1
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
Sprawozdanie Zarządu z działalności
RYVU THERAPEUTICS S.A.
za rok obrotowy:
2022
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
2
SPIS TREŚCI
1. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO-FINANSOWE ................................................................................. 1
1.1. Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym ....................................................................................... 1
1.2. Komentarz Zarządu do wyników finansowych ........................................................................................ 3
1.3. Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów ................................................................................ 5
1.4. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi ............. 6
1.5. Istotne pozycje pozabilansowe ................................................................................................................ 7
1.6. Prognozy .................................................................................................................................................. 7
1.7. Zasady sporządzania rocznego sprawozdania finansowego .................................................................... 7
1.8. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności ................................................... 7
1.9. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych ................. 7
2. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA .......................................................................................................... 8
2.1. Działalność badawczo-rozwojowa ........................................................................................................... 8
2.2. Charakterystyka rynku biotechnologicznego ......................................................................................... 15
2.3. Znaczący kontrahenci ............................................................................................................................ 19
2.4. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta .................................... 20
2.5. Dane o zatrudnieniu .............................................................................................................................. 20
2.6. Działalność sponsoringowa i charytatywna ........................................................................................... 20
2.7. Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta ....................................................................... 20
2.8. Czynniki nietypowe wpływające na działalność Emitenta ..................................................................... 35
2.9. Planowany rozwój Emitenta, w tym informacja o przyjętej strategii rozwoju ...................................... 36
3. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ EMITENTA ............................................................................. 38
3.1. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Emitent prowadzi działalność .................................. 38
3.2. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Emitenta ............................................................. 39
4. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO ............................................................................ 43
4.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent ....................................................................... 43
4.2. Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem ......................................................................... 46
4.3. Organy zarządzające i nadzorcze ........................................................................................................... 46
5. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI ........................................................ 60
6. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU WRAZ Z INFORMACJĄ O WYBORZE BIEGŁEGO REWIDENTA .................................. 61
7. POZOSTAŁE INFORMACJE.................................................................................................................................. 62
1
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
1. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO-FINANSOWE
1.1. Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym
Sprawozdanie Finansowe Ryvu Therapeutics S.A. (dalej również: „Spółka”, „Emitent”, „Ryvu”) za okres
sprawozdawczy od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r. zostało sporządzone zgodnie
z zastosowaniem Międzynarodowych Standardów Rachunkowości, Międzynarodowych Standardów
Sprawozdawczości Finansowej oraz związanych z nimi interpretacji ogłoszonych w formie
rozporządzeń Komisji Europejskiej („MSSF”).
Wybrane dane bilansu przedstawiają się następująco:
Ryvu Therapeutics S.A.
Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
Pozycja
Na dzień
31.12.2021
Na dzień
31.12.2022
Na dzień
31.12.2021
Aktywa razem
228 813
101 277
49 748
Należności krótkoterminowe
11 741
3 610
2 553
Środki pieniężne z emisji na rachunku
domu maklerskiego
0
51 805
0
Środki pieniężne i inne aktywa pieniężne
83 236
21 731
18 097
Pozostałe aktywa finansowe
4 994
113
1 086
Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania
67 512
28 057
14 678
Zobowiązania długoterminowe
31 312
18 502
6 808
Zobowiązania krótkoterminowe
36 200
9 555
7 871
Kapitał własny
161 302
73 219
35 070
Kapitał zakładowy
7 342
1 565
1 596
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
2
Wybrane dane rachunku wyników przedstawiają się następująco:
Ryvu Therapeutics S.A.
Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
Pozycja
Za okres
od 01.01.2022
do 31.12.2022
Za okres
od 01.01.2021
do 31.12.2021
Za okres
od 01.10.2022
do 31.12.2022
Za okres
od 01.10.2021
do 31.12.2021
Za okres
od 01.01.2022
do 31.12.2022
Za okres
od 01.01.2021
do 31.12.2021
Za okres
od 01.10.2022
do 31.12.2022
Za okres
od 01.10.2021
do 31.12.2021
Przychody netto ze sprzedaży
142
828
40
273
30
181
9
59
Przychody z tytułu dotacji
29 491
24 226
9 997
6 033
6 290
5 292
2 132
1 302
Przychody z tytułu sprzedaży projektów R&D
38 804
10 358
24 579
10 358
8 277
2 263
5 242
2 235
Pozostałe przychody operacyjne
2 054
723
406
189
438
158
87
41
Suma przychodów z działalności operacyjnej
70 490
36 135
35 022
16 853
15 036
7 894
7 469
3 636
Koszty operacyjne
-148 913
-114 734
-35 706
-35 160
-31 763
-25 065
-7 615
-7 587
Koszty operacyjne (bez program motywacyjnego oraz wyceny udziałów w NodThera)
-117 800
-92 021
-32 335
-26 122
-25 126
-20 103
-6 896
-5 636
Amortyzacja
-12 900
-12 561
- 2 926
-3 445
-2 752
-2 744
-624
-743
Wycena programu motywacyjnego
-22 184
-22 999
-2 244
-8 004
-4 732
-5 024
-479
-1 727
Zysk z działalności operacyjnej/EBIT
-78 422
-78 599
-684
-18 307
-16 727
-17 171
-146
-3 950
Zysk z działalności operacyjnej/EBIT z działalności kontynuowanej
(bez programu motywacyjnego oraz wyceny udziałów w NodThera)
-47 309
-55 886
2 687
-9 269
-10 091
-12 209
573
-2 000
Zysk brutto
-79 195
-78 599
-2 425
-18 342
-16 892
-17 171
-517
-3 958
Zysk netto
-83 782
-79 078
-8 525
-18 453
-17 871
-17 275
-1 818
-3 982
Zysk netto z działalności kontynuowanej (bez programu motywacyjnego)
-61 598
-56 079
-6 281
-10 449
-13 139
-12 251
-1 339
-2 255
EBITDA
-65 522
-66 038
2 242
-14 862
-13 976
-14 427
478
-3 207
EBITDA z działalności kontynuowanej (bez programu motywacyjnego oraz wyceny udziałów w
NodThera)
-34 409
-43 325
5 613
-5 824
-7 339
-9 465
1 197
-1 257
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej
21 319
-58 886
59 923
-723
4 547
-12 864
12 779
-156
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej
690
8 055
137
2 941
147
1 760
29
635
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej
-2 455
-2 152
-770
-2
-524
-470
-164
0
Przepływy pieniężne netto, razem
19 554
-52 983
59 290
2 216
4 171
-11 575
12 644
478
Liczba akcji (średnia ważona)
18 355 474
18 355 474
18 355 474
18 355 474
18 355 474
18 355 474
18 355 474
18 355 474
Zysk na jedną akcję zwykłą przypisany do akcjonariuszy jednostki dominującej (w PLN)
-4,56
-4,31
-1,09
-1,01
-0,97
-0,94
-0,23
-0,22
Rozwodniony zysk na jedną akcję zwykłą przypisany do akcjonariuszy jednostki dominującej
(w PLN)
-4,56
-4,31
-1,09
-1,01
-0,97
-0,94
-0,23
-0,22
Wartość księgowa na jedną akcję przypisana do akcjonariuszy jednostki dominującej (w PLN)
18,71
9,23
18,71
9,23
3,99
2,01
3,99
2,01
Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję przypisana do akcjonariuszy jednostki
dominującej (w PLN)
18,71
9,23
18,71
9,23
3,99
2,01
3,99
2,01
Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję (w PLN)
-
-
-
-
-
-
-
-
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
3
Wybrane dane finansowe prezentowane w raporcie okresowym przeliczono na walutę euro
w następujący sposób:
1. Pozycje dotyczące rachunku zysków i strat, zestawienia zmian w kapitale własnym oraz rachunku
przepływów pieniężnych przeliczono według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich
kursów ogłoszonych przez NBP obowiązujących na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca
roku obrotowego:
• za okres 01.01.2022 – 31.12.2022 r.: 4,6883 PLN,
• za okres 01.01.2021 – 31.12.2021 r.: 4,5775 PLN.
2. Pozycje bilansowe przeliczono według średniego kursu ogłoszonego przez NBP obowiązującego na
dzień bilansowy:
• 31 grudnia 2022 r.: 4,6899 PLN,
• 31 grudnia 2021 r.: 4,5994 PLN.
1.2. Komentarz Zarządu do wyników finansowych
Spółka Ryvu Therapeutics S.A. posiada jeden segment operacyjny, tj. segment innowacyjny.
W 2022 r. Ryvu Therapeutics S.A. osiągnęła przychody z działalności operacyjnej w wysokości
70.490 tys. zł, co oznacza wzrost o 95% w stosunku do analogicznego okresu roku ubiegłego, kiedy to
przychody wyniosły 36.135 tys. zł. Wynika to łącznie ze wzrostu przychodów ze sprzedaży projektów
R&D (wzrost o 28.446 tys. zł) oraz wzrostu przychodów z dotacji (wzrost o 5.265 tys. zł) w stosunku do
analogicznego okresu roku ubiegłego.
Przychody ze sprzedaży projektów R&D w 2022 r. są rezultatem następujących transakcji:
• Zawartej wyłącznej umowy licencyjnej ze spółką Exelixis Inc. Celem Umowy jest opracowanie
nowatorskich terapii celowanych, wykorzystujących opracowaną przez Ryvu technologię
STING (STimulator of INterferon Genes). W ramach współpracy dojdzie do połączenia
opatentowanych przez Ryvu małocząsteczkowych agonistów STING i know-how Spółki
z zakresu biologii STING z wiedzą ekspercką i zasobami Exelixis w zakresie inżynierii przeciwciał,
technologii koniugatów lek-przeciwciało (ang. antibody-drug conjugate, ADC) oraz
doświadczenia w opracowywaniu terapii onkologicznych i ich komercjalizacji. Zgodnie
z warunkami Umowy, w lipcu 2022 r. Spółka otrzymała od Exelixis płatność z góry w wysokości
3 mln USD.
• Zawartej wyłącznej umowy licencyjnej oraz umowy o współpracy badawczej ze spółką
BioNTech SE. Zgodnie z warunkami Umowy Licencyjnej, Spółka otrzyma od BioNTech płatność
z góry w wysokości 20.000.000 EUR (93.626.000 zł przeliczone po średnim kursie NBP z dnia
29 listopada 2022 roku, 1 EUR = 4,6813 PLN) jako wynagrodzenie w zamian za globalną,
wyłączną licencję na rozwój i komercjalizację portfolio samodzielnych małocząsteczkowych
agonistów STING odkrytych i rozwiniętych przez Ryvu, w tym jako monoterapii i w terapiach
skojarzonych oraz za prawo do uzyskania licencji wyłącznej do kilku programów ("Wyłączne
Cele Terapeutyczne BioNTech") w ramach współpracy badawczej obejmującej wiele celów
terapeutycznych. Zgodnie z polityką rachunkowości Ryvu oraz MSSF 15, w 2022 roku Ryvu
rozpoznało tylko część przychodów początkowych w kwocie 5 mln EUR (23,4 mln zł). Pozostała
kwota wpłaty tzw. „upfront payment” (15 mln EUR (70,3 mln PLN)) wraz z wpływem rozliczenia
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
4
umowy inwestycyjnej dotyczącej udziału BioNTech w grudniowej emisji akcji (1,1 mln PLN –
różnica pomiędzy ceną ustaloną dla inwestorów podczas emisji i cena określona w umowie
inwestycyjnej BioNTech) będzie ujmowana równomiernie w każdym okresie przez kolejne
5 lat.
Ryvu wygenerowało w 2022 r. stratę na poziomie całej działalności, jak również na poziomie
operacyjnym. Powyższe jest efektem koncentracji Spółki na wzroście wartości prowadzonych
projektów planując komercjalizację na późniejszych etapach rozwoju.
Strata netto Spółki w 2022 r. wyniosła 83.782 tys. zł w porównaniu do straty netto wykazanej
w porównywalnym okresie 2021 r. w kwocie 79.078 tys. zł. Nieznacznie większa strata w 2022 r.
związana jest z faktem, że niecała otrzymana płatność z BioNTech, tzw. „upfront payment”, została
rozpoznana w przychodach w roku 2022 (opisane powyżej). Dodatkowo na zwiększenie straty
w 2022 r. mają wpływ wyższe wydatki poniesione na projekty badawcze i kliniczne oraz negatywny
wpływ wyceny udziałów w NodThera w kwocie 8.929 tys. zł.
Wycena udziałów w NodThera Inc.
Na dzień 31 grudnia 2022 r. w NodThera Inc. istniały następujące rodzaje akcji: akcje zwyczajne
(ordinary stock) oraz akcje uprzywilejowane (Junior Preferred Stock, Series A1 i A2 Preferred Stock,
Series B Preferred Stock oraz Series C Preferred Stock). Ryvu jest posiadaczem akcji uprzywilejowanych,
tj. Junior Preferred Stock.
Z akcjami uprzywilejowanymi Serii A, B i C powiązane jest prawo do wypłaty dywidendy w formie
gotówki lub emisji akcji tej samej klasy oraz dodatkowo prawo do nierozwodnienia. Wypłata
dywidendy może nastąpić jedynie w określonych w umowie inwestycyjnej przypadkach,
w szczególności w przypadku sprzedaży spółki lub dopuszczenia jej akcji do obrotu na giełdzie.
Z akcjami posiadanymi przez Ryvu, tj. Junior Preferred Stock, nie jest powiązane wskazane wyżej prawo
do wypłaty dywidendy oraz prawo do nierozwodnienia.
Akcje serii C zostały wyemitowane przez NodThera Inc. w dniu 20 września 2022 r. Emisją objęte było
8.698.375 akcji po cenie 2,8741 USD za akcję, wobec czego w wyniku emisji do NodThera wpłynęło
finansowanie w łącznej kwocie 25.000.002,47 USD. Emisja skierowana była jedynie do
dotychczasowych inwestorów. Ryvu nie brało udziału w emisji.
Dzięki otrzymaniu środków pozyskanych z emisji akcji serii C, wedle pozyskanych informacji od spółki
NodThera Inc., NodThera posiada niezbędne zasoby finansowe do pełnej realizacji obecnie
prowadzonych projektów. Ponadto, wpływy te zapewnią wystarczającą ilość gotówki, aby spółka
mogła sprawnie funkcjonować do końca 2023 roku oraz aby mogła bezpiecznie próbować pozyskiwać,
w 2024 roku oraz kolejnych latach, dalszy kapitał na rozwój.
Zarząd Ryvu zdecydował o uwzględnieniu w wycenie udziałów należących do Ryvu w NodThera 15,23%
dyskonta (uwzględniającego brak prawa do dywidendy oraz uwzględniające prawo do
nierozwodnienia) względem ceny, po której były one obejmowane w ramach ostatniego podwyższenia
kapitału zakładowego, tj. poprzez emisję akcji serii C na dzień 20 września 2022 r., i powyższe podejście
zostało zastosowane na dzień 31 grudnia 2022 r.
W związku z powyższym jako podstawę do wyceny przyjęto cenę akcji na poziomie 2,4363 USD/akcję
(cena akcji z ostatniej emisji przeprowadzonej 20 września 2022 r.) uwzględniającą dyskonto
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
5
odpowiadającego klasie akcji posiadanych przez Emitenta). Na dzień 31 grudnia 2022 roku Ryvu
posiadało 3,18% udziałów w NodThera na zasadzie w pełni rozwodnionej, a łączna wycena akcji
Emitenta w NodThera Inc. wynosiła 20.475.200 zł (po kursie średnim NBP 4,4018 PLN/USD).
Wycena udziałów w NodThera Inc. wg. wartości godziwej:
cena emisji nowego udziału (w USD)
2,4363
średni kurs NBP z dnia 31 grudnia 2022 r.
4,4018
cena emisji nowego udziału (w PLN)
10,72
liczba udziałów Spółki w Nodthera Inc.
1 910 000
wartość udziałów w bilansie na 31 grudnia 2022 r.
20 475 200
wartość udziałów w bilansie na 31 grudnia 2021 r.
29 403 922
zmiana na wycenie - wpływ brutto na wycenę udziałów
- 8 928 722
wartość udziałów w bilansie na 30 września 2022 r.
21 602 100
wpływ na wynik brutto
- 1 126 900
Pracowniczy program motywacyjny
W dniu 17 maja 2021 roku Walne Zgromadzenie uchwaliło przyjęcie nierozwadniającego Programu
Motywacyjnego na lata 2021-2024 dla pracowników w postaci prawa do nabycia akcji Spółki.
Przedmiotem programu jest łącznie 1.247.720 akcji Spółki nieodpłatnie przekazanych przez pana Pawła
Przewięźlikowskiego w formie darowizny - założyciela, Prezesa i głównego akcjonariusza Spółki,
stanowiących łącznie 25% akcji Spółki znajdujących się w jego posiadaniu. Program zapewnia
pracownikom prawo do nabycia akcji po preferencyjnej cenie 0,19 zł za akcję, która uwzględnia koszty
administracyjne Spółki poniesione w celu przeprowadzenia Programu Motywacyjnego. Wartość
godziwa przyznanych opcji ustalana jest na dzień przyznania i ujmowana przez okres nabywania
uprawnień w kosztach wynagrodzeń w korespondencji ze zwiększeniem kapitału własnego w czasie
nabywania uprawnień przez pracowników w trakcie trwania programu. Za okres, kończący się
w grudniu 2022 r., Spółka rozpoznała, niegotówkowe koszty wyceny programu motywacyjnego
w kwocie 22.184 tys. zł. – więcej szczegółów zostało opisanych w sprawozdaniu finansowym w nocie
32.
Emisja Akcji Serii „J”
W IV kwartale 2022 r. Spółka przeprowadziła również z sukcesem emisję Akcji Serii „J”, w wyniku której
pozyskała ponad 242,5 mln zł. netto. Więcej informacji znajduje się w sekcji 2.7.A poniżej.
1.3. Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów
Wartość majątku Spółki na dzień 31 grudnia 2022 r. wyniosła 474.977 tys. zł i zwiększyła się
o 246.164 tys. zł w stosunku do stanu na koniec 2021 r. (228.813 tys. zł), głównie z powodu emisji akcji
serii „J” oraz wpływu środków z umowy z BioNTech oraz Exelixis, częściowo skompensowanymi przez
wydatki ponoszone na projekty badawcze. Na koniec grudnia 2022 r. najistotniejsze pozycje majątku
obrotowego to środki pieniężne z emisji na rachunku domu maklerskiego wynoszące 242.962 tys. zł
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
6
(na koniec 2021 r. brak). Ryvu było uprawnione do otrzymania środków z emisji, dopiero po rejestracji
podwyższenia kapitału, które miało miejsce w styczniu 2023 r. W związku z tym na dzień 31 grudnia
2022 r. w aktywach rozpoznano „środki pieniężne z emisji na rachunku domu maklerskiego” oraz w
kapitale własnym „Nadwyżka akcji opłaconych, ale niezarejestrowanych na dzień bilansowy”. Druga
najistotniejsza pozycja majątku obrotowego to środki pieniężne wynoszące 101.917 tys. zł (na koniec
2021 r. wynoszące 83.236 tys. zł). Wzrost stanu środków pieniężnych wynika ze wspomnianych
powyżej wpływów z podpisanych umów z BioNTech i Exelixis, częściowo skompensowanych przez
wydatki ponoszone na projekty badawcze oraz zapłaconym podatkiem dochodowym w Polsce
w związku z konwersją udziałów w NodThera Ltd. na NodThera Inc. w kwocie 5.458 tys. zł. Aktywa
trwałe to w większości Centrum Badawczo Rozwojowe Innowacyjnych Leków („CBR”) i wyposażenie
laboratoriów oraz wycena udziałów w spółce NodThera Inc. w kwocie 20.475 tys. zł. Wartość aktywów
trwałych spadła w porównaniu do stanu na dzień 31 grudnia 2021 r. o 17.518 tys. zł. Na spadek ten
wpłynęła głównie wycena udziałów w NodThera (opisane powyżej), amortyzacja środków trwałych
częściowo skompensowana wzrostem nakładów na nowy sprzęt laboratoryjny.
W pasywach największą wartość stanowi kapitał własny, który na dzień 31 grudnia 2022 r. wynosił
343.390 tys. zł i wzrósł w porównaniu do 31 grudnia 2021 r. o 182.088 tys. zł. Wzrost kapitału własnego
wynika głównie z emisji akcji skompensowaną przez wygenerowaną w okresie sprawozdawczym stratę
netto. Innym istotnym źródłem finansowania są zobowiązania długoterminowe, które na koniec
grudnia 2022 r. wyniosły 86.772 tys. zł., które dotyczyły głównie przychodów przyszłych okresów
związanych w większości z rozpoznaniem w czasie przychodów z BioNTech oraz dotacją
infrastrukturalną na CBR.
Struktura majątku świadczy o płynności Spółki, co potwierdzają poniższe wskaźniki:
31.12.2022
31.12.2021
Wskaźnik płynności
aktywa obrotowe/zobowiązania krótkoterminowe w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
8,82
3,83
Wskaźnik podwyższonej płynności
(aktywa obrotowe- zapasy)/ zobowiązania krótkoterminowe w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
8,77
3,75
Nadwyżki środków pieniężnych niewykorzystywane w działalności operacyjnej inwestowane są
w bezpieczne instrumenty finansowe, tj. lokaty bankowe.
1.4. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami
finansowymi
Sytuacja finansowa Spółki na moment sporządzenia raportu jest bardzo dobra biorąc pod uwagę
obecny poziom gotówki, oczekiwane finansowanie z Europejskiego Banku Inwestycyjnego („EBI”). Na
dzień 31 grudnia 2022 r. wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 101.917 tys. zł, zaś na dzień
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
7
17 marca 2023 r. wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 320.589 tys. zł. Wzrost w środkach
pieniężnych wynika z otrzymania środków z emisji akcji serii „J”, która miała miejsce w grudniu 2022 r.
Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania i utrzymuje bezpieczny poziom środków pieniężnych
pozwalający na zachowanie płynności. Wpływ środków z poprzednich emisji, środki uzyskiwane
z dotacji z funduszy UE wspierające projekty B+R oraz gotówka generowana z komercjalizacji swoich
projektów pozwalają na zrealizowanie planowanych inwestycji, w szczególności realizację już
prowadzonych projektów innowacyjnych oraz rozbudowę infrastruktury laboratoryjnej. Przyszłe
przychody Emitenta są silnie uzależnione od komercjalizacji projektów badawczych.
1.5. Istotne pozycje pozabilansowe
Istotne pozycje pozabilansowe opisano w Nocie 34.
1.6. Prognozy
Emitent nie publikował prognoz finansowych za rok 2022.
1.7. Zasady sporządzania rocznego sprawozdania finansowego
Zasady te opisane są w sprawozdaniu finansowym Ryvu Therapeutics S.A.
1.8. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności
Koronawirus (COVID-19)
W okresie sprawozdawczym trwała pandemia Koronawirusa (COVID-19). Jej wpływ na działalność
i wyniki Emitenta został przedstawiony poniżej, w sekcji 2.8.
1.9. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań
finansowych
Umowa z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych, tj. PricewaterhouseCoopers
Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Audyt sp. k. o dokonanie badania sprawozdania
finansowego Ryvu Therapeutics S.A. została zawarta w dniu 19 września 2022 roku na okres 2022-
2024.
Wynagrodzenie podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych wraz z klasyfikacją do
poszczególnych rodzajów usług zostało opisane w sprawozdaniu finansowym.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
8
2. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA
2.1. Działalność badawczo-rozwojowa
Ryvu Therapeutics rozwija własne projekty w obszarze małych cząsteczek o potencjale terapeutycznym
w onkologii.
Portfolio projektów Ryvu zawiera nowe, zróżnicowane cele onkologiczne w obszarze inhibitorów kinaz,
syntetycznej letalności oraz immunoonkologii.
Powyższe projektu badawczo-rozwojowe przedstawiono poniżej.
Źródło: opracowanie własne
SEL24 (MEN1703)
SEL24 (znany również pod nazwą MEN1703) jest selektywnym, dualnym inhibitorem kinaz PIM i FLT3
– dwóch enzymów odgrywających istotną rolę w transformacji nowotworowej komórek
hematopoetycznych. SEL24 (MEN1703)jest nowatorskim, małocząsteczkowym związkiem odkrytym
przez Emitenta, który rozwijany jest we współpracy z Menarini Group jako potencjalny lek we
wskazaniach onkologicznych, w tym w ostrej białaczce szpikowej (AML). Umowa licencyjna z Menarini
Group została zawarta w marcu 2017 r. Szczegóły prowadzonego badania klinicznego DIAMOND-01
można znaleźć na stronie www.ClinicalTrials.gov pod nr: NCT03008187
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03008187 ). Ryvu brało również udział w badaniach
translacyjnych w ramach projektu.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
9
W czerwcu 2021 r. zaprezentowane zostały dodatkowe dane dotyczące etapu ekspansji kohorty
w badaniu SEL24, podczas wirtualnych kongresów Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej
(ASCO) i Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego (EHA), które odbyły się odpowiednio w dniach
4-8 czerwca oraz 9-17 czerwca bieżącego roku. Zaprezentowane dane potwierdziły korzystny profil
bezpieczeństwa leku w dawce rekomendowanej (RD) i wykazały wstępną efektywność jako
monoterapii w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML), szczególnie
u pacjentów z mutacjami IDH1/2, zarówno leczonych, jak i nieleczonych wcześniej inhibitorami IDH.
We wspomnianych wyżej prezentacjach przedstawiono cztery obiektywne odpowiedzi na etapie
eskalacji dawki (n=25) oraz na etapie ekspansji kohorty (n=23) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową,
w tym 3 z tych 4 pacjentów posiadających mutację IDH. Warto zauważyć, że 3 z 5 pacjentów cierpiących
na ostrą białaczkę szpikową z mutacjami IDH leczonych dawkami na poziomie 75-125 mg osiągnęło
odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi). Co
istotne odpowiedź osiągnięto u pacjenta, u którego uprzednio doszło do nawrotu choroby po podaniu
leku enasidenib, będącego inhibitorem IDH. Ponadto pacjent z mutacją IDH1 uzyskał odpowiedź
całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) oraz przeszedł allogeniczny przeszczep
hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Menarini potwierdziło, że wyniki te uzasadniają dalsze badania SEL24/MEN1703 w AML. Badanie
kliniczne skupiające się na subpopulacji pacjentów z mutacjami IDH1/2 rozpoczęło się w lipcu 2021 r.
Dodatkowo, 4 listopada 2021 r. Menarini ogłosiło, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
nadał SEL24/MEN1703 status leku sierocego (ang.: Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu ostrej
białaczki szpikowej (AML).
W czerwcu 2022 r. podczas konferencji ASCO Annual Meeting oraz na EHA Hybrid Congress 2022
Menarini zaprezentowało poster “Phase 1/2 study of SEL24/MEN1703, a first-in-class dual PIM/FLT3
kinase inhibitor, in patients with IDH1/2-mutated acute myeloid leukemia: The DIAMOND-01 trial”.
Na dzień 21 kwietnia 2022 r., do kohorty IDHm włączono 25 pacjentów. U 14 pacjentów stwierdzono
mutacje IDH2, u 1 - IDH1/2, a u 9 - IDH1. U 4 pacjentów wykryto towarzyszące mutacje w FLT3-ITD.
Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 2 cykle. W sumie 15 pacjentów ukończyło ≥1 cykl leczenia
i zostało włączonych do oceny skuteczności. Wskaźnik ORR (ang. Overall Response Rate – całościowy
wskaźnik odpowiedzi) wyniósł 13%. U jednego pacjenta z mutacjami IDH2 i NPM1 zaobserwowano
częściową remisję w 4. cyklu leczenia, a następnie remisję całkowitą (CR) w cyklu 13. Kolejny pacjent
z mutacją IDH1, w 3. cyklu leczenia osiągnął CRh (ang. Complete Remission with Incomplete
Hematologic Recovery - całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną) i został poddany
przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych. Wstępne wyniki uzyskane w kohorcie IDHm
potwierdzają, że SEL24/MEN1703 charakteryzuje się bezpiecznym profilem i wykazuje aktywność
w stosowaniu jako monoterapia u pacjentów z R/R IDHm AML.
Podczas ASH 2022 Annual Meeting & Exposition w grudniu 2022 r., Grupa Menarini oraz
współpracujące z nią grupy akademickie zaprezentowały cztery postery z danymi przedklinicznymi dla
SEL24 (MEN1703). Terapia skojarzona SEL24 (MEN1703) z gilterytynibem, silnym i selektywnym
doustnym inhibitorem FLT3, wywołuje całkowitą regresję guza in vivo, demonstrując wysoki potencjał
kliniczny jednoczesnego hamowania kinaz FLT3 i PIM w AML. Mechanizm działania oraz efektywność
SEL24 (MEN1703) została również zaprezentowana w przypadku modeli in vitro szpiczaka mnogiego
(MM), klasycznych makrofagów związanych z chłoniakiem Hodgkina (cHL-TAM) i chłoniaka rozlanego
z dużych komórek B (DLBCL), potwierdzając potencjał SEL24(MEN1703) w tych obszarach.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
10
Ryvu otrzymuje od Menarini informacje o postępach badań podczas okresowych spotkań technicznych
i wspólnych spotkań komitetu sterującego. Na podstawie informacji otrzymanych przez Ryvu w marcu
2023 roku, Menarini rozważa przeprowadzenie dodatkowych badań klinicznych w celu lepszego
zbadania potencjału SEL24 (MEN1703) w różnych jednostkach chorobowych, jednakże na dzień
sporządzenia raportu żadne dalsze plany rozwoju klinicznego nie zostały jeszcze zatwierdzone przez
zarząd Menarini.
RVU120 (SEL120)
RVU120 (znany również jako SEL120) jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem
CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność w wielu modelach guzów litych oraz hematologicznych
nowotworach złośliwych in vitro orazin vivo. CDK8 i paralog - CDK19 są kinazami wchodzącymi w skład
kompleksu mediatora, zaangażowanymi zarówno w aktywację, jak i represję transkrypcji,
odgrywającymi kluczową rolę w utrzymaniu żywotności komórek nowotworowych i ich
niezróżnicowanego stanu w różnych typach nowotworów (Dannappel et al. 2019; Rzymski et al. 2015;
Philip et al. 2018). Kompleks CDK8/19-mediator integruje podstawową maszynerię transkrypcyjną
z aktywnością onkogennych czynników transkrypcyjnych i epigenetycznych. Hamowanie CDK8 może
tłumić kluczowe onkogenne programy transkrypcyjne i indukować geny zaangażowania linii w AML.
CDK8 i CDK19 są również przedklinicznie zweryfikowanymi nowymi celami w leczeniu raka piersi
i prostaty. Celowanie w CDK8 i CDK19 przy użyciu RVU120 może być skutecznym sposobem leczenia
zarówno nowotworów hematologicznych, jak i guzów litych z rozregulowaną transkrypcją.
RVU120 został wewnętrznie odkryty przez Ryvu i otrzymał wsparcie z programu Leukemia
& Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP), strategicznej inicjatywy mającej na celu
bezpośrednie partnerstwo z innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i wiodącymi instytucjami
badawczymi w celu przyspieszenia rozwoju obiecujących nowych terapii nowotworów krwi.
25 marca 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała RVU120 oznaczenie leku
sierocego (ODD) do leczenia pacjentów z AML.
Obecnie Ryvu prowadzi dwa badania kliniczne z zastosowaniem RVU120: (i) badanie fazy Ib
u pacjentów z AML/HR-MDS (NCT04021368) oraz (ii) badanie fazy I/II u pacjentów Raport Q3 2022
Ryvu Therapeutics S.A. 10 z nawracającymi/nawracającymi przerzutami lub zaawansowanymi guzami
litymi (NCT05052255). Ponadto prowadzone są liczne badania translacyjne, których celem jest dalsze
potwierdzenie mechanizmu działania RVU120, określenie docelowej populacji pacjentów
i potencjalnych partnerów do połączenia (ang. combinational partner), a także walidacja RVU120
w innych wskazaniach hematoonkologicznych i guzach litych.
Podstawowym celem pierwszego u ludzi (FIH) badania RVU120 fazy I w nawrotowej lub opornej na
leczenie AML lub MDS wysokiego ryzyka (CLI120-001 [RIVER-51], NCT04021368), jest ocena
bezpieczeństwa i tolerancji RVU120, a także ustalenie dawki zalecanej do fazy II (RP2D). Drugorzędowe
punkty końcowe obejmują pomiary właściwości farmakokinetycznych (PK) oraz ocenę oznak
aktywności klinicznej. Odpowiedź na RVU120 będzie oceniana na podstawie indywidualnych kryteriów
odpowiedzi dla każdej choroby wstępnie zdefiniowanej w protokole badania. Ponadto, celem
eksploracyjnym badania jest ocena istotnej odpowiedzi farmakodynamicznej (PD) poprzez badanie
biomarkerów w próbkach pacjentów, takich jak fosforylacja STAT5, oraz identyfikacja markerów
molekularnych, które mogą wskazywać na lepszą odpowiedź na leczenie RVU120.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
11
Pierwszemu pacjentowi w badaniu klinicznym RIVER-51 dawkę podano we wrześniu 2019 r. Obecnie
prowadzona jest rekrutacja w siedmiu ośrodkach w USA oraz w Polsce.
Ryvu zaprezentowało zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RVU120
w dawkach pomiędzy 75 mg i 110 mg w ramach tego badania podczas ASH Annual Meeting
& Exposition w grudniu 2022 r. Na dzień 11 listopada 2022 r., 19 pacjentów było leczonych RVU120.
Jeden z pacjentów z AML uzyskał całkowitą odpowiedź, u 4 pacjentów zaobserwowano poprawę stanu
hematologicznego i kolejnych 4 pacjentów nastąpiła redukcja blastów. Co istotne, RVU120 wykazał
korzystny profil bezpieczeństwa.
Ponadto, u pacjentów leczonych RVU120 zaobserwowano zależne od dawki i ekspozycji hamowanie
pSTAT5 jako markera zahamowania celu. Na bazie założeń przedklinicznych, próg ten jest
wystarczający do uzyskania wysokiej skuteczności w wybranych grupach pacjentów. Na dzień 3 marca
trwała rekrutacja pacjentów do badania w dawce 135 mg EOD (ang. Each Other Day, co drugi dzień).
Szczegółowe i zaktualizowane wyniki badania planowane do zaprezentowania na konferencji ASH
obejmują dane z badania 19 pacjentów i są zgodne z wynikami ujawnionymi na wcześniejszych
konferencjach oraz w zapowiedzi prezentacji i potwierdzają potencjał terapeutyczny i bezpieczeństwo
RVU120.
Kolejnym trwającym badaniem RVU120 (RVU120-SOL-021 [AMNYS-51], NCT05052255) jest badanie
kliniczne fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 u pacjentów
z nawrotowymi/opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Badanie jest
zaprojektowane w dwóch częściach. Część pierwsza badania (faza I) polega na eskalacji dawki zgodnie
ze standardowym schematem 3+3 i ma na celu włączanie do badania dorosłych pacjentów
z nowotworami litymi, u których nie były skuteczne dostępne, standardowe terapie. Podstawowym
celem fazy I jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki do fazy II (RP2D). Cele
drugorzędowe obejmują określenie farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej
aktywności przeciwnowotworowej RVU120 jako monoterapii. Część druga badania (faza II) ma na celu
poszerzenie oceny zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności. Faza II badania obejmie pacjentów ze
specyficznymi, nawrotowymi/opornymi na leczenie typami nowotworów albo jako pojedynczy lek,
albo w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwnowotworowymi. Obecnie trwają dodatkowe
badania translacyjne i dotyczące biomarkerów w celu potwierdzenia, które docelowe populacje
pacjentów zostaną wybrane.
Badanie obecnie rekrutuje pacjentów w pięciu ośrodkach badawczych w Polsce oraz w Hiszpanii.
Wstępne dane dotyczące fazy eskalacji dawki zaprezentowane zostały jako poster podczas
34 Sympozjum EORTC-NCI-AARC w październiku 2022 roku. Po odcięciu danych uzyskano
zahamowanie biomarkerów na poziomie >70% u pacjenta dawkowanego w kohorcie 135 mg. Na bazie
założeń przedklinicznych, próg ten jest wystarczający do uzyskania wysokiej skuteczności w wybranych
grupach pacjentów. Na dzień 3 marca 2023 roku trwała rekrutacja w dawce 375 mg EOD (ang. Each
Other Day, co drugi dzień).
Kluczowe osiągnięcia w rozwoju klinicznym RVU120:
• Podczas prezentacji posterowej na Kongresie Europejskiego Towarzystwa
Hematologicznego (European Hematology Association Congress), który odbył się w Wiedniu
w czerwcu 2022 r., Ryvu przedstawiło dane z RIVER-51, trwającego badania fazy Ib eskalacji
dawki RVU120 u pacjentów z AML lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (HR-
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
12
MDS). Na dzień 26 maja 2022 roku, 16 pacjentów z 7 kohort otrzymało dawki leku. Wstępne
dane wykazały korzystny profil bezpieczeństwa RVU120. Nie wystąpiły żadne DLT ani SAE
związane z lekiem. Zaobserwowano istotne zmiany farmakodynamiczne fosforylacji STAT5
z maksymalnym zahamowaniem targetu na poziomie ok. 50%. Zaobserwowano znaczące
klinicznie korzyści z monoterapii RVU120, z jedną remisją całkowitą (CR) i stabilizacją choroby
z redukcją liczby blastów u kilku pacjentów, u których nie powiodło się wiele wcześniejszych
linii terapii. Eskalacja dawki będzie kontynuowana.
• Prezentacja posterowa podczas 34. konferencji AACR-NCI-EORTC Molecular Targets and
Cancer Therapeutics Symposium w październiku 2022 r. Przedstawiono wstępne dane z fazy
eskalacji dawki AMNYS-51 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie przerzutowymi
lub zaawansowanymi guzami litymi. Do daty granicznej 17 pacjentów było leczonych RVU120
w dawkach od 75 mg do 175 mg. Profil zdarzeń niepożądanych był korzystny, z łagodnymi lub
umiarkowanymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi jako najczęstszymi. Nie wystąpiły żadne
poważne zdarzenia niepożądane (ang. serious adverse events, SAE), toksyczności
ograniczające dawkę (ang. dose-limiting toxicities, DLT) i żadne zdarzenie niepożądane nie
prowadziło do przerwania leczenia. Obserwowano zależny od dawki wzrost ekspozycji na
RVU120 z oczekiwaną zmiennością. Hamowanie pSTAT5 jako marker zaangażowania celu
korelowało z ekspozycją. Zaobserwowano ponad 60% inhibicję przy dawce 135 mg. Stabilizację
choroby uzyskano u 4 z 11 możliwych do oceny pacjentów, z czego u 3 trwała ona dłużej niż
4 miesiące. W opinii Zarządu Spółki, dane te uzasadniają kontynuację eskalacji dawki
i zbieranie dodatkowych danych klinicznych.
Dalsze badania translacyjne wykazały, że pochodzące od pacjentów komórki AML z mutacjami
DNMT3A i NPM1 są bardziej wrażliwe na leczenie RVU120 zarówno in vitro, jak i in vivo.
Obserwacja ta jest zgodna z odpowiedzią kliniczną na RVU120 w badaniu CLI120-001 (RIVER
51) u dwóch pacjentów, u których występowały mutacje DNMT3A i NPM1. Skuteczność
przeciwnowotworowa RVU120 była związana z przeprogramowaniem transkryptomicznym
i przywiązaniem do linii.
• Prezentacja posterowa podczas ASH Annual Meeting & Exposition w grudniu 2022 r.
Zaprezentowano zaktualizowane dane dotyczące dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
RVU120. U 9 z 16 pacjentów zaobserwowano aktywność kliniczną RVU120: 1 pacjent z AML
uzyskał odpowiedź całkowitą; u 4 pacjentów zaobserwowano redukcję blastów; u 4 pacjentów
wykazano odpowiedź erytroidalną lub płytkową. RVU120 był dobrze tolerowany we wszystkich
dawkach. Po odcięciu danych uzyskano zahamowanie pSTAT5 na poziomie >70%.
W opinii Zarządu Spółki, dane te uzasadniają kontynuację eskalacji dawki i zbieranie dodatkowych
danych klinicznych. Dalsze badania translacyjne wykazały, że pochodzące od pacjentów komórki AML
z mutacjami DNMT3A i NPM1 są bardziej wrażliwe na leczenie RVU120 zarówno in vitro, jak i in vivo.
Obserwacja ta jest zgodna z odpowiedzią kliniczną na RVU120 w badaniu CLI120-001 (RIVER 51)
u dwóch pacjentów, u których występowały mutacje DNMT3A i NPM1. Skuteczność
przeciwnowotworowa RVU120 była związana z przeprogramowaniem transkryptomicznym
i przywiązaniem do linii.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
13
PROJEKTY PRZEDKLINICZNE ORAZ W FAZIE ODKRYCIA
Projekty z obszaru syntetycznej letalności
Spółka prowadzi obecnie kilka projektów badawczych na etapie odkryć w obszarze syntetycznej
letalności (ang. synthetic lethality).
W najbardziej zaawansowanym projekcie z obszaru syntetycznej letalności realizowanym w Spółce
prowadzone prace skupiają się na nowotworach litych z delecją genu metabolicznego MTAP, która
występuje w 10-15% wszystkich nowotworów ludzkich. Delecja MTAP skutkuje masywną akumulacją
metylotioadenozyny (MTA) w komórkach. MTA w wysokich stężeniach jest bardzo selektywnym
inhibitorem metylotransferazy PRMT5, kompetycyjnym do substratu: S-adenozylometioniny (SAM).
Akumulacja MTA w komórkach z delecją MTAP powoduje częściowe zahamowanie aktywności
metylacyjnej PRMT5, co z kolei powoduje obniżenie poziomu symetrycznej dimetylacji argininy całego
proteomu, a co za tym idzie zwiększoną wrażliwością komórek na modulację aktywności metylosomu.
Strategia Spółki polega na rozwoju MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5, które selektywnie
zahamują wzrost komórek nowotworowych z delecją MTAP.
Prace prowadzone w 2022 roku skupiały się na ekspansji głównej serii chemicznej, w kierunku serii
wiodącej, a ich głównym celem było zweryfikowanie słuszności koncepcji in vivo (ang. proof-of-
concept), co umożliwiłoby nominację kandydata przedklinicznego w 2023 roku. Prace
eksperymentalne nad poprawą właściwości serii chemicznej pod względem siły działania,
selektywności mierzonej przez hamowanie SDMA w komórkach z delecją MTAP w porównaniu
z komórkami MTAP WT oraz w szczególności parametrów farmakokinetyki u gryzoni (konieczne do
charakterystyki farmakologicznej i toksykologicznej). Związki Ryvu, selektywnie hamują wzrost
komórek nowotworowych z delecją MTAP w warunkach wydłużonej hodowli 3D, co silnie koreluje
z zahamowaniem zależnej od PRMT5 symetrycznej dimetylacji argininy (SDMA) w tych komórkach.
Selektywność między efektami obserwowanymi w komórkach z delecją MTAP i WT jest przekroczona
100-krotnie zarówno dla SDMA, jak i zahamowania wzrostu. Dalsza optymalizacja umożliwiła wybór
ulepszonych oraz biodostępnych przy podaniu doustnym związków do syntezy w większej skali i testów
skuteczności terapeutycznej w modelach zwierzęcych, planowanych w pierwszej połowie 2023 roku.
Wyniki dotyczące rozwoju MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 zostały zaprezentowane na dwóch
międzynarodowych konferencjach: pierwsza to coroczna konferencja AACR (Amerykańskiego
Stowarzyszenia Badań nad Rakiem) w Nowym Orleanie w Stanach Zjednoczonych w kwietniu
2022 roku; druga zaś, z podsumowaniem postępów optymalizacji i profilu wczesnego związku
wiodącego wraz z wynikami in vivo w modelu mysim wykazującymi zahamowanie wzrostu guza
i biomarkery farmakodynamiczne w guzach pozbawionych MTAP na corocznym sympozjum ENA
(EORTC-NCI-AACR) w Barcelonie, Hiszpanii w październiku 2022 r..
Celem drugiego ujawnionego przez Spółkę projektu jest opracowanie pierwszych w swojej klasie,
małocząsteczkowych inhibitorów helikazy WRN, która odgrywa ważną rolę w utrzymaniu integralności
genomu i uczestniczy w mechanizmach naprawy DNA.
Dane naukowe wykazują zależność pomiędzy inaktywacją/hamowaniem białka WRN a śmiertelnością
komórek nowotworowych z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI), odpowiadających za 10-30%
przypadków raka jelita grubego, jajnika, trzonu macicy i żołądka. Badania te wskazują na potencjał
terapeutyczny inhibitorów WRN i niosą nadzieję dla pacjentów z nowotworami MSI.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
14
Prace badawczo-rozwojowe w Ryvu zostały zainicjowane przeprowadzeniem kilku wysokowydajnych
kampanii przesiewowych (HTS), które dostarczyły szeregu małocząsteczkowych substancji aktywnych
wykazujących działanie hamujące aktywność enzymu WRN. Do dalszego rozwoju wybrano kilka
najbardziej obiecujących chemotypów, charakteryzujących się zróżnicowanymi profilami
fizykochemicznymi. W 2022 roku główne wysiłki badawcze koncentrowały się na walidacji,
optymalizacji oraz ekspansji wiodących serii chemicznych. Równolegle prowadzono badania nad
walidacją i eksploracją mechanizmu działania inhibitorów celujących w helikazę WRN.
Nowe, nieujawnione cele
Oprócz dwóch ujawnionych projektów, Ryvu prowadzi obecnie wiele wewnętrznych inicjatyw
skoncentrowanych na identyfikacji i walidacji nowych celów molekularnych w obszarze syntetycznej
letalności, z potencjałem opracowania leku pierwszego w swojej klasie (ang. first-in-class). Obecnie
trwają prace nad walidacją kilku celów terapeutycznych zidentyfikowanych do tej pory. Na
zaawansowanych etapach są też kampanie screeningu wysokoprzepustowego oraz podejścia
alternatywne w celu identyfikacji aktywnych związków dla dwóch wyselekcjonowanych celów
molekularnych. Pod koniec 2022 roku, oba cele molekularne znajdowały się na etapie walidacji
związków aktywnych, gdzie potwierdzana jest pożądana aktywność biologiczna i specyficzność
z udziałem ortogonalnych metod biochemicznych i biofizycznych.
Odkrywanie celów
Od początku 2022 roku trwają prace nad wdrożeniem własnej innowacyjnej platformy odkrywania
celów biologicznych opartej o przesiewowe badania całego genomu w komórkach nowotworowych
o zdefiniowanym genotypie. Metodyka ta umożliwia wykrycie nowych celów biologicznych
spełniających definicję syntetycznej letalności oraz innych kandydatów do terapii celowanych (np.
specyficzne dla danej choroby białka będące czynnikami onkogennymi). Terapie te będą celować w
genetycznie stratyfikowane populacje pacjentów, u których genotyp guza istotnie zwiększa szanse
odpowiedzi klinicznej. Platforma Ryvu umożliwia modelowanie wpływu mikrośrodowiska guza
(warunki stresowe i hodowla 3D) oraz zastosowanie komórek bezpośrednio wyizolowanych z guzów
pacjentów (komórek pierwotnych) w przesiewowych badaniach wysokoprzepustowych. Platforma
Ryvu jest obecnie stosowana do alteracji genomicznych (mutacji lub delecji genów) o potencjalnie
największej niezaspokojonej potrzebie medycznej.
Współpraca z BioNTech w ramach immunoterapii i STING
29 listopada 2022, Ryvu podpisało umowę licencyjną na dalszy rozwój i komercjalizację samodzielnych
agonistów STING oraz na współpracę badawczą w zakresie badania i rozwoju małocząsteczkowych
związków w ramach rozwoju kilku programów immunoterapii. BioNTech otrzymał globalną, wyłączną
licencję na rozwój i komercjalizację agonistów STING Ryvu jako samodzielnych małych cząsteczek,
w tym jako monoterapii i w kombinacjach terapeutycznych. Ponadto, BioNTech i Ryvu będą wspólnie
podejmować projekty badawcze i z zakresu odkrywania leków w celu opracowania wielu programów
małych cząsteczek ukierunkowanych na wyłączne cele wybrane przez BioNTech, głównie skupiające
się na modulacji odporności w onkologii, z potencjalnymi zastosowaniami w innych obszarach
chorobowych. BioNTech ma możliwość uzyskania licencji na globalne prawa do rozwoju
i komercjalizacji tych programów na etapie kandydata na rozwój.
Postęp aktualnych prac projektowych pozostaje poufny.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
15
Współpraca z Exelixis w ramach agonistów STING ADC
W dniu 7 lipca 2022 r. Exelixis i Ryvu zawarły wyłączną umowę licencyjną, której przedmiotem jest
rozwój nowych terapii celowanych wykorzystujących technologię STING Ryvu. W ramach procesu
optymalizacji agonistów STING opracowanych w Ryvu, firma zidentyfikowała aktywne związki
wyposażone w szeroki zakres grup funkcyjnych, które pozwalają na połączenie z reaktywnymi grupami
chemicznymi. Taka modyfikacja pozwala na dalszy rozwój agonistów jako koniugaty lek-przeciwciało
(ang. antibody-drug conjugates, ADC), gdzie wybrane przeciwciało pozwala na celowane dostarczanie
aktywnego agonisty białka STING. W ramach umowy Exelixis rozwinie koniugaty przeciwciało-lek,
korzystając z portfolio agonistów STING.
W styczniu 2023 osiągnięty został pierwszy kamień milowy, co w ramach współpracy z Exelixis dało
Ryvu prawo do otrzymania płatności w wysokości 1 miliona USD. Dalszy postęp prac projektowych
pozostaje poufny.
Współpraca z Galapagos
16 kwietnia 2020 roku Galapagos i Ryvu nawiązały współpracę skoncentrowaną na odkrywaniu
i rozwoju nowatorskich leków małocząsteczkowych w stanach zapalnych. W dniu 14 grudnia 2021 roku
spółki ogłosiły, że Galapagos skorzystał z wyłącznej opcji na program. Wspólna współpraca badawcza
koncentruje się na odkrywaniu i rozwoju nowatorskich leków małocząsteczkowych w stanach
zapalnych. W listopadzie 2022 r. spółka Galapagos ogłosiła strategię polegającą na skoncentrowaniu
swoich inwestycji w badania i rozwój w obszarach immunologii i onkologii, w związku z czym
spodziewana jest kolejna aktualizacja dotycząca postępów i priorytetyzacji, z wysokim
prawdopodobieństwem zakończenia współpracy z Ryvu.
INNE PROJEKTY
Ryvu opracowuje również małe cząsteczki modulujące HPK1 (MAP4K1). HPK1 jest znane jako
negatywny regulator sygnalizacji TCR. Zahamowanie HPK1 prowadzi do indukowanej przez TCR
fosforylacji SLP-76, która ulega ubikwitynacji zależnej od fosforylacji i prowadzi do jej degradacji,
blokując tym samym transdukcję sygnału - wymaganego do aktywacji układu odpornościowego
i eliminacji komórek nowotworowych. Dotychczasowe wyniki projektu to związki o wysokiej
selektywności dla kinazy HPK1, stabilności metabolicznej oraz aktywności in vivo w modelu mysim dla
selektywnych biomarkerów farmakodynamicznych. Jednocześnie główna seria chemiczna oraz związek
wiodący wymagają dalszej poprawy parametrów bezpieczeństwa związanych z potencjalnym ryzykiem
kardiotoksyczności oraz zwiększenia okna terapeutycznego.
2.2. Charakterystyka rynku biotechnologicznego
Branża life science jest jedną z najbardziej zglobalizowanych gałęzi gospodarki na świecie. Związki
o potencjale terapeutycznym opracowywane w jednym kraju, są chronione międzynarodowymi
patentami i komercjalizowane w postaci leków na całym świecie. W ich powstawaniu często bierze
udział wielu podwykonawców działających w różnych krajach, na różnych kontynentach. Jest to
prawdziwie globalny rynek, gdzie odkrycia i rozwój projektów w jednej części świata ma bezpośredni
wpływ na sytuację branży w innych częściach świata. Z tego też powodu ocena otoczenia
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
16
konkurencyjnego dla innowacyjnych firm z branży farmaceutycznej ma sens jedynie w ujęciu
globalnym.
Według IQVIA, globalny rynek farmaceutyczny osiągnie w 2026 roku wartość 1,8 biliona USD, rosnąc
w tempie 3-6% CAGR rocznie do 2026. Głównym motorem wzrostu będzie najpewniej rynek Stanów
Zjednoczonych oraz rynki wschodzące (m.in. w Chinach, Bangladeszu, Brazylii, Chile, Rosji, Indiach,
Algierii czy na Filipinach), gdzie roczna stopa wzrostu wynosi odpowiednio do 3% i 5-8%. Analitycy
IQVIA przewidują, iż w krajach rozwiniętych stopa wzrostu wynosić będzie 2-5% do 2026 r. Oczekuje
się, że Chiny będą największym wschodzącym rynkiem, który jak przewiduje się, osiągnie wartość
205 miliardów USD w 2026 roku, tempo wzrostu zwolni do 2.5-5.5%.
Portfolia badawczo-rozwojowe firm z branży nieustannie się rozrastają, podczas gdy wskaźnik sukcesu
(w rozwoju leków) wciąż utrzymuje się na historycznych maksimach, co ma dać rezultat w postaci coraz
większej ilości nowych produktów dopuszczonych na rynek w przeciągu następnych pięciu lat.
Przewiduje się, że w ciągu kolejnych pięciu lat ponad 250 nowych substancji aktywnych zostanie
skomercjalizowanych w samych Stanach Zjednoczonych, z łącznym wydatkowaniem na nowe marki
w kwocie ok. 22 miliardów USD rocznie. W skali globalnej przewiduje się wprowadzanie na rynek
średnio 54-63 nowych substancji czynnych rocznie, łącznie 290-315 w ciągu pięciu lat w okresie 2022-
2026.
Oprócz podanych wyżej danych liczbowych cechą charakterystyczną rynku biotechnologicznego jest
także to, iż skomercjalizowanie finalnego produktu jakim jest lek poprzedzone jest kilkoma
sformalizowanymi etapami, które często trwają wiele lat i charakteryzują się różnego rodzaju stopniem
prawdopodobieństwa zakończenia się sukcesem.
Etapy te można wyodrębnić w następujący sposób:
1) etap odkrywania leku
2) badania przedkliniczne (in vitro i in vivo)
3) badania kliniczne (które standardowo obejmują trzy fazy)
4) proces rejestracji i akceptacji przez odpowiednie władze
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
17
5) komercjalizacja zaakceptowanego leku
Kluczową cechą charakterystyczną rynku biotechnologicznego jest to, iż jedynie mały procent
substancji, które były analizowane na etapie odkrywania leku zostanie zatwierdzony przez
odpowiednie władze i skomercjalizowany w postaci faktycznego leku. Istotnym elementem jest to,
iż tak naprawdę na każdym z w/w etapów może okazać się, iż danego projektu nie uda się z sukcesem
przeprowadzić do kolejnej fazy, przez co spółka będzie musiała podjąć decyzję o zakończeniu projektu
i skoncentrowaniu zasobów na innych projektach. Możliwa jest także sytuacja, w której spółka,
pomimo przejścia projektu do kolejnego etapu, (dla przykładu: na mocy decyzji odpowiednich władz
lub z powodu nowych okoliczności) zmuszona będzie wrócić do wcześniejszego etapu w celu
przeprowadzania dodatkowych badań.
W związku z powyższym cechą, charakterystyczną rynku biotechnologicznego jest także to,
iż prowadzone projekty są wieloletnie, a prawdopodobieństwo przewidzenia finalnego sukcesu jest
niezwykle ciężkie do oszacowania.
Rynek leków onkologicznych
Wg danych GLOBOCAN w roku 2020 na świecie u 19,3 mln ludzi zdiagnozowano raka (w roku 2012
liczba ta wynosiła 14,1 mln, zatem względem roku 2012 nastąpił wzrost o 37%). Co więcej, spośród
chorych 9,95 mln zmarło i jest to więcej o 21% niż w roku 2012, kiedy to przypadków śmiertelnych było
8,2 mln (źródło: http://gco.iarc.fr/). Z dotychczasowych danych oraz prognoz dla Polski wynika, że
w latach 2015-2024 drugie miejsce w rankingu najczęstszych przyczyn umieralności zajmą nowotwory
(20% zgonów), a zjawisko to jest odbiciem światowej tendencji („Strategią Walki z Rakiem”
http://www.walkazrakiem.pl/).
Według szacunków Allied Market Research, wartość światowego rynku leków onkologicznych w 2020
roku wynosiła 135,494.17 mln USD, a w 2030 roku ma osiągnąć 274,400.63 mln USD, rosnąc w tempie
7,5% (CAGR) w latach 2021-2030. Główne czynniki napędzające globalny rynek leków
onkologicznych/nowotworowych to wzrost populacji osób starszych, wzrost zachorowalności na
nowotwory, wyższa statystyka wczesnego wykrywania nowotworów oraz większa liczba działań
badawczo-rozwojowych mających na celu opracowanie terapii przeciwnowotworowych. Oczekuje się,
że obiecujące leki znajdujące się w późnej fazie badań oraz wysoki potencjał gospodarek wschodzących
będą stanowiły lukratywne możliwości rozwoju rynku. Jednak działania niepożądane związane z lekami
przeciwnowotworowymi hamują wzrost rynku leków onkologicznych.
W ostatnich latach na rynku pojawiła się rekordowa liczba leków przeciwnowotworowych, oferujących
bardzo potrzebne nowe opcje terapeutyczne dla pacjentów z nowotworami. Tylko w USA w ciągu
ostatnich 5 lat wprowadzono na rynek 62 nowe leki przeciwnowotworowe, z których wiele zostało
zatwierdzonych dla więcej niż jednego wskazania. Ponad połowa nowych terapii jest dostępna
w postaci doustnej, ma status leku stosowanego w rzadkich chorobach lub jest przeznaczona do
stosowania w przypadku obecności określonego biomarkera. Spośród typów nowotworów
odpowiadających za większość wydatków w krajach rozwiniętych, rak nerki, niedrobnokomórkowy rak
płuc, przewlekła białaczka limfocytowa, czerniak i szpiczak mnogi odnotowały 20% lub więcej wzrost
rocznych wydatków od 2017 r., co odzwierciedla nowe opcje leczenia o nowych mechanizmach, lepsze
wskaźniki rozpoznawalności i dłuższe okresy leczenia.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
18
Zmieniły się również wytyczne terapeutyczne, aby zmaksymalizować korzyści, jakie mogą osiągnąć
pacjenci. Niestety, pomimo dużej aktywności firm, onkologia pozostaje obszarem największych
potrzeb medycznych i jednocześnie największym wyzwaniem badawczo-rozwojowym.
Liczba rozpoczętych badań onkologicznych w 2020 r. osiągnęła historycznie wysoki poziom, o 60%
więcej niż rozpoczętych w 2015 r., co odzwierciedla silną dynamikę w tym obszarze.
Według danych dostarczonych przez IQVIA, globalne wydatki na leki onkologiczne osiągną 164 mld
USD w 2020 r. i będą rosły w tempie 14,3% rocznie, napędzane przez gwałtowny wzrost liczby
innowacyjnych terapii, rozszerzony dostęp do nich oraz silną koncentrację systemów opieki
zdrowotnej na zwiększeniu diagnostyki i leczenia pacjentów na wczesnym etapie.
IQVIA przewiduje również, że wydatki na badania i rozwój w dziedzinie onkologii będą rosły w tempie
3% do 2024 r., w porównaniu do wzrostu 4,2% w latach 2010-2018. Spadek ten można przypisać
strategiom rozwijania leków koncentrujących się na węższych wskazaniach terapeutycznych, gdzie
koszt badań klinicznych jest często niższy.
Leki onkologiczne osiągnęły rekordowo wysokie udziały z ponad 40% udziałem w pipeline wczesnych
faz i ponad 30% udziałem w pipeline późnych faz. Połowa pipeline leków onkologicznych w późnej fazie
dotyczy rzadkich nowotworów i obejmuje szeroki zakres terapii nowej generacji i terapii celowanych.
Po niemal dwukrotnym wzroście w ciągu ostatnich dwóch lat, w 2020 roku nastąpiło zahamowanie
wzrostu w zakresie bioterapeutyków nowej generacji, ale można oczekiwać dalszego wzrostu
np. w dziedzinie terapii komórkowej i genowej oraz terapii RNA.
Według szacunków opublikowanych przez JAMA w 2020 roku, najdroższe do opracowania były leki
onkologiczne i immunomodulacyjne, w przypadku których mediana kosztów wyniosła 2,8 miliarda
dolarów.
Onkologia – rynek partneringowy
Najważniejszym rynkiem zbytu dla projektów innowacyjnych Emitenta, jest rynek umów
partneringowych (umów licencyjnych) zawieranych pomiędzy firmami z branży
biotechnologicznej/farmaceutycznej. Jego rosnące znaczenie jest związane z dominującym w branży
modelem innowacji, w którym następuje coraz silniejszy podział na instytucje akademickie –
prowadzące badania podstawowe, firmy biotechnologiczne – wczesny etap badań i rozwoju oraz firmy
farmaceutyczne – zaawansowane badania kliniczne i globalną komercjalizację leku. Już blisko połowa
przychodów dużych koncernów farmaceutycznych pochodzi z leków, które zostały opracowane poza
ich laboratoriami. Tworzy to obszerny rynek projektów, kupowanych przez duże koncerny od firm
biotechnologicznych, na wielu etapach rozwoju leku, od etapu odkrycia kandydata do komercjalizacji.
Inwestycje, jakie branża czyni w obszarze onkologii, znacząco przekraczają te w innych obszarach
terapeutycznych, a partnering stanowi sedno strategii w tych inwestycjach. W latach 2016-2020
skumulowana wartość umów w onkologii osiągnęła poziom 331 mld USD, wg danych Clarivate
Analytics.
Przewiduje się, że dwa wiodące obszary terapii na świecie - onkologia i immunologia - odnotują wzrost
odpowiednio o 9-12% i 6-9% CAGR do 2026 roku, do czego przyczyni się znaczny wzrost liczby nowych
metod leczenia i stosowania leków, zniwelowany przez utratę wyłączności, w tym leków
biopodobnych. Przewiduje się, że w ciągu pięciu lat w onkologii pojawi się 100 nowych terapii, co
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
19
przyniesie prawie 120 miliardów dolarów nowych wydatków i sprawi, że rynek osiągnie wartość ponad
300 miliardów dolarów w 2026 roku.
Immunoonkologia jest istotnym obszarem onkologii, zarówno pod względem inwestycji w badania
i rozwój, jak i partnerstwa cząsteczek.
Szacuje się, że do 2025 roku wartość całego rynku immunoonkologii wyniesie około 93 mld USD przy
złożonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) na poziomie 10%. Wzrost ten będzie również związany
z istotnymi zmianami w sposobie leczenia chorych na nowotwory, które mają nastąpić w ciągu
najbliższej dekady (wg firmy badawczo-konsultingowej Globalna).
2.3. Znaczący kontrahenci
Działalność Emitenta wymaga korzystania z usług niezbędnych do prowadzenia prac w zakresie R&D
(ang. Research and Development, Badania i Rozwój) . Udział w bazie kontrahentów spółki podmiotów,
które osiągnęły poziom co najmniej 10% przychodów ze sprzedaży ogółem jest umiarkowany.
Przedstawieni poniżej kluczowi kontrahenci nie są powiązani z Emitentem.
Rok obrotowy zakończony dnia 31.12.2022
PLN
Kontrahent A
7,668,042.70
Kontrahent B
4,639,317.59
Główni odbiorcy zostali przedstawieni w sprawozdaniu finansowym w Nocie 6.
Transakcje z podmiotami powiązanymi zostały przedstawione w sprawozdaniu finansowym
w Nocie 29.1.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
20
2.4. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta
W roku obrotowym 2022 zmiany takie nie miały miejsca.
2.5. Dane o zatrudnieniu
Na koniec 2022 r. stan zatrudnienia w Ryvu Therapeutics S.A. wynosił 215 osób.
2.6. Działalność sponsoringowa i charytatywna
Działania charytatywne mają zasadnicze znaczenie dla zaangażowania Ryvu w odpowiedzialność
społeczną i zaangażowanie społeczne. W ciągu 2022 roku Spółka podjęła różne inicjatywy mające na
celu wsparcie i podniesienie na duchu społeczności, w których działa.
Ryvu Therapeutics zamierza budować długoterminowe relacje z organizacjami charytatywnymi
w ramach społecznej odpowiedzialności biznesu. Spółka wspiera Stowarzyszenie Charytatywne
UNICORN w Krakowie, założoną w 1999 roku organizację charytatywną, która wspiera pacjentów
onkologicznych i ich rodziny. Stowarzyszenie prowadzi pierwszy w Polsce ośrodek psychoonkologiczny,
w którym chorzy na nowotwory otrzymują profesjonalną pomoc psychologiczną wspierającą ich
w trakcie diagnozy i leczenia.
Ryvu Therapeutics wzięło również udział w krakowskim biegu charytatywnym organizowanym przez
Fundację Poland Business Run, wspierającą osoby z niepełnosprawnością ruchową w pokonywaniu
barier społecznych. Również fundacja promuje świadomość niepełnosprawności i stara się zmienić
społeczne postrzeganie osób niepełnosprawnych.
Ponadto w 2022 roku Ryvu rozpoczął współpracę z Fundacją "Dom Ukraiński", organizacją
pozarządową z siedzibą w Polsce, której celem jest promowanie kultury ukraińskiej i integracja
społeczności ukraińskiej ze społeczeństwem polskim. W czasach wojny Fundacja skupia się na
dostarczaniu pomocy humanitarnej i wsparcia dla poszkodowanej ludności ukraińskiej.
Darowizny przekazane przez Ryvu Therapeutics w 2022 roku wyniosły ponad 42 tys. zł.
2.7. Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta
W ROKU OBROTOWYM
Doręczenie pozwu o zapłatę w związku z budową Centrum Badawczo Rozwojowego
W dniu 19 stycznia 2022 r. Emitent poinformował, że Spółce został doręczony pozew o zapłatę
wniesiony do Sądu Okręgowego w Krakowie przez Wykonawcę w związku z realizacją umowy na
wykonanie robót budowlanych w ramach generalnego wykonawstwa inwestycji pn.: "Budowa
Centrum Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Leków Selvita S.A." ("Kontrakt"). Wykonawca
dochodzi pozwem roszczeń z tytułu kosztów poniesionych w związku z przedłużoną realizacją Umowy,
nieopłaconej części wynagrodzenia ryczałtowego, a także uzupełniającego wynagrodzenia za roboty
Na dzień 31.12.2022
Na dzień 31.12.2021
Na dzień 31.12.2020
Ryvu Therapeutics S.A.
215
190
161
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
21
dodatkowe, zamienne i pominięte (5.391.425,63 PLN) oraz roszczeń wynikających z nieuprawnionego
- w ocenie Wykonawcy - skorzystania przez Spółkę z gwarancji należytego wykonania umowy
i usunięcia powstałych wad i usterek (2.063.507,56 PLN). Wraz z odsetkami ustawowymi Wykonawca
domaga się od Spółki łącznie kwoty 7.671.285 PLN.
Spółka kwestionuje zasadność roszczeń wskazanych w pozwie Wykonawcy zarówno co do zasady, jak
i co do wysokości. Spółka podejmie odpowiednie kroki prawne zmierzające do ochrony jej interesów
w związku z dochodzonymi przez Wykonawcę roszczeniami.
Wcześniej, w dniu 24 września 2021 r., Emitent złożył pozew przeciwko Mota-Engil Central Europe S.A.
z siedzibą w Krakowie o zapłatę kwoty 13.756.717,07 zł. Emitent pozwem dochodzi roszczeń
związanych z umową na wykonanie robót budowlanych w ramach generalnego wykonawstwa.
Całkowita wartość Kontraktu wyniosła 68.783.585,34 zł wraz z VAT.
Powołanie nowego Dyrektora ds. medycznych
Z dniem 1 lutego 2022 r. dr Hendrik Nogai objął stanowisko Dyrektora ds. medycznych. Będzie
odpowiedzialny za badania kliniczne oraz wszelkie kwestie medyczne i regulacyjne związane
z rozwojem platformy badawczej spółki. Dr Nogai jest dyplomowanym lekarzem medycyny
w dziedzinie hematologii/onkologii i chorób wewnętrznych, z niemal 10-letnim doświadczeniem
w opiece nad pacjentami i prowadzeniu badań podstawowych w różnych środowiskach akademickich,
w tym w szpitalu klinicznym Charité w Berlinie, w szpitalu uniwersyteckim Grosshadern w Monachium
czy szpitalu uniwersyteckim w Augsburgu.
Praktykę zdobytą w obszarze klinicznym dr Nogai łączy z 17-letnim doświadczeniem branżowym, w tym
w zakresie doradztwa biznesowego dla Mercer Management Consulting/Oliver Wyman, doradztwa
medycznego dla Nordic Biotech Capital ApS, a także zajmując stanowiska kierownicze w firmie Bayer
AG, gdzie ostatnio pełnił funkcję Vice President, Global Development Leader NTRK program.
Konferencja AACR 2022 Annual Meeting
W trakcie konferencji Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem: AACR Annual Meeting,
która odbyła się w dniach 8-13 kwietnia 2022 r. w Nowym Orleanie, w Stanach Zjednoczonych, Spółka
zaprezentowała najnowsze wyniki projektów onkologicznych: RVU120 (SEL120), rozwijającego
selektywny inhibitor kinaz CDK8/19 jako skuteczną terapię w leczeniu nowotworów hematologicznych
i guzów litych, a także projektu rozwijającego MTA – kooperacyjne inhibitory PRMT5, jako terapię
syntetycznie letalną w leczeniu nowotworów z delecją genu MTAP.
Szczegóły prezentacji posterowych:
• Tytuł: RVU120, a selective CDK8/CDK19 inhibitor, demonstrates efficacy against
hormoneindependent breast cancer cells in vitro and in vivo
Numer abstraktu: 2647
• Tytuł: Discovery of novel MTA-cooperative PRMT5 inhibitors as a targeted therapeutic
for MTAP deleted cancers
Numer abstraktu: 1117
• Tytuł: Trials in Progress – RVU120 SOL-021: An open-label, single agent, Phase I/II trial
of RVU120 (SEL120) in patients with relapsed/refractory metastatic or advanced solid tumors
Numer abstraktu: 8023
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
22
Konferencja ASCO 2022 Annual Meeting
Podczas konferencji Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej: ASCO Annual Meeting, która
odbyła się w dniach 3-7 czerwca 2022 roku w Chicago, w Stanach Zjednoczonych, Spółka przedstawiła
najnowsze wyniki projektów onkologicznych: RVU120 (SEL120), rozwijającego selektywny inhibitor
kinaz CDK8/19 jako skuteczną terapię w leczeniu nowotworów hematologicznych i guzów litych
(abstrakt), a także SEL24 , selektywnego inhibitora kinaz PIM/FLT3, rozwijanego przez Grupę Menarini
(prezentacja posterowa).
Szczegóły abstraktów:
• Tytuł: Phase 1/2 study of SEL24/MEN1703, a first-in-class dual PIM/FLT3 kinase inhibitor,
in patients with IDH1/2-mutated acute myeloid leukemia: The DIAMOND-01 trial
Tytuł sesji posterowej: Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes,
and Allotransplant
Numer abstraktu: 7024
• Tytuł: Phase I/II trial of RVU120 (SEL120), a CDK8/CDK19 inhibitor in patients with
relapsed/refractory metastatic or advanced solid tumors
Numer abstraktu (wyłącznie publikacja on-line): e15091
NodThera ogłasza postęp kliniczny w zakresie wiodących inhibitorów inflammasomu NLRP3 oraz
wybór kandydata na nowy związek o działaniu przekraczającym barierę krew-mózg
W dniu 10 maja 2022 r. NodThera ogłosiła kluczowe postępy w całym portfolio. Główny kandydat
kliniczny NodThera, NT-0796, wykazał pozytywne wyniki pośrednie w badaniu fazy 1 z pojedynczą
dawką wzrastającą (SAD). Ponadto firma rozpoczęła dawkowanie u ludzi w badaniu fazy 1 drugiego
wiodącego kandydata, NT-0249, i ogłosiła wybór trzeciego kandydata, NT-0527 - inhibitora
inflammasomu NLRP3 o nowym składzie chemicznym.
Pozytywne wyniki części SAD badania fazy 1 z NT-0796 stanowią wczesny kliniczny dowód mechanizmu
działania NT-0796 jako silnego inhibitora inflammasomu NLRP3. We wszystkich kohortach
dawkowania NT-0796 był bezpieczny i dobrze tolerowany oraz wykazał się biodostępnością doustną
i proporcjonalnym do dawki profilem farmakokinetycznym (PK). W tej części badania wykazano
również zależny od dawki efekt farmakodynamiczny (PD) poprzez zdolność do obniżania poziomu IL-
1β i IL-18 w teście stymulacji NLRP3 ex vivo. Wyniki te potwierdzają kryteria do dalszego rozwoju NT-
0796 i kontynuacji trwającej części badania fazy 1 z zastosowaniem dawki wielokrotnej (MAD), mającej
na celu ocenę ekspozycji mózgu poprzez pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Prezentacja najnowszych wyników projektów RVU120 oraz SEL24 (MEN1703) podczas EHA Hybrid
Congress 2022
W dniu 10 czerwca 2022 r., podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA),
Emitent zaprezentował trzy postery pokazujące najnowsze dane kliniczne dla programu RVU120
(SEL120) z badania fazy 1b eskalacji dawki, prowadzonego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
(AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), jak również dane kliniczne
z badania fazy 1/2 programu SEL24(MEN1703) u pacjentów z AML z mutacjami genów IDH1/2.
W ocenie Zarządu Spółki, dane kliniczne zaprezentowane podczas EHA 2022 wskazują na skuteczność
RVU120 jako monoterapii oraz na trwałe korzyści w terapii pacjentów, którzy aktualnie posiadają
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
23
nieliczne możliwości leczenia, jak również potwierdzają hipotezę odpowiedzi na terapię
w molekularnie zdefiniowanej podgrupie pacjentów z mutacjami w genach DNMT3A i NPM1.
W oparciu o zachęcające wyniki badań, Spółka planuje kontynuację eskalacji dawki i dalszy rozwój
kliniczny RVU120 zarówno w subpopulacji pacjentów wyselekcjonowanych w oparciu o biomarkery
predykcyjne, jak również w szerszej grupie pacjentów cierpiących na AML. Dane przedstawione przez
Menarini dotyczące SEL24 oraz dodatkowa komunikacja otrzymana od Menarini podczas spotkań
potwierdziła aktywność SEL24 jako samodzielnego leku oraz jego potencjał do dalszego rozwoju
w różnych populacjach AML.
Szczegóły prezentacji posterowych:
RVU120, inhibitor kinaz CDK8/19
• Tytuł abstraktu: Preclinical and Clinical Signs of RVU120 Efficacy, a Specific CDK8/19 Inhibitor
in DNMT3A Mutation Positive AML and HR-MDS
Numer abstraktu: #P450
W ramach sesji posterowej zaprezentowano wstępne wyniki badania przeprowadzanego w pierwszych
siedmiu kohortach pacjentów, u których RVU120 wykazał korzystny profil bezpieczeństwa
i przewidywalny profil farmakokinetyczny (PK).
Na dzień 26 maja 2022 r., 16 pacjentów z AML lub HR-MDS otrzymało dawki leku (w tym 5 z nich wciąż
jest w trakcie leczenia) z medianą trzech poprzednich linii leczenia.
W trakcie prowadzonego badania zaobserwowano znaczące korzyści kliniczne z zastosowania RVU120
w monoterapii w dawkach, które nie wymagały pełnej inhibicji celu molekularnego, z jedną całkowitą
remisją (ang. complete remission, CR) oraz stabilną postacią choroby i zredukowaną liczbą blastów
u kilku pacjentów, u których nie powiodło się leczenie wcześniejszymi metodami i mają niekorzystne
rokowania:
- Całkowita remisja (CR) u pacjenta z AML z mutacjami w genach FLT3/DNMT3A/NPM1;
- Stabilna postać choroby u pacjenta z HR-MDS z mutacjami genu DNMT3A pozostającego w badaniu
ponad 18 miesięcy; znaczne zmniejszenie liczby transfuzji czerwonych krwinek w różnych przedziałach
czasowych;
- Trzech dodatkowych pacjentów ze stabilną postacią choroby i zredukowaną liczbą blastów;
• Tytuł abstraktu: CLI120-001 Phase1b Dose Escalation Study of RVU120 in Patients with AML
or High-Risk MDS Safety and Efficacy Data Update
Numer abstraktu: #P501
Prezentowane dane przedkliniczne wykazują znaczącą skuteczność przeciwnowotworową RVU120
w komórkach AML pochodzących od pacjentów (ang. patient derived cells, PDCs) z mutacjami
w genach DNMT3A i NPM1. Cząstkowe wyniki trwającego badania fazy pierwszej (NCT04021368),
wskazują na odpowiedź kliniczną u pacjenta z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
(r/r AML) z mutacjami w genach DNMT3A oraz NPM1, u którego nastąpiła całkowita remisja.
Obserwowana kliniczna skuteczność przeciwnowotworowa RVU120 była powiązana ze zmianami
transkrypcyjnymi i efektywną inhibicją ekspresji genów homeoboksowych (ang. homeobox genes).
Represja genów homeoboksowych potwierdza specyficzną, celowaną aktywność RVU120. Obecnie
prowadzone są dalsze badania molekularne, których celem jest potwierdzenie mechanizmu działania
oraz predykcyjnych markerów wrażliwości u większej liczby pacjentów z AML.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
24
SEL24 (MEN1703), dualny inhibitor PIM/FLT3
• Tytuł abstraktu: Phase 1/2 Study of SEL24/MEN1703, a First-In-Class Dual PIM/FLT3 Kinase
Inhibitor, in Patients with IDH1/2-Mutated Acute Myeloid Leukemia: The DIAMOND-01 Trial
Numer abstraktu: #P520
Partner Ryvu, Grupa Menarini, przedstawiła zaktualizowane dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
i skuteczności programu SEL24 (MEN1703), dualnego inhibitora PIM/FLT3, pochodzące z dodatkowej
ekspansji kohorty badania DIAMOND-01 prowadzonego wśród pacjentów z nawrotową/oporną na
leczenie ostrą białaczką szpikową, z mutacjami w genach IDH1/2.
Na dzień 21 kwietnia 2022 r., do badania na etapie ekspansji kohorty, włączono 25 pacjentów z AML
z mutacjami w genach IDH1/IDH2. SEL24 (MEN1703) był dobrze tolerowany, bez konieczności
przerwania podawania związku oraz bez zgonów z powodu działań niepożądanych związanych
z leczeniem (ang. treatment-related adverse events, TRAEs). Zaobserwowano obiecującą skuteczność,
z ogólnym odsetkiem odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rates, ORR) oraz remisją całkowitą
(ang. complete remission, CR)/ remisją całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną
(ang.  complete remission with incomplete haematological recovery, CRi)/ remisją całkowitą
z częściową regeneracją hematologiczną (ang. complete remission with partial hematologic recovery,
CRh) na poziomie 13% dla kohorty IDHm, co jest wynikiem zbliżonym do innych leków stosowanych
jako monoterapia wśród pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.
W oparciu o te dane SEL24 (MEN1703) może być odpowiednią terapią dla grupy pacjentów
z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją w IDH. Planowane są dalsze
badania kliniczne potwierdzające potencjał SEL24 (MEN1703) w różnych populacjach pacjentów
z AML.
Zawarcie wyłącznej umowy licencyjnej ze spółką z Exelixis Inc. w celu opracowania nowatorskich
terapii przeciwnowotworowych opartych na agonistach STING
W dniu 6 lipca 2022 r. Spółka zawarła wyłączną umowę licencyjną ("Umowa") ze spółką Exelixis Inc.
z siedzibą w Alameda, Kalifornia ("Exelixis"). Celem Umowy jest opracowanie nowatorskich terapii
celowanych, wykorzystujących opracowaną przez Ryvu technologię STING (STimulator of INterferon
Genes).
W ramach współpracy dojdzie do połączenia opatentowanych przez Ryvu małocząsteczkowych
agonistów STING i know-how Spółki z zakresu biologii STING z wiedzą ekspercką i zasobami Exelixis
w zakresie inżynierii przeciwciał, technologii koniugatów lek-przeciwciało (ang. antibody-drug
conjugate, ADC) oraz doświadczenia w opracowywaniu terapii onkologicznych i ich komercjalizacji.
Exelixis zamierza włączyć małocząsteczkowe związki Ryvu do bioterapeutycznych terapii celowanych,
takich jak koniugaty lek-przeciwciało. Ryvu zapewni wsparcie eksperckie oraz swój know-how na
wczesnym etapie badań a po wyłonieniu każdego kandydata klinicznego Exelixis, będzie odpowiadał
za jego rozwój i komercjalizację. Ryvu zachowało również wszelkie prawa do rozwoju i komercjalizacji
swojego portfolio samodzielnych małocząsteczkowych agonistów STING – prawa te zostały
licencjonowane na rzecz BioNTech (więcej informacji poniżej).
Zgodnie z warunkami Umowy, Spółka otrzymała od Exelixis płatność z góry w wysokości 3 mln USD
(14,038,800 PLN przeliczone po kursie średnim NBP z dnia 6 lipca 2022 r. 1 USD = 4,6796 PLN) w zamian
za udzielenie licencji na określone prawa do małocząsteczkowych agonistów STING opracowanych
przez Spółkę. Ryvu będzie również uprawnione do otrzymania środków na pokrycie prac badawczych
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
25
po uzgodnieniu przez strony Umowy planu rozwoju, a także dodatkowych 3 mln USD (14,038,800 PLN
przeliczone po kursie średnim 1 USD = 4,6796 PLN) za osiągnięcie nieodległych kamieni milowych
dotyczących postępów prac badawczych, dwucyfrowych kamieni milowych po nominacji pierwszego
kandydata klinicznego oraz , dalszych płatności za osiągnięcie kamieni milowych w zakresie rozwoju,
dopuszczenia na rynek i komercjalizacji, a także równolegle Spółka uprawniona jest do jedno- do
niskich dwucyfrowych tantiem od rocznej sprzedaży netto wszystkich produktów, które zostaną
z powodzeniem skomercjalizowane w ramach współpracy stron. Łącznie Ryvu jest uprawnione do
otrzymania płatności o łącznej wartości nieco ponad 400 mln USD (1,871,840,000 PLN przeliczone po
kursie średnim 1 USD = 4,6796 PLN) za osiągnięcie kamieni milowych na etapach rozwoju,
dopuszczenia na rynek i komercjalizacji, za każdy potencjalny produkt opracowany w ramach Umowy.
Zarząd pragnie podkreślić, że wysokość przychodów, które Spółka faktycznie uzyska z tytułu Umowy,
zależeć będzie od postępu badań naukowych oraz badań klinicznych, powodzenia procesu
rejestracyjnego oraz poziomu przychodów z tytułu sprzedaży potencjalnego leku osiąganych przez
Exelixis lub ich partnerów.
Zmiany w Zarządzie Ryvu Therapeutics S.A
W dniu 25 lipca Rada Nadzorcza Spółki powołała Pana Vatnaka Vat-Ho oraz Dr. Hendrika Nogai w skład
Zarządu Spółki ze skutkiem na dzień 1 sierpnia 2022 r.
Pan Vatnak Vat-Ho pełni funkcję Chief Business Officer w Ryvu od kwietnia 2021 roku. Pan Vat-Ho jest
odpowiedzialny za szeroki obszar działań związanych z rozwojem korporacyjnym i biznesowym Ryvu,
w tym strategiczne pozycjonowanie Spółki na rynku, rozmowy partneringowe, zarządzanie projektami
współprac naukowych oraz relacje z inwestorami.
Dr Nogai objął stanowisko Dyrektora Medycznego Ryvu w styczniu 2022 roku. Dr Nogai odpowiedzialny
jest za badania kliniczne oraz wszelkie kwestie medyczne i regulacyjne związane z rozwojem projektów
klinicznych Spółki.
Zawarcie umowy finansowania z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym
W dniu 16 sierpnia 2022 r. Spółka zawarła z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym ("EBI") umowę
finansowania ("Umowa") w ramach programu Europejskiego Funduszu na rzecz Inwestycji
Strategicznych, który ma na celu zapewnienie finansowania projektów o dużej wartości społecznej
i gospodarczej, przyczyniających się do realizacji celów polityki UE. W ramach Umowy EBI zobowiązało
się do udzielenia Spółce kredytu w maksymalnej wysokości 22,000,000 EUR (103,241,600 PLN
przeliczone po kursie średnim Narodowego Banku Polskiego z dnia 16 sierpnia 2022 r. 1 EUR = 4.6928
PLN).
Celem Umowy jest wsparcie rozwoju cząsteczki RVU120, wysoce selektywnego, podawanego doustnie
wiodącego kandydata klinicznego Ryvu badanego u pacjentów z nawrotną lub oporną na leczenie
postacią ostrej białaczki szpikowej (AML) lub z zespołem mielodysplastycznym (MDS) oraz w guzach
litych (w fazach 2/3), a także wsparcie innych projektów Spółki znajdujących się na wczesnych etapach
rozwoju. Finansowanie w przeważającej części zostanie przeznaczone na pokrycie kosztów związanych
z wydatkami na badania kliniczne, niezbędne działania umożliwiające uzyskanie zgód regulacyjnych,
wewnętrzne badania i rozwój związane z odkrywaniem leków oraz kosztów związanych z ochroną
własności intelektualnej.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
26
Finansowanie wypłacane będzie w trzech transzach: Transza A i B w wysokości 8,000,000 EUR każda
oraz Transza C w wysokości 6,000,000 EUR. Transze mogą zostać wypłacona Spółce w okresie
36 miesięcy od daty podpisania Umowy. Spółka zobowiązana jest do spłaty każdej z wypłaconych
transz w jednej racie po upływie 5 lat od jej uruchomienia. Oprocentowanie dla Transzy A wynosić
będzie 3% w skali roku, dla Transzy B 2.7% w skali roku, a dla Transzy C 2.4% w skali roku. Odsetki od
każdej transzy będą płatne w skali roku.
Wypłata każdej z transz uzależniona jest od spełnienia przez Spółkę warunków określonych w Umowie,
dotyczących przede wszystkim rozwoju klinicznego związku RVU120. Wypłata Transzy A uzależniona
jest od (a) dostarczenia przez Spółkę zgody na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy, polegającego na
określeniu dawki rekomendowanej dla II fazy (RP2D) dla RVU120 w badaniu guzów litych, w przypadku
którego nie jest wymagana dodatkowa zgoda lub w badaniu AML/MDS odrębna zgoda na rozpoczęcie
badania II fazy; oraz (b) wyemitowania przez Spółkę na rzecz EBI warrantów subskrypcyjnych zgodnie
z warunkami określonymi w umowie warrantowej, która zostanie zawarta pomiędzy EBI a Spółką.
Warunkami wypłaty Transzy B są: (a) pomyślne rozpoczęcie badania klinicznego II fazy RVU120
w badaniu AML/MDS, w tym podanie pierwszej dawki pacjentowi (ang. First Patient Dosed); (b) rozwój
co najmniej jednego projektu badawczego Spółki do etapu badań bezpośrednio poprzedzających
wprowadzenie związku do fazy klinicznej (ang. INDenabling studies) lub zawarcia umowy
partneringowej dot. jednego z projektów badawczych Spółki o określonej minimalnej wartości
transakcji; oraz (c) uzyskanie przez Spółkę dodatkowego finansowania w wysokości co najmniej równej
kwocie wykorzystanej w ramach Transzy B, pochodzącego z innych źródeł finansowania
np. z podwyższenia kapitału zakładowego lub grantów pochodzących spoza Unii Europejskiej,
w okresie od czerwca 2022 r.. Transza C jest uzależniona od (a) postępu badania II fazy RVU 120
w AML/MDS w postaci rekrutacji co najmniej dziesięciu pacjentów; oraz (b) uzyskania przez Spółkę
dodatkowego finansowania w wysokości co najmniej 10 mln EUR pochodzącego z obecnych lub
przyszłych umów partneringowych lub umów o współpracę naukową w postaci płatności z góry,
finansowania badań oraz płatności za kamienie milowe w okresie od 30 września 2021 r.
Dodatkowym wynagrodzeniem za Transzę A, Transzę B i Transzę C będzie wyemitowanie przez Spółkę
na rzecz EBI warrantów subskrypcyjnych odpowiadających w sumie 2,5% w pełni wyemitowanego
kapitału zakładowego Spółki ("Warranty"), które zostaną nieodpłatnie objęte przez EBI. Okres
ważności Warrantów wynosi 10 lat, a EBI będzie miało prawo do wykonania Warrantów w momencie
wymagalności Transzy A lub zdarzenia dobrowolnej lub obowiązkowej przedpłaty. Warunki emisji
Warrantów zostaną uregulowane w umowie warrantowej, o której podpisaniu Spółka poinformuje
odrębnym raportem bieżącym.
Plany rozwoju Ryvu Therapeutics S.A. na lata 2022-2024
W dniu 19 sierpnia 2022 r. Spółka ogłosiła przyjęcie planów rozwoju Spółki na lata 2022-2024 ("Plany
Rozwoju"). Kluczowe cele Planów Rozwoju Spółki zakładają:
• Zakończenie trwających badań klinicznych fazy I dla cząsteczki RVU120 u pacjentów z ostrą
białaczką szpikową (AML), zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka
(HR-MDS) oraz z guzami litymi;
• Postęp w rozwoju klinicznym RVU 120 w monoterapii poprzez przeprowadzenie badań fazy II
w hematologii – z potencjalną strategią szybkiego wprowadzania na rynek w AML/HR-MDS –
oraz wybranych indykacjach guzów litych - z głównym wskazaniem na potrójnie ujemnego
raka piersi (ang. triple-negative breast cancer; TNBC);
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
27
• Rozszerzenie potencjału terapeutycznego RVU120 poprzez rozpoczęcie fazy I/II rozwoju
klinicznego w schematach skojarzonych w AML/HR-MDS z lekami o działaniu
synergistycznym z RVU120 i dodatkowych wskazaniach hematologicznych oraz guzów litych;
• Wspieranie dalszego rozwoju klinicznego SEL24 (MEN1703) prowadzonego przez Grupę
Menarini;
• Ukończenie rozwoju przedklinicznego i wprowadzenie do fazy I badań klinicznych jednego
programu z wczesnego portfolio Spółki;
• Wzmocnienie Platformy Syntetycznej Śmiertelności w celu dostarczenia pierwszych w swojej
klasie (ang. first-in-class) kandydatów przedklinicznych oraz dalsza rozbudowa innowacyjnej
platformy do odkrywania celów terapeutycznych;
• Uzyskiwanie płatności z tytułu kolejnych kamieni milowych w trwających współpracach
badawczo-rozwojowych i rozwijanie wybranych programów poprzez współpracę
z partnerami o synergicznych kompetencjach i zasobach; zawieranie co najmniej jednej
nowej umowy partneringowej rocznie.
W obecnym, całkowitym budżecie na okres H2 2022-2024 Spółka przewiduje koszty na poziomie
ok. PLN 535 mln (USD 115 mln po kursie średnim Narodowego Banku Polskiego z dnia 18 sierpnia 2022
r. 1 USD = 4,6468 PLN), z czego:
• ok. PLN 297 mln (USD 64 mln) zostanie przeznaczone na: (i) szeroki rozwój kliniczny RVU120
w hematologii i guzach litych, a także (ii) rozpoczęcie badania fazy I dla jednego nowego
kandydata z portfolio projektów fazy wczesnej (Early Pipeline);
• ok. PLN 174 mln (USD 37 mln) planowane jest na: (i) przeprowadzenie rozwoju
przedklinicznego dla co najmniej jednego kandydata z portfolio projektów fazy wczesnej oraz
(ii) dalsze wzmocnienie Platformy Syntetycznej Śmiertelności i rozszerzenie działań
związanych z odkrywaniem innowacyjnych celów terapeutycznych;
• ok. PLN 64 mln (USD 14 mln) planowane jest na pokrycie kosztów ogólnych
i administracyjnych Spółki (G&A).
Realizacja założeń Planów Rozwoju zostanie sfinansowana z:
• środków pieniężnych Spółki (PLN 44,6 mln/USD 9,6 mln, stan na 30 czerwca 2022 r.);
• finansowania dłużnego od Europejskiego Banku Inwestycyjnego (PLN 104,3 mln/EUR 22,0
mln);
• oczekiwanych płatności z tytułu osiągania kamieni milowych oraz przyznanych dotacji (PLN
49,3 mln/USD 10,6 mln);
• zakładanych przyszłych dotacji (PLN 30,0 mln/USD 6,5 mln);
• innych źródeł, w tym finansowania z rynku kapitałowego, nowych umów partneringowych
oraz innych źródeł (PLN 306,5 mln/USD 66,1 mln).
Spółka planuje zabezpieczyć środki na rozbudowę portfolio z różnych źródeł, mając na celu
zmniejszenie ryzyka dla Akcjonariuszy i zminimalizowanie ich ewentualnego rozwodnienia.
Jednocześnie Spółka opracowała kilka alternatywnych scenariuszy, których celem jest minimalizacja
ryzyka inwestycji, na przykład w odniesieniu do szerokiego planu rozwoju programu RVU120.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
28
Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie
W dniu 19 września 2022 r. odbyło się Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki, podczas którego
akcjonariusze Spółki uchwalili upoważnienie Zarządu Spółki do podwyższenia kapitału zakładowego
w ramach kapitału docelowego o nie więcej niż 3.386.246 zł, poprzez emisję w ramach kapitału
docelowego nie więcej niż 8.465.615 akcji zwykłych na okaziciela oraz do wyłączenia, za zgodą Rady
Nadzorczej, prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki w całości lub części.
Podstawowym celem upoważnienia Zarządu do podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w ramach
kapitału docelowego jest zapewnienie Spółce elastycznego instrumentu umożliwiającego stosunkowo
szybkie i sprawne uzyskanie finansowania w drodze emisji nowych akcji. Kapitał docelowy pozwoli
Spółce na szybsze aniżeli przy zwykłym trybie emitowanie i oferowanie akcji. Umożliwi to Zarządowi
sprawne pozyskanie środków, które będą mogły zostać przeznaczone na finansowanie dalszego
rozwoju Spółki, zgodnie z Planami Rozwoju Spółki na lata 2022-2024.
W ocenie Zarządu przyjęty w Spółce kapitał docelowy będzie służył jako narzędzie do
dokapitalizowania Spółki w dogodnym momencie, uwzględniającym perspektywy biznesowe Spółki,
aktualną cenę rynkową i popyt na akcje Spółki, jak również sytuację na rynkach finansowych,
a w szczególności sytuację w branży biotechnologicznej. Upoważnienie Zarządu do podwyższenia
kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego pozwoli dostosować wielkość emisji do
finansowych potrzeb Spółki w danym momencie oraz pozyskiwać kapitał na optymalnych z punktu
widzenia Spółki i jej Akcjonariuszy warunkach.
Zmiany Statutu Spółki wynikające z przyjętej uchwały upoważniającej Zarząd Spółki do podwyższenia
kapitału zakładowego zostały zarejestrowane przez sąd rejestrowy w dniu 3 października 2022 r.
Podjęcie przez Zarząd Spółki uchwały w sprawie emisji akcji w ramach kapitału docelowego oraz
zawarcie umów lock-up
W dniu 5 października Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego
Spółki w granicach kapitału docelowego w drodze emisji akcji serii J, z wyłączeniem prawa poboru
dotychczasowych akcjonariuszy w całości oraz zmiany Statutu Spółki. Pozbawienie prawa poboru
nastąpiło za zgodą Rady Nadzorczej Spółki.
Uchwała Zarządu przewiduje prawo pierwszeństwa dla dotychczasowych akcjonariuszy
w obejmowaniu akcji serii J. Zgodnie z uchwałą Zarządu kapitał zakładowy Spółki został podwyższony
o kwotę nie wyższą niż 1.905.869,60 zł, poprzez emisję nie więcej niż 4.764.674 nowych akcji zwykłych
na okaziciela serii J o wartości nominalnej 0,40 zł.
Również w dniu 5 października zawarte zostały umowy o ograniczeniu w rozporządzaniu akcjami
Spółki (lock-up agreement) ("Umowa") pomiędzy Prezesem Zarządu Spółki Panem Pawłem
Przewięźlikowskim, Wiceprezesem Zarządu Spółki Panem Krzysztofem Brzózką "Akcjonariusze"),
a Trigon Dom Maklerski S.A. z siedzibą w Warszawie ("Trigon"). Na mocy Umowy Akcjonariusze
zobowiązali się, że w okresie 12 miesięcy od dnia przydziału akcji Spółki serii J ("Okres lock-up") nie
będą dokonywać jakichkolwiek czynności rozporządzających akcjami Spółki posiadanymi przez
Akcjonariuszy w dniu zawarcia Umowy, jak i nowymi akcjami Spółki, które zostaną ewentualnie objęte
przez Akcjonariuszy w czasie trwania Okresu lock-up.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
29
Prezentacja nowych wyników badań klinicznych oraz przedklinicznych dla programu RVU120
podczas 34. konferencji AACR-NCI-EORTC Molecular Targets and Cancer Therapeutics Symposium
W dniu 26 października Ryvu zaprezentowało aktualne dane projektu RVU120 przedstawiające
aktywność kliniczną oraz przedkliniczną wiodącego kandydata Spółki na lek w terapii nowotworowej,
podczas 34. konferencji AACR-NCI-EORTC Molecular Targets and Cancer Therapeutics Symposium.
W ramach posterów opublikowane zostały:
• zaktualizowane dane kliniczne dla programu RVU120 w nawrotowych/opornych na leczenie
przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych,
• dane przedkliniczne wskazujące potencjał RVU120 do wzmacniania cytotoksyczności komórek
NK zależnej od przeciwciał terapeutycznych,
• najnowsze wyniki dla programu MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5.
Najważniejsze wnioski w ocenie zarządu Spółki z przedstawionych posterów są następujące:
• Zaktualizowane dane z etapu eskalacji dawki badania fazy I/II RVU120 wskazują na stabilizację
choroby u czterech pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi;
• Dobra tolerowalność RVU120 została potwierdzona we wszystkich badanych dawkach;
• Dane przedkliniczne wskazują na potencjał RVU120 w terapii skojarzonej z wieloma
przeciwciałami terapeutycznymi;
• Dane przedkliniczne dla programu MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 wskazują na
skuteczność przeciwnowotworową związku oraz zaangażowanie celu w komórkach
nowotworowych z delecją genu MTAP.
Szczegóły prezentacji posterowych:
Tytuł abstraktu: “Phase I/II trial of RVU120, a CDK8/CDK19 inhibitor in patients with
relapsed/refractory metastatic or advanced solid tumors”
Prezentowane dane kliniczne wykazują korzystny profil bezpieczeństwa RVU120 u wszystkich
9 pacjentów włączonych do tej pory do badania przy dawkach na poziomie 75 mg, 100 mg i 125 mg.
Po podaniu RVU120 u żadnego z pacjentów nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę
(ang. dose limiting toxicity, DLT), poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. serious adverse event, SAE),
lub działań niepożądanych (ang. adverse event, AE) stopnia trzeciego lub wyższego, związanych
z leczeniem. Stabilizację choroby zaobserwowano u dwóch uprzednio intensywnie leczonych
pacjentów; u jednego z nich, chorego na nowotwór połączenia żołądkowo-przełykowego, stabilizację
choroby obserwowano przez 18 tygodni; u drugiego pacjenta, z nowotworem
gruczołowotorbielowatym, stabilizacja choroby była obserwowana przez 33 tygodnie. Dwóch
pacjentów czeka na pierwszą ocenę choroby po rozpoczęciu terapii RVU120. Najczęstszą przyczyną
przerwania leczenia była postępująca choroba (5 pacjentów). Jeden z pacjentów wycofał zgodę na
dalsze uczestnictwo w badaniu, a 3 pacjentów jest w trakcie badania. W opinii Zarządu Spółki,
dostępne dane uzasadniają kontynuację eskalacji dawki i dalszego gromadzenia danych klinicznych dla
RVU120.
Tytuł abstraktu: “RVU120, a small molecule inhibitor of CDK8/19 kinases, enhances rituximab-driven
NK cells-mediated cytotoxicity both in vitro and in vivo”
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
30
Dane przedkliniczne wykazują, że RVU120 w połączeniu z przeciwciałem anty-CD20 (rytuksymab)
powoduje zwiększenie poziomu cytotoksyczności komórek NK przeciwko liniom komórkowym
chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) in vitro oraz in vivo. Terapia skojarzona RVU120
z rytuksymabem była dobrze tolerowana i skutkowała całkowitymi regresjami guza in vivo. Badania te,
zdaniem zarządu Spółki, wskazują na potencjał RVU120 w synergistycznym wzmacnianiu
cytotoksyczności komórek NK (ADCC), co uzasadnia dalszy rozwój RVU120 w terapiach skojarzonych
z wieloma przeciwciałami terapeutycznymi, w nowotworach krwi i guzach litych.
Tytuł abstraktu: “Discovery of novel MTA-cooperative PRMT5 inhibitors as targeted therapeutics for
MTAP deleted cancers”
Ryvu zidentyfikowało serię MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 o dobrych właściwościach
fizykochemicznych, które blokują aktywność metylotransferazy PRMT5 w stężeniach nanomolowych.
Otrzymanie hitu wsparte badaniami strukturalnymi, a następnie optymalizacja pozwoliły na szybką
ekspansję i uzyskanie kilku generacji związków o nowatorskim IP, potwierdzonym efekcie na biomarker
w komórkach oraz selektywności w liniach komórkowych z delecją genu MTAP. Związki Ryvu
selektywnie hamują wzrost komórek nowotworowych z delecją MTAP w przedłużonej hodowli 3D.
Badanie skuteczności in vivo związku wiodącego wykazało zahamowanie wzrostu guza w modelu MTAP
-/-, któremu towarzyszyło zahamowanie proksymalnego biomarkera (PD).
Zapowiedź prezentacji danych klinicznych i translacyjnych dla RVU120 i SEL24 (MEN1703) podczas
konferencji American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2022
Spółka zaprezentowała najnowsze dane wskazujące na aktywność kliniczną i przedkliniczną RVU120
i SEL24 (MEN1703) podczas konferencji American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2022,
która odbyła się w dniach 10-13 grudnia 2022 r. w Nowym Orleanie, w Stanach Zjednoczonych.
W ramach prezentacji posterowych omówione zostały dane przedstawiające najnowsze wyniki
kliniczne RVU120, selektywnego inhibitora kinaz CDK8/19 rozwijanego w obszarze nowotworów
hematologicznych i guzów litych. Podanie związku RVU120, jako monoterapii, wykazało jedną
odpowiedź całkowitą (ang. complete response), cztery redukcje blastów (ang. blast reductions) oraz
cztery odpowiedzi erytroidalne i/lub odpowiedzi płytkowe (ang. erythroid and/or platelet responses)
u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem
mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS).
Również podczas konferencji ASH, Grupa Menarini - globalny partner Spółki, która na podstawie
wyłącznej umowy licencyjnej udzielonej przez Spółkę rozwija SEL24 (MEN1703), zaprezentowała nowe
wyniki przedkliniczne dla SEL24 (MEN1703), pierwszego w swojej klasie, doustnego, dualnego
inhibitora kinaz PIM/FLT3. Przedkliniczna aktywność przeciwnowotworowa SEL24 (MEN1703) została
zaobserwowana w szpiczaku mnogim (MM), chłoniaku Hodgkina (HL) i rozlanym chłoniaku z dużych
komórek B (DLBCL), jak również w AML w skojarzeniu z gilterytynibem.
RVU120
Najważniejsze wstępne dane z trwającego badania fazy Ib dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa
RVU120 (na dzień 11 listopada 2022 r.):
• 16 pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) i 3 pacjentów
z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), z medianą trzech
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
31
zastosowanych uprzednio linii leczenia, otrzymało RVU120 w dawkach pomiędzy 75 mg a 110
mg;
• Aktywność kliniczną RVU120 wykazano u 9 z 16 ocenianych pacjentów, pozytywnych na
markery, które na podstawie badań przedklinicznych pozwalają przewidzieć skuteczną
odpowiedź na terapię inhibitorami CDK8;
• Jeden pacjent z AML uzyskał odpowiedź całkowitą;
• U czterech pacjentów zaobserwowano redukcję blastów;
• U czterech pacjentów wykazano odpowiedź erytroidalną lub płytkową;
• RVU120 był dobrze tolerowany we wszystkich dawkach;
• Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były nudności/wymioty, pogorszenie
małopłytkowości stopnia 3 do 4 oraz gorączka neutropeniczna.
Po dacie odcięcia danych dla prezentacji posterowej eskalacja dawki jest kontynuowana, a kohorta
pacjentów przyjmujących dawkę na poziomie 110mg została już w pełni zrekrutowana. Sumarycznie,
do dnia 7 grudnia 2022, 22 pacjentów zostało włączonych do badania.
Dodatkowo w ramach prowadzonego badania, sprawdzono efektywność farmakodynamiczną RVU120
u pacjentów z AML i HR-MDS, mierząc zmiany w poziomach bezpośredniego biomarkera – pSTAT5.
W trakcie eskalacji dawki osiągnięto ekspozycję, przy której obserwowano zahamowanie markera
pSTAT5 na poziomie przekraczającym 50%. Na bazie założeń przedklinicznych, próg ten jest
wystarczający do uzyskania wysokiej skuteczności w wybranych grupach pacjentów, tzw. super-
responderów. Dane otrzymane z prowadzonego badania na etapie eskalacji dawki (w przedziale dawek
10 mg-135 mg) zarówno u pacjentów z AML/HR-MDS, jak i z guzami litymi wskazują, że hamowanie
markera pSTAT5 jest zależne od poziomu otrzymanej dawki leku.
SEL24 (MEN1703)
Podczas konferencji ASH 2022, Grupa Menarini, Ryvu oraz współpracujące grupy akademickie, w tym
naukowcy z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, przedstawili także dane
przedkliniczne dla SEL24 (MEN1703), pierwszego w swojej klasie, doustnego, dualnego inhibitora kinaz
PIM/FLT3. Terapia skojarzona SEL24 (MEN1703) z gilterytynibem (Xospata), silnym i selektywnym
doustnym inhibitorem FLT3, wywołuje całkowitą regresję guza i całkowitą odpowiedź in vivo, co
w opinii Zarządu Ryvu demonstruje wysoki potencjał kliniczny jednoczesnego hamowania kinaz FLT3
i PIM w AML.
Mechanizm działania oraz efektywność SEL24 (MEN1703) wykazano również w przypadku modeli
in vitro szpiczaka mnogiego (MM), klasycznych makrofagów związanych z chłoniakiem Hodgkina (cHL-
TAM) i chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). W modelach przedklinicznych, SEL24
(MEN1703) indukuje cytotoksyczność linii komórkowych MM, zaburza tworzenie naczyń krwionośnych
w komórkach śródbłonka szpiczaka i wycisza aktywność szlaków sygnałowych istotnych dla przeżycia
komórek szpiczaka. Badanie to pokazuje potencjał terapeutyczny SEL24 (MEN1703) w MM
bezpośrednio związany z hamowaniem kinaz PIM. Onkogenne szlaki sygnałowe również zostały
zahamowane w skutek leczenia komórek MM z użyciem SEL24 (MEN1703).
Szczegóły prezentacji posterowych:
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
32
• CDK8/19 Kinase Inhibitor RVU120 in Patients with AML or Higher-Risk MDS: Safety and
Efficacy Results from New Dose Escalation Cohorts (Numer publikacji: 2771), Camille Abboud,
MD (Washington University in Saint Louis/ Washington University School of Medicine), i in.
Nazwa sesji: 616. Acute Myeloid Leukemias: Investigational Therapies, Excluding
Transplantation and Cellular Immunotherapies: Poster II
Data i czas prezentacji: niedziela, 11 grudnia 2022; 18:00 - 20:00 (czas wschodni, ET)
• Multiomics Analysis Confirms Effective Target Engagement for RVU120 – a First-in-class
CDK8/19 Kinase Inhibitor in AML and MR-MDS Patients and Reveals the Mechanism of
Action (Numer publikacji: 2642), dr Tomasz Rzymski (Ryvu Therapeutics), i in.
Nazwa sesji: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster II
Data i czas prezentacji: niedziela, 11 grudnia 2022; 18:00 – 20:00 (czasu wschodniego, ET)
• PIM Inhibition By SEL24/MEN1703 Combines Synergistically with Gilteritinib in FLT3-ITD
Preclinical Models of Acute Myeloid Leukemia (Numer publikacji: 1333), Daniela Bellarosa
(Grupa Menarini), i in.
Nazwa sesji: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster I
Data i czas prezentacji: sobota, 10 grudnia 2022; 17:30 – 19:30 (czas wschodni, ET)
• Super-enhancer-driven PIM Kinase Upregulation in Multiple Myeloma Maintains the Plasma
Cell-specific Oncogenic and Microenvironmental Circuits and Can Be Efficiently Targeted by
the Pan-PIM Inhibitor MEN1703 (Numer publikacji: 1822), Filip Garbicz (Instytut Hematologii
i Transfuzjologii w Warszawie), i in.
Nazwa sesji: 651. Multiple Myeloma and Plasma Cell Dyscrasias: Basic and Translational: Poster
I
Data i czas prezentacji: sobota, 10 grudnia 2022; 17:30 – 19:30 (czas wschodni, ET)
• PIM Kinases Regulate Super-Enhancer-Dependent Gene Expression In Diffuse Large B-Cell
Lymphoma (Numer publikacji: 1310), Sonia Debek, (Instytut Hematologii i Transfuzjologii w
Warszawie), i in.
Nazwa sesji: 603. Lymphoid Oncogenesis: Basic: Poster I
Data i czas prezentacji: sobota, 10 grudnia 2022; 17:30 – 19:30 (czas wschodni, ET)
• MEN1703-mediated PIM kinases inhibition impairs protumoral and immunosuppressive
phenotype and functions of macrophages in classical Hodgkin Lymphoma (Numer publikacji:
2867), Maciej Szydlowski (Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie), i in.
Nazwa sesji: 622. Lymphomas: Translational–Non-Genetic: Poster II
Data i czas prezentacji: niedziela, 11 grudnia 2022; 18:00 – 20:00 (czas wschodni, ET)
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
33
Oferta publiczna akcji serii J
W grudniu 2022 r. Ryvu przeprowadziło ofertę publiczną akcji serii J. Oferta, zgodnie z Planami Rozwoju
Ryvu 2022-2024, ma zapewnić finansowanie niezbędne dla osiągnięcia celów Spółki.
1. Data rozpoczęcia i zakończenia subskrypcji:
Data rozpoczęcia i zakończenia subskrypcji dla inwestorów indywidualnych:
- Rozpoczęcie subskrypcji: 8 grudnia 2022 r.
- Zakończenie subskrypcji: 15 grudnia 2022 r.
Data rozpoczęcia i zakończenia subskrypcji dla inwestorów instytucjonalnych:
- Rozpoczęcie subskrypcji: 16 grudnia 2022 r.
- Zakończenie subskrypcji: 20 grudnia 2022 r.
Data rozpoczęcia i zakończenia subskrypcji w transzy BioNTech SE z siedzibą Moguncji (Niemcy)
(„Transza BioNTech”):
- Rozpoczęcie subskrypcji: 16 grudnia 2022 r.
- Zakończenie subskrypcji: 21 grudnia 2022 r.
2. Data przydziału papierów wartościowych:
22 grudnia 2022 r.
3. Liczba papierów wartościowych objętych subskrypcją:
4.764.674 Akcji serii J.
4. Stopa redukcji w poszczególnych transzach:
Stopa redukcji Zapisów Zwykłych złożonych przez inwestorów indywidualnych wyniosła 55,51%.
Stopa redukcji dla Zapisów z Prawem Pierwszeństwa złożonych przez inwestorów indywidualnych –
nie wystąpiła.
Stopa redukcji dla inwestorów instytucjonalnych – nie wystąpiła.
Stopa redukcji w Transzy BioNTech – nie wystąpiła.
5. Liczba papierów wartościowych, na które złożono zapisy w ramach subskrypcji:
Łącznie w ramach subskrypcji złożono zapisy na 4.791.361 Akcji Serii J.
6. Liczba papierów wartościowych, które zostały przydzielone w ramach przeprowadzonej
subskrypcji:
4.764.674 Akcji serii J.
7. Cena, po jakiej papiery wartościowe były nabywane (obejmowane):
Cena emisyjna jednej akcji serii J dla inwestorów indywidualnych i instytucjonalnych: 55,00 zł.
Cena emisyjna jednej akcji serii J w Transzy BioNTech: 48,86 zł.
8. Liczba osób, które złożyły zapisy na papiery wartościowe objęte subskrypcją w
poszczególnych transzach:
W ramach zapisów dla inwestorów indywidualnych zapisy złożyło 133 inwestorów.
W ramach zapisów dla inwestorów instytucjonalnych zapisy złożyło 93 inwestorów.
W Transzy BioNTech zapis złożyła 1 osoba.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
34
9. Liczba osób, którym przydzielono papiery wartościowe w ramach przeprowadzonej
subskrypcji w poszczególnych transzach:
W ramach przydziału dla inwestorów indywidualnych i instytucjonalnych Akcje serii J przydzielono 226
inwestorom.
W Transzy BioNTech Akcje serii J przydzielono 1 osobie.
10. Nazwa (firma) subemitentów, którzy objęli papiery wartościowe w ramach wykonywania
umów o subemisję, z określeniem liczby papierów wartościowych, które objęli, wraz z
faktyczną ceną jednostki papieru wartościowego, stanowiącą cenę emisyjną lub sprzedaży,
po odliczeniu wynagrodzenia za objęcie jednostki papieru wartościowego, w wykonaniu
umowy subemisji, nabytej przez subemitenta:
Nie zawarto umów o subemisję.
11. Wartość przeprowadzonej subskrypcji, rozumianej jako iloczyn liczby papierów
wartościowych objętych ofertą i ceny emisyjnej:
Wartość przeprowadzonej emisji wyniosła 250.284.006,82 zł.
12. Wysokość łącznych kosztów, które zostały zaliczone do kosztów emisji, ze wskazaniem
wysokości kosztów według ich tytułów, w podziale co najmniej na koszty:
a) przygotowania i przeprowadzenia oferty – 352.628,97 zł;
b) wynagrodzenia subemitentów, dla każdego oddzielnie – nie dotyczy;
c) sporządzenia prospektu, z uwzględnieniem kosztów doradztwa – 7.340.464,80 zł;
d) promocji oferty - brak
Koszty emisji akcji serii J pomniejszą kapitał zapasowy Spółki powstały z nadwyżki wartości emisyjnej
wyemitowanych akcji nad ich wartością nominalną. Koszty te zostaną ujęte w sprawozdaniu
finansowym w pozycji kapitał zapasowy.
13. Średni koszt przeprowadzenia subskrypcji przypadający na jednostkę papieru
wartościowego objętego subskrypcją – 1,61 zł
14. Sposób opłacenia objętych (nabytych) papierów wartościowych:
Wszystkie Akcje serii J zostały w całości opłacone wkładami pieniężnymi.
PO ZAKOŃCZENIU ROKU OBROTOWEGO DO DNIA ZATWIERDZENIA SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO
Rejestracja zmiany Statutu Spółki dotyczącej kapitału zakładowego
W dniu 17 stycznia 2023 r. Sąd Rejonowy dla Krakowa-Śródmieścia w Krakowie, XI Wydział
Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, dokonał rejestracji zmiany Statutu Spółki związanej
z podwyższeniem kapitału zakładowego Spółki z kwoty 7.342.189,60 zł (siedem milionów trzysta
czterdzieści dwa tysiące sto osiemdziesiąt dziewięć złotych sześćdziesiąt groszy) do kwoty 9.248.059,20
zł (dziewięć milionów dwieście czterdzieści osiem tysięcy pięćdziesiąt dziewięć złotych dwadzieścia
groszy), poprzez emisję w ramach kapitału docelowego 4.764.674 (cztery miliony siedemset
sześćdziesiąt cztery tysiące sześćset siedemdziesiąt cztery) nowych akcji zwykłych na okaziciela serii J
o wartości nominalnej 0,40 zł (czterdzieści groszy) każda („Akcje Serii J”), dokonanym na podstawie
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
35
Uchwały nr 1 Zarządu Spółki z dnia 5 października 2022 r. w sprawie podwyższenia kapitału
zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego w drodze emisji akcji serii J, z wyłączeniem prawa
poboru dotychczasowych akcjonariuszy w całości oraz zmiany Statutu Spółki („Uchwała Emisyjna”)
(„Rejestracja Zmian”).
Po Rejestracji Zmian kapitał zakładowy Spółki wynosi 9.248.059,20 zł (dziewięć milionów dwieście
czterdzieści osiem tysięcy pięćdziesiąt dziewięć złotych dwadzieścia groszy) i dzieli się na 23.120.148
(słownie: dwadzieścia trzy miliony sto dwadzieścia tysięcy sto czterdzieści osiem) akcji o wartości
nominalnej 0,40 zł (czterdzieści groszy) każda.
Dopuszczenie i wprowadzenie do obrotu na rynku regulowanym GPW akcji Spółki serii J
W dniu 20 stycznia 2023 roku Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. podjął
Uchwałę Nr 51/2023 w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego na rynku
podstawowym GPW akcji zwykłych na okaziciela serii J Spółki, na mocy której Zarząd Giełdy Papierów
Wartościowych w Warszawie S.A. stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku podstawowym
dopuszczonych jest 4.764.674 akcji zwykłych na okaziciela serii J Emitenta o wartości nominalnej
0,40 zł każda, oznaczonych kodem ISIN PLSELVT00013 ("Akcje Serii J"). Zarząd GPW postanowił
wprowadzić z dniem 25 stycznia 2023 r. akcje serii J do obrotu giełdowego na rynku podstawowym,
pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. rejestracji akcji serii
J pod kodem ISIN PLSELVT00013 w dniu 25 stycznia 2023 r.
2.8. Czynniki nietypowe wpływające na działalność Emitenta
KORONAWIRUS (COVID-19)
Pandemia COVID-19 trwała w początkowej części okresu sprawozdawczego, zaś od dnia 16 maja 2022
roku zniesiono stan epidemii, a zaczął obowiązywać stan zagrożenia epidemicznego. Emitent wdrożył
zalecane przez Główny Inspektorat Sanitarny oraz pozostałe instytucje państwowe instrukcje związane
z postępowaniem w sytuacji zagrożenia epidemiologicznego, w tym związane z wdrożeniem pracy
zdalnej oraz zapewnieniem bezpiecznych warunków pracy względem pracowników pracujących
stacjonarnie. W kontaktach biznesowych Emitent wykorzystywał zdalne metody komunikacji. Emitent
powołał również zespół roboczy składający się z przedstawicieli różnych komórek organizacyjnych,
który miał na celu bieżące reagowanie na zmieniającą się sytuację i minimalizowanie negatywnych dla
Emitenta skutków wynikających z rozprzestrzeniania się epidemii. W Spółce została również
opracowana wewnętrzna polityka w zakresie przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się koronawirusa
oraz zalecanych działaniach mających na celu zapewnienie właściwego bezpieczeństwa i higieny pracy,
obejmująca dostęp pracowników Spółki do rutynowych testów antygenowych. Polityki wewnętrzne są
na bieżąco uaktualniane i dostosowywane do najnowszych wytycznych i zmieniających się warunków.
W okresie sprawozdawczym Emitent odnotował negatywny wpływ pandemii na postęp w dwóch
prowadzonym przez siebie samodzielnie badaniach klinicznych: (i) badaniu RIVER-51 oraz (ii) badaniu
AMNYS-51, co powiązane jest z ogólna tendencją światową, zgodnie z którą w okresie pandemii
badania kliniczne eskalacji dawki zostały szczególnie dotknięte. W związku z pandemią COVID-19
ośrodki kliniczne, zaangażowane w badania nad RVU120, wprowadziły dodatkowe środki
bezpieczeństwa i procesy zarządzania ryzykiem, które silnie wpłynęły na możliwości udziału pacjentów
w badaniach klinicznych. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z nawrotowym lub opornym na
leczenie AML, którzy często mają obniżoną odporność. Niektórzy pacjenci samodzielnie zdecydowali
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
36
się ograniczyć kontakty z różnymi placówkami opieki zdrowotnej, aby zminimalizować możliwość
ekspozycji na koronawirusa, inni zaś nie byli w stanie uczestniczyć w badaniu z uwagi na zarażenie
koronawirusem. W rezultacie możliwy do zaobserwowania był wpływ pandemii na rejestrację
pacjentów.
W 2022 roku laboratoria badawczo-rozwojowe Emitenta operowały w niemal optymalnej
wydajności. Jedynie niewielka część pracowników biurowych Emitenta wciąż pracowała w systemie
telepracy, co mogło jednak wpływać negatywnie na tempo realizowanych projektów. Aktualnie wpływ
Covid-19 na działalność Ryvu jest bardzo ograniczony.
KONFLIKT W UKRAINIE
W związku z wybuchem konfliktu zbrojnego na terenie Ukrainy Zarząd Emitenta dokonał analizy
wpływu trwającej wojny na działalność prowadzoną przez Emitenta. W ocenie Zarządu poza ryzykiem
walutowym opisanym w nocie 29, Zarząd nie zidentyfikował innych istotnych ryzyk, które mogłyby
wpłynąć na działalność Emitenta.
W szczególności wskazać należy, że Emitent nie posiada aktywów na terenie Ukrainy, jak również nie
prowadzi działalności na terenie Ukrainy i Rosji. Udział podmiotów z Ukrainy czy Rosji jako dostawców
w strukturze Emitenta jest nieistotny i ogranicza się głównie do dostarczania bibliotek związków dla
projektów discovery na ich wczesnym etapie.
Emitent identyfikuje również ryzyko walutowe. 90% środków pieniężnych Emitenta jest
denominowanych w PLN. Uzyskiwane granty również są denominowane w PLN, natomiast koszty
badań klinicznych i zewnętrznych usług badawczo-rozwojowych są w większości denominowane
w walutach obcych. Ryzyko to jest częściowo ograniczane przez oczekiwane, gwarantowane przychody
z komercjalizacji projektów, które są denominowane w walutach obcych.
Zarząd Spółki na bieżąco analizuje sytuację Emitenta. Ewentualne nowe okoliczności, mające istotny
wpływ na wyniki finansowe i sytuację biznesową Emitenta, będą niezwłocznie przekazywane
inwestorom w raportach bieżących.
2.9. Planowany rozwój Emitenta, w tym informacja o przyjętej strategii rozwoju
Strategia rozwoju Emitenta i nowe inicjatywy
W dniu 19 sierpnia 2022 r. Spółka opublikowała Plany Rozwoju na lata 2022-2024, zakładające
przyspieszenie realizacji misji Spółki.
Kluczowe cele Planu Rozwoju zakładają:
• Zakończenie trwających badań klinicznych fazy I dla cząsteczki RVU120 u pacjentów z ostrą
białaczką szpikową (AML), zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) oraz z
guzami litymi;
• Postęp w rozwoju klinicznym RVU 120 w monoterapii poprzez przeprowadzenie badań fazy II
w hematologii i wybranych wskazaniach guzów litych;
• Rozszerzenie potencjału terapeutycznego RVU120 poprzez rozpoczęcie fazy I/II rozwoju
klinicznego w schematach skojarzonych w AML/HR-MDS z lekami o działaniu
synergistycznym z RVU120 i dodatkowym wskazaniach hematologicznych oraz guzów litych;
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
37
• Wspieranie dalszego rozwoju klinicznego SEL24 (MEN1703) prowadzonego przez Grupę
Menarini;
• Ukończenie rozwoju przedklinicznego i wprowadzenie do fazy I badań klinicznych jednego
programu z wczesnego portfolio Spółki;
• Wzmocnienie Platformy Syntetycznej Śmiertelności w celu dostarczenia pierwszych-w-
swojej-klasie (ang. first-in-class) kandydatów przedklinicznych oraz dalsza rozbudowa
innowacyjnej platformy do odkrywania celów terapeutycznych;
• Skuteczną realizację istniejących współprac badawczo-rozwojowych i rozwijanie wybranych
programów poprzez współpracę z partnerami o synergicznych kompetencjach i zasobach,
podpisanie co najmniej jednej nowej umowy partneringowej rocznie.
W całkowitym budżecie na okres 2022-2024 Spółka przewiduje koszty na poziomie ok. PLN 535 mln
(USD 115 mln po kursie średnim Narodowego Banku Polskiego z dnia 18 sierpnia 2022 r. 1 USD = 4,6468
PLN), z czego:
• ok. PLN 297 mln (USD 64 mln) zostanie przeznaczone na: (i) szeroki rozwój kliniczny RVU120
w hematologii i guzach litych, a także (ii) rozpoczęcie badania fazy I dla jednego nowego
kandydata z portfolio projektów fazy wczesnej (Early Pipeline);
• ok. PLN 174 mln (USD 37 mln) planowane jest na: (i) przeprowadzenie rozwoju
przedklinicznego dla co najmniej jednego kandydata z portfolio projektów fazy wczesnej oraz
(ii) dalsze wzmocnienie Platformy Syntetycznej Śmiertelności i rozszerzenie działań
związanych z odkrywaniem innowacyjnych celów terapeutycznych;
• ok. PLN 64 mln (USD 14 mln) planowane jest na pokrycie kosztów ogólnych i
administracyjnych Spółki (G&A).
Spółka planuje pozyskanie środków na rozbudowę portfela z różnych źródeł, w celu zmniejszenia
ryzyka dla Akcjonariuszy i zminimalizowania ich ewentualnego rozwodnienia. Jednocześnie Spółka
opracowała kilka alternatywnych scenariuszy mających na celu minimalizację ryzyka inwestycyjnego,
np. w odniesieniu do szerokiego planu rozwoju programu RVU120.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
38
3. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ EMITENTA
Działalność Emitenta, jego sytuacja finansowa oraz wyniki działalności podlegały i mogą w przyszłości
podlegać negatywnym zmianom w wyniku zaistnienia któregokolwiek z czynników ryzyka opisanych
poniżej. Wystąpienie nawet niektórych z poniższych czynników ryzyka może mieć istotny negatywny
wpływ na działalność, sytuację finansową i wyniki finansowe oraz może skutkować utratą części lub
całości zainwestowanego kapitału. Inne czynniki ryzyka i niepewności niż opisane poniżej, w tym także
i te, których Emitent nie jest obecnie świadomy lub które uważa za nieistotne, mogą także wywrzeć
istotny negatywny wpływ na działalność Emitenta, jego sytuację finansową i wyniki działalności oraz
mogą skutkować utratą części lub całości zainwestowanego kapitału.
3.1. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Emitent prowadzi działalność
Ryzyko związane z dostępem do finansowania oraz z możliwością utraty płynności finansowej
Spółka ze względu na rodzaj prowadzonej działalności w zakresie prac badawczo-rozwojowych ponosi
znaczne wydatki związane z prowadzeniem prac badawczo-rozwojowych. W czasie prac badawczo-
rozwojowych projekty Emitenta nie generują przychodów ze sprzedaży, a potencjalna wartość rośnie
dopiero wraz z postępem prac oraz planowaną komercjalizacją. W związku z powyższym
w początkowym okresie prowadzenia projektów, Spółka musi bazować na środkach własnych,
pozyskanych z dotacji lub emisji akcji. Pomimo, że Spółka prowadzi zdyscyplinowaną politykę
kosztową, każde wydłużenie prac B+R, badań w tym badań przedklinicznych i klinicznych może
prowadzić do konieczności pozyskania kolejnych rund finansowania, których uzyskanie może okazać
się ograniczone lub niemożliwe. Brak pozyskania dodatkowych środków może w takiej sytuacji
doprowadzić do utraty płynności finansowej przez Spółkę. Wobec faktu, że skala potrzeb finansowych
Emitenta jest znaczna, a perspektywa podpisania i wykonania komercjalizacji prowadzonych prac B+R
lub realizacji umów partneringowych kilkuletnia, istnieje ryzyko, że Emitent nie będzie w stanie
pozyskać zakładanego poziomu finansowania na swoją działalność, co skutkowałoby ograniczeniem
lub w skrajnym przypadku zaprzestaniem działalności. Intencją Spółki jest prowadzenie transparentnej
polityki informacyjnej i utrzymywanie dobrych relacji z inwestorami w celu ograniczenia ryzyka
dostępu do finansowania.
Ryzyko związane z otrzymywaniem i rozliczaniem dotacji
Współfinansowanie wybranych obszarów działalności lub projektów Emitenta ze środków publicznych
(UE, Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości, Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego, itp.),
wiąże się z rygorystycznym przestrzeganiem umów i przepisów administracyjnoprawnych. Emitent
wykonuje umowy z zachowaniem najwyższej staranności, nie można jednak wykluczyć ryzyka
odmiennej interpretacji zapisów umów przez instytucje wdrażające.
Ponadto, w przypadku niespełnienia warunków wynikających z powyższych regulacji, nieprawidłowego
realizowania projektów lub wykorzystywania dofinansowania niezgodnie z przeznaczeniem istnieje
ryzyko wystąpienia obowiązku zwrotu części lub całości otrzymanego przez Emitenta dofinansowania
wraz z odsetkami. Zdarzenie takie może w sposób negatywny wpłynąć na sytuację ekonomiczną
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
39
Emitenta. Spółka minimalizuje przedmiotowe ryzyko poprzez konsultacje z instytucjami wdrażającymi
oraz doradcami specjalizującymi się w realizacji projektów objętych dofinansowaniem oraz rozliczaniu
programów dotacyjnych. Emitent dokłada najwyższej staranności, by prawidłowo wypełniać wszystkie
jego zobowiązania wynikające z umów dotacji.
Dodatkowo należy wskazać, że niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować
konieczność większego zaangażowania kapitału własnego, co może również negatywnie wpływając na
działalność, sytuację finansową i strategię Emitenta.
Ryzyko związane z konkurencją
Emitent działa na rynku innowacyjnych produktów terapeutycznych oraz usług badawczych, który jest
konkurencyjny i istotnie rozproszony. Pomimo, iż w stosunku do całości rynku farmaceutycznego,
rynek innowacyjnych produktów terapeutycznych charakteryzuje się relatywnie mniejszą konkurencją,
jest to działalność dynamicznie rozwijająca się, zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych, UE oraz krajach
azjatyckich. W dniu dzisiejszym tej właśnie dziedzinie nauki poświęca się wiele uwagi i przeznacza na
nią duże nakłady, zwłaszcza w obszarach onkologii i immunologii, a więc tych, w których Emitent jest
szczególnie zaangażowany. Emitent nie jest w stanie przewidzieć siły i liczby podmiotów
konkurencyjnych, jednakże pojawienie się większej konkurencji jest nieuniknione, co stwarza ryzyko
ograniczenia zdolności osiągnięcia zaplanowanego udziału w rynku, m.in. zdolności do pozyskania
interesujących cząsteczek oraz zdolności do podpisywania umów partneringowych.
Ryzyko związane z odpływem kadry menedżerskiej i kluczowych pracowników
Działalność Emitenta i perspektywy jego dalszego rozwoju są w dużej mierze uzależnione od
kompetencji, zaangażowania, lojalności i doświadczenia pracowników, w tym kluczowej kadry
menedżerskiej. W związku z tym, że branża biotechnologiczna jest konkurencyjna, na rynku istnieje
duży popyt na pracowników z doświadczeniem, którzy stanowią jeden z podstawowych zasobów
Emitenta. Oznacza to z jednej strony możliwość utrudnionej rekrutacji do pracy nowych pracowników,
z drugiej zaś, utraty obecnych pracowników, poprzez działania rekrutacyjne konkurencji. Sytuacja ta
w znacznie mniejszym stopniu dotyczy rynku polskiego, na którym podaż miejsc pracy w branży
biotechnologicznej jest jeszcze względnie niewielka, wyraźnie widoczna jest za to na poziomie
międzynarodowym i w przypadku pracowników o najwyższych kwalifikacjach.
Ponadto konkurencyjność na rynku pracy Emitenta może stwarzać ryzyko, że w celu utrzymania
atrakcyjnych warunków pracy dla swoich pracowników będzie on zmuszony podnosić koszty pracy
ponad zaplanowany uprzednio poziom. Może też nie być w stanie przyciągnąć nowych lub utrzymać
kluczowych pracowników w warunkach, które są akceptowalne z ekonomicznego punktu widzenia.
Ryzyko to zmniejszone zostało w znacznym stopniu poprzez wprowadzenie w 2021 r. programu
motywacyjnego dla pracowników Emitenta, którego celem jest stworzenie bodźców, które zachęcą,
zatrzymają i zmotywują wykwalifikowane osoby, kluczowe dla realizacji strategii Spółki, do działania
w interesie Spółki oraz jej akcjonariuszy poprzez umożliwienie tym osobom nabycia akcji Spółki.
3.2. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Emitenta
Ryzyko związane z procesem badawczym prowadzonym przez Spółkę
Rozwój nowej cząsteczki jest procesem obejmującym kilka długotrwałych i kosztownych etapów
o niepewnym efekcie końcowym, których celem jest wykazanie m.in. bezpieczeństwa stosowania
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
40
i korzyści terapeutycznych. Zważając na to, iż obecnie dwie z opracowanych przez Emitenta cząsteczek
tj. SEL24 (MEN1703) i RVU120 (SEL120) znajdują się na etapie badań klinicznych, mogą wystąpić
charakterystyczne dla tych etapów ryzyka. Istnieje np. ryzyko, iż Emitent napotka trudności w zawarciu
odpowiednich umów z ośrodkami klinicznymi, a tym samym utrudniona będzie rekrutacja wymaganej
do badań klinicznych liczby pacjentów. Ze względu na fakt, iż na rekrutację pacjentów wpływają
czynniki często niezależne od Emitenta, takie jak np. odpływ wykwalifikowanej kadry z klinicznych
ośrodków akademickich, możliwość zapobiegania tego rodzaju ryzykom może być ograniczona.
By minimalizować powyższe ryzyka, Emitent planuje w znaczącym stopniu zlecać kontraktowanie oraz
zarządzanie ośrodkami klinicznymi do doświadczonego w tym obszarze klinicznego CRO (ang. Contract
Research Organization), bieżąco monitorując skuteczność i jakość procesu rekrutacji pacjentów
we wszystkich aktywowanych ośrodkach. Ponadto Emitent może nie być w stanie wykazać np. dobrej
tolerancji, braku działań niepożądanych lub skuteczności jednej lub kilku swoich cząsteczek. Wszelkie
niepowodzenia w każdej z faz projektowania, produkcji i badania cząsteczki mogą opóźnić jej
komercjalizację, a w skrajnych przypadkach doprowadzić do zaprzestania projektu. W związku
z faktem, że cząsteczka SEL24 (MEN1703) jest rozwijana przez licencjobiorcę Emitenta, grupę
Menarini, istnieje dodatkowe ryzyko zaprzestania jej rozwoju związane z potencjalną, okresową
priorytetyzacją portfela projektów Menarini. Emitent nie może zagwarantować, że proces
projektowania, produkcji i badania cząsteczki będzie przebiegał bez zakłóceń, w terminach zgodnych
z potrzebami rynku. Wszelkie, nawet nieznaczne błędy lub opóźnienia w rozwoju cząsteczek, mogą
negatywnie wpłynąć na działalność, pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i perspektywy
rozwoju Emitenta. Materializacja ryzyka może doprowadzić również do wzrostu koniecznych do
poniesienia nakładów finansowych związanych z procesem badań. W sytuacji takiej spowoduje to
konieczność priorytetyzacji w obrębie prowadzonych przez Emitenta projektów badawczo-
rozwojowych, w tym odsunięcia w czasie części procesów, jak również konieczność pozyskania
dodatkowego finansowania.
Istotność powyższego ryzyka Emitent ocenia jako wysoką, gdyż w przypadku jego materializacji skala
negatywnego wpływu na sytuację finansową Emitenta mogłaby być znacząca. Prawdopodobieństwo
materializacji powyższego ryzyka Emitent ocenia jako średnie w przypadku RVU120, co wynika ze
specyfiki branży biotechnologicznej, podwyższone w przypadku SEL24, w związku z dotychczasowym
brakiem zatwierdzenia planów dalszych badań klinicznych przez Zarząd Menarini i wysokie
w przypadku współpracy z Galapagos, ze względu na ogłoszoną w 2022 koncentrację partnera na
obszarze onkologii.
Ryzyko związane z prawami własności intelektualnej
Emitent działa na światowym rynku biotechnologicznym, jednym z najbardziej innowacyjnych
sektorów gospodarki. Działalność na takim rynku jest nierozerwalnie związana z niedoskonałościami
regulacji prawnych oraz brakiem ustalonej praktyki w stosowaniu prawa. Dotyczy to w szczególności
zagadnień z zakresu prawa autorskiego oraz prawa własności przemysłowej, chroniących szereg
rozwiązań i utworów, z których korzysta Emitent. Sytuacja taka rodzi dla Emitenta ryzyko wydawania
przez organy stosujące prawo (w szczególności sądy i organy podatkowe) niekorzystnych rozstrzygnięć.
Ryzyko związane z naruszeniem tajemnic przedsiębiorstwa oraz innych poufnych informacji
handlowych
Realizacja planów Emitenta w dużej mierze zależy od unikalnej, w tym częściowo nieopatentowanej
technologii, tajemnic handlowych, know-how i innych danych, które uważa za tajemnice Emitenta. Ich
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
41
ochronę powinny zapewniać umowy zawarte pomiędzy Emitentem, a kluczowymi pracownikami,
konsultantami, klientami, dostawcami, zastrzegające konieczność zachowania poufności. Emitent nie
może być jednak pewny, że te umowy będą przestrzegane. Może to doprowadzić do wejścia
w posiadanie takich danych przez konkurencję. Emitent nie jest w stanie także wykluczyć wniesienia
przeciwko niej ewentualnych roszczeń, związanych z nieuprawnionym przekazaniem
lub wykorzystaniem tajemnic handlowych osób trzecich przez Emitenta lub jego pracowników.
Ryzyko związane ze zidentyfikowaniem poważnych lub nieakceptowalnych skutków ubocznych
wynikających ze stosowania opracowywanych przez Emitenta terapii oraz możliwości
zidentyfikowania ograniczonej skuteczności wytypowanych kandydatów klinicznych, w związku
z czym istnieje możliwość rezygnacji lub ograniczenia dalszych prac rozwojowych związanych
z opracowywaniem jednego lub większej ilości potencjalnych kandydatów klinicznych
Potencjalni kandydaci kliniczni Emitenta obecnie znajdują się na etapie badań przedklinicznych. Zatem
ryzyko ich niepowodzenia jest wysokie. Nie da się przewidzieć, kiedy i czy którykolwiek z potencjalnych
kandydatów klinicznych okaże się skuteczny i bezpieczny w stosowaniu na ludziach lub zdobędzie
zgodę na komercjalizację. Zatem, jeżeli potencjalni kandydaci kliniczni Emitenta będą charakteryzowali
się niepożądanymi skutkami ubocznymi lub będą posiadali cechy, które są nieoczekiwane i trudne do
przewidzenia, być może Emitent będzie musiał zaniechać ich rozwoju lub ograniczyć do określonych
zastosowań lub zastosowania ich w podgrupach pacjentów, u których niepożądane skutki uboczne lub
inne cechy będą mniej rozpowszechnione, łagodniejsze lub bardziej akceptowalne z punktu widzenia
ryzyka i korzyści.
W wyniku występowania niepożądanych działań ubocznych, które Emitent może zaobserwować
podczas swoich badań, Emitent bezpośrednio lub we współpracy z partnerem strategicznym może nie
otrzymać pozwolenia na wprowadzenie na rynek żadnego z obecnych potencjalnych kandydatów
klinicznych, co może uniemożliwić wygenerowanie kiedykolwiek przychodów ze sprzedaży leków
(przychody z tytułu tantiem). Wyniki badań Emitenta mogą ujawnić niedopuszczalnie wysokie nasilenie
i częstotliwość występowania działań niepożądanych. W takim przypadku badania Emitenta mogą
zostać zawieszone lub zakończone. Ponadto, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych lub jego
zagraniczny odpowiednik może nakazać Spółce zaprzestanie dalszego rozwoju lub odmówić
zatwierdzenia potencjalnych kandydatów klinicznych na jedno lub wszystkie wskazania. Wiele
związków, które początkowo wykazują obiecujące wyniki w badaniach wczesnego stadium leczenia
raka lub innych chorób, ostatecznie powodują działania niepożądane, które uniemożliwiają dalsze
rozwinięcie tych związków.
Działania niepożądane mogą wpłynąć na rekrutację pacjentów, zdolność pacjentów do ukończenia
badań lub spowodować potencjalne roszczenia odszkodowawcze. Ponadto, reputacja Emitenta może
zostać nadszarpnięta.
Ryzyko związanie z nieosiągnięciem sukcesu w identyfikacji lub odkryciu dodatkowych
potencjalnych kandydatów klinicznych
Jednym z kluczowych elementów strategii Emitenta jest korzystanie z platformy technologicznej do
opracowywania nowatorskich leków. Odkrywanie nowych leków, przy wykorzystaniu wiedzy i know-
how Emitenta, może nie być skuteczne w identyfikacji związków, które są użyteczne w leczeniu raka
lub innych chorób. Programy badawcze Emitenta mogą początkowo być obiecujące w identyfikacji
potencjalnych kandydatów klinicznych, ale ostatecznie nie osiągnąć sukcesu z wielu powodów, w tym:
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
42
− metodologii wykorzystanych badań, które mogą być nieskuteczne w identyfikacji
potencjalnych kandydatów klinicznych;
− potencjalni kandydaci kliniczni mogą na dalszym etapie badań, wykazać szkodliwe skutki
uboczne lub inne cechy, które wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby leki zostały
zatwierdzone przez regulatora lub osiągnęły uznanie na rynku; lub
− potencjalni kandydaci kliniczni mogą nie być skuteczni w leczeniu chorób, które mają być
leczone docelowo.
Programy badawcze w celu zidentyfikowania nowych kandydatów klinicznych wymagają znacznych
zasobów finansowych, technicznych i ludzkich. Emitent może skupić swoje wysiłki i zasoby na
niewłaściwym potencjalnym kandydacie klinicznym, który ostatecznie może okazać się nieskuteczny.
Jeżeli Emitent, nie będzie w stanie zidentyfikować odpowiednich związków do rozwoju
przedklinicznego i klinicznego, wtedy nie będzie w stanie uzyskać przychodów ze sprzedaży leków
w przyszłych okresach, co prawdopodobnie spowoduje pogorszenie się sytuacji finansowej Emitenta
i niekorzystnie wpłynie na wycenę jego akcji.
Ryzyko związane z Covid-19
Ryzyko związane z Covid-19 zostało opisane w pkt 2.8 „Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ
na wynik z działalności”.
Pozostałe ryzyka
Ryzyka związane z ryzykiem cenowym, kredytowym, kapitałowym, finansowym, rynkowym,
walutowym, stóp procentowych oraz płynności opisano w nocie 26.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
43
4. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO
4.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent
Zarząd Emitenta, oświadcza, iż Spółka przestrzegała w 2021 r. wszystkich zasad i rekomendacji ładu
korporacyjnego zawartych w dokumencie „Zbiór Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021”
z włączeniami opisanymi i uzasadnionymi poniżej:
1.3 W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności
obejmującą:
1.3.1. zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu
i zagadnienia zrównoważonego rozwoju;
Komentarz spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG. Jeżeli potrzeba
przekazywania tego typu informacji powstanie po stronie akcjonariuszy, Spółka zaimplementuje
strategię ESG.
1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii
biznesowej spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń
posiadanej strategii, mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych
działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych
i niefinansowych. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.:
Komentarz spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG. Jeżeli potrzeba
przekazywania tego typu informacji powstanie po stronie akcjonariuszy, Spółka zaimplementuje
strategię ESG.
1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy
uwzględniane są kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka;
Komentarz spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG. Jeżeli potrzeba
przekazywania tego typu informacji powstanie po stronie akcjonariuszy, Spółka zaimplementuje
strategię ESG.
1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom,
obliczanego jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem
(z uwzględnieniem premii, nagród i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz
przedstawiać informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji ewentualnych nierówności w tym
zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym, w którym
planowane jest doprowadzenie do równości.
Komentarz spółki:
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
44
Spółka działa w bardzo konkurencyjnej branży. Zróżnicowanie wynagrodzeń w Spółce wynika ze
specyfiki i rodzaju zajmowanych stanowisk oraz ogólnej dynamiki zmienności wynagrodzeń w
44
poszczególnych specjalizacjach. Spółka kieruje się zasadą równości wynagrodzeń dla kobiet i mężczyzn
zatrudnionych na porównywalnych stanowiskach/funkcjach, a kwestie płci nie są czynnikiem
wpływającym na warunki zatrudnienia w Spółce.
2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą
odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele
i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna
wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania
realizacji tych celów. W zakresie zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia
różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż
30%.
Komentarz spółki:
Spółka realizuje cele w zakresie wprowadzania standardów dotyczących różnorodności; jedna czwarta
członków jej Zarządu to kobiety, co znacznie przekracza średnią dla dużych spółek giełdowych
w Europie. Spółka nie wprowadziła jednak formalnej polityki różnorodności, która obejmowałaby
treścią zakres wskazany w zasadzie 2.1 i która byłaby następnie zatwierdzona przez walne
zgromadzenie akcjonariuszy. Niemniej, spółka dąży do doboru członków organów korporacyjnych
w oparciu o doświadczenie i wiedzę, a jako czynnik drugorzędny uwzględnia również zróżnicowanie
płci. Spółka promuje równe szanse dla wszystkich pracowników oraz równość płci na wszystkich
szczeblach Spółki, a w ciągu ostatnich kilku lat podjęła inicjatywy mające na celu promowanie równości
i różnorodności.
2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki
powinny zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób
zapewniających różnorodność, umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego
udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi
w przyjętej polityce różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1.
Komentarz spółki:
Decyzje personalne dotyczące powołania Członków Zarządu lub Rady Nadzorczej Spółki podejmuje
odpowiednio Rada Nadzorcza i Walne Zgromadzenie, biorąc pod uwagę kwalifikacje do pełnienia
określonych funkcji oraz ich doświadczenie zawodowe. Czynniki takie jak płeć, czy wiek nie są
determinantami uzasadniającymi powołanie do organów Spółki.
2.11. Poza czynnościami wynikającymi z przepisów prawa raz w roku rada nadzorcza sporządza
i przedstawia zwyczajnemu walnemu zgromadzeniu do zatwierdzenia roczne sprawozdanie.
Sprawozdanie, o którym mowa powyżej, zawiera co najmniej:
2.11.5. ocenę zasadności wydatków, o których mowa w zasadzie 1.5;
Komentarz spółki:
Rada Nadzorcza jest corocznie informowana o wydatkach, o których mowa w zasadzie 1.5, jednak
formalnie nie ocenia racjonalności takich wydatków.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
45
2.11.6. informację na temat stopnia realizacji polityki różnorodności w odniesieniu do zarządu i rady
nadzorczej, w tym realizacji celów, o których mowa w zasadzie 2.1.
Komentarz spółki:
Spółka nie wprowadziła formalnej polityki różnorodności w odniesieniu do Zarządu i Rady Nadzorczej.
3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego
kierującego funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi
międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych
spółkach, w których nie powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet
audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy
istnieje potrzeba powołania takiej osoby.
Komentarz spółki:
Spółka nie wyznaczyła audytora wewnętrznego do kierowania funkcją audytu wewnętrznego, jednakże
funkcje związane z audytem wewnętrznym pełnią pracownicy Spółki w ramach działu finansowego
i controllingu w ramach Centrum Usług Wspólnych w rozproszonej formule.
4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce
oczekiwania akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla
przeprowadzenia takiego walnego zgromadzenia.
Komentarz spółki:
Obecnie Spółka nie udostępnia akcjonariuszom możliwości wzięcia udziału w walnym zgromadzeniu
przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej (e-walne), ze względu na brak zainteresowania
takim rozwiązaniem wśród akcjonariuszy Spółki oraz celem uniknięcia potencjalnych wątpliwości
prawnych związanych z taką formą uczestnictwa. Jeżeli akcjonariusze Spółki zgłoszą w przyszłości
oczekiwanie w zakresie wprowadzenia możliwości udziału w walnym zgromadzeniu za pomocą
środków komunikacji elektronicznej (e-walne), Spółka rozważy wdrożenie takiego rozwiązania
i zapewni niezbędną infrastrukturę techniczną.
4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie
rzeczywistym.
Komentarz spółki:
Struktura akcjonariatu Emitenta nie uzasadnia transmitowania obrad walnego zgromadzenia
i dwustronnej komunikacji w czasie rzeczywistym oraz wykonywania prawa głosu przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej.
4.7. Rada nadzorcza opiniuje projekty uchwał wnoszone przez zarząd do porządku obrad walnego
zgromadzenia.
Komentarz spółki:
Rada Nadzorcza opiniuje projekty uchwał wprowadzanych przez Zarząd do porządku obrad walnego
zgromadzenia co najmniej w zakresie uchwał o znaczeniu strategicznym dla Spółki.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
46
4.2. Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem
Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań
finansowych Emitenta są realizowane zgodnie z obowiązującymi wewnętrznymi procedurami
sporządzania i zatwierdzania sprawozdań finansowych. Spółka prowadzi dokumentację opisującą
przyjęte przez nią zasady rachunkowości, która zawiera między innymi informacje dotyczące sposobu
wyceny aktywów i pasywów oraz ustalania wyniku finansowego, sposobu prowadzenia ksiąg
rachunkowych, systemu ochrony danych i ich zbiorów. Księgowania wszystkich zdarzeń gospodarczych
są dokonywane przy użyciu komputerowego systemu ewidencji księgowej eNova, który posiada
zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych oraz funkcyjne ograniczenia dostępu.
Sprawozdania finansowe są sporządzane przez pracowników działu księgowości przy wsparciu działu
controllingu, pod kontrolą Głównej Księgowej i Dyrektora Finansowego, w ramach świadczenia usług
wspólnych na mocy umowy ze spółką Selvita S.A. Sprawozdania finansowe podlegają badaniu przez
niezależnego biegłego rewidenta wybieranego przez Radę Nadzorczą Spółki (obecnie PwC), natomiast
sprawozdania półroczne podlegają przeglądowi przez niezależnego biegłego rewidenta.
4.3. Organy zarządzające i nadzorcze
Zarząd Emitenta:
1) Paweł Przewięźlikowski – Prezes Zarządu
2) Krzysztof Brzózka – Wiceprezes Zarządu
3) Kamil Sitarz – Członek Zarządu
4) Vatnak Vat-Ho – Członek Zarządu
5) Hendrik Nogai – Członek Zarządu
W okresie raportowania, ze skutkiem na dzień 1 sierpnia 2022 r., Pan Vatnak Vat-Ho i Pan Hendrik
Nogai zostali powołani w skład Zarządu przez Radę Nadzorczą.
Rada Nadzorcza Emitenta:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej
2) Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
3) Rafał Chwast – Członek Rady Nadzorczej
4) Axel Glasmacher – Członek Rady Nadzorczej
5) Jarl Ulf Jungnelius – Członek Rady Nadzorczej
6) Thomas Turalski – Członek Rady Nadzorczej
7) Colin Goddard - Członek Rady Nadzorczej*
*W okresie raportowania, ze skutkiem na dzień 31 grudnia 2022 r., Pan Colin Goddard zrezygnował z funkcji
członka Rady Nadzorczej.
Komitet Audytu:
1) Pan Rafał Chwast – Przewodniczący Komitetu Audytu
2) Pan Piotr Romanowski – Członek Komitetu Audytu
3) Pan Tadeusz Wesołowski – Członek Komitetu Audytu
4) Pan Jarl Ulf Jungnelius – Członek Komitetu Audytu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
47
Komitet ds. Wynagrodzeń Spółki:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Komitetu ds. Wynagrodzeń
2) Colin Goddard* – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
3) Axel Glasmacher – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
4) Thomas Turalski – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
*Z dniem 31 grudnia 2022 r. Pan Colin Goddard zrezygnował z funkcji członka Rady Nadzorczej.
Członkowie Komitetu Audytu we wskazanym składzie spełniali kryteria niezależności oraz pozostałe
wymagania określone w art. 129 ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach,
firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym.
Zarząd Spółki wskazuje ponadto, że w zakresie działającego w Spółce Komitetu Audytu, w rozumieniu
Rozporządzenia w sprawie informacji bieżących i okresowych:
1. Osobami spełniającymi ustawowe kryteria niezależności są: Pan Rafał Chwast, Pan Piotr
Romanowski oraz Pan Jarl Jungnelius.
2. Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań
finansowych jest Pan Rafał Chwast.
3. Wszyscy Członkowie Komitetu Audytu są osobami posiadającymi wiedzę i umiejętności z zakresu
branży, w której działa Emitent.
Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego
sprawozdań finansowych
1. Wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego sprawozdań finansowych
spółki dokonuje Rada Nadzorcza Spółki.
2. Przy wyborze podmiotu uprawnionego do badania Rada Nadzorcza Spółki zapoznaje się
z rekomendacją złożoną przez Komitet Audytu Spółki.
3. Rada Nadzorcza Spółki nie jest w jakikolwiek sposób związana rekomendacją Komitetu Audytu
Spółki, wskazaną w ust. 2 powyżej. W szczególności może ona wybrać podmiot inny niż
zaproponowany przez Komitet Audytu w rekomendacji. Za nieważne z mocy prawa uznaje się wszelkie
klauzule umowne w umowach zawartych przez Spółkę, które ograniczałyby możliwość wyboru firmy
audytorskiej przez Radę Nadzorczą Spółki, na potrzeby przeprowadzenia badania ustawowego
sprawozdań finansowych, do określonych kategorii lub wykazów firm audytorskich.
4. Dokonując wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania podmiotu należy kierować się
w szczególności:
a) bezstronnością i niezależnością firmy audytorskiej;
b) jakością wykonywanych prac audytorskich;
c) znajomością branży, w której działa Spółka;
d) dotychczasowym doświadczeniem firmy audytorskiej w badaniu sprawozdań jednostek
zainteresowania publicznego;
e) kwalifikacjami zawodowymi i doświadczeniem osób bezpośrednio świadczących usługi
w zakresie prowadzonego badania;
f) możliwością zapewnienia świadczenia wymaganego zakresu usług;
g) zasięgiem terytorialnym firmy audytorskiej oraz międzynarodowym charakterem sieci w jakiej
działa (prowadzenie działalności w większości państw, w których działa Spółka);
h) zaproponowaną ceną świadczonej usługi.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
48
5. Komitet Audytu Spółki może żądać udzielenia informacji, wyjaśnień i przekazania dokumentów
niezbędnych do wykonywania jego zadań związanych z wyborem firmy audytorskiej.
6. Komitet Audytu Spółki może przedkładać zalecenia mające na celu zapewnienie rzetelności procesu
wyboru firmy audytorskiej.
Główne założenia Polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie ustawowe
sprawozdań finansowych Spółki, przez podmioty powiązane z tą firmą oraz przez członka sieci firmy
audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem
1. Biegły rewident lub firma audytorska przeprowadzający ustawowe badanie Ryvu Therapeutics S.A.
(„Spółka”) lub podmiot powiązany z firmą audytorską ani żaden z członków sieci, do której należy biegły
rewident lub firma audytorska, nie świadczą bezpośrednio ani pośrednio na rzecz Spółki ani jednostek
powiązanych, o ile istnieją, żadnych zabronionych usług niebędących badaniem sprawozdań
finansowych ani czynnościami rewizji finansowej.
2. Szczegółowy katalog usług zabronionych określony został w art. 5 Rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów
dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego
uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE.
3. Usługami zabronionymi, o których mowa w pkt 2 powyżej, nie są usługi wskazane w art. 136 ust. 2
ustawy o biegłych rewidentach i ich samorządzie, podmiotach uprawnionych do badania sprawozdań
finansowych oraz o nadzorze publicznym („Dozwolone usługi niebędące badaniem”).
4. Świadczenie Dozwolonych usług niebędących badaniem możliwe jest jedynie w zakresie
niezwiązanym z polityką podatkową Spółki, po przeprowadzeniu przez Komitet Audytu oceny zagrożeń
i zabezpieczeń niezależności.
5. Świadczenie usług innych niż badanie odbywa się zgodnie z wymogami niezależności określonymi
odpowiednio dla takich usług w zasadach etyki zawodowej oraz standardach wykonywania takich
usług.
Firma audytorska badająca sprawozdanie finansowe Emitenta, tj. PwC, nie świadczyła na rzecz
Emitenta dozwolonych usług niebędących badaniem, przeglądem, inną usługą poświadczającą
w okresie objętym niniejszym sprawozdaniem oraz w okresie po dniu bilansowym (do dnia
sporządzenia niniejszego Sprawozdania Zarządu).
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
49
Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych
Akcje posiadane przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. na dzień publikacji*
Imię i nazwisko
akcjonariusza
Akcje
uprzywilejowane**
Akcje
zwykłe
Suma
akcji
% kapitału
zakładowego
Suma
głosów
% głosów
na WZ
Zarząd
Paweł Przewięźlikowski
3 500 000
639 544
4 139 544
17,90%
7 639 544
29,12%
Krzysztof Brzózka
250 076
267 321
1,16%
267 321
0,98%
Kamil Sitarz
21 365
21 365
0,09%
21 365
0,08%
Vatnak Vat-Ho
18 500
18 500
0,08%
18 500
0,07%
Hendrik Nogai
9 000
9 000
0,04%
9 000
0,03%
Rada Nadzorcza
Tadeusz Wesołowski
(bezpośrednio)
92 975
92 975
0,40%
92 975
0,34%
Tadeusz Wesołowski
(przez Augebit FIZ***)
1 279 738
1 279 738
5,54%
1 279 738
4,71%
Piotr Romanowski
174 000
174 000
0,75%
174 000
0,64%
Rafał Chwast
121 115
121 115
0,52%
121 115
0,45%
Thomas Turalski
20 100
20 100
0,09%
20 100
0,07%
*Po okresie sprawozdawczym nastąpiła emisja akcji serii J, która zmieniła ogólną liczbę akcji i głosów w Spółce. Więcej
informacji znajduje się na str. 33-35.
**Akcje Serii A są uprzywilejowane w ten sposób, że jedna akcja daje prawo do dwóch głosów na WZ
***Osobą sprawującą kontrolę nad Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski - Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Spółki.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
50
Akcje posiadane przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. na dzień 31.12.2022 r.
Imię i nazwisko
akcjonariusza
Akcje
uprzywilejowane*
Akcje
zwykłe
Suma
akcji
% kapitału
zakładowego
Suma
głosów
% głosów
na WZ
Zarząd
Paweł Przewięźlikowski
3 500 000
400 544
3 900 544
21,25%
7 400 544
33,03%
Krzysztof Brzózka
267 321
267 321
1,46%
267 321
1,19%
Kamil Sitarz
21 365
21 365
0,12%
21 365
0,10%
Vatnak Vat-Ho
18 500
18 500
0,11%
18 500
0,08%
Hendrik Nogai
9 000
9 000
0,05%
9 000
0,04%
Rada Nadzorcza
Tadeusz Wesołowski
(directly)
92 975
92 975
0,51%
92 975
0,41%
Tadeusz Wesołowski
(indirectly through Augebit
FIZ**)
1 039 738
1 039 738
5,66%
1 039 738
4,64%
Piotr Romanowski
331 000
331 000
1,80%
331 000
1,48%
Rafał Chwast
121 115
121 115
0,66%
121 115
0,54%
Thomas Turalski
20 100
20 100
0,11%
20 100
0,09%
*Akcje Serii A są uprzywilejowane w ten sposób, że jedna akcja daje prawo do dwóch głosów na WZ
**Osobą sprawującą kontrolę nad Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski - Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Spółki.
Emitentowi nie są znane umowy mogące wpłynąć na proporcje posiadanych akcji przez
dotychczasowych akcjonariuszy. Nie istnieją żadne inne ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa
własności papierów wartościowych Emitenta.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
51
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki na dzień publikacji
Akcjonariusz
Suma akcji
% akcji
Głosy
% głosów
Paweł Przewięźlikowski
4 139 544
17,90%
7 638 544
28,12%
Bogusław Sieczkowski
825 348
3,57%
1 375 348
5,06%
Tadeusz Wesołowski (with Augebit FIZ*)
1 372 713
5,94%
1 372 713
5,05%
Nationale Nederlanden OFE
1 900 980
8,22%
1 900 980
7,00%
PTE Allianz Polska S.A.
2 132 540
9,22%
2 132 540
7,85%
BioNTech SE
1 917 437
8,29%
1 917 437
7,06%
*Beneficjentem Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Emitenta.
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki na dzień 31.12.2022 r.
Akcjonariusz
Suma akcji
% akcji
Głosy
% głosów
Paweł Przewięźlikowski
3 900 544
21,25%
7 400 544
33,03%
Bogusław Sieczkowski
825 348
4,50%
1 375 348
6,14%
Tadeusz Wesołowski (with Augebit FIZ*)
1 132 713
6,17%
1 372 713
5,06%
Nationale Nederlanden OFE
1 530 980
8,34%
1 900 980
6,83%
Aviva OFE Santander
1 532 000
8,35%
2 132 540
6,84%
*Beneficjentem Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Emitenta.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
52
Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu
Nie występują.
Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych emitenta
Nie występują.
Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień,
w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji
Zgodnie z § 24 ust. 1 Statutu Spółki oraz § 2 pkt. 1. Regulaminu Zarządu, Członków Zarządu powołuje
i odwołuje Rada Nadzorcza.
Zgodnie z § 27 ust. 1 oraz ust. 2 Statutu Spółki Zarządu prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę.
Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy Spółki niezastrzeżone wyraźnie do kompetencji
Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej. Zgodnie § 3 Regulaminu Zarządu do kompetencji
Zarządu należą w szczególności:
1. Zarząd kieruje bieżącą działalnością Spółki, prowadzi sprawy Spółki, zarządza majątkiem Spółki
i reprezentuje Spółkę.
2. Zarząd dba o przejrzystość i efektywność systemu zarządzania Spółką oraz o prowadzenie jej
spraw zgodnie z przepisami prawa i zasadami dobrej praktyki.
3. Do zakresu działania Zarządu należą wszystkie sprawy Spółki nie zastrzeżone wyraźnie dla
kompetencji Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej, w tym w szczególności:
a) definiowanie celów biznesowych i założeń finansowych dla działalności Spółki,
b) wytyczanie strategii rozwoju Spółki,
c) prowadzenie spraw Spółki
d) zawieranie umów,
e) kształtowanie polityki zatrudnienia w Spółce,
f) wykonywanie obowiązków informacyjnych spółki publicznej,
g) zwoływanie Walnego Zgromadzenia w terminach określonych przepisami prawa lub
potrzebami Spółki,
h) sporządzanie i udostępnianie Walnemu Zgromadzeniu oraz Radzie Nadzorczej
sprawozdania finansowego oraz pisemnego sprawozdania z działalności Spółki,
i) stosowanie i przestrzeganie ładu korporacyjnego,
j) zgłaszanie zmian dotyczących Spółki do Rejestru Przedsiębiorców Krajowego Rejestru
Sądowego,
k) zapewnianie prawidłowego prowadzenia dokumentacji Spółki, w tym w szczególności
księgi akcyjnej, księgi uchwał Zarządu, księgi protokołów Walnego Zgromadzenia.
Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki Emitenta
Zgodnie z § 19 pkt. 1 lit. h Statutu Emitenta, zmiana statutu Spółki leży wyłącznie w kompetencjach
Walnego Zgromadzenia.
Sposób działania walnego zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia
Kompetencje Walnego Zgromadzenia określa Statut Emitenta:
„Walne Zgromadzenie
§ 14
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
53
1. Walne Zgromadzenie zwoływane jest jako zwyczajne lub nadzwyczajne.
2. Zwyczajne Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd Spółki raz w roku, najpóźniej sześć miesięcy po
upływie każdego roku obrotowego.
3. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd Spółki z własnej inicjatywy lub na pisemny
wniosek Rady Nadzorczej albo na wniosek akcjonariuszy przedstawiających przynajmniej jedną
dwudziestą część kapitału zakładowego, nie później jednak niż w ciągu dwóch tygodni od daty
zgłoszenia Zarządowi wniosku na piśmie lub w postaci elektronicznej.
4. Rada Nadzorcza może zwołać Zwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli Zarząd go nie zwołał
w przepisanym terminie, o którym mowa w ust. 2 oraz Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli
uzna to za wskazane.
§ 15
Walne Zgromadzenie może odbywać się siedzibie Spółki, w Łodzi, w Katowicach lub w Warszawie.
§ 16
Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów, chyba że Kodeks spółek
handlowych bądź niniejszy Statut stanowi inaczej.
§ 17
1. Głosowanie na Walnym Zgromadzeniu jest jawne.
2. Tajne głosowanie zarządza się przy wyborach oraz nad wnioskami o odwołanie członków organów
Spółki lub likwidatorów, o pociągnięcie ich do odpowiedzialności, jak również w sprawach
osobowych.
§ 18
1. Walne Zgromadzenie otwiera Przewodniczący Rady Nadzorczej albo jego zastępca, po czym spośród
osób uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu wybiera się Przewodniczącego
Walnego Zgromadzenia. W razie nieobecności tych osób Walne Zgromadzenie otwiera Prezes
Zarządu albo osoba wyznaczona przez Zarząd.
2. Walne Zgromadzenie uchwala swój regulamin określający szczegółowo tryb prowadzenia obrad.
§ 19
1. Do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy, poza sprawami określonymi w przepisach prawa
oraz w innych postanowieniach Statutu:
a) nabycie i zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości lub
w użytkowaniu wieczystym;
b) rozpatrzenie i zatwierdzenie sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania
finansowego za ubiegły rok obrotowy,
c) powzięcie uchwały o podziale zysku albo pokryciu straty,
d) udzielenie członkom organów Spółki absolutorium z wykonania przez nich obowiązków,
e) postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązaniu Spółki
lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru,
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
54
f) zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie
na nich ograniczonego prawa rzeczowego,
g) podejmowanie uchwały, w trybie art. 394 Kodeksu spółek handlowych związanej
z zawieraniem umowy o nabycie dla Spółki oraz spółki lub spółdzielni zależnej od Spółki
jakiegokolwiek mienia, za cenę przewyższającą jedną dziesiątą wpłaconego kapitału
zakładowego, od założyciela lub akcjonariusza Spółki, albo dla spółki lub spółdzielni zależnej
od założyciela lub akcjonariusza Spółki, jeżeli umowa ma zostać zawarta przed upływem
dwóch lat od dnia zarejestrowania Spółki,
h) zmiana statutu Spółki,
i) podwyższenie lub obniżenie kapitału zakładowego,
j) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej, z zastrzeżeniem § 20 ust.3,
k) zatwierdzanie Regulaminu Rady Nadzorczej,
l) ustalanie zasad wynagradzania członków Rady Nadzorczej i ich wysokości,
m) ustalanie wysokości wynagrodzenia dla członków Rady Nadzorczej, delegowanych do stałego
indywidualnego wykonywania nadzoru,
n) tworzenie i likwidacja kapitałów rezerwowych,
o) połączenie Spółki z innymi spółkami, przekształcenie albo podział Spółki,
p) rozwiązanie Spółki.”
Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Emitenta oraz ich
komitetów
Zarząd
Skład Zarządu
1. Członków Zarządu powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza.
2. Zarząd składa się z 1 (jeden) do 7 (siedmiu) osób, w tym Prezesa Zarządu. W przypadku Zarządu
wieloosobowego mogą zostać powołani Wiceprezes lub Wiceprezesi oraz Członkowie Zarządu.
3. Liczbę członków każdej kadencji określa Rada Nadzorcza.
4. Do Zarządu mogą być powołane osoby spośród akcjonariuszy lub spoza ich grona.
5. Kadencja Zarządu trwa pięć lat. Członków Zarządu powołuje się na okres wspólnej kadencji.
Mandat Członka Zarządu powołanego przed upływem danej kadencji Zarządu wygasa
równocześnie z wygaśnięciem mandatów pozostałych członków Zarządu.
6. Członek Zarządu może być w każdym czasie odwołany.
7. Odwołanie Członka Zarządu nie uchybia jego roszczeniom z tytułu umowy o pracę lub innego
stosunku prawnego dotyczącego pełnienia funkcji Członka Zarządu.
Posiedzenia Zarządu
1. Posiedzenia Zarządu zwołuje i prowadzi Prezes Zarządu, a w razie jego nieobecności
Wiceprezes Zarządu.
2. Prezes Zarządu, a w razie jego nieobecności Wiceprezes Zarządu, zwołuje posiedzenie Zarządu
z własnej inicjatywy, na wniosek Członka Zarządu albo na wniosek Rady Nadzorczej.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
55
3. W posiedzeniach Zarządu mogą uczestniczyć zaproszone osoby spoza Zarządu, po
wcześniejszym uzgodnieniu ze zwołującym posiedzenie. Osoby zaproszone nie mogą głosować
na posiedzeniu.
4. O terminie posiedzenia Zarządu zawiadamia się Członków Zarządu pisemnie, faxem, pocztą
elektroniczną lub w inny ustalony sposób co najmniej na 1 (jeden) dzień przed datą
posiedzenia.
Podejmowanie uchwał
1. Uchwały Zarządu zapadają na posiedzeniach Zarządu.
2. Uchwały Zarządu zapadają bezwzględną większością głosów. W przypadku równości głosów
decyduje głos Prezesa Zarządu.
3. Uchwały Zarządu mogą być powzięte, jeżeli wszyscy Członkowie Zarządu zostali prawidłowo
zawiadomieni o posiedzeniu Zarządu.
4. Powołanie prokurenta wymaga zgody wszystkich członków Zarządu. Odwołać prokurę może
każdy Członek Zarządu.
Protokołowanie posiedzeń
1. Posiedzenia Zarządu są protokołowane.
2. Przebieg posiedzenia protokołuje jeden z członków Zarządu lub osoba spoza Zarządu, której
zlecono wykonanie tej czynności.
3. Protokół powinien zawierać co najmniej:
a) datę posiedzenia,
b) imiona i nazwiska obecnych na posiedzeniu Członków Zarządu oraz innych osób,
c) porządek obrad,
d) treść podjętych uchwał i informację o innych sprawach nie będących przedmiotem uchwał,
e) liczbę głosów oddanych na poszczególne uchwały oraz zdania odrębne.
4. Protokół podpisują obecni na posiedzeniu Członkowie Zarządu oraz osoba, która
protokołowała obrady.
Obowiązki Członków Zarządu
1. Wszyscy Członkowie Zarządu są obowiązani i uprawnieni do wspólnego prowadzenia spraw
Spółki.
2. Członek Zarządu zobowiązany jest przy wykonywaniu swoich obowiązków dochować należytej
staranności przewidzianej dla czynności dokonywanych w obrocie gospodarczym, przy ścisłym
przestrzeganiu przepisów prawa i postanowień Statutu Spółki.
3. Członek Zarządu nie może bez zezwolenia Rady Nadzorczej zajmować się interesami
konkurencyjnymi, ani też uczestniczyć w spółce konkurencyjnej jako wspólnik spółki cywilnej,
spółki osobowej lub jako członek organu spółki kapitałowej bądź uczestniczyć w innej
konkurencyjnej osobie prawnej jako członek organu. Zakaz ten obejmuje także udział
w konkurencyjnej spółce kapitałowej, w przypadku posiadania w niej przez Członka Zarządu co
najmniej 10% udziałów albo akcji bądź prawa do powołania co najmniej jednego członka
zarządu.
4. W przypadku sprzeczności interesów Spółki z interesami Członka Zarządu, jego
współmałżonka, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia oraz osób, z którymi jest
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
56
powiązany osobiście, Członek Zarządu powinien wstrzymać się od udziału w rozstrzyganiu
takich spraw i może żądać zaznaczenia tego w protokole.
Rada Nadzorcza
1. Rada Nadzorcza składa się z 5 (pięciu) do 10 (dziesięciu) osób.
2. Członków Rady Nadzorczej, w tym jej Przewodniczącego, powołuje i odwołuje Walne
Zgromadzenie
3. Członkowie Rady Nadzorczej powoływani są na wspólną pięcioletnią kadencję.
4. W przypadku wyborów członków Rady Nadzorczej w drodze głosowania oddzielnymi grupami,
Przewodniczącego Rady Nadzorczej wybierają jej członkowie spośród swego grona.
5. W przypadku wygaśnięcia mandatu członka Rady Nadzorczej przed upływem kadencji, Zarząd
jest zobowiązany do niezwłocznego zwołania Walnego Zgromadzenia w celu uzupełnienia
składu Rady Nadzorczej.
6. Rada Nadzorcza uchwala swój regulamin, który przedstawia do zatwierdzenia Walnemu
Zgromadzeniu.
7. Rada Nadzorcza wykonuje stały nadzór nad działalnością Spółki.
8. Do kompetencji Rady Nadzorczej należy w szczególności:
a) dokonywanie oceny sprawozdań finansowych Spółki, sprawozdania Zarządu z działalności
Spółki oraz jego wniosków co do podziału zysków i pokrycia strat, a także składanie
Walnemu Zgromadzeniu dorocznych sprawozdań z wyników tych badań,
b) wybór biegłego rewidenta przeprowadzającego badanie sprawozdania finansowego Spółki
oraz skonsolidowanego sprawozdania finansowego grupy kapitałowej Spółki,
c) powoływanie i odwoływanie członków Zarządu Spółki,
d) ustalanie zasad wynagradzania członków Zarządu Spółki i ich wysokości,
e) reprezentowanie Spółki w umowach i sporach między Spółką, a członkami Zarządu, chyba
że Walne Zgromadzenie ustanowi do tego celu pełnomocnika,
f) zatwierdzanie Regulaminu Zarządu,
g) zatwierdzanie planu finansowego przygotowanego przez Zarząd,
h) wyrażanie zgody na zajmowanie się przez członków Zarządu interesami konkurencyjnymi
wobec Spółki lub uczestniczenie w spółkach lub przedsięwzięciach konkurencyjnych wobec
niej.
9. Rada Nadzorcza zbiera się nie rzadziej niż raz na kwartał.
10. Członkowie Rady Nadzorczej wykonują swoje prawa i obowiązki osobiście. Rada Nadzorcza
może oddelegować ze swojego grona członków do indywidualnego wykonywania
poszczególnych czynności nadzorczych. Członkowie ci otrzymają osobne wynagrodzenie,
którego wysokość ustala Walne Zgromadzenie. Członków tych obowiązuje zakaz konkurencji.
11. Do ważności uchwał Rady Nadzorczej wymagane jest zaproszenie na posiedzenie wszystkich
Członków Rady Nadzorczej oraz obecność na posiedzeniu co najmniej połowy członków Rady
Nadzorczej.
12. Uchwały Rady Nadzorczej zapadają bezwzględną większością głosów członków Rady
Nadzorczej. W przypadku równości głosów rozstrzyga głos Przewodniczącego Rady
Nadzorczej.
Komitet Audytu
W ramach Rady Nadzorczej działa Komitet Audytu.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
57
1. Członkowie Komitetu Audytu są wybierani spośród członków Rady Nadzorczej.
2. W skład Komitetu Audytu wchodzi co najmniej trzech członków.
3. Większość członków Komitetu Audytu, w tym jego przewodniczący, spełnia kryterium
niezależności, w szczególności w rozumieniu art. 129 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych
rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (Dz. U. z 2017 r., poz. 1089),
a przynajmniej jeden członek Komitetu Audytu kryteria wiedzy oraz umiejętności wskazane w art.
129 ust. 1 i ust. 5 ww. ustawy.
4. Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności:
1) monitorowanie:
a) procesu sprawozdawczości finansowej,
b) skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania ryzykiem oraz
audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej,
c) wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności przeprowadzania przez
firmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich wniosków i ustaleń Komisji
Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli przeprowadzonej w firmie audytorskiej;
2) kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej,
w szczególności w przypadku, gdy na rzecz jednostki zainteresowania publicznego
świadczone są przez firmę audytorską inne usługi niż badanie;
3) informowanie rady nadzorczej lub innego organu nadzorczego lub kontrolnego jednostki
zainteresowania publicznego o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie
to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w jednostce
zainteresowania publicznego, a także jaka była rola komitetu audytu w procesie badania;
4) dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażanie zgody na
świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w jednostce
zainteresowania publicznego;
5) opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania;
6) opracowywanie polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie,
przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej
dozwolonych usług niebędących badaniem;
7) określanie procedury wyboru firmy audytorskiej przez jednostkę zainteresowania
publicznego;
8) przedstawianie radzie nadzorczej lub innemu organowi nadzorczemu lub kontrolnemu, lub
organowi, o którym mowa w art. 66 ust. 4 ustawy z dnia 29 września 1994 r.
o rachunkowości, rekomendacji, o której mowa w art. 16 ust. 2 Rozporządzenia nr
537/2014;
9) przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu
sprawozdawczości finansowej w jednostce zainteresowania publicznego.
5. Zasady funkcjonowania Rady Nadzorczej, tj. w szczególności odbywania posiedzeń oraz
podejmowania uchwał przez Radę Nadzorczą, stosuje się odpowiednio do funkcjonowania
Komitetu Audytu, chyba że Komitet Audytu postanowi inaczej.
Komitet Wynagrodzeń
W ramach Rady Nadzorczej działa Komitet Wynagrodzeń.
1. Rada Nadzorcza powołuje i odwołuje członków Komitetu ds. Wynagrodzeń, w tym jego
Przewodniczącego.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
58
2. Członkowie Komitetu ds. Wynagrodzeń są wybierani spośród członków Rady Nadzorczej.
3. W skład Komitetu ds. Wynagrodzeń wchodzi co najmniej trzech członków.
4. Do zadań Komitetu ds. Wynagrodzeń należy w szczególności:
− Odnośnie wynagrodzenia członków Zarządu Spółki:
a) dokonywanie oceny wynagrodzeń podstawowych, bonusów oraz wynagrodzeń opartych na
programach motywacyjnych, otrzymywanych przez członków Zarządu Spółki w odniesieniu do
zakresu obowiązków członków Zarządu Spółki i sposobu ich wykonywania, a także w oparciu
o warunki rynkowe,
b) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji dotyczących odpowiednich form umowy
z członkami Zarządu Spółki oraz wysokości ich wynagrodzenia,
− Odnośnie wynagrodzenia dyrektorów oraz pozostałej kadry kierowniczej wysokiego szczebla:
a) dokonywanie ogólnej oceny prawidłowości polityki Spółki w sprawie wynagradzania kadry
kierowniczej Spółki nie wchodzącej w skład Zarządu,
b) wydawanie ogólnych zaleceń Zarządowi Spółki odnośnie poziomu i struktury wynagradzania
kadry kierowniczej wysokiego szczebla,
c) monitorowanie poziomu i struktury wynagrodzeń kadry kierowniczej wysokiego szczebla na
podstawie odpowiednich informacji przekazywanych przez Zarząd Spółki,
− Odnośnie do instrumentów finansowych opartych na akcjach, które można przyznać członkom
Zarządu i pracownikom Spółki:
a) omawianie ogólnych zasad realizowania programów motywacyjnych opartych na akcjach,
opcjach na akcje, warrantach subskrypcyjnych,
b) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji w tym zakresie,
c) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji dotyczących wyboru pomiędzy poszczególnymi
systemami motywacji pracowników Spółki.
Umowy zawarte między emitentem a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska
Emitent nie zawarł żadnych umów z osobami zarządzającymi przewidujących rekompensatę
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny.
Wynagrodzenia członków organów zarządzających i nadzorczych
Wynagrodzenie członków Zarządu Ryvu Therapeutics S.A. w okresie 1.01.2022-31.12.2022 [w zł]*
Członkowie Zarządu
Wynagrodzenia
z tytułu pełnienia
funkcji w Zarządzie
Wynagrodzenia z tytułu
umów o pracę zawartych
z Emitentem
Wynagrodzenie
z tytułu innych umów
Łączne
wynagrodzenie
w 2022
Paweł Przewięźlikowski
164 640
176 747,77
-
341 387,77
Krzysztof Brzózka
322 500
273 007,40
-
595 507,40
Hendrik Nogai
0.00
728 009,40
-
728 009,40
Kamil Sitarz
312 000
173 541,24
-
485 541,24
Vat-Ho Vatnak
0.00
935 104,00*
2 880 (umowa
cywilnoprawna)
937 984,00
*
Wynagrodzenie pana Vat-Ho jest wypłacane przez podmiot zewnętrzny z siedzibą w USA, a następnie refakturowane na Ryvu Therapeutics
S.A. na podstawie umowy pomiędzy obiema spółkami.
Wynagrodzenie członków Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. w okresie 01.01.2022-31.12.2022 [w zł]
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
59
Członek Rady
Wynagrodzenie z tytułu pełnienia funkcji w Radzie Nadzorczej
Piotr Romanowski
150 477,48
Tadeusz Wesołowski
148 254,94
Rafał Chwast
150 477,48
Axel Glasmacher
148 255
Colin Goddard
148 255
Jarl Jungnelius
148 255
Thomas Turalski
148 255
System kontroli programów akcji pracowniczych
Program motywacyjny oparty o akcje Spółki przekazane przez Pana Pawła Przewięźlikowskiego,
funkcjonujący w latach 2021–2024 został zatwierdzony przez Walne Zgromadzenie w dniu 17 maja
2021 r. Realizacja programu nadzorowana jest bezpośrednio przez Radę Nadzorczą oraz Zarząd Spółki.
Polityka różnorodności stosowana do organów administrujących, zarządzających i nadzorujących
Emitenta
Celem realizowanej w Spółce polityki różnorodności jest budowanie świadomości i kultury
organizacyjnej otwartej na różnorodność, która prowadzi do zwiększenia efektywności pracy
i przeciwdziała dyskryminacji.
Przy wyborze władz Spółki oraz jej kluczowych menedżerów Spółka dąży do zapewnienia
wszechstronności i różnorodności szczególnie w obszarze płci, kierunków wykształcenia, wieku
i doświadczenia zawodowego. Podstawą zarządzania różnorodnością jest zapewnianie równych szans
w dostępie do rozwoju zawodowego i awansu. W składzie Zarządu Spółki jest obecnie jedna kobieta
i trzech mężczyzn, w skład Rady Nadzorczej Spółki wchodzą wyłącznie mężczyźni. Decydującym
aspektem są przede wszystkim kwalifikacje oraz merytoryczne przygotowanie do pełnienia określonej
funkcji.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
60
5. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. potwierdza, że zgodnie z jego najlepszą wiedzą, roczne sprawozdanie
finansowe Ryvu Therapeutics S.A. i dane porównawcze sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi
zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację
majątkową i finansową Spółki oraz jej wynik finansowy.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. zawiera prawdziwy obraz rozwoju
i osiągnięć oraz sytuacji Spółki w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
61
6. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU WRAZ Z INFORMACJĄ O WYBORZE BIEGŁEGO
REWIDENTA
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. oświadcza, że podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych
dokonujący badania rocznego sprawozdania finansowego za rok obrotowy 2022, został wybrany
zgodnie z przepisami prawa oraz że podmiot ten oraz biegli rewidenci dokonujący badania tego
sprawozdania, spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej opinii o badaniu, zgodnie
z właściwymi przepisami prawa krajowego oraz normami zawodowymi.
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. stwierdza, że wyboru firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie
rocznego sprawozdania finansowego, tj. Pricewathercooperhouse Polska spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Audyt sp. k., dokonano zgodnie z przepisami, w tym dotyczącymi wyboru
i procedury wyboru firmy audytorskiej, a ponadto:
a) firma audytorska oraz członkowie zespołu wykonującego badanie spełniali warunki do
sporządzenia bezstronnego i niezależnego sprawozdania z badania rocznego sprawozdania
finansowego zgodnie z obowiązującymi przepisami, standardami wykonywania zawodu i zasadami
etyki zawodowej,
b) są przestrzegane obowiązujące przepisy związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego
biegłego rewidenta oraz obowiązkowymi okresami karencji,
c) Emitent posiada politykę w zakresie wyboru firmy audytorskiej oraz politykę w zakresie
świadczenia na rzecz emitenta przez firmę audytorską, podmiot powiązany z firmą audytorską lub
członka jego sieci dodatkowych usług niebędących badaniem, w tym usług warunkowo
zwolnionych z zakazu świadczenia przez firmę audytorską.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
62
7. POZOSTAŁE INFORMACJE
Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Emitenta z innymi podmiotami
Na dzień publikacji raportu Emitent nie tworzy Grupy Kapitałowej. Emitent posiada na dzień
sporządzenia niniejszego Sprawozdania 3,18% udziałów w spółce NodThera Inc. z siedzibą w US.
Kredyty i pożyczki
W dniu 16 sierpnia 2022 roku Spółka zawarła umowę o finansowanie ("Umowa") z Europejskim
Bankiem Inwestycyjnym ("EBI" lub "Bank") w ramach programu Europejski Fundusz na rzecz Inwestycji
Strategicznych, uruchomionego w celu zapewnienia finansowania projektów o wysokiej wartości
społecznej i gospodarczej, przyczyniających się do realizacji celów polityki UE. Na mocy Umowy EBI
zobowiązał się do udzielenia Spółce kredytu w maksymalnej wysokości 22.000.000 EUR (103.241.600
PLN przeliczone po średnim kursie NBP z dnia 16 sierpnia 2022 roku 1 EUR = 4,6928 PLN).
Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji
Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji została przedstawiona w Sprawozdaniu
finansowym.
Postępowania sądowe
Spółka wniosła pozew przeciwko Mota-Engil Central Europe S.A. siedzibą w Krakowie (Wykonawca)
o zapłatę kwoty 13.756.717,07 zł w związku z umową na wykonanie robót budowlanych w ramach
generalnego wykonawstwa inwestycji pn.: "Budowa Centrum Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych
Leków Selvita S.A." ("Kontrakt"), o zawarciu której Spółka informowała w raporcie bieżącym
nr 27/2018 z dnia 13 sierpnia 2018 r. Całkowita wartość Kontraktu wyniosła 68.783.585,34 zł wraz
z VAT.
Mota-Engil wniosła pozew o zapłatę w związku z Kontraktu. Wykonawca dochodzi pozwem roszczeń
z tytułu kosztów poniesionych w związku z przedłużoną realizacją Umowy, nieopłaconej części
wynagrodzenia ryczałtowego, a także uzupełniającego wynagrodzenia za roboty dodatkowe, zamienne
i pominięte (5.391.425,63 PLN) oraz roszczeń wynikających z nieuprawnionego - w ocenie Wykonawcy
- skorzystania przez Spółkę z gwarancji należytego wykonania umowy i usunięcia powstałych wad
i usterek (2.063.507,56 PLN). Wraz z odsetkami ustawowymi Wykonawca domaga się od Spółki łącznie
kwoty 7.671.285 PLN.
Pomimo przeprowadzenia kilku sesji mediacyjnych, strony ostatecznie nie doszły do porozumienia.
Mediacja oficjalnie zakończyła się w dniu 16.06.2022 r.
Oba postępowania znajdują się na etapie posiedzenia przygotowawczego.
Poręczenia i gwarancje
Zdarzenie nie wystąpiło w roku obrotowym 2022 ani po jego zakończeniu.
Nabycie akcji własnych
W ramach realizacji programu motywacyjnego Spółka wchodzi w chwilowe posiadanie akcji własnych
- szczegóły patrz nota 21.2.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
63
Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach)
Spółka nie posiada oddziałów (zakładów).
Informacja o ryzykach z tytułu posiadanych instrumentów finansowych
Ryzyka z tytułu posiadanych instrumentów finansowych opisano powyżej.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
64
Zatwierdza się sprawozdanie z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy
1.01.2022 - 31.12.2022.
Kraków, 22 marca 2023 r.
_______________________
Paweł Przewięźlikowski
Prezes Zarządu
_______________________
Krzysztof Brzózka
Wiceprezes Zarządu
_______________________
Kamil Sitarz
Członek Zarządu
_______________________
Hendrik Nogai
Członek Zarządu
_______________________
Vatnak Vat-Ho
Członek Zarządu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2022 - 31.12.2022
65
KONTAKT
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Leona Henryka Sternbacha 2
30-394 Kraków, Polska
T.: +48 12 314 02 00
KONTAKT OGÓLNY
ryvu@ryvu.com