółki lub jednostek przez nią

kontrolowanych wyłącznie w przypadku, gdy jest to uzasadnione interesem Spółki lub

jednostek przez nią kontrolowanych, w szczególności gdy audytor, znając Spółkę i jej

otoczenie, może zaoferować Spółce wysokiej jakości dozwolone usługi, świadczone

z poszerzoną wiedzą o Spółce /Grupie, na konkurencyjnych warunkach.

4. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią

kontrolowanych wymaga zgody Komitetu Audytu. Komitet Audytu podejmuje stosowną

uchwałę na wniosek Zarządu lub Rady Nadzorczej.

Firma audytorska badająca sprawozdanie finansowe Emitenta i Grupy Kapitałowej Emitenta, tj. UHY

ECA spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa świadczyła również na rzecz

Emitenta dozwoloną usługę niebędącą badaniem, polegającą na sprawdzeniu zgodności

skonsolidowanego sprawozdania finansowego sporządzonego w jednolitym elektronicznym formacie

raportowania z wymogami rozporządzenia o standardach technicznych dotyczących specyfikacji

jednolitego elektronicznego formatu raportowania.

W 2020 roku odbyły się dwa posiedzenia Komitetu Audytu, które dotyczyły prac biegłego rewidenta

nad przeglądem półrocznego sprawozdania finansowego oraz badania rocznego sprawozdania

finansowego.

5.4. Wynagrodzenie osób zarządzających oraz nadzorujących

Wynagrodzenia członków Zarządu i Rady Nadzorczej w roku obrotowym przedstawiały się

następująco:

Zarząd

okres zakończony

31.12.2020

zł

okres zakończony

31.12.2019

zł

Marcin Jan Szumowski 1 145 714

388 484

Sławomir Piotr Broniarek 639 028

252 507

Rafał Kamiński* 778 175

-

2 562 917

635 991

* Członek Zarządu od dnia 7 kwietnia 2020 r.

67

Rada Nadzorcza

okres zakończony 31.12.2020

zł

okres zakończony 31.12.2019

zł

Krzysztof Adam Laskowski 66 083

66 000

Mariusz Ryszard Gromek 33 000

33 000

Henryk Gruza 66 000

66 000

Grzegorz Miroński* 22 000

33 000

Tomasz Piec** 11 000

-

Piotr Żółkiewicz 66 000

66 000

264 083

264 000

* członek Rady Nadzorczej do dnia 31 sierpnia 2020 r.

** członek Rady Nadzorczej od dnia 31 sierpnia 2020 r.

5.5. Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych

Poniżej zaprezentowane informacje nt. akcji posiadanych przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej

na dzień 31.12.2020 roku w sztukach:

nazwa akcjonariusza

wartość

nominalna

akcji ( zł)

liczba

akcji/liczba

głosów

udział w kapitale zakładowym/ogólnej

liczbie głosów (%)

Marcin Szumowski, w tym pośrednio

poprzez Szumowski Investments Sp. z

o.o.*

10 528 1 052 784 7,74

- w tym pośrednio poprzez

Szumowski Investments Sp. z o.o.*

10 110 1 011 000 7,43

- w tym bezpośrednio 418 41 784 0,31

Sławomir Broniarek 280 28 000 0,21

10 868 1 086 784 7,95

* Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem kontrolowanym w 100% przez SI Assets Sp. z o.o., w której 70%

akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem zarządu zarówno Szumowski Investments Sp. z

o.o. jak i SI Assets Sp. z o.o.

W okresie od dnia publikacji poprzedniego raportu okresowego miały miejsce następujące transakcje:

 w listopadzie 2020 roku Pan Marcin Szumowski sprzedał 176.483 akcji Spółki (w tym

bezpośrednio 74.983, pośrednio przez Szumowski Investments Sp. z o.o. 101.500).

 w listopadzie 2020 roku Pan Marcin Szumowski nieodpłatnie przekazał w celu umorzenia

26.000 akcji własnych Spółki (pośrednio przez Szumowski Investments Sp. z o.o.).

 w listopadzie Pan Sławomir Broniarek sprzedał 6.000 akcji Spółki.

Osoby nadzorujące nie posiadają akcji Emitenta.

68

Na dzień publikacji niniejszego raportu oraz na dzień publikacji poprzedniego raportu okresowego nie

istnieją inne uprawnienia dotyczące akcji Spółki, które przysługiwałyby osobom zarządzającym

i nadzorującym.

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania nie zmieniły się dane nt. akcji posiadanych przez

Członków Rady Nadzorczej.

Poniżej zaprezentowane informacje nt. akcji posiadanych przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej

sporządzenia niniejszego sprawozdania w sztukach:

nazwa akcjonariusza

wartość

nominalna

akcji ( zł)

liczba

akcji/liczba

głosów

udział w kapitale zakładowym/ogólnej

liczbie głosów (%)

Marcin Szumowski, w tym pośrednio

poprzez Szumowski Investments Sp. z

o.o.*

10 620 1 062 000 7,63

- w tym pośrednio poprzez

Szumowski Investments Sp. z o.o.*

10 110 1 011 000 7,26

- w tym bezpośrednio 510 51 000 0,37

Sławomir Broniarek 345 34 506

0, 25

10 965 1 096 506 7,88

* Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem kontrolowanym w 100% przez SI Assets Sp. z o.o., w której 70% akcji

posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem zarządu zarówno Szumowski Investments Sp. z o.o. jak i

SI Assets Sp. z o.o.

W trakcie 2020 roku część członków zarządu Spółki objęła warranty zamienne na akcje przyznane

na podstawie I Programu Motywacyjnego opisanego w punkcie Program motywacyjny akcji

pracowniczych: Pan Sławomir Piotr Broniarek objął 6.506 warrantów zamiennych na akcje, a Pan

Marcin Jan Szumowski objął 9.216 warrantów zamiennych na akcje.

Wyżej opisane warranty zostały zamienione na akcje w dniu 22 lutego 2021 roku (na podstawie

oświadczeń złożonych 31 grudnia 2020 roku, o czym Emitent informował w raporcie bieżącym).

69

5.6. Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki

Poniżej zaprezentowano strukturę akcjonariatu na dzień 31 grudnia 2020 r.

Akcjonariusz

Liczba akcji

Liczba głosów

Udział w

kapitale

zakładowym

Udział w

ogólnej

liczbie głosów

IPOPEMA 112 FIZ

Aktywów

Niepublicznych*

4 135 000

30,40%

Marcin Szumowski

razem z Szumowski

Investments Sp. z o.o.**

1 052 784

7,74%

Nationale-Nederlanden

Powszechne

Towarzystwo

Emerytalne S.A.

790 245

5,81%

Pozostali 7 621 971

7 621 971

56,04%

* Członkowie Zarządu, członkowie Rady Nadzorczej ani akcjonariusze Spółki nie posiadają certyfikatów inwestycyjnych

IPOPEMA 112 FIZ Aktywów Niepublicznych. Właścicielem certyfikatów inwestycyjnych wyemitowanych przez ten fundusz jest

FTF Columbus S.A., której właścicielem jest Michał Andrzej Sołowow

** Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem kontrolowanym w 100% przez SI Assets Sp. z o.o., w której 70% akcji

posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem zarządu zarówno Szumowski Investments Sp. z o.o. jak i SI Assets

Sp. z o.o.

Poniżej zaprezentowano strukturę akcjonariatu na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania:

Akcjonariusz

Liczba akcji

Liczba głosów

Udział w kapitale

zakładowym

Udział w ogólnej

liczbie głosów

IPOPEMA 112 FIZ

Aktywów

Niepublicznych*

4 135 000

29,72%

Marcin Szumowski

razem z Szumowski

Investments Sp. z o.o.**

1 062 000

7,63%

Nationale-Nederlanden

Powszechne

Towarzystwo

Emerytalne S.A.

790 245

5,68%

Pozostali 7 927 756

7 927 756

56,97%

* Członkowie Zarządu, członkowie Rady Nadzorczej ani akcjonariusze Spółki nie posiadają certyfikatów inwestycyjnych

IPOPEMA 112 FIZ Aktywów Niepublicznych. Właścicielem certyfikatów inwestycyjnych wyemitowanych przez ten fundusz jest

FTF Columbus S.A., której właścicielem jest Michał Andrzej Sołowow

** Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem kontrolowanym w 100% przez SI Assets Sp. z o.o., w której 70% akcji

posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem zarządu zarówno Szumowski Investments Sp. z o.o. jak i SI Assets

5.7. Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółce nie są znane ograniczenia dotyczące

przenoszenia własności papierów wartościowych.

70

5.8. Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu oraz akcje uprzywilejowane

Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółce nie są znane ograniczenia odnośnie

wykonywania prawa głosu w Spółce. W Spółce nie występują papiery wartościowe dające specjalne

uprawnienia kontrolne.

5.9. Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień,

w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji

Zgodnie z § 12 ust. 1 Statutu Spółki Członków Zarządu powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza.

Zgodnie z § 13 ust. 1 Statutu Spółki Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę.

Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy Spółki niezastrzeżone wyraźnie do kompetencji

Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej, w szczególności:

a) wytyczanie strategii rozwoju Spółki,

b) definiowanie celów biznesowych i założeń finansowych dla działalności Spółki,

c) prowadzenie spraw Spółki

d) zawieranie umów,

e) kształtowanie polityki zatrudnienia w Spółce,

f) wykonywanie obowiązków informacyjnych spółki publicznej,

g) zwoływanie Walnego Zgromadzenia w terminach określonych przepisami prawa lub

potrzebami Spółki,

h) sporządzanie i udostępnianie Walnemu Zgromadzeniu oraz Radzie Nadzorczej sprawozdania

finansowego oraz pisemnego sprawozdania z działalności Spółki,

i) stosowanie i przestrzeganie ładu korporacyjnego.

Zarząd Spółki nie posiada uprawniania w zakresie decyzji o wykupie akcji.

W Spółce został ustanowiony kapitał docelowy w wysokości 1.000 zł (szczegóły w pkt. 5.16 Nowy

Program Motywacyjny).

Dodatkowo Statut Spółki stanowi, iż w ramach kapitału warunkowego kapitał zakładowy Spółki może

zostać podwyższony o nie więcej niż 3.600 zł złotych i w granicach podwyższenia dzieli się na 360.000

(słownie: trzysta sześćdziesiąt tysięcy) akcji zwykłych na okaziciela serii E o wartości nominalnej 0,01 zł

(słownie: jeden grosz) każda (szczegóły w pkt. 5.16 I Program Motywacyjny).

Celem warunkowego podwyższenia kapitału jest przyznanie praw do objęcia akcji Spółki serii E

posiadaczom warrantów subskrypcyjnych serii A emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr

6 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 25 stycznia 2017 r.

W dniu 22 lutego 2021 r. zgodnie z decyzją Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.,

w ramach częściowego wykonania Programu Motywacyjnego z dnia 25 stycznia 2017 r., 315.001 akcji

serii E zostało dopuszczonych do obrotu giełdowego i jednocześnie w tym samym dniu ww. akcje

zostały zapisane na rachunkach papierów wartościowych podmiotów, które objęły je w związku

z realizacją programu motywacyjnego Spółki, uchwalonego przez Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie

Spółki w dniu 25 stycznia 2017 r. W rezultacie doszło do podwyższenia kapitału zakładowego w ramach

warunkowego kapitału zakładowego. Po podwyższeniu kapitał zakładowy Spółki wynosi 139.150,01 zł

71

dzieli się na 13.915.001 akcji serii A o wartości nominalnej 0,01 zł każda. Powyższe oznacza, że obecna

wysokość warunkowego kapitału zakładowego wynosi 499,99 zł, a kapitał zakładowy Spółki może

zostać podwyższony o nie więcej niż 449,99 zł i w granicach podwyższenia dzieli się na 44.999 akcji

zwykłych na okaziciela serii E o wartości nominalnej 0,01 zł każda.

Zgodnie z § 18 ust. 2 Statutu Spółki Członkowie Rady Nadzorczej powoływani są przez Walne

Zgromadzenie. Zgodnie z § 22 ust. 1 Statutu Spółki Rada Nadzorcza nadzoruje działalność Spółki.

Zgodnie z § 22 ust. 2 i 3 Statutu Spółki oprócz spraw wskazanych w obowiązujących przepisach prawa

lub w innych postanowieniach Statutu, do kompetencji Rady Nadzorczej należy:

a) ocena sprawozdania finansowego Spółki za ubiegły rok obrotowy;

b) ocena sprawozdania Zarządu z działalności Spółki w ubiegłym roku obrotowym oraz wniosków

Zarządu co do podziału zysku lub pokrycia straty;

c) składanie Walnemu Zgromadzeniu dorocznych sprawozdań z wyników powyższych ocen;

d) wybór i odwoływanie firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie sprawozdania

finansowego Spółki;

e) zatwierdzanie rocznego budżetu Spółki, o którym mowa w § 15 Statutu wraz ze strategią

rozwoju Spółki na następny rok obrotowy;

f) zatwierdzenia Regulaminu Zarządu oraz zmiany tego Regulaminu;

g) reprezentowanie Spółki w umowach i sporach z członkami Zarządu;

h) ustalanie lub zmiana zasad i wysokości wynagrodzenia Prezesa Zarządu oraz pozostałych

członków Zarządu;

i) powoływanie i odwoływanie członków Zarządu Spółki;

j) zawieszanie w czynnościach członków Zarządu Spółki z ważnych powodów;

k) wyrażanie zgody na zajmowanie stanowisk przez członków Zarządu w organach innych spółek

oraz pobieranie z tego tytułu wynagrodzenia;

l) przyjmowanie tekstu jednolitego Statutu Spółki;

m) uchwalanie Regulaminu Rady Nadzorczej;

Do kompetencji Rady Nadzorczej należy wyrażanie Zarządowi zgody na:

a) emisję papierów wartościowych

b) zbywanie akcji, udziałów lub innych tytułów uczestnictwa w spółkach;

c) nabywanie (obejmowanie) akcji, udziałów lub innych tytułów uczestnictwa w spółkach

o wartości przekraczającej 1 000 000,00 zł (słownie: jeden milion złotych);

d) rozporządzenie prawem lub zaciągnięcie zobowiązania o wartości przekraczającej wartość

2.000.000,00 zł (słownie: dwóch milionów złotych) oraz rozporządzanie własnością

intelektualną Spółki w zakresie znacząco różnym od zaakceptowanego przez akcjonariuszy

ramowego biznes planu;

e) obciążenia majątku Spółki prawami rzeczowymi, zaciągnięcia kredytów lub pożyczek;

f) nabywanie i zbywanie nieruchomości, udziału w nieruchomości, użytkowania wieczystego lub

udziału w użytkowaniu wieczystym;

g) nabywanie, zbywanie lub obciążanie przedsiębiorstwa lub zorganizowanej części

przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 roku Kodeks cywilny

(tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz. 459 ze zm.);

h) zawarcie przez Spółkę istotnej umowy z podmiotem powiązanym (zgodnie z § 13 ust. 6

Statutu);

i) wypłatę zaliczki na poczet przewidywanej dywidendy;

72

j) wyrażanie zgody na czynności określone w ramach warunkowego podwyższenia kapitału

zakładowego, uchwalonego w dniu 25 stycznia 2017 r. w granicach tam określonych.

5.10. Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki OncoArendi Therapeutics

Zgodnie z § 26 pkt. 2 lit. f Statutu Spółki, zmiana statutu Spółki leży wyłącznie w kompetencjach

Walnego Zgromadzenia.

Statut Spółki nie przewiduje rozwiązań w tym obszarze innych niż wynikające z powszechnie

obowiązujących przepisów prawa.

5.11. Sposób działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia

Kompetencje Walnego Zgromadzenia określają par. 25-28 Statutu Spółki.

Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają sprawy zastrzeżone do kompetencji Walnego

Zgromadzenia przepisami Kodeksu spółek handlowych, innych przepisów prawa lub postanowieniami

niniejszego Statutu.

Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają w szczególności następujące sprawy:

a) rozpatrzenie i zatwierdzenie rocznego sprawozdania finansowego wraz ze sprawozdaniem

Zarządu z działalności Spółki za ubiegły rok obrotowy;

b) podział zysku lub pokrycie straty;

c) udzielenie członkom organów Spółki absolutorium z wykonania przez nich obowiązków;

d) postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu

Spółki lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru;

e) dokonanie podziału zysku lub pokrycia strat;

f) zmiana Statutu;

g) emisja obligacji zamiennych na akcje lub z prawem pierwszeństwa oraz emisja warrantów

subskrypcyjnych lub innych papierów wartościowych dających prawo objęcia, nabycia lub

złożenia zapisu na akcje Spółki;

h) podwyższenie kapitału zakładowego Spółki;

i) umorzenie akcji i obniżenie kapitału zakładowego;

j) połączenie, podział, przekształcenie lub likwidacja Spółki;

k) tworzenie, użycie i likwidacja kapitałów rezerwowych;

l) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej;

m) uchwalanie Regulaminu obrad Walnego Zgromadzenia oraz uchwalanie zmian tego

Regulaminu;

n) ustalanie zasad wynagradzania członków Rady Nadzorczej;

o) rozwiązanie Spółki.

Nabycie, zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości (w prawie

użytkowania wieczystego nieruchomości), jak również ich obciążenie nie wymagają uchwały Walnego

Zgromadzenia.

Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów (chyba, że Kodeks spółek

handlowych lub Statut Spółki przewidują surowsze warunki).

Statut Spółki nie przewiduje szczególnych uprawnień dla jej akcjonariuszy tj. takich, które wykraczałyby

poza powszechnie obowiązujące przepisy prawa.

73

5.12. Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Grupy

Kapitałowej OncoArendi Therapeutics SA oraz ich komitetów

Opis działania Zarządu, Rady Nadzorczej oraz Walnego Zgromadzenia został opisany powyżej

w punktach „Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich

uprawnień, w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji” oraz „Sposób

działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia”.

Zasady dotyczące powoływania i odwoływania członków Komitetu Audytu oraz zasady jego

funkcjonowania reguluje Statut Spółki § 29 pkt. 1-2:

1) Rada Nadzorcza powołuje komitet audytu zgodnie z ustawą z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych

rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r.

poz. 1089 ze zm.).

2) Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności:

a. monitorowanie procesu sprawozdawczości finansowej;

b. monitorowanie skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania

ryzykiem oraz audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej;

c. monitorowanie wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności

przeprowadzania przez firmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich

wniosków i ustaleń Komisji Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli

przeprowadzonej w firmie audytorskiej;

d. kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej;

e. informowanie Rady Nadzorczej o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób

badanie to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w Spółce,

a także jaka była rola Komitetu Audytu w procesie badania;

f. dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażanie zgody na

świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w Spółce;

g. opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania,

opracowywanie polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą

badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci

firmy audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem; określanie procedury

wyboru firmy audytorskiej przez Spółkę;

h. przedstawianie Radzie Nadzorczej rekomendacji dotyczącej powołania biegłego

rewidenta lub firmy audytorskiej, zgodnie z politykami, o których mowa w ust. 2 litera

g powyżej;

i. przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu

sprawozdawczości finansowej w Spółce.

5.13. Umowy zawarte między Grupą a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę

w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska

Grupa nie zawarła żadnych umów z osobami zarządzającym przewidujących rekompensatę

w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny lub gdy ich

odwołanie lub zwolnienie następuje z powodu połączenia Grupy Kapitałowej przez przejęcie.

74

5.14. Informacje o znanych Grupie umowach (w tym również zawartych po dniu bilansowym),

w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez

dotychczasowych akcjonariuszy i obligatariuszy

Emitentowi nie są znane tego typu umowy. Emitent nie emitował obligacji.

5.15. Informacje o wszelkich zobowiązaniach wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym

charakterze dla byłych osób zarządzających, nadzorujących albo byłych członków organów

administrujących

Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób

zarządzających, nadzorujących albo byłych członków organów administrujących nie występują.

5.16. Program motywacyjny

I Program Motywacyjny

Spółka przyjęła I Program Motywacyjny, którego podstawowe zasady określa uchwała nr 5

Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 25 stycznia 2017 r. w sprawie przyjęcia i ustalenia zasad

motywacyjnego programu kierowanego do Zarządu, kadry kierowniczej i personelu OncoArendi

Therapeutics S.A. w formie warrantów subskrypcyjnych („I Program Motywacyjny”). Na mocy

powyższej uchwały Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie przyjęło I Program Motywacyjny na lata

2017-2020. Na podstawie I Programu Motywacyjnego zaoferowano wybranym, wskazanym przez Radę

Nadzorczą członkom Zarządu oraz pozostałym osobom wybranym przez Zarząd nabycie imiennych

warrantów subskrypcyjnych serii A uprawniających do objęcia nie więcej niż 360.000 akcji zwykłych

imiennych Serii E. Liczba warrantów subskrypcyjnych serii A przyznawanych w ramach I Programu

Motywacyjnego uzależniona jest od pozostawania przez osobę uprawnioną ze Spółką w stosunku

służbowym, jednak w każdym razie liczba osób uprawnionych nie może przekroczyć 149 osób. Emisja

warrantów subskrypcyjnych została uwarunkowana dopuszczeniem i wprowadzeniem akcji Spółki do

obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW.

Na mocy powyższej uchwały kapitał zakładowy Spółki został warunkowo podwyższony o kwotę nie

większą niż 3.600 zł poprzez emisję nie więcej niż 360.000 akcji zwykłych imiennych nowej serii E,

o wartości nominalnej 0,01 zł każda. Zgodnie z postanowieniami uchwały, warranty subskrypcyjne

będą emitowane nieodpłatnie, natomiast cena emisyjna akcji serii E będzie równa 13,80 zł. Akcje serii

E będą wydawane wyłącznie za wkłady pieniężne posiadaczom warrantów subskrypcyjnych serii A.

Osoby uprawnione mogą wykonać prawa wynikające z warrantów subskrypcyjnych serii A w terminie

od 01.01.2020 do 31.12.2021, a każdy warrant subskrypcyjny serii A będzie uprawniać jego posiadacza

do objęcia jednej akcji serii E.

W związku ze zrealizowaniem kluczowego warunku emisji warrantów subskrypcyjnych

tj. dopuszczeniem i wprowadzeniem akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez

GPW przed zatwierdzeniem niniejszego skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółka

dokonała wyceny I Programu Motywacyjnego. Koszt I Programu Motywacyjnego i odpowiadający mu

kapitał z emisji warrantów subskrypcyjnych Spółka wycenia poprzez odniesienie do wartości godziwej

przyznanych instrumentów kapitałowych. Koszty I Programu Motywacyjnego został rozliczony

proporcjonalnie do upływu czasu jego trwania i ujęty w skonsolidowanym sprawozdaniu z całkowitych

dochodów w pozycji „Koszty programu motywacyjnego”. Założenia przyjęte do wyceny wartości

godziwej programu oraz wartość wyceny I Programu Motywacyjnego zostały opisane w nocie

34 skonsolidowanego sprawozdania finansowego za rok 2020.

75

Spółka rozpoczęła realizację I Programu Motywacyjnego zgodnie z postanowieniami regulaminu.

Wszystkie 360.000 Warrantów Subskrypcyjnych serii A zostało objętych. W wyniku częściowej

konwersji w dniu 22 lutego 2021 r. zgodnie z decyzją Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie

S.A. 315.001 akcji serii E zostało dopuszczonych do obrotu giełdowego i jednocześnie w tym samym

dniu ww. akcje zostały zapisane na rachunkach papierów wartościowych podmiotów, które objęły je

w związku z realizacją I Programu Motywacyjnego Spółki.

Powyższe oznacza, że obecna wysokość warunkowego kapitału zakładowego wynosi 499,99 zł,

a kapitał zakładowy Spółki może zostać podwyższony o nie więcej niż 449,99 zł i w granicach

podwyższenia dzieli się na 44.999 akcji zwykłych na okaziciela serii E o wartości nominalnej 0,01 zł

każda.

II Program Motywacyjny

Spółka przyjęła II Program Motywacyjny, którego podstawowe zasady określa uchwała nr 1

Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 21 lutego 2018 roku w sprawie przyjęcia i ustalenia

zasad motywacyjnego programu kierowanego do zarządu, kadry kierowniczej i personelu OncoArendi

Therapeutics S.A. w formie warrantów subskrypcyjnych („II Program Motywacyjny”). Na mocy

powyższej uchwały Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie przyjęło II Program Motywacyjny na lata

2019-2021. II Program Motywacyjny zakładał zaoferowanie wybranym, wskazanym przez Radę

Nadzorczą członkom Zarządu oraz pozostałym osobom wybranym przez Zarząd nabycia imiennych

warrantów subskrypcyjnych serii B uprawniających do objęcia nie więcej niż 390.000 akcji zwykłych na

okaziciela Serii G. Liczba warrantów subskrypcyjnych serii B przyznawanych w ramach II Programu

Motywacyjnego uzależniona będzie między innymi od pozostawania przez osobę uprawnioną ze

Spółką w stosunku służbowym, jednak w każdym razie liczba osób uprawnionych nie może przekroczyć

149 osób oraz uzyskanie przez osobę uprawnioną pozytywnej oceny rocznej.

Dnia 31 sierpnia 2020 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki została uchylona uchwała w sprawie

II Programu Motywacyjnego z uwagi na utratę waloru motywacyjnego ze względu na rozbieżność

pomiędzy ceną objęcia akcji i ich obecną ceną rynkową.

Program motywacyjny DEAL+

Rada Nadzorcza pozytywnie zaopiniowała nowy program motywacyjny, którego podstawowe zasady

określa załącznik nr 1 do uchwały Rady Nadzorczej nr 02/03/2020 z dnia 10 marca 2020 roku w sprawie

systemu motywacyjnego dzielenia się zyskiem z pracownikami w przypadku zawarcia umowy

partneringowej oraz systemu motywacyjnego dla zarządu („DEAL+”). Założeniem niniejszego

programu motywacyjnego jest przyznanie pracownikom OncoArendi Therapeutics SA w ramach premii

puli środków uzyskanych w przypadku zawarcia przez Spółkę umowy partneringowej lub innego

analogicznego kontraktu, który doprowadzi do komercjalizacji programów lub związków rozwijanych

przez Spółkę. Wartość niniejszego programu motywacyjnego została ustalona na 4,5% wartości

przychodu netto (przychód pomniejszony o koszty wytworzenia danego związku) w wyniku zawartej

umowy partneringowej oraz nie więcej niż 500 tysięcy złotych premii określonych kwotowo. Wartość

przychodu netto z powyższej transakcji obejmuje upfront oraz wszystkie kolejne płatności z osiągnięcia

przez Spółkę kamieni milowych w dalszym rozwoju klinicznym związku, ustalonych w umowie

partneringowej.

Spółka zastosowała postanowienia programu motywacyjnego w wyniku zawartej dnia 5 listopada 2020

roku umowy z Galapagos NV.

76

Nowy Program motywacyjny

Zwyczajne Walne Zgromadzenie przyjęło 31 sierpnia 2020 roku program motywacyjny Spółki, który

polega na wyemitowaniu przez Spółkę nowych akcji, a następnie przeznaczeniu tych akcji do objęcia

przez osoby uprawnione na preferencyjnych warunkach. W celu prawidłowej realizacji Programu

Motywacyjnego Walne Zgromadzenie udzieliło Zarządowi upoważnienia do podwyższania kapitału

zakładowego Spółki w ramach kapitału docelowego, o którym mowa w art. 444 – 447 Kodeksu spółek

handlowych, w terminie 3 lat od dnia dokonania wpisu w rejestrze przedsiębiorców Krajowego

Rejestru Sądowego zmiany Statutu Spółki o łączną kwotę nie wyższą niż 1.000,00 złotych w drodze

emisji nie więcej niż 100.000 akcji na okaziciela. Celem Programu Motywacyjnego jest stworzenie

dodatkowego systemu wynagradzania oraz dodatkowych mechanizmów motywujących uczestników

Programu Motywacyjnego do zwiększenia zaangażowania oraz efektywności pracy na rzecz Spółki,

które powinny zapewnić utrzymanie wysokiego poziomu profesjonalnego zarządzania Spółką,

zatrzymanie kluczowych pracowników i współpracowników poprzez utrwalenie ich więzi ze Spółką,

a także systematyczny postęp rozwijanych przez Spółkę programów naukowych, a w konsekwencji

stabilny wzrost przychodów i wartości akcji Spółki. Program ten jest jednocześnie powiązany

z uchwalonym przez Zwyczajne Walne Zgromadzenie w dniu 31 sierpnia 2020 roku programem

dobrowolnego umorzenia 70.000 akcji Emitenta bez wynagrodzenia.

Spółka nieodpłatnie otrzymała akcje własne dnia 6 listopada 2020 roku. Umorzenie akcji własnych

nastąpiło 9 grudnia 2020 roku. Szczegóły dotyczące ujęcia operacji na akcjach własnych zostały opisane

w nocie 13 skonsolidowanego sprawozdania finansowego za rok 2020.

6. POZOSTAŁE INFORMACJE

6.1. Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami

W skład Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics S.A. w roku 2020 wchodziły:

 OncoArendi Therapeutics S.A. z siedzibą w Warszawie - podmiot dominujący;

 OncoArendi Therapeutics LLC - spółka zależna.

Nazwa

jednostki

zależnej

Podstawowa

działalność

Miejsce rejestracji i

prowadzenia

działalności

Procentowa wielkość

udziałów z zysków

posiadanych przez

Grupę

Procentowa wielkość

praw do głosów

posiadanych przez

Grupę

stan na

31.12.2020

stan na

31.12.2019

stan na

31.12.2020

stan na

31.12.2019

OncoArendi

Therapeutics

LLC

Badania naukowe i

prace rozwojowe w

dziedzinie

pozostałych nauk

przyrodniczych i

technicznych

93 Shennecossett

Road, Groton, CT

06340, Delaware, USA

100% 100% 32% 32%

Jednostka dominująca OncoArendi Therapeutics S.A. posiada 32% głosów w jednostce zależnej

OncoArendi Therapeutics LLC. Główną fukcją, jaką pełni OncoaArendi Therapeutics LLC jest

77

pozyskiwanie funduszy z Narodowych Instytutów Zdrowia. Zgodnie z postanowieniami umowy

współpracy pomiędzy spółkami do OncoArendi Therapeutics SA należy 100% praw do własności

intelektualnej powstałej w toku działalności OncoArendi Therapeutics LLC w ramach badań lub innych

czynności prowadzonych na związkach, co do których prawa posiada OncoArendi Therapeutics SA.

Wpłaty na kapitał spółki OncoArendi Therapeutics LLC były dokonywane jedynie przez OncoArendi

Therapeutics SA i do dnia 31.12.2020 r. wyniosły 180 000 USD, co stanowi łącznie 656 779 PLN.

OncoArendi Therapeutics SA dokonało odpisów aktualizacyjnych na całą kwotę wpłat na kapitał

w kwocie 112 902 PLN w 2015 roku, w kwocie 229 109 PLN w 2017 roku, w kwocie 101 448 PLN

w 2018 roku, w kwocie 55 934 PLN w 2019 roku oraz w kwocie 157 387 PLN w 2020 roku.

Wszystkie transakcje zawarte z podmiotami powiązanymi zostały przeprowadzone na warunkach

rynkowych.

6.2. Kredyty i pożyczki

W 2020 roku Spółka dominująca OncoArendi Therapeutics S.A. oraz Spółka zależna OncoArendi

Therapeutics LLC nie podpisywały umów dotyczących kredytów i pożyczek.

W 2020 roku spółki z Grupy nie wypowiadały umów kredytów/pożyczek.

6.3. Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji

Na 31.12.2020 roku Spółka nie posiadała lokat kapitałowych.

6.4. Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego

lub organem administracji publicznej

Na datę sporządzenia niniejszego sprawozdania nie miały miejsca postępowania przed sądem,

organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, których

stroną są spółki z Grupy.

6.5. Poręczenia i gwarancje

W 2020 roku spółki z Grupy nie udzielały jak również nie otrzymywały poręczeń lub gwarancji.

6.6. Nabycie udziałów (akcji) własnych

W dniu 6 listopada 2020 r. nastąpiło nieodpłatne przeniesienie na rzecz Spółki przez określonych

akcjonariuszy 70.000 akcji Spółki o łącznej wartości nominalnej 700 zł. Akcje te odpowiadały za

ok. 0,51% kapitału zakładowego/ogólnej liczby głosów. Transakcja odbyła się za zgodą akcjonariuszy,

bez wypłaty jakiegokolwiek wynagrodzenia lub jakichkolwiek świadczeń na rzecz tych akcjonariuszy.

Wszystkie objęte akcje własne Spółki zostały umorzone 9 grudnia 2020 roku. Szczegóły ujęcia transakcji

w księgach Spółki zostały opisane w nocie 13 skonsolidowanego sprawozdania finansowego za rok

2020.

6.7. Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach)

Spółki z Grupy nie posiadają oddziałów (zakładów).

6.8. Działalność sponsoringowa lub charytatywna

Spółki z Grupy Kapitałowej nie prowadziły działalności sponsoringowej, charytatywnej lub innej

o zbliżonym charakterze.

78

7. OŚWIADCZENIA ZARZĄDU

OŚWIADCZENIE ZARZĄDU ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A. W SPRAWIE RZETELNOŚCI

SPORZĄDZENIA SKONSOLIDOWANEGO SPRAWOZDANIA FINANSOWEGO

Zarząd OncoArendi Therapeutics S.A. niniejszym oświadcza, iż wedle najlepszej wiedzy Zarządu, roczne

sprawozdania finansowe za 2020 rok (odpowiednio jednostkowe oraz skonsolidowane) i dane

porównywalne za rok 2019 sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi zasadami rachunkowości

oraz odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową emitenta

i grupy kapitałowej oraz ich wynik finansowy, a sprawozdanie z działalności grupy kapitałowej zawiera

prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji emitenta oraz jego grupy kapitałowej, w tym opis

podstawowych zagrożeń i ryzyka.

Zarząd:

Marcin Jan Szumowski Prezes Zarządu

Sławomir Piotr Broniarek Członek Zarządu

Rafał Kamiński Członek Zarządu

INFORMACJA ZARZĄDU ONCOARENDI THERAPEUTICS S.A. W SPRAWIE FIRMY AUDYTORSKIEJ

Na podstawie oświadczenia Rady Nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A. o dokonaniu wyboru firmy

audytorskiej przeprowadzającej badanie rocznego sprawozdania finansowego zgodnie z przepisami,

w tym dotyczącymi wyboru i procedury wyboru firmy audytorskiej, Zarząd OncoArendi Therapeutics

S.A. informuje, że:

a) firma audytorska oraz członkowie zespołu wykonującego badanie spełniali warunki do

sporządzenia bezstronnych i niezależnych sprawozdań z badania rocznych sprawozdań

finansowych (odpowiednio jednostkowego oraz skonsolidowanego) zgodnie z obowiązującymi

przepisami, standardami wykonywania zawodu i zasadami etyki zawodowej,

b) są przestrzegane obowiązujące przepisy związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego

biegłego rewidenta oraz obowiązkowymi okresami karencji,

c) OncoArendi Therapeutics S.A. posiada politykę w zakresie wyboru firmy audytorskiej oraz

politykę w zakresie świadczenia na rzecz OncoArendi Therapeutics S.A. emitenta przez firmę

audytorską, podmiot powiązany z firmą audytorską lub członka jego sieci dodatkowych usług

niebędących badaniem, w tym usług warunkowo zwolnionych z zakazu świadczenia przez

firmę audytorską.

Zarząd:

Marcin Jan Szumowski

Prezes Zarządu

Sławomir Piotr Broniarek

Członek Zarządu

Rafał Kamiński

Członek Zarządu

data sporządzenia – 30 marca 2021 r.

79

8. OŚWIADCZENIA RADY NADZORCZEJ

Warszawa, 30 marca 2021 r.

Ocena Rady Nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A. dotycząca sprawozdania

z działalności emitenta i sprawozdań finansowych w zakresie ich zgodności z księgami,

dokumentami oraz ze stanem faktycznym

(sporządzona zgodnie z wymogiem § 70 ust. 1 pkt 14 oraz 71 ust. 1 pkt 12 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r.

w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za

równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim)

Rada Nadzorcza OncoArendi Therapeutics S.A. (Spółka, OncoArendi Therapeutics) oświadcza, że

działając na podstawie art. 382 § 3 Kodeksu Spółek Handlowych dokonała oceny wskazanych poniżej

sprawozdań w zakresie ich zgodności z księgami, dokumentami oraz ze stanem faktycznym, w tym:

 sprawozdania finansowego Spółki za rok 2020 obejmującego:

a) sprawozdanie z sytuacji finansowej wykazujące na dzień 31 grudnia 2020 r. po stronie aktywów

oraz po stronie kapitałów własnych i zobowiązań sumę 153.239.254 zł,

b) sprawozdanie z całkowitych dochodów wykazujące na dzień 31 grudnia 2020 r. całkowite

dochody netto w wysokości 64.243.783 zł oraz zysk netto w wysokości 64.243.783 zł

c) sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym wykazujące na dzień 31 grudnia 2020 r.

zwiększenie stanu kapitału własnego o kwotę 64.243.783 zł,

d) sprawozdanie z przepływów pieniężnych wykazujące na dzień 31 grudnia 2020 r. zwiększenie

netto stanu środków pieniężnych o kwotę 86.281.979 zł.

 sprawozdania z działalności Emitenta w roku obrotowym 2020 (sporządzonego łącznie ze

sprawozdaniem z działalności Grupy Kapitałowej OncoArendi Therapeutics w formie

jednego dokumentu),

 skonsolidowanego sprawozdania finansowego Grupy Kapitałowej OncoArendi

Therapeutics za rok 2020 obejmującego:

a) skonsolidowane sprawozdanie z sytuacji finansowej wykazujące na dzień 31 grudnia 2020 r.

po stronie aktywów oraz po stronie kapitałów własnych i zobowiązań sumę 153.499.563 zł,

b) skonsolidowane sprawozdanie z całkowitych dochodów wykazujące na dzień 31 grudnia 2020

r. całkowite dochody netto w wysokości 64.274.919 zł oraz zysk netto w wysokości

64.274.716 zł,

c) skonsolidowane sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym wykazujące na dzień 31 grudnia

2020 r. zwiększenie stanu kapitału własnego o kwotę 64.274.919zł,

d) skonsolidowane sprawozdanie z przepływów pieniężnych wykazujące na dzień 31 grudnia

2020 r. zwiększenie netto stanu środków pieniężnych o kwotę 86.463.253 zł.

W oparciu o analizę:

a) treści ww. sprawozdań, przedłożonych przez Zarząd Spółki,

b) dokumentów i ksiąg rachunkowych oraz informacji udzielonych przez Zarząd Spółki,

c) wyników dodatkowych czynności sprawdzających wykonanych w wybranych obszarach

finansowych i operacyjnych,

d) sprawozdania firmy audytorskiej UHY ECA spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka

komandytowa z badania sprawozdania finansowego Emitenta za rok obrotowy 2020,

80

e) sprawozdania dodatkowego firmy audytorskiej dla Komitetu Audytu, o którym mowa w art.

131 Ustawy o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym,

f) uwzględniając wyniki spotkań z przedstawicielami ww. firmy audytorskiej w tym z kluczowym

biegłym rewidentem,

g) informacji Komitetu Audytu o przebiegu, wynikach i znaczeniu badania dla rzetelności

sprawozdawczości finansowej w Spółce oraz roli Komitetu w procesie badania sprawozdania

finansowego, dokonała pozytywnej oceny ww. sprawozdań,

oraz na podstawie posiadanej wiedzy o Spółce i Grupie Kapitałowej Spółki jak również szerokiego

zakresu czynności podjętych w związku ze sporządzaniem oraz badaniem ww. sprawozdań, Rada

Nadzorcza Spółki ocenia, że sprawozdanie z działalności OncoArendi Therapeutics i sprawozdania

finansowe (odpowiednio jednostkowe oraz skonsolidowane) za rok obrotowy 2020 zostały

sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz są zgodne z księgami rachunkowymi,

dokumentami oraz ze stanem faktycznym i zawierają prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji

Emitenta oraz jego Grupy Kapitałowej, a ponadto nie budzą zastrzeżeń zarówno co do formy, jak i treści

w nich zawartych.

Krzysztof Laskowski

Przewodniczący Rady Nadzorczej

______________________________________

Piotr Żółkiewicz

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

Mariusz Gromek

Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej

______________________________________

Tomasz Piec

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

Henryk Gruza

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

81

Warszawa, 30 marca 2021 r.

Oświadczenie Rady Nadzorczej OncoArendi Therapeutics S.A. dotyczące

funkcjonowania Komitetu Audytu

(sporządzone zgodnie z wymogiem § 70 ust. 1 pkt 8 oraz § 71 ust. 1 pkt 8 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r.

w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za

równoważne informacji wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim)

Rada Nadzorcza OncoArendi Therapeutics S.A. (Spółka, OncoArendi Therapeutics) oświadcza, że:

 w dniu 21 lutego 2018 roku został powołany i funkcjonuje w sposób nieprzerwany Komitet Audytu,

a w jego skład wchodzą następujący członkowie Rady Nadzorczej:

 Krzysztof Laskowski – Przewodniczący Komitetu Audytu

 Piotr Żółkiewicz – Członek Komitetu Audytu

 Henryk Gruza – Członek Komitetu Audytu

 przestrzegane są przepisy dotyczące powołania, składu i funkcjonowania Komitetu Audytu, w tym

dotyczące spełnienia przez jego członków kryteriów niezależności oraz wymagań odnośnie do

posiadania wiedzy i umiejętności z zakresu branży, w której działa emitent, oraz w zakresie

rachunkowości lub badania sprawozdań finansowych;

 Komitet Audytu wykonywał i wykonuje zadania przewidziane w obowiązujących przepisach.

Krzysztof Laskowski

Przewodniczący Rady Nadzorczej

______________________________________

Piotr Żółkiewicz

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

Mariusz Gromek

Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej

______________________________________

Tomasz Piec

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________

Henryk Gruza

Członek Rady Nadzorczej

______________________________________