Sprawozdanie Zarządu 2022
Strona 11 /22 BioMaxima S.A. ul. Vetterów 5, 20-277 Lublin, www.biomaxima.com
2. Ryzyko związane z przebiegiem pandemii COVID-19 i zmianą priorytetów systemu ochrony zdrowia.
BioMaxima SA, począwszy od roku 2020, dzięki wprowadzeniu całej gamy własnych wyrobów, służących walce
z rozwojem pandemii COVID-19 uzyskała istotny wzrost przychodów i zysku. Popyt na produkty Spółki adresujące
potrzeby jednostek systemu ochrony zdrowia w związku ze zwalczaniem pandemii COVID-19 był głównym
czynnikiem powodującym skokowy wzrost sprzedaży oraz zysku. Zwiększeniu uległa sprzedaż produktów
związanych z diagnostyką w kierunku COVID-19, które obejmują nie tylko testy, służące do wykrywania obecności
materiału genetycznego wirusa SARS-Cov-2 oraz przeciwciał tego wirusa, ale także materiałów zużywalnych (np.
podłoży transportowych) czy urządzeń. W związku z powyższym, zmniejszenie popytu na te produkty, które
zrealizowało się w drugiej połowie 2022 roku związane z ograniczeniem liczby zakażeń, a także zmianą polityki
refundacyjnej w Polsce i innych krajach spowodowało zmniejszenie sprzedaży produktów, ukierunkowanych na
zwalczanie pandemii COVID-19.
W celu zmitygowania tego ryzyka, BioMaxima S.A. wprowadza do swojej oferty nowe produkty, skierowane na
wykrywanie różnych patogenów, w tym różnicujące zakażenia patogenami górnych dróg oddechowych (RSV,
Influenza A/B, SARS-CoV-2) oraz istnienia i jakości odporności na zakażenie SARS-CoV-2. Produkty takie – w opinii
Spółki – staną się niezbędne, dla ochrony zdrowia publicznego w następnych okresach, także po okresie
największej skali zachorowalności. Dodatkowo, od 2020, pomimo zmniejszenia się skali globalnego
zapotrzebowania na inne produkty związane z diagnostyką in vitro (w związku z ukierunkowaniem całego systemu
ochrony zdrowia na zwalczanie pandemii COVID-19) Spółka uzyskała wzrost sprzedaży we wszystkich innych
grupach produktów i towarów; niezwiązanych nawet pośrednio z walką z pandemią COVID-19. Ponadto Spółka
rozwija produkty, które odpowiadają na nowe rodzaje ryzyka dla zdrowia publicznego, jak np. pojawienie się
bakterii lekoopornych. Spółka kontynuuje rozwój współpracy z laboratoriami przemysłowymi i badawczymi, dla
zróżnicowania charakterystyki odbiorców produktów.
3. Ryzyko związane z brakiem infrastruktury instytucjonalnej oraz prawnej związanej z oczekiwanym wejściem
w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/476 w sprawie wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro
Zgodnie z treścią art. 110 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017
r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji
2010/227/UE („IVDR”, „Rozporządzenie”) zasadnicza część postanowień Rozporządzenia weszła w życie z dniem
26 maja 2022 roku. Wejście w życie tych przepisów powoduje, że zmianie ulegają wszystkie dotychczas
obowiązujące zasady wprowadzania na rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jednocześnie już
wprowadzone na rynek wyroby, zgodnie z przepisami dyrektywy 98/79/WE i oznaczone symbolem CE-IVD będą
mogły być obecne na rynku i sprzedawane przez producentów tych wyrobów tylko przez określony
w Rozporządzeniu okres przejściowy. Dla różnych klas wyrobów zostały wyznaczone różne okresy przejściowe.
Istotną rolą w procesie rejestracyjnym i nadzoru nad działalnością wytwórców wyrobów medycznych dla
diagnostyki in vitro, pełnić będą tzw. „jednostki notyfikowane” oraz laboratoria referencyjne. Certyfikacja
jednostek notyfikowanych oraz laboratoriów referencyjnych pozostaje w kompetencji Komisji Europejskiej. Na
chwilę obecną, jedynie dziesięć podmiotów w całej Unii Europejskiej (4 niemieckie, 2 holenderskie, 1 irlandzki,
1 słowacki, 1 francuski, 1 austriacki) uzyskały odpowiednią certyfikację z Komisji Europejskiej do pełnienia roli
jednostki notyfikowanej dla potrzeb IVDR. Jednocześnie Komisja Europejska nie wydała do dnia sporządzenia
niniejszego sprawozdania żadnego z przewidzianych przez IVDR rozporządzeń delegowanych. Stwarza to istotne
zagrożenie dla funkcjonowania całego sektora producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zostało
ono zauważone przez międzynarodowe (europejskie) stowarzyszenia producentów wyrobów medycznych in vitro
oraz stowarzyszenia jednostek notyfikowanych, które zgodnie złożyły wnioski do Unii Europejskiej, mające na celu
podjęcie działań prowadzących do opóźnienia wejścia w życie przepisów Rozporządzenia.
BioMaxima S.A. prowadzi szeroko zakrojone działania wewnętrzne, związane z przygotowaniem całości koniecznej
dokumentacji, w tym wykonania odpowiednich badań zewnętrznych dla umożliwienia zarejestrowania całości
swojej oferty zgodnie z przepisami Rozporządzenia. Brak odpowiedniej infrastruktury instytucjonalnej
(wystarczającej liczby jednostek notyfikowanych, czy nieuzyskanie certyfikacji przez Polskie Centrum Badań i
Certyfikacji SA – polski podmiot aplikujący o certyfikację jako jednostka notyfikowana) oraz prawnej (wydanie
koniecznych rozporządzeń delegowanych w z odpowiednim wyprzedzeniem przez Komisję Europejską) może
istotnie wpłynąć na szybkość i kompletność przeprowadzenia przez Spółkę procesu dostosowania jej oferty do