1
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
Sprawozdanie Zarządu z działalności
RYVU THERAPEUTICS S.A.
za rok obrotowy:
2023
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
2
SPIS TREŚCI
1. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO-FINANSOWE ................................................................. 3
1.1. Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym ........................................................................ 3
1.2. Komentarz Zarządu do wyników finansowych ......................................................................... 5
1.3. Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów ................................................................. 8
1.4. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi
9
1.5. Istotne pozycje pozabilansowe ................................................................................................. 9
1.6. Prognozy ................................................................................................................................... 9
1.7. Zasady sporządzania rocznego sprawozdania finansowego .................................................... 9
1.8. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności ................................... 9
1.9. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych 10
2. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA ........................................................................................ 11
2.1. Działalność badawczo-rozwojowa .......................................................................................... 11
2.2. Charakterystyka rynku biotechnologicznego ......................................................................... 17
2.3. Znaczący kontrahenci ............................................................................................................. 20
2.4. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta .................... 21
2.5. Dane o zatrudnieniu ............................................................................................................... 21
2.6. Działalność sponsoringowa i charytatywna ............................................................................ 21
2.7. Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta ........................................................ 22
2.8. Czynniki nietypowe wpływające na działalność Emitenta ...................................................... 32
2.9. Planowany rozwój Spółki, w tym informacja o przyjętej strategii rozwoju ............................ 32
3. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ EMITENTA ............................................................. 34
3.1. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Emitent prowadzi działalność ................... 34
3.2. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Emitenta.............................................. 36
4. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO ............................................................ 39
4.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent ....................................................... 39
4.2. Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem .......................................................... 42
4.3. Organy zarządzające i nadzorcze ............................................................................................ 42
5. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI........................................ 56
6. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU WRAZ Z INFORMACJĄ O WYBORZE BIEGŁEGO REWIDENTA ................. 57
7. POZOSTAŁE INFORMACJE .................................................................................................................. 58
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
3
1. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO-FINANSOWE
1.1. Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym
Sprawozdanie Finansowe Ryvu Therapeutics S.A. (dalej również: „Spółka”, „Emitent”, „Ryvu”) za okres
sprawozdawczy od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2023 r. zostało sporządzone zgodnie
z zastosowaniem Międzynarodowych Standardów Rachunkowości, Międzynarodowych Standardów
Sprawozdawczości Finansowej oraz związanych z nimi interpretacji ogłoszonych w formie
rozporządzeń Komisji Europejskiej („MSSF”).
Wybrane dane bilansu przedstawiają się następująco:
Ryvu Therapeutics S.A. Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
Pozycja
Na dzień
31.12.2023
Na dzień
31.12.2022
Na dzień
31.12.2023
Na dzień
31.12.2022
Aktywa razem
403 202
474 977
92 733
101 277
Należności krótkoterminowe
32 837
16 931
7 552
3 610
Środki pieniężne z emisji na rachunku
domu maklerskiego
-
242 962
-
51 805
Środki pieniężne i inne aktywa pieniężne
57 939
101 917
13 325
21 731
Pozostałe aktywa finansowe
193 213
528
44 437
113
Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania
143 610
131 586
33 029
28 057
Zobowiązania długoterminowe
73 907
86 772
16 998
18 502
Zobowiązania krótkoterminowe
69 703
44 814
16 031
9 555
Kapitał własny
259 592
343 390
59 704
73 219
Kapitał zakładowy
9 248
7 342
2 127
1 565
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
4
Wybrane dane rachunku wyników przedstawiają się następująco:
Ryvu Therapeutics S.A.
Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
Pozycja
Za okres
od 01.01.2023
do 31.12.2023
Za okres
od 01.01.2022
do 31.12.2022
Za okres
od 01.10.2023
do 31.12.2023
Za okres
od 01.10.2022
do 31.12.2022
Za okres
od 01.01.2023
do 31.12.2023
Za okres
od 01.01.2022
do 31.12.2022
Za okres
od 01.10.2023
do 31.12.2023
Za okres
od 01.10.2022
do 31.12.2022
Przychody netto ze sprzedaży
28 470
142
7 682
40
6 287
30
1 753
9
Przychody z tytułu dotacji
20 436
29 491
6 512
9 997
4 513
6 290
1 486
2 132
Przychody z tytułu sprzedaży projektów R&D
18 390
38 804
3 513
24 579
4 061
8 277
802
5 242
Pozostałe przychody operacyjne
697
2 054
83
406
154
438
19
87
Suma przychodów z działalności operacyjnej
67 993
70 491
17 790
35 022
15 015
15 036
4 060
7 469
Koszty operacyjne
-168 941
-148 913
-44 705
-35 706
-37 307
-31 763
-10 203
-7 615
Koszty operacyjne (bez program motywacyjnego oraz wyceny udziałów w NodThera)
-157 056
-117 800
-41 061
-32 335
-34 683
-25 126
-9 371
-6 896
Amortyzacja
-10 971
-12 900
-2 629
- 2 926
-2 423
-2 752
-600
-624
Wycena programu motywacyjnego
-8 313
-22 184
-1 046
-2 244
-1 836
-4 732
-239
-479
Strata z działalności operacyjnej/EBIT
-100 948
-78 422
-26 915
-684
-22 292
-16 727
-6 143
-146
Zysk (strata) z działalności operacyjnej/EBIT z działalności kontynuowanej
(bez programu motywacyjnego oraz wyceny udziałów w NodThera)
-89 063
-47 309
-23 271
2 687
-19 668
-10 091
-5 311
573
Strata brutto
-92 112
-79 195
-27 754
-2 425
-20 341
-16 892
-6 334
-517
Strata netto
-92 112
-83 782
-27 754
-8 525
-20 341
-17 871
-6 334
-1 818
Strata netto z działalności kontynuowanej (bez programu motywacyjnego)
-83 799
-61 598
-26 708
-6 281
-18 505
-13 139
-6 096
-1 339
EBITDA
-89 977
-65 522
-24 286
2 242
-19 870
-13 976
-5 543
478
EBITDA z działalności kontynuowanej (bez programu motywacyjnego oraz wyceny udziałów w
NodThera)
-78 092
-34 409
-20 642
5 613
-17 245
-7 339
-4 711
1 197
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej
-84 550
21 319
-19 483
59 923
-18 671
4 547
-4 447
12 779
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej
-195 541
690
2 117
137
-43 181
147
483
29
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej
240 832
-2 455
-368
-770
53 183
-524
-84
-164
Przepływy pieniężne netto, razem
-39 259
19 554
-17 734
59 290
-8 670
4 171
-4 047
12 644
Liczba akcji (średnia ważona)
22 898 232
18 355 474
23 120 148
18 355 474
22 898 232
18 355 474
23 120 148
18 355 474
Zysk na jedną akcję zwykłą przypisany do akcjonariuszy jednostki dominującej (w PLN)
-4,02
-4,56
-1,20
-1,09
-0,89
-0,97
-0,27
-0,23
Rozwodniony zysk na jedną akcję zwykłą przypisany do akcjonariuszy jednostki dominującej
(w PLN)
-4,02
-4,56
-1,20
-1,09
-0,89
-0,97
-0,27
-0,23
Wartość księgowa na jedną akcję przypisana do akcjonariuszy jednostki dominującej (w PLN)
11,34
18,71
11,23
18,71
2,61
3,99
2,58
3,99
Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję przypisana do akcjonariuszy jednostki
dominującej (w PLN)
11,34
18,71
11,23
18,71
2,61
3,99
2,58
3,99
Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję (w PLN)
-
-
-
-
-
-
-
-
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
5
Wybrane dane finansowe prezentowane w raporcie okresowym przeliczono na walutę euro
w następujący sposób:
1. Pozycje dotyczące rachunku zysków i strat, zestawienia zmian w kapitale własnym oraz rachunku
przepływów pieniężnych przeliczono według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich
kursów ogłoszonych przez NBP obowiązujących na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca
roku obrotowego:
za okres 01.01.2023 – 31.12.2023 r.: 4,5284 PLN,
za okres 01.01.2022 – 31.12.2022 r.: 4,6883 PLN.
2. Pozycje bilansowe przeliczono według średniego kursu ogłoszonego przez NBP obowiązującego na
dzień bilansowy:
31 grudnia 2023 r.: 4,3480 PLN,
31 grudnia 2022 r.: 4,6899 PLN.
1.2. Komentarz Zarządu do wyników finansowych
W 2023 r. Ryvu Therapeutics S.A. osiągnęła przychody z działalności operacyjnej w wysokości 67 993
tys. zł, co oznacza nieznaczny spadek w stosunku do analogicznego okresu roku ubiegłego, kiedy to
przychody wyniosły 70 491 tys. zł. Spadek ten wynika ze spadku przychodów z tytułu sprzedaży
projektów R&D (spadek o 20 414 tys. zł) oraz spadku przychodów z dotacji (spadek o 9 055 tys. zł)
skompensowanego wzrostem przychodów z tytułu sprzedaży (wzrost o 28 328 tys. zł) w stosunku do
analogicznego okresu roku ubiegłego.
Wzrost przychodów ze sprzedaży jest rezultatem podpisanej umowy o współpracy badawczej z
BioNTech. Na mocy tej umowy Ryvu zobowiązała się do zapewnienia, za wynagrodzeniem, uzgodnionej
z BioNTech ilości FTE a BioNTech sfinansuje wszystkie koszty badawczo-rozwojowe w ramach
współpracy.
Przychody z tytułu sprzedaży projektów R&D w 2023 r. są rezultatem następujących transakcji:
Osiągnięcie kamienia milowego w kwocie 1 mln USD z zawartej wyłącznej umowy licencyjnej
ze spółką Exelixis Inc. W ramach współpracy dojdzie do połączenia opatentowanych przez Ryvu
małocząsteczkowych agonistów STING i know-how Spółki z zakresu biologii STING z wiedzą
ekspercką i zasobami Exelixis w zakresie inżynierii przeciwciał, technologii koniugatów lek-
przeciwciało (ang. Antibody-drug conjugate, ADC) oraz doświadczenia w opracowywaniu
terapii onkologicznych i ich komercjalizacji.
Ujęcie kwoty z wpłaty tzw. „upfront payment” w wysokości 14 055 tys. zł z wyłącznej umowy
licencyjnej oraz umowy o współpracy badawczej ze spółką BioNTech SE. Zgodnie z polityką
rachunkowości Ryvu oraz MSSF 15, w 2022 roku rozpoznało tylko część przychodów. Pozostała
część jest ujmowana równomiernie w każdym okresie przez kolejne 5 lat.
Ryvu Therapeutics S.A. wygenerowała w 2023 r. stratę na poziomie całej działalności, jak również na
poziomie operacyjnym. Powyższe jest efektem koncentracji Spółki na wzroście wartości prowadzonych
projektów planując potencjalną komercjalizację na późniejszych etapach rozwoju.
Strata netto Spółki w 2023 r. wyniosła 92 112 tys. zł w porównaniu do straty netto wykazanej w
porównywalnym okresie 2022 r. w kwocie 83 782 tys. zł. Większa strata w 2023 r. związana jest
niższymi przychodami (opisanymi powyżej) oraz wyższymi wydatkami poniesionymi na projekty
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
6
badawcze i kliniczne, częściowo skompensowanymi niższym niepieniężnym kosztem wyceny programu
motywacyjnego w kwocie 8 313 tys. zł (opisanym poniżej) oraz mniejszym negatywnym wpływem
wyceny udziałów NodThera w kwocie 3 572 tys. zł (opisanym poniżej).
Wycena udziałów w NodThera Inc.
Na dzień 31 grudnia 2023 r. w NodThera Inc. istniały następujące rodzaje akcji: akcje zwyczajne
(ordinary stock) oraz akcje uprzywilejowane (Junior Preferred Stock, Series A1 i A2 Preferred Stock,
Series B Preferred Stock oraz Series C Preferred Stock). Ryvu jest posiadaczem akcji uprzywilejowanych,
tj. Junior Preferred Stock.
Z akcjami uprzywilejowanymi Serii A, B i C powiązane jest prawo do wypłaty dywidendy w formie
gotówki lub emisji akcji tej samej klasy oraz prawo do nierozwodnienia. Wypłata dywidendy może
nastąpić jedynie w określonych w umowie inwestycyjnej przypadkach, w szczególności w przypadku
sprzedaży spółki lub dopuszczenia jej akcji do obrotu na giełdzie. Z akcjami posiadanymi przez Ryvu,
tj. Junior Preferred Stock, nie jest powiązane wskazane wyżej prawo do wypłaty dywidendy oraz prawo
do nierozwodnienia.
Akcje serii C zostały wyemitowane przez NodThera Inc. w dniu 20 września 2022 r. Emisją objęte było
8.698.375 akcji po cenie 2,8741 USD za akcję, wobec czego w wyniku emisji do NodThera wpłynęło
finansowanie w łącznej kwocie 25.000.002,47 USD. Emisja skierowana była jedynie do
dotychczasowych inwestorów. Ryvu nie brało udziału w emisji.
W dniu 7 listopada 2023 r. akcjonariusze NodThera Inc. podjęli uchwałę umożliwiającą spółce emisję
finansowania dłużnego zamiennego na akcje (convertible promissory notes) wraz warrantami do
łącznej kwoty 20 mln. USD. Ryvu zdecydowało się na nieuczestniczenie w tym finansowaniu.
Dzięki otrzymaniu środków pozyskanych z emisji akcji serii C oraz finansowaniu opisanemu powyżej,
wedle pozyskanych informacji od spółki NodThera Inc., NodThera posiada niezbędne zasoby finansowe
do pełnej realizacji obecnie prowadzonych projektów.
Zarząd Ryvu zdecydował o uwzględnieniu w wycenie udziałów należących do Ryvu w NodThera 18,73%
dyskonta (uwzględniającego brak prawa do dywidendy oraz uwzględniające prawo do
nierozwodnienia) względem ceny, po której były one obejmowane w ramach ostatniego podwyższenia
kapitału zakładowego, tj. poprzez emisję akcji serii C na dzień 20 września 2022 r., i powyższe podejście
zostało zastosowane na dzień 31 grudnia 2023 r.
W związku z powyższym jako podstawę do wyceny przyjęto cenę akcji na poziomie 2,2495 USD/akcję
(cena akcji z ostatniej emisji przeprowadzonej 20 września 2022 r. uwzględniającą dyskonto
odpowiadającego klasie akcji posiadanych przez Emitenta oraz ostatnią emisję dłużnego
finansowania). Na dzień 31 grudnia 2023 roku Ryvu posiadało 2,40% udziałów w NodThera na zasadzie
w pełni rozwodnionej, a łączna wycena akcji Emitenta w NodThera Inc. wynosiła 16 903 500 zł (po
kursie średnim NBP 3,9350 PLN/USD).
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
7
Wycena udziałów w NodThera Inc. wg. wartości godziwej:
cena emisji nowego udziału (w USD)
2,2495
średni kurs NBP z dnia 31 grudnia 2023 r.
3,9350
cena emisji nowego udziału (w PLN)
8,8500
liczba udziałów Spółki w Nodthera Inc.
1 910 000
wartość udziałów w bilansie na 31 grudnia 2023 r.
16 903 500
wartość udziałów w bilansie na 31 grudnia 2022 r.
20 475 200
zmiana na wycenie - wpływ brutto na wycenę udziałów
- 3 571 700
wartość udziałów w bilansie na 30 września 2023 r.
19 501 100
wpływ na wynik brutto
- 2 597 600
Pracowniczy program motywacyjny
W dniu 17 maja 2021 roku Walne Zgromadzenie uchwaliło przyjęcie nierozwadniającego Programu
Motywacyjnego na lata 2021-2024 dla pracowników w postaci prawa do nabycia akcji Spółki.
Przedmiotem programu jest łącznie 1.247.720 akcji Spółki nieodpłatnie przekazanych w formie
darowizny przez pana Pawła Przewięźlikowskiego - założyciela, Prezesa i głównego akcjonariusza
Spółki, stanowiących łącznie 25% akcji Spółki znajdujących się w jego posiadaniu. Program zapewnia
pracownikom prawo do nabycia akcji po preferencyjnej cenie 0,19 zł za akcję, która uwzględnia koszty
administracyjne Spółki poniesione w celu przeprowadzenia Programu Motywacyjnego. Wartość
godziwa przyznanych opcji ustalana jest na dzień przyznania i ujmowana przez okres nabywania
uprawnień w kosztach wynagrodzeń w korespondencji ze zwiększeniem kapitału własnego w czasie
nabywania uprawnień przez pracowników w trakcie trwania programu. W okresie kończącym się
31 grudnia 2023 Spółka rozpoznała niegotówkowe koszty wyceny programu motywacyjnego w kwocie
8 313 tys. zł. – więcej szczegółów zostało opisanych w rocznym sprawozdaniu finansowym w nocie 28.
Emisja Akcji Serii „J”
W IV kwartale 2022 roku Spółka przeprowadziła z sukcesem emisję Akcji Serii „J”, w wyniku której
pozyskała ponad 242,5 mln zł. netto. Na dzień 31 grudnia 2022 r. powyższe środki zostały rozpoznane
jako „środki pieniężne z emisji na rachunku domu maklerskiego”. Ryvu było uprawnione do otrzymania
środków z emisji, dopiero po rejestracji podwyższenia kapitału, które miało miejsce w styczniu 2023 r.
Umowa dofinansowania z Agencją Badań Medycznych
W dniu 31 lipca 2023 roku została zawarta umowa dofinansowania z Agencją Badań Medycznych
(„ABM”) na projekt Spółki pod nazwą „Przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego badania
klinicznego fazy II (RIVER-81) oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w skojarzeniu z
wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, u których nie
powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym". Zgodnie z Umową,
łączna kwota dofinansowania Projektu w formie dotacji może wynieść do ok. 62,27 mln zł, co stanowi
ok. 47% kosztów kwalifikowanych Projektu. Okres realizacji Projektu wynosi do 48 miesięcy, przy czym
Umowa przewiduje możliwość wprowadzania zmian do harmonogramu. Dofinansowanie wypłacane
będzie w transzach, zgodnie z harmonogramem określonym w Umowie.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
8
Zakończenie projektu grantowego
W dniu 1 sierpnia 2023 roku, zgodnie z umową o dofinansowanie, projekt grantowy POIR.01.01.01-00-
0404/17 pt.: „Nowa generacja immunoterapii nowotworów oparta o aktywację odpowiedzi
immunologicznej pacjentów” został uznany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju za zakończony.
Ryvu Therapeutics SA otrzymało dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu zrealizowanych prac, na
podstawie zatwierdzonych przez Centrum kosztów kwalifikowalnych projektu. Projekt był
współfinansowany w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, lata 2014-2020.
Aneks do globalnej umowy licencyjnej z Grupą Menarini
W dniu 14 września 2023 roku został zawarty aneks do globalnej umowy licencyjnej z Berlin-Chemie
AG wchodzącej w skład Grupy Menarini. Na podstawie Aneksu, Grupa Menarini rozszerza rozwój
programu SEL24 (MEN1703) poprzez rozpoczęcie nowego badania fazy II w nawrotowym/opornym
chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (ang. Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), jednocześnie
kontynuując badania translacyjne w innych wskazaniach hematologicznych. Na podstawie Aneksu,
Spółka przejmie od Grupy Menarini odpowiedzialność za przeprowadzenie badania klinicznego fazy II
SEL24 (MEN1703) w nawrotowym/opornym DLBCL, realizując to badanie na rzecz Grupy Menarini.
Grupa Menarini będzie ponosić wszystkie koszty związane z badaniem, a Spółka otrzyma pełny zwrot
kosztów poniesionych w związku z realizacją badania klinicznego. W pozostałym zakresie warunki
Umowy pozostają niezmienione, w tym sumaryczne płatności potencjalnie przysługujące Spółce z
tytułu osiągania kamieni milowych oraz tantiemów z przyszłej sprzedaży.
1.3. Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów
Wartość majątku Spółki na dzień 31 grudnia 2023 r. wyniosła 403.202 tys. zł i zmniejszyła się o
71.775 tys. zł w stosunku do stanu na koniec 2022 r. (474.977 tys. zł), głównie z powodu wydatków
ponoszonych na projekty badawcze. Na koniec grudnia 2023 r. najistotniejsze pozycje majątku to
środki pieniężne wynoszące 57.939 tys. zł (na koniec 2022 r. wynoszące 101.917 tys. zł) oraz pozostałe
aktywa finansowe wynoszące 193.213 tys. zł (na koniec 2022 r. wynoszące 604 tys. zł). Wzrost stanu
środków pieniężnych wynika ze wspomnianego powyżej transferu środków pieniężnych z rachunku
domu maklerskiego na rachunek Ryvu w związku z przeprowadzoną z sukcesem emisją Akcji Serii „J”.
Aktywa trwałe stanowiły w większości Centrum Badawczo-Rozwojowe Innowacyjnych Leków („CBR”)
i wyposażenie laboratoriów oraz wycena udziałów w spółce Nodthera w kwocie 16.904 tys. zł.
W pasywach największą wartość stanowi kapitał własny, który na dzień 31 grudnia 2023 r. wynosił
259.592 tys. zł i zmniejszył się w porównaniu do 31 grudnia 2022 r. o 83.798 tys. zł. Spadek kapitału
własnego wynika głównie z wygenerowanej w okresie sprawozdawczym straty netto. Innym istotnym
źródłem finansowania są zobowiązania długoterminowe, które na koniec grudnia 2023 r. wyniosły
73.907 tys. zł., które dotyczyły głównie zobowiązań z tytułu umów z klientami i przychodów przyszłych
okresów związanych w większości z rozpoznaniem w czasie przychodów z BioNTech oraz dotacją
infrastrukturalną na CBR.
Struktura majątku świadczy o płynności Spółki, co potwierdzają poniższe wskaźniki:
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
9
31.12.2023 31.12.2022
Wskaźnik płynności
aktywa obrotowe/zobowiązania krótkoterminowe w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
4,39 8,82
Wskaźnik podwyższonej płynności
(aktywa obrotowe- zapasy)/ zobowiązania krótkoterminowe w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
4,35 8,77
Nadwyżki środków pieniężnych niewykorzystywane w działalności operacyjnej inwestowane są w
bezpieczne instrumenty finansowe, tj. np. lokaty bankowe oraz obligacje.
1.4. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami
finansowymi
Sytuacja finansowa Spółki na moment sporządzenia raportu jest bardzo dobra biorąc pod uwagę
obecny poziom gotówki, oczekiwane finansowanie z Europejskiego Banku Inwestycyjnego („EBI”). Na
dzień 31 grudnia 2023 r. wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 250.605 tys. zł, w tym:
238.692 tys. zł środków pieniężnych w bankach oraz 11 913 tys. zł w obligacjach, zaś na dzień 7 marca
2024 r. wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 225.984 tys. zł, w tym:.216.082 tys. zł środków
pieniężnych w bankach oraz 9.902 tys. zł w obligacjach. Spadek wynika z wydatków na projekty early
pipeline i kliniczne.
Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania i utrzymuje bezpieczny poziom środków pieniężnych
pozwalający na zachowanie płynności. Wpływ środków z poprzednich emisji, środki uzyskiwane
z dotacji z funduszy UE wspierające projekty B+R oraz gotówka generowana z komercjalizacji swoich
projektów pozwalają na zrealizowanie planowanych inwestycji, w szczególności realizację już
prowadzonych projektów innowacyjnych oraz rozbudowę infrastruktury laboratoryjnej. Przyszłe
przychody Emitenta są silnie uzależnione od komercjalizacji projektów badawczych.
1.5. Istotne pozycje pozabilansowe
Istotne pozycje pozabilansowe opisano w nocie 31.
1.6. Prognozy
Emitent nie publikował prognoz finansowych za rok 2023.
1.7. Zasady sporządzania rocznego sprawozdania finansowego
Zasady te opisane są w sprawozdaniu finansowym Ryvu Therapeutics S.A.
1.8. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
10
Brak.
1.9. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań
finansowych
Umowa z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych, tj. Pricewaterhousecoopers
Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Audyt sp. k. o dokonanie badania sprawozdania
finansowego Ryvu Therapeutics S.A. została zawarta w dniu 19 września 2022 roku na okres 2022-
2024.
Wynagrodzenie podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych wraz z klasyfikacją do
poszczególnych rodzajów usług zostało opisane w sprawozdaniu finansowym.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
11
2. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA
2.1. Działalność badawczo-rozwojowa
Ryvu Therapeutics rozwija własne projekty w obszarze małych cząsteczek o potencjale terapeutycznym
w onkologii.
Portfolio projektów Ryvu zawiera nowe, zróżnicowane cele onkologiczne w obszarze inhibitorów kinaz,
syntetycznej letalności oraz immunoonkologii.
Źródło: opracowanie własne
RVU120 (SEL120)
RVU120 (znany również jako SEL120) jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem
CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność w wielu modelach guzów litych oraz hematologicznych
nowotworach złośliwych in vitro oraz in vivo. CDK8 i paralog - CDK19 są kinazami wchodzącymi w skład
kompleksu mediatora, zaangażowanymi zarówno w aktywację, jak i represję transkrypcji,
odgrywającymi kluczową rolę w utrzymaniu żywotności komórek nowotworowych i ich
niezróżnicowanego stanu w różnych typach nowotworów (Dannappel et al. 2019; Rzymski et al. 2015;
Philip et al. 2018). Kompleks CDK8/19-mediator integruje podstawową maszynerię transkrypcyjną
z aktywnością onkogennych czynników transkrypcyjnych i epigenetycznych. Hamowanie CDK8 może
tłumić kluczowe onkogenne programy transkrypcyjne i indukować geny zaangażowania linii w ostrej
białaczce szpikowej (AML).
RVU120 został wewnętrznie odkryty przez Ryvu i otrzymał wsparcie z programu Leukemia
& Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP), strategicznej inicjatywy mającej na celu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
12
bezpośrednie partnerstwo z innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i wiodącymi instytucjami
badawczymi w celu przyspieszenia rozwoju obiecujących nowych terapii nowotworów krwi.
25 marca 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała RVU120 oznaczenie leku
sierocego (ODD) do leczenia pacjentów z AML. Wciąż trwają dwa badania kliniczne I fazy z
zastosowaniem RVU120: (i) badanie fazy Ib u pacjentów z AML/HR-MDS (NCT04021368, RIVER-51)
oraz (ii) badanie fazy I/II u pacjentów z nawracającymi/nawracającymi przerzutami lub
zaawansowanymi guzami litymi (NCT05052255, AMNYS-51).
Wstępne dane z części eskalacji dawki AMNYS-51 zostały przedstawione podczas Konferencji ESMO w
październiku 2023 roku. Wyniki potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa RVU120 w
niewyselekcjonowanej, uprzednio intensywnie leczonej grupie pacjentów. Nie zaobserwowano
żadnych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa RVU120.
Najnowsza aktualizacja badania klinicznego RIVER-51 została zaprezentowana podczas 65. dorocznego
spotkania i wystawy ASH w grudniu 2023 r. w San Diego. Dane wykazały, że dawki do 250 mg były
tolerowane u pacjentów z AML lub HR-MDS z docelowym poziomem zaangażowania 50%-70%. Zarząd
Spółki przewiduje , że poziom ten zapewni silną skuteczność przeciwbiałaczkową w wybranych
populacjach i kombinacjach w oparciu o dane przedkliniczne. Identyfikacja okna terapeutycznego
potwierdza, że inhibicja CDK8/19 jest realnym podejściem do terapii przeciwnowotworowych. RVU120
jako pojedynczy środek wykazał oznaki aktywności klinicznej u 14 z 28 ocenianych pacjentów (50%).
Obejmuje to całkowitą odpowiedź, morfologiczny stan wolny od białaczki i kilku pacjentów z redukcją
blastów, poprawą hematologiczną lub zmniejszeniem zwłóknienia szpiku kostnego. W szczególności
wczesne oznaki skuteczności zaobserwowano u pacjentów z mutacją NPM1, mutacją DNMT3a oraz u
pacjentów z HR-MDS.
Biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane translacyjne i kliniczne, Ryvu planuje zrealizować plan
rozwoju obejmujący cztery badania fazy II. Plan rozwoju klinicznego będzie koncentrował się na
hematologicznych nowotworach złośliwych. Podczas gdy badania translacyjne są w toku w celu
dalszego określenia możliwości RVU120 w guzach litych, badanie kliniczne u pacjentów z określonymi
guzami litymi nie jest jeszcze planowane.
W dniu 31 stycznia 2024 r. Ryvu ogłosiło podanie dawki pierwszemu pacjentowi w badaniu fazy II
RIVER-81 leku RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem (NCT06191263). RIVER-81 to wieloośrodkowe,
otwarte badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności,
farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RVU120 podawanego w skojarzeniu z wenetoklaksem
pacjentom z AML, u których wystąpił nawrót lub oporność na wcześniejszą terapię wenetoklaksem i
lekiem hipometylującym. Badanie to jest początkowo prowadzone w ośrodkach klinicznych w Polsce i
we Włoszech. Docelowo badanie zostanie rozszerzone na inne kraje UE i spoza UE, obejmując do 50
ośrodków klinicznych na całym świecie. Planowana całkowita liczba pacjentów włączonych do badania
wynosi około 98. Realizacja badania RIVER 81 jest wspierana przez dotację w wysokości 62,3 mln PLN
z Polskiej Agencji Badań Medycznych (ABM).
Pierwszy pacjent w badaniu fazy II RIVER-52 otrzymał dawkę 14 lutego 2024 r. RIVER-52 to
wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji,
aktywności przeciwnowotworowej (skuteczności), farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD)
RVU120 w monoterapii u pacjentów z genetycznie zdefiniowanymi podtypami AML, w tym mutacjami
NPM1 i DNMT3a, a także z HR MDS bez alternatywnych opcji leczenia. Planowana całkowita rekrutacja
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
13
wynosi do około 140 pacjentów, a badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 80 ośrodkach
klinicznych na całym świecie.
Oba badania są częścią planu rozwoju RVU120 przedstawionego w październiku 2023 r. i są zgodne z
budżetem Spółki do Q1 2026 r. W ramach tego planu badanie REMARK (NCT06243458) zostanie
przeprowadzone jako badanie zainicjowane przez badacza, w tym przypadku prof. Uwe Platzbeckera
w ramach European Myelodysplastic Neoplasms Cooperative Group (EMSCO). Celem będzie zbadanie
RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (LR-
MDS). Ponadto, zaobserwowany wpływ na szpik kostny i komórki krwiotwórcze w badaniu klinicznym,
a także dane translacyjne wygenerowane we współpracy z prof. Rajitem Rampalem w Memorial Sloan
Kettering Cancer Centre w ramach współpracy z Ryvu nawiązanej w 2021 r., wspierają kolejne badanie
fazy II (POTAMI-61), które będzie badać RVU120 jako monoterapię i jako terapię skojarzoną w leczeniu
pacjentów z mielofibrozą (MF).
Do końca 2024 r. planowane jest włączenie do badania ponad 100 pacjentów. W oparciu o wyniki
badań Ryvu zamierza ustalić priorytety dalszych opcji rozwoju w Q1 2025 r. Badania kliniczne
prowadzone w różnych wskazaniach hematologicznych i schematach leczenia (monoterapia i terapia
skojarzona) przyczynią się do stworzenia bazy danych bezpieczeństwa RVU120, wspierając potencjalne
przyszłe zezwolenia regulacyjne.
Ponadto, prowadzone są liczne badania translacyjne, mające na celu dalsze potwierdzenie
mechanizmu działania RVU120, zdefiniowanie docelowej populacji pacjentów i potencjalnych
partnerów, a także walidację RVU120 w innych wskazaniach hematoonkologicznych i guzach litych, w
tym badania skojarzone i współpracę akademicką w zakresie rdzeniaka i mięsaka.
SEL24 (MEN1703)
SEL24 (znany również jako MEN1703) jest selektywnym, małocząsteczkowym, dualnym inhibitorem
kinaz PIM i FLT3, dwóch enzymów silnie zaangażowanych w złośliwą transformację komórek
krwiotwórczych. Związek ten został odkryty przez Ryvu i jest obecnie w fazie rozwoju klinicznego we
współpracy z Menarini Group jako opcja terapeutyczna dla różnych nowotworów. Umowa licencyjna
z Menarini została zawarta w marcu 2017 r., a obecnie Menarini jest jedynym sponsorem niedawno
zakończonego badania klinicznego fazy I/II. Szczegóły tego badania można znaleźć na stronie
ClinicalTrials.gov pod identyfikatorem NCT03008187. Ryvu brało również udział w badaniach
translacyjnych w ramach projektu.
Ostatnie ujawnienie danych miało miejsce w czerwcu 2022 r. Podczas konferencji ASCO Annual
Meeting oraz na EHA Hybrid Congress 2022 Menarini zaprezentowało poster “Phase 1/2 study of SEL24
(MEN1703), a first-in-class dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, in patients with IDH1/2-mutated acute
myeloid leukemia: The DIAMOND-01 trial”.
Na dzień 21 kwietnia 2022 r. (data odcięcia), do kohorty IDHm włączono 25 pacjentów. U 14 pacjentów
stwierdzono mutacje IDH2, u 1 - IDH1/2, a u 9 - IDH1. U 4 pacjentów wykryto towarzyszące mutacje w
FLT3-ITD. Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 2 cykle. W sumie 15 pacjentów ukończyło ≥1 cykl
leczenia i zostało włączonych do oceny skuteczności. Wskaźnik ORR (ang. Overall Response Rate –
całościowy wskaźnik odpowiedzi) wyniósł 13%. U jednego pacjenta z mutacjami IDH2 i NPM1
zaobserwowano częściową remisję w 4. cyklu leczenia, a następnie remisję całkowitą (CR) w cyklu 13.
Kolejny pacjent z mutacją IDH1, w 3. cyklu leczenia osiągnął CRh (ang. Complete Remission with
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
14
Incomplete Hematologic Recovery - całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną) i został
poddany przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych. Wstępne wyniki uzyskane w
kohorcie IDHm potwierdzają, że SEL24 (MEN1703) charakteryzuje się bezpiecznym profilem i wykazuje
aktywność w stosowaniu jako monoterapia u pacjentów z R/R IDHm AML. W oparciu o te dane i biorąc
pod uwagę otoczenie konkurencyjne, Menarini zdecydowało się zdepriorytetyzować rozwój SEL24
(MEN1703) u pacjentów z R/R IDHm AML.
Podczas ASH 2022 Annual Meeting & Exposition w grudniu 2022 r., Menarini oraz współpracujące z nią
grupy akademickie zaprezentowały dane translacyjne dotyczące SEL24 (MEN1703). Pojawiły się cztery
postery dotyczące terapii skojarzonej SEL24 (MEN1703) z gilterytynibem oraz indukowanej przez SEL24
(MEN1703) inhibicji PIM i mechanizmu działania wykazanego in vitro w szpiczaku mnogim (MM),
klasycznych makrofagach związanych z chłoniakiem Hodgkina (cHL-TAMs) i chłoniaku rozlanym z
dużych komórek B (DLBCL), pokazujące potencjał SEL24 (MEN1703) w tych nowotworach złośliwych.
Na podstawie decyzji ogłoszonej we wrześniu 2023 r. Menarini rozszerzy rozwój SEL24 (MEN1703)
poprzez rozpoczęcie nowego badania fazy II w nawrotowym/opornym chłoniaku rozlanym z dużych
komórek B (DLBCL). Kontynuowane będą również prace translacyjne w innych wskazaniach
hematologicznych. Menarini nadal będzie finansować badanie, jednak przy zwiększonym
zaangażowaniu Ryvu w program, które stanie się partnerem operacyjnym w celu przeprowadzenia
planowanego badania fazy II w imieniu Menarini. Partnerstwo licencyjne z Menarini, w tym wszystkie
kamienie milowe i opłaty licencyjne należne Ryvu po osiągnięciu określonych zdarzeń, pozostają
niezmienione. Badanie fazy II będzie miało na celu zbadanie aktywności SEL24 (MEN1703) w
kombinacji ze standardową terapią w DLBCL oraz jako monoterapia. Badanie jest inicjowane w oparciu
o wysoką aktywność SEL24 (MEN1703) w chłoniaku obserwowaną w badaniach przedklinicznych.
PROJEKTY PRZEDKLINICZNE ORAZ W FAZIE ODKRYCIA
Projekty z obszaru syntetycznej letalności
Ryvu aktywnie uczestniczy w wielu projektach wczesnego etapu w obszarze syntetycznej letalności.
Czołowy projekt w tej dziedzinie dotyczy nowotworów charakteryzujących się delecją genu
metabolicznego MTAP, co jest zjawiskiem obserwowanym w przypadku około 10–15% wszystkich
nowotworów u ludzi. Ta delecja prowadzi do znacznej akumulacji metylotioadenozyny (MTA) w
komórkach. W wysokich stężeniach MTA działa jako wysoce selektywny inhibitor metylotransferazy
PRMT5, specyficznie konkurując z jej substratem, S-adenozylometioniną (SAM). W komórkach
dotkniętych delecją MTAP, akumulacja MTA powoduje częściowe zahamowanie funkcji metylacyjnej
PRMT5. To zahamowanie w konsekwencji zmniejsza poziom symetrycznej dimetylacji argininy w całym
proteomie, co z kolei zwiększa podatność komórek na zmiany aktywności metylosomu. Strategiczne
podejście Ryvu obejmuje opracowanie MTA-kooperatywnych inhibitorów PRMT5, które selektywnie
zahamują wzrost komórek nowotworowych z delecjami MTAP.
W ramach prac prowadzonych w 2023 roku kontynuowano optymalizację serii wiodącej w kierunku
nominacji kandydata przedklinicznego. Prace eksperymentalne nad poprawą właściwości serii
chemicznej pod względem siły działania, selektywności mierzonej przez hamowanie SDMA w
komórkach z delecją MTAP w porównaniu z komórkami MTAP WT oraz w szczególności parametrów
farmakokinetyki u gryzoni (konieczne do charakterystyki farmakologicznej i toksykologicznej). Związki
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
15
Ryvu, selektywnie hamują wzrost komórek nowotworowych z delecją MTAP w warunkach wydłużonej
hodowli 3D, co silnie koreluje z zahamowaniem zależnej od PRMT5 symetrycznej dimetylacji argininy
(SDMA) w tych komórkach. Dla wielu związków z serii chemicznej selektywność między efektami
obserwowanymi w komórkach z delecją MTAP i WT jest przekroczona ponad 100-krotnie zarówno dla
SDMA, jak i zahamowania wzrostu.
Optymalizacja pozwoliła na wybór nowych, ulepszonych pochodnych z serii wiodącej i ortogonalnej
do syntezy na większą skalę i w następstwie badań PK/PD i efektywności terapeutycznej na myszach z
wszczepionym nowotworem. Wyniki eksperymentów wykazały bardzo dobre zaangażowanie celu
molekularnego mierzone spadkiem SDMA w tkankach nowotworowych z delecją MTAP. Najlepsze
związki zostały nominowane do badań skuteczności in vivo na modelach zwierzęcych z delecją MTAP,
które przeprowadzono Q3 i Q4 2023 roku, potwierdzając znaczne zahamowanie wzrostu nowotworów.
Podsumowując, badania te potwierdzają potencjał terapeutyczny serii, co ma na celu wyznaczenie
kandydata przedklinicznego w nadchodzących miesiącach.
Wyniki dotyczące rozwoju MTA-kooperacyjnych inhibitorów PRMT5 z podsumowaniem postępów
optymalizacji wraz z wynikami in vivo w modelu mysim wykazującymi zahamowanie wzrostu guza
i biomarkery farmakodynamiczne w guzach pozbawionych MTAP zostały zaprezentowane na corocznej
konferencji AACR (Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem) w Orlando w Stanach
Zjednoczonych w kwietniu 2023 roku oraz na konferencji EORTEC-NCI-AACR w Bostonie w Stanach
Zjednoczonych w październiku 2023 roku.
Celem drugiego projektu ujawnionego w ramach portfela syntetycznej letalności jest odkrycie i
stworzenie najlepszych w swojej klasie, małocząsteczkowych inhibitorów chemicznych skierowanych
przeciwko helikazie zespołu Wernera (WRN). Ta helikaza odgrywa kluczową rolę w proliferacji
komórek, reakcji na stres replikacyjny i naprawie DNA. Utrata naprawy niesparowanych fragmentów
DNA to często obserwowany początkowy etap rozwoju nowotworu, przyczyniający się do 10-30%
przypadków nowotworów endometrialnych, jelita grubego, jajnika i żołądka.
Hamowanie aktywności helikazy WRN prowadzi do powstawania złamań podwójnych nici DNA (DSBs),
co następnie indukuje apoptozę i zatrzymanie cyklu komórkowego, zwłaszcza w liniach komórkowych
MSI-H. Ta specyficzność podkreśla terapeutyczny potencjał inhibitorów WRN, ponieważ wykazują one
skuteczność przeciwko komórkom MSI-H, jednocześnie pozostając nietoksyczne dla komórek
stabilnych mikrosatelitarnie (MSS).
Nasze podejście w chemii leków opiera się na badaniu zależności pomiędzy strukturą a aktywnością
(SAR) oraz strukturą a farmakokinetyką (SPR). Głównym celem jest odkrycie związków o
podwyższonych parametrach i skuteczności in vitro i in vivo. Dotychczasowe podejście metodyczne
doprowadziło do syntezy pochodnych wykazujących zwiększoną aktywność komórkową, zwłaszcza w
modelu linii komórkowej MSI-H.
W 2023 roku swoje wysiłki badawcze skoncentrowaliśmy głównie na optymalizacji kluczowych
właściwości fizykochemicznych i licznych modyfikacjach związku hit w celu wygenerowania cząsteczki
wiodącej, dedykowanej szerszemu przesiewowi ADME i badaniom na zwierzętach.
Zamknęliśmy rok 2023 ze szczegółową analizą farmakokinetyki tych związków na mysim i szczurzym
modelu. Wyniki badań in vivo wykazały, że cząsteczki opracowane przez Ryvu charakteryzują się
całkowitą absorpcją i niskim klirensem, a także stosunkowo krótkim efektywnym okresem półtrwania.
Odkrycia te pozwoliły na przeprowadzenie badań zależności farmakokinetyki i farmakodynamiki
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
16
(PK/PD) oraz oceny skuteczności na modelu mysim z użyciem linii komórkowej MSI-H. Otrzymane
wyniki potwierdziły skuteczność działania in vivo wiodącego związku, jednocześnie wykazując
korzystne właściwości farmakokinetyczne.
Projekt znajduje się obecnie w fazie optymalizacji struktury wiodącej, która została szeroko
sklasyfikowana poprzez badania in vitro i in vivo pod kątem aktywności, selektywności, profilu
bezpieczeństwa i właściwości ADME. W kolejnych miesiącach skupiamy się na zrozumieniu
biomarkerów w bezpośredniej korelacji między ekspozycją na związek a efektami farmakologicznymi.
Nowe, nieujawnione cele i odkrywanie celów
Oprócz dwóch ujawnionych projektów ukierunkowanych na PRMT5 i WRN, Ryvu prowadzi obecnie
kilka wewnętrznych inicjatyw skoncentrowanych na identyfikacji i walidacji nowych celów
molekularnych w obszarze syntetycznej letalności, z potencjałem opracowania leku pierwszego w
swojej klasie (ang. first-in-class). Obecnie trwają prace nad przejściem tych projektów na wczesnym
etapie do bardziej zaawansowanych etapów identyfikacji hitów i fazy "hit to lead”.
Ryvu kontynuuje także rozwój własnej platformy odkrywania celów biologicznych opartej o
przesiewowe badania całego genomu w komórkach nowotworowych o zdefiniowanym genotypie.
Platforma ta umożliwia zastosowanie komórek bezpośrednio wyizolowanych z guzów pacjentów
(komórek pierwotnych). Postęp prac oraz wybrane dane z platformy zostały zaprezentowane na
konferencji EORTEC-NCI-AACR w Bostonie w Stanach Zjednoczonych w październiku 2023 roku.
Współpraca z BioNTech w ramach immunoterapii i STING
W dniu 29 listopada 2022 spółki Ryvu oraz BioNTech wraz z zawarciem umowy współpracy badawczej
oraz udzielania wyłącznej licencji, a także umowy inwestycyjnej rozpoczęły globalną współpracę
mającą na celu opracowanie i komercjalizację małocząsteczkowych związków modulujących
aktywność układu odpornościowego, w ramach rozwoju kilku programów ukierunkowanych na cele
terapeutyczne w onkologii, jak również potencjalnie innych obszarach chorobowych. BioNTech ma
możliwość uzyskania licencji na globalne prawa do rozwoju i komercjalizacji tych programów na etapie
kandydata na rozwój. Postęp aktualnych prac projektowych pozostaje poufny.
Ponadto Ryvu udzieliło BioNTech wyłączne, globalne prawa do rozwoju i komercjalizacji portfolio
samodzielnych małocząsteczkowych agonistów STING odkrytych i rozwiniętych przez Ryvu. Wybrany
kandydat rozpocznie dalszy rozwój przedkliniczny niezbędny do zebrania pakietu IND oraz rozpoczęcia
pierwszych badań u ludzi (first-in-human). Postęp aktualnych prac projektowych pozostaje poufny.
Współpraca z Exelixis w ramach agonistów STING ADC
W lipcu 2022 roku Ryvu podpisało umowę licencyjną ze spółką Exelixis, której celem jest opracowanie
innowacyjnych terapii celowanych, opartych na rozwiniętej w Ryvu zaawansowanej technologii
agonistów STING. W trakcie prowadzenia prac optymalizacyjnych, zidentyfikowano obszary w
strukturze cząsteczkowej, których modyfikacja pozwala na połączenie z reaktywnymi grupami
chemicznymi, dzięki którym możliwe jest utworzenie koniugatów lek-przeciwciało (ang. antibody-drug
conjugates, ADC). Odpowiednio wyselekcjonowane przeciwciało będzie pełnić rolę transportera
agonisty białka STING.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
17
W styczniu 2023 z tytułu osiągnięcia pierwszego kamienia milowego Ryvu otrzymało płatność w
wysokości 1 miliona USD. W lutym 2024 osiągnięty został drugi kamień milowy co zgodnie z umową,
uprawniło RYVU do otrzymania płatności od Exelixis w wysokości 2 mln USD. Dalszy postęp prac
projektowych pozostaje poufny.
INNE PROJEKTY
Portfolio Ryvu obejmowało także projekt inhibitora HPK1 (MAP4K1). Podstawowym celem projektu
była identyfikacja selektywnego inhibitora kinazy HPK1 o potwierdzonym działaniu
przeciwnowotworowym w oparciu o działanie immunomodulacyjne. Pomimo naszych wysiłków nie
udało nam się zidentyfikować związku o zrównoważonych parametrach fizykochemicznych, ADME,
aktywności i profilu bezpieczeństwa. Niemożność ograniczenia interakcji związków z kanałem
potasowym hERG przełożyła się na wąskie okno terapeutyczne w zakresie potencjalnej
kardiotoksyczności. W połączeniu z konkurencyjnym otoczeniem i niemożnością odróżnienia projektu
od projektu na bardziej zaawansowanym etapie klinicznym, dane te spowodowały zaprzestanie prac
nad projektem HPK1. Projekt współfinansowany przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu
Rozwoju Regionalnego w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 również
został rozliczony i oficjalnie uznany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju za zamknięty.
2.2. Charakterystyka rynku biotechnologicznego
Branża life science jest jedną z najbardziej zglobalizowanych gałęzi gospodarki na świecie. Związki
o potencjale terapeutycznym opracowywane w jednym kraju, są chronione międzynarodowymi
patentami i komercjalizowane w postaci leków na całym świecie. W ich powstawaniu często bierze
udział wielu podwykonawców działających w różnych krajach, na różnych kontynentach. Jest to
prawdziwie globalny rynek, gdzie odkrycia i rozwój projektów w jednej części świata ma bezpośredni
wpływ na sytuację branży w innych częściach świata. Z tego też powodu ocena otoczenia
konkurencyjnego dla innowacyjnych firm z branży farmaceutycznej ma sens jedynie w ujęciu
globalnym.
Według IQVIA, globalny rynek leków osiągnie w 2028 roku wartość 2.3 biliona USD, stanowiąc 5-8%
CAGR do 2028. Przewidywania Iqvia względem wzrostu wartości CAGR dla USA zmieniły się z 1-2% na
2-5% na przestrzeni najbliższych pięciu lat, głównie ze względu na prognozę wzrostu tej wartości dla
nowych leków oraz wczesne skutki IRA (Inflation Reduction Act). Oczekuje się również, że kraje Azji,
Ameryki Łacińskiej i Europy Wschodniej przekroczą ogólną światową stopę wzrostu.
Portfolia badawczo-rozwojowe firm z branży nieustannie się rozrastają, podczas gdy wskaźnik sukcesu
(w rozwoju leków) wciąż utrzymuje się na historycznych maksimach, co ma dać rezultat w postaci coraz
większej ilości nowych produktów dopuszczonych na rynek w przeciągu następnych pięciu lat.
Kolejną cechą charakterystyczną rynku biotechnologicznego jest to, iż skomercjalizowanie finalnego
produktu jakim jest lek poprzedzone jest kilkoma etapami badawczymi, rozwojowymi i regulacyjnymi,
które często trwają wiele lat i charakteryzują się różnego rodzaju stopniem prawdopodobieństwa
zakończenia się sukcesem.
Etapy te można wyodrębnić w następujący sposób:
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
18
1) etap odkrywania leku,
2) badania przedkliniczne (in vitro i in vivo),
3) badania kliniczne (które standardowo obejmują trzy fazy),
4) proces rejestracji i akceptacji przez odpowiednie władze,
5) komercjalizacja zaakceptowanego leku.
Jedynie mały procent cząsteczek, które były analizowane na etapie odkrywania leku ostatecznie
przejdzie przez wszystkie etapy rozwoju i zostanie zatwierdzony przez odpowiednie władze
i skomercjalizowany w postaci faktycznego leku. Na każdym z w/w etapów może okazać się, iż danego
projektu nie uda się z sukcesem przeprowadzić do kolejnej fazy, przez co spółka będzie musiała podjąć
decyzję o zakończeniu projektu i skoncentrowaniu zasobów na innych obszarach. Możliwa jest także
sytuacja, w której spółka, pomimo przejścia projektu do kolejnego etapu, (dla przykładu: na mocy
decyzji odpowiednich władz lub z powodu nowych okoliczności) zmuszona będzie wrócić do
wcześniejszego etapu w celu przeprowadzania dodatkowych badań.
W związku z powyższym cechą, charakterystyczną rynku biotechnologicznego jest także to,
iż prowadzone projekty są wieloletnie, a prawdopodobieństwo przewidzenia finalnego sukcesu jest
niezwykle ciężkie do oszacowania.
Rynek leków onkologicznych
Wg danych GLOBOCAN w roku 2022 na świecie u 20 mln ludzi zdiagnozowano raka (w roku 2012 liczba
ta wynosiła 14,1 mln, co stanowi 3.5% CAGR). Co więcej, spośród chorych w 2022 zmarło 9,7 mln co
stanowi spadek w porównaniu z 9,95 mln zgonów w 2020 roku (źródło: http://gco.iarc.who.int).
GLOBOCAN podaje, że w 2022 roku w Polsce pojawiło się 209 tys. nowych przypadków zachorowań na
raka, przy czym odnotowano 120 tys. zgonów. Rak płuc, jelita grubego, prostaty i piersi stanowią
obecnie około 50% wszystkich przypadków raka w Polsce.
IQVIA Institute podaje, że do 2028 roku koszty leków onkologicznych wzrosną do 440 miliardów
dolarów, co będzie stanowić 14-17% wartości CAGR z 2023 roku. IQVIA Institute przewiduje, że w ciągu
najbliższych pięciu lat na rynek może być wprowadzonych ponad 100 nowych leków onkologicznych.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
19
Główne czynniki napędzające globalny rynek leków onkologicznych/przeciwnowotworowych to wzrost
populacji osób starszych, wzrost zachorowalności na nowotwory, wyższa statystyka wczesnego
wykrywania nowotworów oraz większa liczba działań badawczo-rozwojowych mających na celu
opracowanie terapii przeciwnowotworowych. Oczekuje się, że obiecujące leki znajdujące się w późnej
fazie badań oraz wysoki potencjał gospodarek wschodzących będą stanowiły lukratywne możliwości
rozwoju rynku. Jednak działania niepożądane związane z lekami przeciwnowotworowymi hamują
wzrost rynku leków onkologicznych.
W ostatnich latach dopuszczona do sprzedaży została rekordowa liczba leków
przeciwnowotworowych, oferujących bardzo potrzebne nowe opcje terapeutyczne dla pacjentów z
nowotworami. W ciągu ostatnich 10 lat na rynek wypuszczono 201 leków onkologicznych, co stanowi
najwyższy odsetek wśród wszystkich obszarów terapeutycznych. Ponad połowa nowych terapii jest
dostępna w postaci doustnej, ma status leku stosowanego w rzadkich chorobach lub jest przeznaczona
do stosowania w przypadku obecności określonego biomarkera.
Zmieniły się również wytyczne terapeutyczne, aby zmaksymalizować korzyści, jakie mogą osiągnąć
pacjenci. Niestety, pomimo dużej aktywności firm, onkologia pozostaje obszarem największych
potrzeb medycznych i jednocześnie największym wyzwaniem badawczo-rozwojowym.
W 2023 roku badania onkologiczne stanowiły najwyższy odsetek zarówno wśród rozpoczętych w tym
roku badań, jak i wszystkich badań ogółem. Całkowita liczba badań onkologicznych w 2023 roku spadła
o 3% w porównaniu z 2022 r., ale nadal stanowiła 44% wszystkich badań klinicznych (ogólna liczba
badań spadła o 15% w 2023 r. w porównaniu z 2022 r.). Według szacunków opublikowanych przez
JAMA w 2020 roku, najdroższe do opracowania były leki onkologiczne i immunomodulacyjne, w
przypadku których mediana kosztów wyniosła 2,8 miliarda dolarów.
Onkologia – rynek partneringowy
Najważniejszym rynkiem zbytu dla projektów innowacyjnych Emitenta, jest rynek umów
partneringowych (umów licencyjnych) zawieranych pomiędzy firmami z branży
biotechnologicznej/farmaceutycznej. Jego rosnące znaczenie jest związane z dominującym w branży
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
20
modelem innowacji, w którym następuje coraz silniejszy podział na instytucje akademickie –
prowadzące badania podstawowe, firmy biotechnologiczne – wczesny etap badań i rozwoju oraz firmy
farmaceutyczne – zaawansowane badania kliniczne i globalną komercjalizację leku. Już blisko połowa
przychodów dużych koncernów farmaceutycznych pochodzi z leków, które zostały opracowane poza
ich laboratoriami. Tworzy to obszerny rynek projektów, kupowanych przez duże koncerny od firm
biotechnologicznych, na wielu etapach rozwoju leku, od etapu odkrycia kandydata do komercjalizacji.
Inwestycje, jakie branża czyni w obszarze onkologii, znacząco przekraczają te w innych obszarach
terapeutycznych, a partnering stanowi sedno strategii w tych inwestycjach. W latach 2016-2020
skumulowana wartość umów w onkologii osiągnęła poziom 331 mld USD, wg danych Clarivate
Analytics.
Przewiduje się, że dwa wiodące obszary terapii na świecie - onkologia i immunologia - odnotują wzrost
odpowiednio o 9-12% i 6-9% CAGR do 2026 roku, do czego przyczyni się znaczny wzrost liczby nowych
metod leczenia i stosowania leków, zniwelowany przez utratę wyłączności, w tym leków
biopodobnych. Przewiduje się, że w ciągu pięciu lat w onkologii pojawi się 100 nowych terapii, co
przyniesie prawie 120 miliardów dolarów nowych wydatków i sprawi, że rynek osiągnie wartość ponad
300 miliardów dolarów w 2026 roku.
Immunoonkologia jest istotnym obszarem onkologii, zarówno pod względem inwestycji w badania
i rozwój, jak i partnerstwa cząsteczek.
Szacuje się, że do 2025 roku wartość całego rynku immunoonkologii wyniesie około 93 mld USD przy
złożonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) na poziomie 10%. Wzrost ten będzie również związany
z istotnymi zmianami w sposobie leczenia chorych na nowotwory, które mają nastąpić w ciągu
najbliższej dekady (wg firmy badawczo-konsultingowej GlobalData).
2.3. Znaczący kontrahenci
Działalność Emitenta wymaga korzystania z usług niezbędnych do prowadzenia prac w zakresie R&D
(ang. Research and Development, Badania i Rozwój). Baza kontrahentów świadczących usługi na rzecz
Społki jest stosunkowo dobrze zdywersyfikowana. Niemniej jednak z uwagi na model biznesowy Spółki,
który zakłada ponoszenie znaczących wydatków w celu prowadzenia badań naukowo-badawczych i
komercjalizowania prac na późniejszych etapach, udział kontrahentów (dostawców usług), którzy
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
21
osiągnęli poziom co najmniej 10% przychodów ze sprzedaży ogółem jest znaczący. Przedstawieni
poniżej kluczowi kontrahenci nie są powiązani z Emitentem
Rok obrotowy zakończony dnia 31.12.2023
PLN
Kontrahent A
Kontrahent B
6 488 040,00
5 382 236,00
Kontrahent C
5 348 236,00
Główni odbiorcy zostali przedstawieni w sprawozdaniu finansowym w nocie 6.
Transakcje z podmiotami powiązanymi zostały przedstawione w sprawozdaniu finansowym
w nocie 25.1.
2.4. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta
W roku obrotowym 2023 zmiany takie nie miały miejsca.
2.5. Dane o zatrudnieniu
Na koniec 2023 roku stan zatrudnienia w Ryvu Therapeutics S.A. wynosił 276 osób.
2.6. Działalność sponsoringowa i charytatywna
Działania charytatywne mają zasadnicze znaczenie dla zaangażowania Ryvu w odpowiedzialność
społeczną i zaangażowanie społeczne. W ciągu 2023 roku Spółka podjęła różne inicjatywy mające na
celu wsparcie i podniesienie na duchu społeczności, w których działa.
Ryvu Therapeutics zamierza podejmować inicjatywy w ramach społecznej odpowiedzialności biznesu,
skupiając się na działaniach związanych z trzema obszarami: wsparciem pacjentów onkologicznych,
dbaniem o dobrostan i zdrowie pracowników i ich rodzin a także pozytywnym wpływem na lokalną
społeczność. Spółka wspiera Stowarzyszenie Charytatywne UNICORN w Krakowie, założoną w 1999
roku organizację charytatywną, która wspiera pacjentów onkologicznych i ich rodziny. Stowarzyszenie
prowadzi pierwszy w Polsce ośrodek psychoonkologiczny, w którym chorzy na nowotwory otrzymują
profesjonalną pomoc psychologiczną wspierającą ich w trakcie diagnozy i leczenia. W 2023 roku Ryvu
Therapeutics przekazało wsparcie finansowe w wysokości 10 000 zł na rzecz organizacji Rodzinne
Turnusy Psychoonkologiczne organizowane przez Fundację Unicorn.
Na dzień 31.12.2023
Na dzień 31.12.2022
Na dzień 31.12.2021
Ryvu Therapeutics S.A. 276
215
190
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
22
Ryvu Therapeutics wzięło również udział w krakowskim biegu charytatywnym organizowanym przez
Fundację Poland Business Run, wspierającą osoby z niepełnosprawnością ruchową w pokonywaniu
barier społecznych. Również fundacja promuje świadomość niepełnosprawności i stara się zmienić
społeczne postrzeganie osób niepełnosprawnych.
W ramach zaangażowania pracowników w działania charytatywne staramy się stosować pozytywne
zachęty, tworząc okazje do dobroczynności zamiast oferowania nagród finansowych w konkursach.
Podczas letniego konkursu sportowego w 2023 roku pracownicy przejechali 13 769 km, przekładając
swoje wysiłki na datek pieniężny w wysokości 10 000 złotych dokonany przez firmę dla wybranej
organizacji charytatywnej – Fundacji Gajusz.
Darowizny przekazane przez Ryvu Therapeutics w 2023 roku wyniosły ponad 25 tys. zł.
2.7. Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta
W ROKU OBROTOWYM
Rejestracja zmiany Statutu Spółki dotyczącej kapitału zakładowego
W dniu 17 stycznia 2023 roku Sąd Rejonowy dla Krakowa-Śródmieścia w Krakowie, XI Wydział
Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, dokonał rejestracji zmiany Statutu Spółki związanej
z podwyższeniem kapitału zakładowego Spółki z kwoty 7.342.189,60 zł (siedem milionów trzysta
czterdzieści dwa tysiące sto osiemdziesiąt dziewięć złotych sześćdziesiąt groszy) do kwoty 9.248.059,20
zł (dziewięć milionów dwieście czterdzieści osiem tysięcy pięćdziesiąt dziewięć złotych dwadzieścia
groszy), poprzez emisję w ramach kapitału docelowego 4.764.674 (cztery miliony siedemset
sześćdziesiąt cztery tysiące sześćset siedemdziesiąt cztery) nowych akcji zwykłych na okaziciela serii J
o wartości nominalnej 0,40 zł (czterdzieści groszy) każda („Akcje Serii J”), dokonanym na podstawie
Uchwały nr 1 Zarządu Spółki z dnia 5 października 2022 r. w sprawie podwyższenia kapitału
zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego w drodze emisji akcji serii J, z wyłączeniem prawa
poboru dotychczasowych akcjonariuszy w całości oraz zmiany Statutu Spółki („Uchwała Emisyjna”)
(„Rejestracja Zmian”).
Po Rejestracji Zmian kapitał zakładowy Spółki wynosi 9.248.059,20 zł (dziewięć milionów dwieście
czterdzieści osiem tysięcy pięćdziesiąt dziewięć złotych dwadzieścia groszy) i dzieli się na 23.120.148
(słownie: dwadzieścia trzy miliony sto dwadzieścia tysięcy sto czterdzieści osiem) akcji o wartości
nominalnej 0,40 zł (czterdzieści groszy) każda.
Dopuszczenie i wprowadzenie do obrotu na rynku regulowanym GPW akcji Spółki serii J
W dniu 20 stycznia 2023 roku Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. podjął
Uchwałę Nr 51/2023 w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego na rynku
podstawowym GPW akcji zwykłych na okaziciela serii J Spółki, na mocy której Zarząd Giełdy Papierów
Wartościowych w Warszawie S.A. stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku podstawowym
dopuszczonych jest 4.764.674 akcji zwykłych na okaziciela serii J Emitenta o wartości nominalnej 0,40
zł każda, oznaczonych kodem ISIN PLSELVT00013 ("Akcje Serii J"). Zarząd GPW postanowił wprowadzić
z dniem 25 stycznia 2023 r. akcje serii J do obrotu giełdowego na rynku podstawowym, pod warunkiem
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
23
dokonania przez Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. rejestracji akcji serii J pod kodem ISIN
PLSELVT00013 w dniu 25 stycznia 2023 r.
Osiągnięcie pierwszego kamienia milowego w ramach umowy licencyjnej z Exelixis Inc.
W dniu 25 stycznia 2023 roku Spółka otrzymała informację o osiągnięciu pierwszego kamienia
milowego we współpracy badawczej realizowanej z amerykańską spółką Exelixis Inc. z siedzibą w
Alameda, Kalifornia ("Exelixis") w ramach umowy licencyjnej z dnia 6 lipca 2022 r. („Umowa”). Celem
Umowy jest opracowanie nowatorskich terapii celowanych, wykorzystujących opracowaną przez Ryvu
technologię STING (STimulator of INterferon Genes). Z tytułu osiągnięcia kamienia milowego, zgodnie
z Umową Ryvu jest uprawnione do otrzymania płatności w wysokości 1 mln USD (4 326 500 PLN
przeliczone po kursie średnim NBP z dnia 25 stycznia 2023 r. 1 USD = 4,3265 PLN).
Zawarcie umowy na przeprowadzenie fazy II badania klinicznego RVU120 u pacjentów z
nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami litymi
W dniu 2 marca 2023 roku Spółka zawarła z Labcorp Drug Development Inc. z siedzibą w New Jersey,
USA ("Labcorp Drug Development") umowę na przeprowadzenie fazy II w ramach badania klinicznego
fazy I/II, mającego na celu określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 u pacjentów
z nawrotowymi/opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi ("Umowa").
Badanie kliniczne fazy I RVU120 rozpoczęło się 13 sierpnia 2021 roku. Labcorp Drug Development
(wówczas Covance Inc.) współpracował z Ryvu w zakresie operacyjnej realizacji badania klinicznego
fazy I RVU120 w guzach litych w ramach umowy.
Podstawowym celem badania fazy I/II jest ocena aktywności przeciwnowotworowej RVU120 jako
monoterapii u pacjentów z określonymi typami nowotworów oraz dalsza ocena profilu bezpieczeństwa
i tolerancji RVU120. Faza II będzie prowadzona w wybranych ośrodkach badań klinicznych w Europie
i rozpocznie się po określeniu zalecanej dawki fazy II na podstawie wyników fazy I (eskalacja dawki).
Labcorp Drug Development będzie odpowiedzialny za operacyjne wykonanie badania klinicznego fazy
II. Szacunkowy koszt Umowy wynosi 3 872 088,22 EUR (18 102 012,43 PLN przeliczone po średnim
kursie NBP z dnia 2 marca 2023 r., 1 EUR = 4,6750 PLN) i będzie współfinansowany ze środków
Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego oraz Rządu RP w ramach projektu pn. "Rozwój
kliniczny innowacyjnego kandydata na lek w terapii nowotworów litych" w ramach Programu
Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, poddziałanie 1.1.1. "Szybka ścieżka". Wartość Umowy
może ulec zmianie w przypadku rozszerzenia zakresu zlecanych prac.
Zawarcie umów na usługi uruchomienia (ang. start-up) faz II badań klinicznych RVU120 u pacjentów
z AML/HR-MDS
W dniu 20 kwietnia 2023 roku Spółka zawarła z Labcorp Drug Development Inc. z siedzibą w New
Jersey, USA (Labcorp) dwie umowy na usługi uruchomienia (ang. start-up) dwóch badań klinicznych
RVU120 fazy II w nowotworach hematologicznych: (i) badania RIVER-52 (pacjenci z AML/HR-MDS;
RVU120 w monoterapii) oraz (ii) badania RIVER-81 (pacjenci z AML; RVU120 w terapii skojarzonej),
(„Umowy”).
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
24
Rozpoczęcie obu badań fazy II w obszarze AML/HR-MDS przewidywane jest w drugiej połowie 2023 r.
Usługi objęte powyższymi Umowami dotyczą start-up’u drugiego i trzeciego badania klinicznego fazy
II RVU120, których rozpoczęcie zaplanowane jest do końca 2023 r. Badania te są częścią planowanego
szerokiego rozwoju klinicznego RVU120 w wielu wskazaniach (hematologia i guzy lite) oraz w różnych
opcjach terapeutycznych (monoterapia i terapia skojarzona), mając na celu maksymalizację potencjału
RVU120 i dywersyfikację ryzyk związanych z rozwojem klinicznym. Planowane są również dodatkowe
badania kliniczne RVU120 u pacjentów z zespołem mielodysplastyczny niskiego ryzyka (ang. LR-MDS,
low-risk myelodysplastic syndrome) oraz z chorobami mieloproliferacyjnymi z cechami
dysplastycznymi (ang. MDS/MPN overlap syndrome).
Szacunkowy całkowity koszt usług w ramach Umów wynosi 1 221 627,57 EUR (5 632 802,56 PLN
przeliczone według średniego kursu NBP z 20 kwietnia 2023 r., 1 EUR = 4,6109 PLN). Wartość Umów
może ulec zmianie w przypadku rozszerzenia zakresu zlecanych prac.
Zawarcie umowy w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych na rzecz Europejskiego Banku
Inwestycyjnego
W dniu 4 maja 2023 roku Spółka zawarła z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym („EBI”) umowę w
sprawie emisji na rzecz EBI warrantów subskrypcyjnych („Umowa Warrantowa”). Zawarcie Umowy
Warrantowej stanowi jeden z warunków wypłaty pierwszej transzy finansowania przez EBI na
podstawie zawartej ze Spółką umowy finansowania z dnia 16 sierpnia 2022 r. („Umowa
Finansowania”).
Na podstawie Umowy Warrantowej Spółka zobowiązała się do emisji na rzecz EBI 592.825 warrantów
subskrypcyjnych („Warranty Subskrypcyjne”) uprawniających do objęcia łącznie 592.825 akcji Spółki
o łącznej wartości nominalnej 237.130 zł („Akcje”). Najistotniejsze postanowienia Umowy
Warrantowej są następujące: (i) Warranty Subskrypcyjne zostaną objęte przez EBI nieodpłatnie i będą
uprawniały do objęcia Akcji Spółki po cenie emisyjnej równej wartości nominalnej każdej Akcji;
(ii) prawa z Warrantów Subskrypcyjnych do objęcia Akcji mogą zostać wykonane w okresie 10 lat.
Umowa Warrantowa reguluje warunki wykonania praw z Warrantów Subskrypcyjnych do objęcia Akcji,
uzależniając to prawo w szczególności od wypłaty kolejnych transz finansowania na podstawie Umowy
Finansowej oraz wystąpienia innych, określonych w Umowie Warrantowej zdarzeń; (iii) Warranty
Subskrypcyjne będą zbywalne. Umowa Warrantowa określa zasady zbywania i nabywania Warrantów
Subskrypcyjnych, w tym przewiduje obowiązek Spółki odpłatnego nabycia Warrantów
Subskrypcyjnych od ich posiadacza w celu umorzenia w określonych w Umowie Warrantowej
przypadkach; (iv) w przypadku zdarzeń powodujących rozwodnienie kapitału zakładowego Spółki EBI
będzie uprawniony do objęcia dodatkowych warrantów subskrypcyjnych, w liczbie zapewniającej
utrzymanie przez EBI poziomu 2,5% w pełni rozwodnionego kapitału zakładowego Spółki,
z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w Umowie Warrantowej.
Umowa reguluje obowiązki Spółki w zakresie uzyskania zgody EBI na dokonanie określonych czynności
i obowiązki informacyjne wobec EBI. Emisja Warrantów Subskrypcyjnych na rzecz EBI stanowi element
wynagrodzenia dla EBI za udostępnienie finansowania na podstawie Umowy Finansowania.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
25
Powołanie nowych Członków Rady Nadzorczej
W dniu 14 czerwca 2023 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwały, na mocy
których powołano z tym samym dniem w skład Rady Nadzorczej Spółki Dr Scotta Z. Fieldsa i Dr Petera
Smitha.
Prezentacja nowych danych klinicznych i przedklinicznych dla RVU120 podczas Kongresu
Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2023
Podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), w dniach 8-11 czerwca
2023 roku we Frankfurcie, w Niemczech Spółka przekazała do publicznej wiadomości zaktualizowane
dane z etapu eskalacji dawki w badaniu fazy 1b RVU120 jako monoterapii u pacjentów z ostrą białaczką
szpikową (ang. Acyte Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka
(ang. High-Risk Myelodysplastic syndrome, HR-MDS), a także dane przedkliniczne z badania RVU120 w
terapii skojarzonej z inhibitorem JAK1/2, Ruxolitinibem (RUX) w modelach chorób
mieloproliferacyjnych (MPN).
W opinii Zarządu Ryvu najnowsze dane pochodzące od 24 uprzednio intensywnie leczonych pacjentów
z AML i HR-MDS, którzy zostali włączeni i ocenieni w etapie eskalacji dawki trwającego badania fazy Ib
RVU120 jako monoterapii, wykazują obiecujące dowody aktywności przeciwbiałaczkowej i korzystny
profil bezpieczeństwa - z czego u 11 pacjentów zaobserwowano korzyści kliniczne - zaś przy wyższych
dawkach RVU120 zakładany jest dalszy wzrost poziomu zahamowania celu molekularnego. Zarząd
Spółki przewiduje, że korzyści kliniczne będą dalej rosły wraz z postępem eskalacji dawki u pacjentów
z AML i HR-MDS. Co istotne, zaobserwowano, że leczenie RVU120 indukuje erytropoezę, co przemawia
za kontynuowaniem badań u pacjentów z niedokrwistością. RVU120 jako monoterapia jest nadal
dobrze tolerowane we wszystkich dawkach.
W opinii zarządu Ryvu wyniki te wskazują, że RVU120 ma potencjał, aby stać się wartościową terapią
dla pacjentów z AML i HR-MDS. Zbadano również potencjalne efekty synergistycznego działania
RVU120 z RUX w modelach zespołów mieloproliferacyjnych (MPN). Dane sugerują, że skojarzenie
RVU120 z RUX prowadzi do znacznego zmniejszenia objawów choroby w modelach in vitro i in vivo.
Dane wskazują na poziom redukcji zwłóknienia w szpiku kostnym, który nie jest obserwowany w
przypadku obecnie dostępnych opcji leczenia. Wyniki badań wskazują na potencjał skojarzenia
inhibitora CDK8/19 z inhibitorem JAK1/2 w celowanym leczeniu nowotworów mieloproliferacyjnych.
Zawarcie z Zakładami Farmaceutycznymi Polpharma S.A. dwóch umów w obszarze produkcji
substancji czynnej (API) leku RVU120 na potrzeby fazy II badań klinicznych
W dniu 5 lipca 2023 roku zawarte zostały ze spółką Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., z siedzibą
w Starogardzie Gdańskim, dwie umowy w obszarze produkcji substancji czynnej (ang. Active
Pharmaceutical Ingredient, API) leku RVU120.
Umowa 1: Przedmiotem jest zrealizowanie kampanii produkcyjnej API leku RVU120 w rejestracyjnym
standardzie cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice) – kluczowego elementu przygotowań
do realizacji strategii szybkiego wprowadzania leku na rynek, w oparciu o badanie RIVER-52, tj. badania
fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego
wysokiego ryzyka (ang. Acute Myeloid Leukemia/High-Risk Myelodysplastic Syndrome, AML/HR-MDS).
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
26
Łączne wynagrodzenie z tytułu umowy, uwzględniając szacowany koszt materiałów, wyniesie do ok.
0,89 mln EUR.
Umowa 2: Przedmiotem jest opracowanie i optymalizacja procesu produkcyjnego, jak również
wytworzenie API leku RVU120 zgodnie z wymogami cGMP dla badania RIVER-81, tj. badania fazy II
RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML/HR-MDS. Łączne wynagrodzenie z
tytułu Umowy, uwzględniając szacowany koszt materiałów, wyniesie do ok. 0,77 mln EUR. Koszty
związane z realizacją Umowy będą współfinansowane przez Agencję Badań Medycznych ze środków
budżetu państwa, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie
produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych, w
którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów (zgodnie z informacją poniżej).
Zawarcie dwóch umów w zakresie zarządzania danymi i biostatystyki dla badań klinicznych fazy II
RVU120 w hematologii
W dniu 13 lipca 2023 roku zostały zawarte dwie umowy z Clinscience Sp. z o.o., spółką należącą do
Grupy NEUCA, z siedzibą w Warszawie, w zakresie świadczenia usług związanych z zarządzaniem
danymi i biostatystyką dla badań klinicznych RIVER-52 ("Umowa 1") i RIVER-81 ("Umowa 2").
Umowa 1: Przedmiotem umowy jest świadczenie usług zarządzania danymi klinicznymi i biostatystyki,
w tym budowy i hostingu systemu EDC (ang. Electronic Data Capture; elektroniczny system zbierania
danych), dla badaniu klinicznego RIVER-52, tj. badania fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu
ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (AML/HR-MDS). Łączna
wartość Umowy 1 wyniesie ok. 1,33 mln EUR.
Umowa 2: Zakres umowy obejmuje świadczenie usług zarządzania danymi klinicznymi i biostatystyki,
w tym budowy i hostingu systemu EDC, dla badania klinicznego RIVER-81, tj. badania fazy II RVU120 w
terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML/HR-MDS. Łączna wartość Umowy 2 wyniesie ok.
1,26 mln EUR. Koszty związane z realizacją Umowy 2 będą współfinansowane przez ABM ze środków
budżetu państwa, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie
produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych, w
którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów (zgodnie z informacją poniżej).
Zawarcie umowy w zakresie zabezpieczenia łańcucha dostaw leku wenetoklaks dla badania
klinicznego fazy II RVU120 w terapii skojarzonej w hematologii
W dniu 31 lipca 2023 roku została zawarta z Clinical Services International Limited z siedzibą w
Londynie, UK ("CSI”), umowa w zakresie zabezpieczenia łańcucha dostaw (ang. supply chain) leku
wenetoklaks na potrzeby badania klinicznego RIVER-81 („Umowa”). Zawarcie Umowy służy realizacji
celów wskazanych w "Planach Rozwoju na lata 2022-2024". Przedmiotem Umowy jest kompleksowe
zabezpieczenie łańcucha dostaw, obejmujące świadczenie usług w zakresie zarządzania, zakupu,
przechowywania, dostaw, etykietowania, zwolnień jakościowych (ang. QP release), monitorowania
statusu, zwrotów, a także utylizacji leku wenetoklaks w badaniu klinicznym RIVER-81. Całkowita
wartość Umowy z CSI wyniesie do ok. 3,94 mln EUR. Koszty związane z realizacją Umowy będą
współfinansowane przez ABM ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na rozwój medycyny
celowanej lub personalizowanej na bazie terapii kwasami nukleinowymi lub związkami
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
27
drobnocząsteczkowymi, w którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów (zgodnie z
informacją poniżej).
Zawarcie umowy dofinansowania z Agencją Badań Medycznych
W dniu 31 lipca 2023 roku zawarta została z Agencją Badań Medycznych umowa o dofinansowanie
("Umowa") projektu Spółki pod nazwą "Przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego badania
klinicznego fazy II ("RIVER-81") oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w skojarzeniu z
wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, u których nie
powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym" ("Projekt"). Umowa
została zawarta w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych na rozwój medycyny celowanej lub
personalizowanej na bazie terapii kwasami nukleinowymi lub związkami drobnocząsteczkowymi.
Zgodnie z Umową, łączna kwota dofinansowania Projektu w formie dotacji może wynieść do ok. 62,27
mln zł, co stanowi ok. 47% kosztów kwalifikowanych Projektu. Okres realizacji Projektu wynosi do 48
miesięcy, przy czym Umowa przewiduje możliwość wprowadzania zmian do harmonogramu.
Dofinansowanie wypłacane będzie w transzach, zgodnie z harmonogramem określonym w Umowie.
Zawarcie dwóch umów w zakresie operacyjnej realizacji badań klinicznych fazy II dla RVU120 w
hematologii
W dniu 4 sierpnia 2023 roku zostały zawarte dwie umowy z Fortrea Inc. z siedzibą w Karolinie
Północnej, USA ("Fortrea", dawniej Labcorp Drug Development Inc.), w zakresie świadczenia usług
związanych z operacyjną realizacją badań klinicznych RIVER-52 ("Umowa 1") oraz RIVER-81 ("Umowa
2") (łącznie "Umowy"). Zawarcie Umów służy realizacji celów wskazanych w "Planach Rozwoju na lata
2022-2024", o których Spółka informowała w raporcie bieżącym 16/2022 w dniu 19 sierpnia 2022 roku.
Umowa 1: Przedmiotem Umowy 1 jest operacyjna realizacja badania klinicznego RIVER-52, tj.
globalnego, wieloośrodkowego badania fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu ostrej białaczki
szpikowej/zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (ang. Acute Myeloid Leukemia/High-Risk
Myelodysplastic Syndrome, AML/HR-MDS). Łączna wartość Umowy 1, w tym wynagrodzenia dla
badaczy i płatności na rzecz ośrodków klinicznych, wyniosą do ok. 10,9 mln EUR. Zarząd Spółki zakłada
możliwą strategię szybkiego wprowadzania leku na rynek dla badania RIVER-52, z potencjalnym
rozpoczęciem procesu rejestracji leku w 2025 r.
Umowa 2: Przedmiotem Umowy 2 jest operacyjna realizacja badania klinicznego RIVER-81, tj.
globalnego, wieloośrodkowego badania fazy II, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w
skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie formą AML, u których nie
powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym. Łączna wartość
Umowy 2, w tym wynagrodzenia dla badaczy i płatności na rzecz ośrodków klinicznych, wyniosą do ok.
11,5 mln EUR. Koszty związane z realizacją Umowy 2 będą współfinansowane przez Agencję Badań
Medycznych ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub
personalizowanej na bazie terapii kwasami nukleinowymi lub związkami drobnocząsteczkowymi, w
którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów (zgodnie z informacją powyżej).
Zawarcie z Grupą Menarini aneksu do globalnej umowy licencyjnej
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
28
W dniu 14 września 2023 roku Spółka zawarła z Berlin-Chemie AG z siedzibą w Berlinie, Niemcy,
wchodząca w skład Grupy Menarini ("Grupa Menarini") aneks („Aneks”) do globalnej umowy
licencyjnej („Umowa”), zawartej w dniu 28 marca 2017.. Na podstawie Aneksu, Grupa Menarini
rozszerza rozwój programu SEL24 (MEN1703) poprzez rozpoczęcie nowego badania fazy II w
nawrotowym/opornym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (ang. Diffuse Large B-Cell Lymphoma,
DLBCL). Celem badania fazy II jest ocena aktywności SEL24 (MEN1703), zarówno w terapii skojarzonej
z aktualnie stosowanym standardem leczenia w DLBCL, jak również w monoterapii. Badanie zostanie
zainicjowane w oparciu o silną aktywność SEL24 (MEN1703) obserwowaną w przedklinicznych
modelach chłoniaka. Ponadto, zakończone zostało badanie kliniczne fazy II SEL24 (MEN1703) w
nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML), w
tym kohorta pacjentów z AML z mutacją IDH. Badania wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa i
wczesne oznaki skuteczności SEL24 (MEN1703) jako monoterapii. W oparciu o dostępne dane, dalszy
rozwój SEL24 (MEN1703) będzie kontynuowany w DLBCL oraz potencjalnie w dodatkowych
wskazaniach. Jednocześnie, zgodnie z informacją przekazaną przez Grupę Menarini, biorąc pod uwagę
istniejące dane oraz otoczenie konkurencyjne, dalszy rozwój w obszarze AML nie będzie traktowany
priorytetowo. Na podstawie Aneksu, Spółka przejmie od Grupy Menarini odpowiedzialność za
przeprowadzenie badania klinicznego fazy II SEL24 (MEN1703) w nawrotowym/opornym DLBCL,
realizując to badanie na rzecz Grupy Menarini. Grupa Menarini będzie ponosić wszystkie koszty
związane z badaniem, a Spółka otrzyma pełny zwrot kosztów poniesionych w związku z realizacją
badania klinicznego. W pozostałym zakresie warunki Umowy pozostają niezmienione, w tym
sumaryczne płatności potencjalnie przysługujące Spółce z tytułu osiągania kamieni milowych oraz
tantiemów z przyszłej sprzedaży.
Postery dotyczące danych przedklinicznych dla programu PRMT5 i platformy syntetycznej letalności
zaprezentowane podczas AACR-NCIEORTC Molecular Targets and Cancer Therapeutics International
Conference
W dniu 16 października 2023 roku Ryvu zaprezentowało najnowsze dane dotyczące PRMT5 i swojej
platformy syntetycznej letalności podczas AACR-NCI-EORTC Molecular Targets and Cancer
Therapeutics International Conference, która odbyła się w Bostonie w stanie Massachusetts.
Prezentacje posterowe dotyczyły:
danych przedklinicznych z programu PRMT5 w nowotworach z niedoborem MTAP i platformy
syntetycznej letalności w modelach raka jelita grubego, wykazujących potencjał platformy
syntetycznej letalności Ryvu, wykorzystującej pierwotne hodowle komórkowe;
Partner Ryvu, Grupa Menarini, zaprezentował dane przedkliniczne dla projektu SEL24
(MEN1703), które wykazały aktywność przeciwnowotworową w różnych typach chłoniaka
rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), uzasadniając rozwój programu klinicznego w fazie II
badań klinicznych.
Zawarcie umowy wsparcia finansowego inicjowanego przez badacza badania klinicznego II fazy
RVU120 w zespołach mielodysplastycznych niskiego ryzyka (ang. LR-MDS)
W dniu 19 października 2023 roku Spółka zawarła umowę wsparcia finansowego z GCP-Service
International West GmbH z siedzibą w Siegburgu, Niemcy oraz Prof. Dr. med. Uwe Platzbeckerem,
dotyczącą finansowania badania klinicznego REMARK, tj. tzw. inicjowanego przez badacza badania fazy
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
29
II RVU120 jako monoterapii w zespołach mielodysplastycznych niskiego ryzyka (ang. Low-Risk
Myelodysplastic Syndromes, LR-MDS), prowadzonego w ramach sieci European Myelodysplastic
Neoplasms Cooperative Group ("Umowa"). Zawarcie Umowy służy realizacji celów wskazanych w
"Planach Rozwoju na lata 2022- 2024".
Ryvu przedstawia na kongresie ESMO 2023 zaktualizowane dane kliniczne fazy I dla badania fazy I/II
RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi,
a także prezentuje zaktualizowany plan rozwoju programu RVU120
W dniu 23 października 2023 roku Spółka przedstawiła zaktualizowane dane kliniczne fazy I dla badania
fazy I/II RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami
litymi, zaprezentowane podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO)
2023, który odbywa się w dniach 20-24 października 2023 r. w Madrycie, w Hiszpanii. Spółka
poinformowała również o postępach w trwającym badaniu fazy Ib u pacjentów z ostrą białaczką
szpikową (ang. acute myeloid leukemia, AML) i zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka
(ang. high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS), a także przedstawiła zaktualizowany plan
rozwoju programu RVU120. Plan rozwoju klinicznego będzie koncentrował się na hematologicznych
nowotworach złośliwych. Podczas gdy badania translacyjne są w toku w celu dalszego określenia
możliwości RVU120 w guzach litych, badanie kliniczne u pacjentów z określonymi guzami litymi nie jest
jeszcze planowane. Dane na konferencji ESMO 2023 zostały przedstawione w ramach prezentacji
posterowej: “Phase I/II trial of RVU120, a CDK8/CDK19 inhibitor, in patients with relapsed/refractory
metastatic or advanced solid tumors”, z datą odcięcia danych na dzień 26 września 2023 roku.
Podjęcie uchwały przez akcjonariuszy Nodhtera Inc. umożliwiającej spółce Nodthera Inc. emisję
finansowania dłużnego zamiennego na akcje (convertible promissory notes) wraz warrantami
W dniu 7 listopada 2023 roku akcjonariusze Nodhtera Inc. podjęli uchwałę umożliwiającą spółce emisję
finansowania dłużnego zamiennego na akcje (convertible promissory notes) wraz warrantami do
łącznej kwoty 20 mln USD. Ryvu zdecydowało się na nieuczestniczenie w tym finansowaniu.
Prezentacja danych przedklinicznych dla programu RVU120 podczas San Antonio Breast Cancer
Symposium 2023
Spółka zaprezentowała dane translacyjne dla programu RVU120 podczas konferencji San Antonio
Breast Cancer Symposium 2023, która odbyła się w dniach 5-9 grudnia 2023 roku, w San Antonio, w
Stanach Zjednoczonych. Badania translacyjne wykazały aktywność RVU120 jako monoterapii w
modelach mammosferycznych w różnych podtypach nowotworu piersi. Synergistyczne działanie
zaobserwowano w skojarzeniu RVU120 z inhibitorami MEK, zwłaszcza w modelach z amplifikacją genu
EGFR i aktywacją ścieżki RAS. Wyniki te dostarczają informacji na temat synergicznego potencjału
RVU120 oraz inhibitorów MEK w nowotworach piersi, które nie wykazują ekspresji receptorów
hormonalnych – podtypie szczególnie trudnym do leczenia. Równolegle do rozwoju klinicznego,
RVU120 jest testowany w celu potwierdzenia efektywności w dodatkowych modelach guzów litych.
Przeprowadzenie powyższych badań jest zgodne ze zaktualizowanym planem rozwoju programu
RVU120, przedstawionym powyżej.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
30
Prezentacja danych klinicznych i przedklinicznych dla programu RVU120 podczas konferencji
Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) 2023
Podczas konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ang. American Society of
Hematology, ASH), która odbyła się w dniach 9-12 grudnia 2023 roku, w San Diego, w Stanach
Zjednoczonych, Spółka zaprezentowała dane kliniczne i przedkliniczne dla programu RVU120,
selektywnego inhibitora kinaz CDK8/19. Badanie CLI120-001 (RIVER-51), prowadzone w ramach
rozwoju programu RVU120 u pacjentów z r/r AML i HR-MDS (RIVER-51), sukcesywnie dostarcza coraz
lepsze dane. Monoterapia RVU120 wykazuje oznaki aktywności klinicznej u 50% ocenionych
pacjentów, w tym odpowiedź całkowitą, a także występujące wielokrotnie, klinicznie istotne redukcje
komórek blastycznych szpiku, poprawy hematologiczne, jak również redukcje zwłóknienia szpiku
kostnego. W szczególności, wczesne oznaki skuteczności zaobserwowano u pacjentów z mutacją
NPM1, mutacją DNMT3a, a także u pacjentów z HR-MDS. Zarząd Spółki ocenia pozytywnie
zaangażowanie celu molekularnego na poziomie 50 – 70% w dawce 250 mg. W oparciu o dane
przedkliniczne Spółka przewiduje, że RVU120 będzie wykazywał silną skuteczność przeciwbiałaczkową
w określonych warunkach terapeutycznych. Biorąc pod uwagę zaobserwowane poprawy
hematologiczne, zwłaszcza wczesne oznaki odpowiedzi erytroidalnej u siedmiu pacjentów, Spółka
uważa, że RVU120 może stać się nowym środkiem stymulującym erytropoezę u pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (LR-MDS) oraz mielofibrozą. Ponadto, badania przedkliniczne
potwierdzają efekty cytotoksyczne i różnicujące na dobrze zdefiniowanych populacjach białaczkowych
komórek macierzystych, wspierając rozwój RVU120 jako terapii pierwszego wyboru w AML. W oparciu
o te obiecujące dane Spółka planuje rozpocząć badania fazy II u pacjentów z AML, HR-MDS, LR-MDS i
mielofibrozą.
W oparciu o zaktualizowane dane kliniczne otrzymane 11 grudnia 2023 r., dodatkowy pacjent leczony
w dawce 250 mg osiągnął stan morfologicznie wolny od białaczki.
PO ZAKOŃCZENIU ROKU OBROTOWEGO DO DNIA ZATWIERDZENIA SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO
Rezygnacja członka Rady Nadzorczej Spółki z pełnionej funkcji
W dniu 3 stycznia 2024 roku Spółka otrzymała oświadczenie a o rezygnacji pana Jarla Ulfa Jungneliusa
z pełnienia funkcji członka Rady Nadzorczej Spółki, ze skutkiem natychmiastowym, bez wskazania
przyczyn.
Objęcie warrantów subskrypcyjnych serii K przez Europejski Bank Inwestycyjny
W dniu 17 stycznia 2024 roku Spółka zawarła z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym z siedzibą w
Luksemburgu („EBI”) umowę objęcia warrantów subskrypcyjnych serii K („Warranty”), na podstawie
której EBI objął 592.825 (pięćset dziewięćdziesiąt dwa tysiące osiemset dwadzieścia pięć) Warrantów,
z których każdy uprawnia do objęcia jednej akcji serii K Spółki. Warranty zostały objęte przez EBI
nieodpłatnie. Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. wydał oświadczenie o rejestracji w
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
31
depozycie papierów wartościowych w dniu 1 lutego 2024 r. 592.825 (pięćset dziewięćdziesiąt dwa
tysiące osiemset dwadzieścia pięć) warrantów subskrypcyjnych serii K pod kodem ISIN PLSELVT00088.
Podanie RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem pierwszemu pacjentowi w ramach badania
klinicznego fazy II RIVER-81
W dniu 31 stycznia 2024 roku Spółka poinformowała o podaniu pierwszemu pacjentowi leku RVU120
w skojarzeniu z wenetoklaksem, w ramach badania klinicznego fazy II w leczeniu nawrotowej/opornej
ostrej białaczki szpikowej (ang. relapsed/refractory acute myeloid leukemia, r/r AML) – badanie RIVER-
81 (NCT06191263). Badanie RIVER-81 stanowi istotny element planu rozwoju RVU120, opisanego
powyżej. Przeprowadzenie badania RIVER-81 jest współfinasowane przez grant w wysokości 62,3 mln
PLN, przyznany przez Agencję Badań Medycznych (ABM).
Osiągnięcie drugiego kamienia milowego w ramach umowy z Exelixis
W dniu 3 lutego 2024 roku Spółka otrzymała informację o osiągnięciu drugiego kamienia milowego w
projekcie realizowanym wspólnie z amerykańską spółką Exelixis Inc. z siedzibą w Alameda, Kalifornia
("Exelixis"), w ramach umowy licencyjnej zawartej 6 lipca 2022roku ("Umowa"). Celem wskazanej
Umowy jest opracowanie nowatorskich terapii celowanych, wykorzystujących opracowaną przez Ryvu
technologię STING (STimulator of INterferon Genes). Zgodnie z Umową, z tytułu osiągnięcia drugiego
kamienia milowego Ryvu jest uprawnione do otrzymania płatności od Exelixis w wysokości 2 mln USD
(co stanowi równowartość kwoty 7 928 200 PLN przeliczonej po kursie średnim NBP z dnia 2 lutego
2024 r., 1 USD = 3,9641 PLN).
Podanie RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy II RIVER-52 jako
monoterapii w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych wysokiego ryzyka
W dniu 14 lutego 2024 roku Spółka poinformowała o podaniu pierwszemu pacjentowi leku RVU120
jako monoterapii w ramach badania klinicznego fazy II w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki
szpikowej (ang. relapsed/refractory acute myeloid leukemia, r/r AML) i zespołów
mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndromes, HR-MDS) – w
badaniu RIVER-52. Badanie RIVER-81 stanowi istotny element planu rozwoju RVU120, opisanego
powyżej.
Spełnienie warunków wypłaty pierwszej transzy finansowania z Europejskiego Banku
Inwestycyjnego
W dniu 5 marca 2024 roku Spółka otrzymała od Europejskiego Banku Inwestycyjnego („EBI”)
potwierdzenie spełniania przez Spółkę wszystkich warunków wypłaty pierwszej transzy finansowania
(„Transza A”) w ramach umowy finansowania zawartej 16 sierpnia 2022 r. Z tego tytułu Spółka
spodziewa się wpływu w dniu 13 marca 2024 r. kwoty 8.000.000,00 EUR (34.582.400,00 PLN
przeliczone po kursie średnim Narodowego Banku Polskiego z dnia 5 marca 2024 r. 1 EUR = 4.3228
PLN). Spółka jest zobowiązana do spłaty Transzy A w terminie do dnia 13 marca 2029 r. Po dokonaniu
wypłaty Transzy A, EBI będzie uprawniony do: (i) konwersji 215.575 warrantów subskrypcyjnych
(stanowiących 36,364% wszystkich 592.825 warrantów subskrypcyjnych objętych przez EBI) na
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
32
215.575 akcje zwykłe na okaziciela serii K Spółki, (ii) zbycia warrantów subskrypcyjnych, (iii) żądania od
Spółki odpłatnego nabycia warrantów subskrypcyjnych w celu ich umorzenia, wszystko na zasadach
określonych w umowie w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych zawartej w dniu 4 maja 2023 r.
Prezentacja danych przedklinicznych dla programu RVU120 oraz platformy syntetycznej letalności
podczas dorocznej konferencji AACR 2024
W dniu 6 marca 2024 roku Spółka poinformowała, że zaprezentuje dane platformy syntetycznej
letalności oraz programu RVU120 podczas dorocznej konferencji AACR 2024, która odbywa się w
dniach 5-10 kwietnia 2024 roku, w San Diego w Kalifornii, w Stanach Zjednoczonych. Prezentacje
posterowe przedstawiają dane dotyczące syntetycznej letalności, w tym programu PRMT5 w
przypadku nowotworów z deficytem MTAP, inhibitorów WRN w leczeniu niestabilnych
mikrosatelitarnie (MSI-H) guzów, a także nowatorskiej platformy syntetycznej letalności Spółki, opartej
na komórkach pierwotnych nowotworów. Postery naukowe prezentują także synergistyczne działanie
RVU120 w skojarzeniu z ruksolitynibem (RUX) w celowanym leczeniu nowotworów
mieloproliferacyjnych (MPN). Ponadto, podczas dorocznej konferencji AACR 2024, partner Spółki,
włoska Grupa Menarini, zaprezentuje dane przedkliniczne dla projektu SEL24 (MEN1703), które
wykazały obiecującą aktywność przeciwnowotworową w przedklinicznych modelach mielofibrozy,
zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z ruksolitynibem.
2.8. Czynniki nietypowe wpływające na działalność Emitenta
KONFLIKT W UKRAINIE
W związku z wybuchem konfliktu zbrojnego na terenie Ukrainy Zarząd Emitenta dokonał analizy
wpływu trwającej wojny na działalność prowadzoną przez Emitenta. W ocenie Zarządu poza ryzykiem
walutowym Zarząd nie zidentyfikował innych istotnych ryzyk, które mogłyby wpłynąć na działalność
Emitenta.
W szczególności wskazać należy, że Emitent nie posiada aktywów na terenie Ukrainy, jak również nie
prowadzi działalności na terenie Ukrainy i Rosji. Udział podmiotów z Ukrainy czy Rosji jako dostawców
w strukturze Emitenta jest nieistotny i ogranicza się głównie do dostarczania bibliotek związków dla
projektów discovery na ich wczesnym etapie.
Zarząd Spółki na bieżąco analizuje sytuację Emitenta. Ewentualne nowe okoliczności, mające istotny
wpływ na wyniki finansowe i sytuację biznesową Emitenta, będą niezwłocznie przekazywane
inwestorom w raportach bieżących.
2.9. Planowany rozwój Spółki, w tym informacja o przyjętej strategii rozwoju
Strategia rozwoju Spółki i nowe inicjatywy
Ryvu koncentruje się na tworzeniu wartości dla swoich akcjonariuszy, jednocześnie realizując misję
odkrywania i opracowywania leków poprawiających życie pacjentów onkologicznych oraz ich rodzin.
Cele strategiczne Ryvu na lata 2024-2026 podzielone są na trzy kluczowe obszary:
Obszar rozwoju klinicznego:
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
33
Zakończenie badań klinicznych fazy I dla RVU120 tj. wiodącego, będącego w całości własnością
Ryvu programu, a w szczególności zakończenie:
o Badania RIVER-51 – w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej
(ang. relapsed/refractory acute myeloid leukemia, r/r AML) i zespołów
mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (high-risk myelodysplastic syndromes, HR-
MDS);
o Badania AMNYS-51 – w terapii pacjentów z guzami litymi.
Kontynuowanie rozwoju klinicznego programu RVU120 we wskazaniach hematologicznych
poprzez przeprowadzenie czterech badań klinicznych fazy II*:
o Badania RIVER-52 – oceniającego RVU120 jako monoterapię u pacjentów z
genetycznie zdefiniowanymi podtypami r/r AML oraz u pacjentów z HR-MDS;
o Badania RIVER-81 – oceniającego RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów
z r/r AML, u których wcześniejsze leczenie wenetoklaksem okazało się nieskuteczne;
o Badania REMARK – tzw. badania inicjowanego przez badacza, oceniającego RVU120
jako monoterapię w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego
ryzyka (ang. low-risk myelodysplastic syndromes, LR-MDS);
o Badania POTAMI-61 – oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii
skojarzonej w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis, MF).
Wspieranie rozwoju klinicznego badania SEL24 (MEN1703) realizowanego przez partnera -
Menarini Group.
Wczesny pipeline:
• Ukończenie rozwoju przedklinicznego i wprowadzenie do fazy I badań klinicznych jednego
programu z wczesnego portfolio;
• Wzmocnienie Platformy Syntetycznej Śmiertelności w celu dostarczenia pierwszych w swojej
klasie (ang. first-in-class) kandydatów przedklinicznych oraz dalsza rozbudowa innowacyjnej
platformy do odkrywania nowych celów terapeutycznych.
Biznes:
• Uzyskiwanie płatności z tytułu kolejnych kamieni milowych w trwających współpracach;
• Rozwijanie wybranych programów poprzez współpracę z partnerami o synergicznych
kompetencjach i zasobach, zawieranie co najmniej jednej nowej umowy partneringowej rocznie.
Realizacja strategii planowana jest ze środków własnych Spółki, finansowania dłużnego z Europejskiego
Banku Inwestycyjnego (EBI), istniejących i nowych dotacji, otrzymywania płatności z tytułu kamieni
milowych w ramach bieżących współprac, zawierania nowych umów partneringowych oraz z innych
źródeł, w tym rynków kapitałowych.
*Dalsze priorytety rozwoju Ryvu planuje określić w Q1 2025 r. w oparciu o wyniki prowadzonych
badań. Badania kliniczne prowadzone w różnych wskazaniach hematologicznych i schematach leczenia
(monoterapia i terapia skojarzona) wzbogacą globalną bazę danych bezpieczeństwa RVU120, co jest
niezbędne dla ewentualnych przyszłych zatwierdzeń regulacyjnych w AML, HR-MDS i mielofibrozie.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
34
3. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ EMITENTA
Działalność Emitenta, jego sytuacja finansowa oraz wyniki działalności podlegały i mogą w przyszłości
podlegać negatywnym zmianom w wyniku zaistnienia któregokolwiek z czynników ryzyka opisanych
poniżej. Wystąpienie nawet niektórych z poniższych czynników ryzyka może mieć istotny negatywny
wpływ na działalność, sytuację finansową i wyniki finansowe oraz może skutkować utratą części lub
całości zainwestowanego kapitału. Inne czynniki ryzyka i niepewności niż opisane poniżej, w tym także
i te, których Emitent nie jest obecnie świadomy lub które uważa za nieistotne, mogą także wywrzeć
istotny negatywny wpływ na działalność Emitenta, jego sytuację finansową i wyniki działalności oraz
mogą skutkować utratą części lub całości zainwestowanego kapitału.
3.1. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Emitent prowadzi działalność
Ryzyko związane z dostępem do finansowania oraz z możliwością utraty płynności finansowej
Spółka ze względu na rodzaj prowadzonej działalności w zakresie prac badawczo-rozwojowych ponosi
znaczne wydatki związane z prowadzeniem prac badawczo-rozwojowych. W czasie prac badawczo-
rozwojowych projekty Spółki nie generują przychodów ze sprzedaży, a potencjalna wartość rośnie
dopiero wraz z postępem prac oraz planowaną komercjalizacją. W związku z powyższym
w początkowym okresie prowadzenia projektów, Spółka musi bazować na środkach własnych,
pozyskanych z dotacji lub emisji akcji. Pomimo, że Spółka prowadzi zdyscyplinowaną politykę
kosztową, każde wydłużenie prac B+R, badań w tym badań przedklinicznych i klinicznych może
prowadzić do konieczności pozyskania kolejnych rund finansowania, których uzyskanie może okazać
się ograniczone lub niemożliwe. Brak pozyskania dodatkowych środków może w takiej sytuacji
doprowadzić do utraty płynności finansowej przez Spółkę. Wobec faktu, że skala potrzeb finansowych
Emitenta jest znaczna, a perspektywa podpisania i wykonania komercjalizacji prowadzonych prac B+R
lub realizacji umów partneringowych kilkuletnia, istnieje ryzyko, że Emitent nie będzie w stanie
pozyskać zakładanego poziomu finansowania na swoją działalność, co skutkowałoby ograniczeniem
lub w skrajnym przypadku zaprzestaniem działalności. Intencją Spółki jest prowadzenie transparentnej
polityki informacyjnej i utrzymywanie dobrych relacji z inwestorami w celu ograniczenia ryzyka
dostępu do finansowania.
Ryzyko związane z otrzymywaniem i rozliczaniem dotacji
Współfinansowanie wybranych obszarów działalności lub projektów Emitenta ze środków publicznych
(UE, Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości, Polska Agencja Badań Medycznych, itp.), wiąże się z
rygorystycznym przestrzeganiem umów i przepisów administracyjnoprawnych. Emitent wykonuje
umowy z zachowaniem najwyższej staranności, nie można jednak wykluczyć ryzyka odmiennej
interpretacji zapisów umów przez instytucje wdrażające.
Ponadto, w przypadku niespełnienia warunków wynikających z powyższych regulacji, nieprawidłowego
realizowania projektów lub wykorzystywania dofinansowania niezgodnie z przeznaczeniem istnieje
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
35
ryzyko wystąpienia obowiązku zwrotu części lub całości otrzymanego przez Emitenta dofinansowania
wraz z odsetkami. Zdarzenie takie może w sposób negatywny wpłynąć na sytuację ekonomiczną
Emitenta. Spółka minimalizuje przedmiotowe ryzyko poprzez konsultacje z instytucjami wdrażającymi
oraz doradcami specjalizującymi się w realizacji projektów objętych dofinansowaniem oraz rozliczaniu
programów dotacyjnych. Emitent dokłada najwyższej staranności, by prawidłowo wypełniać wszystkie
jego zobowiązania wynikające z umów dotacji.
Dodatkowo należy wskazać, że niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować
konieczność większego zaangażowania kapitału własnego, co może również negatywnie wpływając na
działalność, sytuację finansową i strategię Emitenta.
Ryzyko związane z konkurencją
Emitent działa na rynku innowacyjnych produktów terapeutycznych i usług badawczych, który jest
konkurencyjny i znacznie rozproszony. Pomimo, iż rynek innowacyjnych produktów terapeutycznych
charakteryzuje się relatywnie mniejszą konkurencją w porównaniu do całego rynku farmaceutycznego,
cała działalność komercyjna i akademicka w tym obszarze dynamicznie się rozwija, zwłaszcza w Stanach
Zjednoczonych, Unii Europejskiej i krajach azjatyckich. Obecnie rozwojowi leków terapeutycznych
poświęca się znaczną uwagę i środki finansowe, zwłaszcza w obszarze onkologii, na którym Emitent
szczególnie się koncentruje. Emitent nie jest w stanie przewidzieć siły i liczby konkurentów, jednakże
pojawienie się większej konkurencji jest praktycznie nieuniknione. Nowe firmy farmaceutyczne,
produkty, technologie i inne czynniki konkurencyjne mogą pojawiać się nieustannie, niekiedy bez
wiedzy Emitenta, zważywszy, że wiele firm lub innych badaczy może działać bez publicznego
ujawniania informacji. Taka dynamika stwarza ryzyko ograniczenia możliwości osiągnięcia
planowanego udziału w rynku, np. możliwości pozyskania interesujących cząsteczek i możliwości
podpisania umów partnerskich.
Ryzyko związane z odpływem kadry menedżerskiej i kluczowych pracowników
Działalność Emitenta i perspektywy jego dalszego rozwoju są w dużej mierze uzależnione od
kompetencji, zaangażowania, lojalności i doświadczenia pracowników, w tym kluczowej kadry
menedżerskiej. W związku z tym, że branża biotechnologiczna jest konkurencyjna, na rynku istnieje
duży popyt na pracowników z doświadczeniem, którzy stanowią jeden z podstawowych zasobów
Emitenta. Oznacza to z jednej strony możliwość utrudnionej rekrutacji do pracy nowych pracowników,
z drugiej zaś, utraty obecnych pracowników, poprzez działania rekrutacyjne konkurencji. Sytuacja ta
w znacznie mniejszym stopniu dotyczy rynku polskiego, na którym podaż miejsc pracy w branży
biotechnologicznej jest jeszcze względnie niewielka, wyraźnie widoczna jest za to na poziomie
międzynarodowym i w przypadku pracowników o najwyższych kwalifikacjach.
Ponadto konkurencyjność na rynku pracy Emitenta może stwarzać ryzyko, że w celu utrzymania
atrakcyjnych warunków pracy dla swoich pracowników będzie on zmuszony podnosić koszty pracy
ponad zaplanowany uprzednio poziom. Może też nie być w stanie przyciągnąć nowych lub utrzymać
kluczowych pracowników w warunkach, które są akceptowalne z ekonomicznego punktu widzenia.
Ryzyko to zmniejszone zostało w znacznym stopniu poprzez wprowadzenie w 2021 r. programu
motywacyjnego dla pracowników Emitenta, którego celem jest stworzenie bodźców, które zachęcą,
zatrzymają i zmotywują wykwalifikowane osoby, kluczowe dla realizacji strategii Spółki, do działania
w interesie Spółki oraz jej akcjonariuszy poprzez umożliwienie tym osobom nabycia akcji Spółki.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
36
3.2. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Emitenta
Ryzyko związane z procesem badawczym prowadzonym przez Spółkę
Rozwój nowej cząsteczki jest procesem obejmującym kilka długotrwałych i kosztownych etapów
o niepewnym efekcie końcowym, których celem jest wykazanie m.in. bezpieczeństwa stosowania
i korzyści terapeutycznych. Zważając na to, iż obecnie dwie z opracowanych przez Emitenta cząsteczek
tj. SEL24 (MEN1703) i RVU120 (SEL120) znajdują się na etapie badań klinicznych, mogą wystąpić
charakterystyczne dla tych etapów ryzyka. Istnieje np. ryzyko, iż Emitent napotka trudności w zawarciu
odpowiednich umów z ośrodkami klinicznymi, a tym samym utrudniona będzie rekrutacja wymaganej
do badań klinicznych liczby pacjentów. Ze względu na fakt, iż na rekrutację pacjentów wpływają
czynniki często niezależne od Emitenta, takie jak np. odpływ wykwalifikowanej kadry z klinicznych
ośrodków akademickich, możliwość zapobiegania tego rodzaju ryzykom może być ograniczona.
By minimalizować powyższe ryzyka, Emitent planuje w znaczącym stopniu zlecać kontraktowanie oraz
zarządzanie ośrodkami klinicznymi do doświadczonego w tym obszarze klinicznego CRO (ang. Contract
Research Organization), bieżąco monitorując skuteczność i jakość procesu rekrutacji pacjentów
we wszystkich aktywowanych ośrodkach. Ponadto Emitent może nie być w stanie wykazać np. dobrej
tolerancji, braku działań niepożądanych lub skuteczności jednej lub kilku swoich cząsteczek. Wszelkie
niepowodzenia w każdej z faz projektowania, produkcji i badania cząsteczki mogą opóźnić jej
komercjalizację, a w skrajnych przypadkach doprowadzić do zaprzestania projektu. W związku
z faktem, że cząsteczka SEL24 (MEN1703) jest rozwijana przez licencjobiorcę Emitenta, grupę
Menarini, istnieje dodatkowe ryzyko zaprzestania jej rozwoju związane z potencjalną, okresową
priorytetyzacją portfela projektów Menarini. Emitent nie może zagwarantować, że proces
projektowania, produkcji i badania cząsteczki będzie przebiegał bez zakłóceń, w terminach zgodnych
z potrzebami rynku. Wszelkie, nawet nieznaczne błędy lub opóźnienia w rozwoju cząsteczek, mogą
negatywnie wpłynąć na działalność, pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i perspektywy
rozwoju Emitenta. Materializacja ryzyka może doprowadzić również do wzrostu koniecznych do
poniesienia nakładów finansowych związanych z procesem badań. W sytuacji takiej spowoduje to
konieczność priorytetyzacji w obrębie prowadzonych przez Emitenta projektów badawczo-
rozwojowych, w tym odsunięcia w czasie części procesów, jak również konieczność pozyskania
dodatkowego finansowania.
Istotność powyższego ryzyka Emitent ocenia jako wysoką, gdyż w przypadku jego materializacji skala
negatywnego wpływu na sytuację finansową Emitenta mogłaby być znacząca. Prawdopodobieństwo
materializacji powyższego ryzyka Emitent ocenia jako średnie w przypadku RVU120, co wynika ze
specyfiki branży biotechnologicznej, oraz średnie w przypadku SEL24 (MEN1703), ze względu na
dotychczasowy brak danych klinicznych SEL24 (MEN1703) u pacjentów z DLBCL.
Ryzyko związane z prawami własności intelektualnej
Emitent działa na światowym rynku biotechnologicznym, jednym z najbardziej innowacyjnych
sektorów gospodarki. Działalność na takim rynku jest nierozerwalnie związana z niedoskonałościami
regulacji prawnych oraz brakiem ustalonej praktyki w stosowaniu prawa. Dotyczy to w szczególności
zagadnień z zakresu prawa autorskiego oraz prawa własności przemysłowej, chroniących szereg
rozwiązań i utworów, z których korzysta Emitent. Sytuacja taka rodzi dla Emitenta ryzyko wydawania
przez organy stosujące prawo (w szczególności sądy i organy podatkowe) niekorzystnych rozstrzygnięć,
przy czym Emitent przykłada szczególną uwagę do zabezpieczenia praw własności intelektualnej w
zawieranych przez siebie umowach.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
37
Ryzyko związane z naruszeniem tajemnic przedsiębiorstwa oraz innych poufnych informacji
handlowych
Realizacja planów Emitenta w dużej mierze zależy od unikalnej, w tym częściowo nieopatentowanej
technologii, tajemnic handlowych, know-how i innych danych, które uważa za tajemnice Emitenta. Ich
ochronę powinny zapewniać umowy zawarte pomiędzy Emitentem, a kluczowymi pracownikami,
konsultantami, klientami, dostawcami, zastrzegające konieczność zachowania poufności. Emitent nie
może być jednak pewny, że te umowy będą przestrzegane. Może to doprowadzić do wejścia
w posiadanie takich danych przez konkurencję. Emitent nie jest w stanie także wykluczyć
ewentualnych roszczeń zgłaszanych wobec Emitenta, związanych z nieuprawnionym przekazaniem
lub wykorzystaniem tajemnic handlowych osób trzecich przez Emitenta lub jego pracowników.
Ryzyko związane ze zidentyfikowaniem poważnych lub nieakceptowalnych skutków ubocznych
wynikających ze stosowania opracowywanych przez Emitenta terapii oraz możliwości
zidentyfikowania ograniczonej skuteczności wytypowanych kandydatów klinicznych, w związku
z czym istnieje możliwość rezygnacji lub ograniczenia dalszych prac rozwojowych związanych
z opracowywaniem jednego lub większej ilości potencjalnych kandydatów klinicznych
Terapie opracowywane przez Emitenta obecnie znajdują się w fazie przedklinicznej i klinicznej. Zatem
ryzyko ich niepowodzenia jest wysokie. Nie da się przewidzieć, kiedy i czy którykolwiek z potencjalnych
kandydatów klinicznych lub związków klinicznych okaże się skuteczny i bezpieczny w stosowaniu na
ludziach lub zdobędzie zgodę na komercjalizację. Zatem, jeżeli terapie Emitenta będą
charakteryzowały się niepożądanymi skutkami ubocznymi lub będą posiadały cechy, które są
nieoczekiwane i trudne do przewidzenia, być może Emitent będzie musiał zaniechać ich rozwoju lub
ograniczyć do określonych zastosowań lub zastosowania ich w podgrupach pacjentów, u których
niepożądane skutki uboczne lub inne cechy będą mniej rozpowszechnione, łagodniejsze lub bardziej
akceptowalne z punktu widzenia ryzyka i korzyści.
W wyniku występowania niepożądanych działań ubocznych, które Emitent może zaobserwować
podczas swoich badań, Emitent bezpośrednio lub we współpracy z partnerem strategicznym może nie
otrzymać pozwolenia na wprowadzenie na rynek żadnej z obecnie opracowywanych terapii, co może
uniemożliwić wygenerowanie kiedykolwiek przychodów ze sprzedaży leków (przychody z tytułu
tantiem). Wyniki badań Emitenta mogą ujawnić niedopuszczalnie wysokie nasilenie i częstotliwość
występowania działań niepożądanych. W takim przypadku badania Emitenta mogą zostać zawieszone
lub zakończone. Ponadto, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych lub jego zagraniczny odpowiednik
może nakazać Spółce zaprzestanie dalszego rozwoju lub odmówić zatwierdzenia potencjalnych
kandydatów klinicznych na jedno lub wszystkie wskazania. Wiele związków, które początkowo
wykazują obiecujące wyniki w badaniach wczesnego stadium leczenia raka lub innych chorób,
ostatecznie powodują działania niepożądane, które uniemożliwiają dalsze rozwinięcie tych związków.
Działania niepożądane mogą wpłynąć na rekrutację pacjentów, zdolność pacjentów do ukończenia
badań lub spowodować potencjalne roszczenia odszkodowawcze. Ponadto, reputacja Emitenta może
zostać nadszarpnięta.
Ryzyko związanie z nieosiągnięciem sukcesu w identyfikacji lub odkryciu dodatkowych
potencjalnych kandydatów klinicznych
Jednym z kluczowych elementów strategii Emitenta jest korzystanie z platformy technologicznej do
opracowywania nowatorskich leków. Odkrywanie nowych leków, przy wykorzystaniu wiedzy i know-
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
38
how Emitenta, może nie być skuteczne w identyfikacji związków, które są użyteczne w leczeniu raka
lub innych chorób. Programy badawcze Emitenta mogą początkowo być obiecujące w identyfikacji
potencjalnych kandydatów klinicznych, ale ostatecznie nie osiągnąć sukcesu z wielu powodów, w tym:
metodologii wykorzystanych badań, które mogą być nieskuteczne w identyfikacji
potencjalnych kandydatów klinicznych;
potencjalni kandydaci kliniczni mogą na dalszym etapie badań, wykazać szkodliwe skutki
uboczne lub inne cechy, które wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby leki zostały
zatwierdzone przez regulatora lub osiągnęły uznanie na rynku; lub
potencjalni kandydaci kliniczni mogą nie być skuteczni w leczeniu chorób, które mają być
leczone docelowo.
Programy badawcze w celu zidentyfikowania nowych kandydatów klinicznych wymagają znacznych
zasobów finansowych, technicznych i ludzkich. Emitent może skupić swoje wysiłki i zasoby na
niewłaściwym potencjalnym kandydacie klinicznym, który ostatecznie może okazać się nieskuteczny.
Jeżeli Emitent, nie będzie w stanie zidentyfikować odpowiednich związków do rozwoju
przedklinicznego i klinicznego, wtedy nie będzie w stanie uzyskać przychodów ze sprzedaży leków
w przyszłych okresach, co prawdopodobnie spowoduje pogorszenie się sytuacji finansowej Emitenta
i niekorzystnie wpłynie na wycenę jego akcji.
Pozostałe ryzyka
Ryzyka związane z ryzykiem cenowym, kredytowym, kapitałowym, finansowym, rynkowym,
walutowym, stóp procentowych oraz płynności opisano w nocie 22.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
39
4. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO
4.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent
Zarząd Emitenta, oświadcza, iż Spółka przestrzegała w 2023 r. wszystkich zasad i rekomendacji ładu
korporacyjnego zawartych w dokumencie „Zbiór Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021”
z włączeniami opisanymi i uzasadnionymi poniżej:
1.3 W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności
obejmującą:
1.3.1. zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu
i zagadnienia zrównoważonego rozwoju;
Komentarz spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG, przygotowała
jednak swój pierwszy raport niefinansowy na zasadzie dobrowolności. Spółka rozpoczęła prace mające
na celu opracowanie strategii ESG.
1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii
biznesowej spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń
posiadanej strategii, mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych
działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych
i niefinansowych. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.:
Komentarz spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG, przygotowała
jednak swój pierwszy raport niefinansowy na zasadzie dobrowolności. Spółka rozpoczęła prace mające
na celu opracowanie strategii ESG.
1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy
uwzględniane są kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka;
Komentarz spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG, przygotowała
jednak swój pierwszy raport niefinansowy na zasadzie dobrowolności. Spółka rozpoczęła prace mające
na celu opracowanie strategii ESG.
1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom,
obliczanego jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem
(z uwzględnieniem premii, nagród i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz
przedstawiać informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji ewentualnych nierówności w tym
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
40
zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym, w którym
planowane jest doprowadzenie do równości.
Komentarz spółki:
Spółka działa w bardzo konkurencyjnej branży. Zróżnicowanie wynagrodzeń w Spółce wynika ze
specyfiki i rodzaju zajmowanych stanowisk oraz ogólnej dynamiki zmienności wynagrodzeń w 40
poszczególnych specjalizacjach. Spółka kieruje się zasadą równości wynagrodzeń dla kobiet i mężczyzn
zatrudnionych na porównywalnych stanowiskach/funkcjach, a kwestie płci nie są czynnikiem
wpływającym na warunki zatrudnienia w Spółce.
2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą
odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele
i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna
wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania
realizacji tych celów. W zakresie zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia
różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż
30%.
Komentarz spółki:
Spółka nie wprowadziła formalnej polityki różnorodności, która obejmowałaby treścią zakres wskazany
w zasadzie 2.1 i która byłaby następnie zatwierdzona przez walne zgromadzenie akcjonariuszy.
Niemniej, spółka dąży do doboru członków organów korporacyjnych w oparciu o doświadczenie i
wiedzę, a jako czynnik drugorzędny uwzględnia również zróżnicowanie płci. Spółka promuje równe
szanse dla wszystkich pracowników oraz równość płci na wszystkich szczeblach Spółki, a w ciągu
ostatnich kilku lat podjęła inicjatywy mające na celu promowanie równości i różnorodności.
2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki
powinny zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób
zapewniających różnorodność, umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego
udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi
w przyjętej polityce różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1.
Komentarz spółki:
Decyzje personalne dotyczące powołania Członków Zarządu lub Rady Nadzorczej Spółki podejmuje
odpowiednio Rada Nadzorcza i Walne Zgromadzenie, biorąc pod uwagę kwalifikacje do pełnienia
określonych funkcji oraz ich doświadczenie zawodowe. Czynniki takie jak płeć, czy wiek nie są
determinantami uzasadniającymi powołanie do organów Spółki.
2.11. Poza czynnościami wynikającymi z przepisów prawa raz w roku rada nadzorcza sporządza
i przedstawia zwyczajnemu walnemu zgromadzeniu do zatwierdzenia roczne sprawozdanie.
Sprawozdanie, o którym mowa powyżej, zawiera co najmniej:
2.11.5. ocenę zasadności wydatków, o których mowa w zasadzie 1.5;
Komentarz spółki:
Rada Nadzorcza jest corocznie informowana o wydatkach, o których mowa w zasadzie 1.5, jednak
formalnie nie ocenia racjonalności takich wydatków.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
41
2.11.6. informację na temat stopnia realizacji polityki różnorodności w odniesieniu do zarządu i rady
nadzorczej, w tym realizacji celów, o których mowa w zasadzie 2.1.
Komentarz spółki:
Spółka nie wprowadziła formalnej polityki różnorodności w odniesieniu do Zarządu i Rady Nadzorczej.
3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego
kierującego funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi
międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych
spółkach, w których nie powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet
audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy
istnieje potrzeba powołania takiej osoby.
Komentarz spółki:
Spółka nie wyznaczyła audytora wewnętrznego do kierowania funkcją audytu wewnętrznego, jednakże
funkcje związane z audytem wewnętrznym pełnią pracownicy Spółki w ramach działu finansowego
i controllingu w ramach Centrum Usług Wspólnych w rozproszonej formule.
4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce
oczekiwania akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla
przeprowadzenia takiego walnego zgromadzenia.
Komentarz spółki:
Obecnie Spółka nie udostępnia akcjonariuszom możliwości wzięcia udziału w walnym zgromadzeniu
przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej (e-walne), ze względu na brak zainteresowania
takim rozwiązaniem wśród akcjonariuszy Spółki oraz celem uniknięcia potencjalnych wątpliwości
prawnych związanych z taką formą uczestnictwa. Jeżeli akcjonariusze Spółki zgłoszą w przyszłości
oczekiwanie w zakresie wprowadzenia możliwości udziału w walnym zgromadzeniu za pomocą
środków komunikacji elektronicznej (e-walne), Spółka rozważy wdrożenie takiego rozwiązania
i zapewni niezbędną infrastrukturę techniczną.
4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie
rzeczywistym.
Komentarz spółki:
Struktura akcjonariatu Emitenta nie uzasadnia transmitowania obrad walnego zgromadzenia
i dwustronnej komunikacji w czasie rzeczywistym oraz wykonywania prawa głosu przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej.
4.7. Rada nadzorcza opiniuje projekty uchwał wnoszone przez zarząd do porządku obrad walnego
zgromadzenia.
Komentarz spółki:
Rada Nadzorcza opiniuje projekty uchwał wprowadzanych przez Zarząd do porządku obrad walnego
zgromadzenia co najmniej w zakresie uchwał o znaczeniu strategicznym dla Spółki.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
42
4.2. Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem
Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań
finansowych Emitenta są realizowane zgodnie z obowiązującymi wewnętrznymi procedurami
sporządzania i zatwierdzania sprawozdań finansowych. Spółka prowadzi dokumentację opisującą
przyjęte przez nią zasady rachunkowości, która zawiera między innymi informacje dotyczące sposobu
wyceny aktywów i pasywów oraz ustalania wyniku finansowego, sposobu prowadzenia ksiąg
rachunkowych, systemu ochrony danych i ich zbiorów. Księgowania wszystkich zdarzeń gospodarczych
są dokonywane przy użyciu komputerowego systemu ewidencji księgowej eNova, który posiada
zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych oraz funkcyjne ograniczenia dostępu.
Sprawozdania finansowe są sporządzane przez pracowników działu księgowości przy wsparciu działu
controllingu, pod kontrolą Głównej Księgowej i Dyrektora Finansowego. Sprawozdania finansowe
podlegają badaniu przez niezależnego biegłego rewidenta wybieranego przez Radę Nadzorczą Spółki
(obecnie PwC), natomiast sprawozdania półroczne podlegają przeglądowi przez niezależnego biegłego
rewidenta.
4.3. Organy zarządzające i nadzorcze
Zarząd Emitenta:
1) Paweł Przewięźlikowski – Prezes Zarządu
2) Krzysztof Brzózka – Wiceprezes Zarządu
3) Kamil Sitarz – Członek Zarządu
4) Vatnak Vat-Ho – Członek Zarządu
5) Hendrik Nogai – Członek Zarządu
Rada Nadzorcza Emitenta:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej
2) Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
3) Rafał Chwast – Członek Rady Nadzorczej
4) Axel Glasmacher – Członek Rady Nadzorczej
5) Jarl Ulf Jungnelius – Członek Rady Nadzorczej*
6) Thomas Turalski – Członek Rady Nadzorczej
7) Scott Z. Fields – Członek Rady Nadzorczej
8) Peter Smith – Członek Rady Nadzorczej
*Po okresie raportowania, ze skutkiem na dzień 3 stycznia 2024 r., Pan Jarl Ulf Jungnelius zrezygnował z funkcji
członka Rady Nadzorczej.
W okresie raportowania, ze skutkiem na dzień 14 czerwca 2023 r., Dr Scott Z. Fields i Dr Peter Smith
zostali powołani w skład Rady Nadzorczej przez Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki.
Komitet Audytu:
1) Rafał Chwast – Przewodniczący Komitetu Audytu
2) Piotr Romanowski – Członek Komitetu Audytu
3) Tadeusz Wesołowski – Członek Komitetu Audytu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
43
4) Jarl Ulf Jungnelius – Członek Komitetu Audytu*
*Po okresie raportowania, ze skutkiem na dzień 3 stycznia 2024 r., Pan Jarl Ulf Jungnelius zrezygnował z funkcji
członka Rady Nadzorczej.
Komitet ds. Wynagrodzeń Spółki:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Komitetu ds. Wynagrodzeń
2) Axel Glasmacher – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
3) Thomas Turalski – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
Członkowie Komitetu Audytu we wskazanym składzie spełniali kryteria niezależności oraz pozostałe
wymagania określone w art. 129 ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach,
firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym.
Zarząd Spółki wskazuje ponadto, że w zakresie działającego w Spółce Komitetu Audytu, w rozumieniu
Rozporządzenia w sprawie informacji bieżących i okresowych:
1. Osobami spełniającymi ustawowe kryteria niezależności są: Pan Rafał Chwast oraz Pan Piotr
Romanowski.
2. Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań
finansowych jest Pan Rafał Chwast.
3. Wszyscy Członkowie Komitetu Audytu są osobami posiadającymi wiedzę i umiejętności z zakresu
branży, w której działa Emitent.
Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego
sprawozdań finansowych
1. Wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego sprawozdań finansowych
spółki dokonuje Rada Nadzorcza Spółki.
2. Przy wyborze podmiotu uprawnionego do badania Rada Nadzorcza Spółki zapoznaje się
z rekomendacją złożoną przez Komitet Audytu Spółki.
3. Rada Nadzorcza Spółki nie jest w jakikolwiek sposób związana rekomendacją Komitetu Audytu
Spółki, wskazaną w ust. 2 powyżej. W szczególności może ona wybrać podmiot inny niż
zaproponowany przez Komitet Audytu w rekomendacji. Za nieważne z mocy prawa uznaje się wszelkie
klauzule umowne w umowach zawartych przez Spółkę, które ograniczałyby możliwość wyboru firmy
audytorskiej przez Radę Nadzorczą Spółki, na potrzeby przeprowadzenia badania ustawowego
sprawozdań finansowych, do określonych kategorii lub wykazów firm audytorskich.
4. Dokonując wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania podmiotu należy kierować się
w szczególności:
a) bezstronnością i niezależnością firmy audytorskiej;
b) jakością wykonywanych prac audytorskich;
c) znajomością branży, w której działa Spółka;
d) dotychczasowym doświadczeniem firmy audytorskiej w badaniu sprawozdań jednostek
zainteresowania publicznego;
e) kwalifikacjami zawodowymi i doświadczeniem osób bezpośrednio świadczących usługi
w zakresie prowadzonego badania;
f) możliwością zapewnienia świadczenia wymaganego zakresu usług;
g) zasięgiem terytorialnym firmy audytorskiej oraz międzynarodowym charakterem sieci w jakiej
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
44
działa (prowadzenie działalności w większości państw, w których działa Spółka);
h) zaproponowaną ceną świadczonej usługi.
5. Komitet Audytu Spółki może żądać udzielenia informacji, wyjaśnień i przekazania dokumentów
niezbędnych do wykonywania jego zadań związanych z wyborem firmy audytorskiej.
6. Komitet Audytu Spółki może przedkładać zalecenia mające na celu zapewnienie rzetelności procesu
wyboru firmy audytorskiej.
Główne założenia Polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie ustawowe
sprawozdań finansowych Spółki, przez podmioty powiązane z tą firmą oraz przez członka sieci firmy
audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem
1. Biegły rewident lub firma audytorska przeprowadzający ustawowe badanie Spółki lub podmiot
powiązany z firmą audytorską ani żaden z członków sieci, do której należy biegły rewident lub firma
audytorska, nie świadczą bezpośrednio ani pośrednio na rzecz Spółki ani jednostek powiązanych, o ile
istnieją, żadnych zabronionych usług niebędących badaniem sprawozdań finansowych ani
czynnościami rewizji finansowej.
2. Szczegółowy katalog usług zabronionych określony został w art. 5 Rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów
dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego
uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE.
3. Usługami zabronionymi, o których mowa w pkt 2 powyżej, nie są usługi wskazane w art. 136 ust. 2
ustawy o biegłych rewidentach i ich samorządzie, podmiotach uprawnionych do badania sprawozdań
finansowych oraz o nadzorze publicznym („Dozwolone usługi niebędące badaniem”).
4. Świadczenie Dozwolonych usług niebędących badaniem możliwe jest jedynie w zakresie
niezwiązanym z polityką podatkową Spółki, po przeprowadzeniu przez Komitet Audytu oceny zagrożeń
i zabezpieczeń niezależności.
5. Świadczenie usług innych niż badanie odbywa się zgodnie z wymogami niezależności określonymi
odpowiednio dla takich usług w zasadach etyki zawodowej oraz standardach wykonywania takich
usług.
Firma audytorska badająca sprawozdanie finansowe Emitenta, tj. PwC, nie świadczyła na rzecz
Emitenta dozwolonych usług niebędących badaniem, przeglądem, inną usługą poświadczającą
w okresie objętym niniejszym sprawozdaniem oraz w okresie po dniu bilansowym (do dnia
sporządzenia niniejszego Sprawozdania Zarządu).
Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych
Akcje posiadane przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. na dzień publikacji
Imię i nazwisko
akcjonariusza
Akcje
uprzywilejowane*
Akcje
zwykłe
Suma
akcji
% kapitału
zakładowego
Suma
głosów
% głosów
na WZ
Zarząd
Paweł Przewięźlikowski
3 500 000 533 286 4 033 286 17,44% 7 533 286 27,73%
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
45
Krzysztof Brzózka
267 321 267 321 1,16% 267 321 0,98%
Kamil Sitarz
39 230 39 230 0,17% 39 230 0,14%
Vatnak Vat-Ho
42 750 42 750 0,18% 42 750 0,16%
Hendrik Nogai
13 500 13 500 0,06% 13 500 0,05%
Rada Nadzorcza
Tadeusz Wesołowski
(bezpośrednio)
92 975 92 975 0,40% 92 975
0,34%
Tadeusz Wesołowski
(przez Augebit FIZ**)
1 279 738 1 279 738 5,54% 1 279 738 4,71%
Rafał Chwast
121 115 121 115 0,52% 121 115 0,45%
Thomas Turalski
20 100 20 100 0,09% 20 100 0,07%
*Akcje Serii A są uprzywilejowane w ten sposób, że jedna akcja daje prawo do dwóch głosów na WZ
**Osobą sprawującą kontrolę nad Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski - Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Spółki.
Akcje posiadane przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. na dzień 31.12.2023 r.
Imię i nazwisko
akcjonariusza
Akcje
uprzywilejowane*
Akcje
zwykłe
Suma
akcji
% kapitału
zakładowego
Suma
głosów
% głosów
na WZ
Zarząd
Paweł Przewięźlikowski
3 500 000 565 036 4 065 036 17,58% 7 565 036 27,84%
Krzysztof Brzózka
267 321 267 321 1,16% 267 321 0,98%
Kamil Sitarz
39 230 39 230 0,17% 39 230 0,14%
Vatnak Vat-Ho
28 500 28 500 0,12% 28 500 0,10%
Hendrik Nogai
13 500 13 500 0,06% 13 500 0,05%
Rada Nadzorcza
Tadeusz Wesołowski
(bezpośrednio)
92 975 92 975 0,40% 92 975
0,34%
Tadeusz Wesołowski
(przez Augebit FIZ **)
1 279 738 1 279 738 5,54% 1 279 738 4,71%
Piotr Romanowski 50 000 50 000 0,22% 50 000 0,18%
Rafał Chwast 121 115 121 115 0,52% 121 115 0,45%
Thomas Turalski 20 100 20 100 0,09% 20 100 0,07%
*Akcje Serii A są uprzywilejowane w ten sposób, że jedna akcja daje prawo do dwóch głosów na WZ
**Osobą sprawującą kontrolę nad Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski - Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Spółki.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
46
Emitentowi nie są znane umowy mogące wpłynąć na proporcje posiadanych akcji przez
dotychczasowych akcjonariuszy. Nie istnieją żadne inne ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa
własności papierów wartościowych Emitenta.
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki na dzień publikacji
Akcjonariusz Suma akcji
% w KZ
Głosy
% głosów
Paweł Przewięźlikowski 4 033 286
17,44%
7 533 286
27,73%
Bogusław Sieczkowski 825 348
3,57%
1 375 348
5,06%
Tadeusz Wesołowski (wraz z Augebit FIZ*) 1 372 713
5,94%
1 372 713
5,05%
Nationale Nederlanden OFE 1 900 000
8,22%
1 900 000
6,99%
Allianz Polska OFE 2 132 000
9,22%
2 132 000
7,85%
TFI Allianz Polska S.A. 1 910 236
8,26%
1 910 236
7,03%
BioNTech SE 1 917 437
8,29%
1 917 437
7,06%
*Beneficjentem Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Emitenta.
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki na dzień 31.12.2023 r.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
47
Akcjonariusz Suma akcji
% w KZ
Głosy
% głosów
Paweł Przewięźlikowski 4 065 036
17,58%
7 565 036
27,84%
Bogusław Sieczkowski 825 348
3,57%
1 375 348
5,06%
Tadeusz Wesołowski (wraz z Augebit FIZ*) 1 372 713
5,94%
1 372 713
5,05%
Nationale Nederlanden OFE 1 900 000
8,22%
1 900 000
6,99%
Allianz Polska OFE 2 132 000
9,22%
2 132 000
7,85%
TFI Allianz Polska S.A. 1 910 236
8,26%
1 910 236
7,03%
BioNTech SE 1 917 437
8,29%
1 917 437
7,06%
*Beneficjentem Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Emitenta.
Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu
Nie występują.
Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych emitenta
Nie występują.
Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień,
w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji
Zgodnie z § 24 ust. 1 Statutu Spółki oraz § 2 pkt. 1. Regulaminu Zarządu, Członków Zarządu powołuje
i odwołuje Rada Nadzorcza.
Zgodnie z § 27 ust. 1 oraz ust. 2 Statutu Spółki Zarządu prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę.
Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy Spółki niezastrzeżone wyraźnie do kompetencji
Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej. Zgodnie § 3 Regulaminu Zarządu do kompetencji
Zarządu należą w szczególności:
1. Zarząd kieruje bieżącą działalnością Spółki, prowadzi sprawy Spółki, zarządza majątkiem Spółki
i reprezentuje Spółkę.
2. Zarząd dba o przejrzystość i efektywność systemu zarządzania Spółką oraz o prowadzenie jej
spraw zgodnie z przepisami prawa i zasadami dobrej praktyki.
3. Do zakresu działania Zarządu należą wszystkie sprawy Spółki nie zastrzeżone wyraźnie dla
kompetencji Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej, w tym w szczególności:
a) definiowanie celów biznesowych i założeń finansowych dla działalności Spółki,
b) wytyczanie strategii rozwoju Spółki,
c) prowadzenie spraw Spółki
d) zawieranie umów,
e) kształtowanie polityki zatrudnienia w Spółce,
f) wykonywanie obowiązków informacyjnych spółki publicznej,
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
48
g) zwoływanie Walnego Zgromadzenia w terminach określonych przepisami prawa lub
potrzebami Spółki,
h) sporządzanie i udostępnianie Walnemu Zgromadzeniu oraz Radzie Nadzorczej
sprawozdania finansowego oraz pisemnego sprawozdania z działalności Spółki,
i) stosowanie i przestrzeganie ładu korporacyjnego,
j) zgłaszanie zmian dotyczących Spółki do Rejestru Przedsiębiorców Krajowego Rejestru
Sądowego,
k) zapewnianie prawidłowego prowadzenia dokumentacji Spółki, w tym w szczególności
księgi akcyjnej, księgi uchwał Zarządu, księgi protokołów Walnego Zgromadzenia.
Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki Emitenta
Zgodnie z § 19 pkt. 1 lit. h Statutu Emitenta, zmiana statutu Spółki leży wyłącznie w kompetencjach
Walnego Zgromadzenia.
Sposób działania walnego zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia
Kompetencje Walnego Zgromadzenia określa Statut Emitenta:
„Walne Zgromadzenie
§ 14
1. Walne Zgromadzenie zwoływane jest jako zwyczajne lub nadzwyczajne.
2. Zwyczajne Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd Spółki raz w roku, najpóźniej sześć miesięcy po
upływie każdego roku obrotowego.
3. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd Spółki z własnej inicjatywy lub na pisemny
wniosek Rady Nadzorczej albo na wniosek akcjonariuszy przedstawiających przynajmniej jedną
dwudziestą część kapitału zakładowego, nie później jednak niż w ciągu dwóch tygodni od daty
zgłoszenia Zarządowi wniosku na piśmie lub w postaci elektronicznej.
4. Rada Nadzorcza może zwołać Zwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli Zarząd go nie zwołał
w przepisanym terminie, o którym mowa w ust. 2 oraz Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli
uzna to za wskazane.
§ 15
Walne Zgromadzenie może odbywać się siedzibie Spółki, w Łodzi, w Katowicach lub w Warszawie.
§ 16
Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów, chyba że Kodeks spółek
handlowych bądź niniejszy Statut stanowi inaczej.
§ 17
1. Głosowanie na Walnym Zgromadzeniu jest jawne.
2. Tajne głosowanie zarządza się przy wyborach oraz nad wnioskami o odwołanie członków organów
Spółki lub likwidatorów, o pociągnięcie ich do odpowiedzialności, jak również w sprawach
osobowych.
§ 18
1. Walne Zgromadzenie otwiera Przewodniczący Rady Nadzorczej albo jego zastępca, po czym spośród
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
49
osób uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu wybiera się Przewodniczącego
Walnego Zgromadzenia. W razie nieobecności tych osób Walne Zgromadzenie otwiera Prezes
Zarządu albo osoba wyznaczona przez Zarząd.
2. Walne Zgromadzenie uchwala swój regulamin określający szczegółowo tryb prowadzenia obrad.
§ 19
1. Do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy, poza sprawami określonymi w przepisach prawa
oraz w innych postanowieniach Statutu:
a) nabycie i zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości lub
w użytkowaniu wieczystym;
b) rozpatrzenie i zatwierdzenie sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania
finansowego za ubiegły rok obrotowy,
c) powzięcie uchwały o podziale zysku albo pokryciu straty,
d) udzielenie członkom organów Spółki absolutorium z wykonania przez nich obowiązków,
e) postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązaniu Spółki
lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru,
f) zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie
na nich ograniczonego prawa rzeczowego,
g) podejmowanie uchwały, w trybie art. 394 Kodeksu spółek handlowych związanej
z zawieraniem umowy o nabycie dla Spółki oraz spółki lub spółdzielni zależnej od Spółki
jakiegokolwiek mienia, za cenę przewyższającą jedną dziesiątą wpłaconego kapitału
zakładowego, od założyciela lub akcjonariusza Spółki, albo dla spółki lub spółdzielni zależnej
od założyciela lub akcjonariusza Spółki, jeżeli umowa ma zostać zawarta przed upływem
dwóch lat od dnia zarejestrowania Spółki,
h) zmiana statutu Spółki,
i) podwyższenie lub obniżenie kapitału zakładowego,
j) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej, z zastrzeżeniem § 20 ust.3,
k) zatwierdzanie Regulaminu Rady Nadzorczej,
l) ustalanie zasad wynagradzania członków Rady Nadzorczej i ich wysokości,
m) ustalanie wysokości wynagrodzenia dla członków Rady Nadzorczej, delegowanych do stałego
indywidualnego wykonywania nadzoru,
n) tworzenie i likwidacja kapitałów rezerwowych,
o) połączenie Spółki z innymi spółkami, przekształcenie albo podział Spółki,
p) rozwiązanie Spółki.”
Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Emitenta oraz ich
komitetów
Zarząd
Skład Zarządu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
50
1. Członków Zarządu powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza.
2. Zarząd składa się z 1 (jeden) do 7 (siedmiu) osób, w tym Prezesa Zarządu. W przypadku Zarządu
wieloosobowego mogą zostać powołani Wiceprezes lub Wiceprezesi oraz Członkowie Zarządu.
3. Liczbę członków każdej kadencji określa Rada Nadzorcza.
4. Do Zarządu mogą być powołane osoby spośród akcjonariuszy lub spoza ich grona.
5. Kadencja Zarządu trwa pięć lat. Członków Zarządu powołuje się na okres wspólnej kadencji.
Mandat Członka Zarządu powołanego przed upływem danej kadencji Zarządu wygasa
równocześnie z wygaśnięciem mandatów pozostałych członków Zarządu.
6. Członek Zarządu może być w każdym czasie odwołany.
7. Odwołanie Członka Zarządu nie uchybia jego roszczeniom z tytułu umowy o pracę lub innego
stosunku prawnego dotyczącego pełnienia funkcji Członka Zarządu.
Posiedzenia Zarządu
1. Posiedzenia Zarządu zwołuje i prowadzi Prezes Zarządu, a w razie jego nieobecności
Wiceprezes Zarządu.
2. Prezes Zarządu, a w razie jego nieobecności Wiceprezes Zarządu, zwołuje posiedzenie Zarządu
z własnej inicjatywy, na wniosek Członka Zarządu albo na wniosek Rady Nadzorczej.
3. W posiedzeniach Zarządu mogą uczestniczyć zaproszone osoby spoza Zarządu, po
wcześniejszym uzgodnieniu ze zwołującym posiedzenie. Osoby zaproszone nie mogą głosować
na posiedzeniu.
4. O terminie posiedzenia Zarządu zawiadamia się Członków Zarządu pisemnie, faxem, pocztą
elektroniczną lub w inny ustalony sposób co najmniej na 1 (jeden) dzień przed datą
posiedzenia.
Podejmowanie uchwał
1. Uchwały Zarządu zapadają na posiedzeniach Zarządu.
2. Uchwały Zarządu zapadają bezwzględną większością głosów. W przypadku równości głosów
decyduje głos Prezesa Zarządu.
3. Uchwały Zarządu mogą być powzięte, jeżeli wszyscy Członkowie Zarządu zostali prawidłowo
zawiadomieni o posiedzeniu Zarządu.
4. Powołanie prokurenta wymaga zgody wszystkich członków Zarządu. Odwołać prokurę może
każdy Członek Zarządu.
Protokołowanie posiedzeń
1. Posiedzenia Zarządu są protokołowane.
2. Przebieg posiedzenia protokołuje jeden z członków Zarządu lub osoba spoza Zarządu, której
zlecono wykonanie tej czynności.
3. Protokół powinien zawierać co najmniej:
a) datę posiedzenia,
b) imiona i nazwiska obecnych na posiedzeniu Członków Zarządu oraz innych osób,
c) porządek obrad,
d) treść podjętych uchwał i informację o innych sprawach nie będących przedmiotem uchwał,
e) liczbę głosów oddanych na poszczególne uchwały oraz zdania odrębne.
4. Protokół podpisują obecni na posiedzeniu Członkowie Zarządu oraz osoba, która
protokołowała obrady.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
51
Obowiązki Członków Zarządu
1. Wszyscy Członkowie Zarządu są obowiązani i uprawnieni do wspólnego prowadzenia spraw
Spółki.
2. Członek Zarządu zobowiązany jest przy wykonywaniu swoich obowiązków dochować należytej
staranności przewidzianej dla czynności dokonywanych w obrocie gospodarczym, przy ścisłym
przestrzeganiu przepisów prawa i postanowień Statutu Spółki.
3. Członek Zarządu nie może bez zezwolenia Rady Nadzorczej zajmować się interesami
konkurencyjnymi, ani też uczestniczyć w spółce konkurencyjnej jako wspólnik spółki cywilnej,
spółki osobowej lub jako członek organu spółki kapitałowej bądź uczestniczyć w innej
konkurencyjnej osobie prawnej jako członek organu. Zakaz ten obejmuje także udział
w konkurencyjnej spółce kapitałowej, w przypadku posiadania w niej przez Członka Zarządu co
najmniej 10% udziałów albo akcji bądź prawa do powołania co najmniej jednego członka
zarządu.
4. W przypadku sprzeczności interesów Spółki z interesami Członka Zarządu, jego
współmałżonka, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia oraz osób, z którymi jest
powiązany osobiście, Członek Zarządu powinien wstrzymać się od udziału w rozstrzyganiu
takich spraw i może żądać zaznaczenia tego w protokole.
Rada Nadzorcza
1. Rada Nadzorcza składa się z 5 (pięciu) do 10 (dziesięciu) osób.
2. Członków Rady Nadzorczej, w tym jej Przewodniczącego, powołuje i odwołuje Walne
Zgromadzenie
3. Członkowie Rady Nadzorczej powoływani są na wspólną pięcioletnią kadencję.
4. W przypadku wyborów członków Rady Nadzorczej w drodze głosowania oddzielnymi grupami,
Przewodniczącego Rady Nadzorczej wybierają jej członkowie spośród swego grona.
5. W przypadku wygaśnięcia mandatu członka Rady Nadzorczej przed upływem kadencji, Zarząd
jest zobowiązany do niezwłocznego zwołania Walnego Zgromadzenia w celu uzupełnienia
składu Rady Nadzorczej.
6. Rada Nadzorcza uchwala swój regulamin, który przedstawia do zatwierdzenia Walnemu
Zgromadzeniu.
7. Rada Nadzorcza wykonuje stały nadzór nad działalnością Spółki.
8. Do kompetencji Rady Nadzorczej należy w szczególności:
a) dokonywanie oceny sprawozdań finansowych Spółki, sprawozdania Zarządu z działalności
Spółki oraz jego wniosków co do podziału zysków i pokrycia strat, a także składanie
Walnemu Zgromadzeniu dorocznych sprawozdań z wyników tych badań,
b) wybór biegłego rewidenta przeprowadzającego badanie sprawozdania finansowego Spółki
oraz skonsolidowanego sprawozdania finansowego grupy kapitałowej Spółki,
c) powoływanie i odwoływanie członków Zarządu Spółki,
d) ustalanie zasad wynagradzania członków Zarządu Spółki i ich wysokości,
e) reprezentowanie Spółki w umowach i sporach między Spółką, a członkami Zarządu, chyba
że Walne Zgromadzenie ustanowi do tego celu pełnomocnika,
f) zatwierdzanie Regulaminu Zarządu,
g) zatwierdzanie planu finansowego przygotowanego przez Zarząd,
h) wyrażanie zgody na zajmowanie się przez członków Zarządu interesami konkurencyjnymi
wobec Spółki lub uczestniczenie w spółkach lub przedsięwzięciach konkurencyjnych wobec
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
52
niej.
9. Rada Nadzorcza zbiera się nie rzadziej niż raz na kwartał.
10. Członkowie Rady Nadzorczej wykonują swoje prawa i obowiązki osobiście. Rada Nadzorcza
może oddelegować ze swojego grona członków do indywidualnego wykonywania
poszczególnych czynności nadzorczych. Członkowie ci otrzymają osobne wynagrodzenie,
którego wysokość ustala Walne Zgromadzenie. Członków tych obowiązuje zakaz konkurencji.
11. Do ważności uchwał Rady Nadzorczej wymagane jest zaproszenie na posiedzenie wszystkich
Członków Rady Nadzorczej oraz obecność na posiedzeniu co najmniej połowy członków Rady
Nadzorczej.
12. Uchwały Rady Nadzorczej zapadają bezwzględną większością głosów członków Rady
Nadzorczej. W przypadku równości głosów rozstrzyga głos Przewodniczącego Rady
Nadzorczej.
Komitet Audytu
W ramach Rady Nadzorczej działa Komitet Audytu.
1. Członkowie Komitetu Audytu są wybierani spośród członków Rady Nadzorczej.
2. W skład Komitetu Audytu wchodzi co najmniej trzech członków.
3. Większość członków Komitetu Audytu, w tym jego przewodniczący, spełnia kryterium
niezależności, w szczególności w rozumieniu art. 129 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych
rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (Dz. U. z 2023 r., poz. 1015),
a przynajmniej jeden członek Komitetu Audytu kryteria wiedzy oraz umiejętności wskazane w art.
129 ust. 1 i ust. 5 ww. ustawy.
4. Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności:
1) monitorowanie:
a) procesu sprawozdawczości finansowej,
b) skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania ryzykiem oraz
audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej,
c) wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności przeprowadzania przez
firmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich wniosków i ustaleń Komisji
Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli przeprowadzonej w firmie audytorskiej;
2) kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej,
w szczególności w przypadku, gdy na rzecz jednostki zainteresowania publicznego
świadczone są przez firmę audytorską inne usługi niż badanie;
3) informowanie rady nadzorczej lub innego organu nadzorczego lub kontrolnego jednostki
zainteresowania publicznego o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie
to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w jednostce
zainteresowania publicznego, a także jaka była rola komitetu audytu w procesie badania;
4) dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażanie zgody na
świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w jednostce
zainteresowania publicznego;
5) opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania;
6) opracowywanie polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie,
przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej
dozwolonych usług niebędących badaniem;
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
53
7) określanie procedury wyboru firmy audytorskiej przez jednostkę zainteresowania
publicznego;
8) przedstawianie radzie nadzorczej lub innemu organowi nadzorczemu lub kontrolnemu, lub
organowi, o którym mowa w art. 66 ust. 4 ustawy z dnia 29 września 1994 r.
o rachunkowości, rekomendacji, o której mowa w art. 16 ust. 2 Rozporządzenia nr
537/2014;
9) przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu
sprawozdawczości finansowej w jednostce zainteresowania publicznego.
5. Zasady funkcjonowania Rady Nadzorczej, tj. w szczególności odbywania posiedzeń oraz
podejmowania uchwał przez Radę Nadzorczą, stosuje się odpowiednio do funkcjonowania
Komitetu Audytu, chyba że Komitet Audytu postanowi inaczej.
Komitet Wynagrodzeń
W ramach Rady Nadzorczej działa Komitet Wynagrodzeń.
1. Rada Nadzorcza powołuje i odwołuje członków Komitetu ds. Wynagrodzeń, w tym jego
Przewodniczącego.
2. Członkowie Komitetu ds. Wynagrodzeń są wybierani spośród członków Rady Nadzorczej.
3. W skład Komitetu ds. Wynagrodzeń wchodzi co najmniej trzech członków.
4. Do zadań Komitetu ds. Wynagrodzeń należy w szczególności:
Odnośnie wynagrodzenia członków Zarządu Spółki:
a) dokonywanie oceny wynagrodzeń podstawowych, bonusów oraz wynagrodzeń opartych na
programach motywacyjnych, otrzymywanych przez członków Zarządu Spółki w odniesieniu do
zakresu obowiązków członków Zarządu Spółki i sposobu ich wykonywania, a także w oparciu
o warunki rynkowe,
b) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji dotyczących odpowiednich form umowy
z członkami Zarządu Spółki oraz wysokości ich wynagrodzenia,
Odnośnie wynagrodzenia dyrektorów oraz pozostałej kadry kierowniczej wysokiego szczebla:
a) dokonywanie ogólnej oceny prawidłowości polityki Spółki w sprawie wynagradzania kadry
kierowniczej Spółki nie wchodzącej w skład Zarządu,
b) wydawanie ogólnych zaleceń Zarządowi Spółki odnośnie poziomu i struktury wynagradzania
kadry kierowniczej wysokiego szczebla,
c) monitorowanie poziomu i struktury wynagrodzeń kadry kierowniczej wysokiego szczebla na
podstawie odpowiednich informacji przekazywanych przez Zarząd Spółki,
Odnośnie do instrumentów finansowych opartych na akcjach, które można przyznać członkom
Zarządu i pracownikom Spółki:
a) omawianie ogólnych zasad realizowania programów motywacyjnych opartych na akcjach,
opcjach na akcje, warrantach subskrypcyjnych,
b) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji w tym zakresie,
c) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji dotyczących wyboru pomiędzy poszczególnymi
systemami motywacji pracowników Spółki.
Umowy zawarte między emitentem a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska
Emitent nie zawarł żadnych umów z osobami zarządzającymi przewidujących rekompensatę
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
54
Wynagrodzenia członków organów zarządzających i nadzorczych
Wynagrodzenie członków Zarządu Ryvu Therapeutics S.A. w okresie 1.01.2023-31.12.2023 [w zł]*
Członkowie Zarządu
Wynagrodzenia
z tytułu pełnienia
funkcji w Zarządzie
Wynagrodzenia z tytułu
umów o pracę zawartych
z Emitentem
Wynagrodzenie
z tytułu innych umów
Łączne
wynagrodzenie
w 2023
Paweł Przewięźlikowski 837 861,00 230 259,02 - 1 068 120,02
Krzysztof Brzózka 1 001 169,00 425 734,71 - 1 426 903,71
Hendrik Nogai - 2 170 922,05 - 2 170 922,05
Kamil Sitarz 873 690,00 309 133,70 - 1 182 823,70
Vatnak Vat-Ho - 2 209 916,00*
5
760
,
00
(civil contract)
2 215 676,00
*
Wynagrodzenie pana Vat-Ho jest wypłacane przez podmiot zewnętrzny z siedzibą w USA, a następnie refakturowane na Ryvu Therapeutics
S.A. na podstawie umowy pomiędzy obiema spółkami.
Wynagrodzenie członków Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. w okresie 01.01.2023-31.12.2023 [w zł]
Członek Rady Wynagrodzenie z tytułu pełnienia funkcji w Radzie Nadzorczej
Piotr Romanowski 159 775,70
Tadeusz Wesołowski 157 233,54
Rafał Chwast 159 993,60
Axel Glasmacher 157 234,00
Jarl Jungnelius 157 234,00
Thomas Turalski 157 234,00
Scott Z. Fields 121 266,02*
Peter Smith 90 153,00
*Wynagrodzenie pana Fields obejmuje 31 113 zł wypłacone tytułem innych umów (usługi konsultingowe).
Transakcje zawarte przez Emitenta z podmiotami powiązanymi w 2023 r.
Nie dotyczy.
System kontroli programów akcji pracowniczych
Program motywacyjny oparty o akcje Spółki przekazane przez Pana Pawła Przewięźlikowskiego,
funkcjonujący w latach 2021–2024 został zatwierdzony przez Walne Zgromadzenie w dniu 17 maja
2021 r. Realizacja programu nadzorowana jest bezpośrednio przez Radę Nadzorczą oraz Zarząd Spółki.
Polityka różnorodności stosowana do organów administrujących, zarządzających i nadzorujących
Emitenta
Celem realizowanej w Spółce polityki różnorodności jest budowanie świadomości i kultury
organizacyjnej otwartej na różnorodność, która prowadzi do zwiększenia efektywności pracy
i przeciwdziała dyskryminacji.
Przy wyborze władz Spółki oraz jej kluczowych menedżerów Spółka dąży do zapewnienia
wszechstronności i różnorodności szczególnie w obszarze płci, kierunków wykształcenia, wieku
i doświadczenia zawodowego. Podstawą zarządzania różnorodnością jest zapewnianie równych szans
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
55
w dostępie do rozwoju zawodowego i awansu. W składzie Zarządu Spółki jest obecnie jedna kobieta
i trzech mężczyzn, w skład Rady Nadzorczej Spółki wchodzą wyłącznie mężczyźni. Decydującym
aspektem są przede wszystkim kwalifikacje oraz merytoryczne przygotowanie do pełnienia określonej
funkcji.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
56
5. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. potwierdza, że zgodnie z jego najlepszą wiedzą, roczne sprawozdanie
finansowe Ryvu Therapeutics S.A. i dane porównawcze sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi
zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację
majątkową i finansową Spółki oraz jej wynik finansowy.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. zawiera prawdziwy obraz rozwoju
i osiągnięć oraz sytuacji Spółki w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
57
6. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU WRAZ Z INFORMACJĄ O WYBORZE BIEGŁEGO
REWIDENTA
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. oświadcza, że podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych
dokonujący badania rocznego sprawozdania finansowego za rok obrotowy 2023, został wybrany
zgodnie z przepisami prawa oraz że podmiot ten oraz biegli rewidenci dokonujący badania tego
sprawozdania, spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej opinii o badaniu, zgodnie
z właściwymi przepisami prawa krajowego oraz normami zawodowymi.
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. stwierdza, że wyboru firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie
rocznego sprawozdania finansowego, tj. Pricewaterhousecoopers Polska spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Audyt sp. k., dokonano zgodnie z przepisami, w tym dotyczącymi wyboru
i procedury wyboru firmy audytorskiej, a ponadto:
a) firma audytorska oraz członkowie zespołu wykonującego badanie spełniali warunki do
sporządzenia bezstronnego i niezależnego sprawozdania z badania rocznego sprawozdania
finansowego zgodnie z obowiązującymi przepisami, standardami wykonywania zawodu i zasadami
etyki zawodowej,
b) są przestrzegane obowiązujące przepisy związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego
biegłego rewidenta oraz obowiązkowymi okresami karencji,
c) Emitent posiada politykę w zakresie wyboru firmy audytorskiej oraz politykę w zakresie
świadczenia na rzecz emitenta przez firmę audytorską, podmiot powiązany z firmą audytorską lub
członka jego sieci dodatkowych usług niebędących badaniem, w tym usług warunkowo
zwolnionych z zakazu świadczenia przez firmę audytorską.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
58
7. POZOSTAŁE INFORMACJE
Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Emitenta z innymi podmiotami
Na dzień publikacji raportu Emitent nie tworzy Grupy Kapitałowej. Emitent posiada na dzień
sporządzenia niniejszego Sprawozdania 2,40% udziałów w spółce NodThera Inc. z siedzibą w US na
zasadzie w pełni rozwodnionej.
Kredyty i pożyczki
W dniu 16 sierpnia 2022 roku Spółka zawarła umowę o finansowanie ("Umowa") z Europejskim
Bankiem Inwestycyjnym ("EBI" lub "Bank") w ramach programu Europejski Fundusz na rzecz Inwestycji
Strategicznych, uruchomionego w celu zapewnienia finansowania projektów o wysokiej wartości
społecznej i gospodarczej, przyczyniających się do realizacji celów polityki UE. Na mocy Umowy EBI
zobowiązał się do udzielenia Spółce kredytu w maksymalnej wysokości 22.000.000 EUR (103.241.600
PLN przeliczone po średnim kursie NBP z dnia 16 sierpnia 2022 roku 1 EUR = 4,6928 PLN).
Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji
Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji została przedstawiona w Sprawozdaniu
finansowym.
Postępowania sądowe
Spółka złożyła do Sądu Okręgowego w Krakowie pozew przeciwko Mota-Engil Central Europe S.A.
("Wykonawca") w związku z budową Centrum Badań i Rozwoju na mocy umowy "Budowa Centrum
Badań i Rozwoju Innowacyjnych Leków Selvita S.A." z dnia 13 sierpnia 2018 r („Umowa Budowlana”).
Roszczenia obejmują zapłatę kar umownych za niedotrzymanie ostatecznego terminu wykonania
przedmiotu Umowy Budowlanej, terminów pośrednich, a także za nieterminowe usunięcie wad
związanych z Umową, łącznie na kwotę 13 756 717,07 PLN. Całkowita wartość Umowy Budowlanej
wynosiła 68 783 585,34 PLN w tym VAT. Postępowanie znajduje się na etapie posiedzenia
przygotowawczego.
Wykonawca złożył pozew o zapłatę przeciwko Spółce do Sądu Okręgowego w Krakowie w związku z
wykonaniem Umowy Budowlanej dla projektu pt. "Budowa Centrum Badań i Rozwoju Innowacyjnych
Leków Selvita S.A.". W pozwie Wykonawca domaga się odszkodowania za koszty poniesione w związku
z wydłużoną realizacją Umowy Budowlanej, niezapłaconej części wynagrodzenia ryczałtowego, a także
uzupełniającego wynagrodzenia za roboty dodatkowe, zamienne i pominięte (5 391 425,63 PLN), oraz
szkody wynikające z nieuprawnionego – w ocenie Wykonawcy – skorzystania przez Spółkę z gwarancji
należytego wykonania Umowy oraz usunięcia powstałych wad i usterek (2 063 507,56 PLN). Wraz z
ustawowymi odsetkami, Wykonawca żąda od Spółki łącznej kwoty 7 671 285 PLN. W dniu 22.11.2023
r. zakończono przesłuchania wszystkich świadków i stron.
Poręczenia i gwarancje
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
59
Zdarzenie nie wystąpiło w roku obrotowym 2023 ani po jego zakończeniu.
Nabycie akcji własnych
W ramach realizacji programu motywacyjnego Spółka wchodzi w chwilowe posiadanie akcji własnych
- szczegóły patrz nota 28.
Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach)
Spółka nie posiada oddziałów (zakładów).
Informacja o ryzykach z tytułu posiadanych instrumentów finansowych
Ryzyka z tytułu posiadanych instrumentów finansowych opisano powyżej.
Sprawozdanie na temat informacji niefinansowych
Spółka dobrowolnie sporządziła sprawozdanie na temat informacji niefinansowych za rok 2023 - w
formie odrębnego dokumentu, który stanowi integralną część niniejszego sprawozdania z działalności.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
60
Zatwierdza się sprawozdanie z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy
1.01.2023 - 31.12.2023.
Kraków, 11 marca 2024 r.
_______________________
Paweł Przewięźlikowski
Prezes Zarządu
_______________________
Krzysztof Brzózka
Wiceprezes Zarządu
_______________________
Kamil Sitarz
Członek Zarządu
_______________________
Hendrik Nogai
Członek Zarządu
_______________________
Vatnak Vat-Ho
Członek Zarządu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
61
KONTAKT
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Leona Henryka Sternbacha 2
30-394 Kraków, Polska
T.: +48 12 314 02 00
KONTAKT OGÓLNY
ryvu@ryvu.com