
34 z 42
Rejestracja i wprowadzenie leku do obrotu uwarunkowane jest spełnieniem szeregu wymogów
proceduralno-formalnych przed organami regulacyjnymi. Od powodzenia tych procesów
uzależniona jest możliwość uzyskania przez Spółkę przyszłych przychodów w formie tantiem i
prowizji (ang. royalties) od sprzedaży leków. W przypadku braków proceduralnych, niepełnej
dokumentacji lub niekorzystnych zmian w procedurach rejestracyjnych i dopuszczeniowych,
istnieje ryzyko niepowodzenia lub opóźnienia rejestracji leku lub jego dopuszczenia do obrotu.
Dodatkowo, po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu dochowane muszą być
wszelkie wymogi wynikające z pozwolenia i odpowiednich przepisów prawa, w przeciwnym
razie organ regulacyjny może zarządzić cofnięcie pozwolenia, co spowoduje wycofanie leku z
produkcji i obrotu. Wskazane wyżej czynności rejestracyjno-proceduralne spoczywają
zasadniczo na partnerze, z którym zawarta zostanie odpowiednia umowa o partnerstwo. Spółka
nie może zagwarantować tego, że partner wywiąże się z tych obowiązków, co może mieć
negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, perspektywy rozwoju oraz wyniki Spółki.
Powodzenie komercjalizacji opracowanych leków jest powiązane z licznymi czynnikami, takimi
jak sukces przeprowadzonych badań klinicznych, uzyskanie koniecznych zgód na rejestrację
oraz wprowadzenie leku do obrotu, sprawność i skuteczność przeprowadzonej akcji
marketingowo-reklamowej, korzystne warunki umów partnerskich w aspekcie komercjalizacji
leku, popyt na opracowany przez Spółkę lek, a także od dostępności konkurencyjnych terapii i
leków na rynku. Sukces komercjalizacji i akcji promocyjnej gotowego leku będzie istotnie
zależał od potencjału i zasobów wybranego przez Spółkę w danym przypadku partnera
strategicznego.
Ryzyko związane z wystąpieniem nieszczęśliwych wypadków, utraty sprzętu i danych oraz
szkód materialnych i osobowych
Działalność Spółki wymaga korzystania z zaawansowanego sprzętu badawczo-laboratoryjnego,
diagnostycznego oraz magazynowego, wykorzystywanego do prac w zakresie biologii
molekularnej, chemii organicznej oraz analitycznej. Utrata takiego sprzętu w wyniku
nieszczęśliwego wypadku, wadliwej eksploatacji lub siły wyższej (np. katastrofy naturalne,
pożar) może spowodować znaczne opóźnienia w realizacji harmonogramu badań, poniesienie
kosztów odbudowy laboratoriów i sprzętu specjalistycznego, a nawet utratę zdolności do
kontynuacji lub przeprowadzania nowych badań nad kandydatami na leki.
Wykorzystywane przez Spółkę wewnętrzne komputerowe systemy są narażone na istotne
awarie, ataki wirusowe, nieautoryzowany dostęp, kradzież danych, a także wskazane
w poprzednim akapicie okoliczności i zdarzenia. Spółka przedsięwzięła środki, aby zapobiec
tego typu wydarzeniom, jakkolwiek nie jest wykluczone, iż takie zdarzenia wystąpią,
uniemożliwiając jednocześnie kontynuowanie prac badawczych. Utrata danych
laboratoryjnych lub wyników badań przedklinicznych bądź klinicznych, w wyniku przerwania
pracy lub uszkodzenia systemów informatycznych, może doprowadzić do znacznych opóźnień
w realizowanych projektach, w tym również zmusi Spółkę do poniesienia znacznych kosztów
finansowych w celu odzyskania danych.
Spółka prowadzi prace badawczo-rozwojowe m.in. w laboratorium chemicznym.
Niepożądanym rezultatem takich prac mogą być szkody osobowe. Spółka nie jest w stanie
zapewnić, że w przypadku błędu ludzkiego, wadliwego działania urządzeń lub zdarzeń
losowych, wyżej wymienione szkody osobowe nie nastąpią. Ich wystąpienie może narazić
Spółkę na procesy odszkodowawcze. Działalność Spółki uwarunkowana jest wykorzystaniem
substancji aktywnych wytwarzanych w ramach swojej działalności oraz dostarczanych przez
kontrahentów. Istnieje ryzyko, że z powodu nagłych i nieprzewidzianych okoliczności materiał
badawczy może w laboratorium ulec uszkodzeniu, zanieczyszczeniu bądź zniszczeniu,
negatywnie wpływając na terminową realizację planowanych działań. Powyższe zagrożenie
istnieje mimo tego, iż Spółka ubezpiecza środki trwałe w postaci sprzętu laboratoryjnego oraz