Sprawozdanie Zarządu 2022
Strona 11 /22 BioMaxima S.A. ul. Vetterów 5, 20-277 Lublin, www.biomaxima.com
BioMaxima SA, począwszy od roku 2020, dzięki wprowadzeniu całej gamy własnych wyrobów, służących walce
z rozwojem pandemii COVID-19 uzyskała istotny wzrost przychodów i zysku całej Grupy. Popyt na produkty
jednostki dominującej adresujące potrzeby jednostek systemu ochrony zdrowia w związku ze zwalczaniem
pandemii COVID-19 był głównym czynnikiem powodującym skokowy wzrost sprzedaży oraz zysku Grupy.
Zwiększeniu uległa sprzedaż produktów związanych z diagnostyką w kierunku COVID-19, które obejmują nie tylko
testy, służące do wykrywania obecności materiału genetycznego wirusa SARS-Cov-2 oraz przeciwciał tego wirusa,
ale także materiałów zużywalnych (np. podłoży transportowych) czy urządzeń. W związku z powyższym,
zmniejszenie popytu na te produkty, które zrealizowało się w drugiej połowie 2022 roku związane z ograniczeniem
liczby zakażeń, a także zmianą polityki refundacyjnej w Polsce i innych krajach spowodowało zmniejszenie
sprzedaży produktów, ukierunkowanych na zwalczanie pandemii COVID-19.
W celu zmitygowania tego ryzyka, Grupa wprowadza do swojej oferty nowe produkty, skierowane na wykrywanie
różnych patogenów, w tym różnicujące zakażenia patogenami górnych dróg oddechowych (RSV, Influenza A/B,
SARS-CoV-2) oraz istnienia i jakości odporności na zakażenie SARS-CoV-2. Produkty takie – w opinii jednostki
dominującej – staną się niezbędne, dla ochrony zdrowia publicznego w następnych okresach, także po okresie
największej skali zachorowalności. Dodatkowo Grupa, także w roku 2020, pomimo zmniejszenia się skali
globalnego zapotrzebowania na inne produkty związane z diagnostyką in vitro (w związku z ukierunkowaniem
całego systemu ochrony zdrowia na zwalczanie pandemii COVID-19) uzyskała wzrost sprzedaży we wszystkich
innych grupach produktów i towarów; niezwiązanych nawet pośrednio z walką z pandemią COVID-19. Ponadto
jednostka dominująca rozwija produkty, które odpowiadają na nowe rodzaje ryzyka dla zdrowia publicznego, jak
np. pojawienie się bakterii lekoopornych. Spółki Grupy kontynuują rozwój współpracy z laboratoriami
przemysłowymi i badawczymi, dla zróżnicowania charakterystyki odbiorców produktów Grupy.
3. Ryzyko związane z brakiem infrastruktury instytucjonalnej oraz prawnej związanej z oczekiwanym wejściem
w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/476 w sprawie wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro
Zgodnie z treścią art. 110 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017
r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji
2010/227/UE („IVDR”, „Rozporządzenie”) zasadnicza część postanowień Rozporządzenia weszła w życie z dniem
26 maja 2022 roku. Wejście w życie tych przepisów powoduje, że zmianie ulegają wszystkie dotychczas
obowiązujące zasady wprowadzania na rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jednocześnie już
wprowadzone na rynek wyroby, zgodnie z przepisami dyrektywy 98/79/WE i oznaczone symbolem CE-IVD będą
mogły być obecne na rynku i sprzedawane przez producentów tych wyrobów tylko przez określony
w Rozporządzeniu okres przejściowy. Dla różnych klas wyrobów zostały wyznaczone różne okresy przejściowe.
Istotną rolą w procesie rejestracyjnym i nadzoru nad działalnością wytwórców wyrobów medycznych dla
diagnostyki in vitro, pełnić będą tzw. „jednostki notyfikowane” oraz laboratoria referencyjne. Certyfikacja
jednostek notyfikowanych oraz laboratoriów referencyjnych pozostaje w kompetencji Komisji Europejskiej. Na
chwilę obecną, jedynie dziesięć podmiotów w całej Unii Europejskiej (4 niemieckie, 2 holenderskie, 1 irlandzki,
1 słowacki, 1 francuski, 1 austriacki) uzyskały odpowiednią certyfikację z Komisji Europejskiej do pełnienia roli
jednostki notyfikowanej dla potrzeb IVDR. Jednocześnie Komisja Europejska nie wydała do dnia sporządzenia
niniejszego sprawozdania żadnego z przewidzianych przez IVDR rozporządzeń delegowanych. Stwarza to istotne
zagrożenie dla funkcjonowania całego sektora producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zostało
ono zauważone przez międzynarodowe (europejskie) stowarzyszenia producentów wyrobów medycznych in vitro
oraz stowarzyszenia jednostek notyfikowanych, które zgodnie złożyły wnioski do Unii Europejskiej, mające na celu
podjęcie działań prowadzących do opóźnienia wejścia w życie przepisów Rozporządzenia.
Jednostka dominująca prowadzi szeroko zakrojone działania wewnętrzne, związane z przygotowaniem całości
koniecznej dokumentacji, w tym wykonania odpowiednich badań zewnętrznych dla umożliwienia zarejestrowania
całości swojej oferty zgodnie z przepisami Rozporządzenia. Brak odpowiedniej infrastruktury instytucjonalnej
(wystarczającej liczby jednostek notyfikowanych, czy nieuzyskanie certyfikacji przez Polskie Centrum Badań i
Certyfikacji SA – polski podmiot aplikujący o certyfikację jako jednostka notyfikowana) oraz prawnej (wydanie
koniecznych rozporządzeń delegowanych w z odpowiednim wyprzedzeniem przez Komisję Europejską) może
istotnie wpłynąć na szybkość i kompletność przeprowadzenia przez Grupę procesu dostosowania jej oferty do
wymagań Rozporządzenia. Oznaczać to może utrudnienia w rejestrowaniu nowych produktów (należących do klas
B-D) i negatywnie wpłynąć na pozycję konkurencyjną Grupy i poziom przychodów.