Sprawozdanie Zarządu
Molecure SA z działalności
Grupy Kapitałowej
za 2024 rok
(zawiera ujawnienia dla Sprawozdania Zarządu z
działalności Jednostki Dominującej)
Publikacja:
Warszawa, 28 marca 2025 roku
2024
2 | S t r o n a
Spis treści
1. PODSTAWOWE INFORMACJE NA TEMAT GRUPY KAPITAŁOWEJ .................................................... 4
1.1. Przedmiot działalności i model biznesowy .............................................................................. 4
1.2. Wybrane najważniejsze wydarzenia w 2024 roku oraz do dnia sporządzenia sprawozdania . 6
1.3. Podsumowanie realizacji programów badawczych ................................................................. 9
1.4. Strategia Molecure na lata 2025-2026 .................................................................................. 19
1.5. Perspektywy rozwoju ............................................................................................................. 23
2. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO – FINANSOWE ......................................................... 25
2.1. Zasady sporządzania rocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego ................... 25
2.2. Kluczowe pozycje finansowe ................................................................................................. 27
2.3. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi
28
2.4. Zatrudnienie ........................................................................................................................... 29
2.5. Finansowanie działalności – wykorzystanie przez Grupę wpływów z emisji papierów
wartościowych ................................................................................................................................... 29
2.6. Istotne pozycje pozabilansowe .............................................................................................. 29
2.7. Prognozy wyników ................................................................................................................. 29
2.8. Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych ................................................. 29
2.9. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności................................. 30
3. PRODUKTY, RYNKI ZBYTU WRAZ Z ANALIZĄ OTOCZENIA GRUPY ................................................. 31
3.1. Produkty i usługi .................................................................................................................... 31
3.2. Rynki zbytu i zaopatrzenia ..................................................................................................... 31
4. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJĄCEJ .......... 46
5. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO ........................................................ 58
5.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent ....................................................... 58
5.2. Organy zarządzające i nadzorcze ........................................................................................... 61
5.3. Wynagrodzenie osób zarządzających oraz nadzorujących .................................................... 66
5.4. Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych............................. 67
5.5. Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki ......................................................... 69
5.6. Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych .............. 69
5.7. Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu oraz akcje uprzywilejowane ............ 69
5.8. Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień,
w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji............................................. 69
5.9. Opis zasad zmiany statutu lub umowy Spółki Molecure ....................................................... 71
5.10. Sposób działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia ............................ 71
5.11. Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Grupy
Kapitałowej Molecure oraz ich komitetów ....................................................................................... 72
5.12. Umowy zawarte między Grupą a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska .......................................... 73
5.13. Informacje o znanych Grupie umowach (w tym również zawartych po dniu bilansowym),
w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez
dotychczasowych akcjonariuszy i obligatariuszy ............................................................................... 73
5.14. Informacje o wszelkich zobowiązaniach wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym
charakterze dla byłych osób zarządzających, nadzorujących albo byłych członków organów
administrujących ............................................................................................................................... 73
5.15. Program motywacyjny ........................................................................................................... 73
3 | S t r o n a
6. POZOSTAŁE INFORMACJE .............................................................................................................. 75
6.1. Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami 75
6.2. Kredyty i pożyczki ................................................................................................................... 76
6.3. Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji .............................................................. 76
6.4. Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego
lub organem administracji publicznej ............................................................................................... 76
6.5. Informacje o zawartych umowach znaczących dla działalności emitenta, w tym znanych
emitentowi umowach zawartych pomiędzy akcjonariuszami (wspólnikami), umowach ubezpieczenia,
współpracy lub kooperacji. ............................................................................................................... 76
6.6. Poręczenia i gwarancje .......................................................................................................... 76
6.7. Nabycie udziałów (akcji) własnych......................................................................................... 77
6.8. Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach) ................................................................ 77
6.9. Działalność sponsoringowa lub charytatywna ....................................................................... 77
6.10. Ochrona środowiska .............................................................................................................. 77
7. OŚWIADCZENIA ZARZĄDU I RADY NADZORCZEJ ........................................................................... 79
4 | S t r o n a
1. PODSTAWOWE INFORMACJE NA TEMAT GRUPY KAPITAŁOWEJ
1.1. Przedmiot działalności i model biznesowy
Molecure S.A. i jej grupa kapitałowa (nazywana dalej również: Grupa, Spółka, Emitent, Jednostka Dominująca,
Molecure) prowadzi prace badawczo-rozwojowe w zakresie odkrywania i rozwoju nowych leków
małocząsteczkowych w terapii chorób nowotworowych, włóknieniowych i zapalnych. Projekty badawcze,
znajdujące się na różnych etapach rozwoju, powstają przede wszystkim w oparciu o pomysły wygenerowane
przez naukowców zatrudnionych w Grupie, ale są także pozyskiwane w formie licencji na know-how i
własność intelektualną wytworzoną w jednostkach akademickich oraz w innych spółkach
biotechnologicznych. W istotnej części projekty te realizowane są w ramach współpracy naukowej z
wiodącymi uniwersytetami i ośrodkami klinicznymi na całym świecie.
Głównym celem działalności Spółki jest rozwój nowych terapii w obszarze niezaspokojonych potrzeb
medycznych, które mogą ratować życie i zdrowie pacjentów. Podstawową działalnością B+R Spółki jest
poszukiwanie i optymalizacja związków małocząsteczkowych oddziaływujących z obiecującymi celami
terapeutycznymi (obejmującymi zarówno białka, jak też mRNA), a następnie, w uzasadnionych ekonomicznie
i naukowo przypadkach, ich dalszy rozwój przedkliniczny i kliniczny. W swoim portfelu projektów (ang.
pipeline
) Spółka posiada szereg obiecujących klas związków, z których aktualnie najbardziej zaawansowane
są cząsteczki znajdujące się w fazie rozwoju klinicznego drugiej i pierwszej fazy, odpowiednio OATD-01 i
OATD-02 (rys. 1 poniżej).
Rysunek 1. Aktualny pipeline Molecure
5 | S t r o n a
Model biznesowy Molecure polega na partneringu rozwijanych projektów z dużymi firmami
farmaceutycznymi i biotechnologicznymi. Głównym źródłem przychodów Molecure są płatności wstępne
oraz te za osiąganie kolejnych kamieni milowych i tantiemy (ang.
royalties
) w ramach udzielanych licencji na
kandydatów na leki, w celu dalszego rozwoju klinicznego i wprowadzenia nowych terapii na rynek globalny
przez licencjobiorców.
Model ten jest nieco inny, jeśli celem terapeutycznym są mRNA, a nie białka. Różnica polega na tym, że w
przypadku małych cząsteczek oddziaływujących bezpośrednio z mRNA, Molecure stosuje podejście
hybrydowe: rozwija wewnętrznie własne programy
drug discovery
, ale równolegle dąży do współpracy
badawczej oraz oferuje usługę badawczą, polegającą na walidacji celów mRNA pod kątem funkcji i potencjału
oddziaływania z małymi cząsteczkami (ang.
druggability
), wirtualnym a następnie komórkowym screeningu
cząsteczek w celu wyłonienia hitów wiążących się z wybranym fragmentem mRNA oraz ich dalszej
optymalizacji.
Od początku 2024 roku, cały ten proces był wspierany generatywnymi i predyktywnymi narzędziami
sztucznej inteligencji na bazie zakupionych licencji oraz modelu AI rozwijanego wewnętrznie w Molecure we
współpracy z krajowymi i zagranicznymi partnerami (Avicenna Biosciences, Allchemy).
W okresie 2024-2025, Molecure koncentruje się na czterech następujących obszarach strategicznych:
1) Rozwoju klinicznym OATD-01 mającym na celu wykazanie efektu leczniczego (ang.
clinical proof-of-
concept
) u pacjentów z sarkoidozą płucną. Spółka dąży również do potencjalnego rozszerzenia
rozwoju tego produktu o wskazanie MASH (stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z
dysfunkcją metaboliczną wątroby, ang.
metabolic dysfunction-associated steatohepatitis
, dawniej
określana jako
non-alcoholic steatohepatitis
, NASH) w formie licencji lub co-developmentu z
globalnym partnerem;
2) Rozwoju klinicznym OATD-02 u pacjentów onkologicznych z guzami litymi w celu potwierdzenia
bezpieczeństwa i wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki (ang.
maximum tolerated dose,
MTD
) oraz dawki aktywnej farmakologicznie (ang
. pharmacologically active dose, PAD
), z
późniejszym potencjalnym rozszerzeniem na terapie łączone z inhibitorami punktów kontrolnych
(takimi jak anty-PD1 i anty-PDL1) oraz na pacjentów z ostrą białaczką szpikową;
3) Dalszym rozwoju platformy odkrywania leków małocząsteczkowych modulujących funkcję mRNA,
po osiągnięciu kluczowego elementu weryfikacji założeń badawczych, poprzez potwierdzenie
skuteczności wyłonionych cząsteczek w testach komórkowych (ang.
in vitro PoC
), w celu ich
dalszego rozwoju w wewnętrznym
pipeline
Molecure, a następnie partnering. Osiągnięcie PoC
(dotychczas dla 2 targetów mRNA) w platformie mRNA stanowi również podstawę do rozmów o
strategicznej współpracy z dużymi firmami farmaceutycznymi, jak również umożliwia wyjście z
ofertą usługi badawczej w tym zakresie wspieranej narzędziami sztucznej inteligencji.
6 | S t r o n a
4) Postępach w projektach w fazie odkrywania i optymalizacji związków w zrównoważonym
pipeline,
w celu identyfikacji zaawansowanych związków wiodących z wykorzystaniem narzędzi sztucznej
inteligencji oraz ich dalszego rozwoju przedklinicznego;
Spółka współpracuje ze światowymi liderami opinii w środowisku naukowym, co zwiększa jej wiarygodność
na arenie międzynarodowej. Molecure tworzy zespół pracowników i współpracowników z unikalnym,
międzynarodowym doświadczeniem. Model współpracy Spółki z partnerami zewnętrznymi oparty jest na 5
podstawowych wartościach obejmujących Uczciwość, Szacunek, Pasję, Kreatywność i Odpowiedzialność.
1.2. Wybrane najważniejsze wydarzenia w 2024 roku oraz do dnia sporządzenia sprawozdania
• W dniu 16 stycznia 2024 roku Emitent poinformował, że otrzymał informację o odmowie wydania
pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z
aktywną sarkoidozą płucną na terytorium Unii Europejskiej oraz Norwegii. Jedną z przyczyn odmowy
wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego był, w odniesieniu do Polski, dodatkowy
specyficzny dla kraju rygorystyczny warunek dotyczący ograniczenia stopnia ekspozycji pacjentów
biorących udział w badaniu klinicznym na promieniowanie (tj. skuteczne dawki promieniowania) w toku
procedur medycznych wykonywanych w trakcie badania klinicznego, w szczególności badania
obrazowego metodą PET/CT (co stanowi metodę diagnostyczną dla zakładanego punktu końcowego
oceny skuteczności badanego leku).
• W dniu 9 lutego 2024 roku Emitent poinformował o ponownym złożeniu wniosku o pozwolenie na
przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01 w następujących krajach – Danii, Francji, Grecji,
Niemczech oraz Norwegii.
• W dniu 22 marca 2024 roku pierwszy pacjent z aktywną sarkoidozą płucną rozpoczął badanie kliniczne
fazy drugiej poprzez przyjęcie dawki 25 mg/dzień OATD-01 lub placebo (badanie jest podwójnie
zaślepione).
• W kwietniu 2024 Spółka otrzymała pismo z Urzędu Komisji Nadzoru Finansowego, w którym zostały
zawarte zalecenia skorygowania sprawozdań finansowych za rok 2023. Wśród zaleceń Urzędu znalazł
się zapis o zmianie sposobu ujmowania aktywów z tytułu prac rozwojowych co zostało odzwierciedlone
w nowoprzyjętej polityce rachunkowości Spółki. Zgodnie z nią Spółka może w aktywach ujmować
projekty, które uzyskały zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych. Uzasadnieniem tego stanowiska dla
Urzędu była między innymi analogia do branży farmaceutycznej, gdzie prawo do ujmowania w aktywach
prac rozwojowych dotyczy projektów, które uzyskają zgodę regulacyjną na sprzedaż leku (tj. sprzedaż
w aptekach). Emitent, zdecydował się wdrożyć wskazane zalecenia. W dniu 17 maja 2024 roku Spółka
opublikowała korektę skonsolidowanego sprawozdania finansowego oraz sprawozdania finansowego za
2023 rok.
• W dniu 30 kwietnia 2024 r. Spółka otrzymała od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBR)
informację o nieuwzględnieniu protestu dot. decyzji NCBR o niewybraniu projektu pt. „Poszukiwanie i
rozwój inhibitorów deubikwitynaz do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej” do
7 | S t r o n a
finansowania w ramach naboru „Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki, Działanie: Ścieżka
SMART” (tzw. projekty fazowane).
• 21 maja 2024 roku Spółka otrzymała zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla cząsteczki
OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną w następujących krajach: Danii, Francji, Grecji,
Niemczech oraz Norwegii.
• W dniu 13 czerwca 2024 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie Molecure S.A. przyjęło sprawozdania
finansowe Spółki i Grupy Kapitałowej Molecure oraz podjęło uchwałę o w sprawie zmiany Statutu Spółki
polegającej na zmianie zakresu upoważnienia Zarządu do podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w
ramach kapitału docelowego o łączna kwotę nie wyższa niż 37 672 zł, poprzez emisję akcji w liczbie nie
wyższej niż 3 767 200 wraz z możliwością pozbawienia dotychczasowych akcjonariuszy Spółki prawa
poboru w całości lub w części. Zmiana statutu Spółki została zarejestrowana w KRS w dniu 22 czerwca
2024 roku.
• W dniu 28 czerwca 2024 roku do Spółki wpłynęła rezygnacja z pełnienia funkcji Członka Zarządu od pana
Samsona Funga, w związku z zamiarem przejścia na emeryturę, Rezygnacja stała się skuteczna z dniem
29 września 2024 r.
• W dniu 1 sierpnia 2024 roku Spółka poinformowała, że Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o
powołaniu ze skutkiem na dzień 30 września 2024 roku pana Piotra Iwanowskiego na Członka Zarządu
Spółki.
• W dniu 15 października Spółka poinformowała o zawarciu wyłącznej umowy licencyjnej z amerykańską
spółką Ocean Biomedical, Inc. z siedzibą w Providence, Rhode Island, USA (“Ocean”), dotyczącą
inhibitorów YKL-40, obejmującą w szczególności wiodącą cząsteczkę rozwijaną przez Spółkę – OAT-
3912, która jest na etapie wczesnego rozwoju przedklinicznego. W związku z zawarciem umowy Emitent
miał otrzymać bezzwrotną płatność wstępną w wysokości 0,6 mln USD (ok. 2,36 mln PLN zgodnie z
kursem NBP na dzień zawarcia umowy), z czego 0,5 mln USD płatne w akcjach Ocean notowanych na
NASDAQ, a pozostała część w formie gotówkowej. Zgodnie z ww. formułą „bio-dollar value” maksymalna
wartość wszystkich niezdyskontowanych płatności możliwych do uzyskania przez Emitenta po
osiągnięciu kamieni milowych, w związku z rozwojem i komercjalizacją dowolnej pierwszej cząsteczki
objętej umową oraz komercjalizacją i sprzedażą nowego leku, miała wynieść 31,8 mln USD (ok. 125,1 mln
PLN zgodnie z kursem NBP na dzień zawarcia umowy). W dniu 8 listopada Spółka otrzymała informację
o rozwiązaniu wyłącznej umowy licencyjnej [Umowa] z amerykańską spółką Ocean Biomedical. Zgodnie
z otrzymanymi informacjami od Ocean, rozwiązanie Umowy nastąpiło z przyczyn finansowych i
proceduralnych, które zaistniały po stronie Ocean w związku z ówczesną sytuacją finansową Ocean. Do
dnia rozwiązania Umowy Spółka nie otrzymała od Ocean żadnej płatności. W związku z rozwiązaniem
Umowy Spółka po zakończeniu okresu wypowiedzenia, który trwa 150 dni, odzyska pełne prawa do
wszystkich związków oraz cząsteczek przekazanych Ocean na podstawie Umowy.
• W dniu 15 października Zarząd poinformował o zamknięciu najmniej rokującego programu realizowanego
dotychczas we współpracy z University of Michigan i Michigan State University (projekt celujący w
nieujawnioną ścieżkę sygnałową kluczową dla rozwoju włóknienia) oraz o tymczasowym zawieszeniu
prac badawczych w programie inhibitorów USP21. Efektem przeprowadzonej redukcji w pipeline
8 | S t r o n a
Molecure jest proporcjonalne ograniczenie zasobów ludzkich, co powinno wygenerować oszczędności
do końca 2025 roku o wartości ok. 13 mln zł.
• W dniu 19 listopada Spółka poinformowała, że Zarząd działając na podstawie upoważnienia udzielonego
przez Zwyczajne Walne Zgromadzenie Uchwałą numer 22 z dnia 13 czerwca 2024 r. oraz po uzyskaniu
odpowiednich zgód Rady Nadzorczej, podjął w formie aktu notarialnego uchwałę w sprawie
podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w granicach kapitału docelowego w drodze emisji 3 367 200
nowych akcji serii I w ramach subskrypcji prywatnej, z wyłączeniem w całości prawa poboru
dotychczasowych akcjonariuszy Zgodnie z Uchwałą Emisyjną Oferta została skierowana wyłącznie do
inwestorów, którzy otrzymali od Trigon Dom Maklerski S.A. pośredniczącego w Ofercie zaproszenie do
wzięcia udziału w Procesie Budowania Księgi Popytu.
• W dniu 19 listopada Spółka otrzymała deklarację („Commitment Letter”) złożoną przez MS Galleon
GmbH z siedzibą w Wiedniu, to jest największego akcjonariusza Emitenta, posiadającego udział w
kapitale zakładowym Emitenta wynoszący 20%, w sprawie wyrażenia woli udziału Akcjonariusza w
ofercie publicznej akcji serii I nowej emisji Emitenta. Akcjonariusz w Commitment Letter wyraził wolę
objęcia i opłacenia Akcji Oferowanych po cenie emisyjnej ustalonej w procesie budowania księgi popytu,
która zostanie ostatecznie określona przez uchwałę Zarządu podjętą za zgodą Rady Nadzorczej.
Akcjonariusz wyraził wolę objęcia takiej liczby Akcji Oferowanych jaka przysługuje mu w ramach realizacji
prawa pierwszeństwa, zgodnie z opublikowanymi zasadami subskrypcji.
• W dniu 27 listopada Spółka ogłosiła, że złożyła inwestorom oferty objęcia obejmujące łącznie 3.376.200
Akcji Serii I, Jednocześnie Zarząd Emitenta działając na podstawie upoważnienia udzielonego w Uchwale
ZWZ oraz uchwały Rady Nadzorczej ustalił niezwłocznie po zakończeniu procesu budowania księgi
popytu, że cena emisyjna Akcji Serii I wyniesie 9,00 złotych za jedną Akcję Serii I.
• W dniu 4 grudnia podsumowana została subskrypcja akcji serii I, z której wynikało, że 23 inwestorów
objęło wszystkie oferowane 3.367.200 akcji po cenie 9 zł. W rezultacie łączna wartość emisji wyniosła
30 304 800 zł.
• W dniu 24 grudnia powzięta została informacja, że Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XII
Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego zarejestrował wnioskowaną przez Spółkę zmianę
Statutu związaną z zakończonym procesem podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w drodze emisji
nowych akcji na okaziciela serii I.
• 15 stycznia 2025 roku Zarząd Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. decyzją nr 35/2025
z dnia 15 stycznia 2025 r. postanowił zarejestrować w depozycie papierów wartościowych 3.367.200
akcji zwykłych na okaziciela serii I o wartości nominalnej 0,01 zł każda, emitowanych w ramach kapitału
docelowego, które zostały objęte w ramach subskrypcji prywatnej,
• 17 stycznia 2025 roku Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych S.A. w Warszawie uchwałą numer
53/2025 z dnia 17 stycznia 2025 r. stwierdził, iż do obrotu giełdowego na rynku równoległym
dopuszczonych zostaje 3.367.200 akcji zwykłych na okaziciela serii I Spółki o wartości nominalnej 0,01
zł każda.
• 22 stycznia 2025 roku zgodnie z Komunikatem Działu Operacyjnego Krajowego Depozytu Papierów
Wartościowych S.A. nr ONP/2025/007 w dniu 22 stycznia 2025 r. nastąpiła w KDPW rejestracja
9 | S t r o n a
3.367.200 akcji zwykłych na okaziciela serii I Spółki o wartości nominalnej 0,01 zł każda, które są
oznaczone kodem ISIN PLONCTH00011, W dniu 30 stycznia 2025 roku Spółka uzupełniła raport
informacją, że koszty emisji akcji zamknęły się kwotą 696 035,46 zł
• W dniu 31 stycznia 2025 roku do Spółki wpłynęły rezygnacje z pełnienia funkcji Członka Zarządu od pani
Agnieszki Rajczuk-Szczepańskiej oraz pana Sławomira Broniarka.
• W dniu 10 lutego 2025 roku Spółka poinformowała, że po uzyskaniu odpowiednich zgód Rady
Nadzorczej, Zarząd podjął w formie aktu notarialnego uchwałę w sprawie podwyższenia kapitału
zakładowego spółki w granicach kapitału docelowego w drodze emisji nowych akcji serii J w ramach
subskrypcji prywatnej. Uchwała została podjęta w związku z realizacją przez Spółkę postanowień
Regulaminu Programu Motywacyjnego 2022 – 2025 przyjętego Uchwałą NWZ, opartego o akcje Spółki.
Oferty objęcia akcji serii J emitowanych na podstawie w/w uchwały Zarządu będą kierowane wyłącznie
do pracowników oraz członków Zarządu Spółki, którzy spełnili warunki, przewidziane treścią Regulaminu,
uznania ich za osoby uprawnione i którzy zostali wskazani jako osoby uprawnione odpowiednimi
uchwałami Zarządu oraz Rady Nadzorczej Spółki. Na podstawie niniejszej uchwały Spółka wyemituje nie
więcej niż 399.955 akcji.
1.3. Podsumowanie realizacji programów badawczych
Zespół Molecure wykorzystując swoje szerokie kompetencje w zakresie chemii medycznej, biologii i badań
translacyjnych, stworzył zróżnicowany portfel projektów, który w okresie sprawozdawczym składał się od
pięciu do siedmiu różnych programów badawczych, których podsumowanie przedstawiono poniżej.
10 | S t r o n a
1.3.1. Inhibitor chitotriozydazy-1 (CHIT1) - OATD-01
OATD-01 to wiodący kandydat na lek opracowany przez Molecure i pierwszy w swojej klasie inhibitor
chitotriozydazy-1 (CHIT1) do leczenia chorób zapalnych takich jak choroby śródmiąższowe płuc (sarkoidoza
i idiopatyczne włóknienie płuc, IPF) oraz MASH.
W ramach programu rozwoju klinicznego OATD-01 Grupa rozpoczęła badanie kliniczne (fazy II) o tytule
„Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z randomizacją mające na celu ocenę
skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego podawania OATD-01, doustnego inhibitora
chitotriozydazy-1 (CHIT1), w leczeniu aktywnej sarkoidozy płucnej (badanie KITE)”.
Jest to badanie z udziałem ok. 100 pacjentów chorych na sarkoidozę płucną w ok. 20-30 ośrodkach
klinicznych w USA i w Europie. Główną miarą (pierwotnym punktem końcowym) oceniającą skuteczność leku
po 12-tygodniowym podaniu jest różnica pomiędzy wyjściowym a końcowym poziomem zmian w płucach
ocenianych na podstawie badania obrazowego metodą PET/CT (kombinacja pozytonowej tomografii
emisyjnej i tomografii komputerowej). Wyniki tego badania pozwolą ocenić wstępną skuteczność oraz
bezpieczeństwo stosowania OATD-01 jako potencjalnego leku dla chorych na sarkoidozę płucną.
W 2023 roku Spółka uzyskała pozwolenie na przeprowadzenie tego badania klinicznego od amerykańskiej
Agencji ds. Żywności i Leków (ang.
Food and Drug Administration, FDA
) oraz
od brytyjskiej Agencji Leków i
Wyrobów Medycznych (ang.
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
,
MHRA
). Zgody agencji
regulacyjnych były poparte pozytywnymi opiniami centralnych i instytucjonalnych komisji bioetycznych w
USA i Wielkiej Brytanii. Po odmowie pozwolenia na rozpoczęcie badania w Polsce przez Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, a w konsekwencji braku możliwości przeprowadzenia badania w krajach
UE i Norwegii, po niespełna 1 miesiącu Molecure dokonało ponownego złożenia wniosku, zmieniając państwo-
sprawozdawcę na Danię.
Pierwszy ośrodek badawczy (w Stanach Zjednoczonych) otrzymał status aktywnego w styczniu 2024 r., a
w lutym, w ośrodku badawczym w Wielkiej Brytanii, odbyła się pierwsza wizyta pierwszego pacjenta w
badaniu (
First Patient First Visit
).
Następnie w maju 2024 roku Spółka otrzymała pełną zgodę od krajowych agencji regulacyjnych i właściwych
komisji bioetycznych na przeprowadzenie badania klinicznego w krajach UE (Dania, Francja, Grecja i Niemcy)
oraz Norwegii.
W lipcu 2024 r. podwykonawca odpowiedzialny wytwarzanie leku badanego w badaniu KITE w zakresie m.in.
jego pakowania poinformował, że błędnie nie umieścił wymaganego środka osuszającego w opakowaniach
oraz zobowiązał się do niezwłocznego przygotowania nowej serii produktu badanego w pełni zgodnego ze
specyfikacją na własny koszt. W ocenie Spółki zdarzenie pozostało bez istotnego wpływu na harmonogram
badania, natomiast przeprowadzone badania jakościowe leku badanego potwierdziły brak wpływu na
bezpieczeństwo uczestników.
W celu propagowania informacji nt. badania oraz przyspieszenia rekrutacji prowadzona była kampania
informacyjna w Internecie (kolejna zaplanowana jest na 2025 rok). Uruchomiona została strona internetowa
dedykowana badaniu KITE oraz ogłoszenia informacyjne pojawiające się w przestrzeni mediów
społecznościowych. Strona internetowa badania zawiera informację o badaniu, możliwości uczestnictwa w
nim oraz kontakt do ośrodków badawczych prowadzących badanie na świecie.
11 | S t r o n a
We wrześniu 2024 r. Spółka zaprezentowała szczegóły protokołu badania klinicznego KITE, w postaci
doniesienia naukowego, na dorocznym kongresie Europejskiego Towarzystwa Pulmonologicznego (ang.
European Respiratory Society
, ERS) w Wiedniu.
Spółka kontynuuje współpracę z amerykańską
Foundation for Sarcoidosis Research
(FSR), organizacją
zrzeszającą pacjentów, lekarzy oraz naukowców prowadzących badania nad sarkoidozą, która wspiera
badanie kliniczne KITE w szeregu aktywności, co w efekcie powinno przyspieszyć rekrutację pacjentów.
Spółka nawiązuje także współpracę z organizacjami pacjenckimi w krajach europejskich, a także prowadzi
inne działania ukierunkowane na szerzenie informacji o toczącym się badaniu wśród lekarzy, co w efekcie
przełoży się na przyśpieszenie rekrutacji pacjentów w badaniu. Jednym z takich działań były wizyty
przedstawicieli członków zespołu klinicznego i menedżerskiego we wszystkich ośrodkach badawczych w
USA. Celem spotkań było wzmocnienie relacji i współpracy poprzez bezpośredni kontakt sponsora z
zespołami badawczymi, co umożliwiło m.in. rozważenie niewielkich modyfikacji protokołu badania w zakresie
kryteriów włączenia i wyłączenia oraz procedur u pacjentów włączonych, istotnie mogących ułatwić
rekrutację i retencję pacjentów. Kolejna seria podobnych wizyt przedstawicieli Spółki jako sponsora odbyła
się w lutym 2025 r. w ośrodkach brytyjskich.
Działaniem wspierającym rekrutację pacjentów była również aktywna promocja informacji o toczącym się
badaniu KITE wśród do pulmonologów greckich podczas 33. Krajowego Kongresu Pulmonologicznego w
Atenach w grudniu 2024 r. Z kolei w lutym br. w obszarze metropolitalnym Filadelfii Spółka, wraz z głównym
badaczem prowadzącym badanie KITE w Temple University w Filadelfii jako prelegentem, zorganizowała
seminarium eksperckie dla pulmonologów nt. postępów w leczeniu sarkoidozy płucnej, z jednoczesną
promocją badania KITE w celu dodatkowej zachęty do kierowania pacjentów do ww. ośrodka badania KITE.
Podobne seminarium eksperckie dla lekarzy pulmonologów z Londynu i okolic planowane jest wiosną 2025
roku we współpracy z głównym badaczem badania KITE w Royal Brompton Hospital w Londynie.
Członkowie zespołu medycznego Spółki biorą także osobisty udział w większości wizyt uruchamiających
badanie KITE w ośrodkach (europejskich) przez przedstawicieli organizacji prowadzącej badanie KITE
(
Contract Research Organization
, CRO).
W lutym 2025 r., na podstawie przeprowadzonych dyskusji z ośrodkami badawczymi oraz ekspertami w
zakresie sarkoidozy płucnej oraz farmakologii klinicznej, dokonała kilku modyfikacji protokołu badania w
zakresie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz procedur u pacjentów włączonych, mogących istotnie ułatwić
rekrutację i retencję pacjentów; na dzień złożenia niniejszego Raportu wniosek o zatwierdzenie takiej
modyfikacji jest w trakcie rozpatrywania przez odnośne władze i komisje bioetyczne. Warto podkreślić, że
wniosek nie zatrzymuje rekrutacji prowadzonej w oparciu o obecny protokół.
W zakresie źródeł finansowania badania KITE, poza środkami pozyskanymi od inwestorów prywatnych i
instytucjonalnych, w lutym 2023 roku Spółka złożyła wniosek o dofinansowanie badania klinicznego fazy
drugiej do Agencji Badań Medycznych. Jednakże w kwietniu 2023 roku Spółka otrzymała informację o
odrzuceniu wniosku grantowego z przyczyn formalnych. Emitent złożył protest, odwołując się od decyzji
ABM, który jednak został odrzucony. Na skutek złożonej skargi Wojewódzki Sąd Administracyjny po
rozpoznaniu sprawy w kwietniu 2024 r. uchylił orzeczenie Prezesa Agencji Badań Medycznych przywracając
wniosek Spółki o dofinansowanie do dalszego rozpoznawania. Agencja Badań Medycznych złożyła skargę
kasacyjną na decyzję WSA. Spółka będzie informowała o rozstrzygnięciu sprawy przez Naczelny Sąd
Administracyjny.
12 | S t r o n a
Dodatkowo we wrześniu 2024 roku Spółka otrzymała negatywną decyzję w zakresie złożonego w zeszłym
roku wniosku o dofinansowanie projektu badań klinicznych OATD-01 do Polskiej Agencji Rozwoju
Przedsiębiorczości (PARP) w ramach ścieżki SMART programu FENG (Fundusze Europejskie dla
Nowoczesnej Gospodarki).
Ponadto spółka zależna OncoArendi Therapeutics LLC w kwietniu 2024 roku złożyła wniosek do NIH na
kwotę 2,2 mln USD o dofinansowanie części badania klinicznego prowadzonego w USA. Wniosek był w
przedziale ocen projektów rekomendowanych do finansowania, ale ostatecznie go nie uzyskał. W kwietniu
b.r. planujemy ponowne złożenie (resubmission) i oczekujemy na finalne decyzje dotyczące przyznania i
poziomu ew. dofinansowania w końcu czerwca b.r. Ponadto Spółka złożyła wniosek grantowy o
przedkliniczną weryfikację potencjału terapeutycznego w MASH. Zgodnie z komunikatem NCBR, projekt
spełnił wymagania w konkursie CALL 2024 w Programie Badania Naukowe i Innowacje, Badania Stosowane,
w ramach Szwajcarsko-Polskiego Programu Współpracy, a następnie nie znalazł się na liście projektów
rekomendowanych do dofinansowania. Spółka nie odwoływała się od powyższej decyzji.
Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania badanie KITE prowadzone jest w kilkunastu ośrodkach: w USA,
w UE i w Wielkiej Brytanii, a w pierwszej połowie 2025 r. planowana jest aktywacja kolejnych kilku ośrodków
(w państwach UE). Rrekrutacja pacjentów zdecydowanie przyśpieszyła; na dzień publikacji niniejszego
Raportu liczba pacjentów zrandomizowanych do badania to kilkanaście osób.
Jednocześnie Spółka prowadzi badania niekliniczne mające na celu lepsze opisanie mechanizmu działania
OATD-01 oraz roli CHIT1 w rozwoju innych stanów chorobowych. Analiza RNAseq (metoda, która pozwala
na przeanalizowanie sekwencji wszystkich kodujących i niekodujących RNA obecnych w próbce w
określonym czasie) danych wygenerowanych we współpracy z Galapagos wykazała, że w modelu choroby
MASH, OATD-01 hamuje procesy metaboliczne aktywowane podczas choroby. Wątroby szczurów po
podawaniu OATD-01 miały zmieniony profil glikozylacji białek, zahamowany proces glikolizy i zredukowaną
liczbę prozapalnych makrofagów. Wskazuje to na potencjalny efekt terapeutyczny OATD-01 poprzez
zmianę metabolizmu komórkowego. We współpracy z Instytutem Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego
PAN przeprowadzone zostały doświadczenia komórkowe wykazujące, że w patologicznie aktywowanych
makrofagach CHIT1 pełni rolę w aktywacji szlaku glikolizy. Wykazaliśmy to poprzez zarówno genetyczne, jak
i farmakologiczne zahamowanie aktywności CHIT1. Dodatkowo, we współpracy z Uniwersytetem w
Amsterdamie prowadzone są badania nad oceną profilu immunometabolicznego ludzkich makrofagów pod
wpływem inhibitorów chitynaz, w tym OATD-01. Podsumowując, przeprowadzone w ostatnim okresie
badania ukazują nowe oblicze patologicznego białka CHIT1 i tłumaczą mechanizm działania OATD-01, co
przekłada się na dodatkowe uwiarygodnienie i zwiększenie wartości naszego programu klinicznego.
Aktualnie Spółka oczekuje na recenzje publikacji naukowej prezentującej uzyskane powyżej wyniki we
współpracy z Uniwersytetem Trinity College Dublin, Harvard Medical School oraz Uniwersytetem w
Cambridge. Zainteresowanie CHIT1 jako ważnym celem biologicznym w różnych chorobach rośnie.
Zainspirowani naszymi publikacjami i historią rozwoju OATD-01, rozpoznawalni naukowcy i klinicyści z
Catholic University of Korea w Seulu potwierdzili niezależnie wyniki naszych badań w MASH i rolę OATD-01
w odwracaniu skutków choroby poprzez zmianę fenotypu makrofagów (
Front Immunol.
2024 Sep
23:15:1444100).
Dodatkowo warto wspomnieć, że w dniu 28 sierpnia 2024 roku Spółka otrzymała informacje pokontrolną z
Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w sprawie projektu POIR.01.01-00-0551/15 (selektywny inhibitor
CHIT1 we wskazaniu na IPF). Zespół Kontrolny NCBR wskazał w piśmie na możliwe niezgodności związane z
13 | S t r o n a
wdrożeniem projektu (dot. transakcji sprzedaży licencji do Galapagos) z postanowieniami umowy o
dofinansowanie. Emitent złożył w terminie obszerne wyjaśnienia odrzucając zaproponowany kształt
protokołu. O dalszych decyzjach w przedmiotowej sprawie Emitent będzie informował w odpowiednim
trybie.
1.3.2 Rozwój innych inhibitorów chitynaz – program drugiej generacji
Zespół Molecure wyłonił cząsteczkę drugiej generacji, która w stosunku do kandydata na lek OATD-01
charakteryzuje się wyższym powinowactwem do białka CHIT1, różną strukturą chemiczną i innym profilem
selektywności względem pozostałych chitynaz i białek chitynazopodobnych (OAT-4418). W okresie
sprawozdawczym kontynuowano prace nad syntezą 250 g związku OAT-4418 niezbędnego do
przeprowadzenia 14-dniowego badania toksykologicznego zakresu dawek po podaniu wielokrotnym typu
Dose Range Finding
(DRF) i opracowano proces umożliwiający otrzymanie materiału o czystości powyżej
98%.
Badanie DRF oraz prace z zakresu syntezy dla OAT-4418 ze względów na uwarunkowanie dalszego rozwoju
tej cząsteczki od uzyskanych wyników OATD-01 w badaniu klinicznym drugiej fazy zostało przesunięte na
kolejne lata.
W grudniu ubiegłego roku zostało złożone zgłoszenie patentowe szeroko chroniące związek OAT-4418 oraz
jego analogi. Związek został przekazany też na badania jego wpływu na procesy metaboliczne w ramach
współpracy z zespołem Amsterdam University Medical Center.
1.3.3. Program modulatorów białka chitynazopodobnego YKL-40
W programie modulatorów białka YKL-40 aktywności koncentrują się na przygotowywaniu publikacji
naukowych opisujących dotychczasowe wyniki badań uzyskane w projekcie. Prowadzone obecnie prace
związane są z analizą dotychczas uzyskanych danych oraz przygotowaniem manuskryptów. W marcu 2024
roku opublikowany został pierwszy artykuł pt.: “
Structure-based discovery of high-affinity small molecule
ligands and development of tool probes to study the role of chitinase-3-like protein
1” w Journal of Medicinal
Chemistry. Ta publikacja wzbudziła zainteresowanie kilku firm potencjalnie zainteresowanych programem.
Trwają prace nad kolejnym manuskryptem opisującym drogę do odkrycia zaawansowanego związku
wiodącego OAT-3912. Wysłanie pracy do recenzji nastąpiło pod koniec Q3 2024.
Związek wiodący OAT-3912 został przekazany też na badania jego wpływu na procesy metaboliczne w
ramach współpracy z zespołem Amsterdam University Medical Center.
W dniu 15 października Spółka zawarła umowę licencyjną z amerykańską spółką Ocean Biomedical, Inc. z
siedzibą w Providence, Rhode Island, USA (“Ocean”), dotyczącą inhibitorów YKL-40, obejmującą w
szczególności wiodącą cząsteczkę rozwijaną przez Spółkę – OAT-3912, która jest na etapie wczesnego
rozwoju przedklinicznego. W związku z rozwojem i komercjalizacją cząsteczki objętej Umową oraz
komercjalizacją i sprzedażą Nowego Leku, maksymalna wartość wszystkich niezdyskontowanych płatności
możliwych do uzyskania przez Emitenta miała wynieść 31,8 mln USD. Jednakże w dniu 8 listopada Spółka
otrzymała informację o rozwiązaniu wyłącznej umowy licencyjnej przez Ocean Biomedical, Inc. Zgodnie z
otrzymanymi informacjami od Ocean, rozwiązanie Umowy nastąpiło z przyczyn finansowych i
proceduralnych, które zaistniały po stronie Ocean w związku z ówczesną sytuacją finansową Ocean.
14 | S t r o n a
1.3.4.Inhibitor arginazy - OATD-02
Przedmiotem programu jest rozwój podwójnych inhibitorów arginazy 1 i 2 (ARG1, ARG2) – enzymów
biorących udział w metabolizmie argininy w cyklu mocznikowym, która jest jednym z elementów aktywacji
układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi w mikrośrodowisku guza. OATD-02 to
doustny, selektywny i pierwszy w swojej klasie podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) rozwijany do
zastosowania w terapiach przeciwnowotworowych. Na początku marca 2023 roku miało miejsce pierwsze
podanie leku pacjentowi onkologicznemu, czyli kliniczne rozpoczęcie fazy I badania typu first-in-human, w
celu określenia profilu bezpieczeństwa i wyznaczenia najwyższej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki
aktywnej farmakologicznie (PAD) dla OATD-02 podawanego pacjentom z zaawansowanymi i/lub
przerzutowymi guzami litymi. Rozpoczęta tym samym I faza rozwoju klinicznego jest otwartym,
wieloośrodkowym badaniem klinicznym z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji,
aktywności przeciwnowotworowej i ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. To badanie jest w
całości przeprowadzane na terenie Polski. Badanie docelowo obejmie od 30 do maksymalnie 40 pacjentów
z wybranymi zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, czyli rakiem jelita grubego, rakiem jajnika,
rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym.
Do końca Q2 2024 roku lek był podawany w dawkach 2.5, 5, 10 i 20 mg raz dziennie. Substancja była dobrze
tolerowana (z zastrzeżeniem, że kliniczna baza danych tego badania pozostaje niezamknięta, tj. wszelkie
uzyskane dane mogą być korygowane przez lekarzy-badaczy). Spółka jak dotąd nie obserwuje problemów
z rekrutacją pacjentów do tego badania. Podczas kolejnego spotkania w sierpniu 2024 roku ukonstytuowany
specjalnie dla tego badania Safety Review Committee (SRC) przeanalizował dane kliniczne i
farmakokinetyczne wszystkich pacjentów włączonych na poziomie 20 mg dziennie, jak również dodatkowe
tymczasem uzyskane dane niekliniczne. SRC zalecił kontynuację rekrutacji i dołączenie kolejnych pacjentów
na poziomie dawki 20 mg dziennie. Zgodnie z pierwotnymi przewidywaniami, wobec prawdopodobnego
zbliżania się do określenia MTD i/lub PAD zaplanowano uzyskanie większej ilości danych dotyczących
bezpieczeństwa i farmakokinetyki, jak również danych farmakodynamicznych, aby móc podjąć decyzje
dotyczące tego poziomu dawki 20 mg dziennie przed dalszą ewentualną eskalacją. Zgodnie z rekomendacją
SRC do badania włączono kolejnych trzech pacjentów otrzymujących lek badany w dawce 20 mg/dzień.
Wszyscy pacjenci ukończyli pierwszy cykl leczenia bez wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkowanie
(DLT) (z zastrzeżeniem, że kliniczna baza danych tego badania pozostaje niezamknięta).
W lutym 2025 r., wobec uzyskanych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych przemawiających
za bardziej dynamiczną niż pierwotnie zaplanowana dalszą eskalacją dawki, wobec nadal obserwowanej
dobrej tolerancji leku i za przyzwoleniem SRC (zebranie którego miało miejsce w styczniu 2025 r.), Spółka
zdecydowała się zmodyfikować protokół badania
first-in-human
, planując przejście do wyższych niż
pierwotnie planowane poziomów dawek u kolejnych nowych pacjentów. Na dzień publikacji niniejszego
Raportu wniosek o zatwierdzenie takiej modyfikacji jest w trakcie rozpatrywania przez odnośne władze i
komisje bioetyczne. Należy mieć na uwadze, że pacjenci uczestniczący w badaniach onkologicznych fazy I
co do zasady mają bardzo zaawansowaną chorobę nowotworową o złym rokowaniu przy wyczerpanych
standardowych opcjach leczenia. Z tego powodu pogorszenie stanu zdrowia pacjentów jest często
spotykane dla tego rodzaju badań i niekoniecznie wiąże się z działaniem badanego leku, lecz z chorobą
podstawową. Spółka wdrożyła schemat postępowania w takich przypadkach i w razie ich wystąpienia
raportuje je rutynowo w ramach obowiązujących procedur pharmacovigilance dla badań klinicznych.
15 | S t r o n a
Równolegle prowadzone jest badanie kliniczne typu
roll-over
, które daje pacjentom możliwość kontynuacji
leczenia rozpoczętego w ramach badania
first-in-human
w przypadku dobrej tolerancji leku w badaniu
first-
in-human
oraz przynajmniej stabilizacji choroby nowotworowej. Każdy włączony do tego badania pacjent
przyjmuje dawkę taką samą jak w badaniu
first-in-human
przez co najmniej 3 miesiące (lub do czasu
ewentualnej progresji choroby) oraz podlega monitoringowi stanu zdrowia co 2 miesiące. Skuteczność
terapii, zgodnie ze standardami, jest monitorowana co 3 miesiące. Dotychczas 2 pacjentów ukończyło
badanie
first-in-human i badanie roll-over.
W maju 2024 roku Spółka nawiązała relację z badaczem akademickim - profesorem jednego z uniwersytetów
ze Stanów Zjednoczonych w celu prowadzenia współpracy w zakresie rozwoju OATD-02. Jego zespół odkrył,
że przetrwanie i rozwój niektórych nowotworów mózgu u dzieci może zależeć od szlaku metabolicznego
argininy i nadekspresji ARG2. Molecure przekazało OATD-02 do badań. Zespół z USA wykonał badania
in
vitro
i w modelach mysich. Wyniki są w trakcie analizy. Jednocześnie nawiązano współpracę z czołowym
polskim ośrodkiem badań nad białaczką w celu przeprowadzenia eksperymentów przedklinicznych
pozwalających w przyszłości ewentualnie wykorzystać OATD-02 w badaniach klinicznych nowotworów
hematologicznych.
Po konferencji chemii medycznej (
XXVIII EFMC International Symposium on Medicinal Chemistry
), która
odbyła się w Rzymie we wrześniu 2024 roku i spotkała się z dużym zainteresowaniem odbiorców, nawiązano
współpracę z badaczką z Uniwersytetu w Neapolu w celu weryfikacji koncepcji o wpływie inhibicji ARG2 na
rozwój guzów układu pokarmowego. Po podpisaniu MTA w styczniu 2025 roku OATD-02 został dostarczony
do badań w tym kierunku.
1.3.5. Program USP7 w ramach platformy deubikwitynazowej
W programie inhibitorów USP7 udało się zidentyfikować związek o bardzo dużej aktywności w hamowaniu
USP7 (IC
50
< 15 nM) i wysokiej selektywności względem innych deubikwitynaz i co istotniejsze o
ograniczonym ryzyku wystąpienia w badaniach klinicznych interakcji międzylekowych. Wyselekcjonowano
jeden inhibitor, który poddano dalszej charakterystyce in vitro. Udało się zidentyfikować związek o
potencjalnie lepszych parametrach w porównaniu z poprzednimi seriami jednak słabszej biodostępności.
Aktualnie trwają prace nad dalszą charakterystyką tego związku. Ze względu na biodostępność
wyselekcjonowanego inhibitora zdecydowano się na wykonanie badań PoC in vivo w mysim modelu
nowotworu, podając związek dootrzewnowo. Wstępne wyniki wykazały, że związek w odpowiednich
dawkach hamuje rozwój guza. Komplet wyników spodziewany jest w Q2 2025 roku. Jednocześnie trwają
przygotowania do przeprowadzenia wstępnych badań toksykologicznych wyselekcjonowanego inhibitora.
Prace Zespołu Chemii Medycznej koncentrują się nad zawężeniem przestrzeni patentowej wokół nowej serii
związków i złożeniu zgłoszenia patentowego zastrzegającego nowe inhibitory w H1 2025 roku. W trakcie
tych prac nie można wykluczyć, że zostaną otrzymane i zastrzeżone związki o poprawionej biodostępności.
Równolegle, we współpracy z amerykańską firmą Avicenna Biosciences kontynuowane są aktywności
mające na celu identyfikację nowego związku wiodącego należącego do odmiennego chemotypu
stanowiącego potencjalny związek rezerwowy. Prace te są prowadzone z wykorzystaniem generatywnych
narzędzi opartych o sztuczną inteligencję i mają na celu zidentyfikowanie nie tylko związków o wysokich
aktywnościach w hamowaniu USP7, ale również o optymalnych parametrach farmakokinetycznych i
bezpieczeństwa.
16 | S t r o n a
W lutym 2024 roku opublikowano zgłoszenie patentowe opisujące drugą serię inhibitorów USP7. Uzyskanie
ochrony patentowej na pierwszą i drugą serię inhibitorów oczekiwane jest w 2025 roku. Poster prezentujący
dotychczasowe postępy w programie USP7 został we wrześniu 2024 wystawiony w Rzymie na XXVIII EFMC
International Symposium on Medicinal Chemistry.
1.3.6. Inhibitory USP21 w platformie DUBs – program zawieszony
Program inhibitorów USP21 bazuje na doświadczeniu zbudowanym wcześniej przez Spółkę i w naturalny
sposób poszerza pulę celów terapeutycznych z rodziny enzymów – proteaz specyficznych dla ubikwityny
(ang.
ubiquitine-specific proteases, USP
). Prace Zespołu Chemii Medycznej Molecure koncentrowały się na
optymalizacji wcześniej zidentyfikowanych związków pod kątem aktywności w hamowaniu USP21 i
selektywności względem innych białek z rodziny USP. Jednocześnie z testami przesiewowymi nowych
związków prowadzonymi w celu analizy zależności struktura-aktywność, przeprowadzono szeroko
zakrojone badania biologiczne służące weryfikacji roli białka USP21 w onkologii, badające wpływ wyłączenia
genu kodującego USP21 lub wyciszenie jego ekspresji na proliferację i migrację komórek nowotworowych.
Uzyskane wyniki potwierdzają, że brak USP21 w komórkach nowotworowych powoduje spowolnienie ich
proliferacji i migracji, a także reguluje poziom kluczowych białek zaangażowanych w onkogenezę, które od
lat uznawane są za tzw. „undruggable targets”. Nasze badania sugerują, że USP21 wywołuje taki efekt
poprzez modulację metabolizmu komórek nowotworowych wynikający z wpływu na funkcję mitochondriów.
Wyniki prac nad mechanizmem działania USP21 zostały wykorzystywane do opracowywania komórkowego
testu do badania nowo otrzymanych inhibitorów. Dotychczasowe prace koncentrowały się na chemii
medycznej i uzyskaniu satysfakcjonującej selektywności zsyntetyzowanych związków względem USP21.
Publikacje pokazującą potencjał rozwoju selektywnych inhibitorów USP21 opublikowaliśmy we współpracy z
Instytutem Nenckiego (J Biol Chem. 2024 Sep 19:107793). W związku z nieuzyskaniem dofinansowania na
grantowego podjęto decyzję o tymczasowym wstrzymaniu dalszego rozwoju projektu w celu ograniczeniu
wydatkowania środków własnych.
1.3.7. Platforma odkrywania leków celujących w mRNA
Po osiągnięciu w grudniu 2023
Proof-of-concept in vitro
w ramach platformy RNA poprzez potwierdzenie
skuteczności małych cząsteczek w hamowaniu translacji chorobotwórczych białek (poprzez wiązanie się
związków z mRNA), przystąpiono do kolejnego etapu projektu: hit-to-lead. Aktualnie prace chemii
medycznej koncentrują się na otrzymaniu kolejnych pochodnych aktywnych związków o zwiększonym
powinowactwie do celu mRNA. W kolejnym programie wyłoniliśmy związki hit przy współpracy z firmą
wykorzystującą technikę screeningu wysokoprzepustowego DEL i osiągnęliśmy kolejny sukces wykazując,
że związki po dodaniu do kultur komórkowych zahamowały translację białka, które kodowane było przez
mRNA, będące celem dla małych cząsteczek. Eksperymenty te są dowodem, że potrafimy uzyskiwać
pierwsze związki będące na poziomie „hit” dla różnych struktur mRNA zarówno poprzez screening wirtualny,
jak i eksperymentalne metody wysokoprzepustowe.
Obecnie optymalizujemy wysokoprzepustowy test pozwalający optymalnie oceniać powinowactwo
otrzymywanych związków do fragmentów RNA. Jesteśmy na etapie zweryfikowania techniki 1H NMR we
współpracy z polską jednostką badawczą specjalizującą się w tym obszarze. Jednocześnie trwają prace
zarówno w zespole biologii, jak i bioinformatyki mające na celu opracowanie pełnej kaskady przesiewowej,
jak również wczesne profilowanie translacyjne i przybliżenie mechanizmu działania, w efekcie wiązania się
17 | S t r o n a
zidentyfikowanych związków z RNA. Spółka kontynuuje rozwój platformy poprzez prace badawcze
zmierzające do identyfikacji kolejnych hitów oddziałujących z innymi celami mRNA, w tym z wykorzystaniem
wysokoprzepustowych badań przesiewowych. Niedawno zrealizowano taką kampanię dla jednego z
wybranych fragmentów mRNA techniką DEL (DNA-encoded library). Kilka wyłonionych hitów zostało
zweryfikowanych metodą SPR oraz w teście komórkowym, rozpoczął się etap HIT-to-Lead, który jest
kontynuowany. W trakcie weryfikacji jest wykorzystanie spektroskopii
19
F NMR w metodzie przesiewowej z
użyciem znaczonych atomem fluoru fragmentów małocząsteczkowych. Prace te prowadzone we
współpracy z Instytutem Chemii Bioorganicznej Polskiej Akademii Nauk w Poznaniu postępują a wstępne
wyniki są obiecujące. Równolegle udało się zbudować model fragmentu RNA podparty wynikami CryoEM i
dokonano wirtualnego screeningu do tego modelu w celu dywersyfikacji w chemotypach HITów. Trwa
weryfikacja wirtualnych HITów metodami biofizycznymi. W 2025 roku Zespół Badawczy będzie się
koncentrował na lepszym poznaniu i zrozumieniu oddziaływań ligand-RNA w oparciu o analizę danych z
testów biofizycznych i biochemicznych tak aby móc w przyszłości skutecznie identyfikować i rozwijać
małocząsteczkowe ligandy RNA. Równolegle prowadzone są prace nad wykorzystaniem metod sztucznej
inteligencji i uczenia maszynowego w identyfikacji stabilnych fragmentów RNA o potencjale do wiązania
małych cząsteczek, jak również w identyfikacji potencjalnych związków wiążących się do zadanego
fragmentu RNA. Część tych wyników uzyskanych we współpracy z polskim uniwersytetem, opisano w
prestiżowym czasopiśmie Nucleic Acid Research
(https://academic.oup.com/nar/article/52/13/7465/7698926?login=false), co znacząco wzmacnia
rozpoznawalność platformy mRNA rozwijanej w Molecure.
Obecnie prace w platformie koncentrują się na trzech targetach, ale Spółka nie wyklucza poszerzenia
platformy o kolejne cele.
Jednocześnie Molecure nawiązało szereg współprac z wiodącymi ośrodkami naukowymi oraz
wyspecjalizowanymi firmami typu CRO w celu analizy funkcjonalności celów mRNA, potwierdzenia wiązania
pierwszych związków do tych funkcjonalnych regionów oraz określenia struktury trzeciorzędowej
interesujących nas regionów mRNA w celu wsparcia projektowania nowych aktywnych cząsteczek.
Równolegle rozbudowywana jest także wewnętrzna ekspertyza w zakresie poszukiwania nowych regionów
mRNA stanowiących potencjalny cel terapeutyczny wiążący małe cząsteczki.
Niezależnie Spółka wypracowuje ofertę usługową z elementem udziału w zyskach dla partnerów
komercyjnych w obszarze odkrywania i rozwoju małych cząsteczek, bezpośrednio modulujących translację
mRNA kodujących patologiczne białko. Model takiej współpracy polega na walidacji wybranego mRNA jako
celu terapeutycznego. Badania będą przeprowadzone pod kątem oceny zarówno funkcji, jak i struktury
podatnej na interakcje z małymi cząsteczkami. Partner, zachowując prawa do wyników badań oraz
cząsteczek (hitów lub wczesnych leadów), dzieli się z Molecure przychodami z komercjalizacji kandydata na
lek, w formie płatności za osiąganie kolejnych kamieni milowych, części
royalties
i/lub pokryciem kosztów
badań. Molecure jest jedną z nielicznych firm biotechnologicznych na świecie, które rozwijają leki
małocząsteczkowe bezpośrednio oddziaływujące z mRNA.
18 | S t r o n a
1.3.8. Projekt celujący w nieujawnioną ścieżkę sygnałową kluczową dla rozwoju włóknienia – program
zamknięty
Projekt miał na celu opracowanie nowych inhibitorów małocząsteczkowych nieujawnionej ścieżki sygnałowej
o potencjale zastosowania w leczeniu chorób włóknieniowych. Prace prowadzone do tej pory w projekcie
skoncentrowane były na syntezie nowych związków, wykorzystując doświadczenie zespołu biologii
Molecure w zakresie opracowywania i walidacji nowych metod
in vitro
, a także know-how z Uniwersytetu
Michigan (przekazany w ramach umowy na licencję niewyłączną, obejmującą know-how w obszarze
odkrywania nowych cząsteczek celujących w nieujawnioną ścieżkę sygnałową kluczową dla rozwoju
włóknienia płuc podpisanej w lutym 2023 roku). W ostatnim czasie zidentyfikowaliśmy w programie związki
o wysokiej nanomolowej aktywności zarówno w fenotypowym teście przesiewowym jak i w teście
funkcjonalnym badającym wpływ inhibitorów na tranzycję fibroblast-miofibroblast (EMT). W styczniu 2024
roku rozpoczęło się badanie
in vivo
w mysim modelu włóknienia płuc wywołanego bleomycyną z
wykorzystaniem referencyjnego inhibitora badanej ścieżki mające na celu potwierdzenie efektywności
terapeutycznej inhibicji zidentyfikowanego przez nas szlaku sygnałowego (
in vivo Proof-of-concept
).
Badanie wykazało, że modelowy inhibitor nie miał wpływu na rozwój fibrozy płuc u myszy dlatego w
połączeniu z decyzjami o nie przyznaniu finansowania na rozwój projektu przez ABM i PARP zaprzestano
dalszych prac w programie – program został zamknięty.
W ubiegłym roku Spółka, po złożeniu wniosku o dofinansowanie do Agencji Badań Medycznych, otrzymała
informację o odrzuceniu wniosku grantowego z przyczyn formalnych. Emitent złożył protest, odwołując się
od decyzji ABM, który jednak został odrzucony. Spółka złożyła skargę Wojewódzki Sąd Administracyjny na
decyzję ABM o odrzuceniu wniosku grantowego pt. “Opracowanie i rozwój pierwszego w swojej klasie
podejścia w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc celującego w nowatorską ścieżkę sygnałową o wysokim
potencjale translacyjnym”. Na skutek złożonej skargi Wojewódzki Sąd Administracyjny po rozpoznaniu
sprawy dnia 25 kwietnia 2024 r. uchylił orzeczenie Prezesa Agencji Badań Medycznych przywracając wniosek
Spółki o dofinansowanie do dalszego rozpoznawania. Agencja Badań Medycznych złożyła skargę kasacyjną
na decyzję WSA, która wpłynęła do Spółki w sierpniu br. Spółka będzie informowała o rozstrzygnięciu sprawy
przez Naczelny Sąd Administracyjny.
We wrześniu 2024 roku Spółka otrzymała negatywną decyzję w ramach konkursu organizowanego przez
PARP (wniosek o dofinansowanie projektu w ramach ścieżki SMART programu FENG (Fundusze Europejskie
dla Nowoczesnej Gospodarki). Dodatkowo, Spółka zależna OncoArendi Therapeutics LLC we wrześniu 2023
roku złożyła wniosek o dofinansowanie części badań przedklinicznych prowadzonych w USA do NIH. W
okresie sprawozdawczym projekt został zatwierdzony do dofinansowania w wysokości 302 tysięcy dolarów
(co pozwoliło na sfinansowanie m.in. badań in vivo, które rozstrzygnęły o zaprzestaniu kontynuacji dalszych
działań).
1.3.9. Nowe, nieujawnione cele białkowe
Oprócz powyżej opisanych projektów, Molecure prowadzi wewnętrzne aktywności
skoncentrowane na identyfikacji i walidacji nowych celów molekularnych w obszarze onkologii i chorób
zapalnych z potencjałem opracowania leku pierwszego w swojej klasie (ang.
first-in-class
). W projektach
tych w celu zwiększenia prawdopodobieństwa sukcesu początkowe prace koncentrują się na ocenie wpływu
potencjalnych celów terapeutycznych na szereg ścieżek sygnałowych odgrywających kluczową rolę w
patogenezie danej choroby.
19 | S t r o n a
W listopadzie 2023 roku Spółka złożyła do PARP wniosek o dofinansowanie jednego z nowych projektów
mającego na celu rozwój nowej terapii przeciwzapalnej i przeciw-włóknieniowej w oparciu o inhibicję
nieujawnionego celu białkowego, w ramach ścieżki SMART programu FENG (Fundusze Europejskie dla
Nowoczesnej Gospodarki). We wrześniu 2024 roku Spółka otrzymała negatywną decyzję odnośnie wniosku
złożonego do PARP i zaprzestała prac w tym programie.
1.4. Strategia Molecure na lata 2025-2026
Obecnie realizowana Strategia rozwoju Molecure SA na lata 2024-2025 („Strategia”) zakłada koncentrację
zasobów finansowych na osiągnięciu istotnych kamieni milowych budujących wartość (
value inflection
points)
.
Obszary rozwoju
W zaktualizowanej strategii, kluczowymi obszarami dalszego rozwoju i budowania wartości Molecure są
badania kliniczne dwóch wiodących cząsteczek, tj. OATD-01 i OATD-02 oraz platforma odkrywania leków
małocząsteczkowych modulujących funkcję mRNA jak również niezbadanych dotąd białek. Obecny
zrównoważony
pipeline
pięciu aktywnych projektów, stanowi podwaliny funkcjonowania i rozwoju firmy,
który w przyszłości potencjalnie przyniesie wymierne korzyści dla interesariuszy Spółki.
1 Celami strategicznymi Spółki na rok 2025 w obszarze B+R są:
I. Rozwój kliniczny OATD-01 mający na celu wykazanie efektu terapeutycznego (ang.
clinical proof-of-
concept
) u pacjentów z sarkoidozą płucną (nierozślepione i niepubliczne odczyty wstępne w 2 połowie 2025,
końcowy raport w 2026 roku). Równie ważnym, kluczowym elementem tego badania będzie walidacja CHIT1
jako celu terapeutycznego w szerszym spektrum chorób, w których przewlekły proces zapalny prowadzi do
patologicznej przebudowy tkanki oraz włóknienia. Kliniczna walidacja roli OATD-01 w zapobieganiu
patologicznej aktywacji makrofagów prowadzącej do profibrotycznej transformacji fibroblastów otworzy
możliwości leczenia nie tylko chorób śródmiąższowych płuc (ang. interstitial lung diseases; ILDs), ale także
20 | S t r o n a
MASH i innych schorzeń, w których ten mechanizm prowadzi do progresji choroby. Uzyskane najnowsze
dane dot. roli CHIT1 w tej ostatniej chorobie stanowią silne uzasadnienie do rozpoczęcia badania klinicznego
dla OATD-01 w MASH.
II. Określenie bezpieczeństwa, tolerancji i MTD i/lub PAD w rozpoczętym badaniu klinicznym z OATD-02 typu
first-in-human
(FIH) u pacjentów onkologicznych i kontynuacja dalszych badań we wskazaniach guzów litych
w terapiach łączonych. Szereg danych literaturowych i naszych badań wskazuje na ważną rolę
wewnątrzkomórkowej arginazy-2 („ARG2) w regulowaniu metabolizmu komórek nowotworowych w
mikrośrodowisku guza. Po określeniu MTD i/lub PAD w dalszej kolejności planujemy ekspansję rozwoju
również do zastosowań hematologicznych, takich jak ostra białaczka szpikowa („AML”), gdzie obserwuje się
szczególnie wysoką nadekspresję ARG2, jak również - opierając się na naszych danych nieklinicznych oraz
literaturowych – rozważamy rozpoczęcie badania w kombinacji (np. z inhibitorami punktów
kontrolnych/immunoterapią) po zakończeniu badania FIH (co najmniej w zakresie pierwszego miesiąca
leczenia u wszystkich pacjentów, zdefiniowanego jako okres obserwacji DLT) , samodzielnie lub z partnerem.
Dotychczasowe wyniki z czterech pierwszych grup pacjentów wskazują na brak istotnych działań
niepożądanych (z zastrzeżeniem, że kliniczna baza danych tego badania pozostaje niezamknięta).
III. Wyłonienie co najmniej jednego kandydata do rozwoju przedklinicznego w ramach zrównoważonego
pipeline
. Do końca 2025 roku poprzez rozwój nowych projektów badawczych na podstawie wewnętrznych
badań Spółki, w tym wykorzystując zewnętrzne narzędzia GEN-AI, Molecure dąży do stworzenia
zrównoważonego portfela projektów o dużym potencjale rynkowym (3 projekty w fazie
discovery
i 1 w
rozwoju przedklinicznym) i 1-2 w rozwoju klinicznym.
IV. Bardziej dynamiczny rozwój przełomowej platformy odkrywania małych cząsteczek celujących w mRNA,
przyszłościowej technologii, kluczowej w leczeniu wielu chorób, gdzie struktura białka uniemożliwia jego
bezpośrednią modyfikację małymi cząsteczkami (tzw. ang.
undruggable targets
). W grudniu 2023 roku
Spółka potwierdziła w testach komórkowych wiązanie się małych cząsteczek do fragmentu mRNA
skutkującego oczekiwanym zahamowaniem translacji chorobotwórczego białka. W połowie 2024 roku
potwierdziliśmy dawkozależne hamowanie translacji innego białka dla kolejnego targetu mRNA. Osiągnięcie
tych kamieni milowych zwiększa prawdopodobieństwo podpisania dochodowej umowy współpracy z dużym
partnerem branżowym. Do końca 2025 roku Molecure planuje podpisać umowę partneringową w obszarze
platformy mRNA.
Aby zrealizować powyższe cele strategiczne, Spółka prowadzi aktywne rozmowy w celu pozyskania
partnera strategicznego, przede wszystkim dla dalszego rozwoju klinicznego OATD-01 we wskazaniu
sarkoidozy płucnej i MASH. Rozmowy są w fazach zaawansowanych. Obecne zasoby Spółki i
krótkoterminowe perspektywy finansowania uniemożliwiają samodzielny rozwój kliniczny OATD-01 w obu
wskazaniach. Pozytywne wyniki w jednym lub obu wskazaniach powinny skutkować wielokrotnym wzrostem
wartości Spółki, niezależnie czy zostaną one uzyskane samodzielnie (w pojedynczym wskazaniu sarkoidozy)
czy we współpracy z partnerem (w obu wskazaniach). Obserwowany dynamiczny wzrost liczby
zrandomizowanych pacjentów w badaniu KITE powinien pozytywnie wpłynąć na przyspieszenie finalizacji
rozmów partneringowych, jak również możliwość uzyskania pośrednich (nierozślepionych) wstępnych
odczytów do końca 2025 roku.
21 | S t r o n a
Spółka obecnie koncentruje się na zawarciu transakcji partneringowej dla OATD-01 oraz intensyfikacji
działań partneringowych dla OATD-02, USP7 oraz platformy mRNA, w różnych modelach współpracy
komercyjnej i naukowej.
Dla osiągnięcia powyższych celów Molecure zakłada sukcesywną realizację potencjalnych kamieni
milowych zestawionych na rysunku 2 poniżej.
Rysunek 2. Kluczowe kamienie milowe w perspektywie 2025 i 2026
Przewidywanym źródłem potencjalnego generowania przychodów dla Spółki jest umowa z partnerem,
polegająca na udzieleniu licencji na dalszy rozwój i sprzedaż komercyjną kandydata na lek wraz z grupą
związków pochodnych chronionych międzynarodowymi patentami, lub umowa współpracy oparta o co-
development w sarkoidozie (i/lub MASH) lub opcji na udzielenie licencji wyłącznej po osiągnięciu wyników
PoC. W przypadku chorób rzadkich i wskazań sierocych, Spółka nie wyklucza możliwości zachowania praw
komercyjnych w Polsce i ewentualnie na rynku europejskim.
Posiadając dwa związki aktywnie rozwijane w badaniach klinicznych, Spółka będzie dążyła do przyspieszenia
partneringu wczesnych programów w swoim
pipeline
. Dotyczy to w szczególności programu USP7 jak
również platformy mRNA. W badaniach nad nowymi projektami zespół B+R kładzie duży nacisk na wczesną
i przekonującą walidację celu biologicznego, jak najlepsze zrozumienie mechanizmu działania rozwijanej
cząsteczki oraz na szybką walidację jej skuteczności w modelach zwierzęcych
in vivo
. W przypadku
komercjalizacji jednego z programów klinicznych na atrakcyjnych warunkach finansowych, Spółka planuje
kontynuować, przy dostępnym finansowaniu, rozwój drugiego programu klinicznego co najmniej do etapu
wstępnego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (ang
. clinical proof-of-concept; PoC
).
Z kolei w obszarze małych cząsteczek oddziaływujących bezpośrednio z mRNA, po uzyskanym PoC dla
dwóch różnych celów terapeutycznych (fragmentów mRNA) Spółka aktywnie i szeroko wychodzi z ofertą
22 | S t r o n a
współpracy z podmiotami zewnętrznymi. Odbyte spotkania i dalsze interakcje z firmami BigPharma oraz
firmami biotechnologicznymi, sugerują, że do efektywnego partneringu na wczesnym etapie, potrzebujemy
pokazać przekonujące wyniki biochemicznych testów wiązania oraz efektywność potwierdzoną w testach
komórkowych.
Na dwóch konferencjach w 2024 roku BIO International w San Diego i BIO Europe w Sztokholmie Spółka
odbyła 8 spotkań z firmami zainteresowanymi współpracą w tym obszarze, z czego większość to Big
Pharma. Proponowany model koncentruje się na celach terapeutycznych mRNA wybranych przez partnera,
dla których Spółka zapewniłaby walidację oraz zaprojektowała i zoptymalizowała pierwsze cząsteczki
podobne do leków przy użyciu naszej platformy mRNA, co zostało szerzej opisane w sekcjach dot. R&D.
Ponadto Molecure może również udzielać licencji na nowo odkryte i rozwijane w ramach
pipeline
Spółki
cząsteczki celujące bezpośrednio w wyłonione i zwalidowane przez Spółkę cele mRNA.
Analizując zmiany otoczenia i obecną sytuację finansowania publicznego i prywatnego w Polsce, jak również
wyzwania z którymi mierzy się obecnie polski sektor biotechnologii, w perspektywie kolejnych lat, Spółka
rozważa alternatywne formy budowania synergii i współpracy w rozwoju poszczególnych projektów, łącznie
z potencjalną konsolidacją zasobów w celu uzyskania efektu skali i zwiększenia liczby atrakcyjnych
projektów, co może skutkować większym prawdopodobieństwem komercjalizacji najbardziej
zaawansowanych lub przełomowych projektów B+R.
Budżet i finansowanie
Wydatki inwestycyjne w latach 2025-2026 będą kształtowały się na poziomie ok.105 mln zł (26 mln USD, w
tym:
• Programy fazy klinicznej – ponad 50 mln zł (ok. 12 mln USD)
• Programy discovery i rozwoju przedklinicznego (w tym narzędzia AI) – ok. 35 mln zł (ok. 9 mln USD)
• Koszty ogólne i administracyjne, w tym business development i IR – ok. 20 mln zł (ok. 5 mln USD).
Biorąc pod uwagę obecny poziom wydatkowania oraz posiadane środki pieniężne (przedstawione poniżej) w
celu ukończenia obydwu badań klinicznych oraz kontynuacji rozwoju projektów wczesnego etap Spółka
będzie potrzebowała dodatkowo ok. 60 mln zł. Molecure zamierza wykorzystać cztery możliwe źródła:
przychody z transakcji takie jak płatność (płatności) początkowa (up-front) z tytułu jednej lub większej liczby
umów licencyjnych, granty i dotacje, emisja akcji i/lub instrumenty dłużne.
Zarząd Molecure będzie dążył do jak najefektywniejszego wykorzystania preferencyjnie nierozwadniających
źródeł finansowania, takich jak przychody z umów partneringowych oraz dotacji, w połączeniu
z pozyskaniem kapitału z emisji akcji i venture debt. Pozyskanie środków w założonej wysokości umożliwi
dalszy stabilny rozwój i budowanie wartości Spółki w kolejnych latach.
Molecure zakłada sfinansowanie niniejszej Strategii ze:
• środków pieniężnych Spółki (18 mln zł; stan na 31 grudnia 2024 roku) powiększonych o środki z
emisji akcji zakończonej w grudniu 2024 r. w kwocie ok. 30 mln zł, czyli łącznie 48 mln zł
• dotacji (już pozyskanych, w tym na projekt mRNA) i przyszłych nierozwadniających dotacji i
subsydiów o łącznej kwocie ok. 30 mln zł,
• przychodów z co najmniej jednej transakcji partneringowej, z której tylko część byłaby potrzebna
do pokrycia całości wydatków (min. 100 mln zł),
• innych dostępnych dla Spółki źródeł, w tym opcji finansowania z rynku publicznego.
23 | S t r o n a
Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych
Dotychczasowa struktura finansowania działalności (w ujęciu skumulowanym) Grupy obejmowała trzy różne
źródła:
Rysunek 3. Struktura finansowania Spółki
W swojej działalności Grupa pozyskała dotychczas łącznie ok. 395 mln PLN na realizowane i planowane
programy rozwoju nowych leków drobnocząsteczkowych. Około 123 mln PLN (prawie 31%) pochodzi z
przychodów z Umowy partneringowej z Galapagos, ok. 173 mln PLN (ok. 44%) pochodzi od inwestorów
prywatnych, zarówno indywidualnych, jak też instytucjonalnych, zaś pozostałe 99 mln PLN (ok. 25%) to
środki już otrzymane z licznych grantów współfinansowanych ze środków krajowych, funduszy UE, programu
Horyzont 2020 oraz Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w USA.
Na dzień 31 grudnia 2024 roku Spółka posiadała 18 mln PLN środków pieniężnych i na bieżąco realizuje swoje
zobowiązania.
1.5. Perspektywy rozwoju
Spółka dąży do dalszego rozwoju w oparciu o przychody z komercjalizacji wyników swoich prac badawczych
w formie umów partneringowych i rozważa wskazane poniżej scenariusze:
W programie inhibitorów chitynaz Spółka widzi możliwość podpisania umowy partneringowej dla
OATD-01 w roku 2025, w tym prowadzi rozmowy w zakresie umowy opcyjnej lub umowy o
wspólnym rozwoju cząsteczki, z opcją na zakup licencji po uzyskaniu wyników cząstkowych lub
zakończonego badania fazy II. Ze względu na posiadane wskazanie sieroce w sarkoidozie (ang.
orphan drug
designation
, ODD), Molecure bierze również pod uwagę zatrzymanie praw do sprzedaży leku w Europie lub
w Polsce. Molecure jest również otwarta na możliwość równoległego rozwoju cząsteczki w innym wskazaniu
(z silną preferencją MASH) przez potencjalnego partnera.
24 | S t r o n a
W programie OATD-02 Spółka prowadzi obecnie kilka rozmów rozważając różne modele
komercjalizacji, natomiast będzie dążyła do podpisania umowy partneringowej przed
rozpoczęciem badań skuteczności w terapiach łączonych (z inhibitorami punktów kontrolnych
i/lub z cytostatykami) w II fazie badań klinicznych.
W pozostałych programach małych cząsteczek celujących w białka, w zależności od poziomu
zainteresowania partnerów biznesowych Spółka będzie każdorazowo eksplorować możliwość
partneringu już w fazie badań przedklinicznych. Dotyczy to przede wszystkim przygotowywanego
do nominowania do rozwoju przedklinicznego związku w programie inhibitorów USP7.
W platformie RNA, po osiągniętym potwierdzeniu skuteczności w testach komórkowych (PoC),
Spółka będzie dążyć do niezależnej komercjalizacji w formie umów partneringowych każdej klasy
związków dla każdego z potwierdzonych celów terapeutycznych mRNA. Historyczne transakcje
rynkowe z ostatnich 5 lat potwierdzają praktykę rynkową zawierania umów już na tak wczesnym etapie
rozwoju. Niezależnie i równolegle Spółka przygotowała już ofertę usługową z elementem udziału w zyskach
dla partnerów komercyjnych w obszarze odkrywania i rozwoju małych cząsteczek, bezpośrednio
modulujących funkcję mRNA.
Business Development
Priorytety działań w obszarze rozwoju biznesu wynikają z realizowanej strategii Spółki. W okresie
sprawozdawczym Spółka uczestniczyła w 3 dużych konferencjach partneringowych. Pierwszą z nich była
odbywająca się w marcu 2024 roku konferencja BIO Spring w Barcelonie, w trakcie której spółka odbyła
łącznie 38 spotkań z przedstawicielami branży biotechnologicznej, w tym z potencjalnymi partnerami,
inwestorami oraz globalnymi firmami farmaceutycznymi. Kluczowymi tematami dyskusji były OATD-01
(ponad 50% spotkań), OATD-02 oraz platforma RNA. W kolejnej konferencji BIO International w czerwcu
2024roku, Spółka odbyła łącznie rekordową liczbę 42 spotkań, z czego aż 28 dotyczyło OATD-01, co
pokazuje rosnące i coraz bardziej konkretne zainteresowanie wynikami badań przedklinicznych i klinicznych
w chorobach płuc, ale coraz częściej również w chorobach metabolicznych takich jak MASH. Spółka jest w
trakcie publikowania bardzo jednoznacznych wyników badań naukowych, które wskazują na kluczową rolę
aktywności CHIT1 w rozwoju i progresji MASH oraz procesu włóknienia wątroby. Już w pierwszym miesiącu
po BIO International mieliśmy szereg kolejnych spotkań i rosnącą liczbę podpisanych nowych CDA (ang.
confidential disclosure agreement). Zainteresowaniem potencjalnych partnerów cieszą się również
platforma RNA (6 spotkań) oraz OATD-02 (8 spotkań) a część rozmów dotyczyła więcej niż jednego
programu co świadczy o pozytywnym odbiorze i zainteresowaniu całym naszym
pipeline’em.
W listopadzie
przedstawiciele Spółki uczestniczyli w ostatniej w tym roku konferencji – BIO Europe w Sztokholmie. W jej
trakcie Spółka odbyła kolejnych 25 spotkań z potencjalnymi parterami, dotyczących przede wszystkim
OATD-01. W dniach 17-19 marca zespół business development Molecure, w składzie Marcin Szumowski,
CEO, Zbigniew Zasłona, CSO oraz Maurycy Zieliński, dyrektor ds. rozwoju biznesu, uczestniczył w konferencji
BIO-Europe Spring w Mediolanie, w trakcie której odbył 30 spotkań(ponad 22 dotyczyło partneringu OATD-
25 | S t r o n a
01, 4 nakierowane były na OATD-02, a kolejne 4 koncentrowały się na pozostałych programach - USP7 i
mRNA). Partnerami większości spotkań były firmy farmaceutyczne średniej wielkości oraz duże firmy
biotechnologiczne. Część spotkań było kontynuacją wcześniejszych interakcji.
Za rozwój biznesu (ang.
Business Development
) w Spółce odpowiedzialni są członkowie zarządu CEO Marcin
Szumowski, CSO Zbigniew Zasłona i BD Director Maurycy Zieliński. Spółka korzysta z wiedzy naukowej i
danych generowanych przez zespoły członków Rady Nadzorczej i Rady Naukowej z wieloletnim
doświadczeniem i szeroką siecią kontaktów międzynarodowych w sektorze. Korzystamy również z
wyspecjalizowanych kancelarii i doradców zewnętrznych po inicjacji zaawansowanych rozmów
partneringowych.
W ocenie Spółki najistotniejszym elementem
pipeline
budującym wartość Spółki w krótkim horyzoncie
czasowym (ang.
value driver
) jest nadal zdecydowanie OATD-01. Pierwsze odczyty sygnałów efektywności
terapeutycznej u pacjentów z sarkoidozą mogą nastąpić w drugiej połowie 2025 roku, natomiast
wiarygodne, statystycznie znamienne i rozślepione wyniki mogą być możliwe do uzyskania w 2026. Drugim
w kolejności programem jest OATD-02, z możliwością wyznaczenia dawki do kolejnych faz rozwoju (Ib/IIa) w
2025 roku. To badanie nie jest zaślepione, więc zarówno parametry bezpieczeństwa i tolerowania leku, jak
też potencjalnego efektu terapeutycznego i istotnych biomarkerów będzie można obserwować na bieżąco.
W dłuższym horyzoncie czasowym istotny element
pipeline
stanowi również platforma odkrywania nowych
leków małocząsteczkowych celujących w mRNA. Pierwsze kamienie milowe osiągane w tym obszarze,
walidujące skuteczność metodologii i generujące pierwsze cząsteczki skutecznie wiążące się i modyfikujące
funkcję RNA, stanowią prawdziwy przełom i zwiększają potencjał rozwoju Spółki i budowania jej długofalowej
wartości.
Spółka będzie kontynuowała wysiłki w obszarze BD, aby zapewnić sobie partnerstwo lub współpracę w
poszczególnych programach.
2. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO – FINANSOWE
2.1. Zasady sporządzania rocznego skonsolidowanego sprawozdania finansowego
Sprawozdania finansowe Spółki oraz Grupy Kapitałowej Molecure zawarte w ramach raportów za rok
obrotowy 2024 sporządzone zostały zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości
Finansowej zatwierdzonymi przez Unię Europejską („MSSF”). MSSF obejmują standardy i interpretacje
zaakceptowane przez Radę Międzynarodowych Standardów Rachunkowości („RMSR”) oraz Komitet ds.
Interpretacji Międzynarodowej Sprawozdawczości Finansowej („KIMSF”). Sprawozdanie finansowe
OncoArendi Therapeutics LLC jest konsolidowane metodą pełną.
Niniejsze Sprawozdanie Zarządu z działalności Grupy Kapitałowej Molecure w 2024 roku zawiera informacje,
których zakres został określony w § 70-71 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w
sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych
(Rozporządzenie). Na podstawie §71 ust. 8 Rozporządzenia w ramach niniejszego sprawozdania
zamieszczone zostały również ujawnienia informacji wymagane dla Sprawozdania z działalności Jednostki
Dominującej i tym samym Emitent nie sporządzał odrębnego Sprawozdania z działalności Jednostki
Dominującej.
26 | S t r o n a
Raporty roczne, których elementem są ww. sprawozdania finansowe oraz niniejsze sprawozdanie
z działalności zostały sporządzone na podstawie ust. 1 pkt 3 oraz ust. 2 § 60 Rozporządzenia.
Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem w odniesieniu do sporządzania sprawozdań
finansowych
Zarząd Molecure S.A. jest odpowiedzialny za prowadzenie rachunkowości Spółki oraz Grupy Kapitałowej
zgodnie z ustawą o rachunkowości z dnia 29 września 1994 r. (tj. Dz.U. z 2023 poz. 120) oraz zgodnie z
wymogami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Finansów Ministra Finansów z dnia 5 października
2020 r. w sprawie zakresu informacji wykazywanych w sprawozdaniach finansowych i skonsolidowanych
sprawozdaniach finansowych wymaganych w prospekcie dla emitentów z siedzibą na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, dla których właściwe są polskie zasady rachunkowości oraz w Rozporządzeniu
Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych
przez emitentów papierów wartościowych (…).
Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania jednostkowych oraz
skonsolidowanych sprawozdań finansowych Molecure są realizowane zgodnie z obowiązującymi
wewnętrznymi procedurami sporządzania i zatwierdzania sprawozdań finansowych. Spółka prowadzi
dokumentację (zgodną z MSR MSSF) opisującą przyjęte przez nią zasady rachunkowości, która zawiera
między innymi informacje dotyczące sposobu wyceny aktywów i pasywów oraz ustalania wyniku
finansowego, sposobu prowadzenia ksiąg rachunkowych, systemu ochrony danych i ich zbiorów.
Księgowania wszystkich zdarzeń gospodarczych są dokonywane przy użyciu komputerowego systemu
ewidencji księgowej enova365, który posiada zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych oraz
funkcyjne ograniczenia dostępu.
Zarówno sprawozdania jednostkowe jak i skonsolidowane są sporządzane przez pracowników Działu
Finansowego pod kontrolą Dyrektora Finansowego. Sprawozdania roczne jednostkowe i skonsolidowane
podlegają badaniu przez niezależnego biegłego rewidenta wybieranego przez Radę Nadzorczą Spółki,
natomiast sprawozdania półroczne podlegają przeglądowi przez niezależnego biegłego rewidenta.
27 | S t r o n a
2.2. Kluczowe pozycje finansowe
Tabela 1. Dane finansowe Spółki za lata 2023-2024
dane w mln zł
01.01.2024-31.12.2024
01.01.2023-31.12.2023
Razem przychody z działalności operacyjnej
2,93
3,67
Razem koszty działalności operacyjnej
35,24
35,80
- w tym koszty programu motywacyjnego
4,04
0,00
Zysk (strata) na dz. operacyjnej (z uwzględnieniem
programu motyw.)
(32,30)
(32,13)
Zysk (strata) netto (z uwzględnieniem programu
motyw.)
(31,29)
(28,37)
01.01.2024–31.12.2024
01.01.2023–31.12.2023
Przepływy z działalności operacyjnej
(56,99)
(23,29)
Przepływy z działalności inwestycyjnej
(23,57)
(33,87)
Przepływy z działalności finansowej
34,76
55,53
31.12.2024
31.12.2023
Aktywa razem
113,72
112,27
Niezakończone prace rozwojowe
53,74
35,60
Środki pieniężne na koniec okresu
18,19
63.99
Zobowiązania
10,31
11,34
Kapitał własny
103,41
100,93
Przeważającą część przychodów z działalności operacyjnej Grupy stanowiły przychody z tytułu dotacji
uzyskiwanych ze środków krajowych i zagranicznych na badania prowadzone przez Molecure.
W 2024 roku zanotowano spadek łącznych kosztów operacyjnych w stosunku do 2023 roku o kwotę 0,5
mln PLN. Warto odnotować, że znaczącą pozycją było jednorazowe odniesienie w 2024 roku w koszty
programu motywacyjnego na kwotę 4,04 mln zł opisanego w nocie 30 sprawozdania. Gdyby nie uwzględniać
wskazanego wyżej kosztu, spółka zanotowałaby spadek kosztów operacyjnych roku do roku o ponad 12%.
Warto zauważyć zmniejszone o 2,5 mln PLN nakłady na programy, które zgodnie z polityką rachunkowości
nie mogą być już kapitalizowane w pozycji niezakończone prace rozwojowe, Dodatkowo koszty usług obcych
niezwiązanych bezpośrednio z projektami spadły w 2024 roku w stosunku do 2023 roku o ok. 2 mln PLN.
28 | S t r o n a
Było to spowodowane znacznie niższymi kosztami usług konsultacyjnych, w tym IR. Koszty wynagrodzeń i
świadczeń pracowniczych również zanotowały spadek o 1,6 mln zł w 2024 roku w porównaniu do roku 2023.
Niezakończone prace rozwojowe, na które składają się nakłady netto na prowadzone prace rozwojowe
wzrosły o 18,1 mln zł z 35,6 mln zł na dzień 31 grudnia 2024 roku do 53,7 mln zł na dzień 31 grudnia 2024 roku.
W okresie sprawozdawczym nie miały miejsca inne nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik
z działalności za okres sprawozdawczy.
Wpływ danych finansowych OncoArendi Therapeutics LLC na skonsolidowane wyniki osiągnięte przez
Grupę Kapitałową
Spółka OncoArendi Therapeutics LLC została utworzona w 2014 roku w USA (dodatkowe informacje dot.
jednostki zależnej znajdują się w rozdziale 6.1). Celem Spółki jest prowadzenie działalności badawczo-
rozwojowej. OncoArendi Therapeutics LLC w celu finansowania działalności badawczo-rozwojowej
pozyskuje granty z
National Institutes of Health (NIH)
w USA. Środki pozyskane w ramach grantu z NIH przez
Spółkę Zależną w kwocie 0,3 mln USD były wykorzystane w 2024 roku w dodatkowych badaniach
związanych z programem z nieujawnioną ścieżką sygnałową kluczową dla rozwoju włóknienia,
Na mocy umowy dwustronnej o współpracy Spółka posiada prawa dostępu do wszystkich wyników badań
prowadzonych w Spółce Zależnej. Spółka Zależna nie prowadzi badań w zakresie chemii medycznej, nie
opracowuje własnych cząsteczek chemicznych i nie posiada własnych laboratoriów, a wszystkie badania
zleca wykonawcom zewnętrznym – amerykańskim jednostkom badawczym oraz specjalistycznym
jednostkom typu CRO.
Suma bilansowa pochodząca ze sprawozdania finansowego OncoArendi Therapeutics LLC stanowi:
• 0,25% sumy bilansowej skonsolidowanego sprawozdania finansowego Jednostki dominującej na dzień
31.12.2024,
• 0,02% sumy bilansowej skonsolidowanego sprawozdania finansowego Jednostki dominującej na dzień
31.12.2023.
Za okres od 01.01.2024 do 31.12.2024 przychody z podstawowej działalności operacyjnej pochodzące ze
sprawozdania finansowego OncoArendi Therapeutics LLC stanowiły 26,65% przychodów z podstawowej
działalności operacyjnej Grupy, natomiast w okresie od 01.01.2023 do 31.12.2023 wyniosły 0,0%.
2.3. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa oraz ocena zarządzania zasobami finansowymi
Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania, Spółka posiada stabilną bazę kapitałową niezbędną do dalszego
finansowania rozwoju firmy. Na koniec 2024 roku Spółka posiadała ok 18 mln PLN. Jednocześnie w grudniu
2024 roku zostało zarejestrowane podniesienie kapitału spółki w związku z emisją akcji “I” na łączną kwotę
30 mln zł. Środki te spłynęły do spółki w dniu 2 stycznia 2025 roku. Dodatkowo, zakontraktowane
finansowanie z grantów wynosi około 30 mln zł. Spółka planuje pozyskiwać kolejne dotacje na projekty w
ramach dotychczas rozwijanego
pipeline
. Finansowanie rozwoju Spółki w dalszym horyzoncie będzie zależeć
od poziomu wpływów finansowych z realizacji celów przychodowych Spółki.
Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania, a stan gotówki pozwala na utrzymanie bieżącej płynności
oraz umożliwia sfinansowanie planowanych inwestycji w innowacyjne projekty.
29 | S t r o n a
2.4. Zatrudnienie
Grupa posiada zespół (pracowników i współpracowników) o unikalnym w Polsce doświadczeniu i koncentruje
się na poszukiwaniu innowacyjnych leków w oparciu o nowe cele terapeutyczne i mechanizmy działania. W
dziale badawczo-rozwojowym Grupy zaangażowane osoby posiadają doświadczenie i kwalifikacje przede
wszystkim w zakresie chemii medycznej, procesowej i analitycznej oraz biologii.
Grupa zatrudnia pracowników na podstawie umów o pracę, a także zleca wykonywanie czynności na
podstawie umów cywilnoprawnych. Na dzień 31 grudnia 2024 roku zatrudnionych było 102 osoby w oparciu
o umowę o pracę. Dodatkowo na dzień 31 grudnia 2024 roku, na podstawie innych umów cywilnoprawnych
(umów zlecenia, umów o dzieło oraz umów o współpracy z osobami prowadzącymi działalność gospodarczą),
z Molecure współpracowało 12 osób.
2.5. Finansowanie działalności – wykorzystanie przez Grupę wpływów z emisji papierów wartościowych
W 2018 roku Grupa przeprowadziła udaną pierwszą publiczną emisję akcji. W jej rezultacie Molecure
pozyskało 55 mln zł netto. W 2023 roku Grupa przeprowadziła emisję 2.776.000 akcji serii H po cenie
emisyjnej 18 zł. W efekcie wartość przeprowadzonej emisji wyniosła 49 mln zł netto. Do dnia sporządzenia
niniejszego sprawozdania środki pozyskane z emisji akcji serii F i H były wykorzystywane na finansowanie
realizacji prowadzonych projektów badawczo-rozwojowych. Spółka w pełni wykorzystała środki z emisji
akcji.
Dodatkowo w 2024 roku Grupa przeprowadziła emisję 3.367.000 akcji po cenie emisyjnej 9 zł. W efekcie
wartość przeprowadzonej emisji wyniosła prawie 30 mln zł netto, a środki zostaną wykorzystane na
finansowanie realizacji projektów badawczo-rozwojowych.
2.6. Istotne pozycje pozabilansowe
W 2024 roku Grupa nie posiadała istotnych pozycji pozabilansowych. Jednocześnie szczegółowy opis pozycji
pozabilansowych obejmujących aktywa i zobowiązania warunkowe został zamieszczony w nocie 26
skonsolidowanego sprawozdania finansowego Spółki.
2.7. Prognozy wyników
Spółka nie publikowała jednostkowych lub skonsolidowanych prognoz finansowych za rok 2024.
2.8. Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych
Umowa z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych, tj. UHY ECA Audyt Spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością, o dokonanie badania i oceny sprawozdania finansowego Molecure S.A.
oraz skonsolidowanego sprawozdania finansowego Grupy Kapitałowej Molecure została zawarta w dniu 19
marca 2024 roku i dotyczy wykonania czynności rewizji finansowych dla rocznych i półrocznych sprawozdań
finansowych za lata 2024 - 2026. Dodatkowo umowa obejmuje również usługi atestacyjne w zakresie
sprawdzenia zgodności skonsolidowanego sprawozdania finansowego sporządzonego w jednolitym
elektronicznym formacie raportowania z wymogami rozporządzenia o standardach technicznych
dotyczących specyfikacji jednolitego elektronicznego formatu raportowania oraz przeprowadzenie oceny
sprawozdania o wynagrodzeniach. UHY ECA Audyt Sp. z o.o. wpisana jest na listę podmiotów uprawnionych
do badania sprawozdań finansowych przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod poz. 3886.
30 | S t r o n a
Podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych UHY ECA Audyt wykonał czynności rewizji
finansowych dla półrocznych sprawozdań finansowych za rok 2018-2023 oraz rocznych sprawozdań
finansowych za lata 2017-2023, jak również badanie historycznych informacji finansowych Grupy
Kapitałowej Molecure w postaci skonsolidowanego sprawozdania finansowego obejmującego okres od
01.01.2016 r. do 31.12.2016 r. wraz z danymi porównawczymi za okres od 01.01.2015 r. do 31.12.2015 r. oraz
przegląd skonsolidowanego sprawozdania finansowego za okres od 01.01.2017 r. do 30.06.2017 r. do
prospektu, o którym mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 809/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r.
wykonującym dyrektywę 2003/71/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie informacji zawartych w
prospektach emisyjnych oraz formy, włączenia przez odniesienie i publikacji takich prospektów emisyjnych
oraz rozpowszechniania reklam. Dodatkowo UHY ECA Audyt przeprowadziła inne usługi atestacyjne
polegające na przeprowadzeniu oceny sprawozdania o wynagrodzeniach za lata obrotowe kończące się dnia
31.12.2019, 31.12.2020, 31.12.2021, 31.12.2022 oraz 31.12.2023.
Wynagrodzenie podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych wraz z klasyfikacją do
poszczególnych rodzajów usług zostało opisane w nocie 28 skonsolidowanego sprawozdania finansowego.
2.9. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności
W perspektywie co najmniej kolejnego kwartału wyniki będą zależały głównie od następujących czynników:
Tempo rozwoju poszczególnych programów
badawczo-rozwojowych, w tym w szczególności
dotyczących OATD-01, OATD-02, programów
białkowych na wczesnym etapie rozwoju oraz
platformy nowych leków odziaływujących z mRNA;
Potencjalna destabilizacja w regionie związana z
trwającą wojną na Ukrainie może negatywnie
wpłynąć na postrzeganie Spółek w polskim
sektorze biotechnologicznym przez zagranicznych
inwestorów i partnerów biznesowych.
Skuteczność pozyskiwania nowych projektów
grantowych w ramach programów FENG, ABM i NIH
jako uzupełnienie pozyskanego kapitału z emisji
akcji Spółki.
Postępy w rozmowach z partnerami biznesowymi,
nowe umowy o współpracy badawczej oraz
formalizacja współpracy z partnerami
komercyjnymi w zakresie usługi badawczej w
oparciu o platformę mRNA.
31 | S t r o n a
3. PRODUKTY, RYNKI ZBYTU WRAZ Z ANALIZĄ OTOCZENIA GRUPY
3.1. Produkty i usługi
Molecure funkcjonuje w ramach jednego segmentu operacyjnego tj. innowacji.
Spółka prowadzi badania w dwóch głównych obszarach terapeutycznych: choroby onkologiczne,
w szczególności immunoterapie przeciwnowotworowe oraz choroby o podłożu zapalnym, w szczególności
te prowadzące do zmian w strukturze i do włóknienia tkanek. Spółka koncentruje się wyłącznie na
odkrywaniu i rozwoju nowych leków pierwszych lub najlepszych w swojej kategorii (ang. First-in-class lub
best-in-class), innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych w leczeniu chorób stanowiących niezaspokojone
potrzeby medyczne. Najbardziej zaawansowane związki, odkryte i rozwinięte przez Spółkę, mogą znaleźć
zastosowanie w leczeniu chorób sierocych (rzadkich), takich jak sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc,
ale również, albo przede wszystkim, ze względu na potencjał rynkowy wśród większych populacji chorych
na stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH). W onkologii badania
koncentrują się do tej pory przede wszystkim na aktywowaniu odpowiedzi układu immunologicznego w
walce z licznymi nowotworami, głównie w postaci guzów litych. Ponadto Grupa prowadzi wczesne prace
badawcze w obszarze przełomowej technologii przyszłości, opartej na rozwoju substancji
małocząsteczkowych celujących w mRNA.
3.2. Rynki zbytu i zaopatrzenia
Rynki zbytu
Grupa nie prowadzi tradycyjnej działalności wytwórczej lub handlowej. W 2024 roku przychody w kwocie 2,2
mln zł związane były głównie z wpływami z dotacji na koszty ogólne.
Rynki zaopatrzenia
Z uwagi na specyfikę prowadzonej działalności Spółka nie identyfikuje istotnych dostawców usług lub
materiałów. Główne kategorie kosztów w 2024 roku dotyczyły usług obcych oraz wynagrodzenia. W ramach
usług obcych ujęte zostały usługi doradztwa prawnego, księgowego i finansowego, usług relacji
inwestorskich oraz usługi najmu. Wynagrodzenie tych usługodawców stanowi znaczącą kwotę w strukturze
kosztów rodzajowych, niemniej Emitent nie jest przy tym stroną żadnej umowy, od której uzależnione
byłoby prowadzenie przez Emitenta działalności operacyjnej.
Potencjalne rynki zbytu
Rynek biotechnologiczny w Polsce, pomimo że stosunkowo młody i niewielki, jest jednym z najbardziej
dynamicznie rozwijających się sektorów polskiej gospodarki. Ze względu na model biznesowy Spółki nie
stanowi on jednak bezpośredniego rynku zbytu a jedynie rynek pośredni (wprowadzenie leku na rynek polski
przez docelowego licencjobiorcę).
Rynek biotechnologiczny na świecie – wartość i perspektywy
Biotechnologia medyczna to interdyscyplinarna dziedzina, która wykorzystuje żywe stworzenia, systemy
biologiczne lub pochodne do ulepszania lub opracowywania procedur i wyników produkcji leków oraz terapii
zdrowotnych. Ma znaczący wpływ na różne branże, w tym medyczną i farmaceutyczną, genomikę. Może być
stosowana do rozwiązywania szerokiego zakresu zagadnień, w tym zdrowia i dobrego samopoczucia.
32 | S t r o n a
Według raportów
Precedence Research i Grand View Research
globalny rynek biotechnologiczny w 2024
roku osiągnął wartość 1,55 bln USD vs 1.38 bln USD w poprzednim roku. Przewiduje się, że będzie rósł w
tempie 11,5 % CAGR do 2034 roku, kiedy osiągnie wielkość 4,61 bln USD.
Rysunek 4. Wielkość rynku biotechnologicznego w latach 2023-2034 (bln USD)
Źródło: Precedence Research
Zgodnie z raportem Ameryka Północna jest największym segmentem rynku biotechnologicznego z udziałem
na poziomie 38%. Rynek biotechnologii w Ameryce Północnej jest napędzany trendem wzrostu liczby
schorzeń przewlekłych i zwiększonymi wydatkami na działalność badawczo-rozwojową i opiekę zdrowotną,
czy obecnością kluczowych graczy w USA.
Natomiast region Azji i Pacyfiku w dalszym ciągu jest regionem najszybszego rozwoju biotechnologii, ze
względu na wzrost inwestycji w badania i rozwój, poprawę infrastruktury opieki zdrowotnej oraz strategie
ekspansji przez kluczowych graczy.
Jednocześnie warto odnotować napięcia geopolityczne między Chinami a Zachodem, które zostały
skodyfikowane w amerykańskiej ustawie BIOSECURE mającej na celu odgrodzenie sektorów wrażliwych na
obronę, w tym biofarmaceutyki, od chińskich wpływów. Efektem wdrożenia ustawy jest przykład spółki
będącej CDRMO - Wuxi AppTec, która rozważa sprzedaż różnych spółek zależnych w USA i Europie.
Mimo tych napięć, chińska innowacja w biotechnologii rozwija się tak szybko, że zachodni inwestorzy i firmy
farmaceutyczne nie mogą jej ignorować. Chiny nie tylko tworzą tańsze wersje zachodnich leków, ale także
rozwijają własne, zaawansowane technologie. Przykłady to licencjonowanie technologii RNAi przez Novartis
od chińskiej firmy Argo czy umowa AstraZeneca z CSPC Pharmaceuticals na disruptor małych cząsteczek
lipoprotein.
33 | S t r o n a
Atrakcyjne rynki zbytu - analiza rynku nowych leków
Zgodnie z raportem
Nature
:
News & Analysis - 2024 FDA approvals
w 2024 r. amerykańska Agencja
Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na wprowadzenie 50 nowych leków na rynek. Wynik ten jest niższy
niż rok temu (55) ale drugi najwyższy w 30 letniej historii.
Tak jak w poprzednich latach dominującymi produktami były leki przeciwnowotworowe (30% wszystkich
leków, w tym jedenasty inhibitor PD1/PDL1), Drugie miejsce zajęła dermatologia i hematologia niezłośliwa z
12% udziałem, a kolejne nowe leki kardiologiczne z 10%. Neurologia i choroby zakaźne odnotowały niższe
liczby niż w ostatnich latach.
Rysunek 5. Zatwierdzenia CDER według obszarów terapeutycznych
Źródło:
Nature Reviews Drug Discovery January 2025
W 2024 roku FDA nadała 16 produktom status
priority review lub orphan
. Spoglądając zaś na rynek nowych
leków pod kątem rodzaju terapii (ang.
therapeutic modalities
), nadal zdecydowanie dominującą rolę
odgrywają leki małocząsteczkowe (32; 64% wszystkich leków) co jest zgodne z wartością średniej za
ostatnie 5 lat. Dokładnie 16 (32%) nowych leków to białka, w tym 10 (20%) nowych przeciwciał
monoklonalnych i 3 (6%) przeciwciał bispecyficznych. Tylko 2 (4%) z zatwierdzonych leków to
oligonukleotydy.
34 | S t r o n a
Rysunek 6. Zatwierdzenia CDER według modalności
Źródło:
Nature Reviews Drug Discovery January 2025
Z punktu widzenia naszych projektów, a szczególnie OATD-01, najważniejszym wydarzeniem było jednak
pierwsze zatwierdzenie leku na MASH (choroba wcześniej określana mianem niealkoholowego
stłuszczeniowego zapalenia wątroby, NASH). Tytuł ten zdobył Resmetirom (Rezdiffra) Madrigala, doustny
agonista receptora hormonu tarczycy beta (THRβ). Zgodnie z raportem NASH, termin ukuty w latach 80.
charakteryzuje się gromadzeniem się tłuszczu i stanem zapalnym w wątrobie, co powoduje bliznowacenie,
a w niektórych przypadkach niewydolność wątroby. W raporcie zwrócono uwagę, że około 10–15 milionów
ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na tę chorobę, którą w 2024 roku przemianowano na stłuszczeniowe
zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH). Jednak do tego roku nie było żadnych
zatwierdzonych przez FDA opcji leczenia tej choroby. Resmetirom aktywuje THRβ, jądrowy receptor
hormonalny i kluczowy regulator szlaków metabolicznych. THRβ jest głównie eksponowany w wątrobie.
Pełny mechanizm działania leku w leczeniu MASH pozostaje jednak niejasny. Uważa się jednak, że stymuluje
on produkcję nowych mitochondriów, co pomaga hepatocytom spalać lipidy i zmniejszać zwłóknienie.
Według raportu analitycy prognozują, że szczytowa sprzedaż leku wyniesie ponad 3,3 miliarda dolarów.
Twórcy leków mają nadzieję, że inni kandydaci terapeutyczni — w tym agoniści receptora GLP-1 — mogą
wykazać lepszą aktywność.
Zgodnie z artykułem z Nature “2024 FDA approvals exceed average bumber but have lower sales
projections” w przypadku wszystkich nowo zatwierdzonych leków w 2024 całkowita wartość tzw. peak sales
wyniosła 60 mld USD co jest istotnie niższe niż wartość średniej liczonej za lata 2014-2024. Inne miary
statystycznej jak mediana sprzedaży jest na podobnym poziomie jak rok temu (0,5 mld USD) podczas gdy
wartość średniej sprzedaży 1 mld USD jest znacząco niższa niż dane historyczne opiewające na 1,5 mld USD.
35 | S t r o n a
W artykule wśród przyczyn wymienia się brak leków o statusie mega blockbusterów, których sprzedaż jest
określana na poziomie wyższym niż 10 mld USD.
Atrakcyjne rynki zbytu - analiza rynku transakcji partneringowych w 2024 roku – sytuacja ogólna.
W artykule
Nature
„
Biopharma dealmaking in 2024
” podkreślono, że poprzedni rok charakteryzował się
spadkiem aktywności M&A, ale wzrostem partnerstw, z dominującą rolą onkologii i strategicznymi
inwestycjami w terapie genetyczne i immunologiczne.
Źródło:
Nature Reviews Drug Discovery January 2025
Na rynku fuzji i przejęć (M&A) w 2024 r. liczba transakcji spadła o 6% w porównaniu do 2023 r. (136 vs. 144
transakcji), ale łączna wartość transakcji zmniejszyła się o aż połowę, osiągając 81 mld USD (w 2023 r. było
to 160 mld USD). Paradoksalnie największą transakcją było przejęcie Catalent przez Novo Holdings za 16,5
36 | S t r o n a
mld USD, co znacząco zwiększyło produkcję leków Novo Nordisk (Ozempic i Wegovy). Kolejne pod względem
wartości były przejęcia Alpine Immune Sciences przez Vertex za 4,9 mld USD oraz CymaBay przez Gilead za
4,3 mld USD.
Na rynku umów o współpracy i partnerstwie w 2024 r. zanotowano wzrosty zarówno pod względem liczby
transakcji (771, wzrost o 4%), jak i wartości (190 mld USD, wzrost o 2%) w porównaniu do 2023 r.
Wartościowe umowy obejmowały 69 transakcji przekraczających miliard USD, co odzwierciedla strategiczne
wzmacnianie portfolio przed wygaśnięciem patentów. Łączna wartość 10 największych partnerstw z 2024
r. wyniosła 43 mld dolarów, co stanowi 22% całkowitej kwoty rocznej. Niestety struktury transakcji obejmują
ogromne płatności dopiero za kamienie milowe za tzw. “proof of concept” w celu zminimalizowania ryzyka
finansowego w trakcie rozwoju. Największą umową było partnerstwo Arrowhead z Sarepta (do 12,8 mld
USD) obejmujące rozwój terapii genetycznych.
Tendencje
Onkologia pozostaje najaktywniejszym obszarem terapeutycznym, obejmując 39% partnerstw (302
transakcje, wzrost z 245 w 2023 r.). Kolejne miejsca zajmowały neurologia/psychiatria oraz
immunologia/autoimmunologia. Wśród dużych transakcji onkologicznych znalazły się akwizycje Ambrx,
Profound Bio, Fusion Pharmaceuticals i Mariana Oncology, a także przejęcie MorphoSys przez Novartis za
2,9 mld USD.
Dodatkowo warto wspomnieć, że w 2024 roku liczba transakcji M&A (fuzji i przejęć) w sektorze
biotechnologicznym jest znacznie wyższa niż w 2019 roku przed pandemią. Jednak transakcje te są mniejsze
i dotyczą wcześniejszych etapów rozwoju aktywów. Żadna transakcja nie przekroczyła wartości 5 mld USD,
chociaż 17 osiągnęło 1 mld USD. Udział przejęć Big Pharma z aktywami w fazie 3 lub zatwierdzonymi spadł z
ponad 40% w 2023 roku do 20% w 2024 roku, głównie ze względu na brak takich aktywów na rynku.
Większość (ponad 60%) przejęć dotyczy aktywów w fazie 1 i 2, co odzwierciedla zmianę w strategiach firm
farmaceutycznych, które koncentrują się na długoterminowym budowaniu portfela.
Wartość początkowych płatności gotówkowych osiągnęła ośmioletnie minimum, a coraz więcej umów
obejmuje płatności warunkowe, uzależnione od osiągnięcia określonych kamieni milowych. Wzrost liczby
transakcji z aktywami w fazie 1 wynika z chęci nabywców do zakupu ich przed uzyskaniem danych proof-of-
concept, co zmniejsza konkurencję i koszty.
Zmiana w kierunku mniejszych i wcześniejszych transakcji jest korzystna dla biotechnologii z aktywami w
fazie wczesnoklinicznej lub przedklinicznej, które zmagają się z trudnym rynkiem finansowania i
ograniczonymi możliwościami IPO. Jednocześnie Big Pharma stara się przeciwdziałać wyzwaniom związanym
z wygasaniem patentów, co nadal będzie kluczowym czynnikiem napędzającym transakcje w 2025 roku.
Firmy biotechnologiczne, które nawiązują partnerstwa, otrzymują średnio więcej wynagrodzenia w formie
gotówki i udziałów niż w 2022 roku, ale mniej niż w rekordowym 2023 roku. Mimo trudności, jakość danych
pozostaje kluczowym czynnikiem przyciągającym inwestorów i partnerów strategicznych.
Rynek platform technologicznych do odkrywania leków.
37 | S t r o n a
Partnerstwa oparte na platformach technologicznych to jedyna kategoria, która w 2024 roku przewyższa
poprzednie lata pod względem całkowitej wartości transakcji. Mimo że platformy są mniej atrakcyjne dla
większości nabywców i inwestorów VC niż aktywa, zwłaszcza te na późnym etapie rozwoju, średnie
płatności początkowe i udziały kapitałowe w tych umowach osiągnęły 15-letnie maksimum. „Premia
platformowa” wynika z transakcji dotyczących popularnych technologii, takich jak ADC, bispecyfiki czy
degradery białek, a także z narzędzi opartych na sztucznej inteligencji (AI) i uczeniu maszynowym (ML),
które zyskują na znaczeniu w biotechnologii.
Narzędzia AI/ML obiecują przyspieszenie i usprawnienie R&D, identyfikację nowych związków oraz lepsze
zrozumienie chorób. Na początku 2024 roku firma Isomorphic Labs, związana z Google DeepMind, otrzymała
ponad 80 mln USD za umowy dotyczące odkrywania małych cząsteczek z Novartis i Lilly. W kwietniu start-
up Xaira pozyskał 1 mld USD na transformację procesu odkrywania i rozwoju leków. Jednak obietnice AI nie
zostały jeszcze w pełni zrealizowane – żaden lek odkryty dzięki AI nie trafił na rynek, a niektóre związki
okazały się nieskuteczne.
Mimo to AI uważana jest za technologię o transformacyjnym potencjale. Większość dużych firm
farmaceutycznych już wykorzystuje AI do poprawy procesów biznesowych, rekrutacji do badań klinicznych
i podejmowania decyzji klinicznych. Pełne efekty AI w R&D będą jednak wymagały czasu i kolejnych
transakcji, ponieważ rozwój leków, nawet przyspieszony, pozostaje procesem długoterminowym
W obliczu globalnej innowacji i wypełniania portfeli leków, Big Pharma koncentruje się na najbardziej
obiecujących aktywach i technologiach. Dealmaking pozostaje silnie uzależniony od danych. Jeśli jednak IPO
staną się bardziej dostępne, mogą podnieść ceny transakcji i zmusić dużych graczy do szybszych działań,
nawet na mniej zaawansowanych danych. Poprawiające się warunki finansowe, w tym niższe stopy
procentowe, mogą sprzyjać wzrostowi aktywności na rynku.
Atrakcyjne rynki zbytu – analiza rynku sarkoidozy i MASH
Wśród jednostek chorobowych, które są celem terapeutycznym dla małych cząsteczek z platformy
chitynazowej, należy wymienić przede wszystkim, sarkoidozę i MASH. Potencjał terapeutyczny leków z tej
platformy może dotyczyć również innych wskazań, takich jak idiopatyczne włóknienie płuc (ang.
IPF
) i inne
śródmiąższowe choroby płuc oraz choroby zapalne lub włóknieniowe narządów takich jak nerki lub jelito
grube.
Sarkoidoza
Sarkoidoza jest chorobą o nieznanej etiologii, na którą nie ma obecnie efektywnych terapii. Jest to rzadka
choroba prowadząca do zmian ziarniniakowych w różnych tkankach, w większości przypadków (90%)
obejmujących płuca i węzły chłonne śródpiersia. U około 40-50% pacjentów następuje samoistne ustąpienie
objawów, jednak znaczna część chorych rozwija przewlekłą i progresywną formę choroby i wymaga
długotrwałego leczenia. Nawet u pacjentów z umiarkowaną i kontrolowaną sarkoidozą występuje znaczne
obniżenie jakości życia i zdolności pełnienia funkcji zawodowych. U chorych z sarkoidozą skóry występują
częste, widoczne zniekształcenia, które prowadzą do stygmatyzacji społecznej i niekorzystnych efektów w
psychice. Zmiany odpowiadające
lupus pernio
(zlewnym sinoczerwonym naciekom, głównie na twarzy,
uszach i rękach), które obserwuje się w późnych stadiach sarkoidozy układowej, utrzymują się długo i u
38 | S t r o n a
części chorych są oporne na leczenie glikokortykosterydami. Jedna trzecia pacjentów rozwija przewlekłą lub
progresywną chorobę, która często jest oporna na terapie. W przewlekłej sarkoidozie zwłóknienie płuc jest
głównym objawem na poziomie patofizjologicznym i wiąże się z podwyższonym ryzykiem nadciśnienia
płucnego, koniecznością przeszczepu płuc i zwiększoną śmiertelnością, która w krajach zachodnich wynosi
do 8% wszystkich zdiagnozowanych przypadków. Bezpośrednią przyczyną śmierci jest najczęściej
niewydolność oddechowa i nadciśnienie płucne. Sarkoidoza serca i układu nerwowego jest również związana
z podwyższoną śmiertelnością. Warto zauważyć, że chorzy z postępującą sarkoidozą płucną, oporną na
sterydy, wykazywali najwyższy poziom aktywności chitynolitycznej. Podwyższony poziom aktywności
chitynolitycznej obserwowany jest też u pacjentów z wczesną i umiarkowaną chorobą, co wskazuje, że
aktywacja CHIT1 jest powszechnym i wczesnym zjawiskiem w sarkoidozie. W konsekwencji CHIT1 uznawany
jest za jeden najlepszych biomarkerów progresji choroby. Jednocześnie obecnie stosowane terapie
lecznicze mają bardzo ograniczoną skuteczność, głównie dlatego, że wszystkie zostały zarejestrowane do
stosowania w innych chorobach, a nie specyficznie w leczeniu sarkoidozy (ang.
off-label use
).
Szacuje się, że na świecie ponad 1,3 mln osób cierpi z powodu sarkoidozy. Zgodnie z doniesieniami Journal
of Internal Medicine z marca 2023 roku roczna częstość występowania sarkoidozy waha się od 1 do 15 na
100 000 w zależności od regionu. Najniższe wskazania są w krajach Azji Wschodniej (0,1 na 100 000), wyższe
w Ameryce Północnej i Australii (5–10), a najwyższe w krajach Europy Północnej (Skandynawia) (11-15). W
Europie Południowej szacunki są niższe niż na północy (Rys. poniżej). Częstość występowania choroby i
częstość występowania nowych przypadków różnią się nawet w poszczególnych krajach, prawdopodobnie
ze względu na różnice w genetyce lub w sposobie wykrywania i diagnozowania sarkoidozy.
Rysunek 7. Częstość incydentów (panel a) i częstość występowania w ciągu całego życia (panel b) sarkoidozy w Europie
wykazujący gradient północ-południowy, z większą częstością występowania w regionach północnych i mniejszą
częstością występowania w południowych regionach.
Średni wiek diagnozowania choroby wynosi około 50 roku życia. Mimo że wiele badań donosi o stosunku
zachorowań kobiet do mężczyzn jako 1:1, to jednak więcej mężczyzn niż kobiet jest diagnozowanych w
Częstość incydentów sarkoidozy (na 100 tys.w roku)
Częstość występowania sarkoidozy w ciągu całego życia (na 100 tys.)
39 | S t r o n a
wieku 20–45 lat, podczas gdy rośnie częstość występowania zachorowań u kobiet później w wieku 50–65
lat.
Epidemiologię zachorowań na sarkoidozę oraz prognozy w okresie do 2032 roku prezentuje poniższa tabela.
Tabela 2. Zapadalność na sarkoidozę na siedmiu głownych rynkach świata.
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
CAGR
USA
192 787
193 707
194 849
195 441
195 990
196 495
196 979
197 437
197 477
197 570
0,3%
Francja
13 449
13 527
13 607
13 666
13 726
13 785
13 835
13 875
13 881
13 880
0,4%
Niemcy
25 060
25 075
25 102
25 086
25 079
25 077
25 077
25 082
25 037
24 989
0,0%
Włochy
34 348
34 427
34 507
34 534
34 561
34 582
34 590
34 584
34 504
34 409
0,0%
Hiszpania
26 244
26 439
26 622
26 750
26 864
26 970
27 075
27 178
27 214
27 250
0,4%
Wielka Brytania
20 049
20 202
20 356
20 465
20 578
20 693
20 808
20 922
20 994
21 064
0,6%
Japonia
9 627
9 604
9 578
9 533
9 488
9 441
9 391
9 337
9 266
9 193
-0,5%
RAZEM
323 587
325 005
326 646
327 501
328 313
329 071
329 784
330 445
330 404
330 387
0,2%
Źródło: Global Data
Transakcje rynkowe
Obecnie notujemy niewielką liczbę transakcji (
partnering/ licensing agreement
) na rynku projektów
badawczo-rozwojowych w analizowanych obszarach – sarkoidozy, co związane jest z brakiem skutecznych
terapii specyficznych dla tej choroby.
40 | S t r o n a
Rysunek 10. Liczba transakcji na rynku projektów B+R w sarkoidozie
Źródło: Clarivate Analytics
Stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH), dawniej znane jako
niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
MASH jest spowodowane metabolicznym zapaleniem wątroby i jest jedną z głównych przyczyn zwłóknienia
i marskości wątroby. Dokładne określenie częstości występowania choroby jest trudne, biorąc pod uwagę
fakt, że MASH jest chorobą początkowo przebiegającą bezobjawowo, a jej diagnostyka jest trudna do
przeprowadzenia. Pomimo tego statystyki są zatrważające: w związku z epidemiami otyłości i cukrzycy typu
II, MAFLD (ang.
metabolic dysfunction - associated fatty liver disease)
staje się najczęściej występującą
przewlekłą chorobą wątroby w populacjach zachodnich. W związku z tym szacuje się, że częstość
występowania MASH wzrośnie o 63% między 2015 a 2030 rokiem, a w USA MASH stanie się główną
przyczyną transplantacji wątroby. Według Clarivate Analytics (2023) prognozy wskazują, że całkowita liczba
przypadków MASH na 7 głównych rynkach (7 MM; Francja, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Wielka Brytania, USA
i Japonia) wzrośnie w ciągu następnych 10 lat w średnim rocznym tempie na poziomie 1,4% z 23 milionów
przypadków w 2023 roku do 26 milionów przypadków w 2029 roku. Liczba przypadków MASH w 2022 roku
w USA stanowiła 42% wszystkich przypadków na 7MM. W przypadku tylko Polski warto wspomnieć za prof.
Jerzym Jaroszewiczem, że “27 proc. Polaków, czyli mniej więcej 7 mln, ma stłuszczenie wątroby, z czego ok.
350 tys. ma już rozwiniętą marskość wątroby, która jest uznawana za stan przednowotworowy. Badania,
pozwalają szacować, że w ciągu najbliższych 5 lat stłuszczenie będzie problemem już 10 mln Polaków.
Marskość dotknie nawet 0,5 mln z nich.”
4
2
3
2
3
2
2015 2016 2017 2018 2021 2023
Liczba licencji
41 | S t r o n a
Tabela 3. dane dotyczące częstotliwości występowania MASH na 7 głównych rynkach świata. (Clarivate Analytics 2023:
MASH – Opportunity Analysis and Forecasts to 2032 – dane w tysiącach)
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
CAGR
USA
9 744
9 822
9 899
9 969
10 030
10 093
10 160
10 235
10 307
10 375
0,70%
Francja
1 650
1 820
1 991
2 162
2 334
2 343
2 351
2 361
2 370
2 380
4,20%
Niemcy
2 269
2 274
2 281
2 291
2 299
2 306
2 312
2 317
2 321
2 324
0,30%
Włochy
3 266
3 285
3 305
3 323
3 340
3 357
3 374
3 390
3 406
3 423
0,50%
Hiszpania
1 073
1 058
1 043
1 027
1 011
1 025
1 040
1 055
1 069
1 084
0,10%
Wielka Brytania
1 637
1 811
1 987
2 164
2 342
2 356
2 372
2 388
2 403
2 417
4,40%
Japonia
3 481
3 699
3 917
4 134
4 348
4 335
4 326
4 319
4 307
4 301
2,40%
RAZEM
23 120
23 768
24 423
25 070
25 705
25 816
25 934
26 063
26 184
26 303
1,490%
Zachorowalność na MASH,
63 841
64 223
64 607
64 986
65 352
65 709
66 048
66 375
66 693
67 058
0,55%
Populacja leczonych pacjentów
7 596
8 032
8 480
8 936
9 398
9 667
9 941
10 223
10 503
10 786
3,97%
Źródło: Clarivate Analytics
Clarivate Analytics zwraca uwagę, że pacjentów z pełną diagnozą choroby jest mniej niż 1/3 populacji
chorych a tylko 12 do 16% jest poddana leczeniu, choć w przypadku tego ostatniego czynnika jego udział
będzie rósł dynamicznie w okresie przewidzianym prognozą.
W zeszłym roku FDA wydała zgodę na długo wyczekiwany pierwszy lek na MASH. Tytuł ten zdobył
Resmetiron firmy Madrigal, jako doustny agonista receptora hormonu tarczycy beta (THRβ). W dalszym
jednak ciągu podstawowym celem dostępnych terapii jest spowolnienie postępu choroby wątroby, a
zwłaszcza jej transformacji w marskość wątroby i polegają one głównie na eliminacji czynników ryzyka
przyczyniających się do rozwoju choroby. Pierwszą linią leczenia są więc zmiany w stylu życia, w tym zmiana
diety polegająca w głównej mierze na ograniczeniu spożywania tłuszczów oraz pokarmów o wysokim
indeksie glikemicznym, a także ćwiczenia fizyczne. W związku z alarmującymi danymi epidemiologicznymi
GlobalData prognozuje gwałtowny wzrost rynku leków stosowanych w terapii MASH przy średnim rocznym
wzroście na poziomie 45,0%, tylko dla wspomnianego wyżej resmetiromu prognozowana wartość sprzedaży
wynosi 3,3 mld USD.
- Transakcje rynkowe
Poniższy diagram pokazuje rosnącą liczbę transakcji (
partnering/ licensing agreement
) na rynku projektów
badawczo rozwojowych w analizowanych obszarach - MASH.
42 | S t r o n a
Rysunek 8. Liczba transakcji na rynku projektów B+R w MASH
Źródło: Clarivate Analytics
Atrakcyjne rynki zbytu - immunoterapia przeciwnowotworowa i inne terapie onkologiczne
Choroby nowotworowe są drugą na świecie przyczyną zgonów po chorobach układu krążenia. Według
Światowej Organizacji Zdrowia (dane z lutego 2024) w 2022 roku zdiagnozowano 20 mln nowych
przypadków nowotworów, a na tę chorobę zmarło 9,7 mln osób. Szacuje się, że liczba pacjentów będzie cały
czas wzrastać, pomimo znaczącego postępu w obszarze terapii przeciwnowotworowych. Projekcje
przewidują wzrost nowych przypadków zachorowań o 87,5% do 2050 roku. Szacunkowa liczba osób, które
przeżyły w ciągu 5 lat od zdiagnozowania raka, wyniosła 53,5 miliona. Około 1 na 5 osób w ciągu swojego
życia zachoruje na nowotwór, około 1 na 9 mężczyzn i 1 na 12 kobiet umiera z powodu tej choroby.
Wiele chorób nowotworowych nadal stanowi niezaspokojoną potrzebę medyczną na świecie. Standardowe
terapie farmakologiczne oparte są o cytostatyczne chemioterapeutyki. W niektórych przypadkach terapie
te są skuteczne, ale ich ogromnym ograniczeniem jest toksyczność. W przypadku wielu typów nowotworów
brakuje nawet częściowo skutecznego leczenia. Takie nowotwory jak glejak czy rak trzustki są bardzo
trudne do wykrycia we wczesnych stadiach rozwoju i są zasadniczo nieuleczalne w późnych stadiach,
powodując bardzo krótki czas przeżycia od diagnozy przy prawie 100% śmiertelności.
Szczegółową analizę zapotrzebowania rynkowego przeprowadzono pod kątem wskazań terapeutycznych,
w których może mieć zastosowanie terapia oparta na potencjale terapeutycznym OATD-02:
• nowotworów jelita grubego (ang.
colorectal cancer - CRC
);
• nowotworów nerek (ang.
Renall cell cancer - RCC
);
• nowotworów trzustki (ang
. Pancreatic cancer - RCC
)
• nowotworów jajników, (ang
. Ovarian cancer
);
Według wspomnianego wyżej raportu CRC stanowi trzecią najczęstszą przyczynę śmierci wśród pacjentów
z nowotworami na całym świecie. Do największej liczby zachorowań dochodzi w krajach UE (33%), Chinach
4
7
5 5
13
4
8
9
4
10 10
5
9
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024
Liczba licencji
43 | S t r o n a
(31%), Japonii (18%) i USA (17%), zaś wzrost zachorowalności będzie postępował w średniorocznym tempie
2,2%.
Poniższe tabele przedstawiają prognozę zapadalności na poszczególne rodzaje nowotworów w latach 2024-
2031.
Tabela 4. Zapadalność na nowotwory jelita grubego w latach 2024-2031.
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
CAGR
USA
145 551
147 869
150 036
152 383
154 655
156 906
159 276
161 497
1,5%
Francja
49 445
50 192
50 958
51 779
52 610
53 436
54 263
55 093
1,6%
Niemcy
57 710
58 287
58 843
59 404
59 957
60 541
61 110
61 671
1,0%
Włochy
57 443
58 120
58 842
59 580
60 337
61 119
61 892
62 699
1,3%
Hiszpania
37 158
37 778
38 439
39 106
39 853
40 622
41 400
42 183
1,8%
Wielka Brytania
47 867
48 631
49 396
50 238
51 047
51 821
52 573
53 331
1,6%
Japonia
165 320
166 535
167 409
168 298
169 200
170 024
170 728
171 023
0,5%
Miejskie Chiny
532 033
556 465
578 674
603 077
631 659
658 695
685 530
709 678
4,3%
RAZEM
1 092 527
1 123 877
1 152 597
1 183 865
1 219 318
1 253 164
1 286 772
1 317 175
2,7%
Źródło: Clarivate Analytics.
Tabela 5. Prognoza poziomu występowania zachorowań na nowotwory nerek (ang.
renall cell cancer - RCC
), w latach 2024-
2033.
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
CAGR
USA
64 088
65 114
66 059
66 916
67 729
68 532
69 376
70 130
70 778
71 396
1,1%
Francja
9 692
9 831
9 975
10 117
10 247
10 368
10 486
10 586
10 664
10 731
1,0%
Niemcy
14 275
14 394
14 514
14 643
14 777
14 908
15 043
15 176
15 295
15 398
0,8%
Włochy
11 993
12 053
12 177
12 308
12 439
12 572
12 693
12 821
12 939
13 063
0,9%
Hiszpania
5 836
5 940
6 038
6 148
6 258
6 363
6 474
6 590
6 707
6 822
1,6%
Wielka Brytania
11 842
12 006
12 176
12 347
12 515
12 676
12 845
13 015
13 175
13 333
1,2%
Japonia
25 229
25 388
25 491
25 638
25 801
25 960
26 090
26 170
26 235
26 305
0,4%
Chiny
55 196
56 430
57 581
58 788
59 923
61 084
62 278
63 225
64 243
65 346
1,7%
RAZEM
198 151
201 156
204 011
206 905
209 689
212 463
215 285
217 713
220 036
222 394
1,2%
Źródło: Clarivate Analytics.
44 | S t r o n a
Tabela 6. Prognoza poziomu występowania zachorowań na nowotwory trzustki(
ang
.
pancreatic cell cancer - PC
), w latach
2024-2029.
2024
2025
2026
2027
2028
2029
CAGR
USA
49 433
50 515
51 522
52 542
53 495
54 435
2,0%
Francja
12 948
13 124
13 306
13 488
13 662
13 837
1,4%
Niemcy
17 137
17 307
17 469
17 624
17 768
17 918
0,9%
Włochy
12 329
12 470
12 622
12 784
12 946
13 113
1,2%
Hiszpania
9 279
9 449
9 629
9 809
10 002
10 207
1,9%
Wielka Brytania
9 658
9 804
9 952
10 111
10 263
10 408
1,5%
Japonia
38 831
39 242
39 581
39 967
40 375
40 773
1,0%
Miejskie Chiny
52 043
54 402
56 527
58 857
61 554
64 078
4,3%
RAZEM
201 658
206 313
210 608
215 182
220 065
224 769
2,2%
Źródło: Clarivate Analytics.
Tabela 7. Prognoza poziomu występowania zachorowań na nowotwory jajników(ang.
Ovarian cancer - OC
), w latach 2024-
2032
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
CAGR
USA
23 250
23 582
23 894
24 189
24 472
24 750
25 044
25 318
25 552
0,86%
Francja
5 594
5 651
5 705
5 756
5 803
5 847
5 892
5 935
5 974
0,60%
Niemcy
8 091
8 137
8 185
8 237
8 282
8 327
8 373
8 420
8 467
0,39%
Włochy
4 984
5 025
5 066
5 108
5 151
5 191
5 233
5 274
5 311
0,54%
Hiszpania
4 078
4 134
4 192
4 247
4 304
4 362
4 417
4 473
4 528
0,90%
Wielka Brytania
6 575
6 643
6 715
6 784
6 856
6 925
6 994
7 062
7 125
0,70%
Japonia
14 598
14 590
14 581
14 555
14 525
14 491
14 447
14 407
14 351
-0,09%
RAZEM
67 170
67 762
68 338
68 876
69 393
69 893
70 400
70 889
71 308
0,54%
Źródło: Clarivate Analytics.
Pomimo wielu leków na rynku, leczenie nowotworów nadal pozostaje niezaspokojoną potrzebą medyczną
w zakresie skuteczności, działań niepożądanych i kosztów. Rozwój terapii skojarzonych w obszarze
immunoterapii przeciwnowotworowej stanowi obecnie najbardziej obiecujące i najszybciej rozwijające się
podejście terapeutyczne, a firmy farmaceutyczne aktywnie poszukują cząsteczek celujących w nowe cele
biologiczne, o nowych mechanizmach działania. OATD-02 ma potencjał być pierwszym na świecie lekiem w
swojej klasie (
ang. first-in-class
), dzięki skutecznemu blokowaniu obu izoform arginaz oraz atrakcyjnemu
profilowi farmakokinetycznemu, wskazującemu na możliwość podawania leku doustnie raz dziennie.
Transakcje rynkowe
Poniższy diagram pokazuje również dużą liczbę transakcji na rynku komercjalizacji projektów badawczo-
rozwojowych w analizowanych obszarach chorób onkologicznych.
45 | S t r o n a
Rysunek 9. Liczba transakcji na rynku projektów B+R w analizowanych obszarach
Źródło: Clarivate Analytics
O atrakcyjności rynku terapii immuno-onkologicznych świadczy również sama dynamika wzrostu prognoz
dotycząca sprzedaży tych leków. Zgodnie z raportem Cancer Immunotherapy Global Market report wielkość
rynku immunoterapetyków szacowana jest w 2029 roku na poziomie 194 mld USD, przy wielkości rynku w
2024 roku w wysokości 111 mld USD, co daje stopę wzrostu rynku CAGR 11,6% w okresie prognozy.
Platforma odkrywania nowych leków celujących w mRNA
W 2021 roku, za sprawą dopuszczonego do sprzedaży leku risdiplam firm Roche i Genentech, otworzył się
rynek leków opartych na małych cząsteczkach celujących w mRNA. Risdiplam jest lekiem
małocząsteczkowym modulującym łączenie Pre-mRNA SMN2 w celu zwiększenia poziomu białka SMN, co
daje efekt terapeutyczny w rzadkiej chorobie rdzeniowego zaniku mięśni. Sprzedaż na poziomie 1,8 mld USD
za rok 2024 dla tego leku pokazują potencjał małych cząsteczek w relacji do innych rodzajów terapii choćby
w przypadku chorób rzadkich. Jednocześnie zauważalny jest silny trend transakcyjny w obszarze mRNA,
gdzie większość transakcji zawieranych jest na bardzo wczesnym etapie rozwoju leku, czyli wczesnych
związków o potwierdzonym wiązaniu do wybranego fragmentu RNA, powodujących zmianę jego funkcji.
Jednocześnie konkurencja w tym obszarze jest dużo mniejsza niż w bardziej tradycyjnych obszarach leków
bezpośrednio modulujących funkcję białek.
O atrakcyjności tego rynku świadczą poniższe transakcje z ostatnich 7 lat, gdzie płatności początkowe
sięgają kwot od 25 mln USD do nawet ponad 100 mln USD, a wartość transakcji w biodolars przekracza w
kilku przypadkach kwotę miliarda USD. Dodatkowo warto podkreślić fakt, że do niewielu bo 5-ciu graczy na
rynku dołączyły dwie nowe firmy Genetic Leap i Rgenta którym udało się do tej pory podpisać umowy o
współpracy bądź licencyjne z większymi partnerami.
Liczba licencji
46 | S t r o n a
Rysunek 10. Transakcje na rynku leków celujących w mRNA
4. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ GRUPY ORAZ JEDNOSTKI DOMINUJĄCEJ
Ryzyko związane z wojną pomiędzy Ukrainą i Rosją
W związku z trwającymi od 24 lutego 2022 roku działaniami wojennymi na terenie Ukrainy przedstawiciele
Unii Europejskiej i USA wdrożyli dotkliwy dla Rosji pakiet sankcji, które dotyczą strategicznych sektorów
rosyjskiej gospodarki poprzez zablokowanie im dostępu do technologii i rynków, w tym finansowych.
Rosja posiada jedne z największych na świecie zasoby surowców naturalnych (nie tylko ropy, gazu, czy węgla
kamiennego i brunatnego), lecz również wyrobów stalowych, metali przemysłowych i wielu innych
niezbędnych surowców.
Nie można wykluczyć, że uchwalone przez przedstawicieli Unii Europejskiej i USA sankcje będą wpływały na
działalność prowadzoną przez Spółki również w Polsce, z uwagi właśnie na transporty surowców z Rosji, co
w konsekwencji może zakłócić łańcuchy dostaw.
Niewątpliwie konflikt zbrojny w Ukrainie w sposób nieprzewidywalny wpływa na wskaźniki
makroekonomiczne Polski, w tym w szczególności wysokość stóp procentowych oraz wycenę polskiej
waluty (złotego). Ten ostatni element może mieć wpływ na zwiększenie kosztów obsługi zobowiązań z
tytułu usług badawczych i odczynników kupowanych zagranicą.
Spółka nie jest obecnie w stanie oszacować ewentualnego wpływu tych wydarzeń na prowadzone programy
badawcze czy też dostępność finansowania. O kolejnych zdarzeniach oraz uwarunkowaniach, istotnie
wpływających na powyższe obszary Spółka będzie komunikować w trybie właściwych raportów.
Ryzyko operacyjne
Działalność Spółki polega na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków w terapii chorób
nowotworowych oraz terapii chorób o podłożu zapalnym, jak również prowadzących do włóknienia tkanek
47 | S t r o n a
(w szczególności chorób układu oddechowego). Powodzenie modelu biznesowego Spółki zależy od sukcesu
osiągniętego na każdym etapie procesu rozwoju leku (ang
. drug discovery and development process
), od
momentu rozpoczęcia programu badawczego, poprzez wyłonienie kandydata na lek do badań
przedklinicznych, otrzymanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych i osiągnięcie pozytywnych
wyników badań klinicznych w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leku, a w efekcie końcowym od
zarejestrowania leku. Pierwszym kamieniem milowym jest wyłonienie jednej cząsteczki, kandydata na lek
gotowego do rozpoczęcia rozwoju przedklinicznego (
ang. development candidate
), o odpowiednim profilu
farmakologicznym. Ryzyko niepowodzenia osiągnięcia tego kamienia milowego (od momentu rozpoczęcia
programu), szacuje się na ok. 40-60%. Kolejnym kamieniem milowym jest przeprowadzenie optymalizacji
syntezy wyłonionej cząsteczki i opracowanie końcowej formy leku, wykazującej pozytywne wyniki w
badaniach bezpieczeństwa na etapie badań przedklinicznych w standardzie dobrych praktyk laboratoryjnych
(
ang. good laboratory practice, GLP
) – w tej fazie ryzyko niepowodzenia szacuje się na poziomie ok. 30-
50%. W przypadku rozwoju platformy technologicznej małych cząsteczek oddziaływujących z mRNA (na
obecnym etapie rozwoju tej technologii), istotne ryzyko operacyjne może materializować się na znacznie
wcześniejszych etapach rozwoju leków, czyli w fazie
discovery
. Ze względu na nowy i przełomowy charakter
tego obszaru badań, nie ma jeszcze wiarygodnych danych, które pozwoliłyby oszacować w statystycznie
znamienny sposób ryzyko technologiczne poszczególnych etapów tego procesu. Spółka ocenia ryzyko
braku osiągnięcia etapu potwierdzenia skuteczności wiązania się związków chemicznych do wybranych
elementów w strukturach mRNA na ok. 50%. Kolejnym etapem będzie wyłonienie związków wiodących
spełniających podstawowe kryteria leków małocząsteczkowych do dalszego rozwoju i to pozwoli już wejść
Spółce w „okno partneringowe”. Ryzyko niepowodzenia na tym etapie szacujemy na podstawie danych
rynkowych na ok. 25%, co łącznie daje prawdopodobieństwo sukcesu dojścia do etapu rozmów
partneringowych na poziomie 30-40%.
Proces odkrywania i rozwoju każdego nowego leku jest związany z dwoma podstawowymi zagrożeniami:
nieoczekiwaną toksycznością badanego związku oraz jego niską efektywnością terapeutyczną (lub jej
brakiem). W związku z tym, że średnio ok. 10% związków osiągających etap badań klinicznych zostaje
ostatecznie zarejestrowanych jako lek, Spółka prowadzi równoległe badania mające na celu wyłonienie
związków rezerwowych (
ang. back-up candidates
) w celu ograniczenia ryzyka niepowodzenia całego
programu badawczego (jest to standardowa strategia związana z procesem poszukiwania nowych leków).
Z uwagi na charakter prowadzonej działalności, Spółka jest narażona na ryzyko niepowodzenia w przypadku
pojawienia się przeszkód na każdym etapie badań nad lekiem. Jakiekolwiek nieoczekiwane bariery
technologiczne, nieprawidłowości, opóźnienia czy nawet nieznaczne błędy mogą doprowadzić do opóźnienia
rozwoju i komercjalizacji leku, a w skrajnych przypadkach nawet do zakończenia programu badawczego.
Grupa Kapitałowa nie może zagwarantować, że proces technologiczny od momentu rozpoczęcia programu
badawczego będzie przebiegał terminowo i bez zakłóceń i należy zakładać, że w szeregu przypadków
ostatecznie zakończy się on niepowodzeniem.
Ryzyko związane z badaniami przedklinicznymi
Spółka prowadzi badania przedkliniczne w oparciu o realizowane samodzielnie programy badawcze
(tj. programy prowadzone w całości przez Spółkę, w których jedynym właścicielem wszystkich wyników prac
badawczych jest Spółka). W ramach samodzielnie realizowanych programów badawczych Grupa odpowiada
za strategię, kluczowe decyzje, postępy i nadzór programu, w celu wyłonienia nowych cząsteczek do
rozwoju potencjalnych leków, koncentrując się na cząsteczkach, które mogą być pierwsze lub najlepsze w
48 | S t r o n a
swojej kategorii. Część badań jest wykonywana przez zewnętrzne firmy na zlecenie i pod nadzorem Spółki.
Spółka nie może wykluczyć ryzyka niepowodzenia w przypadku niepozyskania nowych projektów
badawczych, nieodkrycia nowych cząsteczek w interesujących Spółkę obszarach terapeutycznych
i niewyłonienia kandydata na lek o bezpiecznym profilu farmakologicznym do dalszego rozwoju. Spółka nie
może również wykluczyć, że nie uda się znaleźć związku spełniającego wyznaczone parametry dla
końcowego kandydata klinicznego. Spółka dywersyfikuje ryzyko związane z niepowodzeniem i koniecznością
zakończenia programu badawczego poprzez prowadzenie równolegle różnych projektów badawczych
będących aktualnie na różnych etapach rozwoju. Ponadto Spółka prowadzi szeroką współpracę z partnerami
naukowymi, którą zamierza wzmocnić i rozszerzyć na dalszym etapie rozwoju. Nie można jednak całkowicie
wykluczyć, że działania te mogą okazać się niewystarczające i Spółka nie będzie w stanie przedstawić
nowego kandydata do badań zgodnie z zaplanowanym harmonogramem. Ponadto na etapie badań
przedklinicznych może się okazać, że produkty, nad którymi aktualnie pracuje Spółka, nie będą wykazywać
wymaganego poziomu bezpieczeństwa lub spodziewanych korzyści terapeutycznych, co może
spowodować opóźnienie w rozwoju programu badawczego, konieczność przeprowadzenia dodatkowych
badań, a w najgorszym przypadku konieczność zaprzestania dalszych badań i utratę możliwości osiągnięcia
przychodów finansowych. W najbliższym roku ryzyko niepowodzenia badań przedklinicznych dotyczy
przede wszystkim USP7 oraz kolejnych programów na bardzo wczesnym etapie rozwoju leku.
Ryzyko związane z uzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych
Po uzyskaniu pozytywnych wyników z badań przedklinicznych, Spółka przechodzi do etapu badań
klinicznych, prowadzonych w wyspecjalizowanych ośrodkach w Polsce i za granicą. Spółka może rozpocząć
badania kliniczne dopiero po uzyskaniu pozwolenia na ich prowadzenie, po wcześniejszym uzyskaniu
pozytywnej oceny od właściwej komisji bioetycznej i właściwego urzędu regulacyjnego. W celu dopuszczenia
kandydata na lek do badań klinicznych, Spółka jest zobowiązana przedłożyć wyniki badań farmakologicznych
i toksykologicznych oraz charakterystykę chemiczną kandydata na lek. Konieczność spełnienia szeregu
wymogów formalnych w celu uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badań rodzi ryzyko, że w przypadku
niespełnienia nawet jednego z wymaganych warunków opóźni się rozpoczęcie badań, co wpłynie negatywnie
na terminową realizację harmonogramu. Może to spowodować opóźnienie w realizacji badań, konieczność
poniesienia nieprzewidzianych nakładów finansowych w celu dopełnienia dodatkowych wymogów
formalnych lub merytorycznych, a w ostateczności nawet doprowadzić do zamknięcia programu
badawczego. W obecnym roku ryzyko związane z uzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych
dotyczy rozwoju związku OATD01 w związku z planami Spółki do rozszerzenia badania KITE o kolejne kraje
EU.
Ryzyko związane z badaniami klinicznymi
Badania kliniczne prowadzone są w celu potwierdzenia terapeutycznego działania badanego produktu
leczniczego i zidentyfikowania ewentualnych działań niepożądanych u ludzi. W pierwszej fazie badań
klinicznych wyznacza się bezpieczną dawkę leku, która jest podawana niewielkiej grupie zdrowych
ochotników. W przypadku badania leku stosowanego w terapii onkologicznej w pierwszej fazie badania
klinicznego lek podawany jest pacjentom ze zdiagnozowaną chorobą. Na tym etapie ryzyko niepowodzenia
badań dla różnych wskazań terapeutycznych wynosi pomiędzy 25 a 50% (średnio 37%). Pierwsza faza badań
klinicznych ma na celu ocenę bezpieczeństwa leku oraz jego właściwości farmakokinetycznych (między
49 | S t r o n a
innymi właściwości dotyczących wchłaniania, metabolizmu i wydalania), co pozwala określić zakres
optymalnych dawek, które będą mogły być podane pacjentom w drugiej fazie badań klinicznych. W
najbliższym roku ryzyko to związane będzie z rozpoczętymi badaniami klinicznymi dla związku OATD-02.
Warto pamiętać, że pacjenci onkologiczni uczestniczący w badaniach onkologicznych pierwszej fazy są
bardzo zaawansowani w swojej chorobie nowotworowej i nie mają już innych zatwierdzonych opcji leczenia,
w związku z czym śmierć pacjenta jest jednym z prawdopodobnych ryzyk prowadzonych badań. Jego zaś
skutkiem może być czasowe zatrzymanie badania do czasu wyjaśnienia czy śmierć nastąpiła w wyniku
podawania badanego preparatu leczniczego czy też nie. W tym pierwszym przypadku może to nawet
prowadzić do zakończenia całego badania klinicznego.
Druga faza badań klinicznych polega na podaniu leku większej grupie pacjentów, w celu potwierdzenia danych
uzyskanych w pierwszej fazie, w zakresie bezpieczeństwa leczenia oraz w celu wykazania efektu
terapeutycznego u pacjentów. Ryzyko niepowodzenia w tej fazie dla różnych wskazań wynosi od 45 do 75%
(średnio 69%). Główne ryzyka obu tych etapów to uzyskanie niezadowalających wyników u ludzi w
porównaniu z modelami zwierzęcymi użytymi w badaniach przedklinicznych (ryzyko translacyjne), zarówno
pod kątem skuteczności działania leku (efektywność), jak i jego bezpieczeństwa. Prowadzenie badań
klinicznych może nie doprowadzić do osiągnięcia zamierzonych wyników i konieczne będzie powtórzenie
poprzedzających badań, co może znacznie wydłużyć proces badawczy i zwiększyć nakłady finansowe na
dodatkowe, nieprzewidziane etapy badań. W najgorszym przypadku w trakcie badań klinicznych może się
okazać, że lek wykazuje działania niepożądane lub nie wykazuje wystarczającej skuteczności w leczeniu, co
może spowodować, że pomimo poniesionych nakładów finansowych Spółka będzie zmuszona zakończyć
program badawczy i nie będzie w stanie uzyskać przychodów z udzielanych licencji lub ze sprzedaży
rozwijanego leku w przyszłości. Wystąpienie jakiejkolwiek negatywnej przesłanki może niekorzystnie
wpłynąć na pozycję negocjacyjną Spółki w stosunku do potencjalnych licencjobiorców, opóźnić lub
uniemożliwić osiągnięcie przychodów ze sprzedaży i licencjonowania wyników badań. W najbliższym roku
ryzyko niepowodzenia badań klinicznych fazy drugiej związane jest z badaniem klinicznym OATD-01.
Ryzyko związane z zewnętrznym wykonywaniem badań
Spółka prowadzi badania przedkliniczne oraz badania kliniczne w laboratoriach zagranicznych i krajowych,
które muszą spełniać szereg wymagań, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań dotyczących
kompetencji personelu, kierownika laboratorium i głównego badacza, warunków sanitarnych pomieszczeń i
urządzeń oraz odpowiedniego zaplecza aparaturowego. Ponadto laboratoria muszą dysponować aktualnymi
atestami i certyfikatami potwierdzającymi spełnienie wskazanych wymogów zgodnie z systemem kontroli
jakości, dobrymi praktykami wytwarzania (
ang. Good Manufacturing Practice – GMP
), laboratoryjnymi (ang.
Good Laboratory Practice – GLP
) oraz klinicznymi (ang.
Good Clinical Practice – GCP
). Spółka zleca
wykonanie prac badawczych wielu specjalistycznym, certyfikowanym firmom badawczym (ang.
Contract
Research Organizations – CROs
) oraz ośrodkom akademickim (instytuty badawcze, uniwersytety oraz
szpitale i kliniki akademickie). Do tej pory Molecure korzystało z ośrodków w USA, Szkocji, Francji
(charakterystyka toksykologiczna w GLP cząsteczki OATD-01 oraz OATD-02), Niemczech (badania
kliniczne I fazy OATD-01), na Tajwanie (produkcja w GMP substancji aktywnej OATD-01), w Polsce (Pozlab
– produkcja w GMP tabletek OATD02) oraz Belgii (Ardena, produkcja kapsułek OATD-02). Wybór
wykonawcy lub ośrodka badawczego jest ściśle związany z wymaganiami jakościowymi stawianymi przez
urzędy regulacyjne dopuszczające kandydata na lek do kolejnych etapów badań (FDA, EMA oraz inne urzędy
krajów członkowskich). Zarówno spełnienie odpowiednich standardów prowadzonych badań, jak i dobór
50 | S t r o n a
ośrodków są kluczowe z punktu widzenia firm farmaceutycznych zainteresowanych programami
badawczymi Spółki. W zakresie wykonywania części badań przedklinicznych Grupa współpracuje z
kilkunastoma uniwersytetami i ośrodkami badawczymi w Polsce (np. Warszawski Uniwersytet Medyczny
i Uniwersytet Warszawski, Instytut Biochemii i Biofizyki PAN, Instytut Biologii Doświadczalnej PAN,
Międzynarodowy Instytut Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie), Europie (np. VIB i Uniwersytet
w Gent w Belgii, kliniki i szpitale uniwersyteckie w Holandii i Niemczech), USA (np. Uniwersytety Rutgers,
Colorado, North Carolina), Australii (Uniwersytet w Melbourne) oraz firmami typu CRO w Europie, Japonii i
USA. Badania te dotyczą różnych aspektów prac badawczych, m.in. metod analitycznych czy krystalografii,
specjalistycznych modeli komórkowych, unikalnych zwierzęcych modeli chorób czy badań bezpieczeństwa.
Zasady współpracy regulowane są umowami, które zabezpieczają Spółkę w zakresie praw majątkowych do
kluczowej własności intelektualnej i wyników prowadzonych badań.
W związku z tym Spółka odpowiada za wybór odpowiednich wykonawców do badań przedklinicznych
i klinicznych w celu zapewnienia, że badania te prowadzone będą zgodnie z warunkami określonymi
w zezwoleniu na rozpoczęcie badań lub zgodnie z dobrymi praktykami (wytwarzania, laboratoryjnymi
i klinicznymi). Wybrany wykonawca musi mieć ugruntowane doświadczenie w prowadzonych badaniach,
potwierdzone współpracą z firmami farmaceutycznymi oraz publikacjami wyników badań w czasopismach
o zasięgu międzynarodowym. W przypadku, gdyby wybrane laboratorium przestało spełniać wskazane
normy, istnieje ryzyko zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych. Ponadto
wybór wykonawcy do przeprowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych musi być zgodny z warunkami
określonymi w umowach o dofinansowanie prowadzenia badań ze środków publicznych, których stroną jest
Spółka. W ramach prowadzonych badań istnieje ryzyko powstania szkód wynikających z błędu ludzkiego lub
wadliwego działania urządzeń, co może spowodować zanieczyszczenie lub zniszczenie materiału
badawczego, a w konsekwencji spowodować opóźnienie w terminowej realizacji harmonogramu badań.
W każdym takim przypadku niepowodzenia badań klinicznych lub przedklinicznych, spowodowanych
wadliwym przeprowadzeniem badań przez wybranego wykonawcę, Spółka jest również narażona na ryzyko
reputacyjne, co w konsekwencji może prowadzić do rezygnacji lub zmniejszenia szans na pozyskanie nowych
inwestorów.
Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych leku
Działalność Spółki skupia się na prowadzeniu badań chemicznych i biologicznych na etapie przedklinicznym
i wczesnych faz badań klinicznych ukierunkowanych na odkrycie i rozwój nowych leków w terapii chorób
nowotworowych oraz terapii chorób o podłożu zapalnym, jak również chorób prowadzących do włóknienia
tkanek, w szczególności chorób układu oddechowego. Procedura dopuszczania nowych leków do obrotu
jest skomplikowanym procesem mającym na celu wyeliminowanie ryzyka dopuszczenia do obrotu leków,
które mogą spowodować występowanie nieprzewidzianych, poważnych skutków ubocznych. Na etapie
badań klinicznych Spółka musi wykazać, że testowany lek jest bezpieczny i nie powoduje niepożądanych
skutków ubocznych, które zagrażają życiu lub zdrowiu pacjentów. Nie można jednak wykluczyć, że po
dopuszczeniu leku do obrotu u nielicznych pacjentów mogą wystąpić efekty niepożądane, zagrażające ich
życiu lub zdrowiu. Powyższe może wpłynąć na powstanie ewentualnych roszczeń po stronie
poszkodowanych, a także negatywnie na renomę i pozycję Spółki.
51 | S t r o n a
Ryzyko związane z odpowiedzialnością za lek
Spółka może ponosić odpowiedzialność za lek na podstawie ogólnych zasad odpowiedzialności producenta
za produkt niebezpieczny. Zgodnie z przepisami Kodeksu Cywilnego produkt niebezpieczny to produkt
niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać przy uwzględnieniu normalnego użycia tego
produktu. W związku z tym Spółka może dodatkowo być odpowiedzialna za zaspokojenie roszczeń
odszkodowawczych, które mogą mieć negatywny wpływ na sytuację finansową Spółki. W celu ograniczenia
możliwości wystąpienia tego ryzyka, Spółka zawrze umowę obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością.
Ryzyko związane z umowami partnerskimi
Z analizy transakcji z ostatnich lat wynika, że najwyższe prawdopodobieństwo znalezienia inwestora
występuje w przypadku kandydatów klinicznych na innowacyjny lek, którzy pozytywnie przeszli badania
toksykologiczne oraz wykazują bezpieczeństwo i wstępny efekt terapeutyczny w pierwszej (onkologia) lub
w drugiej fazie badań klinicznych (pozostałe jednostki chorobowe). Nie można jednak wykluczyć ryzyka
rynkowego, polegającego na nieznalezieniu partnera lub inwestora branżowego zainteresowanego lekiem
opracowywanym aktualnie przez Spółkę. Na ryzyko rynkowe wpływają zmieniające się strategie budowania
podaży nowych programów przez duże firmy farmaceutyczne, zapełnienie rynku przez inne skuteczne
terapie, brak możliwości dotarcia do i przekonania osób decyzyjnych o wartości programu, niewykazanie
skuteczności działania na uznanych modelach zwierzęcych oraz niewykazanie bezpieczeństwa lub wstępnej
skuteczności leku u pacjentów. W związku z tym nie można wykluczyć, że nawet pomimo osiągnięcia
pozytywnych wyników na etapie badań klinicznych, Spółka nie znajdzie partnera zainteresowanego
uzyskaniem licencji od Spółki. Molecure przewiduje warunki przyszłych umów partnerskich na podstawie
własnego doświadczenia oraz powszechnie dostępnych informacji o tego typu umowach podpisywanych na
rynku globalnym. Istnieje zatem ryzyko, że wynik prowadzonych negocjacji może nie być satysfakcjonujący
i warunki wynegocjowanych umów będą gorsze od przewidywanych. Spółka musi się również liczyć z
możliwością niedotrzymania warunków umowy przez drugą stronę.
Ryzyko związane z komercjalizacją leku
Spółka rozwijała historycznie ponad 10 i nadal rozwija 5 programów badawczych, z których najbardziej
zaawansowany – OATD-01 został w 2020 roku skomercjalizowany i przejęty z powrotem przez Spółkę w
lipcu 2022 roku. Spółka planuje rozpoczęcie kolejnych programów badawczych w przyszłości. Rynek badań
biotechnologicznych jest rynkiem stosunkowo młodym, szybko rozwijającym się, ale jednocześnie
nieprzewidywalnym. Sukces komercjalizacji leku zależy od szeregu czynników, w szczególności takich jak
przebieg i wyniki badań klinicznych, uzyskanie niezbędnych zgód regulacyjnych na rejestrację, produkcję i
wprowadzenie leku do obrotu, powodzenie akcji marketingowej, wynegocjowanie korzystnych warunków
współpracy z dużymi koncernami farmaceutycznymi w zakresie komercjalizacji leku, istniejący popyt na lek,
utrzymanie ochrony praw własności intelektualnej i ochrony patentowej, dochowanie tajemnicy
przedsiębiorstwa Spółki, utrzymanie wykwalifikowanej kadry pracowniczej czy też brak konkurencyjnych
terapii i leków na rynku.
Każdy projekt rozwojowy prowadzony przez Spółkę obarczony jest ryzykiem niepowodzenia w postaci braku
komercjalizacji. Spółka na bieżąco śledzi zainteresowanie rynku prowadzonymi badaniami. W przyjętym
52 | S t r o n a
modelu wdrożenia projektów badawczych realizowanych przez Spółkę, marketing i forma dotarcia do grupy
docelowej odbiorców z branży farmaceutycznej odbywa się głównie poprzez udział w dużych konferencjach
branżowych, publikację patentów i wyników prac badawczych w renomowanych czasopismach naukowych
oraz na międzynarodowych konferencjach naukowych. Aktywny udział członków Rady Nadzorczej oraz Rady
Naukowej jak również doświadczonych doradców branżowych firmy, w połączeniu z efektywnymi działaniami
mającymi na celu rozwój biznesu (ang.
business development
) i nawiązywaniem kontaktów (ang.
networking
)
zwiększają szansę dotarcia do właściwych osób w koncernach farmaceutycznych. Jednak nie można
wykluczyć, że koncerny farmaceutyczne, z którymi Spółka prowadzi i prowadzić będzie rozmowy w sposób
nieoczekiwany zmienią strategię, strukturę lub priorytety obszarów terapeutycznych, co może zagrozić
sfinalizowaniu prowadzonych rozmów komercjalizacją produktów Spółki lub spowodować rozwiązanie
podpisanych już umów partnerskich. W wypadku skutecznej komercjalizacji, marketing produktu
docelowego (gotowego leku) będzie wykorzystywał zasoby i potencjał wybranego koncernu
farmaceutycznego, z którym Grupa podpisze umowę.
Ryzyko związane z odkryciem i opracowaniem konkurencyjnych leków
Głównym celem działalności Spółki jest odkrywanie i opracowanie leku w chorobach nowotworowych oraz
chorobach o podłożu zapalnym i prowadzących do włóknienia tkanek, w szczególności dotyczących układu
oddechowego. Rynek badań biotechnologicznych jest w tym obszarze jednym z najszybciej rozwijających
się segmentów rynku światowego, a zainteresowanie i działalność podmiotów konkurencyjnych może
spowodować, że w przyszłości powstaną nowe leki wykazujące większą skuteczność terapeutyczną oraz
mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, co w efekcie może przełożyć się na niższe
zainteresowanie lekiem Spółki i osiągnięcie niższych od zamierzonych przychodów finansowych ze
sprzedaży leku lub udzielenia licencji.
Nie można też wykluczyć ryzyka wyłonienia konkurencyjnego kandydata do badań na etapie badań
przedklinicznych, który będzie wykazywać lepsze właściwości terapeutyczne, co spowoduje zmniejszenie
zainteresowania potencjalnych partnerów i inwestorów branżowych lekiem opracowywanym przez Spółkę.
Nie można również wykluczyć ryzyka odkrycia innych metod terapii, które będą wykazywać wyższą
skuteczność w leczeniu chorób nowotworowych oraz chorób zapalnych i zwłóknieniowych, a także będą
związane z mniejszym ryzykiem działań niepożądanych.
Ryzyko związane z finansowaniem działalności Spółki
Strategia dalszego rozwoju Spółki wymaga dużych nakładów finansowych, które będą pochodziły przede
wszystkim z przychodów generowanych przez Spółkę, z kolejnych dotacji, jak i pozyskiwanych środków od
inwestorów zewnętrznych. W związku z trudnym do przewidzenia wynikiem badań laboratoryjnych,
możliwym niedoszacowaniem budżetu na przeprowadzenie badań oraz ryzykiem ponoszenia kosztów
dodatkowych badań, dalszy rozwój zarówno obecnie realizowanych, jak i planowanych programów może
wymagać dodatkowych nakładów finansowych. W efekcie nie można wykluczyć, że w okresie najbliższego
roku Spółka będzie stała przed koniecznością pozyskania dodatkowego finansowania na doprowadzenie
realizowanych obecnie i kolejnych programów B+R do etapu transakcyjnego. W przypadku niepowodzenia
uzyskania dodatkowego finansowania Spółka może zostać zmuszona zawiesić badania lub w najgorszym
przypadku zaprzestać prowadzenia dalszej dotychczasowej działalności.
Ryzyko związane z dotacjami
53 | S t r o n a
Grupa planuje pozyskanie środków publicznych w celu rozwoju nowych projektów i wzbogacania portfela o
nowe, atrakcyjne projekty B+R. W celu pozyskania nowego finansowania ze środków publicznych, Spółka
musi spełnić szereg wymogów formalnych oraz rygorystycznych warunków konkursowych. Spółka planuje
w najbliższym czasie złożyć wnioski o przyznanie kolejnych dotacji na prowadzenie dalszych badań, jednak
nie może wykluczyć ryzyka niepowodzenia pozyskania nowego dofinansowania, z uwagi na niespełnienie
wymogów formalnych lub negatywne opinie ekspertów oceniających (nie zawsze szeroko uzasadnione
merytorycznie) lub też nieakceptowalne dla Spółki lub konsorcjantów warunki umowy o dofinansowanie.
Niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować konieczność większego zaangażowania
kapitału własnego, co może wywrzeć istotny, negatywny wpływ na działalność Spółki. Ponadto, na
podstawie dotychczas zawartych umów, Spółka otrzymuje dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu
zrealizowanych badań i prac. Zgodnie z warunkami finansowania prac badawczo-rozwojowych Spółka może
otrzymać zwrot poniesionych kosztów dopiero po przeprowadzeniu prac badawczych, a do tego czasu jest
zobowiązana finansować badania z własnych środków. W przypadku drugiego modelu finansowania Spółka
pozyskuje środki finansowe z dotacji w formie zaliczek, które następnie jest obowiązana rozliczyć zgodnie z
wnioskiem i umową o dofinansowanie. W związku z tym istnieje ryzyko, że koszty poniesione przez Spółkę
na projekty badawcze zostaną zakwestionowane przez finansującego i ostateczna kwota dofinansowania
zostanie zmniejszona, a finansujący odmówi zwrotu poniesionych przez Spółkę kosztów lub zażąda zwrotu
wypłaconej zaliczki wraz z odsetkami. Większość dostępnych dotacji skierowana jest dla mikro, małych i
średnich przedsiębiorstw. W ocenie Spółki spełnia ona powyższe kryterium formalne, jednak z uwagi na jej
dynamiczny rozwój nie można wykluczyć ryzyka zakwestionowania powyższego warunku przez podmioty
przyznające dotacje, co może spowodować konieczność zwrotu przyznanych dotacji oraz zmniejszy szanse
Spółki na pozyskanie nowych dotacji z powodu zmniejszonej liczby dotacji skierowanych do dużych
przedsiębiorstw. Wiąże się to z ryzykiem znacznego pogorszenia sytuacji finansowej Spółki, co może
uniemożliwić ukończenie programu badawczego, a także mieć niekorzystny wpływ na działalność Spółki, jej
wyniki finansowe lub perspektywy rozwoju. Spółka jest narażona na ryzyko żądania zwrotu otrzymanych
dotacji przez instytucje pośredniczące. Jednak stanowiłoby to zagrożenie jedynie w sytuacji, gdyby Grupa
Kapitałowa wykorzystywała środki dotacyjne niezgodnie z wytycznymi umowy na dofinansowanie. Spółka,
bazując na kilkudziesięciu kontrolach przeprowadzonych w realizowanych projektach, ocenia to ryzyko jako
małe. W związku z oparciem finansowania prowadzonych badań na środkach publicznych, Spółka jest
narażona na ryzyko wstrzymania finansowania dotacjami przez instytucje pośredniczące niezależnie od
jakości prowadzonych prac rozwojowych. Dodatkowo Spółka jest narażona na ryzyko interpretacyjne
rozliczenia projektu w sytuacji nieosiągnięcia wskaźników rezultatu projektu w okresie trwałości
(np. komercjalizacji) dla projektów już zakończonych, ale rozwijanych dalej w ramach kolejnych umów na
dofinansowanie dalszych etapów prac rozwojowych (badań klinicznych) i to pomimo otrzymania
dofinansowania od tej samej instytucji pośredniczącej. W najgorszym wypadku może oznaczać to
konieczność zwrotu dofinasowania do instytucji pośredniczących wraz z odsetkami. W takim przypadku
Spółka będzie poszukiwać dodatkowego prywatnego finansowania, poprzez emisję kapitału akcyjnego, co
w połączeniu ze skalą finansowania publicznego może oznaczać ograniczenie działalności Spółki wyłącznie
do projektów posiadających największy potencjał komercjalizacyjny.
Ryzyko związane z potencjalnym naruszeniem praw własności intelektualnej
Spółka dochowuje w swojej działalności należytej staranności, aby nie zostały naruszone prawa własności
intelektualnej osób trzecich. Jednak z uwagi na specyfikę rynku biotechnologicznego oraz szeroki zakres
54 | S t r o n a
ochrony patentowej określony w zgłoszeniach patentowych, nie można wykluczyć ryzyka naruszenia praw
własności intelektualnej osób trzecich. W związku z tym nie można wykluczyć, że w przyszłości pojawią się
roszczenia osób trzecich wskazujące na rzekome naruszenia patentów posiadanych lub kontrolowanych
przez te podmioty. W przypadku potencjalnego procesu o ochronę praw do patentów Spółka może zostać
zmuszona do zaangażowania znacznych i nieprzewidzianych przez Spółkę środków finansowych. Ponadto
Spółka nie może wykluczyć ryzyka naruszenia udzielonych jej praw ochronnych przez podmioty trzecie, z
uwagi na nieprecyzyjny opis w zgłoszeniach patentowych i konieczności podjęcia działań, w celu
przeciwdziałania tym naruszeniom oraz ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych w przypadku
wszczęcia sporu sądowego. W szczególności Spółka nie może wykluczyć ryzyka powstania sporu na gruncie
zawartych umów licencyjnych. W celu zmniejszenia ryzyka potencjalnego sporu Spółka dąży do
doprecyzowania i ograniczenia niektórych postanowień umów sublicencji w drodze negocjacji. W przypadku
wystąpienia ewentualnych roszczeń, Spółka może zostać zmuszona do ponoszenia dodatkowych nakładów
finansowych na prowadzenie postępowania sądowego w krajach innych niż Polska np. w Stanach
Zjednoczonych według prawa amerykańskiego.
Ryzyko związane z naruszeniem tajemnicy przedsiębiorstwa
W działalności prowadzonej przez Spółkę istotną rolę odgrywa zachowanie w poufności danych
stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa. Spółka nie może wykluczyć ryzyka, że takie informacje mogą
zostać ujawnione i wykorzystane przez osoby współpracujące ze Spółką, w tym w szczególności przez jej
pracowników czy konsultantów, a w konsekwencji wykorzystane przez podmioty prowadzące działalność
konkurencyjną w stosunku do działalności Spółki. Pomimo bardzo ostrożnej polityki Spółki dotyczącej
dostępu pracowników oraz osób trzecich do danych handlowych i informacji poufnych, Spółka nie może
zagwarantować, że przysługujące jej środki ochrony praw okażą się w takim przypadku wystarczające dla
uniknięcia negatywnych skutków takich zdarzeń.
Ryzyko związane z brakiem realizacji strategii Spółki
Celem strategicznym Spółki jest budowanie trwałego wzrostu wartości Spółki dla akcjonariuszy. Spółka
prowadzi działalność polegającą na realizacji i komercjalizacji projektów badawczo-rozwojowych w trzech
obszarach strategicznych. Nie można wykluczyć, że oczekiwane cele strategiczne nie zostaną zrealizowane,
będą odmienne od oczekiwań lub zostaną osiągnięte później lub w mniejszym zakresie niż oczekiwano. Jeżeli
Spółka napotka na nieprzewidziane przeszkody w procesie realizacji swojej strategii, może nie zrealizować
jej w pełni bądź wcale, może podjąć decyzję o jej zmianie, zawiesić jej realizację lub od niej odstąpić, jak
również może w ogóle nie osiągnąć korzyści planowanych z wdrożenia strategii lub osiągnąć je z
opóźnieniem lub na poziomie niższym niż zakładano. Nie można jednak wykluczyć, iż w przypadku
niezrealizowania przez Spółkę przyjętych celów strategicznych, inwestorzy utracą zainwestowane w Spółkę
środki.
Ryzyko związane z nieosiągnięciem przychodów
Grupa rozwija kilka programów badawczych oraz planuje rozpoczęcie kolejnych programów badawczych w
przyszłości. Rynek badań biotechnologicznych cechuje szybki rozwój oraz nieprzewidywalność. Nie można
wykluczyć, iż Spółka może nie wygenerować zakładanych przychodów z komercjalizacji przyszłych
kandydatów na lek. W przypadku nieosiągnięcia przez Spółkę przychodów w przyszłości, inwestorzy mogą
nie odzyskać zainwestowanych środków. Ponadto, nieuzyskanie kolejnej dotacji lub niepozyskanie przez
Spółkę kapitału od akcjonariuszy może uniemożliwić kontynuowanie prowadzonej przez Spółkę działalności.
55 | S t r o n a
Ryzyko związane z utratą kluczowych pracowników i niepozyskaniem nowej wykwalifikowanej kadry
Działalność Spółki zależy od możliwości zaangażowania, lojalności i utrzymania pracowników, w tym
kluczowej kadry naukowej posiadającej odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. W związku z tym, że
działalność Spółki jest uzależniona od specjalistycznej wiedzy i doświadczenia wykwalifikowanych
pracowników istotne jest utrzymanie obecnie zatrudnionych pracowników oraz pozyskanie nowych wraz z
rozszerzeniem działalności Spółki. W tym celu Grupa wprowadziła Program Motywacyjny skierowany do
Zarządu, kadry kierowniczej i pracowników Spółki na lata 2017-2020 (zrealizowany w całości), Program
DEAL+ oraz Program Motywacyjny 2022-2025. Niemniej jednak aktualnie w branży biotechnologicznej
istnieje duży popyt na wykwalifikowanych specjalistów, co może wiązać się z ryzykiem wzrostu kosztów
wynagrodzeń w celu utrzymania atrakcyjnych warunków pracy dla swoich pracowników i pozyskania nowych
pracowników.
Ryzyko związane z instrumentami finansowymi
Ryzyko kursowe
Spółka ponosi koszty badań w Polsce oraz za granicą, w związku z czym ponosi wydatki denominowane w
zł, jak również w walutach obcych. Niekorzystne zmiany kursowe mogą spowodować zwiększenie nakładów
finansowych ponoszonych przez Spółkę na programy badawcze. Ekspozycja na ryzyko walutowe wynika z
możliwości niedopasowania poziomu przychodów i wydatków w różnych walutach, co może narazić Spółkę
na straty w przypadku niekorzystnego ukształtowania się kursu wymiany poszczególnych walut. Na
obecnym etapie działalności Spółka uzyskuje dofinansowanie ze środków publicznych w walucie polskiej,
natomiast w związku z prowadzoną działalnością zagraniczną ponosi wydatki denominowane w walutach
zagranicznych. W przypadku niekorzystnej zmiany kursu walut obcych do kursu złotego istnieje ryzyko
zwiększenia ponoszonych rzeczywiście wydatków na finansowanie działalności Spółki, szczególnie ze
względu na obecne osłabienie złotego wobec koszyka walut obcych związane z pandemią koronawirusa, czy
wojną pomiędzy Ukrainą i Rosją. Na datę przekazania niniejszego sprawozdania Spółka nie prowadzi aktywnej
polityki zabezpieczeń z wykorzystaniem instrumentów pochodnych, w większości działania podejmowane
są w ramach hedgingu naturalnego. W przypadku pozyskiwania dotacji obejmujących usługi płatne w walucie
obcej, Grupa uwzględnia odpowiedni margines bezpieczeństwa niekorzystnej zmiany kursu walutowego,
również na poziomie składanego wniosku o przyznanie dotacji.
Opis ryzyka związanego z instrumentami finansowymi obejmującymi ryzyko walutowe, stopy procentowej,
ryzyko kredytowe oraz ryzyko płynności na dzień bilansowy został zamieszczony w nocie 33
skonsolidowanego sprawozdania finansowego.
Ryzyko niewystarczającej ochrony ubezpieczeniowej
Zgodnie z przepisami Ustawy Prawo Farmaceutyczne Spółka jest zobowiązana do zawarcia umowy
ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badań
klinicznych. Nie można jednak wykluczyć, że posiadane przez Spółkę polisy ubezpieczeniowe mogą okazać
się niewystarczające dla zabezpieczenia Spółki przed wszystkimi niekorzystnymi zdarzeniami
kwalifikowanymi jako ryzyko ubezpieczeniowe i stratami, jakie Spółka może ponieść w związku
56 | S t r o n a
z prowadzeniem swojej działalności lub zabezpieczyć Spółkę przed ponoszeniem odpowiedzialności z tytułu
roszczeń ochotników i pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub osób trzecich, które mogą w
przyszłości ponieść szkodę w wyniku działalności prowadzonej przez Spółkę. Niektóre rodzaje ubezpieczeń
mogą okazać się w ogóle niedostępne bądź niedostępne w komercyjnie uzasadnionych warunkach. W
związku z powyższym, ochrona ubezpieczeniowa, jaką Spółka posiada, może nie być wystarczająca dla pełnej
rekompensaty poniesionych strat. Spółka może ponieść znaczące straty lub szkody, za które uzyskanie
pełnego lub jakiegokolwiek odszkodowania może okazać się niemożliwe. W przypadku, gdy wystąpi szkoda
nieobjęta ochroną ubezpieczeniową lub szkoda przewyższająca sumę ubezpieczenia, wówczas może dojść
do sytuacji, w której Spółka będzie musiała wydatkować własne środki finansowe. Ponadto Spółka może
zostać zobowiązana do naprawienia szkód poniesionych w wyniku zdarzeń, które nie zostały objęte ochroną
ubezpieczeniową lub które przewyższają sumę ubezpieczeniową. Spółka nie może również zapewnić, że w
przyszłości nie powstaną istotne szkody przewyższające limity ochrony ubezpieczeniowej posiadanej przez
Spółkę.
Ryzyko związane z dokonywaniem transakcji z podmiotami powiązanymi
Molecure S.A. oraz Spółka Zależna (prowadząca aktywną działalność badawczo-rozwojową), w ramach
swojej działalności, zawierają transakcje w obrębie grupy kapitałowej. Transakcje te dotyczą współpracy w
zakresie opracowywania innowacyjnych leków (Molecure S.A.) i ich testowania w badaniach przedklinicznych
(Molecure S.A. i OncoArendi Therapeutics LLC) oraz klinicznych (Molecure S.A.). Molecure S.A. oraz Spółka
Zależna zawarły umowę pożyczki. Transakcje te mogą stanowić przedmiot badania organów podatkowych
w celu ustalenia, czy były zawierane na warunkach rynkowych i czy w związku z tym prawidłowo zostały
ustalone zobowiązania podatkowe. Istnieje ryzyko, że organy podatkowe zakwestionują rynkowość
warunków konkretnej transakcji z podmiotem powiązanym, co mogłoby skutkować koniecznością zapłaty
dodatkowego podatku wraz z odsetkami za zwłokę.
Ryzyko związane z decyzjami administracyjnymi
Działalność Spółki jest uzależniona od decyzji administracyjnych, zezwoleń i zgód na podjęcie czynności
niezbędnych do realizacji projektów badawczych w zakresie projektowania i rozwoju nowych leków. W
związku z tym Spółka musi w pierwszej kolejności zapewnić spełnienie wymogów koniecznych do uzyskania
wskazanych zezwoleń, a w dalszej kolejności zadbać o utrzymanie uzyskanych zezwoleń, decyzji i zgód. Nie
można jednak wykluczyć, że Spółka nie otrzyma wymaganych zgód w zakładanym terminie lub uzyskane
zgody zostaną cofnięte lub wstrzymane.
Ryzyko związane z otoczeniem prawnym
Działalność Spółki podlega wielu przepisom prawa, w szczególności przepisom z zakresu prawa cywilnego –
w tym przede wszystkim regulacjom Kodeksu Cywilnego, ustawy Prawo Farmaceutyczne, jak również
przepisom regulującym ochronę prawa własności intelektualnej i przemysłowej. Środowisko prawne i
regulacyjne w Polsce nadal charakteryzuje się zmiennością, a przepisy nie są stosowane przez sądy i władze
publiczne w sposób jednolity. W przypadku zmiany w zakresie procedury uzyskiwania wymaganych
pozwoleń, procedury rejestracyjnej, nałożeniu dodatkowych obowiązków na Spółkę istnieje ryzyko
ponoszenia dodatkowych nakładów finansowych na dostosowanie działalności do nowych wymagań
prawnych.
57 | S t r o n a
Ryzyko związane ze sposobem ujęcia prac rozwojowych w sprawozdaniu finansowym i podatkowym
Spółka wskazuje, iż w dniu 5 marca 2019 roku Urząd Komisji Nadzoru Finansowego (UKNF) wydał komunikat
w sprawie możliwości ujmowania aktywów powstałych w wyniku prac rozwojowych przez emitentów
papierów wartościowych stosujących „MSR 38”. W opinii UKNF w przypadku prac rozwojowych związanych
z opracowywaniem nowego produktu lub procesu produkcyjnego w branży farmaceutycznej, właściwym
dowodem wskazującym na możliwość z technicznego punktu widzenia ukończenia składnika wartości
niematerialnych i jego komercjalizacji jest uzyskanie pozwolenia właściwego organu regulacyjnego w
odniesieniu do nowych produktów lub procesów produkcji. UKNF podkreśla, że w konsekwencji tylko
niewielka część nakładów związanych z opracowywaniem nowego produktu lub procesu produkcyjnego w
branży farmaceutycznej może być kapitalizowana. Jednocześnie UKNF zwraca uwagę, że zakres w jakim
rozpoznawane są nowe składniki wartości niematerialnych, będące efektem nakładów na prace rozwojowe,
powinien różnić się w praktyce w zależności od branży i rodzaju produktu, nad którym pracuje jednostka.
Biorąc pod uwagę powyższe Spółka wskazuje, że model biznesowy Grupy znacząco różni się od
opisywanego przypadku branży farmaceutycznej i opracowaniu leków biopodobnych, które mają wykazywać
podobieństwo do leków referencyjnych, dla których wygasł okres ochrony patentowej. Model biznesowy
Grupy w założeniu koncentruje się na opracowaniu przyszłego produktu leczniczego i skomercjalizowaniu
wyników prac nad nim najpóźniej we wczesnych fazach badań klinicznych. Spółka na obecnym etapie rozwoju
nie zamierza samodzielnie wprowadzać leków na rynek. W kwietniu 2024 Spółka otrzymała pismo z Urzędu
Komisji Nadzoru Finansowego, w którym zostały zawarte zalecenia skorygowania sprawozdań finansowych
za rok 2023. Wśród zaleceń Urzędu znalazł się zapis o zmianie sposobu ujmowania aktywów z tytułu prac
rozwojowych co zostało odzwierciedlone w nowoprzyjętej polityce rachunkowości Spółki.
Ryzyko związane ze zmianą prawa obcego
Spółka prowadzi również działalność poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, w tym posiada jedną spółkę
zależną utworzoną na terenie Stanów Zjednoczonych, zarejestrowaną w stanie Delaware, z siedzibą i
działalnością prowadzoną w stanie Connecticut. Przepisy prawa obcego mogą podlegać różnorodnej
interpretacji i mogą być stosowane w niejednolity sposób. Ponadto przepisy prawa obowiązujące w różnych
stanach różnią się i dodatkowo mogą podlegać periodycznym zmianom. Spółka chcąc prowadzić działalność
na terytorium Stanów Zjednoczonych, w obrębie różnych stanów jest zobowiązana stosować przepisy
aktualnie obowiązujące, a przypadku wprowadzenia nowych przepisów będzie zmuszona do podjęcia działań
dostosowawczych, co w konsekwencji może spowodować powstanie znaczących kosztów, związanych z
koniecznością dostosowania się do nowych przepisów oraz ewentualnie kosztów związanych z
niestosowaniem się do nich. Spółka nie może zagwarantować, że przyjęta przez nią interpretacja przepisów
prawa obcego nie zostanie zakwestionowana, a w przypadku uznania zasadności takiego zakwestionowania,
Spółka nie może wykluczyć wyciągnięcia wobec niej stosownych konsekwencji prawnych.
Ryzyko związane za zmianą oraz interpretacją przepisów podatkowych
Istnieje ryzyko, że wraz z wprowadzeniem nowych regulacji podatkowych zarówno w Polsce, jak i w innych
krajach, w których Spółka planuje rozwijanie nowych leków, Spółka będzie zmuszona do podjęcia działań
dostosowawczych, co może skutkować powstaniem znaczących kosztów wymuszonych okolicznościami
związanymi z dostosowaniem się do nowych przepisów oraz kosztów związanych z niestosowaniem się do
nich. Ponadto na tle stosowania przepisów prawa podatkowego często pojawiają się kontrowersje oraz
spory interpretacyjne, które są zazwyczaj rozstrzygane dopiero przez sądy administracyjne. Praktyka
58 | S t r o n a
stosowania prawa podatkowego przez organy podatkowe nie jest jednolita, a w orzecznictwie sądów
administracyjnych w zakresie prawa podatkowego występują istotne rozbieżności. Spółka nie może
wykluczyć, że sąd wyższej instancji lub organy podatkowe w przyszłości dokonają odmiennej, niekorzystnej
interpretacji stosowanych przez Spółkę przepisów podatkowych, w szczególności w zakresie stosowanych
przez spółkę ulg B+R, czy IP Box.
Wobec powyższego Spółka nie może wykluczyć potencjalnych sporów z organami podatkowymi, a w
rezultacie zakwestionowania przez organy podatkowe prawidłowości rozliczeń podatkowych Spółki
w zakresie nieprzedawnionych zobowiązań podatkowych oraz określenia zaległości podatkowych.
Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Grupa Kapitałowa Molecure prowadzi działalność
Ryzyko związane z sytuacją makroekonomiczną
Działalność Spółki prowadzona jest zarówno w kraju, jak i za granicą, a zatem na jej wyniki wpływ mają
czynniki makroekonomiczne dotyczące zarówno polskiej, jak i światowej gospodarki. Do istotnych
czynników o charakterze makroekonomicznym mających wpływ na działalność Spółki należą
w szczególności: (i) dynamika wzrostu PKB, (ii) poziom średniego wynagrodzenia, (iii) poziom bezrobocia, (iv)
poziom inflacji, (v) poziom stóp procentowych, (vi) kursy walut oraz (vii) polityka fiskalna i monetarna
państwa. Kierunek i tempo zmian otoczenia makroekonomicznego Spółki będą miały wpływ na działalność
Spółki i osiągane przez nią wyniki finansowe. Niekorzystne zmiany w zakresie tempa wzrostu
gospodarczego, w szczególności w obszarze sektora farmaceutycznego oraz polityki fiskalnej państwa w
odniesieniu do dofinansowywania badań klinicznych oraz prac badawczo-rozwojowych mogą w sposób
bezpośredni oddziaływać negatywnie na działalność Spółki, jej wyniki finansowe lub perspektywy rozwoju.
5. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO
5.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent
W 2023 roku Emitent podlegał zbiorowi zasad ładu korporacyjnego „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na
GPW 2021” (DPSN 2021) określonemu w załączniku do Uchwały Rady Giełdy nr 13/1834/2021 z dnia 29 marca
2021 r. (zmiany wprowadzone zgodnie z przedmiotową uchwałą weszły w życie dnia 1 lipca 2021 roku), który
dostępny jest na stronie internetowej GPW pod linkiem https://www.gpw.pl/dobre-praktyki2021 .
Informacja na temat aktualnego stanu stosowania przez Spółkę zasad ładu korporacyjnego zawartych w
zbiorze „Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021” oraz stosowne oświadczenie Zarządu Molecure
są udostępnione na stronie internetowej Spółki pod adresem internetowym: www.molecure.com w zakładce
Relacje Inwestorskie.
Zarząd Spółki oświadcza, iż Spółka w roku obrotowym 2024 przestrzegała większości zasad ładu
korporacyjnego DPSN 2021, z wyłączeniem wymienionych poniżej:
1. POLITYKA INFORMACYJNA I KOMUNIKACJA Z INWESTORAMI
1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii biznesowej
spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń posiadanej strategii,
mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych działań oraz postępów w jej
realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych i niefinansowych. Informacje na temat strategii w
obszarze ESG powinny m.in.:
59 | S t r o n a
1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy uwzględniane są
kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka;
1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom, obliczanego
jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem (z uwzględnieniem premii, nagród
i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz przedstawiać informacje o działaniach podjętych
w celu likwidacji ewentualnych nierówności w tym zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz
horyzontem czasowym, w którym planowane jest doprowadzenie do równości.
Komentarz Spółki (dot. 1.4.1, 1.4.2): Spółka w ramach swojej działalności uwzględnia tematykę ESG. Spółka
przestrzega w tym zakresie przepisów prawa, dobrych praktyk właściwych dla swojej branży oraz etyki i
wymagań organów oraz instytucji państwowych lub międzynarodowych. Spółka posiada przyjęty i
sformalizowany, wyodrębniony dokument regulujący kwestie ESG, który jednak nie zawiera mierzalnych
celów lub celów długoterminowych jak również innych wskaźników. Spółka wskazuje, że z uwagi na rozmiar
Spółki, rodzaj jej działalności, a także dynamicznie zmieniające się otoczenie biotechnologiczne w jej ocenie
niemożliwe jest wprowadzenie stabilnych wskaźników w tym zakresie, adekwatnych do jej działalności i
sytuacji zewnętrznej.
2. ZARZĄD I RADA NADZORCZA
2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą
odpowiednio przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele i kryteria
różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna wiedza, wiek oraz
doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania realizacji tych celów. W zakresie
zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia różnorodności organów spółki jest udział
mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż 30%.
Komentarz Spółki: Spółka nie posiada polityki różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej. Spółka
kieruje się nadrzędną zasadą, zgodnie z którą w Spółce zatrudniane są osoby kompetentne, kreatywne oraz
posiadające odpowiednie doświadczenie zawodowe i wykształcenie, których zaangażowanie, doświadczenie
i specjalistyczna wiedza przyczyniają się do realizacji programów naukowo-badawczych i budowania wartości
Spółki dla akcjonariuszy. Jednocześnie Spółka nie ma wpływu na skład jej organów, a aktualny skład osobowy
Rady Nadzorczej i Zarządu nie zapewnia zróżnicowania pod względem płci na poziomie nie niższym niż 30%.
2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny
zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób zapewniających różnorodność,
umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego udziału mniejszości określonego na
poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce różnorodności, o której
mowa w zasadzie 2.1.
Komentarz Spółki: Decyzja o składzie zarządu i rady nadzorczej podejmowana jest odpowiednio przez radę
nadzorczą oraz walne zgromadzenie. Wyżej wymienione organy przy wyborze członków zarządu i rady
nadzorczej kierują się aktualnymi potrzebami Spółki. Skład obu organów zapewnia różnorodność zarówno w
zakresie wykształcenia, specjalistycznej wiedzy, wieku oraz doświadczenia zawodowego.
2.9. Przewodniczący rady nadzorczej nie powinien łączyć swojej funkcji z kierowaniem pracami komitetu
audytu działającego w ramach rady.
60 | S t r o n a
Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz charakter jej działalności nie uzasadniają rozdzielenia funkcji
przewodniczącego rady nadzorczej i kierującemu pracami komitetu audytu, działającego w ramach rady.
Spółka nie ma wpływu na skład komitetu audytu, gdyż ten jest wybierany przez radę nadzorczą. Obecny
skład komitetu audytu oraz wewnętrzny podział funkcji zapewnia wykonywanie przez niego swoich
obowiązków w sposób profesjonalny, skuteczny i zgodny z przepisami. Ponadto w ocenie Spółki łączenie
funkcji nie zaburza niezależności pracy komitetu audytu.
3. SYSTEMY I FUNKCJE WEWNĘTRZNE
3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego kierującego
funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi międzynarodowymi
standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych spółkach, w których nie powołano
audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje
komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby.
Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz rodzaj jej działalności, a także regularne i częste audyty działalności,
wynikające z umów o dofinansowanie projektów realizowanych przez Spółkę oraz obowiązujących regulacji
związanych z badaniami przedklinicznymi i klinicznymi nie uzasadniają powołania osobnej funkcji audytora
wewnętrznego (osoby kierującej audytem wewnętrznym).
3.6. Kierujący audytem wewnętrznym podlega organizacyjnie prezesowi zarządu, a funkcjonalnie
przewodniczącemu komitetu audytu lub przewodniczącemu rady nadzorczej, jeżeli rada pełni funkcję
komitetu audytu.
Komentarz Spółki: Rozmiar Spółki oraz rodzaj jej działalności, a także regularne i częste audyty, wynikające
z umów o dofinansowanie projektów realizowanych przez Spółkę oraz obowiązujących regulacji związanych
z badaniami przedklinicznymi i klinicznymi nie uzasadniają powołania osobnej funkcji audytora wewnętrznego
(osoby kierującej audytem wewnętrznym).
3.7. Zasady 3.4 - 3.6 mają zastosowanie również w przypadku podmiotów z grupy spółki o istotnym
znaczeniu dla jej działalności, jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania tych zadań.
Zasada 3.7 nie dotyczy Spółki.
4. WALNE ZGROMADZENIE I RELACJE Z AKCJONARIUSZAMI
4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków
komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce oczekiwania
akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla przeprowadzenia takiego
walnego zgromadzenia.
Komentarz Spółki: Spółka wskazuje, że zapewnienie niezbędnej infrastruktury technicznej będzie pociągać
niewspółmierne do potencjalnego zainteresowania akcjonariuszy taką możliwością koszty oraz inne zasoby
Spółki. W związku z tym Spółka nie planuje przeprowadzania walnego zgromadzenia przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej. Spółka wskazuje jednocześnie, że dotychczas nie były do niej zgłaszane
uwagi lub oczekiwania akcjonariuszy w tym zakresie. Ponadto w ocenie Spółki istnieją poważne ryzyka
techniczne i prawne organizacji walnego zgromadzenia przy wykorzystaniu środków komunikacji
elektronicznej (e-walne), a przy tym wdrożenie tej zasady obciążyłoby Spółkę dodatkowymi, wysokimi
kosztami.
61 | S t r o n a
4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie
rzeczywistym.
Komentarz Spółki: Spółka nie przewiduje możliwości wykorzystania środków komunikacji elektronicznej
podczas obrad Walnego Zgromadzenia, w tym w szczególności transmisji obrad Walnego Zgromadzenia w
czasie rzeczywistym. Dotychczas Spółce nie były zgłaszane uwagi lub oczekiwania akcjonariuszy w tym
zakresie, a realizacja obowiązków informacyjnych poprzez publikowanie stosownych raportów bieżących
oraz podawanie informacji na stronie internetowej po każdym walnym zgromadzeniu, zapewnia w chwili
obecnej akcjonariuszom należyty dostęp do wszystkich najważniejszych informacji dotyczących przebiegu
organizowanych przez Spółkę walnych zgromadzeń.
4.8. Projekty uchwał walnego zgromadzenia do spraw wprowadzonych do porządku obrad walnego
zgromadzenia powinny zostać zgłoszone przez akcjonariuszy najpóźniej na 3 dni przed walnym
zgromadzeniem.
Komentarz Spółki: W zakresie realizacji przez akcjonariuszy ich uprawnień korporacyjnych Spółka działa w
zgodzie przede wszystkim z przepisami Kodeksu spółek handlowych, który przewiduje odmienny termin na
dokonanie ww. czynności. Spółka nie jest w stanie wpłynąć na działania akcjonariuszy lub zakwestionować
działań akcjonariuszy dokonywanych przez nich w zgodzie z przepisami Kodeksu spółek handlowych. Tym
niemniej Spółka zachęca akcjonariuszy do zgłaszania projektów uchwał z odpowiem wyprzedzeniem z
poszanowaniem niniejszej zasady.
4.9. W przypadku gdy przedmiotem obrad walnego zgromadzenia ma być powołanie do rady nadzorczej lub
powołanie rady nadzorczej nowej kadencji:
4.9.1. kandydatury na członków rady powinny zostać zgłoszone w terminie umożliwiającym podjęcie przez
akcjonariuszy obecnych na walnym zgromadzeniu decyzji z należytym rozeznaniem, lecz nie później niż na
3 dni przed walnym zgromadzeniem; kandydatury, wraz z kompletem materiałów ich dotyczących, powinny
zostać niezwłocznie opublikowane na stronie internetowej spółki;
Komentarz Spółki: W zakresie realizacji przez akcjonariuszy ich uprawnień korporacyjnych Spółka działa w
zgodzie przede wszystkim z przepisami Kodeksu spółek handlowych, który przewiduje odmienny termin na
dokonanie ww. czynności. Spółka nie jest w stanie wpłynąć na działania akcjonariuszy lub zakwestionować
działań akcjonariuszy dokonywanych przez nich w zgodzie z przepisami Kodeksu spółek handlowych. Tym
niemniej Spółka zachęca akcjonariuszy do zgłaszania kandydatur z odpowiem wyprzedzeniem z
poszanowaniem niniejszej zasady.
5.2. Organy zarządzające i nadzorcze
Na dzień 1 stycznia 2024 roku w skład Zarządu Molecure S.A. wchodziły następujące osoby:
• Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu,
• Sławomir Piotr Broniarek – Członek Zarządu,
• Samson Fung – Członek Zarządu,
• Agnieszka Rajczuk – Szczepańska – Członek Zarządu,
• Zbigniew Zasłona – Członek Zarządu.
62 | S t r o n a
W dniu 28 czerwca 2024 roku wpłynęła do Spółki rezygnacja z pełnienia funkcji Członka Zarządu p. Samsona
Funga skuteczna na dzień 29 września 2024 roku. Rada Nadzorcza Spółki w dniu 1 sierpnia 2024 roku podjęła
uchwałę o powołaniu z dniem 30 września 2024 roku pana Piotr Iwanowskiego na Członka Zarządu Spółki.
Na dzień 31 grudnia 2024 roku w skład Zarządu Molecure S.A. wchodziły następujące osoby:
• Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu,
• Sławomir Piotr Broniarek – Członek Zarządu,
• Piotr Iwanowski – Członek Zarządu,
• Agnieszka Rajczuk – Szczepańska – Członek Zarządu,
• Zbigniew Zasłona – Członek Zarządu.
W związku z rezygnacją w dniu 31 stycznia 2025 roku z funkcji Członka Zarządu pani Agnieszki Rajczuk-
Szczepańskiej oraz Członka Zarządu pana Sławomir Broniarka, na dzień publikacji niniejszego sprawozdania
w skład Zarządu Molecure S.A. wchodzą następujące osoby:
• Marcin Jan Szumowski – Prezes Zarządu,
• Piotr Iwanowski – Członek Zarządu,
• Zbigniew Zasłona – Członek Zarządu.
Rada Nadzorcza
Na dzień 1 stycznia 2024 roku oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Rada Nadzorcza Spółki
funkcjonowała w następującym składzie:
• Paul Van Der Horst – Przewodniczący Rady Nadzorczej,
• Tomasz Piec – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej,
• Agnieszka Motyl – Członek Rady Nadzorczej,
• Paweł Trawkowski – Członek Rady Nadzorczej,
• Nancy Van Osselaer – Członek Rady Nadzorczej,
Komitet Audytu
Na dzień 1 stycznia 2024 roku oraz na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Komitet Audytu
funkcjonował w następującym składzie:
• Paweł Trawkowski – Przewodniczący Komitetu Audytu,
• Nancy van Osselaer – Członek Komitetu Audytu,
• Paul van der Horst – Członek Komitetu Audytu
.
Członkowie Komitetu Audytu spełniają warunki zawarte w art. 129 Ustawy o biegłych rewidentach.
Zarząd Spółki wskazuje, że w zakresie działającego w Spółce Komitetu Audytu:
63 | S t r o n a
1) Osobami spełniającymi ustawowe kryteria niezależności są: Pan Paweł Trawkowski, Pani Nancy van
Osselaer oraz Pan Paul van Der Horst.
2) Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań
finansowych jest Pan Paweł Trawkowski.
Pan Paweł Trawkowski jest absolwentem Wydziału Marketingu i Zarzadzania Uniwersytetu
Warszawskiego z 25-letnim doświadczeniem menadżerskim i szeroką wiedza nabyta w największych,
międzynarodowych firmach farmaceutycznych.
Od 1997 do 2003 roku pracował w firmie Abbott Laboratories Poland, na stanowisku Kontrolera
Finansowego. Od 2003 do 2009 pełnił funkcje Dyrektora Finansowego i członka zarządu w polskim
oddziale firmy Wyeth a następnie po zakupie Wyeth przez Pfizer do 2010 roku pracował jako Starszy
Strateg w firmie Pfizer odpowiedzialny za projekty rozwoju biznesu w Polsce jak również na terenie
Europy Wschodniej.
Od 2010 pracuje w Gilead Sciences gdzie obejmował różne stanowiska finansowe w Europie i w Stanach
Zjednoczonych Ameryki, jak również prowadził projekty o zasięgu globalnym. Obecnie pracuje jako
Wiceprezes ds finansowych na obszar Europy, Kanady i Australii. W ramach swoich obowiązków jest
odpowiedzialny za całość procesów finansowych w regionie, w szczególności związanych z planowaniem,
analizą i sprawozdawczością finansową zarówno na potrzeby grupy jak i lokalnych rynków.
3) Osobą posiadającą wiedzę i umiejętności z zakresu branży, w której działa Emitent są Pan Paul van
Der Horst oraz Pani Nancy van Osselaer.
Dr Nancy Van Osselaer posiada ponad 25-letnie doświadczenie w rozwoju leków uzyskane na kierowniczych
stanowiskach w globalnych firmach farmaceutycznych: Galapagos NV, Johnson&Johnson oraz UCB Pharma.
W wielu projektach miała kluczowy udział w procesie rejestracji i zatwierdzenia leków do obrotu, prowadząc
programy rozwojowe w różnych obszarach terapeutycznych i uczestnicząc w komisjach rozwoju leków. Jest
farmaceutką z wykształcenia i posiada doktorat z farmakologii uzyskany na Uniwersytecie w Antwerpii w
Belgii.
Dr Paul Van der Horst od 2021 jest zatrudniony w AgomAb Therapeutics jako Chief Business Officer.
Wcześniej pracował w Galapagos NV, gdzie kierował działem rozwoju korporacyjnego, odpowiedzialny za
wszystkie większe transakcje, licencjonowanie, M&A oraz inwestycje. Pracował także w butikowym banku
inwestycyjnym Kempen & Co w Amsterdamie, zajmując się obrotem europejskimi akcjami farmaceutycznymi
i biotechnologicznymi inwestorom instytucjonalnym w Europie i USA. Ma doktorat z ginekologii
onkologicznej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie w Holandii.
Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego sprawozdań
finansowych Molecure S.A. i Grupy Kapitałowej Molecure:
1. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest przez Radę Nadzorczą Spółki.
2. Rada Nadzorcza Spółki dokonuje wyboru firmy audytorskiej po zapoznaniu się z rekomendacją
Komitetu Audytu, w której Komitet Audytu:
a. wskazuje firmę audytorską, której proponuje powierzyć badanie ustawowe;
b. oświadcza, że rekomendacja jest wolna od wpływów stron trzecich;
c. stwierdza, że Spółka nie zawarła umów zawierających klauzule, o których mowa w art. 66
ust. 5a ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości,
64 | S t r o n a
d. potwierdza, na podstawie okazanych dokumentów i złożonych oświadczeń i wyjaśnień,
ustalenie spełniania przez firmę audytorską wymogów dla powierzenia jej czynności.
3. W przypadku gdy wybór firmy audytorskiej nie dotyczy przedłużenia umowy o badanie sprawozdań
finansowych, Komitetu Audytu przygotowuje i przedkłada Radzie Nadzorczej Spółki rekomendację
co do wyboru firmy audytorskiej. Rekomendacja ta:
a. jest sporządzana na podstawie procedury zbierania ofert zorganizowanej przez Spółkę
zgodnie z §2 tej procedury;
b. odnosi się do co najmniej dwóch firm audytorskich rekomendowanych przez Komitet
Audytu wraz z uzasadnieniem oraz wskazaniem uzasadnionej preferencji Komitetu Audytu
wobec jednej z nich;
4. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umowa o badanie
sprawozdań finansowych mogła zostać podpisana lub przedłużona w terminie umożliwiającym firmie
audytorskiej udział w inwentaryzacji znaczących składników majątkowych.
5. Przy wyborze firmy audytorskiej Komitet Audytu oraz Rada Nadzorcza Spółki zwracają szczególną
uwagę na konieczność zachowania niezależności oraz wysokiego poziomu merytorycznego firmy
audytorskiej i biegłego rewidenta, w szczególności Komitet Audytu, przedstawiając rekomendację
Radzie Nadzorczej, uwzględnia zakres, skalę i rezultaty usług wykonywanych przez firmę
audytorską i biegłego rewidenta w okresie ostatnich 5 (pięciu) lat poprzedzających wybór firmy
audytorskiej.
6. Kontrola i monitorowanie niezależności firmy audytorskiej i biegłego rewidenta są dokonywane na
każdym etapie procedury wyboru firmy audytorskiej.
7. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z uwzględnieniem doświadczenia firmy audytorskiej w
zakresie ustawowego badania sprawozdań finansowych jednostek zainteresowania publicznego, w
tym spółek notowanych na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. oraz znajomości
branży biotechnologicznej, farmaceutycznej i nowoczesnych technologii. Wybór dokonywany jest
z uwzględnieniem struktury i specyfiki działalności Grupy Kapitałowej, w tym posiadania spółek
zależnych w jurysdykcjach zagranicznych.
8. Wybór firmy audytorskiej dokonywany jest z uwzględnieniem zasad rotacji firmy audytorskiej i
kluczowego biegłego rewidenta wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, tzn.
w taki sposób, aby kluczowy biegły rewident nie przeprowadzał badania ustawowego w Spółce
przez okres dłuższy niż 5 (pięć) lat. Kluczowy biegły rewident może ponownie przeprowadzać
badanie ustawowe w Spółce po upływie co najmniej 3 (trzech) lat od zakończenia ostatniego
badania ustawowego;
9. Pierwsza umowa o badanie sprawozdania finansowego jest zawierana z firmą audytorską na okres
nie krótszy niż dwa lata z możliwością: i) rezygnacji Spółki z powierzenia badania w drugim takim
roku za zgodą Rady Nadzorczej, ii) przedłużenia na kolejne co najmniej dwuletnie okresy, z
uwzględnieniem zasad rotacji firmy audytorskiej i kluczowego biegłego rewidenta.
10. Ani pierwsze zlecenie otrzymane przez danego biegłego rewidenta lub firmę audytorską ani
pierwsze zlecenie łącznie z wszelkimi odnowionymi zleceniami nie może trwać dłużej niż dziesięć lat.
W dniu 22 lutego 2024 roku Rada Nadzorcza Spółki dokonała wyboru na podstawie rekomendacji Komitetu
Audytu Spółki firmy UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie na
audytora badającego roczne oraz dokonującego przeglądu półrocznego sprawozdania finansowego Spółki i
jej Grupy Kapitałowej za 2024, 2025 oraz 2026 rok. UHY ECA Audyt Spółka z ograniczoną
65 | S t r o n a
odpowiedzialnością oraz biegli rewidenci dokonujący badania sprawozdań Spółki dominującej oraz Grupy
Kapitałowej spełniali warunki do wyrażenia bezstronnej i niezależnej opinii o badanych sprawozdaniach
finansowych zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami zawodowymi. UHY ECA Audyt Spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością wpisana jest na listę podmiotów uprawnionych do badania sprawozdań
finansowych przez Polską Izbę Biegłych Rewidentów pod poz. 3886. Rekomendacja Komitetu Audytu
dotycząca wyboru firmy audytorskiej spełniała obowiązujące warunki oraz została sporządzona zgodnie z
polityką wyboru firmy audytorskiej
Główne założenia zasad świadczenia usług dozwolonych niebędących badaniem przez firmę audytorską
przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy
audytorskiej na rzecz Molecure S.A. i Grupy Kapitałowej Molecure:
1. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią
kontrolowanych odbywa się zgodnie z wymogami wynikającymi z przepisów prawa powszechnie
obowiązującego, w szczególności z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr
537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych
badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, uchylającego decyzję Komisji
2005/909/WE oraz ustawy z dnia 11 maja 2017 roku o biegłych rewidentach, firmach audytorskich
oraz nadzorze publicznym.
2. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią
kontrolowanych odbywa się również zgodnie z wymogami niezależności określonymi odpowiednio
dla takich usług w zasadach etyki zawodowej oraz standardach wykonywania takich usług.
3. Audytor może świadczyć usługi dozwolone na rzecz Spółki lub jednostek przez nią kontrolowanych
wyłącznie w przypadku, gdy jest to uzasadnione interesem Spółki lub jednostek przez nią
kontrolowanych, w szczególności gdy audytor, znając Spółkę i jej otoczenie, może zaoferować
Spółce wysokiej jakości dozwolone usługi, świadczone z poszerzoną wiedzą o Spółce /Grupie, na
konkurencyjnych warunkach.
4. Świadczenie usług dozwolonych przez audytora na rzecz Spółki lub jednostek przez nią
kontrolowanych wymaga zgody Komitetu Audytu. Komitet Audytu podejmuje stosowną uchwałę
na wniosek Zarządu lub Rady Nadzorczej.
Firma audytorska badająca sprawozdanie finansowe Emitenta i Grupy Kapitałowej Emitenta, tj. UHY ECA
spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa świadczyła również na rzecz Emitenta
dozwoloną usługę niebędącą badaniem, polegającą na sprawdzeniu zgodności skonsolidowanego
sprawozdania finansowego sporządzonego w jednolitym elektronicznym formacie raportowania z
wymogami rozporządzenia o standardach technicznych dotyczących specyfikacji jednolitego
elektronicznego formatu raportowania.
W 2024 roku odbyły się dwa posiedzenia Komitetu Audytu, które dotyczyły prac biegłego rewidenta nad
przeglądem półrocznego sprawozdania finansowego oraz badania rocznego sprawozdania finansowego.
66 | S t r o n a
5.3. Wynagrodzenie osób zarządzających oraz nadzorujących
Wynagrodzenia członków Zarządu i Rady Nadzorczej w roku obrotowym przedstawiały się następująco:
Zarząd
Tabela 8. Wynagrodzenia członków Zarządu
okres zakończony 31.12.2024
zł
okres zakończony 31.12.2023
zł
Marcin Jan Szumowski
367 206
473 205
Sławomir Piotr Broniarek
325 463
421 088
Samson Fung (*)
696 479
999 474
Piotr Iwanowski(**)
122 473
0
Agnieszka Rajczuk-Szczepańska
271 206
348 405
Zbigniew Zasłona
367 206
473 205
Razem
2 150 033
2 715 377
(*) Członek Zarządu do 29 września 2024 roku, (**) Członek Zarządu od 30 września 2024 roku,
Rada Nadzorcza
Tabela 9. Wynagrodzenia członków Rady Nadzorczej
okres zakończony 31.12.2024
zł
okres zakończony 31.12.2023
zł
Paul van der Horst
154 874
132 992
Tomasz Piec
129 062
133 618
Agnieszka Motyl
103 250
44 448
Paweł Trawkowski
129 062
124 218
Nancy van Osselaer
129 062
124 218
Mariusz Ryszard Gromek
0
64 217
Piotr Żółkiewicz
0
81 290
Razem
645 310
705 000
Poza powyższym Pan Paul van der Horst na podstawie współpracy między Spółką a kontrahentem HorstBiotech B.V.
otrzymał wynagrodzenie za świadczenie usług doradztwa w zakresie relacji inwestorskich oraz business development w
kwocie 18 000 EUR.
67 | S t r o n a
5.4. Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych
Poniżej zaprezentowane informacje nt. akcji posiadanych przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej na
dzień 31 grudnia 2024 roku w sztukach oraz na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania:
Tabela 10. Stan posiadania akcji przez członków organów zarządzających i nadzorczych na dzień 31.12.2024 r. i na dzień
publikacji niniejszego Sprawozdania
nazwa akcjonariusza
wartość nominalna akcji (zł)
liczba akcji/liczba głosów
udział w kapitale
zakładowym/ogólnej liczbie
głosów (%)
Marcin Szumowski,
w tym
pośrednio poprzez
Szumowski Investments Sp.
z o.o.*
11 762
1 176 163
5,82%
- w tym pośrednio poprzez
Szumowski Investments Sp.
z o.o.*
10 590
1 059 000
5,24%
-
w tym bezpośrednio*
1 172
117 163
0,58%
Sławomir Broniarek
345
34 506
0,17%
Agnieszka Rajczuk-
Szczepańska
58
5 800
0,03%
Zbigniew Zasłona***
189
18 890
0,09%
Paul van der Horst
100
10 000
0,05%
Razem
12 454
1 245 359
6,16%
* Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest
prezesem zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o.
Pozostali Członkowie Zarządu i Rady Nadzorczej nie posiadają akcji Spółki.
Członkowie Zarządu i Rady Nadzorczej nie posiadają akcji ani udziałów w podmiotach powiązanych
Emitenta.
W marcu 2023 roku Panu Marcinowi Szumowskiemu, Panu Sławomirowi Broniarkowi, Pani Agnieszce
Rajczuk Szczepańskiej oraz Panu Zbigniewowi Zasłonie zostało przyznanych po 6.000 uprawnień w
ramach Programu Motywacyjnego 2022-2025. W marcu 2024 roku oraz lutym 2025 również zostało
przyznanych po 12.000 uprawnień (dwa razy po 6.000) Panu Marcinowi Szumowskiemu, Panu
Sławomirowi Broniarkowi, Pani Agnieszce Rajczuk Szczepańskiej, Panu Samsonowi Fung oraz Panu
Zbigniewowi Zasłonie. Osoby uprawnione podpisały Umowy Objęcia Akcji w 2025 roku, a papiery
wartościowe przyznawane w ramach realizacji tego programu zostały objęte po spełnieniu warunków
realizacji dodatkowych kryteriów firmowych określonych w Regulaminie Programu Motywacyjnego
2022-2025 oraz potwierdzonych w uchwałach Rady Nadzorczej. W związku z faktem, iż Pan Samson
Fung ze skutkiem na dzień 29 września 2024 r. zrezygnował z pełnienia funkcji w Zarządzie, a zatem
zakończył swój stosunek służbowy, utracił możliwość objęcia akcji w programie. W październiku 2024 r.
Piotr Iwanowski zawarł umowę uczestnictwa w Programie Motywacyjnym 2022-2025, na zasadach w
68 | S t r o n a
nim opisanych (obejmuje ona 20.000 uprawnień). W związku z rezygnacją z funkcji członka zarządu na
koniec stycznia 2025 pani Agnieszki Rajczuk-Szczepańskiej oraz pana Sławomira Broniarka zestawienie
stanu posiadania akcji wygląda zgodnie z poniżej zaprezentowaną tabelą.
Tabela 11. Stan posiadania akcji przez członków organów zarządzających i nadzorczych na dzień publikacji niniejszego
Sprawozdania
nazwa akcjonariusza
wartość
nominalna
akcji (zł)
liczba akcji/liczba
głosów
udział w kapitale zakładowym/ogólnej
liczbie głosów (%)
Marcin Szumowski,
w tym pośrednio
poprzez Szumowski Investments Sp.
z o.o.*
11 942
1 194 163
5,91%
- w tym pośrednio poprzez
Szumowski Investments Sp. z o.o.*
10 590
1 059 000
5,24%
-
w tym bezpośrednio*
1 352
135 163
0,67%
Piotr Iwanowski
200
20 000
0,10%
Zbigniew Zasłona
369
36 890
0,18%
Paul van der Horst
100
10 000
0,05%
Razem
12 611
1 261 053
6,24%
* Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem
zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o.
Na dzień publikacji niniejszego raportu oraz na dzień publikacji poprzedniego raportu okresowego nie istnieją
inne uprawnienia dotyczące akcji Spółki, które przysługiwałyby osobom zarządzającym i nadzorującym.
69 | S t r o n a
5.5. Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki
Poniżej zaprezentowano strukturę akcjonariatu na dzień 31 grudnia 2024 roku i na dzień publikacji
niniejszego Sprawozdania.
Tabela 12. Struktura akcjonariatu na dzień 31 grudnia 2024 roku i na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania
Akcjonariusz
Liczba akcji
Liczba głosów
Udział w kapitale
zakładowym
Udział w ogólnej
liczbie głosów
MS GALLEON GmbH razem z
BLACK FOREST SICAV – SIF
societe anonyme anonyme
4 990 000
4 990 000
24,7%
24,7%
Marcin Szumowski razem z
Szumowski Investments Sp. z
o.o.**
1 176 163
1 176 163
5,82%
5,82%
Nationale-Nederlanden
Powszechne Towarzystwo
Emerytalne S.A.
1 445 000
1 445 000
7,15%
7,15%
Pozostali
12 592 037
12 592 037
62,33%
62,33%
Razem
20 203 200
20 203 200
100,00%
100,00%
* Szumowski Investmets Sp. z o.o. jest podmiotem w którym 70% akcji posiada Marcin Szumowski. Marcin Szumowski jest prezesem
zarządu Szumowski Investments Sp. z o.o.
5.6. Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółce nie są znane ograniczenia dotyczące przenoszenia
własności papierów wartościowych.
5.7. Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu oraz akcje uprzywilejowane
Na dzień sporządzenia niniejszego sprawozdania Spółce nie są znane ograniczenia odnośnie wykonywania
prawa głosu w Spółce. W Spółce nie występują papiery wartościowe dające specjalne uprawnienia kontrolne.
5.8. Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień, w
szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji
Zgodnie z § 12 ust. 1 Statutu Spółki Członków Zarządu powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza.
Zgodnie z § 13 ust. 1 Statutu Spółki Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę.
Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy Spółki niezastrzeżone wyraźnie do kompetencji
Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej, w szczególności:
a) wytyczanie strategii rozwoju Spółki,
b) definiowanie celów biznesowych i założeń finansowych dla działalności Spółki,
c) prowadzenie spraw Spółki
d) zawieranie umów,
e) kształtowanie polityki zatrudnienia w Spółce,
70 | S t r o n a
f) wykonywanie obowiązków informacyjnych spółki publicznej,
g) zwoływanie Walnego Zgromadzenia w terminach określonych przepisami prawa lub potrzebami
Spółki,
h) sporządzanie i udostępnianie Walnemu Zgromadzeniu oraz Radzie Nadzorczej sprawozdania
finansowego oraz pisemnego sprawozdania z działalności Spółki,
i) stosowanie i przestrzeganie ładu korporacyjnego.
Zarząd Spółki nie posiada uprawniania w zakresie decyzji o wykupie akcji.
W dniu 13 czerwca 2024 roku Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę w sprawie zmiany wysokości
kapitału docelowego poprzez ustanowienie go na poziomie 37.672,00 zł.
Dnia 24 grudnia 2024 roku Sąd Rejonowy m. st. Warszawy zarejestrował zmianę Statutu związaną z
zakończonym procesem podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w drodze emisji nowych akcji serii I, Na
podstawie uchwały Zarządu Spółki z dnia 19 listopada 2024 roku w ramach subskrypcji prywatnej, wyłączenia
w całości prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, oraz zmiany Statutu Spółki, kapitał zakładowy
Spółki został podwyższony o kwotę 33.672,00 PLN poprzez emisję 3.367.200 akcji i wynosi obecnie
202.032,00 PLN.
Kapitał zakładowy Spółki wynosi 202.032,00 zł dzieli się na 16.836.000 akcji serii A, 360.000 akcji serii E,
100.000 akcji serii G oraz 2.776.000 akcji serii H oraz 3.367.200 akcji serii I o wartości nominalnej 0,01 zł
każda.
Zgodnie z § 18 ust. 2 Statutu Spółki Członkowie Rady Nadzorczej powoływani są przez Walne Zgromadzenie.
Zgodnie z § 22 ust. 1 Statutu Spółki Rada Nadzorcza nadzoruje działalność Spółki.
Zgodnie z § 22 ust. 2 i 3 Statutu Spółki oprócz spraw wskazanych w obowiązujących przepisach prawa lub
w innych postanowieniach Statutu, do kompetencji Rady Nadzorczej należy:
a) ocena sprawozdania finansowego Spółki za ubiegły rok obrotowy w zakresie jego zgodności z
księgami, dokumentami i ze stanem faktycznym;
b) ocena sprawozdania Zarządu z działalności Spółki w ubiegłym roku obrotowym w zakresie ich
zgodności z księgami, dokumentami i ze stanem faktycznym, oraz wniosków Zarządu co do podziału
zysku lub pokrycia straty;
c) sporządzanie i składanie Walnemu Zgromadzeniu corocznego pisemnego sprawozdania za ubiegły
rok obrotowy (sprawozdanie Rady Nadzorczej), które powinno zawierać co najmniej elementy, które
określa art. 382 §3(1) Kodeksu spółek handlowych;
d) wybór i odwoływanie firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie sprawozdania finansowego
Spółki;
e) zatwierdzanie rocznego budżetu Spółki, o którym mowa w § 15 Statutu wraz ze strategią rozwoju
Spółki na następny rok obrotowy;
f) zatwierdzenia Regulaminu Zarządu oraz zmiany tego Regulaminu;
g) reprezentowanie Spółki w umowach i sporach z członkami Zarządu;
h) ustalanie lub zmiana zasad i wysokości wynagrodzenia Prezesa Zarządu oraz pozostałych członków
Zarządu;
i) powoływanie i odwoływanie członków Zarządu Spółki;
j) zawieszanie w czynnościach członków Zarządu Spółki z ważnych powodów;
71 | S t r o n a
k) wyrażanie zgody na zajmowanie stanowisk przez członków Zarządu w organach innych spółek oraz
pobieranie z tego tytułu wynagrodzenia;
l) przyjmowanie tekstu jednolitego Statutu Spółki;
m) uchwalanie Regulaminu Rady Nadzorczej;
Do kompetencji Rady Nadzorczej należy wyrażanie Zarządowi zgody na:
a) emisję papierów wartościowych
b) zbywanie akcji, udziałów lub innych tytułów uczestnictwa w spółkach;
c) nabywanie (obejmowanie) akcji, udziałów lub innych tytułów uczestnictwa w spółkach o wartości
przekraczającej 1 000 000,00 zł (słownie: jeden milion złotych);
d) rozporządzenie prawem lub zaciągnięcie zobowiązania o wartości przekraczającej wartość
2.000.000,00 zł (słownie: dwóch milionów złotych) oraz rozporządzanie własnością intelektualną
Spółki w zakresie znacząco różnym od zaakceptowanego przez akcjonariuszy ramowego biznes
planu;
e) obciążenia majątku Spółki prawami rzeczowymi, zaciągnięcia kredytów lub pożyczek;
f) nabywanie i zbywanie nieruchomości, udziału w nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału
w użytkowaniu wieczystym;
g) nabywanie, zbywanie lub obciążanie przedsiębiorstwa lub zorganizowanej części przedsiębiorstwa
w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 roku Kodeks cywilny (tekst jednolity Dz. U. z
2017 r. poz. 459 ze zm.);
h) zawarcie przez Spółkę istotnej umowy z podmiotem powiązanym (zgodnie z § 13 ust. 6 Statutu);
i) wypłatę zaliczki na poczet przewidywanej dywidendy;
j) wyrażanie zgody na czynności określone w ramach warunkowego podwyższenia kapitału
zakładowego, uchwalonego w dniu 25 stycznia 2017 roku w granicach tam określonych.
5.9. Opis zasad zmiany statutu lub umowy Spółki Molecure
Zgodnie z § 26 pkt. 2 lit. f Statutu Spółki, zmiana statutu Spółki leży wyłącznie w kompetencjach Walnego
Zgromadzenia.
Statut Spółki nie przewiduje rozwiązań w tym obszarze innych niż wynikające z powszechnie obowiązujących
przepisów prawa.
5.10. Sposób działania Walnego Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia
Kompetencje Walnego Zgromadzenia określają par. 25-28 Statutu Spółki.
Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają sprawy zastrzeżone do kompetencji Walnego Zgromadzenia
przepisami Kodeksu spółek handlowych, innych przepisów prawa lub postanowieniami niniejszego Statutu.
Uchwały Walnego Zgromadzenia wymagają w szczególności następujące sprawy:
a) rozpatrzenie i zatwierdzenie rocznego sprawozdania finansowego wraz ze sprawozdaniem Zarządu
z działalności Spółki za ubiegły rok obrotowy;
b) podział zysku lub pokrycie straty;
c) udzielenie członkom organów Spółki absolutorium z wykonania przez nich obowiązków;
72 | S t r o n a
d) postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki lub
sprawowaniu zarządu albo nadzoru;
e) dokonanie podziału zysku lub pokrycia strat;
f) zmiana Statutu;
g) emisja obligacji zamiennych na akcje lub z prawem pierwszeństwa oraz emisja warrantów
subskrypcyjnych lub innych papierów wartościowych dających prawo objęcia, nabycia lub złożenia
zapisu na akcje Spółki;
h) podwyższenie kapitału zakładowego Spółki;
i) umorzenie akcji i obniżenie kapitału zakładowego;
j) połączenie, podział, przekształcenie lub likwidacja Spółki;
k) tworzenie, użycie i likwidacja kapitałów rezerwowych;
l) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej;
m) uchwalanie Regulaminu obrad Walnego Zgromadzenia oraz uchwalanie zmian tego Regulaminu;
n) ustalanie zasad wynagradzania członków Rady Nadzorczej;
o) rozwiązanie Spółki.
Nabycie, zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości (w prawie
użytkowania wieczystego nieruchomości), jak również ich obciążenie nie wymagają uchwały Walnego
Zgromadzenia.
Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów (chyba, że Kodeks spółek
handlowych lub Statut Spółki przewidują surowsze warunki).
Statut Spółki nie przewiduje szczególnych uprawnień dla jej akcjonariuszy tj. takich, które wykraczałyby
poza powszechnie obowiązujące przepisy prawa.
5.11. Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Grupy Kapitałowej
Molecure oraz ich komitetów
Opis działania Zarządu, Rady Nadzorczej oraz Walnego Zgromadzenia został opisany powyżej w punktach „
Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień, w
szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji” oraz „Sposób działania Walnego
Zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia”.
Zasady dotyczące powoływania i odwoływania członków Komitetu Audytu oraz zasady jego funkcjonowania
reguluje Statut Spółki § 29 pkt. 1-2:
1) Rada Nadzorcza powołuje komitet audytu zgodnie z ustawą z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych
rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz.
1089 ze zm.).
2) Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności:
a. monitorowanie procesu sprawozdawczości finansowej;
b. monitorowanie skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania
ryzykiem oraz audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej;
c. monitorowanie wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności
przeprowadzania przez firmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich wniosków i
73 | S t r o n a
ustaleń Komisji Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli przeprowadzonej w firmie
audytorskiej;
d. kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej;
e. informowanie Rady Nadzorczej o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie
to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w Spółce, a także jaka była
rola Komitetu Audytu w procesie badania;
f. dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażanie zgody na świadczenie
przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w Spółce;
g. opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania,
opracowywanie polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie,
przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej
dozwolonych usług niebędących badaniem; określanie procedury wyboru firmy audytorskiej
przez Spółkę;
h. przedstawianie Radzie Nadzorczej rekomendacji dotyczącej powołania biegłego rewidenta
lub firmy audytorskiej, zgodnie z politykami, o których mowa w ust. 2 litera g powyżej;
i. przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu
sprawozdawczości finansowej w Spółce.
W dniu 28 września 2021 roku Rada Nadzorcza powołała Komitet Strategii, który zajmuje się bieżącym
nadzorem w zakresie realizacji Strategii ogłoszonej przez Spółkę w marcu 2021 roku.
5.12. Umowy zawarte między Grupą a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę w przypadku
ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska
Grupa nie zawarła żadnych umów z osobami zarządzającym przewidujących rekompensatę w przypadku ich
rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny lub gdy ich odwołanie lub
zwolnienie następuje z powodu połączenia Grupy Kapitałowej przez przejęcie.
5.13. Informacje o znanych Grupie umowach (w tym również zawartych po dniu bilansowym), w wyniku
których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez
dotychczasowych akcjonariuszy i obligatariuszy
Emitentowi nie są znane tego typu umowy. Emitent nie emitował obligacji.
5.14. Informacje o wszelkich zobowiązaniach wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym
charakterze dla byłych osób zarządzających, nadzorujących albo byłych członków organów
administrujących
Zobowiązania wynikające z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób zarządzających,
nadzorujących albo byłych członków organów administrujących nie występują.
5.15. Program motywacyjny
Program motywacyjny DEAL+
Rada Nadzorcza pozytywnie zaopiniowała nowy program motywacyjny, którego podstawowe zasady
określa załącznik nr 1 do uchwały Rady Nadzorczej nr 02/03/2020 z dnia 10 marca 2020 roku w sprawie
systemu motywacyjnego dzielenia się zyskiem z pracownikami w przypadku zawarcia umowy partneringowej
74 | S t r o n a
oraz systemu motywacyjnego dla Zarządu („DEAL+”), który został zaktualizowany uchwałą Rady Nadzorczej
nr 02/09/2023 z dnia 28 września 2023 r. Założeniem niniejszego programu motywacyjnego jest przyznanie
pracownikom oraz członkom zarządu Molecure S.A. w ramach premii puli środków uzyskanych w przypadku
zawarcia przez Spółkę umowy partneringowej lub innego analogicznego kontraktu, który doprowadzi do
komercjalizacji programów lub związków rozwijanych przez Spółkę. Wartość niniejszego programu
motywacyjnego została ustalona w aktualnej wersji na 5% wartości przychodu netto (przychód
pomniejszony o koszty wytworzenia danego związku) w wyniku zawartej umowy partneringowej. Wartość
przychodu netto z powyższej transakcji obejmuje upfront oraz wszystkie kolejne płatności z osiągnięcia
przez Spółkę kamieni milowych w dalszym rozwoju klinicznym związku, ustalonych w umowie partneringowej.
Spółka pierwszy raz zastosowała postanowienia programu motywacyjnego w wyniku zawartej dnia 5
listopada 2020 roku umowy z Galapagos NV.
Nowy Program Motywacyjny
Zwyczajne Walne Zgromadzenie przyjęło 31 sierpnia 2020 roku program motywacyjny Spółki, który polega
na wyemitowaniu przez Spółkę nowych akcji, a następnie przeznaczeniu tych akcji do objęcia przez osoby
uprawnione na preferencyjnych warunkach. W celu prawidłowej realizacji Programu Motywacyjnego Walne
Zgromadzenie udzieliło Zarządowi upoważnienia do podwyższania kapitału zakładowego Spółki w ramach
kapitału docelowego, o którym mowa w art. 444 – 447 Kodeksu spółek handlowych, w terminie 3 lat od dnia
dokonania wpisu w rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego zmiany Statutu Spółki o łączną
kwotę nie wyższą niż 1.000,00 złotych w drodze emisji nie więcej niż 100.000 akcji na okaziciela. Celem
Programu Motywacyjnego jest stworzenie dodatkowego systemu wynagradzania oraz dodatkowych
mechanizmów motywujących uczestników Programu Motywacyjnego do zwiększenia zaangażowania oraz
efektywności pracy na rzecz Spółki, które powinny zapewnić utrzymanie wysokiego poziomu
profesjonalnego zarządzania Spółką, zatrzymanie kluczowych pracowników i współpracowników poprzez
utrwalenie ich więzi ze Spółką, a także systematyczny postęp rozwijanych przez Spółkę programów
naukowych, a w konsekwencji stabilny wzrost przychodów i wartości akcji Spółki. Program ten jest
jednocześnie powiązany z uchwalonym przez Zwyczajne Walne Zgromadzenie w dniu 31 sierpnia 2020 roku
programem dobrowolnego umorzenia 70.000 akcji Emitenta bez wynagrodzenia.
Spółka nieodpłatnie otrzymała akcje własne dnia 6 listopada 2020 roku. Umorzenie akcji własnych nastąpiło
9 grudnia 2020 roku. W ramach Nowego Programu Motywacyjnego zostały podpisane umowy z
pracownikami gwarantujące możliwość kupna określonej liczby nowo wyemitowanych akcji za cenę
nominalną po spełnieniu warunków dotyczących pozostania w stosunku pracy oraz realizacji indywidualnie
zdefiniowanych celów. Horyzont realizacji warunków został określony na co najmniej pół roku. Na dzień
publikacji niniejszego Sprawozdania pracownicy nabyli uprawnienia do wszystkich akcji. Spółka rozpoznała
skonsolidowanym sprawozdaniu finansowym za 2021 rok koszt programu motywacyjnego w kwocie 2,83
mln zł, natomiast za 2022 rok 0,4 mln zł.
75 | S t r o n a
Program Motywacyjny 2022-2025
Celem Programu Motywacyjnego 2022 – 2025 jest stworzenie dodatkowego długoterminowego systemu
motywacyjnego dla pracowników oraz członków Zarządu Spółki. Wprowadzony system motywacyjny
stanowić będzie istotny składnik całościowego systemu wynagradzania zmiennego dla uczestników
Programu Motywacyjnego 2022 – 2025, zachęcający do zwiększenia zaangażowania oraz efektywności
pracy na rzecz Spółki, który powinien zapewnić utrzymanie wysokiego poziomu profesjonalnego zarządzania
Spółką, zatrzymanie kluczowych pracowników i współpracowników poprzez utrwalenie ich więzi ze Spółką,
a także systematyczny postęp rozwijanych przez Spółkę programów naukowych, a w konsekwencji stabilny
wzrost przychodów i wzrost wartości akcji Spółki. Program Motywacyjny 2022 – 2025 polega na
wyemitowaniu przez Spółkę nowych akcji, a następnie na przeznaczeniu tych akcji do objęcia przez osoby
uprawnione na preferencyjnych warunkach. Łącznie w ramach Programu Motywacyjnego 2022 – 2025
Spółka może zaproponować uprawnionym Uczestnikom Programu Motywacyjnego 2022 – 2025 nie więcej
niż 400.000 akcji. W marcu 2023 oraz 2024 roku zostało przyznanych odpowiednio 120.000 i 77.942
uprawnień w ramach opisywanego programu. Osoby uprawnione będą mogły podpisać Umowy Objęcia Akcji
po zakończeniu III Okresu w ramach Programu Motywacyjnego, tj. nie wcześniej niż w 2025 roku. Akcje będą
emitowane pod warunkiem realizacji dodatkowych kryteriów firmowych określonych w Regulaminie
Programu Motywacyjnego 2022-2025 oraz uchwałach Rady Nadzorczej.
W ramach Spółki nie został utworzony system kontroli akcji pracowniczych.
6. POZOSTAŁE INFORMACJE
6.1. Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Spółki z innymi podmiotami
W skład Grupy Kapitałowej Molecure w roku 2024 wchodziły:
• Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie - podmiot dominujący;
• OncoArendi Therapeutics LLC - spółka zależna.
Nazwa jednostki
zależnej
Podstawowa
działalność
Miejsce rejestracji i
prowadzenia
działalności
Procentowa wielkość
udziałów z zysków
posiadanych przez Grupę
Procentowa wielkość praw
do głosów posiadanych
przez Grupę
stan na
31.12.2024
stan na
31.12.2023
stan na
31.12.2024
stan na
31.12.2023
OncoArendi
Therapeutics
LLC
Badania naukowe i
prace rozwojowe w
dziedzinie
pozostałych nauk
przyrodniczych i
technicznych
93 Shennecossett
Road, Groton, CT
06340, Delaware, USA
100%
100%
32%
32%
Jednostka dominująca Molecure S.A. posiada 32% głosów w jednostce zależnej OncoArendi Therapeutics
LLC. Główną funkcją, jaką pełni OncoArendi Therapeutics LLC jest pozyskiwanie funduszy z Narodowych
Instytutów Zdrowia. Zgodnie z postanowieniami umowy współpracy pomiędzy spółkami do Molecure S.A.
należy 100% praw do własności intelektualnej powstałej w toku działalności OncoArendi Therapeutics LLC
w ramach badań lub innych czynności prowadzonych na związkach, co do których prawa posiada Molecure
S.A. Wpłaty na kapitał spółki OncoArendi Therapeutics LLC były dokonywane jedynie przez Molecure S.A i
76 | S t r o n a
do dnia 31.12.2024 r. wyniosły 419 910 USD, co stanowi łącznie 1 642 427,50 PLN. Molecure S.A. dokonało
odpisów aktualizacyjnych na całą kwotę wpłat na kapitał, w tym w kwocie 217 240 PLN w 2024 roku.
Wszystkie transakcje zawarte z podmiotami powiązanymi zostały przeprowadzone na warunkach
rynkowych.
6.2. Kredyty i pożyczki
W 2024 roku Spółka dominująca Molecure S.A. oraz Spółka zależna OncoArendi Therapeutics LLC podpisała
umowę pożyczki na kwotę 50 tysięcy USD, która została spłacona w tym samym roku. W 2024 roku spółki
z Grupy nie wypowiadały umów kredytów/pożyczek.
6.3. Struktura głównych lokat kapitałowych i inwestycji
Na dzień 31.12.2024 roku struktura lokat wyglądała następująco:
Tabela 13. Struktura lokat Spółki
Lp.
Wartość lokaty
Data zawarcia
Data zapadalności
Oprocentowanie
1
5 000 000
13.11.2024
13.01.2025
3,35%
2
5 000 000
11.12.2024
13.01.2025
3,30%
3
3 000 000
23.12.2024
23.01.2025
3,30%
4
2 550 000
04.12.2024
04.01.2025
4,19%
6.4. Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania
arbitrażowego lub organem administracji publicznej
Na dzień sporządzenia niniejszego raportu spółki z Grupy nie są stroną postępowań toczących się przed
sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej,
dotyczących zobowiązań oraz wierzytelności Spółki lub jej jednostki zależnej. Emitent wskazuje na dwie
sprawy wniesione przez Spółkę przed Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie poprzez złożenie skarg
w zw. z oddalonymi protestami w postępowaniach konkursowych o udzielenie dofinansowania przez ABM.
Postępowania zakończyły się korzystnie dla Spółki, uwzględnieniem skarg złożonych przez Spółkę
przeciwko ABM. Agencja Badań Medycznych złożyła skargi kasacyjne na obie decyzje WSA. Spółka będzie
informowała o rozstrzygnięciu sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny. W końcówce sierpnia 2024 r.
Spółce, w jednej ze spraw został doręczony odpis skargi kasacyjnej. Spółka będzie informowała o
rozstrzygnięciu sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny.
6.5. Informacje o zawartych umowach znaczących dla działalności emitenta, w tym znanych
emitentowi umowach zawartych pomiędzy akcjonariuszami (wspólnikami), umowach
ubezpieczenia, współpracy lub kooperacji.
Nie były zawarte żadne takie umowy poza opisanymi w pozostałych częściach niniejszego sprawozdania.
6.6. Poręczenia i gwarancje
W 2024 roku spółki z Grupy nie udzielały jak również nie otrzymywały poręczeń lub gwarancji.
77 | S t r o n a
6.7. Nabycie udziałów (akcji) własnych
W 2024 roku spółki z Grupy nie nabyły akcji własnych.
6.8. Informacja o posiadanych oddziałach (zakładach)
Spółki z Grupy nie posiadają oddziałów (zakładów).
6.9. Działalność sponsoringowa lub charytatywna
Spółka wzięła udział w czterech inicjatywach charytatywnych tj.
• Wsparcie Pacjentów Fundacji dla Dzieci z Chorobami Nowotworowymi „Krwinka” – zorganizowanie
pokazów chemicznych dla pacjentów i ich rodziców w świetlicy szpitalnej oraz zakup zestawów
prezentowych: gier planszowych i masy plastycznej z okazji Dnia Dziecka i Dnia Mamy organizowanego
przez Fundację.
• Udział w biegu o charakterze charytatywnym „17 Onkobieg” – środki zebrane w ramach opłaty
rejestracyjnej w biegu zostały przeznaczone na wsparcie podopiecznych Stowarzyszenia Pomocy
Chorym na Mięsaki i Czerniaki Sarcoma w tym na: finansowanie protez kończyn utraconych w wyniku
nowotworu, kosztów dojazdów pacjentów do szpitali oraz zapewnienie im wsparcia
psychoonkologicznego.
• Wsparcie finansowe dla Powodzian w rejonach dotkniętych żywiołem na terenie Polski – przekazanie
funduszy na zbiórkę organizowaną przez Polski Czerwony Krzyż.
• Wsparcie finansowe Fundacji dla Dzieci z Chorobami Nowotworowymi „Krwinka” – zorganizowanie i
przekazanie środków zebranych podczas Licytacji świątecznej wśród pracowników firmy.
6.10. Ochrona środowiska
Zasady polityki środowiskowej Spółki obejmują w szczególności prowadzenie działalności zgodnie z
obowiązującymi przepisami i normami ochrony środowiska. Działalność Emitenta prowadzona jest głównie w
środowisku laboratoryjnym. Wpływ działalności na klimat jest ograniczony i zasadniczo różni się od typowych
spółek produkcyjnych.
W bieżącym roku firma kontynuowała działania środowiskowe, zgodnie z praktykami wprowadzonymi w roku
ubiegłym tj. w ramach Strategii ESG przyjętej w 2023 roku, Spółka zobowiązała się do minimalizowania
negatywnego wpływu swojej działalności na środowisko oraz podejmowania działań zapobiegających
zmianom klimatycznym. Działania Spółki w tym obszarze obejmują:
• Klasyfikację i gospodarowanie odpadami: Wdrożenie procedury zarządzania odpadami chemicznymi
i biologicznymi, korzystanie z bazy BDO, a także współpracę z firmami posiadającymi wymagane
zezwolenia na transport i utylizację odpadów w specjalistycznych spalarniach.
• Efektywne wykorzystanie zasobów: Użycie energooszczędnych drukarek z tonerami o obniżonej
zawartości plastiku, co w połączeniu z automatycznym drukiem dwustronnym przyczynia się do
oszczędności papieru. Leasing sprzętu elektronicznego redukuje ilość wytwarzanych
elektroodpadów.
• Zrównoważony transport i ograniczenie emisji CO2: Podpisanie umowy z firmą transportową
wykorzystującą flotę hybrydową.
78 | S t r o n a
• Redukcja plastiku: Leasing urządzeń z filtrami uzdatniającymi wodę oraz działania ograniczające
wykorzystanie jednorazowych plastikowych butelek.
W 2024 roku spółka opracowała dokument „Wdrożenie procesów i praktyk w celu optymalizacji
efektywnego zarządzania energią i zasobami w Molecure”. Jego celem jest poprawa optymalizacja
wykorzystania zasobów, zarówno w laboratoriach, jak i biurach. Wdrażane działania mają na celu świadome i
odpowiedzialne podejście do zarządzania energią, wodą oraz innymi zasobami, co przyczynia się do
zmniejszenia ich zużycia i bardziej zrównoważonego funkcjonowania firmy. Wśród wielu z nich możemy
wyróżnić: Optymalizacja czasu pracy aparatury elektronicznej, regularna kalibracja, energooszczędne tryby
pracy aparatury, optymalizacja chłodzenia i ogrzewania, cyfryzacja dokumentów.
79 | S t r o n a
7. OŚWIADCZENIA ZARZĄDU I RADY NADZORCZEJ
OŚWIADCZENIA ZARZĄDU
Oświadczenie Zarządu Molecure S.A. w sprawie rzetelności sporządzenia skonsolidowanego sprawozdania
finansowego
Zarząd Molecure S.A. niniejszym oświadcza, iż wedle najlepszej wiedzy Zarządu, roczne sprawozdania
finansowe za 2024 rok (odpowiednio jednostkowe oraz skonsolidowane) i dane porównywalne za rok 2023
sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób
prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację majątkową i finansową emitenta i grupy kapitałowej oraz ich wynik
finansowy, a sprawozdanie z działalności grupy kapitałowej zawiera prawdziwy obraz rozwoju i osiągnięć oraz
sytuacji emitenta oraz jego grupy kapitałowej, w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.
Zarząd:
Marcin Jan Szumowski
Prezes Zarządu
Piotr Iwanowski
Członek Zarządu
Zbigniew Zasłona
Członek Zarządu
Informacja Zarządu Molecure S.A. w sprawie firmy audytorskiej
Na podstawie oświadczenia Rady Nadzorczej Molecure S.A. o dokonaniu wyboru firmy audytorskiej
przeprowadzającej badanie rocznego sprawozdania finansowego zgodnie z przepisami, w tym dotyczącymi
wyboru i procedury wyboru firmy audytorskiej, Zarząd Molecure S.A. informuje, że:
a) firma audytorska oraz członkowie zespołu wykonującego badanie spełniali warunki do sporządzenia
bezstronnych i niezależnych sprawozdań z badania rocznych sprawozdań finansowych
(odpowiednio jednostkowego oraz skonsolidowanego) zgodnie z obowiązującymi przepisami,
standardami wykonywania zawodu i zasadami etyki zawodowej,
b) są przestrzegane obowiązujące przepisy związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego
biegłego rewidenta oraz obowiązkowymi okresami karencji,
c) Molecure S.A. posiada politykę w zakresie wyboru firmy audytorskiej oraz politykę w zakresie
świadczenia na rzecz Molecure S.A. emitenta przez firmę audytorską, podmiot powiązany z firmą
audytorską lub członka jego sieci dodatkowych usług niebędących badaniem, w tym usług
warunkowo zwolnionych z zakazu świadczenia przez firmę audytorską.
80 | S t r o n a
Zarząd:
Marcin Jan Szumowski
Prezes Zarządu
Zbigniew Zasłona
Członek Zarządu
Piotr Iwanowski
Członek Zarządu
27 marca 2025
81 | S t r o n a
OŚWIADCZENIA RADY NADZORCZEJ
Warszawa, 27 marca 2025 roku
Ocena Rady Nadzorczej Molecure S.A. dotycząca sprawozdania
z działalności emitenta i sprawozdań finansowych w zakresie ich zgodności z księgami, dokumentami oraz
ze stanem faktycznym
(sporządzona zgodnie z wymogiem § 70 ust. 1 pkt 14 oraz 71 ust. 1 pkt 12 Rozporządzenia Ministra
Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez
emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych
przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim)
Rada Nadzorcza Molecure S.A. (Spółka, Molecure) oświadcza, że działając na podstawie art. 382 § 3 Kodeksu
Spółek Handlowych dokonała oceny wskazanych poniżej sprawozdań w zakresie ich zgodności z księgami,
dokumentami oraz ze stanem faktycznym, w tym:
• sprawozdania finansowego Spółki za rok 2024 obejmującego:
a) sprawozdanie z sytuacji finansowej wykazujące na dzień 31 grudnia 2024 roku po stronie aktywów
oraz po stronie kapitałów własnych i zobowiązań sumę 113.437.470 zł,
b) sprawozdanie z całkowitych dochodów wykazujące na dzień 31 grudnia 2024 roku stratę netto w
wysokości 31.529.899 zł,
c) sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym wykazujące na dzień 31 grudnia 2024 roku zwiększenie
stanu kapitału własnego o kwotę 2.225.885 zł,
d) sprawozdanie z przepływów pieniężnych wykazujące na dzień 31 grudnia 2024 roku zmniejszenie
netto stanu środków pieniężnych o kwotę 46.061.142 zł.
• sprawozdania z działalności Emitenta w roku obrotowym 2024 (sporządzonego łącznie ze
sprawozdaniem z działalności Grupy Kapitałowej Molecure w formie jednego dokumentu),
• skonsolidowanego sprawozdania finansowego Grupy Kapitałowej Molecure za rok 2024 obejmującego:
a) skonsolidowane sprawozdanie z sytuacji finansowej wykazujące na dzień 31 grudnia 2024 roku po
stronie aktywów oraz po stronie kapitałów własnych i zobowiązań sumę 113.721.499 zł,
b) skonsolidowane sprawozdanie z całkowitych dochodów wykazujące na dzień 31 grudnia 2024 roku
całkowite dochody netto w wysokości -31.278.330 zł oraz stratę netto w wysokości 31.287.928 zł,
c) skonsolidowane sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym wykazujące na dzień 31 grudnia 2024
roku zwiększenie stanu kapitału własnego o kwotę 2.477.453 zł,
d) skonsolidowane sprawozdanie z przepływów pieniężnych wykazujące na dzień 31 grudnia 2024 roku
zmniejszenie netto stanu środków pieniężnych o kwotę 45.799.938 zł.
W oparciu o analizę:
a) treści ww. sprawozdań, przedłożonych przez Zarząd Spółki,
b) dokumentów i ksiąg rachunkowych oraz informacji udzielonych przez Zarząd Spółki,
c) wyników dodatkowych czynności sprawdzających wykonanych w wybranych obszarach
finansowych i operacyjnych,
d) sprawozdania firmy audytorskiej UHY ECA Audyt spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z badania
sprawozdania finansowego Emitenta za rok obrotowy 2024,
82 | S t r o n a
e) sprawozdania dodatkowego firmy audytorskiej dla Komitetu Audytu, o którym mowa w art. 131
Ustawy o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym,
f) uwzględniając wyniki spotkań z przedstawicielami ww. firmy audytorskiej w tym z kluczowym
biegłym rewidentem,
g) informacji Komitetu Audytu o przebiegu, wynikach i znaczeniu badania dla rzetelności
sprawozdawczości finansowej w Spółce oraz roli Komitetu w procesie badania sprawozdania
finansowego, dokonała pozytywnej oceny ww. sprawozdań,
oraz na podstawie posiadanej wiedzy o Spółce i Grupie Kapitałowej Spółki jak również szerokiego zakresu
czynności podjętych w związku ze sporządzaniem oraz badaniem ww. sprawozdań, Rada Nadzorcza Spółki
ocenia, że sprawozdanie z działalności Molecure i sprawozdania finansowe (odpowiednio jednostkowe oraz
skonsolidowane) za rok obrotowy 2024 zostały sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa
oraz są zgodne z księgami rachunkowymi, dokumentami oraz ze stanem faktycznym i zawierają prawdziwy
obraz rozwoju i osiągnięć oraz sytuacji Emitenta oraz jego Grupy Kapitałowej, a ponadto nie budzą
zastrzeżeń zarówno co do formy, jak i treści w nich zawartych.
Paul Van Der Horst
Przewodniczący Rady Nadzorczej
______________________________________
Tomasz Piec
Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
______________________________________
Agnieszka Motyl
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
Paweł Trawkowski
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
Nancy Van Osselaer
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
83 | S t r o n a
Warszawa, 27 marca 2025 roku
Oświadczenie Rady Nadzorczej Molecure S.A. dotyczące
funkcjonowania Komitetu Audytu
(sporządzone zgodnie z wymogiem § 70 ust. 1 pkt 8 oraz § 71 ust. 1 pkt 8 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 r. w sprawie
informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji
wymaganych przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim)
Rada Nadzorcza Molecure S.A. (Spółka, Molecure) oświadcza, że:
− w dniu 21 lutego 2018 roku został powołany i funkcjonuje w sposób nieprzerwany Komitet Audytu, a w
jego skład wchodzą następujący członkowie Rady Nadzorczej:
• Paweł Trawkowski – Przewodniczący Komitetu Audytu
• Nancy Van Osselaer – Członek Komitetu Audytu
• Paul Van Der Horst – Członek Komitetu Audytu
− przestrzegane są przepisy dotyczące powołania, składu i funkcjonowania Komitetu Audytu, w tym
dotyczące spełnienia przez jego członków kryteriów niezależności oraz wymagań odnośnie do
posiadania wiedzy i umiejętności z zakresu branży, w której działa emitent, oraz w zakresie
rachunkowości lub badania sprawozdań finansowych;
− Komitet Audytu wykonywał i wykonuje zadania przewidziane w obowiązujących przepisach.
Paul Van Der Horst
Przewodniczący Rady Nadzorczej
______________________________________
Tomasz Piec
Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
______________________________________
Agnieszka Motyl
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
Paweł Trawkowski
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
Nancy Van Osselaer
Członek Rady Nadzorczej
______________________________________
