Sprawozdanie Zarządu 2021
Strona 11 z 21 BioMaxima S.A. ul. Vetterów 5, 20-277 Lublin, www.biomaxima.com
Rozporządzeniu okres przejściowy. Istotną rolą w procesie rejestracyjnym i nadzoru nad działalnością wytwórców
wyrobów medycznych dla diagnostyki in vitro, pełnić będą tzw. „jednostki notyfikowane” oraz laboratoria
referencyjne. Certyfikacja jednostek notyfikowanych oraz laboratoriów referencyjnych pozostaje w kompetencji
Komisji Europejskiej. Na chwilę obecną, jedynie cztery podmioty w całej Unii Europejskiej (trzy w Niemczech i
jeden w Holandii) uzyskały odpowiednią certyfikację z Komisji Europejskiej do pełnienia roli jednostki
notyfikowanej dla potrzeb IVDR. Jednocześnie Komisja Europejska nie wydała do dnia sporządzenia niniejszego
sprawozdania żadnego z przewidzianych przez IVDR rozporządzeń delegowanych. Stwarza to istotne zagrożenie
dla funkcjonowania całego sektora producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zostało ono
zauważone przez międzynarodowe (europejskie) stowarzyszenia producentów wyrobów medycznych in vitro oraz
stowarzyszenia jednostek notyfikowanych, które zgodnie złożyły wnioski do Unii Europejskiej, mające na celu
podjęcie działań prowadzących do opóźnienia wejścia w życie przepisów Rozporządzenia.
Spółka prowadzi szeroko zakrojone działania wewnętrzne, związane z przygotowaniem całości koniecznej
dokumentacji, w tym wykonania odpowiednich badań zewnętrznych dla umożliwienia zarejestrowania całości
swojej oferty zgodnie z przepisami Rozporządzenia. Brak odpowiedniej infrastruktury instytucjonalnej
(wystarczającej liczby jednostek notyfikowanych, czy nieuzyskanie certyfikacji przez Polskie Centrum Badań i
Certyfikacji SA – polski podmiot aplikujący o certyfikację jako jednostka notyfikowana) oraz prawnej (wydanie
koniecznych rozporządzeń delegowanych w z odpowiednim wyprzedzeniem przez Komisję Europejską) może
istotnie wpłynąć na szybkość i kompletność przeprowadzenia przez Spółkę procesu dostosowania jej oferty do
wymagań Rozporządzenia. Oznaczać to może utrudnienia w rejestrowaniu nowych produktów po dniu 26 maja
2022 roku i negatywnie wpłynąć na pozycję konkurencyjną Spółki i poziom przychodów.
4. Ryzyko związane z polityką refundacyjną i finansowania diagnostyki in vitro przez Narodowy Fundusz
Zdrowia
Istotnym klientem jednostki dominującej są podmioty polskiego publicznego systemu ochrony zdrowia.
Dotychczasowy system finansowania systemu podstawowej opieki zdrowotnej oraz szpitali nie sprzyja stosowaniu
przez nie wyrobów medycznych służących do diagnostyki in vitro chorób zakaźnych. Powoduje to przesunięcie
budżetu na refinansowanie farmaceutyków, które w dużej mierze są przepisywane bez przeprowadzenia
procedur, które stanowią standard w wiodących systemach ochrony zdrowia. Podobnie nie istnieje, poza
przepisami Prawa o Zamówieniach Publicznych, system ochrony polskich wytwórców IVD przed
dyskryminacyjnymi praktykami zamawiających. Stosowanie praktyk dyskryminujących powoduje wykluczenie
polskich wytwórców IVD z niektórych przetargów ogłaszanych przez publiczne jednostki systemu ochrony
zdrowia. Brak zmiany dotychczasowego sposobu finansowania diagnostyki in vitro przez Narodowy Fundusz
Zdrowia oraz możliwość stosowania praktyk dyskryminujących w stosunku do polskich wytwórców IVD może
stanowić istotny czynnik ograniczający zwiększenie sprzedaży produktów Spółki na rynku polskim.
BioMaxima mityguje te negatywne czynniki, dotyczące rynku polskiego przez rozwój sprzedaży do odbiorców
zagranicznych oraz poprzez działania prawne, w szczególności zaskarżanie przed Krajową Izbą Odwoławczą
przetargów.
5. Ryzyko związane z konkurencyjnością rynku
Nasilenie się konkurencji w obszarze działania Spółki niesie ryzyko obniżenia poziomu marż uzyskiwanych przez
BioMaximaczy też, w przypadku nasilenia się niekorzystnych zjawisk, spadku sprzedaży, rentowności oraz udziału
w rynku. Spółka jest jednym z większych jeżeli nie największym, polskim producentem wyrobów medycznych dla
diagnostyki in vitro. Działalność spółki zależnej na rynku rumuńskim, w szczególności w obszarze jednostek
publicznej ochrony zdrowia jest również istotna. Na polskim rynku oraz na rynkach międzynarodowych Spółka
musi się liczyć z konkurencją pochodzącą od podmiotów działających na skalę światową (BioMerieux, Thermo
Fisher, Roche, Siemens, Abbott) oraz lokalnymi konkurentami będącymi zarówno wytwórcami jak i
dystrybutorami wyrobów do diagnostyki in vitro (w Polsce np. Graso, BorPol, Alpha Diagnostics, Stamar, Medan,
Hydrex). Istnieje w związku z tym ryzyko nasilenia się konkurencji zarówno ze strony rodzimych podmiotów, jak i
międzynarodowych koncernów.
Spółka mityguje to ryzyko przez kierowanie swojej oferty do innych niż kliniczni odbiorców, takich jak weterynaria,
przemysł spożywczy, farmaceutyczny, kosmetyczny oraz do placówki naukowo-badawcze. BioMaxima kieruje
ofertę również do laboratoriów przemysłowych oraz sieciowych realizujących badania na rzecz przemysłu.