lllllllllllllllllllllllllllllll
Rozszerzony Skonsolidowany
Raport półroczny
za pierwsze półrocze 2023
Rozszerzony Skonsolidowany
Raport półroczny
za pierwsze półrocze 2023
Rozszerzony Skonsolidowany
Raport półroczny
za pierwsze półrocze 2023
1 z 54
Spis treści
Spis treści .......................................................................................................................................................... 1
1. DANE FINANSOWE ....................................................................................................................... 3
1.1. Wybrane dane finansowe Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics S.A. ............................ 3
1.2. Wybrane dane finansowe Captor Therapeutics S.A. .......................................................................... 4
2. INFORMACJE O CAPTOR THERAPEUTICS S.A. I GRUPIE KAPITAŁOWEJ ...................6
2.1. Podstawowe informacje o Captor Therapeutics S.A. oraz Grupie Kapitałowej ............... 6
2.2. Struktura Grupy Kapitałowej ............................................................................................................................... 6
2.3. Zmiany w strukturze Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics ................................................... 7
2.4. Informacje o jednostce dominującej Captor Therapeutics S.A. .................................................. 7
2.4.1 Organy Spółki.................................................................................................................................................................. 7
2.4.1.1 Zarząd Captor Therapeutics S.A. ....................................................................................................................... 7
2.4.1.2 Rada Nadzorcza Captor Therapeutics S.A. ................................................................................................ 7
2.4.2 Kapitał zakładowy Spółki ....................................................................................................................................... 7
2.4.3 Akcjonariusze posiadający znaczne pakiety akcji ................................................................................ 9
2.4.4 Stan posiadania akcji przez osoby zarządzające i nadzorujące ................................................ 11
3. DZIAŁALNOŚĆ SPÓŁKI I GRUPY KAPITAŁOWEJ CAPTOR THERAPEUTICS ............. 13
3.1. Technologia celowanej degradacji białek (ang. Targeted Protein Degradation, TPD)
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...14
3.2. Otoczenie rynkowe ..................................................................................................................................................... 15
3.3. Strategia Spółki i Grupy Kapitałowej ........................................................................................................... 18
3.3.2. Model Biznesowy ........................................................................................................................................................ 19
3.4. Przewagi konkurencyjne ..................................................................................................................................... 20
3.5. Rynki zbytu i zaopatrzenia ................................................................................................................................... 21
3.5.1. Rynki zbytu....................................................................................................................................................................... 21
3.5.2. Rynki zaopatrzenia .................................................................................................................................................... 21
3.6. Raport z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej ................................................................................ 22
3.6.1. Projekty z pipeline Spółki ...................................................................................................................................... 23
3.6.2. Projekty zaawansowane....................................................................................................................................... 23
3.6.2.1 Projekt CT-01: Odkrycie i opracowanie kandydata na lek w leczeniu raka
wątrobowokomórkowego w celu eliminacji nowotworowych komórek macierzystych
poprzez indukowaną degradację onkogennego czynnika transkrypcyjnego ............................... 23
3.6.2.2 Projekt CT-03: Indukcja apoptozy przy użyciu niskocząsteczkowych związków
chemicznych jako interwencja ......................................................................................................................................... 25
                            
2 z 54
3.6.2.3 Projekt CT-02: Przygotowanie i rozwój nietoksycznych ligandów ligaz i ich
zastosowanie w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów układu
krwiotwórczego ............................................................................................................................................................................ 27
3.6.3. Pozostałe projekty .................................................................................................................................................... 30
3.7. Znaczące dokonania i niepowodzenia oraz zdarzenia i czynniki mające wpływ na
działalność i wyniki w pierwszym półroczu 2023 r.............................................................................................. 32
3.8. Zdarzenia po dniu bilansowym ....................................................................................................................... 35
3.9. Transakcje z podmiotami powiązanymi ...................................................................................................36
3.10. Udzielone gwarancje, poręczenia kredytu lub pożyczki.................................................................36
3.11. Czynniki ryzyka i zagrożeń Spółki oraz Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics ........ 37
4. ANALIZA SYTUACJI FINANSOWO – MAJĄTKOWEJ SPÓŁKI I GRUPY ....................... 48
4.1. Zasady sporządzenia półrocznego jednostkowego i skonsolidowanego
sprawozdania finansowego Spółki i Grupy ............................................................................................................. 48
4.2. Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe ............................................................................... 48
4.3. Wskaźniki finansowe .............................................................................................................................................. 50
5. POZOSTALE ISTOTNE INFORMACJE I ZDARZENIA ......................................................... 52
5.1. Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, mające istotny wpływ na
wynik z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej .................................................................................................. 52
5.2. Stanowisko Zarządu odnośnie możliwości zrealizowanych prognoz wyników ............. 52
5.4. Postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego
lub organem administracji publicznej ........................................................................................................................ 52
5.5. Wpływ danych finansowych Jednostki zależnej na skonsolidowane wyniki oraz
sytuację finansową Grupy Kapitałowej ...................................................................................................................... 52
5.6. Inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku
finansowego i ich zmian oraz możliwości realizacji zobowiązań przez Grupę Kapitałową
Captor Therapeutics ................................................................................................................................................................. 53
5.7. Kontakt dla inwestorów ........................................................................................................................................ 53
5.8. Oświadczenie Zarządu ........................................................................................................................................... 53
1.
2.
3.
                         
3 z 54
1.DANE FINANSOWE
Poniżej przedstawiono wybrane dane finansowe Captor Therapeutics S.A. oraz grupy
kapitałowej Captor Therapeutics pochodzące ze skonsolidowanego oraz jednostkowego
sprawozdania finansowego. Skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe
Captor Therapeutics S.A. zostało sporządzone zgodnie z zasadą kosztu historycznego,
z wyjątkiem tych instrumentów finansowych, które są wyceniane w wartości godziwej.
Skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie
z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej („MSSF”) zatwierdzonymi
przez UE. Założenia dotyczące kontynuacji działalności zostały opisane w śródrocznym
skróconym skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym w nocie nr 12 sporządzonym za okres
6 miesięcy zakończonym 30 czerwca 2023 r.
1.1. Wybrane dane finansowe Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics S.A.
Śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie z wyniku i pozostałych
całkowitych dochodów
Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
01.01.2023 -
30.06.2023
01.01.2022 -
30.06.2022
01.01.2022 -
30.06.2022
Przychody z usług badań i rozwoju
3 902
2 227
846
480
Koszt własny sprzedanych usług
271
585
59
126
Zysk (strata) brutto ze sprzedaży
3 631
1 642
787
354
Zysk (strata) z działalności operacyjnej
-45 177
-20 850
-9 793
-4 491
Zysk (strata) brutto z działalności
kontynuowanej
-43 266
-20 840
-9 379
-4 489
Zysk (strata) netto
-43 323
-20 840
-9 392
-4 489
Liczba akcji (w szt.)
4 209 149
4 158 710
4 209 149
4 158 710
Zysk (strata) netto na akcję (w PLN/EUR)
-10,29
-5,01
-2,23
-1,08
Śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie z sytuacji finansowej
30.06.2023
31.12.2022
30.06.2023
31.12.2022
Aktywa trwałe
9 655
11 676
2 170
2 490
Aktywa obrotowe
68 615
101 324
15 418
21 605
Kapitał własny
55 523
96 322
12 476
20 538
Zobowiązania długoterminowe
2 267
3 286
509
701
Zobowiązania krótkoterminowe
20 480
13 392
4 602
2 855
Śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie z przepływów pieniężnych
01.01.2023 -
30.06.2023
01.01.2022 -
30.06.2022
01.01.2023 -
30.06.2023
01.01.2022 -
30.06.2022
Przepływy pieniężne netto z działalności
operacyjnej
-31 539
-13 296
-6 837
-2 864
Przepływy pieniężne netto z działalności
inwestycyjnej
2 738
-14 196
594
-3 058
Przepływy pieniężne netto z działalności
finansowej
-1 800
- 3 341
-390
-720
Przeliczenia na EUR dokonano na podstawie następujących zasad:
4 z 54
• pozycje sprawozdania z sytuacji finansowej wg średniego kursu NBP obowiązującego na
dzień bilansowy, tj. na dzień 30 czerwca 2023 r. kurs 1 EUR = 4,4503 PLN, a na 31 grudnia
2022 r. kurs 1 EUR = 4,6899 PLN;
• pozycje sprawozdania z wyników i pozostałych całkowitych dochodów oraz sprawozdania
z przepływu środków pieniężnych wg średniego kursu stanowiącego średnią arytmetyczną
średnich kursów ogłaszanych przez NBP na koniec każdego miesiąca kalendarzowego
danego okresu, tj. za okres od 1 stycznia 2023 r. do 30 czerwca 2023 r. kurs 1 EUR = 4,6130 PLN
za okres od 1 stycznia 2022 r. do 30 czerwca 2022 r. kurs 1 EUR = 4,6427 PLN.
1.2. Wybrane dane finansowe Captor Therapeutics S.A.
Śródroczne skrócone jednostkowe sprawozdanie z wyniku i pozostałych całkowitych
dochodów
Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
01.01.2023 -
30.06.2023
01.01.2022 -
30.06.2022
01.01.2023 -
30.06.2023
01.01.2022 -
30.06.2022
Przychody z usług badań i rozwoju
3 902
2 227
846
480
Koszt własny sprzedanych usług
271
585
59
126
Zysk (strata) brutto ze sprzedaży
3 631
1 642
787
354
Zysk (strata) z działalności operacyjnej
-45 208
-20 792
-9 800
-4 479
Zysk (strata) brutto z działalności
kontynuowanej
-43 264
-20 783
-9 379
-4 477
Zysk (strata) netto
-43 321
-20 783
-9 391
-4 477
Liczba akcji (w szt.)
4 209 149
4 158 710
4 209 149
4 158 710
Zysk (strata) netto na akcję (w PLN/EUR)
-10,29
-5,00
-2,23
-1,08
Śródroczne skrócone jednostkowe sprawozdanie z sytuacji finansowej
30.06.2023
31.12.2022
30.06.2023
31.12.2022
Aktywa trwałe
7 538
9 209
1 694
1 963
Aktywa obrotowe
68 704
101 390
15 438
21 619
Kapitał własny
55 533
96 327
12 479
20 539
Zobowiązania długoterminowe
724
1 430
163
305
Zobowiązania krótkoterminowe
19 984
12 842
4 490
2 738
Śródroczne skrócone jednostkowe sprawozdanie z przepływów pieniężnych
01.01.2023 -
30.06.2023
01.01.2022 -
30.06.2022
01.01.2023 -
30.06.2023
01.01.2022 -
30.06.2022
Przepływy pieniężne netto z działalności
operacyjnej
-31 722
-13 072
-6 887
-2 816
Przepływy pieniężne netto z działalności
inwestycyjnej
2 738
-14 196
594
-3 058
Przepływy pieniężne netto z działalności
finansowej
-1 538
-3 341
-333
-720
Przeliczenia na EUR dokonano na podstawie następujących zasad:
• pozycje sprawozdania z sytuacji finansowej wg średniego kursu NBP obowiązującego na
dzień bilansowy, tj. na dzień 30 czerwca 2023 r. kurs 1 EUR = 4, 4503 PLN, a na 31 grudnia
2022 r. kurs 1 EUR = 4,6899 PLN;
• pozycje sprawozdania z wyników i pozostałych całkowitych dochodów oraz sprawozdania
z przepływu środków pieniężnych wg średniego kursu stanowiącego średnią arytmetyczną
5 z 54
średnich kursów ogłaszanych przez NBP na koniec każdego miesiąca kalendarzowego
danego okresu, tj. za okres od 1 stycznia 2023 r. do 30 czerwca 2023 r. kurs 1 EUR = 4,6130 PLN
za okres od 1 stycznia 2022 r. do 30 czerwca 2022 r. kurs 1 EUR = 4,6427 PLN.
6 z 54
2. INFORMACJE O CAPTOR THERAPEUTICS S.A.
I GRUPIE KAPITAŁOWEJ
2.1. Podstawowe informacje o Captor Therapeutics S.A. oraz Grupie
Kapitałowej
Captor Therapeutics jest grupą biofarmaceutyczną i europejskim liderem innowacyjnej
technologii celowanej degradacji białek (ang. Targeted Protein Degradation, „TPD”). W swojej
strategii Grupa koncentruje się na budowaniu przewagi konkurencyjnej poprzez opracowanie
metod i zasad projektowania leków typu degrader małocząsteczkowy, co dotychczas
pozostawało w sferze prac empiryczynych. Dodatkowym elementem strategii jest
terapeutyczna interwencja w obszarze ciężkich chorób onkologicznych
i autoimmunologicznych, poprzez hamowanie aktywności białek patologicznych
niedostępnych dla metod konwencjonalnych. Captor Therapeutics S.A. zadebiutowała na
Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie 19 kwietnia 2021 r., stając się pierwszą
europejską spółką publiczną dedykowaną całkowicie technologii TPD.
Jednostka dominująca powstała
z przekształcenia Captor Therapeutics
spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością na mocy uchwały
Nadzwyczajnego Zgromadzenia
Wspólników Captor Therapeutics
sp. z o.o. z dnia 28 sierpnia 2018 r.
7 listopada 2018 r. Spółka została
wpisana do Krajowego Rejestru
Sądowego prowadzonego przez Sąd
Rejonowy dla Wrocławia–Fabrycznej we
Wrocławiu, VI Wydział Gospodarczy
Krajowego rejestru pod numerem KRS
0000756383. Siedziba Spółki mieści się
we Wrocławiu. Jednostka dominująca
została utworzona na czas nieoznaczony
i działa na mocy prawa polskiego.
2.2. Struktura Grupy Kapitałowej
Grupa kapitałowa Captor Therapeutics składa się z jednostki dominującej Captor Therapeutics
Spółka Akcyjna („Jednostka dominująca”, „Spółka”, „Captor Therapeutics”) oraz spółki
zależnej Captor Therapeutics GMBH („Jednostka zależna”, dalej również łącznie ze Spółką
jako „Grupa”, „Grupa Kapitałowa”).
W skład Grupy Kapitałowej, oprócz Spółki, na dzień 30 czerwca 2023 r. oraz na dzień publikacji
niniejszego sprawozdania wchodziła spółka Captor Therapeutics GMBH z siedzibą
w Szwajcarii. Przedmiotem działalności Jednostki zależnej jest badanie i rozwój leków,
wdrażanie projektów powiązanych, tworzenie własności intelektualnej oraz współpraca
z firmami farmaceutycznymi w tej dziedzinie. Jednostka dominująca posiada 100% udziałów
w kapitale zakładowym Jednostki zależnej.
Tabela 1: Podstawowe dane
7 z 54
2.3. Zmiany w strukturze Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics
W okresie sprawozdawczym nie zaszły zmiany w strukturze Grupy Kapitałowej Captor
Therapeutics.
2.4. Informacje o jednostce dominującej Captor Therapeutics S.A.
2.4.1 Organy Spółki
2.4.1.1 Zarząd Captor Therapeutics S.A.
Na dzień 30 czerwca 2023 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Zarząd Captor
Therapeutics składał się z następujących osób:
Tabela 2: Skład Zarządu Captor Therapeutics na dzień 30 czerwca 2023 r. oraz na dzień
publikacji niniejszego sprawozdania
Skład Zarządu Captor Therapeutics S.A.
1.
Thomas Shepherd
- Prezes Zarządu
2.
Michał Walczak
- Członek Zarządu, Dyrektor Naukowy
3.
Radosław Krawczyk
- Członek Zarządu, Dyrektor Finansowy
W okresie sprawozdawczym nie zaszły zmiany w składzie osobowym Zarządu Spółki.
2.4.1.2 Rada Nadzorcza Captor Therapeutics S.A.
Na dzień 30 czerwca 2023 r. oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania w skład Rady
Nadzorczej wchodziły następujące osoby:
Tabela 3: Skład Rady Nadzorczej Captor Therapeutics na dzień 30 czerwca 2023 r. oraz
na dzień publikacji niniejszego sprawozdania
Skład Rady Nadzorczej Captor Therapeutics S.A.
1.
Paweł Holstinghausen Holsten
- Przewodniczący Rady Nadzorczej
2.
Robert Florczykowski
- Członek Rady Nadzorczej
3.
Florent Gros
- Członek Rady Nadzorczej
4.
Krzysztof Samotij
- Członek Rady Nadzorczej
5.
Maciej Wróblewski
- Członek Rady Nadzorczej
W okresie sprawozdawczym nie zaszły zmiany w składzie osobowym Rady Nadzorczej Spółki.
2.4.2 Kapitał zakładowy Spółki
Na dzień 30 czerwca 2023 r. kapitał zakładowy Spółki wynosił 420 914,90 PLN i dzielił się na
4 209 149 akcji o wartości nominalnej 0,10 PLN każda. Natomiast ogólna liczba głosów
wynikająca ze wszystkich akcji Spółki wynosiła 5 356 542 głosów.
Struktura kapitału zakładowego na dzień 30 czerwca 2023 r. przedstawiała się następująco:
8 z 54
Tabela 4: Kapitał zakładowy Captor Therapeutics na dzień 30 czerwca 2023 r.
Seria akcji
Liczba akcji serii
Wartość
nominalna akcji
Uprzywilejowanie
Liczba głosów
A
799 750
0,10
tak
1 599 500
B
1 757 075
0,10
nie
1 757 075
C
82 449
0,10
nie
82 449
D
97 051
0,10
nie
97 051
E
347 643
0,10
tak
695 286
F
26 925
0,10
nie
26 925
G
871 500
0,10
nie
871 500
H
52 354
0,10
nie
52 354
I
9 082
0,10
nie
9 082
J
84 143
0,10
nie
84 143
K
30 738
0,10
nie
30 738
L
9 420
0,10
nie
9 420
M
41 019
0,10
nie
41 019
Razem
4 209 149
5 356 542
Zmiany w kapitale zakładowym Captor Therapeutics
W okresie sprawozdawczym miały miejsce zmiany w kapitale zakładowym Spółki:
• w dniu 10 lutego 2023 r., właściwy dla Spółki sąd rejestrowy zarejestrował zmianę statutu
Spółki dokonaną na podstawie uchwały Zarządu Spółki nr 2 z 28 września 2022 r. w sprawie
emisji 41.019 akcji zwykłych na okaziciela serii M, w granicach kapitału docelowego Spółki,
z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki w całości. Akcje
zostały wyemitowane w ramach programu motywacyjnego obowiązującego w Spółce;
• 14 lutego 2023 r., Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie emisji 11.292 akcji zwykłych na
okaziciela serii N, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem, w całości, prawa
poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki. Emisja akcji jest związana z realizacją
programu motywacyjnego dla pracowników oraz członków organów Spółki opartego na
akcjach Spółki (informacja została przekazana raportem bieżącym nr 3/2023 z dnia 14 lutego
2023 r.). Podwyższenie kapitału zakładowego zostało zarejestrowane przez właściwy dla
Spółki sąd rejestrowy już po zakończeniu okresu sprawozdawczego tj. 18 sierpnia 2023 r.;
• 25 lipca 2023 r., Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie emisji 25.271 akcji zwykłych na
okaziciela serii O, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem, w całości, prawa
poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki. Emisja akcji jest związana z realizacją
programu motywacyjnego dla pracowników oraz członków organów Spółki opartego na
akcjach Spółki (informacja została przekazana raportem bieżącym nr 29/2023 z dnia 25 lipca
2023 r.). Na dzień publikacji niniejszego raportu akcje nie zostały jeszcze wyemitowane (tj.
podwyższenie kapitału zakładowego Spółki nie zostało zarejestrowane przez właściwy dla
Spółki sąd rejestrowy).
Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania kapitał zakładowy Spółki wynosi 422.044,10 PLN
i dzieli się na 4 220 441 akcji o wartości nominalnej 0,10 PLN każda. Ogólna liczba głosów
wynikająca ze wszystkich akcji Spółki wynosi 5 367 834 głosów.
Struktura kapitału zakładowego na dzień publikacji niniejszego sprawozdania przedstawiała się
następująco:
9 z 54
Tabela 5: Kapitał zakładowy Captor Therapeutics na publikacji niniejszego
sprawozdania
Seria akcji
Liczba akcji serii
Wartość
nominalna akcji
Uprzywilejowanie
Liczba głosów
A
799 750
0,10
tak
1 599 500
B
1 757 075
0,10
nie
1 757 075
C
82 449
0,10
nie
82 449
D
97 051
0,10
nie
97 051
E
347 643
0,10
tak
695 286
F
26 925
0,10
nie
26 925
G
871 500
0,10
nie
871 500
H
52 354
0,10
nie
52 354
I
9 082
0,10
nie
9 082
J
84 143
0,10
nie
84 143
K
30 738
0,10
nie
30 738
L
9 420
0,10
nie
9 420
M
41 019
0,10
nie
41 019
N
11 292
0,10
nie
11 292
Razem
4 220 441
5 367 834
2.4.3 Akcjonariusze posiadający znaczne pakiety akcji
Na dzień 30 czerwca 2023 r. struktura akcjonariatu Captor Therapeutics. przedstawiała się
następująco:
Tabela 6: Struktura akcjonariatu Captor Therapeutics, ze wskazaniem akcjonariuszy
posiadających co najmniej 5% głosów na Walnym Zgromadzeniu na dzień 30 czerwca
2023 r.
Lp.
Akcjonariusz
Łączna
liczba akcji
Łączna
liczba
głosów
Udział w
kapitale
zakładowym
Udział w
ogólnej liczbie
głosów na WZA
1.
Michał Walczak
955 128
1 496 145
22,70%
27,93%
2.
Paweł Holstinghausen
Holsten
593 076
953 151
14,09%
17,80%
3.
Sylvain Cottens
340 897
526 730
8,10%
9,83%
4.
Fundusze Zarządzane przez
Nationale-Nederlanden
Powszechne Towarzystwo
Emerytalne S.A.
*
303 075
303 075
7,20%
5,66%
5.
Pozostali
2 016 973
2 077 441
47,92%
38,78%
Razem
4 209 149
5 356 542
100,0%
100,0%
*
Z czego Nationale-Nederlanden Otwarty Fundusz Emerytalny posiada indywidualnie 271 564 akcji Spółki, co stanowi 5,07% udziału
w ogólnej liczbie głosów oraz 6,45% udziału w kapitale zakładowym
10 z 54
Zmiany w strukturze akcjonariatu Captor Therapeutics
W okresie sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w wykazie akcjonariuszy
posiadających co najmniej 5% głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki:
• w dniu 5 maja 2023 r. Spółka otrzymała od Pawła Holstinghausen Holstena, członka Rady
Nadzorczej Spółki, powiadomienie o transakcji na akcjach Spółki (zawarciu umowy objęcia
3.108 akcji zwykłych Spółki), o którym mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR. Zawarcie
umowy objęcia akcji nastąpiło w ramach programu motywacyjnego. Informacja została
przekazana raportem bieżącym nr 17/2023 z dnia 5 maja 2023 r.
W okresie od dnia przekazania poprzedniego raportu okresowego, tj. raportu za pierwszy
kwartał roku 2023 opublikowanego w dniu 29 maja 2023 r., do dnia przekazania niniejszego
raportu miała miejsca następująca zmiana w wykazie akcjonariuszy posiadających co najmniej
5% głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki.
• w dniu 18 sierpnia 2023 r. właściwy dla Spółki sąd rejestrowy zarejestrował zmianę statutu
Spółki dokonaną na podstawie uchwały Zarządu Spółki nr 2 z 14 lutego 2023 r. w sprawie
emisji 11.292 akcji zwykłych na okaziciela serii N, w granicach kapitału docelowego Spółki,
z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki w całości. Akcje
zostały wyemitowane w ramach programu motywacyjnego obowiązującego w Spółce
(informacja przekazana raportem bieżącym nr 35/2023 z dnia 18 sierpnia 2023 r.).
Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania struktura akcjonariatu Captor Therapeutics.
przedstawiała się następująco:
Tabela 7: Struktura akcjonariatu Captor Therapeutics, ze wskazaniem akcjonariuszy
posiadających co najmniej 5% głosów na Walnym Zgromadzeniu na dzień publikacji
niniejszego sprawozdania
Lp.
Akcjonariusz
Łączna
liczba akcji
Łączna
liczba
głosów
Udział w
kapitale
zakładowym
Udział w
ogólnej liczbie
głosów na WZA
1.
Michał Walczak
955 128
1 496 145
22,63%
27,87%
2.
Paweł Holstinghausen
Holsten
596 184
956 259
14,13%
17,82%
3.
Sylvain Cottens
340 897
526 730
8,08%
9,81%
4.
Fundusze Zarządzane przez
Nationale-Nederlanden
Powszechne Towarzystwo
Emerytalne S.A.
*
303 075
303 075
7,18%
5,65%
5.
Pozostali
2 025 157
2 085 625
47,98%
38,85%
Razem
4 220 441
5 367 834
100,0%
100,0%
*
Z czego Nationale-Nederlanden Otwarty Fundusz Emerytalny posiada indywidualnie 271 564 akcji Spółki, co stanowi 5,06% udziału
w ogólnej liczbie głosów oraz 6,43% udziału w kapitale zakładowym
11 z 54
2.4.4 Stan posiadania akcji przez osoby zarządzające i nadzorujące
W okresie sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w stanie posiadania akcji Spółki
przez osoby zarządzające i nadzorujące:
• w dniu 4 maja 2023 r. Spółka otrzymała od Krzysztofa Samotij, członka Rady Nadzorczej
Spółki, powiadomienie o transakcji na akcjach Spółki (zawarciu umowy objęcia 3.111 akcji
zwykłych Spółki), o którym mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR. Zawarcie umowy
objęcia akcji nastąpiło w ramach programu motywacyjnego. Informacja została przekazana
raportem bieżącym nr 15/2023 z dnia 4 maja 2023 r.
• w dniu 4 maja 2023 r. Spółka otrzymała od Florenta Gros, członka Rady Nadzorczej Spółki,
powiadomienie o transakcji na akcjach Spółki (zawarciu umowy objęcia 3.111 akcji zwykłych
Spółki), o którym mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR. Zawarcie umowy objęcia akcji
nastąpiło w ramach programu motywacyjnego. Informacja została przekazana raportem
bieżącym nr 16/2023 z dnia 4 maja 2023 r.;
• w dniu 5 maja 2023 r. Spółka otrzymała od Pawła Holstinghausen Holstena, członka Rady
Nadzorczej Spółki, powiadomienie o transakcji na akcjach Spółki (zawarciu umowy objęcia
3.108 akcji zwykłych Spółki), o którym mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR. Zawarcie
umowy objęcia akcji nastąpiło w ramach programu motywacyjnego. Informacja została
przekazana raportem bieżącym nr 17/2023 z dnia 5 maja 2023 r
W okresie od dnia publikacji raportu za pierwszy kwartał 2023 r., tj. 29 maja 2023 r. do dnia
publikacji niniejszego raportu miały miejsce następujące zmiany w stanie posiadania akcji
Spółki przez osoby zarządzające i nadzorujące:
• w dniu 19 czerwca 2023 r. Spółka otrzymała od Florenta Gros, członka Rady Nadzorczej
Spółki, powiadomienie o transakcjach na akcjach Spółki (zbyciu 80 akcji), o którym mowa
w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR. Informacja została przekazana raportem bieżącym nr
23/2023 z dnia 19 czerwca 2023 r.;
• w dniu 8 sierpnia 2023 r. Spółka otrzymała od Radosława Krawczyka, członka Zarządu
Spółki, powiadomienie o transakcji na akcjach Spółki (zawarciu umowy objęcia 1.454 akcji
zwykłych Spółki), o którym mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR (emisja akcji nie
została jeszcze zarejestrowana przez właściwy dla Spółki sąd rejestrowy). Zawarcie umowy
objęcia akcji nastąpiło w ramach programu motywacyjnego. Informacja została przekazana
raportem bieżącym nr 30/2023 z dnia 8 sierpnia 2023 r.;
• w dniu 8 sierpnia 2023 r. Spółka otrzymała od Thomas'a Shepherd'a, członka Zarządu -
Prezesa Zarządu, powiadomienie o transakcji na akcjach Spółki (zawarciu umowy objęcia
19.443 akcji zwykłych Spółki), o którym mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR (emisja
akcji nie została jeszcze zarejestrowana przez właściwy dla Spółki sąd rejestrowy). Zawarcie
umowy objęcia akcji nastąpiło w ramach programu motywacyjnego. Informacja została
przekazana raportem bieżącym nr 31/2023 z dnia 8 sierpnia 2023 r.;
• w dniu 8 sierpnia 2023 r. Spółka otrzymała od Pawła Holstinghausen Holstena, członka Rady
Nadzorczej Spółki, powiadomienie o transakcji na akcjach Spółki (zawarciu umowy objęcia
3 akcji zwykłych Spółki), o którym mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR (emisja akcji
nie została jeszcze zarejestrowana przez właściwy dla Spółki sąd rejestrowy). Zawarcie
umowy objęcia akcji nastąpiło w ramach programu motywacyjnego. Informacja została
przekazana raportem bieżącym nr 32/2023 z dnia 8 sierpnia 2023 r.;
• w dniu 9 sierpnia 2023 r. Spółka otrzymała od Macieja Wróblewskiego, członka Rady
Nadzorczej Spółki, powiadomienie o transakcji na akcjach Spółki (zawarciu umowy objęcia
3.111 akcji zwykłych Spółki), o którym mowa w art. 19 ust. 1 Rozporządzenia MAR (emisja akcji
nie została jeszcze zarejestrowana przez właściwy dla Spółki sąd rejestrowy). Zawarcie
12 z 54
umowy objęcia akcji nastąpiło w ramach programu motywacyjnego. Informacja została
przekazana raportem bieżącym nr 33/2023 z dnia 9 sierpnia 2023 r.:
Poniższa tabela przedstawia stan posiadania akcji Spółki przez osoby zarządzające
i nadzorujące na dzień publikacji sprawozdania.
Tabela 8: Stan posiadania akcji Captor Therapeutics przez osoby zarządzające
i nadzorujące na dzień publikacji niniejszego sprawozdania
Akcjonariusz
Liczba akcji
Liczba głosów
Udział w
kapitale
zakładowym
Udział w
ogólnej liczbie
głosów na
WZA
Zarząd
Thomas Shepherd
38 886
38 886
0,92%
0,72%
Michał Walczak
955 128
1 496 145
22,63%
27,87%
Radosław Krawczyk
2 954
2 954
0,07%
0,06%
Rada Nadzorcza
Paweł Holstinghausen Holsten
596 184
956 259
14,13%
17,81%
Florent Gros
6 141
6 141
0,15%
0,11%
Krzysztof Samotij
6 221
6 221
0,15%
0,12%
Maciej Wróblewski
3 110
3 110
0,07%
0,06%
13 z 54
3. DZIAŁALNOŚĆ SPÓŁKI I GRUPY KAPITAŁOWEJ
CAPTOR THERAPEUTICS
Spółka jest innowacyjną firmą biofarmaceutyczną wyspecjalizowaną w technologii celowanej
degradacji białek, którą wykorzystuje w celu odkrycia i opracowania przełomowych leków
w chorobach o wysokim stopniu niezaspokojenia potrzeb medycznych. Działalność Spółki
koncentruje się na opracowywaniu i rozwoju małocząsteczkowych kandydatów na leki, które
znajdą zastosowanie w leczeniu niektórych chorób nowotworowych oraz
autoimmunologicznych. Rozwijani kandydaci na leki cechują się wysoką skutecznością oraz
zdolnością do zwalczania patogennych białek, opornych na działanie dotychczasowych
terapeutyków.
Stosowana przez Spółkę technologia celowanej degradacji białek (ang. Targeted Protein
Degradation, „TPD”) przełamuje ograniczenia klasycznych inhibitorów i przeciwciał, poprzez
usunięcie chorobotwórczych białek wywołujących choroby, na które obecnie nie ma skutecznej
terapii. Jest to możliwe, dzięki wykorzystaniu przewagi farmakologicznej degraderów
1
nad
inhibitorami
2
. Dzięki technologii TPD, Spółka dysponuje o wiele szerszymi możliwościami
odkrywania kandydatów na leki w porównaniu do firm biotechnologicznych opierających
swoje programy rozwoju na tradycyjnych metodach odkrywczych.
Zaplecze badawczo–rozwojowe Spółki, w tym profesjonalna kadra naukowa oraz nowoczesne
laboratoria, umożliwiają przeprowadzenie wszystkich faz badawczych prac eksperymentalnych
oraz wczesnej fazy rozwoju leków z wykorzystaniem technologii celowanej degradacji białek.
Czyni to Spółkę europejskim liderem w tym zakresie.
W ramach modelu biznesowego, Spółka zakłada komercjalizację kandydatów na leki
w zaawansowanych fazach przedklinicznych lub wczesnych etapach rozwoju klinicznego.
Rozwijana przez Spółkę platforma Optigrade
TM
, pozwala na odkrywanie i opracowanie
kandydatów na leki przy użyciu dwóch uzupełniających się podejść tj. klejów molekularnych
lub degraderów bifunkcjonalnych. Takie podejście wyróżnia Spółkę spośród innych spółek
wykorzystujących technologię TPD, które koncertują się raczej na jednym z tych obszarów,
i dzięki temu zapewnia Spółce dużą elastyczność w sposobie podejścia do różnych chorób.
Strategia Grupy opiera się na wprowadzaniu najbardziej obiecujących i zaawansowanych
projektów do wczesnych faz badań klinicznych, co jest jednym z kluczowych punktów
zwrotnych w rozwoju, aby zapewnić Spółce optymalną wartość dla akcjonariuszy we wszystkich
przyszłych transakcjach, jednocześnie nie wykluczając nawiązania współpracy dla tych
projektów, w przypadku, gdy firma farmaceutyczna byłaby bardziej zainteresowana
wprowadzeniem projektu na rynek światowy.
Partnerstwo tego rodzaju jest standardowo dokonywane w oparciu o licencję na technologię
i związane z nią patenty oraz know- how, o typowej strukturze obejmującej następujące etapy
płatności: opłatę wstępną (ang. upfront payment), wielokrotne płatności zależne od realizacji
kamieni milowych (ang. milestone payments) i tantiemy od sprzedaży leku (ang. royalties).
Ponadto oprócz rozwijania kandydatów na leki z własnego portfolio projektów, Spółka planuje
także nawiązać współpracę z uznanymi firmami farmaceutycznymi oraz biotechnologicznymi
1
mała cząsteczka chemiczna, która wywołuje degradację (najczęściej proteosomalną) białek. Degradacja proteosomalna to rozkład białek,
głównie naznaczonych ubikwityną, na mniejsze cząsteczki tzw. oligopeptydy, przy udziale proteasomu (tj. kompleksu wieloenzymatycznego).
Odpowiednio zaprojektowany degrader nakierunkowuje ten proces na białko powiązane z powstawaniem choroby. W odróżnieniu od
inhibitora, efekt farmakologiczny degradera może utrzymywać się dłużej, do czasu, kiedy komórka na nowo zsyntetyzuje zdegradowane
białko
2
mała cząsteczka chemiczna, która blokuje reakcje biochemiczne lub procesy biologiczne. Działanie leków-inhibitorów utrzymuje się, dopóki
cząsteczka leku nie ulegnie rozpadowi lub wydaleniu z komórki oraz dopóki utrzymane jest wystarczająco wysokie stężenie leku.
14 z 54
w celu opracowania nowych kandydatów na leki, które znajdą zastosowanie w leczeniu chorób
będących obecnie poza obszarem zainteresowania Captor Therapeutics.
3.1. Technologia celowanej degradacji białek (ang. Targeted Protein
Degradation, TPD)
Technologia celowanej degradacji białek przełamuje wiele z dotychczasowych ograniczeń
wynikających z zastosowania leków małocząsteczkowych (inhibitorów lub przeciwciał),
usuwając białka oporne na działanie dostępnych terapeutyków (nie tylko hamując lub blokując
je).
Pięć najważniejszych zalet TPD, w stosunku do innych metod terapeutycznych, to:
1. Zdolność usuwania białek chorobotwórczych, w tym białek strukturalnych, których
aktywność patologiczna jest powszechnie uważana za niemożliwą do zahamowania przy
użyciu klasycznych leków, takich jak inhibitory lub przeciwciała.
2. Możliwość zastosowania niższych dawek (w porównaniu do inhibitorów) przyczynia się do
zmniejszenia występowania działań niepożądanych.
3. Przedłużone działanie terapeutyczne będące wynikiem zmiany zależności pomiędzy
efektem terapeutycznym (farmakodynamiką), a stężeniem leku we krwi (farmakokinetyką).
4. Usuwanie aktywności białek chorobotwórczych z komórek, zamiast jedynie ich hamowania.
Degradacja białek eliminuje wszystkie funkcje białka chorobotwórczego, podczas gdy przy
zastosowaniu inhibitora, hamowana jest zazwyczaj tylko jedna funkcja białka. Eliminacja
wszystkich funkcji białka chorobotwórczego może prowadzić do znacznie wyższej
skuteczności.
5. Możliwość leczenia nowotworów opornych na klasyczne leki.
Celem TPD jest usunięcie dysfunkcyjnego białka na poziomie post-translacyjnym, czyli bez
ingerencji w materiał genetyczny komórki. Wiele schorzeń, jak na przykład choroby
autoimmunologiczne, jest obecnie leczonych z zastosowaniem leków biologicznych tj. białek
terapeutycznych (peptydy, przeciwciała lub ich fragmenty) i technologie nukleotydowe, które
regulują aktywność receptorów białek chorobotwórczych. W wielu przypadkach różne
receptory podlegają aktywacji tymi samymi aktywatorami białkowymi (ligandami), co skutkuje
aktywacją kilku szlaków sygnalnych – tych prowadzących do rozwoju choroby oraz tych
zaangażowanych w prawidłowe funkcjonowanie organizmu. Tym samym inhibicja kilku
receptorów lub wspólnego liganda powoduje nie tylko zahamowanie choroby, ale może
wpływać też negatywnie na inne mechanizmy kontrolne organizmu ludzkiego. Terapie takie
związane są z ryzykiem wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych, co jest główną
wadą wielu dostępnych obecnie leków.
Spółka stosuje opracowaną przy wykorzystaniu własnych zasobów platformę technologiczną
Optigrade
TM
, która umożliwia wybiórczą degradację białek sygnałowych z zachowaniem
pozostałych szlaków sygnałowych receptorów, minimalizując możliwość wystąpienia działań
niepożądanych opracowywanych terapii. Leki, nad którymi pracuje Spółka, są również
łatwiejsze w podawaniu chorym (najczęściej doustnie) w porównaniu do leków biologicznych,
które najczęściej są dozowane drogą dożylną lub podskórną.
Leki opracowywane w oparciu o technologię TPD mogą zostać zastosowane do
ukierunkowanego leczenia molekularnego, obejmującego potencjalnie nieograniczoną liczbę
nowych celów terapeutycznych, które obecnie znajdują się poza zasięgiem leków klasycznych
(tzw. undruggable targets), co przekłada się na ogromy potencjał do opracowywania nowych
terapii. Szeroki zakres celów terapeutycznych powoduje, że Spółka ma wiele możliwości
poszukiwania nowych ukierunkowanych molekularnie terapii, w obszarach, w których brak jest
konkurencji lub jest ona niewielka.
15 z 54
3.2. Otoczenie rynkowe
Globalne biotechnologiczne rynki kapitałowe i działalność w zakresie fuzji i przejęć /
licencjonowanie
Sektor biotechnologiczny charakteryzował się w przeszłości wysoką dynamiką wyników, ale też
wyższą zmiennością. Spoglądając na ostatnie 10 lat widać, że podczas gdy indeks S&P 500 rósł
w średnim, rocznym tempie (CAGR - Compounded Annual Growth Rate) wynoszącym 10,1%, to
wartość amerykańskiego sektora biotechnologicznego wzrastała w tempie 7,1%. Co więcej,
mniejsze spółki biotechnologiczne osiągały lepsze wyniki niż te większe, bardziej dojrzałe, co
znajduje odzwierciedlenie w indeksie S&P Biotech Index (XBI), który w ciągu ostatnich 10 lat
wzrósł o 8,1% CAGR.
Mimo, że ostatnie lata były wyzwaniem dla sektora biotechnologicznego, to jednak ostatnie
sześć miesięcy dało pewne oznaki stabilizacji, czego dowodem jest spadek XBI o ponad 40%
w pierwszej połowie 2022 r., a następnie odrobienie ok. 15% strat w porównaniu do wartości
z początku 2022 r.
W przeciągu minionych 6 miesięcy sektor biotechnologiczny pozostawał niestabilny,
a inwestorzy skupiający się głównie wokół sektora health care napędzali jego wzrost, podczas
gdy inwestorzy o profilu bardziej ogólnym pozostawali neutralni.
0
20
40
60
80
100
120
S&P Biotech Index (XBI) vs S&P 500 Index
(wszystkie przeskalowane do 100 na dzień 1 stycznia 2022 r.)
S&P500 XBI
0
10000
20000
Q1
2020
Q2
2020
Q3
2020
Q4
2020
Q1
2021
Q2
2021
Q3
2021
Q4
2021
Q1
2022
Q2
2022
Q3
2022
Q4
2022
Q1
2023
Q2
2023
Finansowanie biotechnologii w USA
(w mln USD)
IPOs Follow-Ons PIPEs Registered Direct
16 z 54
Poziom dofinansowania amerykańskich spółek biotechnologicznych pozostał niski,
w porównaniu z okresem hossy obserwowanym pod koniec 2020 r. (spowodowanym epidemią
COVID-19), kiedy to pozyskano znaczne finansowanie przy niespotykanie wysokich wzrostach
wyceny, jednak w porównaniu z okresem silnego spowolnienia odnotowanym na początku
2022 r. finansowanie uległo znacznemu wzrostowi.
W branży biotechnologicznej pozyskiwanie funduszy zawsze było ściśle związane
z wydarzeniami kluczowymi dla danej spółki takim jak np. uzyskanie pozytywnych danych
klinicznych lub ogłoszenie współpracy partnerskiej
Nastroje wokół branży biotechnologicznej uległy znacznej poprawie i ustabilizowały się w ciągu
ostatnich 6-12 miesięcy, ale pozyskiwanie finansowania nadal stanowi wyzwanie dla wielu
spółek, w szczególności tych mniejszych, które nie dysponują nowymi wynikami i nie mają
wystarczających zasobów finansowych, aby zrealizować kolejne etapy prowadzonych
projektów.
Fuzje i przejęcia w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej (M&A; transakcje >25 mln USD)
w 2022 r. były nieco niższe w porównaniu z 2021 r. (83,9 mld USD w porównaniu z 88,2 mld USD),
ale ogólnie przeprowadzono więcej transakcji (87 w 2022 r. w porównaniu z 62 w 2021 r.), przy
czym wzrost był w dużej mierze spowodowany liczbą transakcji farmaceutycznych
3
.
Kluczowymi czynnikami napędzającymi transakcje były „silne bilanse” i przepływy pieniężne
dużych firm farmaceutycznych/biotechnologicznych oraz skupienie się przez nie na małych
i średnich firmach, a nie na dużych transakcjach. Nabywcy poszukują aktywów, które pasują do
ich strategicznych obszarów zainteresowania i pomagają wypełnić luki w ich portfolio
projektów, ponieważ istniejące aktywa tracą ochronę patentową i przychody, a także nadrabiają
spadającą wydajność badań wewnętrznych. W wyniku tego trendu wartość transakcji
licencyjnych utrzymała się na poziomie 179 mld USD w 2022 r. w porównaniu do 178 mld USD
w 2021 r., przy czym transakcje te dotyczyły głównie aktywów przedklinicznych.
4
Oczekuje się, że w 2023 r. aktywność w zakresie fuzji i przejęć oraz partnerstw licencyjnych
będzie nadal napędzana przez duże firmy farmaceutyczne/biotechnologiczne dążące do
uzupełnienia portfolio projektów rozwojowych z partnerami na wcześniejszym etapie rozwoju.
Onkologia, immunologia i CNS są postrzegane jako kluczowe obszary terapeutyczne
5
dla takich
transakcji w 2023 r.
Analiza porównawcza wartości akcji
W 2022 r. indeks S&P Biotech Index zamknął rok spadkiem o 25,9%, z wyraźną różnicą między -
33,6% w pierwszej połowie 2022 r. a +11,7% w drugiej połowie 2022 r. Dotychczasowe wyniki
w 2023 r. nie uległy poprawie i od stycznia 2023 r. wzrosły zaledwie o 0,2%.
Dla porównania, kurs akcji Captor Therapeutics (w USD) osiągnął lepsze wyniki niż S&P Biotech
Index nie tylko w 2022 r. (o 8,1%), ale także w 2023 r. do dnia 30 czerwca 2023 r. (wzrost o 1,7%).
3
https://www.pharmexec.com/view/biopharma-m-a-year-in-review-ripples-ahead
4
https://cooleyma.com/2023/01/25/cooleys-2022-life-sciences-ma-year-in-review/
5
https://www.pwc.com/us/en/industries/health-industries/library/pharma-life-sciences-deals-outlook.html;
https://cooleyma.com/2023/01/25/cooleys-2022-life-sciences-ma-year-in-review/
 
17 z 54
W porównaniu do podobnych spółek działających w obszarze celowanej degradacji białek
w USA, Captor (w USD) osiągnął lepsze wyniki, tracąc 17% w 2022 r., podczas gdy podobne spółki
straciły 66%, i zyskując 2% w pierwszej połowie 2023 r., gdy inni stracili kolejne 18%.
Straty amerykańskich graczy TPD w pierwszej połowie 2023 r. były generowane głównie przez
Arvinas (- 27%) i C4 Therapeutics (-53%), ale żadna z podobnych amerykańskich spółek nie
osiągnęła pozytywnych wyników, wszystkie straciły 8-10% w pierwszej połowie 2023 r.
0
20
40
60
80
100
120
sty.22 mar.22 maj.22 lip.22 wrz.22 lis.22 sty.23 mar.23 maj.23 lip.23
Captor Therapeutics vs S&P Biotech Index
(po przeliczeniu na USD i przeskalowaniu do 100 na dzien 1 stycznia 2022 r.)
XBI Rebased Captor (po przeliczeniu na USD)
0
20
40
60
80
100
120
140
sty.23 mar.23 maj.23 lip.23
Captor Therapeutics vs TPD US Peers
(po przeliczeniu na USD i przeskalowaniu do 100 na dzień 3 stycznia 2023 r.)
TPD US Peers Captor (po przeliczeniu na USD)
TPD US Peers include Arvinas, C4 Therapeutics, Monte Rosa, Kymera and Nurix
18 z 54
Chociaż zarówno w 2021 r. (od debiutu giełdowego), jak i 2022 r. Captor Therapeutics osiągnął
lepsze wyniki niż polski rynek biotechnologiczny (odpowiednio 23,1% i 24,1%), to w pierwszej
połowie 2023 r. Spółka straciła nieco na dynamice.
3.3. Strategia Spółki i Grupy Kapitałowej
3.3.1. Produkty i usługi
W Grupie Kapitałowej występuje jeden segment sprawozdawczości, tj. prace badawczo –
rozwojowe.
Strategia Spółki oparta jest o budowanie przewagi konkurencyjnej poprzez koncentrację
na rozwoju platformy technologicznej Optigrade
TM
oraz przede wszystkim na racjonalnym
rozwoju leków oraz ciągłym utrzymywaniu wysokiej wartości portfolio projektów Spółki,
złożonego z kandydatów na leki w obszarze chorób letalnych o niekorzystnym rokowniczo
przebiegu, w których brak jest zadowalających metod leczenia.
Rozwijane przez Spółkę, w oparciu o technologię TPD, leki przezwyciężają niektóre ograniczenia
klasycznych leków małocząsteczkowych oraz biologicznych i tym samym mają potencjał
leczenia chorób, w których rozwinęła się oporność na dotychczas stosowane leki. Szacuje się, że
obecnie dostępne leki ograniczają się do możliwości oddziaływania na 20% z całkowitej liczby
potencjalnych celów molekularnych u człowieka, podczas gdy leki TPD mogą potencjalnie
znaleźć zastosowanie w leczeniu ukierunkowanym molekularnie, celując w pozostałą pulę
białek, niedostępnych dla tradycyjnych technologii. W konsekwencji, Spółka ma zwiększoną
zdolność odkrywania kandydatów na leki w porównaniu do tradycyjnych firm
biotechnologicznych. Obecnie, Spółka rozwija związki typu „first-in-class” o potencjale
terapeutycznym w chorobach autoimmunologicznych i nowotworach litych
i hematologicznych (np. rak wątrobowokomórkowy, ostra białaczka szpikowa).
Według raportu „Global Oncology Trends 2022 – therapeutics, clinical development and health
system implications” opublikowanego przez IQVIA Institute for Human Data Science, w samym
2021 r. globalne wydatki na leki nowotworowe wyniosły 185 mld USD (z 12,1% wzrostem r/r).
Szacuje się, że do roku 2026 światowa wartość rynku leków onkologicznych wzrośnie do około
300 mld USD. W okresie od 2017 do 2021 r. zostało opracowanych 104 nowych leków
onkologicznych, przy czym w roku 2021 zarejestrowana została rekordowa liczba nowych leków
(30). Tempo wzrostu jest stymulowane również rosnącą liczbą badań klinicznych w tym
obszarze. Liczba badań klinicznych w onkologii była w 2021 historycznie wysoka, zanotowano
bowiem 56% wzrost w stosunku do roku 2016. Większość tych badań dotyczy rzadkich wskazań
terapeutycznych.
0
20
40
60
80
100
120
140
Captor Therapeutics vs Poland Biotech Index
(wszystkie przeskalowane do 100 na dzień 21 kwietnia 2021 r.)
Index Rebased Captorpo ponownym przeliczeniu
19 z 54
Również w zakresie chorób autoimmunologicznych wzrasta zapotrzebowanie na nowe
rozwiązania medyczne. Według opublikowanego przez IQVIA raportu “The Global Use of
Medicines 2023. Outlook to 2027”, wartość rynku leków autoimmunologicznych w 2022 r.
wyniosła 143 mld USD i szacuje się, że do 2027 r. wzrośnie do poziomu 177 mld USD. O tym jak
duże jest zapotrzebowanie na leki z obszaru chorób autoimmunologicznych, świadczy fakt, że
jak dotąd sklasyfikowano ich przeszło 100 rodzajów, a w samych tylko Stanach Zjednoczonych
cierpi na nie prawie 50 mln ludzi (dane za American Autoimmune Related Diseases Association,
opublikowane w roku 2019). Ten dynamiczny rozwój potwierdza, że programy badawczo-
rozwojowe Spółki trafiają w potrzeby rynkowe, w ramach, których istnieje duży popyt na
innowacyjne rozwiązania medyczne. Podobnie jak przy rynku leków onkologicznych, rosnąca
wartość rynku leków autoimmunologicznych powoduje, że ten obszar działalności
prowadzonej przez Spółkę jest bardzo atrakcyjny z komercyjnego punktu widzenia.
Ukierunkowanie się na dwa wymienione obszary terapeutyczne (choroby autoimmunologiczne
i onkologiczne), na które jest istotne zapotrzebowanie, pozwala na budowanie zbalansowanego
portfolio kandydatów na leki. Po pierwsze dlatego że, dla wielu chorób onkologicznych nie są
dostępne obecnie skuteczne terapie, a prace nad nowymi terapeutykami są we wczesnych
fazach badań klinicznych. Umożliwia to przeprowadzenie stosunkowo wcześnie badania proof
of mechanism („dowód mechanizmu działania”), co przekłada się na wzrost wartości naukowej
i komercyjnej rozwijanego kandydata na lek. Po drugie, leki celujące w nieuleczalne lub
nieskutecznie leczone choroby nowotworowe, mają większe szanse na przyspieszony proces
oceny przez instytucje nadzorujące rejestrację leków (FDA, EMA), co z kolei umożliwia dużo
szybszą i efektywną kosztowo komercjalizację programu badawczego. Po trzecie, celując
w choroby autoimmunologiczne, które w większości są przewlekłe i leczone stosowanymi
dożylnie lub podskórnie lekami biologicznymi (takimi jak Humira® oraz Enbrel®, które są
jednymi z najlepiej sprzedających się leków na świecie), Spółka otwiera nowe możliwości
opracowywania leków do podawania doustnego bez konieczności wykonania zabiegów
iniekcyjnych. Spółka oczekuje, że leki w oparciu o technologię TPD będą prostsze i tańsze
w produkcji od leków biologicznych i jednocześnie łatwiejsze w aplikowaniu pacjentom.
3.3.2. Model Biznesowy
Model Biznesowy Captor Therapeutics oparty
jest na trzech strategicznych filarach.
Pierwszy aspekt modelu biznesowego
zakłada zwiększenie wartości najbardziej
obiecujących projektów Spółki poprzez
wprowadzenie ich do wczesnych faz badań
klinicznych, co stanowi jeden z istotnych
punktów zwrotnych w rozwoju leków. Grupa
będzie poszukiwać możliwości zawarcia
umów partnerskich lub innych perspektyw
związanych z komercjalizacją tych aktywów
klinicznych w optymalnym czasie, aby
zapewnić skuteczny dostęp do rynków
globalnych, przy jednoczesnym zarządzaniu
ryzykiem i maksymalizacją wartości dla
akcjonariuszy.
Drugi aspekt modelu biznesowego Spółki skupia się na tzw. wczesnych współpracach, gdzie od
samego początku Grupa realizuje projekt odkrywania i rozwoju leku z partnerem wykorzystując
platformę Optigrade
TM
we wskazaniach będących poza obszarem zainteresowań Spółki.
Model Biznesowy Captor Therapeutics
20 z 54
Powyższe miało miejsce w przypadku współpracy z Ono Pharmaceutical Co Ltd, gdzie mamy
do czynienia z zastosowaniem platformy TPD w chorobach neurodegeneracyjnych. Tak pojęte
umowy partneringowe umożliwiają zarówno poszerzanie funkcjonowania platformy
technologicznej, jak i umacniają kompetencje zespołu i przede wszystkim budują globalną
markę Spółki. Ponadto w modelu tym Grupa jest zainteresowana dwoma nowymi obszarami
rozwoju: potencjałem platformy do rozwoju leków degradujących następnej generacji poprzez
wykorzystanie nowych ligaz E3, które nie są obecnie w fazie rozwoju, oraz serią bardzo silnych
degradatorów Grupy, które mają potencjał w obszarze koniugatów leków przeciwciał, co może
zaowocować ich zupełnie nową klasą.
Trzecim elementem modelu biznesowego jest osiągniecie pozycji jednego z globalnych liderów
w technologii TPD, będącego w fazie klinicznej, co będzie przekładało się na uzyskanie dostępu
do globalnego kapitału w odpowiednim czasie poza Europą.
3.4. Przewagi konkurencyjne
Silny i doświadczony zespół Captor Therapeutics
Jedną z głównych przewag konkurencyjnych Spółki jest wieloletnie, unikatowe oraz
międzynarodowe doświadczenie osób zarządzających Spółką, a także specjalistyczna i wysoce
wykwalifikowana kadra badawcza w obszarze technologii TPD. Spółka zarządzana jest przez
zespół osób powiązanych ze światem nauki, finansów i branży biotechnologicznej. Spółka ma
również bardzo silne wsparcie ze strony doświadczonej Rady Nadzorczej, która zapewnia
wsparcie w zakresie doświadczenia branżowego, międzynarodowej sieci kontaktów, jak
również kompetencji finansowych.
Grupa dysponuje także dostępem do wysoko wykwalifikowanego kapitału ludzkiego, w tym
w szczególności nawiązuje współpracę ze specjalistami o odpowiednim profilu edukacyjnym
oraz doświadczeniu branżowym. Kadra naukowa Spółki jest zbudowana z wysoko
wykwalifikowanych osób, które ukończyły w Polsce lub za granicą uczelnie/instytuty oraz
posiadają znaczące doświadczenie zawodowe w spółkach z branży biotechnologicznej
i farmaceutycznej. Spółka stara się rekrutować młodszą kadrę spośród najbardziej
utalentowanych studentów z najlepszych polskich oraz zagranicznych ośrodków akademickich
w zakresie biotechnologii.
Niezależnie od wieloletniego doświadczenia w branży biotechnologicznej i znacznych osiągnięć
naukowych, źródłem sukcesu zespołu naukowego Spółki jest również pasja i zaangażowanie
w rozwój nowych terapii w zakresie chorób, na które obecnie nie ma skutecznych leków. Spółka
w celu zmotywowania i wynagrodzenia wysiłków zespołu wprowadziła program motywacyjny
oparty na akcjach Spółki, który, jak oczekuje Spółka, będzie stanowił dodatkowy element
motywujący pracowników do pozostania w Spółce w dłuższej perspektywie, zapewniając im
udział w przyszłym wzroście wartości Spółki, który będzie rezultatem osiągniecia celów Spółki
oraz postępu w komercjalizacji leków. Program ten jest dostępny dla wszystkich pracowników
Grupy, co jest standardem w świecie biotechnologii, lecz nowością na rynku krajowym.
Zapewnione finansowanie umożliwiające dalszy rozwój Spółki oraz prowadzenie
w niezakłócony sposób badań nad projektami
Spółka skutecznie pozyskuje dofinansowanie publiczne przeznaczone na badania i rozwój jako
innowacyjnej gałęzi polskiej gospodarki. Do dnia zatwierdzenia niniejszego sprawozdania
Spółka zawarła umowy o dofinansowanie z NCBR na ponad 175 mln PLN na dziewięć projektów
badawczo-rozwojowych. Program Inteligentnego Rozwoju przeznaczony do finansowania
badań, rozwoju i innowacji, prowadzony przez NCBR, w ramach którego firma otrzymała
dofinansowanie, trwa do końca roku 2023. Jednocześnie Spółka poinformowała w okresie
sprawozdawczym o sytuacji w Projekcie CT-02. Szczegóły opisane zostały w punkcie 3.7
21 z 54
niniejszego sprawozdania. Zaistniałe okoliczności nie mają wpływu na relacje z NCBR w innych
projektach oraz na sytuację finansową Spółki.
Ponadto w wyniku przeprowadzonej oferty publicznej akcji serii G („IPO”) Jednostka
dominująca pozyskała w pierwszym półroczu 2021 r. ok. 149,9 mln PLN.
Dzięki środkom pozyskanym z IPO oraz z NCBR, Spółka ma zapewnione finansowanie na dalszy
rozwój i prowadzenie w niezakłócony sposób badań nad swoimi projektami w ciągu
najbliższego horyzontu czasowego. Ponadto Spółka stała się wiarygodnym partnerem dla
swoich dostawców usług oraz dla instytucji finansowych, dzięki czemu Spółka będzie miała
silniejszą pozycję w negocjacjach biznesowych w przyszłości.
W celu zabezpieczenia finansowania na dalszy rozwój Spółki oraz prowadzenia w niezakłócony
sposób badań nad projektami w perspektywie średnioterminowej, zgodnie z kolejnymi krokami
Strategii na lata 2023-2025 (podanej do wiadomości raportem bieżącym nr 7/2023 z dnia 6
marca 2023 r.). Zarząd wystąpił o zgodę akcjonariuszy na wprowadzenie docelowego kapitału
zakładowego. W dniu 3 kwietnia 2023 r. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie podjęło uchwałę
w przedmiocie wprowadzenia do statutu Spółki docelowego kapitału zakładowego Spółki, co
umożliwi Spółce uzyskanie w odpowiednim czasie finansowania kapitałowego. Docelowy
kapitał zakładowy zapewni Zarządowi Spółki elastyczność w zakresie optymalizacji
finansowania planów rozwojowych w średnim terminie.
Kapitał docelowy może zostać wykorzystany w celu pozyskania finansowania na
międzynarodowych rynkach kapitałowych lub na rynku krajowym w Polsce. Zarząd będzie
podejmować decyzje dotyczące konkretnych struktur finansowych i ram czasowych, biorąc pod
uwagę, oprócz innych aspektów, warunki rynkowe i zainteresowanie ze strony inwestorów.
Dodatkowo, już po zakończeniu okresu sprawozdawczego, Spółka podpisała umowę na
dofinasowanie kolejnego projektu z Agencją Badań Medycznych. Więcej informacji znajduje się
w części 3.8 niniejszego sprawozdania.
3.5. Rynki zbytu i zaopatrzenia
3.5.1. Rynki zbytu
W okresie sprawozdawczym obszar działalności biznesowej Grupy nie zmienił się. Ze względu
na wczesny etap rozwoju, Grupa nie prowadzi tradycyjnej działalności wytwórczej, usługowej
lub handlowej, lecz zamierza komercjalizować swoje rozwiązania poprzez partnerstwo
i licencjonowanie. W pierwszym półroczu 2023 r. Spółka kontynuowała współpracę z firmą
Sosei Heptares, której celem jest odkrycie i rozwój nowych małych cząsteczek
ukierunkowanych na degradację receptorów sprzężonych z białkami G, oraz z firmą Ono
Pharmaceutical Co. Ltd, której cel może mieć zastosowanie przede wszystkim w zakresie
chorób neurodegeneracyjnych. W rezultacie w pierwszym półroczu 2023 r. Spółka osiągnęła
z tych dwóch umów, łączne przychody w kwocie 3,9 mln PLN.
3.5.2. Rynki zaopatrzenia
Z uwagi na specyfikę prowadzonej działalności Spółka nie identyfikuje istotnych dostawców
usług lub materiałów, od których działalności Spółka byłaby uzależniona. Główne koszty jakie
zostały poniesione w pierwszym półroczu 2023 r. dotyczyły analiz oraz badań wykonanych przez
podmioty zewnętrzne z różnych krajów. Więcej informacji znajduje się w nocie 14 śródrocznego
skróconego skonsolidowanego sprawozdania finansowego za okres 6 miesięcy zakończony 30
czerwca 2023 r.
22 z 54
3.6. Raport z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej
Na koniec okresu sprawozdawczego portfolio Spółki obejmowało cztery własne projekty
rozwoju leków w obszarze chorób autoimmunologicznych i onkologicznych, z którymi
związane są niezaspokojone potrzeby medyczne, oraz wspólny projekt realizowany z Ono
Pharmaceutical Co., Ltd. („Ono”) w zakresie rozwoju małych cząsteczek zdolnych do degradacji
ustalonego przez obie strony celu molekularnego, który może mieć zastosowanie przede
wszystkim w zakresie chorób neurodegeneracyjnych. Umowa ta zapewni Spółce dodatkowe
finansowanie w miarę postępu prac w projekcie realizowanym z Ono.
Jednocześnie analizie została poddana grupa nowych, atrakcyjnych celów molekularnych,
które Spółka może wprowadzać do swojego portfolio i które, zdaniem Spółki, będą interesujące
dla firm farmaceutycznych, w przypadku których istnieje duże zapotrzebowanie na nowe
i skuteczne produkty. Jeśli obecne projekty osiągną etap komercjalizacji, Spółka może
rozszerzyć swój pipeline o dodatkowe projekty oparte na już wybranych i zweryfikowanych
celach molekularnych. Jednym z takich projektów jest projekt będący przedmiotem nowej
umowy o dofinansowanie zawartej ABM. Dodatkowo Spółka realizuje również projekt
poświęcony dalszemu rozwojowi platformy TPD (w ramach projektu P3 opisanego poniżej).
W związku z dynamicznym postępem prac badawczych i osiągnięciem kolejnych kamieni
milowych w 2022 r., w szczególności w wiodących projektach CT-01 oraz CT-03, Spółka ogłosiła
kolejne kroki Strategii na lata 2023-2025, gdzie przedstawiła również możliwości rozwoju
w nowych obszarach badawczych, takich jak koniugaty degraderów z przeciwciałami, ADC.
Szczegóły zostały przedstawione w pkt. 3.3.3 raportu rocznego za rok 2022 z dnia 6 kwietnia
2023 r.
Spółka informuje, że poniższe oświadczenia i prognozy oparte są na szacunkach, które mogą
ulec zmianie w zależności od okoliczności, w tym niezależnych od Spółki, w związku z czym nie
powinny one stanowić podstawy do formułowania ostatecznych ocen lub prognoz dotyczących
jakichkolwiek projektów.
23 z 54
3.6.1. Projekty z pipeline Spółki
Poniżej przedstawiono krótki opis celu każdego z projektów oraz poziom ich zaawansowania
w pierwszym półroczu 2023 r.
Rysunek 1: Postęp prac w zakresie odkrywania i rozwoju leków stanowią projekty realizowane przez Emitenta oraz we współpracy
z podmiotem zewnętrznym
3.6.2. Projekty zaawansowane
3.6.2.1 Projekt GSPT1, SALL4, NEK7 (CT-01): Odkrycie i opracowanie
kandydata na lek w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
w celu eliminacji nowotworowych komórek macierzystych
poprzez indukowaną degradację onkogennego czynnika
transkrypcyjnego
Celem projektu CT-01 jest opracowanie, w oparciu o technologię celowanej degradacji białek,
kandydata na lek, który zatrzyma postęp raka wątrobowokomórkowego i przyniesie znaczące
korzyści kliniczne dla pacjentów. Szczegółowe informacje na temat raka
wątrobowokomórkowego, celów molekularnych kandydata na lek w projekcie CT-01 oraz
kluczowych osiągnięć przed rokiem 2023 zostały opisane w raporcie rocznym za rok 2022
opublikowanym 6 kwietnia 2023 r.
W sierpniu 2022 Spółka nominowała kandydata na lek (związek CPT-6281) oraz rozpoczęła
tworzenie tzw. pakietu CTA/IND-enabling studies, który umożliwi rozpoczęcie badań
klinicznych w niedalekiej przyszłości. W trzecim i czwartym kwartale 2022 r. Spółka usprawniła
proces syntezy wysokoskalowej związku CPT-6281, przeprowadziła badania in vivo i in vitro
umożliwiające wybór gatunków zwierząt do badań toksykologicznych. Nowe wyniki
farmakologiczne uzyskane na dodatkowych modelach raka wątrobowokomórkowego typu
PDX (ang. Patient Derived Xenograft, ksenografty z próbek pobranych od pacjentów) stanowią
dodatkowe potwierdzenie skuteczności terapeutycznej związku CPT-6281 (Rysunek 2).
W trzech prezentowanych modelach osiągnięto 60% lub większe zatrzymanie wzrostu, co jest
bardzo obiecującym wynikiem pod kątem przewidywanej skuteczności u pacjentów.
24 z 54
Rysunek 2: Wyniki badań farmakologicznych w dodatkowych modelach raka wątrobowokomórkowego – ksenograftach z próbek
pobranych od pacjentów. Wykresy 3A-3C pokazują objętości guzów w odpowiedzi na doustne podanie związku CPT-6281, lub kontroli.
W porównaniu do szybkiego wzrostu w grupie kontrolnej, po podaniu kandydata zaobserwowano zahamowanie wzrostu guzów.
W odróżnieniu od prezentowanych wcześniej wyników w modelu Hep3B, modele te uzyskiwane są z komórek pobranych bezpośrednio
od pacjentów i są bardziej zbliżone do nowotworów rozwijających się u pacjentów.
W pierwszym kwartale 2023 r. została przeprowadzona wstępna ocena toksykologiczna. Na
podstawie uzyskanych wyników zaprojektowano 4-tygodniowe badania toksykologiczne
(z 2- tygodniową fazą regeneracji) w standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice) na
dwóch wybranych gatunkach zwierząt. Obecnie zakończono fazę tego badania na zwierzętach,
trwa analiza toksykokinetyczna i histopatologiczna. Pakiet badań toksykologicznych
w standardzie GLP stanowi kluczową część dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozwolenia
na przeprowadzenie badania klinicznego.
W pierwszym kwartale 2023 r. synteza związku CPT-6281 w dużej skali została zoptymalizowana
w celu osiągnięcia wyższej czystości i wydajności, a związek został wyprodukowany w ilości
potrzebnej do przeprowadzenia badań toksykologicznych. Została także zainicjowana
kampania GMP (ang. Good Manufacturing Practise) w celu produkcji substancji czynnej
(związek CPT-6281) w zgodzie z wymaganiami jakościowymi do zastosowania w badaniu
klinicznym, która jest prowadzona zgodnie z harmonogramem. Spółka zawarła także umowę
z CDMO (ang. Contract Development and Manufacturing Organization), któremu powierzono
prace and rozwojem postaci leku oraz produkcję pierwszej serii leku, który zostanie podany
pacjentom w trakcie badania klinicznego.
Obecne prace koncentrują się na przygotowaniu raportów i dokumentacji niezbędnej do
złożenia wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, wyprodukowaniu
25 z 54
substancji aktywnej w standardzie GMP (ang. Good Manufacture Practice), rozwoju ostatecznej
formy leku oraz metod badawczych, które będą wykorzystywane do analizy próbek od
pacjentów (badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne).
Spółka wybrała ośrodki kliniczne najlepiej przystosowanych do przeprowadzenia pierwszego
badania klinicznego nad związkiem CPT-6281 u pacjentów cierpiących na raka wątroby. Spółka
zidentyfikowała również podwykonawców, którzy będą odpowiedzialni za analizę próbek
klinicznych pod kątem efektów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i jest na
końcowym etapie wyznaczania globalnego partnera CRO do zarządzania tym
międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem.
3.6.2.2 Projekt MCL-1 (CT-03): Indukcja apoptozy przy użyciu
niskocząsteczkowych związków chemicznych jako interwencja
terapeutyczna w schorzeniach nowotworowych
Celem projektu CT-03 jest rozwój bifunkcjonalnego degradera białka MCL-1. MCL-1 stanowi
główny sygnał przeżyciowy dla wielu nowotworów, odpowiada także za mechanizm oporności
na leczenie np. inhibitorami BCL-2. Degradacja MCL-1 jest atrakcyjną strategią leczenia wielu
typów nowotworów, takich jak nowotwory hematologiczne, drobnokomórkowy rak płuca
(SCLC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) oraz potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) -
nowotworów o bardzo dużych potrzebach medycznych, ze względu na ograniczone możliwości
skutecznego leczenia, a także ostrej białaczki szpikowej (AML), która jest najczęściej
występującym rodzajem białaczki u dorosłych dotykając ponad 5 na 100 000 osób (dane
z 2013 r.). Kandydat na lek rozwijany w ramach projektu CT-03 można uznać za „pierwszy
w swojej klasie”, ponieważ, zgodnie z wiedzą Spółki, jest to jedyny degrader MCL-1
opracowywany aktualnie przez firmę farmaceutyczną.
W pierwszym kwartale 2022 r. Spółka ogłosiła wyniki eksperymentu dowodzącego słuszności
hipotezy terapeutycznej w modelu zwierzęcym (ang. in vivo proof of concept), obejmującego
monitorowanie objętości guzów po podaniu kilku dawek związków, przeprowadzonego przez
niezależną organizację badawczą pracującą na zlecenie Spółki. Wyniki te pokazują, że
podawanie raz dziennie degraderów MCL-1 skutkuje regresją (zmniejszeniem) guzów w mysim
modelu MV-4-11 ostrej białaczki szpikowej. Silny efekt przeciwnowotworowy zaobserwowano
przy obu dawkach, 75 mpk (miligramów na kilogram) oraz 150 mpk. Wyniki te, przedstawione
na rysunku nr 3, stanowią kolejny kamień milowy w kierunku selekcji kandydata do rozwoju
klinicznego.
Aktywność degraderów MCL-1 opracowanych przez Spółkę została zmierzona w trzydziestu
niezależnych próbkach leukocytów pochodzących od pacjentów ze stwierdzoną ostrą białaczką
szpikową (modele ex vivo białaczki), za pomocą testu żywotności. Potencjał analizowanych
związków wyznaczony przy użyciu takiego modelu badawczego charakteryzuje się
maksymalną wartością predykcyjną i jest o wiele bardziej informatywny niż wyniki uzyskane
z nowotworowych linii komórkowych. Na rysunku nr 4 przedstawiono aktywność degradera
MCL-1 w porównaniu do inhibitora MCL-1, MIK665 (Novartis/Servier), który znajduje się w I fazie
badań klinicznych, wyrażoną wartościami pIC50 (wyższe wartości oznaczają silniejszą
aktywność cytotoksyczną). Dane te wskazują na silniejszy potencjał degradera MCL-1
w porównaniu do inhibitora. Dodatkowo, żaden z modeli ex vivo białaczki nie był oporny na
działanie degradera, podczas gdy dla inhibitora zidentyfikowano trzy modele (10%) o relatywnie
wysokiej oporności. Po uzyskaniu obiecujących wyników badań przedstawionych na
Rysunkach nr 3 i 4, związki zostały poddane dalszym badaniom farmakologicznym.
26 z 54
Po uzyskaniu obiecujących wyników badań nad skutecznością działania degraderów MCL-1
w mysim modelu MV-4-11 ostrej białaczki szpikowej, związki zostały poddane dalszym
badaniom farmakologicznym. Na podstawie tych badań prowadzone są wewnętrzne analizy,
które pomogą jednoznacznie wybrać najlepszego kandydata do rozwoju przedklinicznego.
Spółka - zakończyła również proces syntezy wysokoskalowej, który prowadzony był przez
doświadczonego podwykonawcę.
W pierwszym kwartale roku 2023 przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa, zastosowania kilku
dawek kandydata klinicznego na gatunku gryzonia. Na podstawie tych badań określono
maksymalnie tolerowaną dawkę tzw. MTD (ang. Maximum Tolerated Dose) przy
jednorazowym podaniu kandydata klinicznego, a następnie zbadano, czy dawka ta może być
bezpieczna przy wielokrotnym podaniu w okresie 14 dni.
W ostatnim okresie sprawozdawczym przeprowadzono również badania toksykologiczne na
gatunku innym niż gryzonie. W pierwszym etapie badań określono maksymalną tolerowaną
dawkę (MTD) kandydata klinicznego przy jednorazowym podaniu. Po ocenie wyników części 1
badania toksykologicznego (MTD), w drugim etapie przetestowano 3 różne dawki, aby określić,
w jaki sposób ich poziomy wpłynęły na zwierzęta po wielokrotnym podaniu. Podczas tych
badań pobierano również próbki krwi do pomiaru poziomu troponiny w celu oceny
potencjalnej kardiotoksyczności kandydata na lek.
Badania kliniczne inhibitorów MCL-1 (które nie są degraderami), prowadzone przez firmy
farmaceutyczne, znajdują się na różnym etapie realizacji fazy I/II. W trakcie tych badań
w niektórych przypadkach zaobserwowano korelacje w stosowaniu potencjalnych leków
z działaniami niepożądanymi w funkcjonowaniu mięśnia sercowego. Technologia degradacji
MCL-1 opracowana przez Spółkę, w porównaniu do znajdujących się w badaniach klinicznych
inhibitorów, ma całkowicie odmienny sposób działania, jak również profil farmakokinetyczny
i farmakodynamiczny, co prawdopodobnie zmniejszy ryzyko wystąpienia kardiotoksyczności.
W celu potwierdzenia tych przypuszczeń kandydat Spółki na lek został przebadany w testach
in vitro, które pozwalają na wykrycie działań niepożądanych w funkcjonowaniu mięśnia
sercowego. Do momentu publikacji niniejszego sprawozdania, wyniki są obiecujące i wszystko
w obecnym momencie wskazuje na to, że terapia przy wykorzystaniu kandydatów klinicznych
Spółki nie powinna powodować kardiotoksyczności.
Rysunek 3: Badanie zdolności opracowanego związku wiodącego do
hamowania wzrostu guzów. Myszom wstrzyknięto ludzkie komórki
pochodzące z ostrej białaczki szpikowej, aby wywołać powstawanie guza.
Po osiągnięciu przez guzy odpowiednich rozmiarów, rozpoczęto podawanie
związku raz dziennie i mierzono objętość guzów.
Rysunek 4: Badanie aktywności degraderów MCL-1 w
porównaniu do inhibitora MCL-1, MIK665, w trzydziestu
modelach ex vivo ostrej białaczki szpikowej (leukocyty
pobrane od pacjentów). Komórki inkubowano ze
związkami przez 48 godzin, po czym określono ich
żywotność przy użyciu testu płytkowego.
27 z 54
W pierwszym kwartale zwiększono również intensywność prac nad optymalizacją formulacji
klinicznej oraz rozpoczęto selekcję potencjalnych kontrahentów CDMO (ang. Contract
Development & Manufacturing Organization) specjalizujących się w wytwarzaniu produktu
leczniczego do badań klinicznych. Po wstępnych rozmowach do drugiego etapu negocjacji
wybrano dwie firmy. Wybór był podyktowany oceną możliwości podawania różnych poziomów
dawek i doświadczeniu w przygotowywaniu preparatów do podawania dożylnego (IV).
Ze względu na identyfikację dodatkowego chemotypu o bardzo wysokiej aktywności, wybór
kandydata klinicznego odbędzie się w trzecim/czwartym kwartale 2023 r., aby mieć pewność,
że Spółka wybierze najlepszego kandydata na lek.
3.6.2.3 Projekt NEK7 (CT-02): Przygotowanie i rozwój nietoksycznych
ligandów ligaz i ich zastosowanie w leczeniu chorób
autoimmunologicznych i nowotworów układu krwiotwórczego
Najważniejszym obszarem terapeutycznym w projekcie CT-02 są choroby
autoimmunologiczne, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, podagra oraz niealkoholowa
stłuszczeniowa choroba wątroby, a także inne jednostki chorobowe, w przypadku których
Spółka widzi szansę zaspokojenia ważnych potrzeb pacjentów oraz duży potencjał rynkowy.
Ponadto, degradery CT-02 wykazują również wysoki potencjał do zastosowania w terapii chorób
ośrodkowego układu nerwowego.
W pierwszym kwartale 2023 r. Spółka ujawniła białko NEK7 jako cel molekularny projektu
CT- 02. Selektywna degradacja białka NEK7 w projekcie CT-02, ma istotną wartość w leczeniu
wielu chorób autoimmunologicznych, dzięki zapewnieniu równowagi pomiędzy realizacją roli
terapeutycznej, a zachowaniem funkcji odpornościowej szlaku zależnego od IL-1b.
Białko NEK7 bierze udział w modulacji aktywności kompleksu inflamasomu, odgrywającego
kluczową rolę w indukcji odpowiedzi zapalnej. Aktywacja kompleksu inflamasomu nie jest
w pełni zależna od aktywności kinazowej białka NEK7 - kluczową rolę odgrywa jego funkcja
strukturalna (scaffoldingowa). Dlatego też, klasyczne hamowanie funkcji enzymatycznej NEK7,
nie zapewni korzyści terapeutycznych w przeciwieństwie do jego degradacji.
Rysunek 5: Wyniki analizy Western-blot
poziomu białka targetowego NEK7
projektu CT- 02 w makrofagach
wyróżnicowanych z jednojądrzastych
ludzkich komórek krwi obwodowej.
Związek CPT-513 wykazuje zwiększony
potencjał do degradacji białka NEK7 w
badanym modelu.
W pierwszym kwartale 2023 r. w projekcie CT-02 przeprowadzono testy skriningowe, których
celem była identyfikacja nowych pochodnych związku wiodącego CPT-764 (CPT-9344)
zdolnych do degradacji białka NEK7 jako głównego celu molekularnego. Wykazano, że związek
CPT-513 charakteryzował się polepszonymi właściwościami, zarówno w kontekście degradacji
białka NEK7, jak i wpływu na hamowanie markerów stanu zapalnego w modelu makrofagów
wyróżnicowanych z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
28 z 54
W testach cytotoksyczności nie wykazano wpływu testowanych związków na obniżenie
żywotności jednojądrzastych komórek krwi obwodowej. Zidentyfikowano nowy związek -
CPT- 101 - o porównywalnym do związku wiodącego stopniu degradacji białka NEK7 oraz
inhibicji cytokin prozapalnych w modelu ludzkich makrofagów.
Wykazano ponadto, że związek CPT-101 cechuje się lepszymi właściwościami przekraczania
bariery krew-mózg w porównaniu do CPT-764 oraz CPT-513, co wskazuje na istotny potencjał
możliwości jego rozwoju w leczeniu schorzeń ośrodkowego układu nerwowego. W badaniu in
vitro profilu farmakologii bezpieczeństwa CEREP44 nie wykazano istotnego wpływu związków
CPT-764 oraz CPT-513 na inhibicję testowanych celów molekularnych. W kolejnych tygodniach
zostaną przeprowadzone analogiczne testy mające na celu oszacowanie selektywności
i bezpieczeństwa dla związku CPT-101.
CPT-764 (1h) CPT-764 (6h) CPT-513 (1h) CPT-513 (6h) CPT-101 (1h) CPT-101 (6h)
1
10
100
1000
10000
St
ęż
enie
Średnie stężenie w osoczu [ng/ml]
Średnie stężenie w mózgu [ng/g]
Rysunek 7: Wyniki pomiaru stężenia związków wiodących w osoczu oraz mózgach myszy CD-1 po jednokrotnym podaniu preparatów
związków drogą doustną. Odnotowano wyższe stężenie związku CPT-101 w mózgu w porównaniu do związków CPT-746 oraz CPT-513
zarówno po 1h jak i 6h od podania, co wskazuje na wyższy potencjał przenikalności bariery krew-mózg przez CPT-101.
Rysunek 6: Wyniki pomiaru markerów stanu zapalnego (IL-1β i IL-18) metodą ELISA w hodowlach makrofagów wyróżnicowanych
z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej. Oba związki poprzez degradację białka NEK7 prowadzą do istotnego obniżenia
poziomu uwalnianych markerów stanu zapalnego. Silniejsza degradacja białka NEK7 przez związek CPT-513 przyczynia się do
zwiększonej inhibicji uwalniania prozapalnych cytokin w odniesieniu do związku CPT-764.
29 z 54
Badanie in vivo wykonane w modelu myszy z humanizowanym białkiem CRBN nie wykazało
toksyczności związku wiodącego CPT-764 w podaniu jednokrotnym. Wykazano trend do
obniżenia markerów stanu zapalnego po jednokrotnym podaniu związku CPT-764 w mysim
modelu zapalenia otrzewnej indukowanym kryształami moczanu sodu. W kolejnych
tygodniach zaplanowano powtórzenie badania z wykorzystaniem większej kohorty myszy oraz
zbadaniem aktywności in vivo związku CPT-513.
Rysunek 8: Wyniki pomiaru markerów stanu zapalnego (IL-1β i IL-18) metodą ELISA w osoczu i płynie otrzewnowym pobranym od myszy,
w których indukowano stan zapalny otrzewnej za pomocą kryształów moczanu sodu (MSU). Związek wiodący CPT-764 prowadzi do
obniżenia poziomu markerów stanu zapalnego w osoczu oraz płynie otrzewnowym.
Przewidywane główne kamienie milowe dla projektu CT-02 są następujące:
• uzyskanie wyników dotyczących skuteczności leku w modelu zwierzęcym (ang. in vivo
proof-of-concept) w 2023 r.;
• wytypowanie kandydata na lek, pokonującego barierę krew-mózg z potencjalnym
zastosowaniem w chorobach neurodegeneracyjnych (poza wskazaniami w obszarze
chorób autoimmunologicznych i przewlekłych stanów zapalnych);
• udzielenie licencji na cały projekt lub odrębne licencje na dwa różne związki, w różnych
obszarach terapeutycznych, w zależności od dostępności związków w ośrodkowym
układzie nerwowym. Spółka zakłada, że rozmowy w sprawie udzielenia licencji
rozpoczną się w drugim półroczu 2023 r.;
• Jednocześnie Spółka zakłada, że po uzyskaniu wyników ww. badań in vivo, Spółka nie
będzie ponosiła dalszych istotnych wydatków w związku z tym projektem, w tym
podczas trwania rozmów dotyczących jego komercjalizacji.
3.6.2.4 Projekt PKCӨ (CT-05): Zastosowanie technologii celowanej
degradacji białek w terapii łuszczycy i reumatoidalnego
zapalenia stawów
Celem projektu CT-05 jest uzyskanie degradera prozapalnej kinazy, której rola w mechanizmie
rozwoju chorób autoimmunologicznych (takich jak łuszczyca czy reumatoidalne zapalenie
stawów) jest gruntownie udokumentowana. Otrzymany kandydat na lek będzie się
charakteryzował nowym mechanizmem działania oraz biodostępnością w podaniu doustnym.
W projekcie CT-05 związki małocząsteczkowe indukujące selektywną degradację PKC mogą
być wykorzystane w terapii szeregu zarówno chorób autoimmunologicznych, jak
i onkologicznych. Degradacja kinazy PKC stanowi wysoką wartość terapeutyczną,
a dotychczasowe podejście oparte o klasyczne inhibitory, cechowało się dobrą efektywnością
30 z 54
u pacjentów oraz licznymi skutkami ubocznymi wynikającymi z hamowania innych izoform
białka PKC, a także innych, niezidentyfikowanych celów molekularnych. Zastosowanie
technologii TPD, a szczególnie użycie degraderów bifunkcjonalnych, umożliwiło opracowanie
cząsteczek o najwyższej selektywności w klasie.
Wyniki badań Spółki, w ramach Projektu CT-05, wykazują pożądaną aktywność w postaci:
• Efektywnej degradacji i pożądanego profilu selektywności pierwszego w klasie celu
molekularnego PKCӨ w komórkach układu odpornościowego in vitro;
• Pożądanego efektu na komórki immunologiczne ex vivo, przy jednoczesnym braku
niepożądanego wpływu na komórki nieimmunologiczne w przeciwieństwie do mniej
selektywnych inhibitorów;
• Najlepsza w klasie selektywność wyróżnia związki Spółki spośród inhibitorów, które nie
odniosły sukcesu w badaniach klinicznych ze względu na efekty uboczne.
Białko PKCӨ jest uznanym modulatorem ścieżek sygnałowych prowadzących do wydzielania
IL-17- zwalidowanego klinicznie celu w chorobach autoimmunologicznych takich jak łuszczyca.
Przewidywane kamienie milowe dla projektu CT-05 są następujące:
• W 2023 r. Spółka spodziewa się otrzymania wyników badania proof-of-concept
w modelu ostrego zapalenia, co może być impulsem do podjęcia rozmów o nawiązaniu
partnerstwa lub licencjonowaniu tego projektu.
3.6.3. Pozostałe projekty
Projekt realizowany we współpracy z firmą Ono Pharmaceutical Co. Ltd przebiega zgodnie
z zapisami umowy z dnia 14 listopada 2022 r. Przedmiotem umowy jest współpraca w zakresie
rozwoju małocząsteczkowych związków zdolnych do degradacji wybranego celu
molekularnego mającego zastosowanie przede wszystkim w zakresie chorób
neurodegeneracyjnych, na które obecnie nie ma skutecznej terapii. Postanowienia umowy
obejmują wszelkie wskazania chorobowe u ludzi objęte powyższym celem molekularnym oraz
nieograniczony zakres terytorialny współpracy.
Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania, prowadzone prace badawczo-rozwojowe
realizowane są według harmonogramu. W styczniu oraz kwietniu 2023 r. odbyły się spotkania,
na których zostały przeanalizowane dotychczasowe wyniki oraz zaplanowano badania na
najbliższy kwartał kalendarzowy. W lipcu 2023 r. czołowi przedstawiciele Ono Pharmaceutical
złożyli wizytę w Captor Therapeutics, w celu omówienia aktualnej współpracy oraz poznania
możliwości Spółki. Obie strony są zadowolone z przebiegu projektu. Captor otrzymuje zwrot
kosztów za wykonane zadania badawczo-rozwojowe i będzie miał prawo do płatności za
osiągnięcie kamieni milowych w miarę postępu prac nad kandydatami na leki, a także do opłat
licencyjnych od przyszłej sprzedaży.
Projekt realizowany we współpracy z firmą Sosei Heptares zgodnie z raportem bieżącym
nr 46/2022 z dnia 21 grudnia 2022 r. zakończył się. W chwili obecnej strony analizują wyniki
i będę podejmować ostateczne decyzje odnośnie dalszego losu projektu.
Spółka rozpoczęła nowy projekt badawczy, dofinansowany przez Agencję Badań
Medycznych, dotyczący opracowania terapii antynowotworowej do leczenia pacjentów
z nowotworem jelita grubego oraz innych typów nowotworów. Celem molekularnym projektu
jest niewymienione z nazwy białko o charakterze słabo ustrukturyzowanym i o zwalidowanej
roli w niektórych opornych nowotworach układu krwionośnego i w immunoonkologii. Białko
to, ze względu na swoją przestrzenną organizację, jest uznawane za trudno-dostępne dla
klasycznych metod interwencji farmakologicznej. W trakcie realizacji projektu Spółka
zidentyfikowała pierwsze "hity" – związki potencjalnie zdolne do degradacji celu
molekularnego. Posłużą one opracowaniu związku wiodącego, który następnie zostanie
31 z 54
zoptymalizowany pod kątem aktywności farmakologicznej polegającej na stymulacji komórek
układu immunologicznego do walki z nowotworem.
Projekt P3 ma na celu stworzenie platformy technologicznej identyfikującej nowe ligandy ligaz
E3 oraz dostarczenie dowodu koncepcji dla degraderów dwuspecyficznych bazujących na
opracowanych ligandach. Ze względu na rosnące zainteresowanie zastosowaniem
w technologii TPD ligaz innych niż CRBN i VHL, projekt P3 ma dla Spółki kluczowe znaczenie
strategiczne. Rekrutacja innych ligaz E3 pozytywnie wpłynie na poszerzenie możliwości
terapeutycznych TPD poprzez zwiększenie ilości możliwych białek do degradacji,
wprowadzenie specyficzności kompartmentowej i/lub tkankowej oraz zminimalizowanie
ryzyka lekooporności i działań niepożądanych.
W pierwszym półroczu 2023 r. Spółka z sukcesem zakończyła kolejny etap projektu, którego
celem było wyprodukowanie kilkudziesięciu degraderów dwuspecyficznych ligaz E3 innych niż
VHL i CRBN oraz wytypowanie białka modelowego do degradacji na dalszych etapach projektu.
W celu szczegółowej charakterystyki związków dwuspecyficznych, Spółka opracowała
kompletny panel testów biofizycznych i biologicznych pozwalających na ocenę powinowactwa
do ligazy i wybranego białka modelowego, badanie kinetyki powstawania kompleksów
trójskładnikowych oraz testowanie przepuszczalności przez błony komórkowe i oddziaływania
z targetem w komórkach. Podjęte działania pozwoliły na uzyskanie dowodu koncepcji dla ligazy
KLHDC2 na przykładzie degradacji wielodomenowego białka modelowego BRD4 oraz
wybranych białek kinazowych. Wyprodukowane degradery charakteryzują się nisko-
nanomolowym powinowactwem do ligazy i wybranych białek modelowych oraz są
zróżnicowane pod kątem wektora wyjścia, budowy oraz długości linkera, a także grup
funkcyjnych poprawiających przenikanie przez błony komórkowe. Przy pomocy testu
degradacyjnego HiBiT w linii komórkowej HEK293 udowodniono, że degradacja białka BRD4
zachodzi w sposób dawko-zależny z DC
50
na poziomie 100 nM w czasie 4 h. Określono również
mechanizm działania opracowanych degraderów poprzez testy współzawodnictwa
z ligandem KLHDC2 (Rysunek 9a) oraz inhibitorami neddylacji (Rysunek 9b) i proteasomu
(Rysunek 9c), gdzie zaobserwowano częściowe lub całkowite zahamowanie degradacji. Na tej
podstawie stwierdzono, że degradacja jest zależna od kompleksu ligazy E3 Cul
KLHDC2
oraz
zachodzi przez proteasom (Rysunek9e). Następnie, przy użyciu opracowanych degraderów
wykazano degradację BRD4 w innym środowisku komórkowym, mianowicie linii raka piersi
SK- BR-3 gdzie D
max
oceniono na ok. 90% (Rysunek 9d). Obecnie Spółka koncentruje się nad
dalszą optymalizacją degraderów dwuspecyficznych bazujących na ligazie E3 KLHDC2 oraz nad
opracowaniem degraderów innych białek istotnych z medycznego punktu widzenia. Ponadto
trwają prace nad uzyskaniem dowodu koncepcji dla kolejnych ligaz E3, dla których w ramach
projektu P3 zostały opracowane ligandy o wysokim powinowactwie.
Kolejnym istotnym osiągnięciem w ostatnim półroczu było uzyskanie rekombinowanego białka
nowej ligazy E3, której wykorzystanie w celowanej degradacji białek jak dotąd nie zostało
opisane w literaturze naukowej. Pozwoliło to na przeprowadzenie pierwszych testów
biofizycznych z ligazą, w wyniku których zidentyfikowano aktywny chemotyp. Jesteśmy
przekonani, że w najbliższym czasie działania te doprowadzą Spółkę do uzyskania nowych
ligandów kolejnej bezprecedensowej ligazy E3.
32 z 54
3.7. Znaczące dokonania i niepowodzenia oraz zdarzenia i czynniki mające
wpływ na działalność i wyniki w pierwszym półroczu 2023 r.
W okresie sprawozdawczym w Spółce oraz w Grupie miały miejsce zdarzenia, które wpłynęły
na działalność i wyniki Jednostki dominującej, w szczególności postępy w projektach
prowadzonych przez Spółkę opisanych w punkcie 3.6 niniejszego raportu. Poniżej Zarząd
przedstawia najważniejsze z nich:
Ogłoszenie planów strategicznych Captor Therapeutics S.A. na lata 2023-2025
W dniu 6 marca 2023 r. Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę w sprawie zatwierdzenia,
przedłożonych przez Zarząd, kolejnych kroków w strategii Spółki na lata 2023-2025 („Plany
Strategiczne”). Kluczowe cele Planów Strategicznych Spółki zostały opisane w punkcie 3.3.3
raport rocznego za rok 2022 z dnia 6 kwietnia 2023 r. oraz w raporcie bieżącym nr 7/2023 z dnia
6 marca 2023 r.
Zarząd Spółki planuje zabezpieczyć środki na realizację przyjętych Planów Strategicznych
poprzez emisję (w ramach kapitału docelowego) do 1.222.467 akcji zwykłych Spółki. Emisja akcji
będzie miała miejsce w najbardziej korzystnym dla Spółki momencie, przy uwzględnieniu
warunków rynkowych oraz zainteresowania inwestorów, przy czym Zarząd nie wyklucza
wyemitowania mniejszej liczby akcji, jeśli cena emisyjna umożliwi Spółce pozyskanie
finansowania umożliwiającego realizację Planów Strategicznych.
Informacja o postępie w projektach badawczo-rozwojowych związanych z projektem CT-01,
CT- 02 oraz CT-05 oraz informacja o celach molekularnych tych projektów
W okresie sprawozdawczym Spółka ujawniła cele molekularne następujących projektów:
1. CT-01 "Opracowanie i rozwój kandydata na lek w terapii raka wątrobowokomórkowego,
pozwalającego na wyeliminowanie nowotworowych komórek macierzystych, poprzez
indukowaną degradację onkogennego czynnika transkrypcyjnego”;
Rysunek 9: Test degradacyjny HiBiT pokazujący zależność degradacji białka BRD4 (a-b) od kompleksu ligazy E3 Cul
KLHDC2
, (c) oraz
proteasomu w ludzkich embrionalnych komórkach nerkowych HEK293. (d) Degradacja BRD4 w ludzkiej linii komórkowej raka piersi
SK-BR-3.
33 z 54
2. CT-02 "Opracowanie i rozwój nietoksycznych ligandów oraz ich zastosowanie w terapii
chorób autoimmunologicznych"; oraz
3. CT-05 "Zastosowanie technologii celowanej degradacji białek w terapii łuszczycy
i reumatoidalnego zapalenia stawów".
Więcej informacji znajduje się w punkcie 3.6 niniejszego sprawozdania.
Informacja o otrzymaniu oświadczenia o rozwiązaniu umowy o dofinansowanie zawartej
z NCBR dotyczącej projektu CT-02
6 czerwca 2023 r. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju („NCBR”) doręczyło Spółce oświadczenie
o rozwiązaniu umowy o dofinansowanie w trybie natychmiastowym wraz z wezwaniem do
zwrotu środków. Oświadczenie dotyczy projektu CT-02 (POIR.01.01.01-00-0741/19: opracowanie
i rozwój nietoksycznych ligandów ligaz oraz ich zastosowanie w terapii chorób
autoimmunologicznych i nowotworów układu krwionośnego).
NCBR wskazał w oświadczeniu, że rozwiązanie umowy POIR.01.01.01-00-0741/19 z 1 czerwca 2020
r. („Umowa”) w trybie natychmiastowym uzasadnione jest w szczególności tym, że zakres prac
wykonanych przez Spółkę w ramach projektu jest niezgodny z zakresem prac, który był
pierwotnie zaplanowany we wniosku o dofinansowanie i Umowie oraz że w okresie objętym
kontrolą NCBR nie osiągnięto pierwotnie zaplanowanych celów projektu. Dodatkowo, zdaniem
NCBR, uzasadnione jest również przypuszczenie, że cele projektu przedstawione w złożonym
ponad 3 lata temu wniosku o dofinansowanie oraz Umowie nie zostaną osiągnięte. W związku
z rozwiązaniem Umowy, NCBR wezwał Spółkę do zwrotu, w terminie 14 dni, całości
otrzymanego dofinansowania w kwocie 6.338.361,19 zł wraz z należnymi odsetkami.
Spółka stoi na stanowisku, że informacje zawarte w piśmie NCBR, w tym ocena eksperta NCBR
o przebiegu projektu, są nieprawidłowe oraz nieuzasadnione. Spółka prowadziła prace
projektowe zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej, który został przedstawiony NCBR
w kompleksowej propozycji zmiany realizacji projektu w celu zachowania jego innowacyjności.
Propozycja ta nie została zaakceptowana przez NCBR. Ponadto, NCBR nie zaakceptował
wniosku Spółki o wybranie innych ekspertów, którzy mieliby odpowiednią wiedzę, która,
zdaniem Spółki, pozwoliłaby obiektywnie ocenić postęp i realizację projektu, a także potrzebę
zmiany pierwotnych założeń projektowych, które były przedstawiane na etapie zawierania
Umowy.
6 czerwca 2023 Spółka złożyła do NCBR pismo (o którym Spółka informowała raportem
bieżącym 24/2023) w którym wskazuje, iż rozważa podjęcie próby uchylenia w całości skutków
oświadczenia o rozwiązaniu Umowy, jak i podważenie podstaw prawnych żądania zwrotu
całego otrzymanego dofinansowania.
W Piśmie Spółka wskazała, w szczególności, na odmienną od NCBR merytoryczną ocenę
przebiegu projektu oraz brak uzasadnienia zastosowania wskazanych przez NCBR podstaw
rozwiązania Umowy, jak również wskazała, iż żądanie zwrotu całości otrzymanego
dofinansowania jest nadmiarowe i pozbawione uzasadnienia. Spółka zadeklarowała chęć
niezwłocznego przystąpienia do rozmów z NCBR w celu polubownego rozwiązania tego sporu.
7 lipca 2023 r. Spółka otrzymała od NCBR pismo, (o którym Spółka informowała raportem
bieżącym 27/2023), w którym NCBR wskazuje, iż dokonał weryfikacji przesłanych przez
Spółkę dokumentów i ponownie przeanalizował przedmiotową sprawę oraz że argumenty
i informacje zawarte w piśmie złożonym przez Spółkę nie mają wpływu na stanowisko NCBR.
W związku z powyższym NCBR podtrzymuje swoje stanowisko o rozwiązaniu Umowy w trybie
natychmiastowym wraz ze zwrotem całego dofinansowania.
Zdaniem Spółki, projekt CT-02 przebiega lepiej niż pierwotnie zakładano i oprócz związków
dających nadzieję leczenia pacjentów cierpiących na choroby autoimmunologiczne, takie jak
dna moczanowa, nieswoiste zapalenie jelita grubego, czy nefropatia toczniowa, w ramach
realizacji projektu opracowano również drugą klasę związków pokonujących barierę krew-
34 z 54
mózg, która może znaleźć zastosowanie w leczeniu chorób
neurodegeneracyjnych. W konsekwencji powyższego, Spółka planuje kontynuować projekt
CT-02, a niewielkie wartościowo wydatki niezbędne do jego komercjalizacji zostaną
sfinansowane ze środków własnych. Spółka spodziewa się, że w nadchodzących miesiącach
otrzyma wyniki badania in vivo potwierdzające prawidłowość koncepcji, co jest kluczowym
czynnikiem niezbędnym do rozpoczęcia komercjalizacji. Po uzyskaniu ww. wyników badań,
Spółka nie planuje ponoszenia dalszych istotnych wydatków w związku z tym projektem, w tym
podczas trwania rozmów dotyczących jego komercjalizacji. Więcej informacji na temat
Projektu CT-02 znajduje się w punkcie 3.6.2.3 niniejszego sprawozdania.
Rejestracja podwyższenia kapitału zakładowego i zmiany w Statucie Spółki
10 lutego 2023 r. właściwy dla Spółki sąd rejestrowy, zarejestrował zmianę statutu Spółki
dokonaną na podstawie uchwały Zarządu Spółki nr 2 z 28 września 2022 r. w sprawie emisji
41.019 akcji zwykłych na okaziciela serii M, w granicach kapitału docelowego Spółki,
z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki w całości (o powzięciu
której Spółka informowała 28 września 2022 r. w raporcie bieżącym nr 37/2022). Akcje zostały
wyemitowane w ramach programu motywacyjnego obowiązującego w Spółce. Informacja
została przekazana raportem bieżącym nr 2/2023 z dnia 10 lutego 2023 r.
Rejestracja w depozycie papierów wartościowych akcji zwykłych na okaziciela serii M oraz
dopuszczenie i wprowadzenie do obrotu akcji serii M
Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. ("KDPW") w dniu 10 marca 2023 r. wydał
komunikat w sprawie rejestracji w depozycie papierów wartościowych 41.019 akcji zwykłych na
okaziciela serii M Spółki ("Akcje"). Akcje zostały zarejestrowane pod kodem ISIN PLCPTRT00014.
Datą rejestracji Akcji w depozycie papierów wartościowych KDPW był 14 marca 2023 r.
Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. podjął uchwałę nr 198/2023 z dnia 9
marca 2023 r. w sprawie wprowadzenia z dniem 14 marca 2023 r. do obrotu giełdowego na
rynku podstawowym 41.019 akcji zwykłych na okaziciela serii M Spółki, o wartości nominalnej
0,10 PLN każda, pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych
S.A. w dniu 14 marca 2023 r. rejestracji tych akcji i oznaczenia ich kodem ISIN PLCPTRT00014.
Powyższe informacje zostały przekazane w raportach bieżących nr 5/2023 z dnia 2 marca
2023 r., nr 9/2023 z dnia 9 marca 2023 r. oraz nr 10/2023 z dnia 13 marca 2023 r.
Podjęcie uchwały przez Zarząd Spółki w sprawie emisji akcji w ramach docelowego
podwyższenia kapitału zakładowego
14 lutego 2023 r. Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie emisji 11.292 akcji zwykłych na
okaziciela serii N, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem, w całości, prawa
poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki.
Emisja akcji jest związana z realizacją programu motywacyjnego dla pracowników oraz
członków organów Spółki opartego na akcjach Spółki. Podwyższenie kapitału zakładowego
zostało zarejestrowane przez właściwy dla Spółki sąd rejestrowy już po zakończeniu okresu
sprawozdawczego tj. 18 sierpnia 2023 r. Na dzień publikacji niniejszego raportu akcje nie zostały
jeszcze zarejestrowane w KDPW i wprowadzone do obrotu giełdowego.
Podjęcie uchwały przez Walne Zgromadzenie Spółki w sprawie wprowadzenia kapitału
docelowego oraz zmian statutu Spółki
3 kwietnia 2023 r. Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę o zmianie statutu Spółki
poprzez wprowadzenie upoważnienia dla Zarządu Spółki do podwyższenia kapitału
zakładowego, w ramach kapitału docelowego, o kwotę nie wyższą niż 122.246,70 zł przez emisję
nie więcej niż 1.222.467 nowych akcji Spółki ("Kapitał Docelowy Inwestycyjny”). Zarząd może
korzystać z upoważnienia na zasadach przewidzianych w uchwale Walnego Zgromadzenia,
35 z 54
w szczególności może wyłączyć prawo poboru oraz prawo pierwszeństwa (przyznane na mocy
uchwały) za zgodą Rady Nadzorczej (podejmowanej kwalifikowaną większością).
Walne Zgromadzenie podjęło również uchwałę w sprawie zmian statutu przewidujących,
między innymi, wyłączenie stosowania określonych przepisów KSH, które weszły w życie 2022 r.
oraz precyzujących kwestie związane z doradcą Rady Nadzorczej (podjęte uchwały zostały
przekazane przez Spółkę raport bieżącym nr 13/2023 z dnia 3 kwietnia 2023 r.).
Powyższe zmiany statutu, w tym wprowadzenie Kapitału Docelowego Inwestycyjnego stały się
skuteczne z dniem 12 maja 2023 r., kiedy to Spółki sąd rejestrowy zarejestrował zmianę statutu
Spółki. Informacji została przekazana w raporcie bieżącym nr 19/2023 z dnia 12 maja 2023 r.
Już po zakończeniu okresu sprawozdawczego, w dniu 5 września 2023 r., Walne Zgromadzenie
Spółki podjęło uchwałę w sprawie zmiany uchwały nr 4 Nadzwyczajnego Walnego
Zgromadzenia Spółki z 3 kwietnia 2023 r. w sprawie upoważnienia Zarządu Spółki do
podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w ramach kapitału docelowego, wyłączenia przez
Zarząd prawa poboru akcji emitowanych w ramach kapitału docelowego w całości lub części
za zgodą Rady Nadzorczej oraz w sprawie zmiany Statutu Spółki w związku z kapitałem
docelowym Spółki (informacja została przekazana w raporcie bieżącym nr 37/2023 z dnia 5
września 2023 r.).
3.8. Zdarzenia po dniu bilansowym
Zawarcie umowy z Agencją Badań Medycznych („ABM”) na realizację i dofinansowanie projektu
w zakresie opracowanie doustnego kandydata na lek typu klej molekularny w terapii raka jelita
grubego
W dniu 17 lipca 2023 r. doszło do zawarcia umowy pomiędzy Spółką, a ABM na realizację oraz
dofinansowanie projektu pt. „Opracowanie i kliniczny rozwój pierwszego w klasie
małocząsteczkowego kandydata na lek w terapii raka jelita grubego, opartego o stymulację
komórek układu immunologicznego do zwiększonej aktywności anty-nowotworowej poprzez
indukowaną degradację białka” („Projekt”, „Umowa”).
Całkowity koszt Projektu wynosi 74 285 992,10 PLN. Na warunkach określonych w Umowie, ABM
przyznała Spółce dofinansowanie na przeprowadzenie badań przemysłowych oraz prac
rozwojowych w kwocie nie przekraczającej 52 206 266,76 PLN, co stanowi 70,28% całkowitych
kosztów kwalifikowanych Projektu. Dofinansowanie przekazywane będzie w formie zaliczki lub
refundacji, wypłacanej w transzach.
Planowany okres realizacji całego Projektu jest przewidziany do końca grudnia 2028 r. Na
podstawie Umowy, Spółka, pod rygorem zwrotu dofinansowania, będzie zobowiązana
w szczególności do komercjalizacji Projektu na zasadach określonych w Umowie w terminie 3
lat od zakończenia Projektu. Przez komercjalizację strony Umowy rozumieją m.in. kontynuację
badań klinicznych w ramach działalności gospodarczej Spółki, ale także udzielenie licencji czy
sprzedaż praw do Projektu. Bieg terminu na komercjalizację ulega zawieszeniu w przypadkach
określonych w Umowie. Dodatkowo, ABM przysługuje prawo wykupu licencji do Projektu,
niewyłącznej, ograniczonej do terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po cenach rynkowych.
Prawo to może zostać zrealizowane po cenie rynkowej w terminie 6 miesięcy od zakończenia
Projektu.
ABM przysługuje również prawo do wstrzymania dofinansowania oraz rozwiązania Umowy
w szczególności w sytuacji wydatkowania przez Spółkę środków niezgodnie z postanowieniami
Umowy lub nieosiągnięcia wyników zaplanowanych na danym etapie realizacji Projektu.
Umowa zawiera również inne standardowe postanowienia zwyczajowo stosowane w umowach
dotyczących dofinansowania ze środków publicznych.
36 z 54
Celem projektu jest opracowanie doustnego kandydata na lek wykorzystywanego w terapii
antynowotworowej do leczenia pacjentów z nowotworem jelita grubego, a w dalszej
perspektywie, także innych typów nowotworów. Proponowany małocząsteczkowy lek
indukować będzie degradację białka negatywnie regulującego aktywność komórek T układu
immunologicznego, pobudzając te komórki do aktywacji i infiltracji guzów nowotworowych,
skutkując tym samym pożądaną odpowiedzią terapeutyczną (informacja została przekazana
w raportach bieżących nr 22/2023 z dnia 14 czerwca 2023 r. oraz nr 28/2023 z dnia 17 lipca
2023 r.).
Podjęcie uchwały przez Zarząd Spółki w sprawie emisji akcji w ramach docelowego
podwyższenia kapitału zakładowego
25 lipca 2023 r. Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie emisji 25.271 akcji zwykłych na okaziciela
serii O, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem, w całości, prawa poboru
dotychczasowych akcjonariuszy Spółki, o czym Spółka informowała raportem bieżącym
nr 29/2023.
Emisja akcji jest związana z realizacją programu motywacyjnego dla pracowników oraz
członków organów Spółki opartego na akcjach Spółki. Na dzień publikacji niniejszego
sprawozdania akcje nie zostały jeszcze wyemitowane (tj. podwyższenie kapitału zakładowego
Spółki nie zostało zarejestrowane przez właściwy dla Spółki sąd rejestrowy).
Rejestracja podwyższenia kapitału zakładowego i zmiany w Statucie Spółki
18 sierpnia 2023 r. właściwy dla Spółki sąd rejestrowy, zarejestrował zmianę statutu Spółki
dokonaną na podstawie uchwały Zarządu Spółki nr 2 z 14 lutego 2023 r. w sprawie emisji 11.292
akcji zwykłych na okaziciela serii N, w granicach kapitału docelowego Spółki, z wyłączeniem
prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy Spółki w całości (o powzięciu której Spółka
informowała 14 lutego 2023. w raporcie bieżącym nr 3/2023). Akcje emitowane są w ramach
programu motywacyjnego obowiązującego w Spółce. Informacja została przekazana raportem
bieżącym nr 35/2023 z dnia 18 sierpnia 2023 r.
3.9. Transakcje z podmiotami powiązanymi
W okresie sprawozdawczym transakcje pomiędzy podmiotami powiązanymi odbyły się na
warunkach równorzędnych z tymi, które obowiązują w transakcjach zawartych na warunkach
rynkowych. Informacje o transakcjach zawartych z podmiotami powiązanymi zamieszczone
zostały:
− w śródrocznym skróconym skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym za okres 6
miesięcy zakończony 30 czerwca 2023 r. w nocie 32; oraz
− w śródrocznym skróconym jednostkowym sprawozdaniu finansowym za okres 6 miesięcy
zakończony 30 czerwca 2023 r. w nocie 48.
3.10. Udzielone gwarancje, poręczenia kredytu lub pożyczki
W okresie objętym niniejszym raportem Grupa nie udzielała poręczeń kredytu lub pożyczek jak
również nie udzielała żadnych gwarancji. Informacje o zobowiązaniach warunkowych
zamieszczone zostały w śródrocznym skróconym jednostkowym sprawozdaniu finansowym za
okres 6 miesięcy zakończony 30 czerwca 2023 r. w nocie 53.
37 z 54
3.11. Czynniki ryzyka i zagrożeń Spółki oraz Grupy Kapitałowej Captor
Therapeutics
Ryzyko związane z działalnością operacyjną Spółki
W związku z innowacyjnością prowadzonej przez Spółkę działalności, Spółka jest obecnie na
wczesnym etapie prowadzonych badań. Wszystkie cząsteczki lecznicze, nad którymi pracuje
Spółka są w stadium przedklinicznym. Zdolność Spółki do generowania zysków ze sprzedaży
leków lub licencjonowania rozwiązań leczniczych będzie zależna od powodzenia
w opracowywaniu kandydatów na leki (kandydatem na lek jest związek chemiczny o wysokim
potencjale terapeutycznym wykazanym przynajmniej w układzie eksperymentalnym oraz
o pożądanych właściwościach farmakologicznych, który nie został jeszcze zarejestrowany jako
lek) i ewentualnej komercjalizacji leków. Sukces Spółki jest uwarunkowany wieloma
czynnikami, w szczególności:
• skutecznym zakończeniem badań przedklinicznych;
• uzyskaniem pozwoleń na rozpoczęcie badań klinicznych;
• skuteczną rekrutacją pacjentów do przeprowadzanych testów klinicznych;
• uzyskaniem wszelkich niezbędnych zgód regulacyjnych i rynkowych dla potencjalnych
kandydatów klinicznych;
• zawarciem z podmiotami trzecimi umów partnerskich lub umów o współpracy na
korzystnych komercyjnie warunkach;
• skutecznym konkurowaniem z innymi metodami terapeutycznymi;
• uzyskaniem akceptacji leku na rynku i pośród potencjalnych pacjentów;
• udaną komercjalizacją leku.
Dotychczas Spółka nie wygenerowała przychodów ze sprzedaży z tytułu komercjalizacji
i sprzedaży (licencjonowania) kandydatów na leki lub leków. Wszystkie programy badawczo-
rozwojowe Spółki są na etapie opracowania odpowiedniej cząsteczki leczniczej dla wybranego
celu molekularnego i walidacji jej właściwości, a więc przed stadium badań klinicznych. Spółka
nie rozpoczęła badań klinicznych opracowanych kandydatów na leki. Istnieje ryzyko, że Spółka
i jej partnerzy nie dojdą do etapu komercjalizacji i wprowadzenia do obrotu leku, a nawet jeśli
do tego dojdzie, Spółka może nie wygenerować przychodów, które będą na tyle znaczące, aby
osiągnąć rentowność swojej działalności.
Ryzyko związane z konfliktem zbrojnym w Ukrainie
W związku z wybuchem konfliktu zbrojnego pomiędzy Ukrainą, a Rosją, Spółka dokonała
analizy wpływu bieżącej sytuacji na działalność Grupy. W ocenie Zarządu nie występują istotne
ryzyka, które mogą wpłynąć znacząco na prowadzoną działalność. Grupa nie posiada zarówno
aktywów na terenie Ukrainy, jak również nie prowadzi działalności na terenach objętych
konfliktem.
Na skutek prowadzonych przez Rosję działań wojennych, kraje Unii Europejskiej i USA
wprowadziły szereg dotkliwych sankcji dla Rosji, które obejmują kluczowe sektory rosyjskiej
gospodarki poprzez zablokowanie im dostępu do technologii i rynków, w tym finansowych.
Wobec powyższego, nie można wykluczyć, że wdrożony pakiet sankcji może rzutować na
działalność prowadzoną przez spółki, także te w Polsce, ze względu chociażby na dostawy
surowców z Rosji. Także dostawy surowców z Ukrainy mogą ulec znacznemu zakłóceniu,
a nawet wstrzymaniu, co w konsekwencji może zakłócić globalny łańcuch dostaw.
Ponadto konflikt zbrojny w Ukrainie, wpłynął na sytuację makroekonomiczną na świecie oraz
w Polsce, w tym w szczególności na wysokość stóp procentowych, wysokość inflacji oraz
wycenę polskiej waluty (złotego).
38 z 54
Ryzyka te mogą skutkować wzrostem kosztów obsługi zobowiązań z tytułu usług badawczych
i odczynników kupowanych za granicą. Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania
Zarząd Spółki nie jest w stanie oszacować dokładnego wpływu tych wydarzeń na prowadzone
programy badawcze czy też dostępność finansowania w przyszłości.
Ryzyko związane z dotacjami
Programy badawczo-rozwojowe Spółki są głównie finansowane z dotacji publicznych. W celu
pozyskania dotacji publicznych Spółka jest zobowiązana spełnić wiele wymogów formalnych
i restrykcyjnych warunków konkursowych, a wnioski składane przez Spółkę przechodzą
skrupulatną kontrolę. Spółka planuje złożyć w przyszłości wnioski o przyznanie kolejnych dotacji
na nowe programy badawczo-rozwojowe, przy czym istnieje ryzyko, że wnioski złożone przez
Spółkę nie będą spełniały wymogów formalno-prawnych lub nie otrzymają aprobaty ze strony
ekspertów oceniających wniosek pod względem merytorycznym, co w konsekwencji będzie
oznaczało konieczność zaangażowania środków własnych Spółki, wpływając negatywnie na
działalność i wyniki Spółki.
Jednostka dominująca otrzymuje dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu zrealizowanego
projektu. Umowy zawarte z NCBR przewidują dwa systemy dofinansowania. Według
pierwszego modelu Spółka finansuje prace badawcze z własnych środków, a następnie
otrzymuje zwrot poniesionych kosztów. W drugim modelu Spółka otrzymuje zaliczki na
badania, które w dalszej kolejności jest zobowiązana rozliczyć zgodnie z wnioskiem i umową
o dofinansowanie (obecnie projekty rozliczane są w sposób zaliczkowy). Spółka nie może
wykluczyć ryzyka, że koszty poniesione na prace badawczo-rozwojowe będą kontestowane ze
strony podmiotu finansującego, co będzie oznaczało zmniejszenie kwoty zwrotu kosztów na
rzecz Spółki lub obowiązek zwrotu określonych kwot uzyskanych w systemie zaliczkowym wraz
z odsetkami na rzecz finansującego. Taki przypadek dotyczył realizowanego przez Spółkę
projektu CT-02 (POIR.01.01.01-00-0741/19: opracowanie i rozwój nietoksycznych ligandów ligaz
oraz ich zastosowanie w terapii chorób autoimmunologicznych i nowotworów układu
krwionośnego) (zob. szerzej punkt 3.8 niniejszego sprawozdania).
Spółka przechodzi regularne kontrole ze strony NCBR w zakresie prawidłowości wydatkowania
środków z dotacji, przedstawiając instytucji stosowną dokumentację projektową i kosztową.
Istnieje potencjalne ryzyko, wystąpienia w przeszłości potencjalnych nieprawidłowości
w rozliczeniu kosztów kwalifikowanych poniesionych przez Spółkę, w ramach realizacji
projektów unijnych, na podstawie umów zawartych przez Spółkę z NCBR, a co za tym idzie
konieczności zwrotu części otrzymanego przez Spółkę dofinansowania wraz z odsetkami. Taki
przypadek nieprawidłowości został zidentyfikowany przez Spółkę w wyniku Audytu zleconego
przez Spółkę i zakończonego w kwietniu 2022 r. (zob. szerzej punkt 3.7 raportu rocznego za rok
2022, który został opublikowany 6 kwietnia 2023r.).
Poza tym umowy dofinansowania z NCBR dotyczą realizacji oraz finansowania projektów Spółki
do końca 2023 r. Spółka szacuje, że niektóre projekty Spółki znajdą się w I fazie badań
klinicznych w 2023 r., a niektóre między 2023 r. a 2025 r. Nawet jeżeli szacowany przez Spółkę
harmonogram niektórych projektów przewiduje obecnie wejście do fazy I badań klinicznych
w 2023 r., to nie można wykluczyć, że taki harmonogram ulegnie zmianie i projekty znajdą się
w fazie I badań klinicznych po 2023 r. W konsekwencji, Spółka może nie zdążyć wykorzystać
całego dofinansowania otrzymanego na dany projekt z NCBR i będzie musiała sfinansować
dalsze prace ze środków własnych. Spółka jest również narażona na ryzyko wstrzymania
dofinansowania, jego znacznego zmniejszenia lub konieczności zwrotu części lub całości
środków otrzymanych z dofinansowania.
Ponadto zawarte umowy o dofinansowanie nakładają na Spółkę obowiązek (pod rygorem
wstrzymania dofinansowania lub rozwiązania umowy o dofinansowanie i zwrotu całości lub
części dofinansowania wraz z odsetkami) wdrożenia wyników prac badawczo-rozwojowych
39 z 54
realizowanych w ramach projektu w terminie 3 lat od zakończenia danego projektu. Umowy
przewidują, że wdrożenie wyników, o którym mowa powyżej, może zostać przeprowadzone
w następujących formach:
• poprzez rozpoczęcie produkcji lub świadczenia usług na bazie uzyskanych wyników
projektu; lub
• udzielenie licencji (po cenach rynkowych) na korzystanie z przysługujących Spółce praw
do wyników badań innemu przedsiębiorcy; lub
• sprzedaż (po cenach rynkowych) praw do wyników badań w celu wprowadzenia ich do
obrotu przez innego przedsiębiorcę.
Część dofinansowania z NCBR Spółka otrzymywała jako członek konsorcjum. Sytuacja ta
wystąpiła w przypadku realizacji dwóch projektów: (i) projektu „Opracowanie zestawów
laboratoryjnych do przesiewowego testowania związków chemicznych w rozwoju nowej klasy
leków”, w ramach którego Spółka współpracowała z Instytutem Immunologii i Terapii
Doświadczanej Polskiej Akademii Nauk z siedzibą we Wrocławiu, (ii) projektu „Opracowanie
i wdrożenie innowacyjnej platformy do przesiewowej analizy związków terapeutycznych typu
degron” w ramach którego Spółka współpracowała z PORT Polskim Ośrodkiem Rozwoju
Technologii sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu (dawniej Wrocławskie Centrum Badań EIT+
spółka z o.o.). W obu przypadkach Spółka oraz drugi członek konsorcjum współdzielą prawa do
wyników prac i badań w ramach projektu. W rezultacie, wdrożenie gospodarcze wyników
badań, np. ich sprzedaż lub licencjonowanie, wymaga współdziałania członków danego
konsorcjum i nie może być dokonane samodzielnie przez Spółkę. Ze względu na konieczność
współdziałania konsorcjantów Spółka nie może wykluczyć ryzyka braku współpracy ze strony
drugiego konsorcjanta lub niemożliwości osiągnięcia porozumienia w zakresie warunków
sprzedaży lub wdrożenia wyników projektu, co w konsekwencji może mieć negatywny wpływ
na działalność, sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.
Nadto umowy przewidujące sprzedaż lub udzielenie licencji na wyniki projektu, muszą spełniać
szereg wymogów szerzej opisanych w umowie o dofinansowanie. Nie można wykluczyć, iż
spełnienie części lub wszystkich z wyżej wymienionych wymogów nie będzie możliwe lub, że
Spółce nie uda się wdrożyć wyników prac badawczo-rozwojowych w terminie wskazanym
w umowach, co może skutkować wstrzymaniem dofinansowania lub rozwiązaniem umowy
o dofinansowanie i obowiązkiem zwrotu całości lub części dofinansowania wraz z odsetkami.
Wysoka istotność omawianego ryzyka wynika z tego, że działalność Spółki jest obecnie oparta
częściowo o środki dotacyjne, a łączna wartość dotacji jest znacząca. Spółka narażona jest na
ryzyko wstrzymania finansowania dotacjami przez podmioty publiczne, jego znacznego
zmniejszenia lub konieczności zwrotu części lub całości środków, co może wysoce niekorzystnie
wpłynąć na zdolność Spółki do prowadzenia nowych lub zakończenia obecnych projektów.
Ryzyko związane z odpływem kadry menedżerskiej lub naukowej
Działalność Spółki jest w wysokim stopniu uzależniona od odpowiedniej kadry badawczo-
naukowej oraz menedżerskiej, posiadającej stosowne umiejętności, kwalifikacje
i doświadczenie. Rekrutacja i utrzymanie wykwalifikowanego personelu naukowego oraz
menedżerskiego jest kluczowe dla osiągnięcia przez Spółkę sukcesu na rynku. Utrata
specjalistycznej kadry oraz kluczowych menedżerów może negatywnie wpłynąć na możliwości
badawcze oraz rozwój kandydatów na leki, a także efektywną realizację strategii Spółki.
Zastąpienie personelu menedżerskiego i naukowego jest w branży biotechnologicznej mocno
utrudnione ze względu na niedobór specjalistów oraz dużą konkurencję w zakresie
pozyskiwania pracowników pomiędzy firmami biotechnologicznymi lub farmaceutycznymi,
stąd istnieje ryzyko, iż Spółka nie będzie w stanie zatrzymać obecnej kadry lub rekrutować
nowych pracowników albo będzie zmuszona do podnoszenia kosztów pracowniczych w celu
40 z 54
utrzymania ze sobą kluczowego personelu. Powyższe ryzyko występuje, pomimo faktu, że
Spółka wprowadziła Program Motywacyjny dla kadry menedżerskiej i pracowników.
Ryzyko związane z opóźnieniami przeprowadzenia sekwencyjnych etapów badań
klinicznych
Przed dopuszczeniem leku do obrotu, konieczne jest przeprowadzenie badań klinicznych, które
będą prowadzone przez Spółkę wraz z partnerem strategicznym, z którym Spółka będzie
komercjalizować danego kandydata na lek. Badania kliniczne produktów leczniczych
przebiegają w czterech fazach, w tym 3 (fazy 1-3) w tzw. badaniach rejestracyjnych.
Wyróżnia się następujące fazy badań:
• faza I – na niewielkiej grupie zdrowych ochotników lub chorych w przypadku kandydatów
na leki badanych we wskazaniach onkologicznych, wirusologicznych czy innych
populacjach specjalnych jak np. chorych z niewydolnością nerek czy wątroby, które mają
na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii
eksperymentalnej;
• faza II – na większej grupie chorych, celem oceny bezpieczeństwa oraz skuteczności
badanego preparatu;
• faza III – są to najczęściej randomizowane, kontrolowane, w schemacie porównawczym
badania na dużej grupie pacjentów, celem potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa
nowej terapii;
• faza IV – badania kliniczne po dopuszczeniu preparatu do obrotu oceniające,
bezpieczeństwo na specjalnych grupach chorych np. takich, które nie były dostatecznie
przebadane w badaniach rejestracyjnych. W badaniach fazy IV ocenia się, m.in. rzadkie lub
wynikającego z długotrwałego stosowania, działania niepożądane, objawy
przedawkowania, interakcje nowego leku z innymi lekami oraz badania na populacjach
chorych, które nie były oceniane w przebiegu badań rejestracyjnych.
Każda z powyższych faz powinna zostać zakończona pakietem wyników, uzasadniających
rozpoczęcie kolejnego etapu badań, w związku z czym istnieje ryzyko, iż w przypadku
niepowodzenia testów klinicznych w danej fazie Spółka wraz z partnerem strategicznym,
z którym będzie zamierzała komercjalizować lek, nie będzie mogła inicjować kolejnej fazy
badań klinicznych, ponieważ może być konieczne zmodyfikowanie programu rozwoju leku, co
może spowodować opóźnienia w harmonogramie projektu, a w skrajnej sytuacji
uniemożliwienie kontynuacji prac nad danym kandydatem na lek.
Ryzyko związane z brakiem nawiązania współpracy ze strategicznymi partnerami
Strategią Spółki jest, aby podjąć współpracę z partnerami strategicznymi z branży
biotechnologiczno-farmaceutycznej w zakresie przeprowadzenia badań przedklinicznych,
klinicznych, wprowadzenia leku do obrotu i jego komercjalizacji. Zaobserwowanym przez
Spółkę trendem rynkowym w aspekcie zawierania umów partnerskich jest to, że potencjalni
inwestorzy strategiczni wykazują zainteresowanie kandydatami klinicznymi na innowacyjne
leki w obszarze onkologii i autoimmunologii, które wykazują początkowy efekt terapeutyczny,
zostały pozytywnie ocenione z punktu widzenia toksykologii i charakteryzują się dostatecznym
bezpieczeństwem na etapie opracowania i badań przedklinicznych.
Aby w pełni wykorzystać potencjał technologii Spółki i przyspieszyć rozwój prac nad odkrytymi
cząsteczkami leczniczymi, Spółka planuje współpracę z wiodącymi firmami
biofarmaceutycznymi o znacznym doświadczeniu we wspieraniu spółek badawczo-
rozwojowych i znacznymi możliwościami w zakresie rozwoju oraz komercjalizacji leków. Spółka
stoi w obliczu znacznej konkurencji w przyciąganiu odpowiednich partnerów strategicznych,
dlatego nie można wykluczyć ryzyka nieznalezienia odpowiedniego inwestora branżowego,
zainteresowanego lekami opracowywanymi obecnie przez Spółkę. Ryzyko to wiąże się z takimi
41 z 54
czynnikami jak zmienne strategie dużych firm farmaceutycznych wobec programów
badawczo-rozwojowych mniejszych partnerów, istnienie na rynku innych efektywnych terapii,
niemożliwość dotarcia do osób decyzyjnych w ramach organizacji danego inwestora
branżowego czy niewystarczająca efektywność opracowanego leku na wstępnych stadiach.
Spółka nie może zagwarantować, że pomimo udanych wstępnych prac nad kandydatem na
lek, będzie możliwe nawiązania współpracy z partnerem strategicznym.
Ryzyko związane z finansowaniem działalności operacyjnej Spółki
Spółka nie generuje na bieżąco przychodów z działalności operacyjnej (z zastrzeżeniem
przychodów pochodzących ze współpracy z Sosei Heptares oraz Ono Pharmaceutical, które z
uwagi na potrzeby kapitałowe Grupy nie są znaczące), a jej działalność operacyjna jest
kapitałochłonna i była do tej pory finansowana głównie ze środków uzyskanych od
akcjonariuszy w ramach kolejnych emisji udziałów lub akcji, a także z dotacji pochodzących ze
środków publicznych. W związku z niepewnością powodzenia badań laboratoryjnych, możliwą
niedostateczną kalkulacją budżetów projektowych, koniecznością uzyskania dalszych środków
na kontynuację badań lub podjęcie nowych projektów, niewykluczone, iż Spółka będzie
zmuszona do pozyskania dodatkowego finansowania. Możliwość oraz warunki pozyskania tego
finansowania będą zależne od, między innymi, sytuacji rynkowej, która ostatnio cechuje się
dużą zmiennością.
Ryzyko związane z niezidentyfikowaniem kandydatów na leki
Kluczowym elementem strategii Spółki jest stosowanie wypracowanej technologii do
opracowywania szerokiej kategorii cząsteczek leczniczych dla wielu celów molekularnych, co
redukuje ryzyko niepowodzenia. Pomimo tego, istnieje ryzyko, że działalność badawczo-
rozwojowa Spółki w zakresie związków degradujących nie zakończy się sukcesem w postaci
odkrycia dodatkowych kandydatów na leki, mających skuteczne terapeutyczne zastosowanie
w leczeniu chorób nowotworowych lub autoimmunologicznych. Programy badawczo-
rozwojowe Spółki mogą wykazywać wstępnie obiecujące wyniki w zakresie identyfikacji
związków leczniczych, jakkolwiek na dalszym etapie badań klinicznych lub komercjalizacji,
cząsteczki lecznicze lub leki mogą nie wykazywać stosownych właściwości, w tym
w szczególności z powodu:
• szkodliwych i niepożądanych działań lub wykazywania parametrów dotyczących
skuteczności, właściwości farmakologicznych lub bezpieczeństwa, implikacją, których jest
ryzyko, że leki oparte na podstawie tych związków leczniczych mogą nie uzyskać
odpowiednich zgód na wprowadzenie do obrotu;
• niewykazywania przez potencjalnego kandydata klinicznego na lek odpowiedniej
efektywności w leczeniu docelowych chorób.
Programy badawczo-rozwojowe nakierowane na identyfikację nowych kandydatów na leki
wymagają znacznych nakładów kapitałowych, zaangażowania zasobów ludzkich oraz
technicznych. Nie można wykluczyć ryzyka, że Spółka skieruje swoje wysiłki na badanie i rozwój
niewłaściwych związków, które w ostateczności nie będą skuteczne w leczeniu docelowych
chorób.
Istnieje więc ryzyko nieosiągnięcia przez Spółkę przychodów z komercjalizacji i sprzedaży leków
w przyszłych latach, co może mieć wysoce negatywny wpływ na działalność, sytuację
finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.
42 z 54
Ryzyko związane z uzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych
Po przeprowadzeniu przez Spółkę badań przedklinicznych, Spółka we współpracy z partnerem
strategicznym z branży biofarmaceutycznej zamierza kontynuować pracę nad danym
kandydatem na lek w fazie badań klinicznych w ośrodkach w Polsce i za granicą. Rozpoczęcie
badań klinicznych jest uzależnione od pozyskania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych,
po uprzedniej pozytywnej ocenie etycznej i naukowej. Celem dopuszczenia cząsteczki
leczniczej do badań klinicznych, Spółka jest zobowiązana do przedstawienia wyników pakietu
badań przedklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) oraz specyfikacji chemicznej
kandydata na lek. Spółka nie wystąpiła dotychczas z wnioskami o pozwolenie na
przeprowadzenie badań klinicznych. Przez wzgląd na konieczność spełnienia wymogów
formalnych w celu uzyskania pozwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych, istnieje
ryzyko, że Spółka, przy założeniu niespełnienia jakiegokolwiek wymogu, będzie narażona na
opóźnienie w realizacji harmonogramu projektu lub konieczność poniesienia dodatkowych
nakładów finansowych, celem spełnienia dodatkowych wymogów merytorycznych lub
formalnych, nie wykluczając w najgorszym wypadku przymusu zakończenia danego projektu
badawczego, co może mieć negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, perspektywy
rozwoju oraz wyniki Spółki.
Testy kliniczne wymagają dużych nakładów kapitałowych, odpowiedniego przygotowania oraz
implementacji i mogą trwać przez kilka lat, przy niepewnych rezultatach testów.
Niepowodzenie jednego lub wielu testów klinicznych może wystąpić w każdym stadium badań
klinicznych. Spółka lub partner Spółki mogą doświadczyć wielu nieprzewidzianych problemów
podczas testów klinicznych, które mogą spowodować opóźnienie lub niemożliwość uzyskania
pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu i jego komercjalizację, w szczególności:
• organy regulacyjne mogą nie wydać pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych
w wybranej przez Spółce specjalistycznej placówce badawczej lub dla całego projektu
badania;
• trudności lub opóźnienia w zawieraniu umów z danym ośrodkiem badawczym na
akceptowalnych komercyjnie warunkach;
• testy kliniczne cząsteczek leczniczych mogą przynieść negatywne lub nierozstrzygające
rezultaty, co zmusi Spółkę do zlecenia dodatkowych testów lub zakończenia badań
klinicznych, lub organ regulacyjny nakaże zakończenie tych czynności w ramach
uprawnień nadzorczych;
• liczba pacjentów konieczna do przeprowadzenia testów może być mniejsza niż
oczekiwano, rekrutacja pacjentów do badań klinicznych może przebiegać wolniej niż
przewidywano lub uczestnicy testów mogą z nich zrezygnować w większej liczbie niż
przewidywano;
• partnerzy lub współpracownicy Spółki mogą nie wywiązać się ze swoich zobowiązań
w odpowiednim czasie lub naruszyć wymogi regulacyjne;
• Spółka będzie zmuszona do zawieszenia lub zakończenia testów kandydatów na leki
z wielu przyczyn, w szczególności ze względu na narażenie zdrowia lub życia pacjentów
podczas przeprowadzanych badań klinicznych;
• organy regulacyjne mogą nakazać Spółce lub jej partnerom zawieszenie lub zakończenie
testów klinicznych z wielu przyczyn, w tym w przypadku naruszenia wymogów
regulacyjnych;
• testowane cząsteczki lecznicze mogą wykazywać działania niepożądane lub inne
niespodziewane właściwości, zmuszając Spółkę lub jej partnerów do zawieszenia lub
zakończenia testów klinicznych;
• koszty przeprowadzenia badań klinicznych mogą być większe niż oszacowano;
43 z 54
• dostawa substancji chemicznych koniecznych do walidacji efektywności cząsteczki
leczniczej lub ich jakość może być niewystarczająca w celu przeprowadzenia
reprezentatywnych testów klinicznych.
W przypadku, gdy (i) Spółka lub partner Spółki będą zmuszeni do podjęcia dodatkowych
testów, poza tymi które są przyjęte w opracowanym harmonogramie projektu lub (ii)
przeprowadzone testy zakończą się wynikiem negatywnym lub (iii) wyniki badań wykażą
zdolność terapeutyczną, lecz w niesatysfakcjonującym stopniu, Spółka lub partner Spółki mogą
napotkać opóźnienia w uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu, lub w ogóle
nie uzyskać takiego pozwolenia, uzyskać pozwolenie o węższym zakresie zastosowania niż
przewidywano, lub z obostrzeniami dotyczącymi sposobu dawkowania lub zaleceń opisanych
w specyfikacji dotyczących stosowania leków.
Koszty badawczo-rozwojowe istotnie wzrosną w przypadku opóźnień w badaniach
przedklinicznych lub klinicznych, lub w uzyskaniu stosownych pozwoleń na obrót lekiem.
Spółka nie może zagwarantować, że badania przedkliniczne lub kliniczne zostaną zainicjowane,
lub zakończone w przewidzianym harmonogramie projektu. Znaczące opóźnienia w trakcie
tych procedur mogą spowodować, iż konkurenci Spółki mogą opracować podobne leki
w krótszej perspektywie i wprowadzić je do obrotu, co negatywnie wpłynie na możliwość
wprowadzenia opracowanego leku do obrotu przez Spółkę lub jej partnerów, co
w konsekwencji może mieć negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, perspektywy
rozwoju oraz wyniki Spółki.
Ryzyko związane ze znaczną konkurencją w zakresie odkrywania i opracowywania leków
Branże biotechnologiczna i farmaceutyczna charakteryzują się szybkim i dynamicznym
rozwojem nowoczesnych technologii oraz znaczną konkurencją. Spółka mierzy się
z konkurentami, którzy mogą w przyszłości wytworzyć leki wykazujące większą efektywność
terapeutyczną przy mniejszym ryzyku wystąpienia niepożądanych działań, co w konsekwencji
może skutkować mniejszymi wpływami finansowymi ze sprzedaży leku opracowanego przez
Spółkę lub udzielenia licencji na taki lek. Spółka nie może zagwarantować, że konkurenci,
również stosujący technologię degradacji białek, nie wypracują na etapie badań
przedklinicznych kandydatów na leki o lepszych właściwościach terapeutycznych w zakresie
chorób onkologicznych lub autoimmunologicznych, co spowoduje spadek zainteresowania
inwestorów sektorowych i partnerów branżowych metodami Spółki, lub wypracowanymi przez
Spółkę cząsteczkami degradującymi. Istnieje również ryzyko konkurencji ze strony podmiotów
trzecich, które stosują inne metody opracowywania leków i terapii (np. leczenie inhibitorami,
terapia genowa, metoda leczenia przeciwciałami oraz modyfikacją genomu) takich jak duże
firmy farmaceutyczne, wyspecjalizowane spółki farmaceutyczno-biotechnologiczne, instytucje
naukowo-akademickie lub prywatne bądź publiczne instytuty badawcze.
Ryzyko związane z nieuzyskaniem ochrony patentowej lub niewystarczającej ochrony
patentowej dla rozwiązań wypracowanych przez Grupę
Spółka posiada innowacyjne know-how w obszarze badań i rozwoju nad związkami
chemicznymi i kandydatami na leki, stanowiące chronioną przepisami prawa tajemnicę
przedsiębiorstwa. W celu uzyskania skuteczniejszej ochrony swoich praw Spółka ubiega się
i zamierza się ubiegać o przyznanie odpowiedniej ochrony patentowej na terytorium Polski,
państw członkowskich Unii Europejskiej, jak i w innych krajach (np. USA), w przypadku, gdy
dany opracowany związek leczniczy wykazuje cechy umożliwiające uzyskanie patentu
w określonej jurysdykcji.
Postępowania o uzyskanie ochrony patentowej z reguły są długotrwałe i kosztowne,
a w zakresie rozwiązań biotechnologicznych ich wynik jest często niepewny ze względu na
skomplikowanie naukowe, techniczne i prawne postępowania. Publikacja odkryć i rozwiązań
44 z 54
biotechnologicznych jest zazwyczaj wtórna i opóźniona w stosunku do samego zgłoszenia
odkrycia do ochrony patentowej, stąd istnieje ryzyko, iż dane rozwiązanie lecznicze na
szczególne wskazanie terapeutyczne zostało odkryte lub opracowane wcześniej przez inny
podmiot niż Spółka, co uniemożliwi zarejestrowanie patentu na rzecz Spółki z powodu
niespełnienia przesłanek patentowalności. Do chwili wydania decyzji przez stosowny urząd
patentowy istnieje ryzyko związane z odmową udzielenia ochrony patentowej lub udzielenia jej
w zakresie węższym niż ta, o którą ubiega się Spółka. Ponadto, w trakcie toczących się
postępowań patentowych, podmioty trzecie, w tym konkurenci Spółki, mogą zgłaszać
zastrzeżenia lub sprzeciwy do wniosków Spółki. Rodzi to potencjalne ryzyko utrudnienia
uzyskania ochrony patentowej, a w skrajnych przypadkach nawet uniemożliwi udzielenie
ochrony patentowej Spółce ze względu na wcześniejsze opatentowanie tego samego
rozwiązania przez podmiot trzeci. Również w okresie po przyznaniu ochrony patentowej może
ona być unieważniona z różnych przyczyn, co w skrajnym przypadku może uniemożliwić
uzyskanie części lub jakichkolwiek przychodów związanych z danym projektem przez Spółkę,
mimo jego znacznego zaawansowania i poniesionych kosztów.
Ryzyko potencjalnego naruszenia praw własności intelektualnej
Znaczna część własności intelektualnej, z której korzysta Spółka w ramach swojej działalności
badawczo-rozwojowej, jest opracowywana i tworzona przez zatrudnionych w Spółce
pracowników oraz współpracowników Spółki. Mimo przepisów prawa regulujących transfer
własności intelektualnej i praw autorskich od pracowników Spółki na Spółkę, istnieje ryzyko, iż
takie prawa własności intelektualnej lub autorskie pozostały przy pracownikach, co
potencjalnie może dać podstawy do kierowania roszczeń przez takich pracowników w stosunku
do Spółki z tytułu bezprawnego korzystania z praw własności intelektualnej i praw autorskich.
Spółka nie może wykluczyć również sytuacji, w której, pomimo odpowiedniej regulacji
umownej, prawa własności intelektualnej lub autorskie nie zostały skutecznie przeniesione ze
współpracowników Spółki na rzecz Spółki, narażając tym samym Spółkę na potencjalne
roszczenia ze strony współpracowników, byłych i obecnych.
Sukces Spółki zależy również od możliwości rozwoju i komercjalizacji kandydatów na leki
z wykorzystaniem odpowiedniej własności intelektualnej należącej do podmiotów trzecich.
Spółka przedsięwzięła odpowiednie środki, aby nie naruszać praw własności intelektualnej
podmiotów trzecich. Ze względu jednak na szerokie zastosowanie praw własności
intelektualnej i znaczny zakres ich ochrony prawnej w branży biotechnologicznej
i farmaceutycznej, nie można wykluczyć ryzyka naruszenia przez Spółkę praw własności
intelektualnej podmiotów trzecich i w konsekwencji pojawienia się roszczeń ze strony tych
podmiotów wobec Spółki. W efekcie istnieje ryzyko, iż Spółka zostanie pozwana w procesie
o rzekome naruszenie praw własności intelektualnej, co w konsekwencji może doprowadzić do
zaangażowania przez Spółkę istotnych i nieprzewidzianych środków finansowych w celu
prowadzenia postępowania sądowego. Powyższe może negatywnie wpłynąć na działalność,
sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.
Ryzyko związane z korzystaniem z usług podmiotów trzecich
Nie wszystkie czynności w trakcie procesu rozwoju nowego leku, badań przedklinicznych
i klinicznych wykonywane są przez personel Spółki lub w laboratoriach wykorzystywanych
przez Spółkę. Część czynności badawczych jest zlecanych zewnętrznym specjalistycznym
ośrodkom badawczym, tak krajowym, jak i zagranicznym. Fragmenty badań, które są zlecane
ośrodkom zewnętrznym obejmują takie czynności jak wysokoskalowa synteza związków
chemicznych, pakiet badań ADME, badania toksykologiczne, badania na zwierzętach, badania
kliniczne pierwszej fazy. Przy wyborze konkretnej placówki badawczo-laboratoryjnej Spółka
kieruje się takimi kryteriami jak jakość świadczonych usług, możliwość przeprowadzenia badań
nad konkretną cząsteczką leczniczą, wykorzystywana aparatura, kompetencje i kwalifikacje
45 z 54
personelu badawczego, warunki sanitarne, a także reputacja danego ośrodka. Dobór
odpowiednich zewnętrznych ośrodków laboratoryjno-badawczych jest istotny z punktu
widzenia firm farmaceutycznych zainteresowanych działalnością Spółki. W konsekwencji,
istnieje ryzyko, że ośrodki laboratoryjno – badawcze lub podmioty trzecie którym Spółka zleca
część czynności badawczych nie będą ich realizowały w sposób należyty, terminowy lub
oczekiwany przez Spółkę.
Ryzyko związane z niezrealizowaniem strategii Grupy
Głównym założeniem przyjętej przez Spółkę strategii jest realizacja szeregu programów
badawczo-rozwojowych nakierowanych na odkrycie i skomercjalizowanie leków o wysokim
potencjale komercyjnym w obszarze chorób nowotworowych i autoimmunologicznych, dla
których obecnie brak jest możliwości leczenia, bądź też dostępne metody wykazują istotne
ograniczenia terapeutyczne. Osiągnięcie celów strategicznych zależy od wielu czynników
wewnętrznych i zewnętrznych, w tym od czynników o charakterze gospodarczym,
regulacyjnym, prawnym, finansowym lub operacyjnym, z których część pozostaje poza
kontrolą Spółki i które mogą utrudnić lub uniemożliwić realizację strategii Spółki.
Utrudnienia w realizacji strategii Spółki mogą wiązać się z takimi okolicznościami jak
niemożliwość odkrycia lub opracowania nowych związków chemicznych wykazujących
skuteczność terapeutyczną w stosunku do chorób będących w obrębie zainteresowania
badawczo-rozwojowego Spółki. Ponadto zgodnie z przyjętą strategią, Spółka zamierza
nawiązać współpracę z uznanymi firmami farmaceutycznymi na świecie w celu
przeprowadzenia badań klinicznych i skomercjalizowania opracowanego leku, lecz istnieje
ryzyko, iż nawiązanie takiej współpracy może okazać się nieskuteczne lub warunki handlowe
transakcji z danym partnerem mogą nie być satysfakcjonujące dla Spółki, co może utrudnić
realizację tego strategicznego celu Spółki. Trudności w realizacji strategii Spółki mogą być
również następstwem trudności związanych ze zmianą polityki gospodarczej w obszarze
dofinansowywania spółek innowacyjnych, m.in. z branży biotechnologicznej, wskutek czego
Spółka będzie zmuszona do zmiany struktury finansowania swojej działalności badawczo-
rozwojowej, co może opóźnić realizację kolejnych projektów przez Spółkę. Na opóźniania
w realizacji strategii Spółki może mieć wpływ także ryzyko związane z wstrzymaniem
finansowania dotacjami przez podmioty publiczne, jego znacznego zmniejszenia lub
konieczności zwrotu części lub całości środków, co może wysoce niekorzystnie wpłynąć na
zdolność Spółki do prowadzenia nowych lub zakończenia obecnych projektów.
Biorąc pod uwagę powyższe, istnieje ryzyko, że strategia Spółki nie zostanie zrealizowana
w ogóle lub w mniejszym stopniu niż oczekiwano, ze znacznym opóźnieniem lub
z niesatysfakcjonującymi wynikami. Jeżeli Spółka napotka niespodziewane bariery w trakcie
realizacji opracowanej strategii, Spółka może być zmuszona do jej zmiany, odstąpienia lub
opracowania nowej strategii.
Ryzyko związane z rejestracją, wprowadzeniem do obrotu i komercjalizacją leku oraz
działalnością partnerów Grupy
Po odkryciu i opracowaniu cząsteczki leczniczej, Spółka celem przeprowadzenia dalszych
badań przedklinicznych, klinicznych, zarejestrowania leku, wprowadzenia go do obrotu
i komercjalizacji leku, zamierza zawrzeć z dużymi firmami farmaceutycznymi umowę
partnerską.
Rejestracja i wprowadzenie leku do obrotu uwarunkowane jest spełnieniem szeregu wymogów
proceduralno-formalnych przed organami regulacyjnymi. Od powodzenia tych procesów
uzależniona jest możliwość uzyskania przez Spółkę przyszłych przychodów w formie tantiem
i prowizji (ang. royalties) od sprzedaży leków. W przypadku braków proceduralnych, niepełnej
dokumentacji lub niekorzystnych zmian w procedurach rejestracyjnych i dopuszczeniowych,
46 z 54
istnieje ryzyko niepowodzenia lub opóźnienia rejestracji leku lub jego dopuszczenia do obrotu.
Dodatkowo, po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu dochowane muszą być
wszelkie wymogi wynikające z pozwolenia i odpowiednich przepisów prawa, w przeciwnym
razie organ regulacyjny może zarządzić cofnięcie pozwolenia, co spowoduje wycofanie leku
z produkcji i obrotu. Wskazane wyżej czynności rejestracyjno-proceduralne spoczywają
zasadniczo na partnerze, z którym zawarta zostanie odpowiednia umowa o partnerstwo.
Spółka nie może zagwarantować tego, że partner wywiąże się z tych obowiązków, co może mieć
negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.
Powodzenie komercjalizacji opracowanych leków jest powiązane z licznymi czynnikami, takimi
jak sukces przeprowadzonych badań klinicznych, uzyskanie koniecznych zgód na rejestrację
oraz wprowadzenie leku do obrotu, sprawność i skuteczność przeprowadzonej akcji
marketingowo-reklamowej, korzystne warunki umów partnerskich w aspekcie komercjalizacji
leku, popyt na opracowany przez Spółkę lek, a także od dostępności konkurencyjnych terapii
i leków na rynku. Sukces komercjalizacji i akcji promocyjnej gotowego leku będzie istotnie
zależał od potencjału i zasobów wybranego przez Spółkę w danym przypadku partnera
strategicznego.
Ryzyko związane z wystąpieniem nieszczęśliwych wypadków, utraty sprzętu i danych
oraz szkód materialnych i osobowych
Działalność Spółki wymaga korzystania z zaawansowanego sprzętu badawczo-laboratoryjnego,
diagnostycznego oraz magazynowego, wykorzystywanego do prac w zakresie biologii
molekularnej, chemii organicznej oraz analitycznej. Utrata takiego sprzętu w wyniku
nieszczęśliwego wypadku, wadliwej eksploatacji lub siły wyższej (np. katastrofy naturalne,
pożar) może spowodować znaczne opóźnienia w realizacji harmonogramu badań, poniesienie
kosztów odbudowy laboratoriów i sprzętu specjalistycznego, a nawet utratę zdolności do
kontynuacji lub przeprowadzania nowych badań nad kandydatami na leki.
Wykorzystywane przez Spółkę wewnętrzne komputerowe systemy są narażone na istotne
awarie, ataki wirusowe, nieautoryzowany dostęp, kradzież danych, a także wskazane
w poprzednim akapicie okoliczności i zdarzenia. Spółka przedsięwzięła środki, aby zapobiec
tego typu wydarzeniom, jakkolwiek nie jest wykluczone, iż takie zdarzenia wystąpią,
uniemożliwiając jednocześnie kontynuowanie prac badawczych. Utrata danych
laboratoryjnych lub wyników badań przedklinicznych bądź klinicznych, w wyniku przerwania
pracy lub uszkodzenia systemów informatycznych, może doprowadzić do znacznych opóźnień
w realizowanych projektach, w tym również zmusi Spółkę do poniesienia znacznych kosztów
finansowych w celu odzyskania danych.
Spółka prowadzi prace badawczo-rozwojowe m.in. w laboratorium chemicznym.
Niepożądanym rezultatem takich prac mogą być szkody osobowe. Spółka nie jest w stanie
zapewnić, że w przypadku błędu ludzkiego, wadliwego działania urządzeń lub zdarzeń
losowych, wyżej wymienione szkody osobowe nie nastąpią. Ich wystąpienie może narazić
Spółkę na procesy odszkodowawcze. Działalność Spółki uwarunkowana jest wykorzystaniem
substancji aktywnych wytwarzanych w ramach swojej działalności oraz dostarczanych przez
kontrahentów. Istnieje ryzyko, że z powodu nagłych i nieprzewidzianych okoliczności materiał
badawczy może w laboratorium ulec uszkodzeniu, zanieczyszczeniu bądź zniszczeniu,
negatywnie wpływając na terminową realizację planowanych działań. Powyższe zagrożenie
istnieje mimo tego, iż Spółka ubezpiecza środki trwałe w postaci sprzętu laboratoryjnego oraz
posiada ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej (OC) w związku z prowadzoną
działalnością.
47 z 54
Ryzyko związane z naruszeniem tajemnicy przedsiębiorstwa i know-how Grupy
Niezależnie od środków ochrony prawnej przewidzianych dla praw własności intelektualnej,
Spółka wykorzystuje w swojej działalności informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa,
w szczególności nieopatentowane know-how, metody i technologie opracowywania
kandydatów na leki. Spółka dochowuje należytej staranności, aby chronić poufność takich
informacji, w szczególności poprzez zawieranie umów o zachowanie poufności (non-disclosure
agreements lub confidentiality agreements) z podmiotami, które mają dostęp do takich
poufnych informacji, tj. z pracownikami, kontrahentami, współpracownikami naukowymi,
konsultantami i pozostałymi podmiotami trzecimi. Pomimo stosowania powyższych środków
ochronnych, wspomniane wyżej podmioty trzecie mogą naruszyć odpowiednie umowy
i ujawnić tajemnice przedsiębiorstwa lub know-how Spółki. Dochodzenie roszczeń z tytułu
takich naruszeń jest skomplikowane i czasochłonne, może zaangażować istotne środki
finansowe Spółki, natomiast środki ochrony prawnej mogą nie być efektywne i wystarczające.
Spółka nie może wykluczyć sytuacji, w której w wyniku naruszenia tajemnic Spółki podmioty
konkurencyjne uzyskają dostęp do takich informacji, co może negatywnie wpłynąć na
konkurencyjność Spółki na rynku. Dodatkowo, w przypadku, gdy podmioty trzecie
samodzielnie i legalnie odkryją informacje lub opracują metody lub technologie podobne do
tych stosowanych przez Spółkę, Spółka nie będzie dysponowała stosownymi narzędziami, aby
uniemożliwić takim podmiotom korzystanie z takich informacji.
48 z 54
4. ANALIZA SYTUACJI FINANSOWO – MAJĄTKOWEJ
SPÓŁKI I GRUPY
4.1. Zasady sporządzenia półrocznego jednostkowego
i skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółki i Grupy
Śródroczne skrócone skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe za okres
6 miesięcy zakończony 30 czerwca 2023 roku zostało sporządzone zgodnie
z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej („MSSF”) zatwierdzonymi
przez UE, w tym przede wszystkim z Międzynarodowym Standardem Rachunkowości nr 34
„Śródroczna sprawozdawczość finansowa” przy założeniu kontynuowania działalności
gospodarczej przez Grupę oraz Spółkę w dającej się przewidzieć przyszłości, przez co najmniej
12 miesięcy po dniu bilansowym.
Śródroczne skrócone skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe za pierwsze
półrocze 2023 roku obejmuje okres od 1 stycznia 2023 r. do 30 czerwca 2023 r. zostało
sporządzone w tysiącach złotych.
4.2. Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe
Przychody ze sprzedaży
W pierwszej połowie 2023 r. Spółka kontynuowała współpracę z firmą Sosei Heptares, której
celem jest odkrycie i rozwój nowych małych cząsteczek ukierunkowanych na degradację
receptorów sprzężonych z białkami G oraz z firmą Ono Pharmaceutical, której cel może mieć
zastosowanie przede wszystkim w zakresie chorób neurodegeneracyjnych. W rezultacie
wykonania powyższych umów w pierwszej połowie 2023 r., Grupa uzyskała 3 902 tys. PLN
przychodów z tytułu usług badań i rozwoju w ramach współpracy z tymi podmiotami.
Koszty operacyjne
Wartość całkowitych kosztów operacyjnych Grupy w pierwszej połowie 2023 r. wyniosła
46 816 tys. PLN i przedstawia zagregowane koszty działalności, tj. koszty własne sprzedanych
usług, koszty prac badawczych, koszty ogólne projektów oraz koszty ogólnego zarządu.
W związku z osiąganiem kolejnych kamieni milowych oraz przyspieszeniem procesów
badawczych w 2022 r., a w szczególności zmianą struktury kosztów pomiędzy kosztami
kwalifikowanymi z dofinansowania otrzymywanego od NCBR, a kosztami własnymi
ponoszonymi przez Spółkę, w celu zwiększenia przejrzystości przekazywanych informacji dla
odbiorców sprawozdania finansowego, Spółka zdecydowała o przekwalifikowaniu i zmianie
prezentacji wykazywanych w trakcie 2022 r. części kosztów ogólnych projektów do kosztów
badawczych. Szczegóły dotyczące tej zmiany zostały opisane w nocie 14.1 śródrocznego
skonsolidowanego i jednostkowego sprawozdania finansowego za okres 6 miesięcy
zakończony 30 czerwca 2023 roku. Zmiana ta jest zgodna z normalną praktyką firm
zajmujących się odkrywaniem i opracowywaniem leków.
Największą pozycję w grupie kosztów operacyjnych stanowią koszty związane z pracami
badawczymi, tj. koszty prac badawczych i koszty ogólne projektów, które wyniosły łącznie
37 963 tys. PLN i stanowiły 81,1% kosztów operacyjnych Grupy (odpowiednio wynosiły
22 580 tys. PLN i stanowiły 65,3% w analogicznych okresie roku poprzedniego biorąc pod
uwagę łączne koszty prac badawczych oraz koszty ogólne projektów). Wzrost wartościowy
i procentowy ma związek z wejściem w kolejne etapy projektów badawczych, co wiąże się
49 z 54
przede wszystkim z wyższymi kosztami usług obcych dotyczących przeprowadzanych badań,
w szczególności związanych z CT-01 i CT-03. Istotną pozycję kosztów operacyjnych Grupy
stanowią koszty ogólnego zarządu, które w okresie sprawozdawczym wyniosły 18,3% kosztów
operacyjnych w stosunku do 33,0% w analogicznym okresie roku poprzedniego (w pierwszej
połowie 2023 r. koszty zarządu wyniosły 8 582 tys. PLN i spadły o 2 853 tys. PLN w odniesieniu
do pierwszej połowy 2022 r., kiedy ta wartość wynosiła 11 435 tys. PLN). Znaczącą pozycją
kosztową w kosztach ogólnego zarządu oprócz wynagrodzeń stanowią koszty wyceny
programu motywacyjnego. Zgodnie z założeniami Grupy, wycena programu motywacyjnego
odbywa się na podstawie wyceny aktuarialnej i nie stanowi realnego (tj. gotówkowego) kosztu
dla Grupy w analizowanym okresie.
W strukturze kosztów rodzajowych Grupy, największą pozycję stanowią usługi obce, które
w pierwszej połowie 2023 r. wyniosły 26 971 tys. PLN i były wyższe o 12 996 tys. PLN niż w okresie
porównawczym tj. w pierwszej połowie 2022 r. Wzrost kosztów usług obcych wynika z dalszego
zaawansowania projektów badawczo-rozwojowych, które wiążą się, m.in. z koniecznością
zlecania podmiotom trzecim określonych usług, badań lub analiz.
Kolejną pozycją w strukturze kosztów rodzajowych są koszty świadczeń pracowniczych, które
w pierwszej połowie 2023 r. wyniosły 12 896 tys. PLN i były niższe o 1 595 tys. PLN niż w okresie
porównawczym, czyli w pierwszej połowie 2022 r., w którym kształtowały się na poziomie
14 491 tys. PLN. 64,7% tej wartości stanowią wynagrodzenia pracowników (głównie kadra
naukowa) i świadczenia na rzecz kadry zarządzającej, 19,6% stanowi program motywacyjny,
który nie jest wydatkiem gotówkowym oraz pozostałe świadczenia (koszty ubezpieczeń
społecznych, koszty świadczeń emerytalnych i urlopowych oraz pozostałe) stanowią 15,7%.
Przychody z dotacji
Pozycja przychody z dotacji przedstawia przychody z pozyskanych przez Grupę dotacji z NCBR
i w pierwszej połowie 2023 r. wyniosła 8 029 tys. PLN (w analogicznym okresie roku
poprzedniego 11 339 tys. PLN). Spadek przychodów z dotacji w pierwszej połowie 2023 r.
w stosunku do analogicznego okresu roku poprzedniego spowodowany jest zakończeniem
etapu prac laboratoryjnych w prowadzonych projektach oraz zakończeniem projektu CT-04,
a także rozłożenia w czasie kosztów outsourcingu usług badawczych.
Pozostałe koszty operacyjne
W okresie sprawozdawczym Grupa zaprezentowała 10 807 tys. PLN w pozycji pozostałe koszty
operacyjne. Zgodnie z zasadą ostrożności Jednostka dominująca ujęła w tej pozycji szacowane
straty kredytowe od kontrahenta z Japonii w kwocie 235 tys. PLN oraz w związku
z wypowiedzeniem przez NCBR dofinansowania na projekt CT-02 odpis na należności z tytułu
przychodów z dotacji zaksięgowanych w poprzednich okresach w projekcie CT-02 na kwotę
3 131 tys. PLN. Spółka postanowiła również utworzyć rezerwę na zobowiązanie do NCBR
w kwocie 7 375 tys. PLN tytułem potencjalnego obowiązku zwrotu otrzymanej dotacji.
Zysk (strata) z działalności operacyjnej
W pierwszej połowie 2023 r. Grupa odnotowała stratę z działalności operacyjnej w kwocie
45 177 tys. PLN. Zgodnie z przedstawioną informacją w punkcie 3.5 niniejszego sprawozdania
dotyczącym realizowanych projektów, Grupa jest na wczesnym etapie badawczym i nie osiąga
jeszcze istotnych przychodów ze swojej działalności podstawowej. Na wygenerowaną stratę
przyczyniły się w głównej mierze koszty prac badawczych i koszty ogólnego zarządu, które
stanowiły 81,1% wszystkich kosztów operacyjnych Grupy oraz zwiększone koszty świadczeń
pracowniczych, w tym w szczególności koszty wyceny programu motywacyjnego.
Przychody finansowe
Grupa osiągnęła w pierwszej połowie 2023 r. przychody finansowe w kwocie 2 170 tys. PLN,
w tym głównie odsetki z tytułu zawieranych lokat krótkoterminowych oraz nabywanych
50 z 54
obligacji krótkoterminowych. Zgodnie z przyjętą polityką inwestycyjną Grupa inwestuje wolne
środki pieniężne w bezpieczne instrumenty finansowe: lokaty bankowe lub obligacje
zabezpieczane przez instytucje rządowe lub bankowe.
Zysk (strata) netto
Strata netto w pierwszej połowie 2023 r. wyniosła 43 323 tys. PLN i była o 22 483 tys. PLN wyższa
niż w pierwszej połowie 2022 r. Kwota ta wynika głównie z czynników wpływających na stratę
z działalności operacyjnej.
Aktywa
Na datę bilansową 30 czerwca 2023 r. suma aktywów wyniosła 78 271 tys. PLN, z czego
87,7% stanowiły aktywa obrotowe, a 12,3% aktywa trwałe. Na koniec roku 2022 suma aktywów
wynosiła 113 000 tys. PLN.
Aktywa trwałe
Na dzień 30 czerwca 2023 aktywa trwałe wynosiły 9 656 tys. PLN, co oznacza, że w porównaniu
do 31 grudnia 2022 r., aktywa trwałe spadły o 2 020 tys. PLN. Najistotniejszym składnikiem
aktywów trwałych na dzień 30 czerwca 2023 r. oraz na dzień 31 grudnia 2022 r. były rzeczowe
aktywa trwałe (sprzęt laboratoryjny oraz budynki i budowle wynajmowane przez Grupę). Na
dzień 30 czerwca 2023 r. wartość rzeczowych aktywów trwałych wyniosła 8 688 tys. PLN, co
stanowiło 90,0% wszystkich aktywów trwałych, a na dzień 31 grudnia 2022 r. miały wartość
10 666 tys. PLN co stanowiło również 91,3% wszystkich aktywów trwałych.
Aktywa obrotowe
W analizowanych okresach nastąpił spadek wartości aktywów obrotowych. Na dzień 30
czerwca 2023 r. aktywa obrotowe wynosiły 68 615 tys. PLN i spadły o 32 709 tys. PLN
w porównaniu do 31 grudnia 2022 r. Najistotniejszymi składnikami aktywów obrotowych na
dzień 30 czerwca 2023 r. oraz na dzień 31 grudnia 2022 r. były środki pieniężne i ich ekwiwalenty
oraz aktywa finansowe w postaci obligacji, które stanowiły na koniec pierwszej połowy 2023 r.
85,6% aktywów obrotowych oraz 89,7% na koniec roku 2022.
Kapitał własny
Wartość tej pozycji bilansowej na 30 czerwca 2023 r. wyniosła 55 523 tys. PLN, która to kwota
pochodzi głównie z emisji akcji serii G uplasowanych w IPO Spółki (które miało miejsce
w 2021 r.). Wartość kapitału własnego spadła w stosunku do 31 grudnia 2022 r. o 40 799 tys. PLN
i związana była głównie ze stratą netto z prowadzonej działalności w analizowanym okresie.
Zobowiązania długoterminowe
Zobowiązania długoterminowe na koniec okresu sprawozdawczego wyniosły 2 267 tys. PLN.
W analizowanym okresie wartość zobowiązań długoterminowych spadła o 1 019 tys. PLN
w porównaniu do 31 grudnia 2022 r. Na datę bilansową zobowiązania te reprezentują
w znaczniej mierze (96,7%) długoterminową część umów leasingowych na sprzęt laboratoryjny
oraz najmów długoterminowych dotyczących powierzchni laboratoryjnej.
Zobowiązania krótkoterminowe
Zobowiązania krótkoterminowe na koniec okresu sprawozdawczego wyniosły 20 481 tys. PLN
i są o 7 089 tys. PLN wyższe niż na dzień 31 grudnia 2022 r., kiedy wynosiły 13 392 tys. PLN.
Zobowiązania te na datę bilansową reprezentują w znaczniej mierze (58,0%) zobowiązania
z tytułu dostaw i usług oraz krótkoterminową część zobowiązań z tytułu leasingu.
4.3. Wskaźniki finansowe
Grupa zarówno w pierwszym półroczu 2023 r. jak i w analogicznym okresie roku 2022 rozpoznała
stratę netto, w związku z powyższym brak jest możliwości wyznaczenia wskaźników
finansowych dla Grupy związanych z rentownością.
51 z 54
Jednostka dominująca przy opisie sytuacji finansowej Grupy stosuje alternatywne pomiary
wyników (wskaźniki APM). Zdaniem Zarządu Jednostki dominującej wybrane wskaźniki APM są
źródłem dodatkowych (oprócz danych prezentowanych w sprawozdaniach finansowych),
wartościowych informacji o sytuacji finansowej i operacyjnej, jak również ułatwiają analizę
i ocenę osiąganych przez Grupę wyników finansowych na przestrzeni poszczególnych okresów
sprawozdawczych. Grupa prezentuje alternatywne pomiary wyników, ponieważ stanowią one
standardowe miary i wskaźniki powszechnie stosowane w analizie finansowej, jednakże
wskaźniki te mogą być różnie wyliczane i prezentowane przez różne spółki. Dlatego też Grupa
poniżej podaje dokładne definicje stosowane w procesie raportowania. Dobór alternatywnych
pomiarów wyników został poprzedzony analizą ich przydatności pod kątem dostarczenia
inwestorom przydatnych informacji na temat sytuacji finansowej, przepływów pieniężnych
i efektywności finansowej i w opinii Zarządu Jednostki dominującej pozwala na optymalną
ocenę osiąganych wyników finansowych. Wskaźniki APM zaprezentowane przez Grupę
wyliczono według formuł wskazanych poniżej.
Poniższa tabela zawiera zestawienie wskaźników zadłużenia:
Tabela 9: Wskaźniki finansowe Grupy
Nazwa wskaźnika
Sposób kalkulacji
30.06.2023
31.12.2022
wskaźnik zadłużenia ogółem
zobowiązania ogółem/ aktywa razem
29,06%
14,76%
wskaźnik zadłużenia
długoterminowego
Zobowiązania długoterminowe/zobowiązania
ogółem
9,97%
19,70%
wskaźnik zadłużenia
krótkoterminowego
Zobowiązania
krótkoterminowe/zobowiązanie ogółem
90,03%
80,30%
Według stanu na dzień 30 czerwca 2023 r. nastąpił wzrost wskaźnika zadłużenia ogółem
i wskaźnika zadłużenia krótkoterminowego, jak również nastąpił spadek wskaźnika zadłużenia
długoterminowego, co stanowi konsekwencję zwiększania głównie kosztów usług obcych
prowadzonych badań, a tym samym rozwoju działalności operacyjnej Grupy.
52 z 54
5. POZOSTALE ISTOTNE INFORMACJE I ZDARZENIA
5.1. Czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, mające istotny
wpływ na wynik z działalności Spółki i Grupy Kapitałowej
Poza czynnikami i zdarzeniami wskazanymi w pozostałych punktach niniejszego raportu nie
wystąpiły w pierwszym półroczu 2023 r. inne istotne czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym
charakterze, mające wpływ na skonsolidowane oraz jednostkowe sprawozdanie finansowe.
5.2. Stanowisko Zarządu odnośnie możliwości zrealizowanych prognoz
wyników
Spółka nie publikowała prognoz wyników finansowych na rok obrotowy 2023.
5.3. Czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki w perspektywie co
najmniej kolejnego kwartału
W perspektywie co najmniej kolejnego kwartału wyniki będą zależały głównie od
następujących czynników:
• tempa rozwoju poszczególnych projektów badawczych. Po weryfikacji terminów
prowadzonych badań, nie można wykluczyć, że przyjęty harmonogram realizacji
poszczególnych projektów może ulec zmianie i w konsekwencji Spółka może nie zdążyć
wykorzystać całego dofinansowania otrzymanego z NCBR na poszczególne projekty
i w takiej sytuacji będzie zmuszona sfinansować dalsze prace z środków własnych;
• tempa otrzymywania dofinansowania do bieżących projektów badawczych;
• postępu w działaniach zmierzających do komercjalizacji najbardziej zaawansowanych
projektów rozwojowych;
• rozwoju współpracy z obecnym i przyszłymi partnerami branżowymi;
• tempa wzrostu zatrudnienia w Grupie oraz obejmowania nowych pracowników
Programem Motywacyjnym (okoliczności wpływająca na wzrost wynagrodzeń oraz
niegotówkowe koszty rozpoznawane w związku z Programem Motywacyjnym);
• sytuacji makroekonomicznej związanej z wojną w Ukrainie, inflacją, stopami
procentowymi oraz kursami walut.
5.4. Postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania
arbitrażowego lub organem administracji publicznej
W okresie sprawozdawczym nie toczyły się istotne postępowania przed sądem, organem
właściwym dla postępowania arbitrażowego ani przed organem admiracji publicznej
dotyczące zobowiązań albo wierzycieli Spółki lub Jednostki zależnej.
5.5. Wpływ danych finansowych Jednostki zależnej na skonsolidowane
wyniki oraz sytuację finansową Grupy Kapitałowej
Działalność i majątek Spółki stanowią przeważającą część działalności i majątku Grupy
(przychody z usług badań i rozwoju Spółki stanowią 100% przychodów z tego tytułu Grupy,
kapitał własny Spółki stanowi 100% kapitału własnego Grupy, aktywa Spółki stanowią 97,4%
aktywów Grupy), wielkości ekonomiczno-finansowe dla Spółki podlegają analogicznym
zmianom z powodu analogicznych przyczyn jak wielkości ekonomiczno-finansowe dla Grupy.
53 z 54
5.6. Inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej,
finansowej, wyniku finansowego i ich zmian oraz możliwości realizacji
zobowiązań przez Grupę Kapitałową Captor Therapeutics
W ocenie Zarządu, w zakresie sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego
i ich zmian w perspektywie najbliższego okresu nie nastąpią istotne zmiany.
5.7. Kontakt dla inwestorów
Wszystkie istotne dla inwestorów informacje wraz z danymi kontaktowymi dostępne są na
stronie internetowej Captor Therapeutics S.A. pod adresem:
http://www.captortherapeutics.com/
5.8. Oświadczenie Zarządu
Zarząd Captor Therapeutics niniejszym oświadcza, że wedle najlepszej wiedzy Zarządu,
śródroczne skrócone skonsolidowane sprawozdanie finansowe Grupy Kapitałowej Captor
Therapeutics za pierwsze półrocze 2023 r., półroczne skrócone sprawozdanie finansowe Spółki
Captor Therapeutics S.A za pierwsze półrocze 2023 r. i dane porównywalne sporządzone zostały
zgodnie z obowiązującymi zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób prawdziwy,
rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową Spółki i Grupy oraz ich wyniki finansowe.
Półroczne sprawozdanie Zarządu z działalności Grupy Kapitałowej Captor Therapeutics
stanowiące część niniejszego Rozszerzonego Skonsolidowanego Raportu Półrocznego zawiera
prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji Spółki i Grupy Kapitałowej, w tym opis
podstawowych zagrożeń i ryzyka.
Niniejszy Rozszerzony Skonsolidowany Raport Półroczny za pierwsze półrocze 2023 r. został
zatwierdzony do publikacji dnia 7 września 2023 r.
Thomas Shepherd
Radosław Krawczyk
Michał Walczak
Podpisano kwalifikowanym
podpisem elektronicznym
Podpisano kwalifikowanym
podpisem elektronicznym
Podpisano kwalifikowanym
podpisem elektronicznym
Prezes Zarządu
Członek Zarządu
Dyrektor Finansowy
Członek Zarządu
Dyrektor Naukowy
 
54 z 54
Captor Therapeutics S.A.
Duńska 11
54-427 Wroclaw, Poland
Captor Therapeutics GmbH
Hegenheimermattweg 167A
4123 Basel (Allschwill), Switzerland
+48 537 869 089
info@captortherapeutics.com
Social Media: