SprawozdZarz_BCX-2024-12-31-0-pl.xhtml

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 1 z 104

Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta

BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA

Sprawozdanie Zarządu z działalności Emitenta

w okresie 01.01.2024 r. – 31.12.2024 r.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 2 z 104

1.1 Informacje o spółce Bioceltix S.A.

1. Podstawowe informacje o Emitencie

Nazwa (firma):

Bioceltix Spółka Akcyjna

Siedziba:

Wrocław

Adres:

ul. Bierutowska 57 – 59, bud. III, 51-317 Wrocław

Kraj:

Polska

KRS:

0000744521

NIP:

8992794360

REGON:

364963245

Sąd rejestrowy:

Sąd Rejonowy dla Wrocławia-Fabrycznej we Wrocławiu

VI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego

Miejsce rejestracji:

Polska

Kapitał zakładowy:

492 446,80 zł

Numer telefonu:

+48 71 880 87 71

Adres internetowy:

https://bioceltix.com/

E-mail:

akcjonariat@bioceltix.com

W zakresie sprawozdawczości finansowej Spółka stosuje zasady Ustawy o rachunkowości.

Rok obrotowy Spółki trwa od 1 stycznia do 31 grudnia.

2. Obecność na rynku giełdowym

Ticker GPW:

BCX

ISIN:

PLBCLTX00019

Liczba akcji na Dzień Raportu:

4 924 468

Free float:

61,03%

Indeksy:

WIGmed, WIG140, WIGtechTR, sWIG80TF, WIG-Poland, sWIG80, WIG,

Spółka posiada status spółki publicznej (giełdowej), której akcje notowane są od dnia 5 września 2022 roku

na rynku regulowanym (równoległym) prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.

(ticker GPW: BCX).

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 3 z 104

3. Władze Emitenta

Zarząd:

Na Dzień Bilansowy:

Na Datę Raportu:

Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu

Paweł Wielgus – Członek Zarządu

W Okresie Sprawozdawczym miała miejsca zmiana w składzie Zarządu polegająca na powołaniu przez Radę

Nadzorczą w dniu 26 czerwca 2024 roku Zarządu nowej kadencji w dotychczasowym, niezmienionym składzie:

1) Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu;

2) Paweł Wielgus – Członek Zarządu.

Rada Nadzorcza:

Na Dzień Bilansowy:

Na Datę Raportu:

Ewelina Pawlus-Czerniejewska – Przewodnicząca RN

Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN

Wojciech Aksman – Członek RN

Maciej Wieloch – Członek RN

Piotr Lembas – niezależny Członek RN

Marcin Sieczek - Członek Rady Nadzorczej

Michał Jank - niezależny Członek RN

W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie Rady Nadzorczej:

1) w dniu 25 czerwca 2024 roku Pan Andrzej Jan Grabiński-Baranowski złożył Spółce oświadczenie

o rezygnacji z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej Spółki z dniem 25 czerwca 2024 roku;

2) Zwyczajne Walne Zgromadzenie Emitenta w dniu 26 czerwca 2024 r. powołało Pana Michała Janka do

Rady Nadzorczej Spółki powierzając mu pełnienie funkcji Członka Rady Nadzorczej Spółki.

Komitet Audytu:

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 4 z 104

Na Dzień Bilansowy i na Datę Raportu:

Imię i nazwisko

Funkcja

Piotr Lembas

Przewodniczący Komitetu Audytu

Ewelina Pawlus-Czerniejewska

Członek Komitetu Audytu

Michał Jank

Członek Komitetu Audytu

W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie Komitetu Audytu:

1) w związku z rezygnacją z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej Spółki z dniem 25 czerwca 2024 roku

Pan Andrzej Jan Grabiński-Baranowski przestał pełnić funkcję Członka Komitetu Audytu;

2) Rada Nadzorcza w dniu 26 czerwca 2024 r. powołała Pana Michała Janka do Komitetu Audytu i powierzyła

mu funkcję Członka Komitetu Audytu.

4. Zatrudnienie i informacje o zespole pracowniczym Emitenta

Dane według stanu

Liczba osób zatrudnionych

na dzień 31.12.2024 roku

32 pracowników na podstawie umów o pracę

4 współpracowników na podstawie umów-

cywilnoprawnych

na Dzień Raportu

36 pracowników na podstawie umów o pracę

4 współpracowników na podstawie umów-

cywilnoprawnych

5. Historia Spółki

Poprzednik prawny Spółki – Pracelo Sp. z o.o. została założona w dniu 12 lipca 2016 r. – zarejestrowana w KRS

w dniu 14 lipca 2016 r. (KRS 0000628307). Pierwszymi założycielami Spółki byli: Łukasz Bzdzion,

Kvarko Group ASI Sp. z o.o. (d. Startit Fund Sp. z o.o.) oraz Infini ASI Sp. z o.o. (d. Infini Sp. z o.o.). W chwili założenia

w skład zarządu powołano: Łukasza Bzdziona jako prezesa zarządu, Pawła Wielgusa – jako członka zarządu.

W lutym 2018 roku spółka zmieniła swoją nazwę na Bioceltix Sp. z o.o., pół roku później zarejestrowano

przekształcenie spółki w spółkę akcyjną, która obecnie posiada zarejestrowany europejski znak towarowy

„Bioceltix”.

Spółka od początku działalności, mając na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku, rozwija

kandydata na lek na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych wykorzystywanych w leczeniu zwyrodnienia

stawów u psów. Rozpoczęła realizację projektu pt. „Produkcja allogenicznych mezenchymalnych komórek

macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – substancji

czynnej dla badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań

klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów” dofinansowującego rozwój tego

kandydata na lek w marcu 2017 r. ze środków działania 1.1.1. Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-

2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego z ramienia Narodowego

Centrum Badań i Rozwoju o łącznej wartości projektu 4,5 mln zł (poziom dofinansowania wynosił 60%). Spółka od

początku działalności ma na celu przejście pełnej ścieżki rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków dla

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 5 z 104

weterynaryjnego produktu leczniczego, wykorzystującego jako substancję czynną dojrzałe komórki macierzyste.

Technologia jest przełomem w weterynarii, od lat oczekiwanym przez rynek. Na dzień sporządzenia Raportu

przedmiotowy projekt został zakończony.

Spółka zawarła umowę inwestycyjną w listopadzie 2017 roku, zgodnie z którą do współpracy przekonano kolejnych

inwestorów finansowych i rozpoczęto realizację dwóch projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge

Alfa za pośrednictwem funduszy Infini oraz Leonarto Alfa. Drugim kandydatem na lek w portfolio Spółki jest

preparat na bazie medium kondycjonowanego, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu atopowego zapalenia

skóry u psów.

Pierwotnie działalność rozwijano na terenie Sieci Badawczej Łukasiewicz PORT – Polski Ośrodek Rozwoju

Technologii (d. Wrocławskie Centrum Badań EIT+). Działalność badawczo-rozwojowa Spółki została przeniesiona

w lipcu 2018 roku na teren Wrocławskich Parków Biznesu, gdzie zgodnie z w pełni dostosowanym do potrzeb

Spółki planem wybudowano aktualnie użytkowaną wytwórnię, spełniającą standard farmaceutyczny GMP.

Wytwórnia umożliwiła Spółce równoległe rozwinięcie technologii wielkoskalowej hodowli zwierzęcych komórek

macierzystych.

Wszelkie rozmowy odnośnie do możliwości zawarcia umowy partnerskiej z globalnym uczestnikiem rynku

weterynaryjnego po raz pierwszy rozpoczęto we wrześniu 2019 roku. Dotychczas Spółka pomyślnie przeszła trzy

niezależne od siebie badania due diligence posiadanej technologii, zrealizowane przez globalne firmy branży

weterynaryjnej. Rozmowy o możliwości zawarcia umowy partnerskiej z wybranym uczestnikiem rynku aktualnie

są w toku.

W grudniu 2019 roku rozpoczęto realizację projektu pt. „Opracowanie, produkcja i badanie kliniczne leku

biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego

do leczenia zapalenia stawów u koni” dotyczącego produktu leczniczego na bazie mezenchymalnych komórek

macierzystych wykorzystywanych w leczeniu kulawizny u koni. Projekt jest współfinansowany z działania 1.1.1.

Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego

Funduszu Rozwoju Regionalnego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju a jego łączna wartość wynosiła

7,2 mln zł (poziom dofinansowania 5,1 mln zł). Aktualnie Spółka oczekuje na rozliczenie wniosku o płatność

końcową, zgodnie z którym całkowity poziom wydatków oraz dofinansowania ulegnie zmniejszeniu zgodnie

raportem bieżącym ESPI nr 3/2024 z dnia 19 kwietnia 2024 r. Badania kliniczne w ramach przedmiotowego

projektu wciąż trwają, a rozwój kandydata na produkt leczniczy BCX-EM jest kontynuowany ze środków własnych

Spółki.

W październiku 2020 roku Spółka otrzymała od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenie

na wytwarzanie badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej, zostając tym samym jedną

z niewielu firm na świecie, która prowadzi wytwórnię w standardzie farmaceutycznym, umożliwiającą seryjne

wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie mezenchymalnych komórek macierzystych.

W wyniku przeprowadzonego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny audytu kwalifikującego, w lutym 2024 r.

Spółka odnowiła wspomniany certyfikat na okres kolejnych trzech lat.

W grudniu 2020 roku, aby przyspieszyć swój rozwój, Spółka pozyskała od inwestorów 3,5 mln zł w drodze emisji

akcji serii D. Z kolei w listopadzie 2021 roku Spółka zadebiutowała w systemie alternatywnego obrotu NewConnect,

pozyskując uprzednio w ramach emisji akcji serii G 7,4 mln zł. W lipcu 2022 r. pozyskano od inwestorów dalsze

4,2 mln zł w związku z emisją akcji serii I. W dniu 5 września 2022 roku akcje Bioceltix S.A. serii A-G zostały

dopuszczone do obrotu na Giełdzie Papierów Wartościowych S.A. w Warszawie. W grudniu 2022 r. pozyskano

4,7 mln zł w związku z emisją akcji serii J. W marcu 2023 r. doszła do skutku emisja akcji serii K, a w lipcu 2023 r. –

zakończono emisję akcji serii L. Wartość łączna obydwu emisji wynosiła 20,35 mln zł. W Okresie Sprawozdawczym

Spółka przyjęła plan budowy wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych i sposobu jej finansowania, o czym

Spółka poinformowała raportem bieżącym nr 4/2024 w dniu 7 maja 2024 r. Następnie, w celu pozyskania

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 6 z 104

nakładów inwestycyjnych na nowy zakład oraz finansowania bieżącej działalności do czasu osiągnięcia przepływów

pieniężnych pokrywających koszty i nakłady na bieżącą działalność Spółki, Emitent w Okresie Sprawozdawczym

przeprowadził emisję akcji serii M, w ramach której pozyskane zostało ok 46 mln zł.

Aktualnie Spółka kontynuuje fazę badań klinicznych dla kandydatów na produkt leczniczych BCX-CM-AD oraz BCX-

EM, których zakończenie planowane jest w bieżącym roku. Badanie kliniczne dla kandydata na produkt leczniczy

BCX-CM-J zostało z sukcesem zakończone z końcem 2023 r. Ponadto w maju 2024 r. Spółka złożyła wniosek

do Europejskiej Agencji Leków o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla

dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J. Europejska Agencja Leków

potwierdziła, że złożony wniosek jest kompletny i spełnia kryteria niezbędne do rozpoczęcia w dniu 11 lipca

2024 r. oceny merytorycznej wspomnianego wniosku. Na Dzień Publikacji Emitent otrzymał ostateczną listę pytań

od EMA. Ponadto pozyskano także pozytywne wyniki analizy pośredniej przeprowadzonej w weterynaryjnym

badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia

atopowego zapalenia skóry u psów jak też zakończono rekrutację pacjentów w tym badaniu. Wreszcie,

w przypadku kandydata na produkt leczniczy BCX-EM pozyskano wstępne wyniki potwierdzające jego skuteczność.

Poniższa tabela przedstawia zarys historii Spółki:

2016

lipiec

Zawiązanie spółki Pracelo sp. z o.o. przez p. Łukasza Bzdziona, Kvarko Group ASI sp. z o.o.

(d. Startit Fund sp. z o.o.) oraz Infini sp. z o.o.

2017

marzec

Rozpoczęcie realizacji pierwszego projektu badawczego poświęconego zastosowaniu

komórek macierzystych w leczeniu zwyrodnienia stawów u psów, o wartości ok. 4,5 mln zł

(60% sfinansowano ze środków NCBiR)

listopad

Przystąpienie do Pracelo sp. z o.o. kolejnych inwestorów i rozpoczęcie realizacji dwóch

projektów o łącznej wartości 2 mln zł z działania Bridge Alfa

2018

luty

Zmiana firmy Pracelo sp. z o.o. na Bioceltix sp. z o.o.

lipiec

Ulokowanie działalności na terenie Wrocławskich Parków Biznesu, rozpoczęcie budowy

wytwórni umożliwiającej wielkoskalową hodowlę zwierzęcych komórek macierzystych

sierpień

Zmiana formy prawnej – przekształcenie spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w spółkę

akcyjną Bioceltix S.A.

2019

wrzesień

Rozpoczęcie pierwszych rozmów zmierzających do zawarcia tzw. umowy partneringowej

z podmiotem o globalnej skali działania

grudzień

Rozpoczęcie realizacji projektu dotyczącego kandydata na lek wykorzystywany w leczeniu

kulawizny u koni, o wartości 7,2 mln zł (poziom dofinansowania NCBiR: 5,1 mln zł)

2020

lipiec

Przystąpienie do Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków

Weterynaryjnych „POLPROWET” w charakterze członka obserwującego

październik

Otrzymanie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwolenia na wytwarzanie

badanego weterynaryjnego produktu leczniczego terapii komórkowej w posiadanej

wytwórni (standard farmaceutyczny)

2021

luty

Podjęcie przez WZ Emitenta decyzji o przeprowadzeniu oferty publicznej akcji oraz

wprowadzeniu akcji Spółki do obrotu na rynku ASO

marzec

Zakończenie oferty publicznej akcji serii G Spółki o wartości 7,4 mln zł

lipiec

Przyznanie wytwórni Spółki Certyfikatu cGMP

listopad

Debiut akcji Spółki na rynku ASO

grudzień

Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD

2022

styczeń

Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 7 z 104

marzec

Podjęcie przez Walne Zgromadzenie Emitenta decyzji o ubieganiu się o dopuszczenie

i wprowadzenie akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW

lipiec

Zakończenie oferty prywatnej akcji serii I Spółki o wartości 4,2 mln zł

wrzesień

Dopuszczenie akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym GPW

grudzień

Zakończenie oferty publicznej akcji serii J Spółki o wartości ponad 4,7 mln zł

2023

marzec

Zakończenie badań bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM

marzec

Zakończenie oferty publicznej akcji serii K Spółki o wartości 14,8 mln zł

maj

Zakończenie badań pilotażowych dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD

Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym dla produktu BCX-EM

lipiec

Zakończenie oferty prywatnej akcji serii L Spółki o wartości 5,5 mln zł

wrzesień

Zakończenie fazy obserwacyjnej weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego

potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-CM-J

grudzień

Zakończenie weterynaryjnego badania klinicznego dla produktu BCX-CM-J

Rozpoczęcie fazy badawczej w badaniu klinicznym dla produktu BCX-CM-AD

Zawarcie umowy na finansowanie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości dotyczącej

weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD dla projektu o wartości 17,7 mln zł

(poziom dofinansowania 10,6 mln zł)

2024

marzec

Zakończenie rekrutacji pacjentów w badaniu klinicznym weterynaryjnego produktu

leczniczego BCX-EM

maj

Przyjęcie planu budowy wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych

Złożenie do EMA wniosku o rejestrację produktu BCX-CM-J

czerwiec

Zakończenie oferty publicznej akcji serii M Spółki o wartości ponad 46 mln zł

lipiec

Zakończenie oceny formalnej wniosku o rejestrację produktu BCX-CM-J z wynikiem

pozytywnym

sierpień

Rozszerzenie zakresu zezwolenia udzielonego przez GIF na wytwarzanie lub import

weterynaryjnego produktu leczniczego z przeznaczeniem do sprzedaży

wrzesień

Otrzymanie wstępnych pozytywnych wyników badania klinicznego dla kandydata na produkt

leczniczy BCX-EM

Zawarcie umowy najmu pod budowę wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych

październik

Zakończenie rekrutacji w weterynaryjnym badaniu klinicznym dot. kandydata na produkt

leczniczy BCX-CM-AD

Otrzymanie decyzji Wałbrzyskiej Strefy Ekonomicznej o wsparciu w związku z planowaną

emisją Emitenta

listopad

Otrzymanie ostatecznej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji

dla produktu leczniczego BCX-CM-J

grudzień

Wyniki weterynaryjnego badania klinicznego dla badanego produktu leczniczego BCX-EM

Zawarcie umowy na wykonanie prac projektowych dotyczących budowy wytwórni

farmaceutycznej komórek macierzystych

2025

styczeń

Informacja o pozytywnych wynikach dodatkowych analiz wykonanych na podstawie danych

zebranych w czasie przeprowadzania badania klinicznego dla produktu leczniczego BCX-EM

kwiecień

Informacja o pozytywnej ocenie projektu pt.: „Budowa i uruchomienie wytwórni

farmaceutycznej innowacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych terapii

zaawansowanej” w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 8 z 104

Złożenie dossier rejestracyjnego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM

1.2 Akcjonariat

1. Struktura akcjonariatu Emitenta

Struktura akcjonariatu Emitenta na Dzień Bilansowy oraz na Datę Raportu (akcjonariusze posiadający co najmniej

5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu) była następująca:

Akcjonariusz

Liczba akcji

Liczba głosów

% akcji

% głosów

Kvarko Group ASI Sp. z o.o.

470.953

9,56%

TFI PZU SA

455.599

9,25%

TOTAL FIZ

370.000

7,51%

Łukasz Bzdzion

365.763

7,43%

Alternative Solution ASI S.A.

256.832

5,22%

Pozostali akcjonariusze <5%

3.005.321

61,03%

SUMA

4.924.468

100,00%

2. Akcje w posiadaniu osób zarządzających i nadzorujących

Według wiedzy Zarządu Emitenta na Dzień Bilansowy i Dzień Raportu następujące osoby zarządzające

i nadzorujące Emitenta posiadały akcje Spółki:

Osoba

Liczba akcji

Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu

365.763

Paweł Wielgus - Członek Zarządu

Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca Rady Nadzorczej

Ewa Więcławik - Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej

Maciej Wieloch - Członek Rady Nadzorczej

Wojciech Aksman - Członek Rady Nadzorczej

Piotr Lembas - Członek Rady Nadzorczej

Marcin Sieczek - Członek Rady Nadzorczej

Michał Jank - Członek Rady Nadzorczej

3. Nabycie akcji własnych

Nie dotyczy. Spółka nie nabyła w roku obrotowym akcji własnych.

4. System kontroli akcji pracowniczych

Uchwałą nr 05/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie utworzenia

w Spółce programu motywacyjnego, w Spółce ustanowiony został program motywacyjny na następujących

zasadach:

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 9 z 104

• program motywacyjny realizowany będzie w latach 2021-2026;

• uprawnionymi do udziału w programie motywacyjnym będą członkowie Zarządu, pracownicy oraz

współpracownicy Spółki, w liczbie nie większej niż 149 osób;

• wyboru uczestników programu motywacyjnego dokonuje Rada Nadzorcza Spółki, przy czym w zakresie

osób niebędących członkami Zarządu rekomendacje Radzie Nadzorczej w tym zakresie przedstawia

Zarząd; lista uczestników programu motywacyjnego będzie aktualizowana przez Radę Nadzorczą

co najmniej raz w roku obrotowym;

• w ramach programu motywacyjnego, pod warunkiem spełnienia celu tego programu, jego uczestnikom

zaoferowanych zostanie do nieodpłatnego objęcia nie więcej niż 292.679 warrantów subskrypcyjnych

serii A (emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 04/02/2021 Nadzwyczajnego Walnego

Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych serii A

z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy) uprawniających do objęcia nie więcej niż

292.679 akcji serii H emitowanych przez Spółkę na podstawie uchwały nr 03/02/2021 Nadzwyczajnego

Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 r. w sprawie warunkowego podwyższenia kapitału

zakładowego Spółki z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy oraz zmiany statutu

Spółki;

• liczba możliwych do wyemitowania warrantów subskrypcyjnych serii A, a tym samym liczba możliwych

do wyemitowania akcji serii H jest stała i nie jest zależna od liczby uczestników programu motywacyjnego;

• warranty subskrypcyjne serii A zostaną zaoferowane uczestnikom programu motywacyjnego do objęcia

po upływie 6 (sześciu) miesięcy od osiągnięcia celu, jakim jest uzyskanie zgody Europejskiej Agencji Leków

na wprowadzenie do obrotu pierwszego produktu leczniczego, którego substancją czynną będzie

zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych;

• brak osiągnięcia celu w okresie obowiązywania programu motywacyjnego spowoduje, że program

motywacyjny nie będzie mógł być zrealizowany;

• końcowa lista uczestników programu wraz z liczbą warrantów do zaoferowania każdemu z uczestników

zostanie przyjęta przez Radę Nadzorczą w terminie 30 dni od osiągnięcia celu programu motywacyjnego,

przy czym w zakresie osób niebędących członkami Zarządu wiążącą rekomendację Radzie Nadzorczej

w tym zakresie przedstawi Zarząd;

• ustalając finalną listę uczestników programu motywacyjnego Rada Nadzorcza stosować będzie

następującą zasadę: dany uczestnik programu motywacyjnego będzie miał prawo do objęcia takiej liczby

warrantów, która zostanie obliczona jako proporcja liczby dni przepracowanych przez danego uczestnika

programu motywacyjnego w Spółce (rozumianych jako liczba dni od początku współpracy ze Spółką przez

danego uczestnika) do liczby wszystkich dni przepracowanych przez wszystkich uczestników programu

motywacyjnego według finalnej listy uczestników programu motywacyjnego; dla przykładu, jeżeli łączna

liczba dni przepracowanych przez wszystkich uczestników programu motywacyjnego wynosić będzie

20.000, a dany uczestnik programu motywacyjnego będzie współpracownikiem Spółki 200 dni,

to przysługiwać mu będzie prawo do objęcia 1% z puli warrantów subskrypcyjnych serii A;

• osiągnięcie celu jest jedynym warunkiem, od którego spełnienia uzależniona jest realizacja programu

motywacyjnego, tj. osiągnięcie celu oznacza, że uczestnicy programu motywacyjnego będą mieli prawo

do objęcia warrantów subskrypcyjnych serii A, a następnie akcji serii H;

• akcje serii H będą mogły być objęte przez posiadaczy warrantów subskrypcyjnych serii A po upływie

6 (sześciu) miesięcy od osiągnięcia celu programu motywacyjnego (najpóźniej w dniu 31 grudnia 2026 r.);

• cena emisyjna akcji serii H będzie równa wartości nominalnej akcji serii H i wynosić będzie 0,10 zł za każdą

akcję.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 10 z 104

Spółka konsekwentnie realizuje plany związane z wdrożeniem i realizacją programu motywacyjnego opartego na

standardach stosowanych w spółkach technologicznych operujących w Dolinie Krzemowej.

Programy tego typu pozwalają pozyskać i utrzymać najzdolniejszych specjalistów. System, w którym kluczowa

kadra uczestniczy w ewentualnym sukcesie finansowym, jest w opinii Spółki jednym z najbardziej istotnych

czynników mogących się przyczynić do szybkiego wzrostu i ekspansji rynkowej, co ważne, bez zwiększania

bieżących wydatków gotówkowych.

5. Umowy, w wyniku których mogą w przyszłości nastąpić zmiany w proporcjach akcji posiadanych przez

akcjonariuszy

W lutym 2021 roku Spółka wprowadziła program motywacyjny dla kluczowych pracowników i współpracowników,

w tym dla Członków Zarządu, którego zasady zostały wskazane w pkt. 7 powyżej. Program motywacyjny oparty

jest o warranty subskrypcyjne serii A. W wyniku realizacji programu może dojść do zmiany w proporcjach akcji

posiadanych przez akcjonariuszy. Według stanu na Datę Raportu uczestnikom programu motywacyjnego nie

zostały przyznane żadne prawa do objęcia warrantów subskrypcyjnych. Łączna maksymalna pula warrantów

subskrypcyjnych, które mogą zostać przyznane w ramach programu, wynosi 292.679, co uprawniać będzie do

nabycia 292.679 akcji serii H Emitenta.

1.3 Opis działalności Emitenta

1. Ogólna charakterystyka działalności Emitenta

Bioceltix S.A. prowadzi działalność w sektorze biotechnologii, ukierunkowaną na opracowanie i wdrożenie

weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających mezenchymalne komórki macierzyste jako aktywny

składnik farmaceutyczny. Prace badawcze i rozwojowe nad innowacyjnymi kandydatami na produkty lecznicze

dotyczą powszechnie spotykanych jednostek chorobowych u zwierząt towarzyszących – aktualnie psów i koni.

Celem prowadzonych prac jest wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu na obszarze Unii Europejskiej,

a w przyszłości również w Stanach Zjednoczonych, co wymagać będzie potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności w niezależnych badaniach klinicznych prowadzonych pod nadzorem właściwych regulatorów rynku

farmaceutycznego.

Z punktu widzenia prawa farmaceutycznego dopuszczenie do obrotu na obszarze Unii Europejskiej produktów

leczniczych, których substancją czynną są komórki macierzyste, odbywa się w procedurze scentralizowanej

za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków (EMA). Dotyczy to zarówno produktów leczniczych terapii

zaawansowanej stosowanych u ludzi (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), jak i produktów

leczniczych weterynaryjnych. Wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest procedowany w przypadku

leków weterynaryjnych przez Committee for Medical Products for Veterinary Use (CVMP). Członkowie CVMP, na

podstawie analizy relacji korzyści do potencjalnych ryzyk, opiniują wniosek wydając odpowiednią rekomendację.

Ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego w procedurze scentralizowanej podejmuje

Komisja Europejska na podstawie przygotowanych przez EMA rekomendacji. Z powodu braku jasnych przepisów

na gruncie prawa farmaceutycznego dotyczących stosowania komórek macierzystych w weterynarii, EMA

powołała specjalną grupę Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem było

opracowanie wytycznych dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie

komórek macierzystych, które zostały zakwalifikowane jako „stem cell-based product for veterinary use”.

Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych

komórek macierzystych w terapii. EMA jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako

substancję czynną, którą można stosować w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co

jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo stosowania

i skuteczność w badaniach klinicznych.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 11 z 104

Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że wszystkie prowadzone dotychczas komercyjne praktyki

z wykorzystaniem zwierzęcych komórek macierzystych, które nie uzyskały zezwolenia na dopuszczenie do obrotu,

mogą naruszać wynikający z Ustawy prawo farmaceutyczne zakaz wprowadzania do obrotu lub przechowywania

w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez posiadania odpowiedniego pozwolenia, jak również

stanowić zagrożenie dla zdrowia zwierząt. W tym sensie jedyną możliwą ścieżką zastosowania komórek

macierzystych w leczeniu zwierząt jest dopuszczenie do obrotu ustandaryzowanego produktu leczniczego. Według

najlepszej wiedzy Zarządu, Spółka jest jednym z jedynie kilku podmiotów na świecie, które opracowują leki dla

zwierząt towarzyszących zawierające komórki macierzyste, a obecnie w krajach UE dopuszczone do obrotu są tylko

trzy takie produkty, w tym dwa dla koni i jeden dla psów, przy czym ten ostatni również zawiera końskie komórki

macierzyste.

Spółka zamierza wykorzystać sprzyjające trendy dotyczące opieki nad zwierzętami towarzyszącymi. Należą do nich

w szczególności rosnąca liczba zwierząt domowych w krajach UE i Stanach Zjednoczonych, rosnące nakłady na

opiekę weterynaryjną i większa troska o zwierzęta związana także z mentalnymi zmianami w postrzeganiu zwierząt.

Zwierzęta domowe coraz częściej traktowane są jak członkowie rodziny i zaczynają pełnić bardzo ważną rolę

społeczną.

Własna technologia Spółki (ALLO-BCLX) stanowi platformę dającą punkt wyjścia dla całego portfolio potencjalnych

produktów leczniczych stosowanych do leczenia co najmniej kilku chorób przy wykorzystaniu kilku dróg podania

(dożylne, dostawowe). Jej istotą jest możliwość podania wielu pacjentom produktu leczniczego zawierającego

komórki macierzyste pochodzące od jednego, zdrowego dawcy, bez ryzyka odrzutu (metoda allogeniczna).

W przeciwieństwie do terapii autologicznych, które są procedurami weterynaryjnymi polegającymi na podaniu

pacjentowi jego własnych komórek macierzystych, oznacza to możliwość wytwarzania produktu leczniczego na

dużą skalę.

Najbardziej zaawansowanym w rozwoju produktem w portfolio Spółki jest BCX-CM-J przeznaczony do leczenia

zapalenia stawów u psów. Po uzyskaniu w 2023 roku pozytywnych wyników terenowego badania klinicznego

zarówno w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, jak i skuteczności, w dniu 17 maja 2024 roku Spółka złożyła

do Europejskiej Agencji Leków wniosek o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla

dopuszczenia do obrotu produktu BCX-CM-J. W dniu 11 lipca 2024 roku wniosek został oceniony pozytywnie pod

kątem formalnym. W dniu 18 października 2024 roku Spółka poinformowała o otrzymaniu listy pytań od EMA

dotyczących złożonego wniosku. Z kolei w dniu 18 kwietnia 2025 roku Spółka poinformowała, że w związku

z koniecznością wykonania szeregu dodatkowych zadań i prac przygotowawczych, termin na udzielenie

odpowiedzi do Europejskiej Agencji Leków ulega przesunięciu na 2. połowę 2025 roku.

Spółka rozwija również drugi produkt leczniczy zawierający psie komórki macierzyste – BCX-CM-AD. Produkt ten

przeznaczony jest do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. W dniu 10 lipca 2024 roku Spółka

poinformowała o uzyskaniu wyników analizy pośredniej w prowadzonym badaniu klinicznym. Wyniki analizy

pośredniej pozwoliły na ustalenie ostatecznej liczby pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na poziomie

84, a więc istotnie poniżej wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Wyniki takie pozwalają przypuszczać, że

końcowe wyniki badania klinicznego w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego będą nie gorsze, niż

wyniki oczekiwane na etapie planowania badania klinicznego w zakresie różnicy statystycznej pomiędzy grupą

badaną a grupą kontrolną (placebo). O zakończeniu rekrutacji w prowadzonym badaniu klinicznym Spółka

poinformowała w dniu 22 października 2024 roku. Wyniki końcowe badania klinicznego spodziewane są na

przełomie kwietnia i maja 2025 roku. W szczególności, zgodnie z komunikatem Spółki z dnia 18 kwietnia 2025 roku,

wyniki badania klinicznego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zgodnie z terminami deklarowanymi przez

podwykonawców, dostępne będą w kwietniu 2025 roku, natomiast wyniki dla drugorzędowych punktów

końcowych uzyskane zostaną w maju 2025 roku.

Trzecim produktem rozwijanym przez Spółkę jest BCX-EM przeznaczony do leczenia zmian zwyrodnieniowych

stawów u koni. Produkt ten osiągnął ważny kamień milowy w postaci pozytywnych wyników badania klinicznego,

o czym Emitent poinformował w dniu 6 grudnia 2024 roku. W badaniu klinicznym uzyskano oczekiwane i korzystne

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 12 z 104

wyniki w pierwszorzędowym oraz wszystkich drugorzędowych punktach końcowych, uzyskując tym samym

potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu. W toku dodatkowych analiz, na podstawie

danych zebranych w czasie badania klinicznego, potwierdzono również bezpieczeństwo stosowania i skuteczność

produktu w okresie ok. 3 miesięcy od podania. W dniu 22 kwietnia 2025 roku Spółka złożyła do Europejskiej Agencji

Leków wniosek o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu

produktu BCX-EM.

Spółka prowadzi również prace badawczo-rozwojowe nad produktem bezkomórkowym, zawierającym jako

aktywny składnik farmaceutyczny tzw. sekretom, czyli zbiór białek i innych cząsteczek biologicznych wydzielanych

przez komórki macierzyste w procesie wzrostu i podziału do przestrzeni pozakomórkowej, stanowiący odpad

z głównego szlaku technologicznego. Dla przyspieszenia prac nad tym produktem Spółka stara się zabezpieczyć

dodatkowe finansowanie na jego realizację. W tym celu w dniu 28 marca 2025 roku Spółka złożyła do Narodowego

Centrum Badań i Rozwoju wniosek nr FENG.01.01-IP.01-A13M/25 o dofinansowanie projektu badawczo-

rozwojowego pt. „Opracowanie leku biologicznego nowej generacji opartego o sekretom komórkowy dla

zastosowań weterynaryjnych w leczeniu chorób o podłożu zapalnym”, przygotowany w konsorcjum

z Uniwersytetem Jagiellońskim w Krakowie. Całkowita wartość wydatków kwalifikowalnych w projekcie wynosi

ok. 27,4 mln zł, w tym 19,2 mln zł przypada na Emitenta jako lidera konsorcjum, z czego ok. 12,8 mln zł ma stanowić

planowane dofinansowanie ze środków publicznych. Ze względu na wczesny etap prac, na Dzień Raportu kandydat

na produkt leczniczy na bazie sekretomu nie jest włączony do oficjalnego portfolio rozwijanych produktów

leczniczych.

Przyjęta przez Spółkę strategia komercjalizacji zakłada samodzielną produkcję opracowanych produktów

leczniczych, natomiast ich dystrybucja i wszelkie działania marketingowe z nią związane prowadzone będą przez

partnera branżowego wybranego z grona największych światowych koncernów zajmujących się sprzedażą leków

weterynaryjnych. W takim modelu, według najlepszej wiedzy Emitenta, możliwe jest uzyskanie przychodu

na poziomie 40-60% względem końcowej ceny detalicznej danego produktu Leczniczego. Odstępstwem od tej

zasady jest produkt BCX-EM, dla którego Spółka samodzielnie opracowuje strategię wejścia na rynek, aby

maksymalnie wykorzystać potencjał komercyjny tego produktu. Rynek leczenia koni jest rynkiem stosunkowo

mocno scentralizowanym (zdecydowanie bardziej niż w przypadku rynku leczenia psów), co pozwala na dotarcie

do większości pacjentów za pomocą względnie niewielkich nakładów finansowych, czasowych i organizacyjnych.

Stąd też samodzielna dystrybucja produktu BCX-EM wydaje się być ekonomicznie bardziej uzasadniona.

Aby Spółka mogła samodzielnie wytwarzać opracowane produkty lecznicze, niezbędne jest zwiększenie mocy

produkcyjnych. W tym celu Spółka ogłosiła plany związane z przeskalowaniem produkcji i budową nowej wytwórni

farmaceutycznej. Dla zabezpieczenia finansowania dla tej inwestycji Spółka z sukcesem przeprowadziła w czerwcu

2024 roku emisję akcji serii M, z której pozyskała ok. 46 mln zł brutto. Dodatkowo w dniu 17 kwietnia 2025 roku

Spółka otrzymała informację o pozytywnej ocenie dokonanej przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości dla

projektu pt. „Budowa i uruchomienie wytwórni farmaceutycznej innowacyjnych weterynaryjnych produktów

leczniczych terapii zaawansowanej”, zgłoszonego do dofinansowania w konkursie „Ścieżka SMART” ogłoszonym

przez PARP w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (nabór numer FENG.01.01-

IP.02-001/24). Całkowita wartość wydatków kwalifikowanych netto w projekcie wynosi ok. 49,6 mln zł, w tym

wartość wnioskowanego dofinansowania wynosi 17,4 mln zł. Na Dzień Raportu Emitent wykonał projekt

funkcjonalno-użytkowy nowej wytwórni farmaceutycznej, wybrał doradcę technologicznego, który wykonał

bardziej zaawansowany projekt koncepcyjny, a także realizuje projekt budowlany. W następnym kroku Emitent

zamierza wybrać inwestora zastępczego dla inwestycji oraz rozpocząć wybór podwykonawców i dostawców

sprzętu. Emitent posiada również umownie zabezpieczony dostęp do przestrzeni magazynowo-produkcyjnej,

która będzie następnie zabudowywana pomieszczeniami typu clean room. Przekazanie ww. pomieszczeń

planowane jest na pierwszą połowę maja 2025 roku. Uruchomienie nowej wytwórni planowane jest na drugą

połowę 2026 roku.

Spółka posiada również doświadczenie w badaniach nad kocimi komórkami macierzystymi, przy czym projekty

dotyczące leczenia kotów znajdują się na bardzo wczesnym etapie rozwoju. Na Dzień Raportu Emitent nie określa

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 13 z 104

dalszych planów co do uzupełnienia portfolio rozwijanych produktów leczniczych. Decyzje podejmowane będą po

rozstrzygnięciu konkursu na dofinansowanie projektu sekretomowego, jak również po uzyskaniu wyników badania

klinicznego na atopowe zapalenie skóry u psów. Jeżeli wyniki wspomnianego badania klinicznego będą pozytywne,

wówczas pierwszeństwo przed rozwojem produktów zawierających kocie komórki macierzyste będą miały kolejne

produkty lecznicze dedykowane dla psów, w szczególności produkty do leczenia nieswoistego zapalenie jelit oraz

przewlekłej choroby nerek.

Prowadzone prace badawczo-rozwojowe dają także możliwość zastosowania opracowanej technologii

w odniesieniu do ludzkich komórek macierzystych, co w przyszłości może stanowić nowy obszar działalności

Emitenta.

2. Obecnie rozwijane leki biologiczne Spółki

Emitent rozwija równolegle trzech kandydatów na produkty lecznicze, które w przyszłości będą stosowane do

leczenia:

i) osteoartrozy stawów u psów (BCX-CM-J),

ii) atopowego zapalenia skóry u psów (BCX-CM-AD),

iii) zapalenia stawów u koni (BCX-EM).

W 2016 roku Emitent rozpoczął prace koncepcyjne związane z prawnymi możliwościami nadania komórkom

macierzystym statusu weterynaryjnego produktu leczniczego. W tym celu Emitent wszedł w bezpośredni dialog

z EMA, korzystając z narzędzia Innovation Task Force (ITF), które umożliwia nawiązanie współpracy z regulatorem

rynku już na wczesnym etapie rozwoju planowanego produktu. Uzyskano wówczas informację, że EMA powołała

grupę Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT), której celem jest opracowanie wytycznych

dotyczących możliwości rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie komórek macierzystych, które

zostały zakwalifikowane jako „stem cell-based product for veterinary use”. Po potwierdzeniu możliwości nadania

komórkom macierzystym stosowanym w terapii statusu weterynaryjnego produktu leczniczego uruchomiono

laboratorium w wynajmowanych pomieszczeniach Wrocławskiego Centrum Badań EIT+ (obecnie PORT)

i rozpoczęto prace związane z technologią ALLO-BCLX, tworząc odpowiednią platformę do rozwoju leków na bazie

allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). Zwieńczeniem prac grupy ADVENT była

publikacja serii przewodników dotyczących stosowania allogenicznych komórek macierzystych w terapii. EMA

jednoznacznie wskazała, że komórki macierzyste należy traktować jako substancję czynną, którą można stosować

w terapii po uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jednoznacznie wiąże się z przejściem całej ścieżki

rejestracyjnej potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych. W przypadku leków

biologicznych, których substancją czynną jest zawiesina żywych komórek macierzystych, krytycznym punktem jest

odpowiednia kwalifikacja materiału wyjściowego pochodzenia zwierzęcego, z którego będą izolowane

i namnażane w hodowli in vitro komórki macierzyste. Kluczowe jest opracowanie odpowiedniego panelu badań

mikrobiologicznych obejmujących wirusy i bakterie, tak aby wykluczyć możliwość transferu choroby wirusowej lub

bakteryjnej do pacjenta. Kontrola jakości pod kątem obciążenia mikrobiologicznego jest istotnym elementem

szlaku technologicznego wytwarzania i kontroli jakości dla produktów na bazie MSC, ponieważ nie ma możliwości

sterylizacji produktu końcowego. W tym celu Emitent opracował panel badań kontroli jakości zgodnie

z wytycznymi ADVENT, który został pozytywnie zaopiniowany przez EMA w procedurze doradztwa naukowego

(Scientific Advice).

W celu zminimalizowania ryzyka niepowodzenia w ubieganiu się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu Emitent

nawiązał współpracę z uznanym na rynku doradcą branżowym – firmą typu CRO (ang. Contract Research

Organization) i zlecił opracowanie Planu Rozwoju Produktu i wykonanie analizy GAP. Na podstawie opracowanego

Planu Rozwoju Produktu Emitent kontynuował prace związane z opracowaniem markera potencji (ang. potency

marker), który jest związany z mechanizmem działania MSC w procesie immunomodulacji. Wskazanie mechanizmu

działania (ang. Mode of Action, MoA) jest kluczowym elementem każdego kandydata na lek. W tym celu Emitent

w ramach fazy Proof of Concept przeprowadził szereg badań in vitro oraz in vivo dotyczących mechanizmu działania

MSC w procesie immunomodulacji.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 14 z 104

Nieodłączną częścią rozwoju każdego kandydata na lek zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt, jest ścieżka kliniczna.

W przypadku produktów weterynaryjnych ścieżka kliniczna realizowana jest w podobny sposób jak u ludzi i według

podobnych kryteriów, z tą różnicą, że czas trwania ścieżki klinicznej dla kandydatów na leki weterynaryjne jest

krótszy i wymaga mniejszych nakładów finansowych. W obu przypadkach ścieżkę kliniczną rozpoczyna faza

bezpieczeństwa. Dla kandydatów na weterynaryjne produkty lecznicze odpowiednikiem I fazy badań klinicznych

u ludzi jest badanie TAS (ang. Target Animal Safety). Faza TAS związana jest z wykazaniem bezpieczeństwa

rozwijanego kandydata na lek oraz ustaleniem dawki stosowania. Badanie prowadzone jest w kontrolowanych

warunkach na gatunku docelowym i polega na tym, że zdrowym osobnikom podawany jest badany produkt

leczniczy zgodnie z przyjętym protokołem klinicznym. Na Datę Raportu Emitent zakończył badania TAS dla

wszystkich rozwijanych kandydatów na produkty lecznicze: BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-EM, uzyskując

pozytywne wyniki, tj. potwierdzając bezpieczeństwo stosowania w podaniu odpowiednio dostawowym lub

dożylnym. Badania przeprowadzone zostały w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych w standardzie Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) w certyfikowanych ośrodkach CRO zgodnie

z wytycznymi regulatora rynku farmaceutycznego.

Faza TAS jest podstawą do rozpoczęcia terenowego badania klinicznego, którego celem jest wykazanie

skuteczności kandydata na lek na pacjentach klinicznych. Terenowe badanie kliniczne jest odpowiednikiem III fazy

badania klinicznego u ludzi. Na Datę Raportu Emitent ukończył badania kliniczne dla kandydata na produkt

leczniczy BCX-CM-J oraz BCX-EM, jak też jest w trakcie realizacji badania klinicznego dla kandydata BCX-CM-AD.

Zakończenie badania klinicznego dla BCX-CM-AD spodziewane jest na przełomie kwietnia i maja 2025 roku

(na Dzień Raportu rekrutacja pacjentów została zakończona, Spółka oczekuje na wyniki).

Elementem wspólnym ścieżki klinicznej rozwoju leku zarówno dla ludzi, jak i zwierząt jest wytworzenie badanego

produktu leczniczego w standardzie farmaceutycznym cGMP. Standard wytwarzania jest taki sam dla leków

ludzkich i weterynaryjnych, dlatego też w obu przypadkach wymagane jest zezwolenie na wytwarzanie badanego

produktu leczniczego, który jest przeznaczony wyłącznie do badania klinicznego. Produkt użyty w badaniu

klinicznym musi mieć ostateczną formulację, która będzie ujęta w dossier rejestracyjnym przy ubieganiu się

o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Zwieńczeniem dotychczasowych prac Emitenta nad wdrożeniem standardu farmaceutycznego był pozytywny

audyt Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), który wydał zezwolenie na wytwarzanie badanego

weterynaryjnego produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej. Na podstawie udzielonego zezwolenia

Emitent wytworzył serie walidacyjne, które były podstawą udzielenia ostatecznego certyfikatu GMP, pozyskanego

w lipcu 2021 r. Serie walidacyjne jednocześnie posłużyły jako serie badanego produktu leczniczego w badaniu TAS,

jak też do celów badań klinicznych. Ponowny audyt pozwolił pozyskać nowy certyfikat na kolejne trzy lata

działalności w lutym 2024 roku. Ponadto w sierpniu 2024 roku GIF podjął decyzję o zmianie zezwolenia na

wytwarzanie poprzez usunięcie ograniczenia w postaci wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych

badanych, czyli przeznaczonych wyłącznie do badań klinicznych. Aktualnie posiadane zezwolenie usuwa powyższe

ograniczenie, w związku z czym, na podstawie aktualnie obowiązującego zezwolenia, możliwe będzie wytwarzanie

weterynaryjnych produktów leczniczych z przeznaczeniem do sprzedaży – po uprzednim uzyskaniu zezwolenia na

ich wprowadzenie do obrotu.

Poniżej szczegółowo omówiono dotychczas prowadzone prace nad rozwojem kandydatów na poszczególne

produkty lecznicze wraz z harmonogramem kolejnych etapów rozwoju, aż do uzyskania pozwolenia na

wprowadzenie do obrotu.

BCX-CM-J

BCX-CM-J jest historycznie najstarszym projektem, nad którym Spółka rozpoczęła badania. Wytworzony w postaci

wolnego od mikroorganizmów produktu somatycznej terapii komórkowej, w formie zawiesiny żywych

allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych, produkt ten jest przeznaczony do iniekcji

dostawowych. Wskazania terapeutyczne do zastosowania obejmują przewlekłe stany zapalne stawów ze

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 15 z 104

wczesnymi i średnio zaawansowanymi zmianami zwyrodnieniowymi (ang. osteoarthritis), przejawiającymi się

bólem i kulawizną. BCX-CM-J przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Głęboko

mrożony produkt leczniczy będzie dostępny od ręki w gabinecie weterynaryjnym w formule off-the-shelf i gotowy

do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu. Zastosowanie komórek macierzystych w przebiegu choroby

zwyrodnieniowej stawów u psów powoduje redukcję stanu zapalnego poprzez immunomodulację, co prowadzi do

znacznego zmniejszenia bólu i umożliwia uruchomienie naturalnych procesów odbudowy zniszczonej chorobą

tkanki. Produkt BCX-CM-J ma tym samym możliwość działania przyczynowego, w odróżnieniu od innych

dostępnych metod leczenia, które zasadniczo mają charakter wyłącznie objawowy.

W toku prac nad rozwojem produktu leczniczego BCX-CM-J Emitent w 2020 roku przeprowadził ocenę

skuteczności badanego produktu leczniczego na pacjentach klinicznych. Pilotaż badania klinicznego został

przeprowadzony na grupie kilkudziesięciu zwierząt, które zostały zakwalifikowane do badania na podstawie wizyty

kontrolnej. Do badania przystąpiły psy obu płci, powyżej 12 miesiąca życia, z radiologicznymi objawami zmian

zwyrodnieniowych w obrębie jednego lub dwóch stawów manifestujących się kulawizną. Psy biorące udział

w badaniu były wolne od obciążenia chorobami współistniejącymi. Przyjęta w pilotażu metodologia badania

odzwierciedlała standardy badań klinicznych dla dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych stosowanych

w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Pierwszym parametrem była ocena bólu odczuwanego przez

pacjenta (ang. Pain Score, PS) na podstawie zwalidowanej ankiety bólu CBPI (ang. Canine Brief Pain Inventory),

oceniającej trzy parametry: stopień bólu, ocenę funkcjonowania i ocenę ogólną. Ocena bólu składała się z 4 pytań

(największe i najmniejsze nasilenie bólu, średni stopień bolesności oraz bolesność w momencie wypełniania

ankiety). Każde z pytań oceniane było w skali od 0 do 10. Drugim parametrem była ocena funkcjonowania (ang.

Pain Inetrferecne, PI) składająca się z 6 pytań (wpływ bólu na ogólną aktywność, radość z życia, zdolność do

wstawania z pozycji leżącej, do chodzenia, do biegania, do wchodzenia na schody, krawężniki itp.). Każde z pytań

oceniane było w skali od 0 do 10. Trzecim parametrem branym pod uwagę w badaniu była ocena ogólna jakości

życia (ang. Overall Impression, OI) punktowana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „doskonała”, 4 natomiast „bardzo

niska”. Parametry PS, PI oraz OI oceniane były podczas wizyt kontrolnych w dniach: 0, 7, 14, 30 i 60. Przyjęty do

oceny skuteczności punkt końcowy badania (ang. primary end point) zakładał poprawę wyników leczenia w 30.

dniu od podania badanego produktu leczniczego wyrażoną jako obniżenie PS o minimum 1 pkt oraz obniżenie

PI o minimum 2 pkt przy OI nie wyższym niż w dniu 0. Biorąc pod uwagę przyjęte kryteria oceny skuteczności

badanego produktu leczniczego Emitent otrzymał następujące wyniki:

• w dniu 30: 19/26 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 73% skuteczności stosowania badanego

produktu leczniczego;

• w dniu 60: 15/22 psów uzyskało poprawę wyników leczenia, co dało 68% skuteczności.

Wyniki uzyskane przez Emitenta w badaniu pilotażowym dla produktu BCX-CM-J były pozytywne i pozwoliły przejść

do planowania badania prowadzonego w rygorze badań klinicznych.

W dalszej kolejności, przed przystąpieniem do właściwego terenowego badania klinicznego, wykonana została faza

bezpieczeństwa TAS. Podczas kilkukrotnego dostawowego podania badanego produktu leczniczego nie

zaobserwowano żadnych niepokojących objawów klinicznych związanych z tym podaniem. Podanie badanego

produktu leczniczego było dobrze tolerowane przez wszystkie zwierzęta. Badanie fizykalne i obserwacja tolerancji

miejscowej nie wykazały żadnych nieprawidłowych wyników. Nie zaobserwowano również żadnych niepokojących

wyników w odniesieniu do masy i apetytu zwierząt. Pomiędzy grupą badaną a kontrolną nie zaobserwowano

żadnych statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do parametrów biochemicznych krwi i moczu.

Pozytywne wyniki z badań bezpieczeństwa pozwoliły Emitentowi rozpocząć terenowe badanie kliniczne dla

produktu BCX-CM-J. Badanie kliniczne zrealizowane zostało w trybie badania wieloośrodkowego,

randomizowanego i podwójnie zaślepionego. W badaniu wzięło udział szesnaście ośrodków w trzech krajach

(Portugalia, Irlandia, Węgry).

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 16 z 104

W dniu 25 września 2023 roku (raport bieżący ESPI nr 53/2023) Emitent powziął informacje dotyczące końcowych

wyników weterynaryjnego badania klinicznego poświęconego potwierdzeniu bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności produktu BCX-CM-J. Wieloośrodkowe terenowe badanie kliniczne wykazało wysoką skuteczność

BCX-CM-J w terapii objawów zapalenia stawów u psów. Kryterium sukcesu w pierwszorzędowym punkcie

końcowym (ang. primary endpoint) osiągnęło 70% pacjentów w grupie badanej i 26% pacjentów w grupie

kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej,

co oznacza zakończenie badania klinicznego z sukcesem.

Po przeprowadzeniu analizy pośredniej (ang. Interim Analysis), o czym Emitent informował w raporcie bieżącym

ESPI nr 9/2023 z dnia 21 lutego 2023 roku, badanie kliniczne zakończono po włączeniu łącznie 110 pacjentów

z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu, z podziałem na dwie grupy. 73 pacjentów otrzymało

badany produkt leczniczy BCX-CM-J (grupa badana), a 37 pacjentów sól fizjologiczną (grupa kontrolna), w obu

przypadkach w iniekcji dostawowej. Badanie kliniczne prowadzone było w modelu podwójnie zaślepionej,

randomizowanej próby.

Analiza statystyczna została przeprowadzona na populacji ITT (ang. Intention-to-treat), czyli grupie osobników

obejmującej wszystkich randomizowanych pacjentów wybranych do badania zgodnie z przyjętymi kryteriami

włączenia i wyłączenia z badania, którzy otrzymali pełne leczenie zgodnie z przyjętym protokołem badania

klinicznego. Ostatecznie po weryfikacji danych populacja ITT stanowiła ogółem 102 pacjentów, w tym

67 pacjentów w grupie badanej BCX-CM-J i 35 pacjentów w grupie kontrolnej (placebo).

Badanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J oceniano poprzez stopień poprawy kulawizny i/lub

redukcji bólu w leczonym stawie dotkniętym chorobą zwyrodnieniową. Jako sukces w leczeniu przyjęto poprawę

(spadek) dowolnego z ocenianych parametrów (kulawizna lub ból) o co najmniej 2 punkty w przyjętej skali, lub

spadek obu ocenianych parametrów jednocześnie o co najmniej 1 punkt, przy spełnieniu pozostałych warunków

prowadzenia badania.

Pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli efekt kliniczny stanowiący podstawę oceny skuteczności badanego

produktu leczniczego, został ustalony w protokole badania na dzień 30 +/- (plus/minus) 3 dni licząc od daty podania

badanego produktu leczniczego BCX-CM-J w grupie badanej i placebo w grupie kontrolnej.

Następnie w dniu 8 grudnia 2023 roku (raport bieżący ESPI nr 60/2023) Emitent poinformował o końcowych

wynikach weterynaryjnego badania klinicznego poświęconego potwierdzeniu bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności produktu BCX-CM-J, w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych (tzw. secondary

endpoints). Informacja ta została uzupełniona przez Emitenta w dniu 11 grudnia 2023 roku (raport bieżący ESPI nr

61/2023).

Opisane powyżej wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego potwierdzają istotne statystycznie

zmniejszenie kulawizny i bólu leczonego stawu po podaniu badanego produktu leczniczego BCX-CM-J,

w szczególności utrzymywanie się efektu terapeutycznego również w 45. i 90. dniu od podania produktu.

Dodatkowo uzyskano bardzo korzystne wyniki badania klinicznego w drugorzędowych punktach końcowych.

Drugorzędowe punkty końcowe w prowadzonym badaniu klinicznym obejmowały następujące kryteria

skuteczności (ang. secondary efficacy criteria) badanego produktu leczniczego BCX-CM-J:

1. Badanie skuteczności BCX-CM-J w dniu 45 +/- 5 (zastosowano kryteria analogiczne jak dla

pierwszorzędowego punktu końcowego). Kryterium sukcesu osiągnęło 74% pacjentów w grupie badanej

i 42% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna

względem grupy kontrolnej. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.

2. Badanie skuteczności BCX-CM-J w dniu 90 +/- 5 (zastosowano kryteria analogiczne jak dla

pierwszorzędowego punktu końcowego). Kryterium sukcesu osiągnęło 81% pacjentów w grupie badanej

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 17 z 104

i 39% pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna

względem grupy kontrolnej. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.

3. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o ankietę oceny bólu CBPI (ang. Canine Brief Pain Inventory)

w celu oceny nasilenia przewlekłego bólu (wskaźnik PSS, ang. Pain Severity Score) i jego wpływu na

codzienne funkcjonowanie psa (wskaźnik PIS, ang. Pain Interference Score). Kryterium sukcesu

zdefiniowano jako redukcję wskaźnika interferencji bólu PIS o nie mniej niż 2 punkty oraz wskaźnika

nasilenia bólu PSS o nie mniej niż 1 punkt w porównaniu do dnia 0. Kwestionariusz wypełniany był przez

opiekuna psa w dniach: 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5. Istotność statystyczną uzyskano w dniu

90 +/- 5.

4. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o badanie kulawizny w docelowym stawie objętym chorobą

zwyrodnieniową (ang. lameness of target joint) w poszczególnych punktach kontrolnych przypadających

na dzień: 0, 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5. Obserwowana poprawa kulawizny w grupie badanej jest

statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem dnia 0.

Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.

5. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o analizę bólu w docelowym stawie objętym chorobą

zwyrodnieniową (ang. articular pain of target joint) w poszczególnych punktach kontrolnych

przypadających na dzień: 0, 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5. Obserwowana poprawa w grupie badanej

jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem

dnia 0. Badanie prowadzone było przez lekarza weterynarii.

6. Badanie wysięku w docelowym stawie objętym chorobą zwyrodnieniową (ang. joint effusion of target

joint). W tym parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną. Wysięk

w stawie może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji na podanie leku. Brak

statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą produktu badanego a grupą kontrolną świadczy o braku

powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu, jak i o braku zaostrzeń

choroby zwyrodnieniowej.

7. Badanie zwiększonej ciepłoty w docelowym stawie objętym chorobą zwyrodnieniową (ang. presence of

articular heat - target joint). W tym parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją

pozytywną. Zwiększona ciepłota stawu może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji

na podanie leku. Brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą produktu badanego a grupą

kontrolną świadczy o braku powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu,

jak i o braku zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej.

8. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu o sumaryczne zestawienie wyników badania kulawizny i bólu

w docelowym stawie (ang. joint score) objętym chorobą zwyrodnieniową w poszczególnych punktach

kontrolnych przypadających na dzień 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5, 90 +/- 5 w porównaniu do dnia 0.

Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej we

wszystkich punktach kontrolnych z wyjątkiem dnia 0.

9. Badanie skuteczności BCX-CM-J w oparciu ankietę oceny bólu CBPI z uwzględnieniem wskaźnika oceny

poprawy jakości życia (ang. overall impression score) pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym.

Kwestionariusz wypełniany był przez opiekuna psa w dniach: 14 +/-2, 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5.

Istotność statystyczną uzyskano w dniach: 30 +/- 3, 45 +/- 5 oraz 90 +/- 5.

Na podstawie powyższych informacji Zarząd Emitenta podjął decyzję o kontynuowaniu pozostałych prac, których

realizacja była niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji

dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-CM-J. Przedmiotowy wniosek złożono do EMA w maju 2024

roku, o czym Emitent poinformował raportem bieżącym ESPI nr 6/2024.

W dniu 11 lipca 2024 r. Emitent otrzymał informację dotyczącą zakończenia oceny formalnej wniosku do

Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego

produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Ocena

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 18 z 104

formalna wniosku zakończyła się wynikiem pozytywnym. Europejska Agencja Leków potwierdziła, że złożony

wniosek jest kompletny i spełnia kryteria niezbędne do rozpoczęcia w dniu 11 lipca 2024 r. oceny merytorycznej.

W dniu 13 listopada 2024 roku raportem bieżącym ESPI nr 37/2024 Emitent poinformował o otrzymaniu od EMA

ostatecznej listy pytań dotyczących złożonego wniosku. Pierwotny termin wyznaczony na udzielenie odpowiedzi,

tj. 18 maja 2025 roku, został przesunięty na 2. połowę 2025 roku raportem bieżącym ESPI nr 4/2025 z dnia

18 kwietnia 2025 roku. Powodem opóźnienia jest nałożenie się realizacji zadań związanych z udzielaniem

odpowiedzi do EMA oraz zadań wynikających z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2024 roku

zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, ogłoszonego w Dzienniku Ustaw

Rzeczpospolitej Polskiej w dniu 10 grudnia 2024 roku (Poz. 1816) („Rozporządzenie”). Na Dzień Raportu

zrealizowana została większość zadań oczekiwanych przez EMA, w tym zadania, które Emitent identyfikował jako

kluczowe do przeprowadzenia procesu rewalidacji (zadania najdłuższe, a więc limitujące czasowo cały proces).

Z kolei Rozporządzenie nakłada na Emitenta obowiązek dostosowania farmaceutycznego systemu jakości oraz

systemu produkcji do nowych wytycznych, dotyczących przede wszystkim systemu zarządzania ryzykiem oraz

kontroli czystości środowiska produkcyjnego. W ramach tego bloku zadań Emitent zobowiązany jest do wykonania

szeregu technicznych zadań, takich jak między innymi zakup i wdrożenie nowych czujników różnicy ciśnień, zmiana

metody badania szczelności rękawic, walidacja transferu materiałów z magazynu do strefy wytwarzania czy też

opracowanie i wdrożenie strategii monitoringu przebierania się do pomieszczenia czystego. Kompletna lista zadań

przewidzianych do realizacji w ramach dostosowania do wymogów Rozporządzenia przekracza 50 pozycji. Dopiero

po zrealizowaniu wszystkich wymaganych zadań możliwa będzie ponowna walidacja metody wytwarzania,

przeprowadzenie inspekcji przez GIF i ostatecznie złożenie odpowiedzi do EMA.

W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac związanych z rozwojem produktu BCX-CM-

J oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.

2016-2017

Rozpoczęcie prac badawczo - rozwojowych

2018

Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej

2019

Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym

2020

Badania in vivo – pilotaż badania klinicznego na pacjentach ze zmianami zwyrodnieniowymi

stawów

2021

Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą

w Niemczech na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy

BCX-CM-J

2022

Przeprowadzenie fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety, TAS)

2022

Pozyskanie zgód na terenowe badanie kliniczne w Irlandii, Portugalii oraz na Węgrzech,

rozpoczęcie fazy badawczej badań klinicznych

2023

Otrzymanie wyników analizy pośredniej po zakończeniu badania klinicznego przez pierwszych

45 pacjentów

2023

Otrzymanie końcowych wyników weterynaryjnego badania klinicznego przeprowadzonego na

104 pacjentach

2024

Opracowanie dossier rejestracyjnego oraz złożenie wniosku do EMA o wydanie pozytywnej

rekomendacji dla dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu do obrotu

2024

Zakończenie oceny formalnej wniosku do EMA o wydanie pozytywnej rekomendacji dla

dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J oraz otrzymanie

ostatecznej listy pytań od EMA dotyczących złożonego wniosku

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 19 z 104

2025*

Udzielenie odpowiedzi na pytania przedstawione przez EMA

2026*

Rekomendacja ze strony EMA oraz pozwolenie na wprowadzenie do obrotu udzielone przez

Komisję Europejską

Źródło: Spółka

*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę

Raportu.

BCX-CM-AD

BCX-CM-AD jest drugim kandydatem na produkt leczniczy, nad którym Spółka rozpoczęła w przeszłości prace

badawczo-rozwojowe. Substancję aktywną produktu stanowi zawiesina żywych allogenicznych mezenchymalnych

komórek macierzystych. Produkt podawany będzie dożylnie. Produkty BCX-CM-J oraz BCX-CM-AD mają identyczne

skład i formulację, jednak ze względu na inną drogę podania oraz przeznaczenie do leczenia innej jednostki

chorobowej, do wprowadzenia do obrotu produktu BCX-CM-AD niezbędne jest wykonanie niezależnych,

dedykowanych badań bezpieczeństwa i skuteczności. Terapia z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek

macierzystych podawanych dożylnie może znaleźć zastosowanie w leczeniu większej liczby chorób o podłożu

autoimmunologicznym, przy czym pierwszym zastosowaniem, nad którym pracuje Emitent, jest leczenie

atopowego zapalenia skóry u psów. Docelowo taka droga podania komórek macierzystych otwiera również drogę

do leczenia na przykład nieswoistego zapalenia jelit czy przewlekłej choroby nerek u psów. Głęboko mrożony

produkt BCX-CM-AD przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki

w gabinecie weterynaryjnym w formule off-the-shelf i gotowy do podania w kroplówce bezpośrednio

po rozmrożeniu.

Historycznie pierwszym w pełni udokumentowanym przypadkiem potwierdzenia skuteczności zastosowania

badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD było jego zastosowanie w ramach procedury leczenia ostatniej szansy

(tzw. last resort treatment) u trzyletniego psa rasy bokser, u którego w 2018 roku zdiagnozowano atopowe

zapalenie skóry. Pacjent ten nie odpowiadał na klasyczne leczenie z wykorzystaniem dopuszczonych do obrotu

produktów leczniczych stosowanych w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Dodatkowo wdrożona terapia

z wykorzystaniem biologicznego produktu leczniczego opartego o przeciwciało monoklonalne przeciwko

interleukinie 31 również nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Przed zastosowaniem terapii z wykorzystaniem

badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD u pacjenta występowały objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry

w postaci swędzenia łap, zwłaszcza w okolicach międzypalcowych, zapalenie skóry w okolicach międzypalcowych,

grudkowe zapalenie skóry i łysienie w okolicy głowy oraz pleców. Badany produkt leczniczy BCX-CM-AD został

podany pacjentowi dożylnie. Do oceny skuteczności leczenia zastosowano wskaźnik rozległości i zaawansowania

atopowego zapalenia skóry (ang. Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index – CADESI) przed i po leczeniu.

CADESI jest narzędziem służącym do oceny 20 najczęściej zmienionych chorobowo miejsc na ciele psów

z atopowym zapaleniem skóry. Trzy zmiany (rumień, liszajowacenie i łysienie) są oceniane w skali od 0 do 3

w każdym badanym miejscu. U omawianego pacjenta wartości CADESI obniżały się w kolejnych dniach i wynosiły

odpowiednio:

• w dniu 0 - 28,

• w dniu 30 - 17,

• w dniu 50 - 6,

• w dniu 90 - 5.

Wzrost wartości CADESI do poziomu 10 został zaobserwowany dopiero w dniu 171, a więc po ok. 6 miesiącach

od podania badanego produktu. Dodatkowo zaobserwowano zmniejszoną częstotliwość swędzenia już kilka dni

po podaniu badanego produktu, a tempo zmian skórnych zmniejszyło się 4 tygodnie po podaniu. Efekty terapii

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 20 z 104

utrzymywały się przez okres 6 miesięcy, po tym czasie pojawiły się objawy kliniczne w postaci nawracającego

swędzenia, a w obszarze okołowargowym pojawiły się łysienie i liszajowacenie.

Raportem bieżącym ESPI nr 3/2021 z dnia 8 października 2021 roku Spółka poinformowała o zakończeniu badania

bezpieczeństwa TAS (ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD stosowanego

w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Wszystkie określone protokołem cele badania zostały osiągnięte,

a w trakcie badania nie stwierdzono zdarzeń, które mogłyby mieć negatywny wpływ na jakość lub integralność

danych uzyskanych w wyniku badania. Bezpieczeństwo podania kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD

we wlewach dożylnych zostało zweryfikowane pozytywnie. Badanie przeprowadzono zgodnie ze standardami

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP). W trakcie badania nie zaobserwowano zmian

dotyczących ogólnego stanu klinicznego, tj. w badaniu fizykalnym, odnośnie do tolerancji miejscowej w miejscu

podania kandydata na produkt leczniczy, masy ciała i spożycia pokarmu. Podczas kilkukrotnego podania badanego

produktu leczniczego BCX-CM-AD we wlewach dożylnych, u kilku osobników zaobserwowano lekkie objawy

kliniczne wskazujące na stres, które całkowicie ustępowały w czasie od kilkunastu do kilkudziesięciu minut od

podania. Badanie krwi oraz moczu nie wykazały odchyleń od przyjętych norm. Badanie histopatologiczne nie

wykazało zmian, które mogłyby wskazywać na toksyczne działanie badanego produktu leczniczego. W miejscu

podania nie stwierdzono zmian patologicznych. U nielicznych osobników zaobserwowano nieswoiste objawy

kliniczne spowodowane prawdopodobnie zwiększoną indywidualną wrażliwością na drogę podania, które nie

wpływają na ogólną ocenę uzyskanych wyników.

Następnie Emitent wykonał badanie pilotażowe na pacjentach w warunkach rzeczywistych (psy z atopowym

zapaleniem skóry). W tym celu Spółka pozyskała zgodę Lokalnej Komisji Etycznej (LKE) na przeprowadzenie takiego

badania. Badanie obejmowało 32 pacjentów w podziale na 2 grupy: 21 psów w grupie badanej (BCX-CM-AD) oraz

11 psów w grupie kontrolnej (dopuszczone do obrotu referencyjne przeciwciało monoklonalne stosowane

w leczeniu objawów atopowego zapalenia skóry u psów). Badanie przeprowadzono metodą pojedynczej ślepej

próby w dwóch ośrodkach badawczych (Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu oraz Uniwersytet Przyrodniczy

w Lublinie). Czas obserwacji pojedynczego pacjenta wynosił 12 tygodni (84 +/- 3 dni). Badanie miało charakter

jakościowy i polegało na ocenie efektu terapeutycznego w dniach 7, 28, 56 i 84 licząc od podania BCX-CM-AD

w grupie badanej lub pierwszego podania referencyjnego przeciwciała monoklonalnego w grupie kontrolnej. BCX-

CM-AD podawany był jednokrotnie drogą wlewu dożylnego, natomiast referencyjne przeciwciało monoklonalne

podawane było trzykrotnie w odstępach co 28 dni w postaci iniekcji podskórnej. Z powodu braku skuteczności lub

pogorszenia objawów klinicznych z badania usunięto łącznie 3 pacjentów: 1 w grupie badanej oraz 2 w grupie

kontrolnej. Tym samym wskaźnik braku skuteczności był niższy w grupie badanej (1 z 21 pacjentów) niż w grupie

kontrolnej (2 z 11 pacjentów), co jest sytuacją korzystną dla Emitenta. Pacjenci usunięci z badania nie zostali

włączeni do analizy statystycznej. Badanie wykazało skuteczność w leczeniu objawów klinicznych zarówno w grupie

badanej, jak i w grupie kontrolnej. W obu przypadkach zaobserwowano wyraźne, korzystne zmiany zarówno

w obszarze działania przeciwzapalnego (zmian skórnych), jak i przeciwświądowego. Uzyskane wyniki wskazują na

silniejsze i szybsze działanie przeciwzapalne (poprawę zmian skórnych) kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-

AD w porównaniu do grupy kontrolnej. Z kolei w grupie kontrolnej zaobserwowano szybsze i nieco silniejsze

działanie przeciwświądowe w porównaniu do grupy badanej, której podano BCX-CM-AD. Zaobserwowane różnice

są zgodne z oczekiwaniami Emitenta i odzwierciedlają różne mechanizmy działania stosowanych w obydwu

grupach produktów leczniczych. W toku badania nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań krwi ani

istotnych klinicznie objawów klinicznych, co potwierdza bezpieczeństwo dożylnego podawania BCX-CM-AD.

Uzyskane wyniki zostały wykorzystane przez Spółkę do zakończenia prac nad protokołem terenowego badania

klinicznego, które rozpoczęto w 2023 roku.

W dniu 10 maja 2023 roku Spółka poinformowała o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego

ze spółką typu CRO z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia

weterynaryjnych badań klinicznych. Przedmiotowa Umowa dotyczyła przeprowadzenia badania klinicznego dla

kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów i przewidywała m.in.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 21 z 104

wyłonienie i zakontraktowanie do 18 klinik na terenie Unii Europejskiej wraz z odpowiednimi szkoleniami dla

lekarzy weterynarii.

W dniu 19 października 2023 roku Emitent przekazał informację o pozytywnej ocenie dokonanej przez Polską

Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości ("PARP") projektu pt. "Opracowanie biologicznego weterynaryjnego produktu

leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów" ("Projekt"), zgłoszonego

przez Emitenta do dofinansowania w ramach pierwszego naboru wniosków do "Ścieżki SMART" realizowanego

w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Celem Projektu jest opracowanie

innowacyjnego, biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego wykorzystującego allogeniczne

mezenchymalne komórki macierzyste, przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Projekt

obejmuje swoim zakresem kompletną ścieżkę rozwojową dla produktu BCX-CM-AD, w tym koszty związane

z przeprowadzeniem badania klinicznego. Umowa o dofinansowanie z PARP została zawarta w dniu 22 grudnia

2023 roku. Całkowita kwota dofinansowania wynosi 10 612 758,93 zł. Okres kwalifikowalności wydatków dla

Projektu rozpoczyna się w dniu 01.06.2023 r. i kończy się w dniu 31.10.2025 r.

W IV kwartale 2023 r. Emitent powziął informację o uzyskaniu pozwoleń właściwych krajowych organów na

przeprowadzenie planowanego terenowego badania klinicznego na psach z klinicznymi objawami atopowego

zapalenia skóry (AD, ang. atopic dermatitis) z wykorzystaniem badanego weterynaryjnego produktu leczniczego

BCX-CM-AD, tj. zgodę:

1) zgodę nr 5300/3301-2/2023 Dyrekcji Produktów Weterynaryjnych Krajowego Biura Bezpieczeństwa

Łańcucha Żywnościowego (węg. Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek

Igazgatósága),

2) zgodę nr 113/ECVPT/2023Generalnej Dyrekcji ds. Żywności i Weterynarii (port. Direço Geral de

Alimentaço e Veterinária),

3) zgodę nr CT23392/006 Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych w Irlandii (ang. The Health Products

Regulatory Authority).

W dniu 12 grudnia 2023 r. rozpoczęto fazę badawczą w badaniu klinicznym weterynaryjnym dotyczącym produktu

BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów (badany produkt leczniczy został

podany pierwszym pacjentom). Na Dzień Raportu badanie kliniczne jest wciąż prowadzone, przy czym rekrutacja

pacjentów została zakończona w październiku 2024 roku. Emitent spodziewa się wyników badania klinicznego na

przełomie kwietnia i maja 2025 roku. Celem badania klinicznego jest potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności pojedynczego dożylnego wlewu produktu BCX-CM-AD w leczeniu objawów klinicznych atopowego

zapalenia skóry u psów, takich jak świąd, rumień i liszaj. Badanie prowadzone jest na Węgrzech, w Portugalii oraz

w Irlandii w rygorze badania randomizowanego i podwójnie zaślepionego.

Protokół badania klinicznego przewiduje weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego

produktu leczniczego BCX-CM-AD poprzez porównanie stopnia redukcji atopowych zmian skórnych oraz redukcji

świądu u dwóch grup pacjentów: w grupie badanej, która otrzymała produkt BCX-CM-AD oraz w grupie kontrolnej,

która otrzymała placebo.

W dniu 10 lipca 2024 r. Emitent powziął informację dotyczącą wyników analizy pośredniej (ang. Interim Analysis)

przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia skuteczności produktu BCX-

CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Wyniki przeprowadzonej analizy

pośredniej pozwoliły na ustalenie ostatecznej liczby pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na poziomie

84, a więc istotnie poniżej wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Oznacza to, że uzyskane wyniki są lepsze

od wyników oczekiwanych na etapie planowania badania klinicznego w zakresie różnicy statystycznej pomiędzy

grupą badaną a grupą kontrolną (placebo). Jest to sytuacja korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwia wcześniejsze

zakończenie badania klinicznego. Na Dzień Raportu w przedmiotowym badaniu klinicznym zakończono rekrutację

pacjentów i fazę obserwacyjną. Raportem bieżącym ESPI nr 4/2025 Emitent poinformował, że wyniki badania

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 22 z 104

klinicznego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, zgodnie z terminami deklarowanymi przez

podwykonawców, dostępne będą w kwietniu 2025 roku, natomiast wyniki dla drugorzędowych punktów

końcowych uzyskane zostaną w maju 2025 roku. Jednocześnie Emitent poinformował, że BCX-CM-AD zostanie

zgłoszony do rejestracji jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne.

W podejściu takim nie będzie wymagana ponowna walidacja wytwarzania lub jakiekolwiek zaangażowanie

ze strony GIF, a dialog z EMA powinien ograniczyć się do kwestii związanych z mechanizmem działania oraz

bezpieczeństwem i skutecznością produktu. Dodatkowo, w toku takiej ścieżki rejestracyjnej: i) produkt BCX-CM-

AD, pomimo późniejszego złożenia wniosku, powinien zostać zarejestrowany szybciej, ii) na podstawie rozmów

prowadzonych z przedstawicielami branży weterynaryjnej Emitent uznał, że takie podejście jest atrakcyjniejsze

z komercjalizacyjnego punktu widzenia, iii) przetarcie wskazanej ścieżki rejestracyjnej otwiera Emitentowi drogę

do dalszego rozszerzenia zastosowania produktu o kolejne wskazania terapeutyczne z podaniem dożylnym, takich

jak nieswoiste zapalenie jelit u psów czy przewlekła choroba nerek u psów, co zwiększa potencjał rynkowy

technologii.

W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac związanych z rozwojem produktu BCX-CM-

AD oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.

2017-2018

Rozpoczęcie prac badawczo – rozwojowych

2019

Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej

2020

Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym

2021

Przeprowadzenie fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety, TAS)

2022-2023

Pomyślne ukończenie badania in vivo – pilotażu badania klinicznego na pacjentach z atopowym

zapaleniem skóry

2023

Zawarcie umowy z podwykonawcą oraz rozpoczęcie terenowego badania klinicznego

2023

Zawarcie z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości umowy o dofinansowanie

2024

Zakończenie rekrutacji w prowadzonym badaniu klinicznym

2025*

Zakończenie obserwacji, publikacja wyników, opracowanie dossier rejestracyjnego

2026*

Złożenie wniosku do EMA o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu

weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD – w ramach rozszerzenia stosowania

produktu BCX-CM-J (po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktu BCX-

CM-J)

Źródło: Spółka

*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę

Raportu.

BCX-EM

Trzecim kandydatem na produkt leczniczy, nad którym obecnie pracuje Emitent, jest BCX-EM stosowany

w leczeniu zapalenia stawów u koni. BCX-EM będzie czystą mikrobiologicznie zawiesiną żywych allogenicznych

mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia końskiego, stosowaną w iniekcjach dostawowych.

Wskazanie terapeutyczne dla produktu obejmować będzie kulawiznę wywołaną stanem zapalnym stawów,

powstałą na skutek nadmiernego obciążenia układu lokomotorycznego. Głęboko mrożony produkt BCX-EM

przeznaczony będzie do zastosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii, dostępny od ręki i gotowy do podania

bezpośrednio po rozmrożeniu.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 23 z 104

Działanie leku BCX-EM w leczeniu zapalenia stawów u koni jest analogiczne jak w przypadku BCX-CM-J. Działanie

to bazuje na immunomodulujących właściwościach MSC, które modulując środowisko zapalne hamują intensywną

proliferację limfocytów T i B oraz indukują odbudowę uszkodzonych struktur tkankowych. Obok

immunomodulujących właściwości MSC, komórki te wykazują również zdolność do indukowania procesu

odbudowy kości, przyspieszając proliferację osteoblastów i mineralizację nowo uformowanej macierzy kostnej.

W 2022 roku Emitent uzyskał od EMA w ramach procedury porady naukowej (ang. Scientific Advice) opinię

w sprawie szlaku technologicznego wykorzystywanego do wytwarzania kandydata na produkt leczniczy BCX-EM

oraz projektu protokołu klinicznego dla fazy bezpieczeństwa TAS (ang. Target Animal Safety). Plan protokołu

klinicznego dla badań bezpieczeństwa został zaakceptowany w całości. W przypadku szlaku technologicznego EMA

przedstawiła rekomendacje, które zostały następnie wdrożone przez Emitenta.

Raportem bieżącym ESPI nr 42/2022 z dnia 7 listopada 2022 roku Emitent poinformował o zakończeniu badania

bezpieczeństwa TAS (ang. Target Animal Safety) dla produktu BCX-EM. W badaniu wzięło udział 16 zdrowych koni

bez śladów kulawizny, po 8 w grupie produktu badanego oraz w grupie kontrolnej. Badanie polegało na

dwukrotnym, zaślepionym i randomizowanym podaniu badanego produktu leczniczego BCX-EM do stawu

pęcinowego. W obserwacjach klinicznych prowadzonych w dniach 0, 7, 14 i 30 od podania nie zaobserwowano

żadnych objawów klinicznych ani kulawizny, które związane byłyby z podaniem badanego produktu leczniczego.

W miejscu podania nie stwierdzono zmian patologicznych. Nie stwierdzono też innych nieprawidłowości, które

mogłyby mieć związek z iniekcją dostawową badanego produktu leczniczego. Tym samym uznano, że dwukrotne

podanie dostawowe badanego produktu leczniczego BCX-EM jest bezpieczne i nie wiąże się z pojawieniem

poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych.

Raportem bieżącym ESPI nr 28/2023 z dnia 6 maja 2023 roku Emitent poinformował o rozpoczęciu w dniu 5 maja

2023 roku fazy badawczej w terenowym badaniu klinicznym dotyczącym produktu BCX-EM przeznaczonego do

leczenia zapalenia stawów u koni, co oznaczało, że badany produkt leczniczy został podany pierwszemu

pacjentowi.

W dniu 6 grudnia 2024 roku Emitent przekazał informację o końcowych wynikach weterynaryjnego badania

klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności produktu BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia

stawów u koni.

W badaniu klinicznym uzyskano oczekiwane i korzystne wyniki w pierwszorzędowym oraz wszystkich

drugorzędowych punktach końcowych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kandydata na

produkt leczniczy BCX-EM zarówno w krótkim, jak i dłuższym terminie od podania.

Badanie kliniczne miało na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pojedynczego dostawowego

podania badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, zawierającego zawiesinę allogenicznych

mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej, w redukcji łagodnych do

umiarkowanych objawów klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartrozy) u koni. W zaślepionym,

randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym obejmującym kontrolę negatywną (placebo), zgodnym

z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), wzięło udział łącznie 117 pacjentów w podziale na dwie grupy.

78 pacjentów otrzymało badany produkt leczniczy BCX-EM (grupa badana), a 39 pacjentów otrzymało sól

fizjologiczną (grupa kontrolna), w obu przypadkach w iniekcji dostawowej.

Badanie kliniczne ukończyło 75 pacjentów w grupie badanej (2 pacjentów zostało usuniętych z badania z powodu

pogorszenia objawów klinicznych w stawie docelowym, 1 pacjent został usunięty z powodu niezgodności

z protokołem w postaci zastosowania dodatkowego leczenia, które mogło wpłynąć na wiarygodność badania)

i 38 w grupie kontrolnej (1 pacjent został usunięty z badania z powodu śmierci związanej z chorobą

współtowarzyszącą).

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 24 z 104

Badanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w pierwszorzędowym punkcie końcowym (w dniu

28+/-3 dni licząc od daty podania badanego produktu leczniczego BCX-EM w grupie badanej lub placebo w grupie

kontrolnej) oceniano poprzez stopień poprawy kulawizny w leczonym stawie. Jako sukces w leczeniu przyjęto

zmniejszenie kulawizny mierzonej według skali AAEP o dwa stopnie z 3 lub 2 do odpowiednio 1 lub 0 w dniu 28+/-

3. Badanie przeprowadzane było przez lekarza weterynarii.

Wykorzystana w badaniu skala oceny kulawizny AAEP jest skalą 5-stopniową, w której poszczególnym objawom

przypisuje się ściśle określoną wartość punktową, według poniższego schematu:

• 0: kulawizna niewidoczna w żadnych okolicznościach,

• 1: kulawizna trudna do zaobserwowania i niewystępująca w sposób stały, niezależnie od okoliczności,

np. pod siodłem, podczas skręcania, na wzniesieniach, na twardej nawierzchni itp.,

• 2: kulawizna trudna do zaobserwowania podczas chodzenia lub kłusowania w linii prostej, ale wyraźnie

widoczna w określonych okolicznościach _np. podczas noszenia ciężaru, skręcania, na wzniesieniach,

na twardej nawierzchni itp.,

• 3: kulawizna wyraźnie widoczna podczas kłusowania we wszystkich okolicznościach,

• 4: kulawizna oczywista podczas chodzenia,

• 5: kulawizna wymuszająca unoszenie kończyny w ruchu i/lub w spoczynku albo powodująca całkowity

brak możliwości poruszania się.

Kryterium sukcesu w pierwszorzędowym punkcie końcowym osiągnęło 64,1% pacjentów w grupie badanej i 33,3%

pacjentów w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem

grupy kontrolnej, co oznacza zakończenie badania klinicznego z sukcesem.

Drugorzędowe punkty końcowe w przeprowadzonym badaniu klinicznym obejmowały poniższe kryteria

skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-EM:

1. Badanie skuteczności BCX-EM w dniu 42+/-5 (zastosowano kryteria analogiczne jak dla pierwszorzędowego

punktu końcowego). Kryterium sukcesu osiągnęło 69,7% pacjentów w grupie badanej i 39,5% pacjentów

w grupie kontrolnej. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy

kontrolnej.

2. Poprawa kulawizny na podstawie reakcji na test zgięciowy (ang. improvement of lameness based

on response to flexion test). W dniu 28+/-3 w grupie badanej 78,2% pacjentów wykazywało zmniejszone

objawy w teście zgięciowym w porównaniu do 23,7% w grupie kontrolnej (względem objawów na początku

badania). W dniu 42+/-5 w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 82,9%, natomiast w grupie kontrolnej

18,4%. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej.

Dodatkowo warto zwrócić uwagę, że:

a) przed rozpoczęciem badania w grupie badanej łącznie 69,2% pacjentów wykazywało objawy silne

(ang. severe) lub umiarkowane (ang. moderate) w teście zgięciowym, natomiast po podaniu produktu

BCX-EM wskaźniki te wynosiły 11,5% (w dniu 28+/-3) lub 11,9% (w dniu 42+/-5);

b) przed rozpoczęciem badania w grupie badanej żaden pacjent nie wykazywał braku objawów w teście

zgięciowym, natomiast po podaniu produktu BCX-EM odsetek pacjentów wykazujących brak objawów

wynosił 33,3% (w dniu 28+/-3) lub 46,0% (w dniu 42+/-5).

3. Zmniejszenie obrzęku stawu (ang. reduction in joint swelling score). W dniu 28+/-3 w grupie badanej 66,7%

pacjentów wykazywało zmniejszony obrzęk stawu w porównaniu do 23,7% w grupie kontrolnej (względem

objawów na początku badania). W dniu 42+/-5 w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 73,7%, natomiast w

grupie kontrolnej 23,7%. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna względem

grupy kontrolnej. Dodatkowo warto zwrócić uwagę, że:

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 25 z 104

a) przed rozpoczęciem badania w grupie badanej łącznie 56,4% pacjentów wykazywało silny (ang. severe)

lub umiarkowany (ang. moderate) obrzęk stawu, natomiast po podaniu produktu BCX-EM wskaźniki

te wynosiły 10,3% (w dniu 28+/-3) lub 9,2% (w dniu 42+/-5);

b) przed rozpoczęciem badania w grupie badanej 9,0% pacjentów wykazywało brak obrzęku stawu,

natomiast po podaniu produktu BCX-EM odsetek pacjentów wykazujących brak obrzęku stawu wynosił

37,2% (w dniu 28+/-3) lub 47,4% (w dniu 42+/-5).

4. Zwiększona ciepłota w stawie docelowym (ang. presence of articular heat). W prezentowanym parametrze

nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną, gdyż wskazuje na brak statystycznie

istotnych różnic pomiędzy pacjentami w grupie badanej i grupie kontrolnej. Zwiększona ciepłota stawu

może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji na podanie leku. Brak statystycznie

istotnych różnic pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną świadczy o braku powikłań po podaniu produktu

badanego w postaci ostrego zapalenia stawu, jak i o braku zaostrzeń choroby.

5. Obecność bólu stawowego w odpowiedzi na nacisk (ang. presence of articular pain). W dniu 28+/-3 w grupie

badanej 46,2% pacjentów wykazywało zmniejszony ból stawu w porównaniu do 13,2% w grupie kontrolnej

(względem objawów na początku badania). W dniu 42+/-5 w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 50,0%,

natomiast w grupie kontrolnej 23,7%. Obserwowana poprawa w grupie badanej jest statystycznie istotna

względem grupy kontrolnej. Dodatkowo warto zwrócić uwagę, że przed rozpoczęciem badania w grupie

badanej 47,4% pacjentów wykazywało brak bólu w odpowiedzi na nacisk, natomiast po podaniu produktu

BCX-EM wskaźnik ten wynosił 91,0% (w dniu 28+/-3) lub 94,8% (w dniu 42+/-5).

6. Odsetek i liczba zwierząt wykluczonych z badania z powodu niepowodzenia leczenia. Po przeanalizowaniu

przyczyn wykluczenia poszczególnych pacjentów z badania klinicznego, ostatecznie do grupy zwierząt

wykluczonych z badania z powodu niepowodzenia leczenia zaliczono 1 pacjenta w grupie badanej

i 0 pacjentów w grupie kontrolnej. W prezentowanym parametrze nie wykazano istotności statystycznej,

co jest informacją pozytywną, gdyż wskazuje na brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami

w grupie badanej i grupie kontrolnej. Uzyskanie istotności statystycznej w tym parametrze mogłoby

wskazywać na obecność niepożądanych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem badanego

produktu.

7. Poprawa stanu pacjenta na podstawie ankiet opiekunów (ang. owner's opinion regarding overall treatment

effect – improvement). W dniu 14+/-3 w grupie badanej łącznie 31,2% pacjentów wykazało poprawę

umiarkowaną (ang. moderate), znaczącą (ang. remarkable) lub całkowity brak objawów, w porównaniu

do 7,7% w grupie kontrolnej (względem stanu na początku badania). W dniu 28+/-3 w grupie badanej

wskaźnik ten wynosił 61,9%, natomiast w grupie kontrolnej 13,2%. W dniu 42+/-5 w grupie badanej

wskaźnik ten wynosił 71,1%, natomiast w grupie kontrolnej 18,4%. W dniu 84+/-5 w grupie badanej

wskaźnik ten wynosił 79,0%, natomiast w grupie kontrolnej 18,4%. Obserwowana poprawa w grupie

badanej jest statystycznie istotna względem grupy kontrolnej.

8. Opinie opiekunów na temat ogólnego efektu leczenia na podstawie zdolności do aktywności (ang. owner's

opinion regarding overall treatment effect – working status). W dniu 14+/-3 w grupie badanej 1,3%

pacjentów powróciło do aktywności, w porównaniu do 2,6% pacjentów w grupie kontrolnej. Uzyskany

wynik nie jest statystycznie istotny względem grupy kontrolnej. W dniu 28+/-3 w grupie badanej wskaźnik

ten wynosił 14,5%, natomiast w grupie kontrolnej 13,2%. Uzyskany wynik nie jest statystycznie istotny

względem grupy kontrolnej. W dniu 42+/-5 w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 46,1%, natomiast

w grupie kontrolnej 21,1%. Uzyskany wynik jest statystycznie istotny względem grupy kontrolnej. W dniu

84+/-5 w grupie badanej wskaźnik ten wynosił 82,9%, natomiast w grupie kontrolnej 52,6%. Uzyskany wynik

jest statystycznie istotny względem grupy kontrolnej. Dodatkowo warto zwrócić uwagę, że w grupie

badanej w dniu 14+/-3 odsetek pacjentów poddawanych rehabilitacji wynosił 96,1%, natomiast w dniu

84+/-5 odsetek ten wynosił 11,8%.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 26 z 104

Dodatkowo w badaniu klinicznym gromadzone były informacje i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania

produktu BCX-EM. Najważniejsze wnioski w tym zakresie zostały przedstawione poniżej:

1. W grupie badanej stwierdzono 3 zdarzenia niepożądane (ang. adverse events) oraz brak poważnych zdarzeń

niepożądanych (ang. serious adverse events), natomiast w grupie kontrolnej wskaźniki te wynosiły

odpowiednio 2 oraz 1. W prezentowanym parametrze nie wykazano istotności statystycznej, co jest

informacją pozytywną, gdyż wskazuje na brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami w grupie

badanej i grupie kontrolnej.

2. W czasie badania klinicznego oznaczano 16 różnych parametrów hematologicznych krwi. Dla każdego

parametru z osobna nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną, gdyż wskazuje na

brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami w grupie badanej i grupie kontrolnej.

3. W czasie badania klinicznego oznaczano 19 różnych parametrów biochemicznych innych niż parametry

hematologiczne krwi. Dla każdego parametru z osobna nie wykazano istotności statystycznej, co jest

informacją pozytywną, gdyż wskazuje na brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami w grupie

badanej i grupie kontrolnej.

Emitent wykonał również obliczenia statystyczne dla dnia 84+/-5 od dnia podania badanego produktu leczniczego

lub placebo, korzystając z dodatkowych danych zebranych w czasie badania klinicznego. Punkt kontrolny w dniu

84+/-5 nie został pierwotnie przewidziany w protokole klinicznym do analizy statystycznej w pierwszorzędowym

oraz drugorzędowych punktach końcowych ze względu na dużą wówczas niepewność co do możliwości pozyskania

danych dotyczących skuteczności produktu w długim terminie od podania. Ostatecznie jednak dane te zostały

skutecznie zebrane i przeanalizowane.

Wszystkie poniższe dane dotyczą wyłącznie dnia 84+/-5 od podania badanego produktu lub placebo.

1. W przypadku zmniejszenia kulawizny mierzonej według skali AAEP (w sposób analogiczny jak dla

pierwszorzędowego punktu końcowego), kryterium sukcesu osiągnęło 75,0% pacjentów w grupie

badanej w porównaniu do 36,8% pacjentów w grupie kontrolnej, co stanowi wynik statystycznie istotny.

2. W przypadku kulawizny na podstawie reakcji na test zgięciowy (ang. lameness based on response to

flexion test), 59,2% pacjentów w grupie badanej wykazało całkowity brak objawów kulawizny

w porównaniu do 15,8% pacjentów w grupie kontrolnej, co stanowi wynik statystycznie istotny.

Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że 81,6% pacjentów w grupie badanej wykazało spadek kulawizny w

odpowiedzi na test zgięciowy w porównaniu do 26,3% pacjentów w grupie kontrolnej, co również stanowi

wynik statystycznie istotny.

3. W przypadku zmniejszenia obrzęku stawu (ang. reduction in joint swelling score), 48,7% pacjentów w

grupie badanej wykazało całkowity brak obrzęku w porównaniu do 21,1% pacjentów w grupie kontrolnej,

co stanowi wynik statystycznie istotny. Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że 71,1% pacjentów w grupie

badanej wykazało zmniejszenie obrzęku stawu w porównaniu do 31,6% pacjentów w grupie kontrolnej,

co również stanowi wynik statystycznie istotny.

4. W przypadku zwiększonej ciepłoty w stawie docelowym (ang. presence of articular heat) nie wykazano

istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną, gdyż wskazuje na brak statystycznie istotnych

różnic pomiędzy pacjentami w grupie badanej i grupie kontrolnej. Brak podwyższonej ciepłoty stawu

zaobserwowano u 98,7% pacjentów w grupie badanej oraz 97,4% pacjentów w grupie kontrolnej.

Zwiększona ciepłota stawu może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji na podanie

leku. Brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną świadczy o braku

powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu, jak i o braku zaostrzeń

choroby.

5. W przypadku obecności bólu stawowego w odpowiedzi na nacisk (ang. presence of articular pain), 96,1%

pacjentów w grupie badanej wykazało całkowity brak bólu w porównaniu do 73,7% pacjentów w grupie

kontrolnej. Pomimo stosunkowo niewielkiej różnicy procentowej pomiędzy obiema grupami wynik jest

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 27 z 104

statystycznie istotny, co wynika z wysokiego odsetka pacjentów niewykazujących bólu w odpowiedzi na

nacisk na początku badania klinicznego zarówno w grupie badanej (47,4%), jak i kontrolnej (46,2%).

Raportem bieżącym ESPI nr 5/2025 z dnia 22 kwietnia 2025 roku Spółka poinformowała o złożeniu wniosku do

EMA o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-

EM. W dalszej części proces rejestracji produktu BCX-EM będzie odbywał się według następującego

harmonogramu:

• weryfikacja przez EMA kompletności i poprawności dokumentacji zostanie przeprowadzona do dnia 14

maja 2025 roku,

• 15 maja 2025 roku będzie pierwszym dniem procedury oceny merytorycznej,

• wstępna lista ewentualnych pytań ze strony EMA spodziewana jest do dnia 7 sierpnia 2025 roku,

• końcowa lista ewentualnych pytań ze strony EMA spodziewana jest do dnia 11 września 2025 roku.

W tabeli poniżej przedstawiono harmonogram dotychczasowych prac związanych z rozwojem produktu BCX-EM

oraz przewidywane przyszłe etapy związane z jego wdrożeniem na rynek.

2018-2019

Rozpoczęcie prac badawczo-rozwojowych

2019

Skalowanie technologii ze skali laboratoryjnej do skali farmaceutycznej

2020

Rozpoczęcie wytwarzania kandydata na produkt leczniczy w standardzie farmaceutycznym

2021

Zawarcie umowy z doradcą CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech

na przeprowadzenie badania fazy bezpieczeństwa (ang. Target Animal Safety, TAS) dla

kandydata na produkt leczniczy BCX-EM

2023

Zakończenie badań bezpieczeństwa TAS

2023

Rozpoczęcie terenowego badania klinicznego

2024

Otrzymanie wstępnych wyników z terenowego badania klinicznego, zakończenie fazy

obserwacyjnej w terenowym badaniu klinicznym oraz otrzymanie wyników końcowych z

badania klinicznego, w tym wyników dodatkowych analiz

2025

Opracowanie dossier i złożenie wniosku do EMA o wydanie pozytywnej rekomendacji dla

dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM

2026*

Rekomendacja ze strony EMA oraz pozwolenie na wprowadzenie do obrotu udzielone przez

Komisję Europejską

Źródło: Spółka

*Wszelkie przyszłe terminy wskazane w powyższej tabeli stanowią jedynie wstępne przewidywania Spółki na Datę

Raportu.

2. Technologia Emitenta

Spółka opracowała bezpieczną dla zwierząt i skalowalną technologię ALLO-BCLX, która pozwala na wykorzystanie

w terapii allogenicznych (w układzie jeden dawca – wielu biorców) mezenchymalnych komórek macierzystych

pochodzących z tkanki tłuszczowej. Istotą technologii ALLO-BCLX jest określenie odpowiednich parametrów

i czynności związanych z pobraniem i przechowywaniem materiału biologicznego, separacją komórek z materiału

biologicznego oraz ich oczyszczaniem, żywieniem i namnażaniem w taki sposób, aby osiągnąć skalę pozwalającą

w przyszłości na wytwarzanie produktów leczniczych w oparciu o komórki macierzyste w ilościach przemysłowych.

Spółka wykorzystuje technologię ALLO-BCLX w toku swojej obecnej działalności, w szczególności do wytwarzania

badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych, ale nie została ona jeszcze

skomercjalizowana. Dzięki posiadanej technologii nie będzie konieczności każdorazowego pobierania od pacjenta

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 28 z 104

własnych komórek, jak ma to miejsce w przypadku najczęściej stosowanej w terapii procedury medycznej

w układzie autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek MSC jest tym samym osobnikiem. Na wykorzystanie

w terapii technologii ALLO-BCLX pozwala opracowana przez Spółkę własna wytwórnia zaprojektowana zgodnie

z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków dla produktów terapii komórkowej, jak i swoiste cechy komórek

mezenchymalnych, które związane są z niską zdolnością do wywołania odpowiedzi immunologicznej w organizmie

biorcy oraz samym działaniem immunosupresyjnym tych komórek polegającym na hamowaniu odpowiedzi

immunologicznej.

Schematyczne porównanie terapii allogenicznej i autologicznej

Terapia allogeniczna - namnożone komórki dawcy mogą trafić do wielu innych osobników tego samego gatunku:

Terapia autologiczna - biorca jest jednocześnie dawcą własnych komórek:

Źródło: Spółka

Technologia ALLO-BCLX pozwoli na seryjną produkcję leku, dzięki czemu lek będzie dostępny „od ręki”, na miejscu

w klinice weterynaryjnej i gotowy do podania pacjentowi bezpośrednio po rozmrożeniu, co docelowo zwiększa

komfort prowadzenia terapii i znacznie upraszcza procedurę leczenia. Takie działanie jest obecnie nieosiągalne

w przypadku procedury medycznej opartej o zastosowanie w terapii komórek autologicznych. Dla porównania,

w podejściu autologicznym, gdzie dawca i biorca komórek macierzystych to ten sam osobnik, cały proces kliniczny

jest rozciągnięty w czasie (komórki należy wyizolować z tkanki tłuszczowej, oczyścić i namnożyć w warunkach

in vitro, przygotować preparat, a następnie go zaaplikować), co znacznie wydłuża proces leczenia. Terapie

z zastosowaniem procedury autologicznej, w której wykorzystuje się jedynie komórki naczyniowej frakcji zrębu

bez etapu oczyszczania i namnażania w warunkach in vitro, skracają wprawdzie proces kliniczny, ale są obarczone

istotną wadą w postaci braku możliwości standaryzacji preparatu poprzez brak możliwości oszacowania liczby MSC

w uzyskanej heterogennej populacji komórkowej. Dodatkowo różnice osobnicze, w tym wiek, stan zdrowia,

dokładne źródło tkanki wyjściowej stanowią czynniki wpływające na zmienność liczby i potencjał terapeutyczny

uzyskanych komórek autologicznych. Niejednorodność uzyskanych populacji komórkowych wpływa więc

negatywnie na jakość i skuteczność terapii autologicznych z użyciem naczyniowej frakcji zrębu. Wiek i stan zdrowia

pacjenta jest także istotnym ograniczeniem w przypadku terapii z wykorzystaniem komórek autologicznych

poddawanych hodowli ex vivo, ponieważ MSC jako komórki dorosłe starzeją się wraz z wiekiem pacjenta,

co bezpośrednio przekłada się na ich potencjał terapeutyczny. Dlatego też w celu zapewnienia maksymalnego

potencjału terapeutycznego MSC, w opracowywanej technologii ALLO-BCLX materiał wyjściowy do produkcji serii

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 29 z 104

leku pochodzi zawsze od młodych i w pełni zdrowych osobników. Opracowywana przez Spółkę technologia ALLO-

BCLX pozbawiona jest wad typowych dla podejścia autologicznego.

Wytwarzanie serii leku odbywać się będzie w zaprojektowanej zgodnie z autorskim pomysłem Emitenta izolowanej

linii technologicznej, spełniającej farmaceutyczny standard jakości cGMP wymagany dla produktów leczniczych

terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) stosowanych u ludzi. Spółka posiada

obecnie wytwórnię, która zaspokaja jej potrzeby badawczo-rozwojowe. Docelowo na potrzeby produkcji na dużą

skalę, po wprowadzeniu produktów na rynek, Spółka planuje dalszą rozbudowę mocy produkcyjnych. Technologia

izolatora stanowi nowoczesne i bardziej ekonomiczne rozwiązanie w porównaniu z klasycznym pomieszczeniem

typu „clean room”, jednocześnie pozwalając zachowywać standardy aseptycznej pracy, wymagane w produkcji

leków sterylnych.

Z uwagi na specyfikę wytwarzanych leków biologicznych, które zawierają jako substancję czynną zawiesinę żywych

komórek, nie jest możliwa sterylizacja produktu końcowego. Z tego powodu kluczowym parametrem kontroli

jakości w technologii bazującej na komórkach allogenicznych jest odpowiednia kwalifikacja zarówno dawcy tkanki

tłuszczowej, jak i samej tkanki wykorzystywanej jako materiał wyjściowy do produkcji serii leku. W technologii

ALLO-BCLX tkanka tłuszczowa, stanowiąca bogate źródło MSC, stanowi materiał wyjściowy do produkcji serii leku

i jest pozyskiwana jako odpad medyczny po rutynowych zabiegach sterylizacji u młodych osobników. Celem badań

kontroli jakości jest wykluczenie możliwości transferu czynnika zakaźnego (bakterie, wirusy i grzyby) z materiału

biologicznego (tkanka tłuszczowa) wykorzystywanego do produkcji leku. Duży nacisk w technologii ALLO-BCLX

położono na aseptyczne warunki wytwarzania i badania kontroli jakości, które gwarantują, że każda seria produktu

jest wolna od mikroorganizmów. Zakres badań wymaganych dla produktów bazujących na komórkach

allogenicznych został opracowany przez EMA, która jest właściwym organem do oceny wniosków o wydanie

zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów na bazie komórek macierzystych na obszarze Unii

Europejskiej. Panel badań kontroli jakości związany z kwalifikacją dawcy został zatwierdzony przez EMA

w przeprowadzanej przez Spółkę procedurze doradztwa naukowego (tzw. Scientific Advice).

Schemat przebiegu kampanii produkcyjnej leku biologicznego na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek

zrębu tkanki tłuszczowej zamieszczono poniżej:

Źródło: Spółka

1. Badanie potencjalnego dawcy materiału wyjściowego do produkcji w klinice kontraktowej.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 30 z 104

2. Pobranie tkanki tłuszczowej i jej transport do laboratorium Bioceltix.

3. Izolacja naczyniowej frakcji zrębu.

4. Badania kontroli jakości wyizolowanej naczyniowej frakcji zrębu pod kątem obecności czynników zakaźnych -

zwolnienie lub odrzucenie materiału wyjściowego produkcji serii leku.

5. Oczyszczanie i namnażanie poprzez hodowlę in vitro mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej.

6. Śródprocesowa kontrola jakości w oparciu o zaawansowane metody analityczne.

7. Zbiór, aktywacja, pakowanie, etykietowanie mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej po hodowli.

8. Kontrolowana krioprezerwacja zawiesiny aktywnych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej.

9. Badania końcowe - jałowości, endotoksyn, bioaktywności, zgodnie z wytycznymi EMA.

10. Zwalnianie lub odrzucanie serii produktu leczniczego.

11. Transport leku biologicznego zgodnie z GDP (ang. Good Distribution Practice - Dobra Praktyka Dystrybucyjna).

Opracowywana technologia ALLO-BCLX pozwoli na wytwarzanie produktów leczniczych o stałych i powtarzalnych

parametrach zarówno ilościowych, jak i jakościowych, zapewniając dostępność produktu o określonym składzie

i bioaktywności, co wiąże się bezpośrednio z jego skutecznością i bezpieczeństwem stosowania.

3. Własność intelektualna

Spółka prowadzi działalność przede wszystkim w oparciu o know-how, dążąc do ochrony kluczowych elementów

własnej platformy technologicznej jako tajemnicy przedsiębiorstwa. Spółka na bieżąco dokonuje analiz

patentowych zarówno w zakresie zdolności patentowej własnych rozwiązań, jak i w zakresie ewentualnych

naruszeń praw własności intelektualnej osób trzecich (tzw. freedom to operate).

Działalność Spółki nie jest uzależniona od patentów lub licencji, a ewentualna ochrona praw własności

intelektualnej ma jedynie na celu wzmocnienie przewagi konkurencyjnej na rynku.

Spółka dąży do ochrony wypracowanego w toku prowadzonej działalności know-how Spółki poprzez zawieranie

stosownych umów o ochronie know-how z kluczowymi pracownikami merytorycznymi, jak też przez zawieranie

stosownych umów o zachowanie poufności w trakcie współpracy z partnerami branżowymi.

Podejmowane są też stosowne kroki w obszarze ochrony danych elektronicznych (odpowiednio skonfigurowane

sieci, zasady przesyłu danych, szyfrowanie dysków itp.).

Po przeprowadzeniu licznych analiz i w porozumieniu z rzecznikami patentowymi Spółka uznała, że w obecnym

stanie wiedzy i techniki nie ma możliwości objęcia ochroną patentową produktu leczniczego zawierającego

zwierzęce mezenchymalne komórki macierzyste. Spółka dostrzega możliwość objęcia ochroną patentową całego

szlaku technologicznego (metody produkcji), jednak zdaniem Spółki tego typu ochrona patentowa będzie

nieefektywna i w rzeczywistości może być pozorna, bowiem ustalenie czy osoby trzecie naruszają własność

intelektualną Spółki w procesie produkcyjnym prowadzonym wewnętrznie we własnych laboratoriach, może być

obiektywnie trudne oraz czasochłonne i kosztochłonne. Ponieważ każde zgłoszenie patentowe musi co do zasady

ujawniać istotę wynalazku, Spółka zdecydowała się nie publikować szczegółowego opisu szlaku technologicznego,

a co za tym idzie chronić szlak technologiczny jako tajemnicę przedsiębiorstwa.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 31 z 104

Znaki towarowe

Spółce przysługuje prawo do znaku towarowego zarejestrowanego na terenie całej UE.

Rodzaj znaku

Data zgłoszenia, urząd

Data wygaśnięcia

prawa

Klasy

towarów

03.03.2020

URZĄD UNII EUROPEJSKIEJ

DS. WŁASNOŚCI

INTELEKTUALNEJ

04.05.2028

Domeny internetowe

Emitent w swojej działalności korzysta przede wszystkim z domeny internetowej: https://bioceltix[.]com, która jest

własnością Spółki.

4. Aktywność i osiągnięcia Bioceltix w roku 2024 oraz po Dniu Bilansowym

Najważniejsze wydarzenia w Okresie Sprawozdawczym oraz na Dzień Raportu:

Dla BCX-CM-J:

• Zakończenie oceny formalnej wniosku do EMA o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia

do obrotu kandydata na produkt leczniczy;

• Uzyskanie od EMA ostatecznej listy pytań w związku ze złożonym wnioskiem;

• Zawarcie umowy najmu powierzchni pod budowę wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych;

• Kontynuacja prac koncepcyjnych i projektowych mających na celu przeskalowanie mocy wytwórczych

na bazie nowej wytwórni leków weterynaryjnych;

• Otrzymanie pozytywnej oceny z rekomendacją do objęcia projektu budowy pełnoskalowej wytwórni

weterynaryjnej dofinansowaniem ze środków Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki.

Dla BCX-CM-AD:

• Uzyskanie wyników analizy pośredniej przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym,

pozwalających na określenie ostatecznej (docelowej i korzystniejszej od przewidywań) liczby pacjentów

biorących udział w badaniu klinicznym;

• Zakończenie rekrutacji pacjentów w prowadzonym badaniu klinicznym dotyczącym potwierdzenia

bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu BCX-CM-AD.

Dla BCX-EM:

• Uzyskanie końcowych wyników weterynaryjnego badania klinicznego potwierdzającego bezpieczeństwo

stosowania i skuteczność produktu BCX-EM;

• Opracowanie dossier i złożenie wniosku do EMA o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia

do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 32 z 104

5. Ogólne kalendarium najważniejszych wydarzeń w 2024 roku

Data

Zdarzenie

Raport bieżący

21 marca 2024 r.

Zakończenie rekrutacji pacjentów w badaniu klinicznym dla

produktu leczniczego BCX-EM przeznaczonego do leczenia

zapalenia stawów u koni. Łącznie w badaniu klinicznym

zrekrutowano 117 koni ze zdiagnozowanymi objawami

klinicznymi zapalenia stawów.

ESPI nr 2/2024

19 kwietnia 2024 r.

Otrzymanie informacji od Narodowego Centrum Badań i

Rozwoju („Instytucja Pośrednicząca”) dla realizowanego przez

Spółkę projektu nr POIR.01.01.01-00-0134/19 pt. „Opracowanie,

produkcja i badanie kliniczne leku biologicznego na bazie

allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki

tłuszczowej przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u

koni”.

Zgodnie z powziętą informacją, Instytucja Pośrednicząca uznała

wydatki wyszczególnione we wniosku o płatność końcową w

łącznej wysokości 1 210 946,19 zł za niekwalifikowalne w

Projekcie. Zdaniem Instytucji Pośredniczącej, koszty należy

uznać za niekwalifikowalne ze względu na ich poniesienie po

terminie kwalifikowalności. W związku z powyższym kwota

dofinansowania w ramach Projektu została pomniejszona o

kwotę 972 871,63 zł, która odpowiednio pomniejszy planowaną

refundację w ramach wniosku o płatność końcową. Decyzja

Instytucji Pośredniczącej wpłynęła na konieczność zmniejszenia

wyniku Spółki za rok 2023 o wyżej wspomnianą wartość

dofinansowania, co odzwierciedlono również w danych

porównawczych w Sprawozdaniu Finansowym w ramach

Raportu.

Równocześnie Zarząd poinformował, że koszty

niekwalifikowalne zostały już poniesione przez Spółkę w

październiku 2023 r. ze środków własnych, a brak ich

kwalifikowalności w projekcie pozostał bez znaczenia dla zakresu

Projektu, harmonogramu jego realizacji jak też nie wpłynął na

kontynuację rozwoju weterynaryjnego produktu leczniczego

BCX-EM. Na Dzień Raportu, Instytucja Pośrednicząca

podtrzymała swoje stanowisko po podjętych przez Spółkę

krokach odwoławczych.

ESPI nr 3/2024

7 maja 2024 r.

Informacja dotycząca przygotowania do przeprowadzenia

bezprospektowej oferty publicznej akcji Spółki („Oferta”), w celu

sfinansowania budowy nowej wytwórni komórek macierzystych,

umożliwiającej wielkoskalowe wytwarzanie produktów

leczniczych dla zaspokojenia docelowego popytu na rynkach

międzynarodowych.

ESPI nr 4/2024

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 33 z 104

Data

Zdarzenie

Raport bieżący

Zgodnie z informacją celem Emitenta jest budowa nowej

wytwórni farmaceutycznej służącej do produkcji wszystkich

produktów leczniczych, nad którymi pracuje obecnie Emitent lub

nad którymi może ewentualnie pracować w przyszłości. W

pierwszej kolejności wytwórnia zostanie przystosowana do

produkcji co najmniej 100 tysięcy dawek terapeutycznych

produktu leczniczego na osteoartrozę u psów rocznie („Etap I”).

Dalsze zwiększenie produkcji w kolejnych latach, następujące

wraz ze wzrostem sprzedaży produktów Emitenta, zostanie

osiągnięte poprzez zakup kolejnych egzemplarzy urządzeń i

stopniowe uruchamianie kolejnych pomieszczeń inkubacyjnych

(modułów inkubacyjnych), przy czym intencją Emitenta jest, aby

działania te były finansowane ze źródeł innych, niż emisja akcji

(przychody, dotacje, kapitał dłużny, leasing).

Emitent szacuje, że dodatkowe, jednorazowe nakłady

inwestycyjne na zwiększenie rocznych zdolności produkcyjnych

o każde kolejne 100 tysięcy dawek terapeutycznych produktu

leczniczego na osteoartrozę u psów, wyniosą średnio około 1,2

mln zł.

Spółka planuje otwarcie nowego zakładu we Wrocławiu, w

przestrzeni produkcyjno-magazynowej na wydzielonej

powierzchni około 1300 m2. Emitent zamierza zrealizować

inwestycję zlecając prace budowlane i wykończeniowe

podwykonawcom wyspecjalizowanym w budowie infrastruktury

produkcyjnej o podwyższonej klasie czystości. Emitent szacuje

całkowitą kwotę nakładów inwestycyjnych na nową wytwórnię,

do osiągnięcia Etapu I, na poziomie około 9 mln EUR. Emitent

szacuje, że uruchomienie wytwórni nastąpi w terminie 24-30

miesięcy od daty zawarcia umowy, na podstawie której Emitent

uzyska tytuł prawny do przestrzeni produkcyjno-magazynowej.

17 maja 2024 r.

Informacja o złożeniu wniosku do Europejskiej Agencji Leków o

wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej

rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (tzw. Marketing

Authorisation) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u

psów (osteoartrozy).

ESPI nr 6/2024

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 34 z 104

Data

Zdarzenie

Raport bieżący

4 czerwca 2024 r.

Informacja o umowach lock-up. W dniu 4 czerwca 2024 roku,

trzej akcjonariusze Bioceltix S.A. – Łukasz Bzdzion, Kvarko Group

Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. oraz Alternative

Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A. – zawarli umowy

typu lock-up dotyczące ograniczenia rozporządzania swoimi

akcjami w Spółce. Umowy te, zawarte z Bioceltix S.A., mBank S.A.

oraz Trigon Dom Maklerski S.A., zobowiązują akcjonariuszy do

nierozporządzania akcjami bez zgody powyższych podmiotów do

odpowiednio 31 maja 2027 r. (Łukasz Bzdzion) oraz 30 listopada

2026 r. (Kvarko i Alternative Solution). Wyjątki od zakazu

zbywania akcji obejmują m.in. możliwość sprzedaży w wezwaniu

do zapisów lub w ramach skupu akcji własnych przez Spółkę.

ESPI nr 10/2024

Czerwiec 2024 r.

Informacja o ofercie publicznej akcji. W celu sfinansowania

nakładów inwestycyjnych na nowy zakład oraz finansowania

bieżącej działalności do czasu osiągnięcia przepływów

pieniężnych pokrywających koszty i nakłady na bieżącą

działalność Spółki, Emitent w czerwcu 2024 roku przeprowadził

ofertę publiczną nowych akcji serii M („Oferta Publiczna”). W

wyniku Oferty Publicznej pozyskano około 46,1 mln zł brutto.

Oferta Publiczna została przeprowadzona na podstawie uchwały

Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 3 czerwca 2024

roku („Walne Zgromadzenie”), które zostało zwołane w dniu 7

maja 2024 roku (raport bieżący ESPI nr 5/2024).

Po przeprowadzeniu Walnego Zgromadzenia Emitent

poinformował o treści uchwał podjętych podczas Walnego

Zgromadzenia (raport bieżący ESPI nr 9/2024), w tym o uchwale

nr 03/06/2024 w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego

Spółki poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii

M z wyłączeniem w całości prawa poboru dotychczasowych

akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o

dopuszczenie i wprowadzenie akcji serii M i praw do akcji serii M

do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez Giełdę

Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. („Uchwała

Emisyjna”), na podstawie której postanowiono o podwyższeniu

kapitału zakładowego Spółki z kwoty 412.946,80 zł do kwoty nie

niższej niż 412.946,90 zł i nie wyższej niż 492.446,80 zł, tj. o

kwotę nie niższą niż 0,10 zł i nie wyższą niż 79.500 zł, w drodze

emisji nie mniej niż 1 i nie więcej niż 795.000 nowych akcji

zwykłych na okaziciela serii M ("Akcje Serii M").

Następnie w dniu 10 czerwca 2024 roku Zarząd podjął uchwałę

w sprawie ustalenia zasad i rozpoczęcia oferty publicznej akcji

Spółki serii M oraz zawarcia umowy plasowania akcji Spółki serii

M ("Uchwała Zarządu"), w celu zaoferowania, w ramach Oferty

Publicznej, nie więcej niż 795.000 nowo emitowanych Akcji Serii

M do objęcia w drodze subskrypcji prywatnej wyłącznie przez

ESPI nr 5/2024,

9/2024, 11/2024,

12/2024, 13/2024,

22/2024, 24/2024

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 35 z 104

Data

Zdarzenie

Raport bieżący

wybranych przez Zarząd Spółki inwestorów, na zasadach

określonych w Uchwale Emisyjnej oraz w Uchwale Zarządu.

Zgodnie z Uchwałą Zarządu, w wykonaniu Uchwały Emisyjnej,

Zarząd postanowił o rozpoczęciu oferty publicznej Akcji Serii M.

Pośrednictwo w przeprowadzeniu tej oferty Zarząd powierzył

mBank S.A. oraz Trigon Dom Maklerski S.A. (łącznie

"Współmenadżerowie Oferty"), a rolę współprowadzącego

księgę popytu pełni Dom Maklerski Navigator S.A. (łącznie jako

"Firmy Inwestycyjne"). Doradcą Investor Relations i finansowym

Spółki przy przeprowadzeniu oferty publicznej Akcji Serii M był

cc group sp. z o.o.

W dniu 10 czerwca 2024 r. pomiędzy Spółką, Infini Alternatywna

Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. oraz Firmami Inwestycyjnymi i

Trigon Investment Banking spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością Wspólnicy sp. k. została zawarta umowa

plasowania akcji („Umowa Plasowania”). Po zawarciu Umowy

Plasowania przystąpiono do procesu przyspieszonej budowy

księgi popytu na Akcje Serii M. Szczegółowe informacje zostały

przedstawione przez Spółkę w raporcie bieżącym ESPI numer

11/2024 z dnia 10 czerwca 2024 roku.

W dniu 12 czerwca 2024 r. Spółka otrzymała informację o

zakończeniu prowadzenia przez menadżerów oferty,

przyspieszonej budowy księgi popytu ("ABB") na nie więcej niż

795.000 nowo emitowanych Akcji Serii M oraz nie więcej niż

250.000 akcji Spółki sprzedawanych w ramach oferty publicznej

przez akcjonariusza Spółki - Infini Alternatywna Spółka

Inwestycyjna sp. z o.o. ("Akcjonariusz Sprzedający") ("Akcje

Sprzedawane").

W związku z powyższym, w dniu 12 czerwca 2024 r., po

rozważeniu wyników ABB, Spółka zawarła z Akcjonariuszem

Sprzedającym i Firmami Inwestycyjnymi porozumienie, na

podstawie którego postanowiono: i) ustalić liczbę Akcji Serii M

oferowanych w ramach oferty publicznej na 795.000 akcji, ii)

ustalić cenę emisyjną Akcji Serii M na 58,00 PLN za 1 Akcję Serii

M iii) ustalić liczbę Akcji Sprzedawanych oferowanych w ramach

oferty publicznej na 250.000 akcji, iv) ustalić cenę sprzedaży Akcji

Sprzedawanych na 55,00 zł za 1 Akcję Sprzedawaną.

Jednocześnie w dniu 12 czerwca 2024 r. Zarząd Spółki podjął

uchwałę o ustaleniu ostatecznej liczby oferowanych Akcji Serii M

oraz ich ceny emisyjnej w sposób określony w pkt. 1) i 2)

powyżej. Szczegółowe informacje zostały zamieszczone w

raporcie bieżącym ESPI nr 12/2024.

Akcje Serii M zostały objęte po cenie emisyjnej wynoszącej 58,00

złotych za 1 Akcję Serii M i zostały w pełni opłacone przez

inwestorów wkładami pieniężnymi w łącznej kwocie 46.110.000

złotych. W związku z zawarciem umów objęcia Akcji Serii M oraz

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 36 z 104

Data

Zdarzenie

Raport bieżący

ich pełnym opłaceniem przez inwestorów, Zarząd Spółki w dniu

19 czerwca 2024 r. podjął uchwałę w sprawie przydziału Akcji

Serii M.

W dniu 27 czerwca 2024 roku w rejestrze przedsiębiorców

Krajowego Rejestru Sądowego zarejestrowane zostało

podwyższenie kapitału zakładowego w drodze emisji Akcji Serii

M, o czym Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr

22/2024.

Zarząd Emitenta w dniu 28 czerwca 2024 roku (raport bieżący

ESPI nr 24/2024) podsumował emisję Akcji Serii M, w tym m.in.

wskazał, że i) w ramach subskrypcji prywatnej zostało objętych

795.000 Akcji Serii M, ii) Akcje Serii M zostały pokryte w całości

wkładami pieniężnymi, iii) umowy objęcia akcji serii M zostały

zawarte z 35 inwestorami, iv) wartość przeprowadzonej oferty

Akcji Serii M wyniosła 46.110.000,00 zł.

Lipiec 2024 r.

Informacja o rejestracji Akcji serii M w Krajowym Depozycie

Papierów Wartościowych. Akcje Serii M zostały warunkowo

zarejestrowane przez Krajowy Depozytu Papierów

Wartościowych w Warszawie S.A. na mocy oświadczenia nr

672/2024 z dnia 9 lipca 2024 r. – pod warunkiem wprowadzenia

do obrotu na rynku regulowanym, na który zostały

wprowadzone inne akcje Emitenta (raport bieżący ESPI nr

26/2024).

W dniu 15 lipca 2024 roku, zgodnie z uchwałą Zarządu Giełdy

Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. nr 899/2024, Akcje

Serii M zostały dopuszczone i wprowadzone do obrotu

giełdowego na Głównym Rynku GPW (raport bieżący ESPI nr

28/2024).

Na podstawie przedmiotowej uchwały Zarząd GPW: i) stwierdził,

że do obrotu giełdowego na rynku równoległym dopuszczonych

jest 795.000 Akcji Serii M, ii) postanowił wprowadzić z dniem 15

lipca 2024 r. do obrotu giełdowego na rynku równoległym Akcje

serii M, pod warunkiem dokonania przez Krajowy Depozyt

Papierów Wartościowych S.A. w dniu 15 lipca 2024 r. rejestracji

tych akcji i oznaczenia ich kodem "PLBCLTX00019".

W związku z powyższym, Akcje Serii M zostały zarejestrowane w

depozycie papierów wartościowych prowadzonym przez

Krajowy Depozyt Papierów Wartościowych S.A. w dniu 15 lipca

2024 r.

ESPI nr

26/2024, 28/2024,

30/2024

10 lipca 2024 r.

Informacja o wynikach analizy pośredniej w badaniu klinicznym

dla produktu BCX-CM-AD. W dniu 10 lipca 2024 roku Emitent

otrzymał informację dotyczącą wyników analizy pośredniej

przeprowadzonej w weterynaryjnym badaniu klinicznym

dotyczącym potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i

ESPI nr 27/2024

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 37 z 104

Data

Zdarzenie

Raport bieżący

skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia

atopowego zapalenia skóry u psów. Analiza pośrednia miała na

celu dookreślenie ostatecznej liczby pacjentów rekrutowanych

w badaniu klinicznym. Z chwilą rozpoczęcia badania klinicznego

całkowita liczba pacjentów w badaniu szacowana była na ok.

120.

Wyniki przeprowadzonej analizy pośredniej pozwoliły na

ustalenie ostatecznej liczby pacjentów biorących udział w

badaniu klinicznym na poziomie 84, a więc istotnie poniżej

wstępnych, szacunkowych założeń Emitenta. Oznacza to, że

uzyskane wyniki są lepsze od wyników oczekiwanych na etapie

planowania badania klinicznego w zakresie różnicy statystycznej

pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną (placebo). Jest to

sytuacja korzystna dla Emitenta, gdyż umożliwia wcześniejsze

zakończenie badania klinicznego. Na dzień pozyskania informacji

w badaniu klinicznym zrekrutowanych zostało 82 pacjentów, w

związku z czym zadecydowano o kontynuacji badania

klinicznego.

Ze względów proceduralnych oraz etycznych Emitent

zapowiedział kontynuację badania do czasu jego ukończenia

przez wszystkich pacjentów, którzy czekają na kwalifikację,

przeszli kwalifikację lub byli w trakcie badania.

11 lipca 2024 r.

Informacja o zakończeniu oceny formalnej wniosku do

Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji

dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu

leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian

zwyrodnieniowych stawów u psów.

Ocena formalna wniosku zakończyła się wynikiem pozytywnym.

Europejska Agencja Leków potwierdziła, że złożony wniosek jest

kompletny i spełnia kryteria niezbędne do rozpoczęcia w dniu 11

lipca 2024 r. oceny merytorycznej.

ESPI nr 29/2024

19 sierpnia 2024 r.

Informacja o decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

(GIF) dotyczącej zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import

produktów leczniczych weterynaryjnych. Nowa decyzja usunęła

wcześniejsze ograniczenie do produkcji wyłącznie produktów

badanych, umożliwiając wytwarzanie produktów z

przeznaczeniem do sprzedaży po uzyskaniu zezwolenia na

wprowadzenie ich do obrotu.

ESPI nr 31/2024

5 września 2024 r.

Informacja o wstępnych wynikach weterynaryjnego badania

klinicznego produktu BCX-EM, przeznaczonego do leczenia

zapalenia stawów u koni. Badanie wykazało skuteczność

produktu: 64,1% pacjentów w grupie badanej osiągnęło sukces

w pierwszorzędowym punkcie końcowym, w porównaniu do

ESPI nr 32/2024

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 38 z 104

Data

Zdarzenie

Raport bieżący

33,3% w grupie placebo. Uzyskane wyniki są statystycznie

istotne.

5 września 2024 r.

Informacja o zawarciu umowy z Ideal Idea City Park 8 na

wynajem powierzchni biurowej (682,30 m²), magazynowo-

produkcyjnej (1303,60 m²), powierzchni reklamowej oraz 20

miejsc parkingowych we Wrocławiu. Umowa została zawarta na

5 lat, z możliwością automatycznego przedłużenia na kolejne

okresy 5-letnie. Łączny miesięczny koszt najmu wynosi ok. 18 tys.

EUR netto, z obniżką do 2 tys. EUR przez pierwsze 9 miesięcy.

Umowa ma strategiczne znaczenie, gdyż umożliwi budowę

wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych, które będą

wytwarzane zgodnie ze standardem farmaceutycznym.

ESPI nr 33/2024

18 października

2024 r.

Informacja o otrzymaniu roboczej listy pytań od EMA

dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu

leczniczego BCX-CM-J.

ESPI nr 34/2024

22 października

2024 r.

Informacja o zakończeniu rekrutacji w weterynaryjnym badaniu

klinicznym dotyczącym potwierdzenia bezpieczeństwa i

skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia

atopowego zapalenia skóry u psów. Zgodnie z powziętą

informacją, obserwacja ostatniego pacjenta powinna zakończyć

się w dniu 7 stycznia 2025 roku, przy czym data ta może ulec

nieznacznym zmianom z uwagi na możliwość dokonywania

kilkudniowych przesunięć, co zostało przewidziane w protokole

badania klinicznego.

ESPI nr 35/2024

25 października

2024 r.

Informacja o otrzymaniu decyzji Wałbrzyskiej Specjalnej Strefy

Ekonomicznej o wsparciu w związku z planowaną inwestycją

Emitenta. Na podstawie otrzymanej Decyzji Emitentowi

przysługuje prawo uzyskania pomocy publicznej w postaci

zwolnienia z podatku dochodowego w maksymalnej wysokości

do 14 mln zł, w terminie 12 lat licząc od daty wydania Decyzji.

Emitent ubiegał się o wydanie Decyzji w związku z planami

budowy nowej wytwórni farmaceutycznej służącej do produkcji

biologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych

rozwijanych przez Emitenta, o czym Emitent informował w

raportach bieżących ESPI nr 4/2024 z dnia 7 maja 2024 roku oraz

33/2024 z dnia 5 września 2024 roku.

ESPI nr 36/2024

12 listopada 2024 r.

Informacja o uzyskaniu ostatecznej listy pytań od EMA

dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu

leczniczego BCX-CM-J. Ostateczna lista pytań jest tożsama z

otrzymaną wcześniej wstępną listą pytań, w związku z czym

wnioski przedstawione w raporcie bieżącym ESPI nr 34/2024 z

dnia 18 października 2024 roku pozostają aktualne.

ESPI nr 37/2024

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 39 z 104

Data

Zdarzenie

Raport bieżący

6 grudnia 2024 r.

Informacja o wynikach weterynaryjnego badania klinicznego

dotyczącego potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i

skuteczności produktu BCX-EM przeznaczonego do leczenia

zapalenia stawów u koni.

W badaniu klinicznym uzyskano oczekiwane i korzystne wyniki w

pierwszorzędowym oraz wszystkich drugorzędowych punktach

końcowych.

Badanie kliniczne miało na celu ocenę bezpieczeństwa

stosowania i skuteczności pojedynczego dostawowego podania

badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM,

zawierającego zawiesinę allogenicznych mezenchymalnych

komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej, w

redukcji łagodnych do umiarkowanych objawów klinicznych

choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartrozy) u koni.

Szczegóły dot. wyników badania zostały opisane w raporcie

bieżącym ESPI nr 38/2024.

ESPI nr 38/2024

17 grudnia 2024 r.

Informacja o zawarciu w dniu 17 grudnia 2024 roku umowy na

wykonanie prac projektowych z firmą BIONEXEN Sp. z o.o. z

siedzibą w Warszawie. Zawarcie Umowy było istotnym krokiem

w realizacji budowy nowej wytwórni farmaceutycznej.

ESPI nr 39/2024

6. Aktywność Emitenta w wydarzeniach o charakterze branżowym oraz w wydarzeniach dedykowanych

inwestorom rynku kapitałowego

W 2024 r. Spółka podjęła decyzję o uczestnictwie lub dołączeniu do szeregu inicjatyw branżowych oraz w zakresie

komunikacji z inwestorami rynku kapitałowego.

Zestawienie najważniejszych wydarzeń podsumowuje poniższa tabela.

Data

Wydarzenie

Idea

7 stycznia 2024 r.

Publikacja w Forbes

Wywiad z Członkiem Zarządu Spółki, mający na celu

przybliżenie tzw. branży „pet-tech” oraz perspektyw

rozwoju Spółki

9 stycznia 2024 r.

Publikacja w

Rzeczpospolitej

Przybliżenie strategii Spółki, informacji na temat jej

rozwoju, prowadzonych prac badawczo-rozwojowych

i planowanej aktywności

6-8 lutego 2024 r.

Udział w konferencji

Animal Healthcare (DIAH)

w Belgii

Omówienie rozwiązań w obszarze zdrowia zwierząt,

europejskich trendów i rynkowego potencjału Spółki z

kluczowymi uczestnikami branży

4-6 marca 2024 r.

Udział w konferencji

Animal Health, Nutrition

Omówienie trendów w biotechnologii weterynaryjnej,

a także dynamiki rynkowej w świetle zmieniających się

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 40 z 104

Data

Wydarzenie

Idea

& Technology Innovation

w Londynie

trendów społecznych. Aktualizacja statusu prac w

Spółce i kontynuacja działań komercjalizacyjnych

dotyczących kandydatów na leki rozwijanych przez

Spółkę

26-27 marca 2024 r.

Udział w konferencji

CEBioForum 2024

Spotkania z przedstawicielami firm z branży, wykład na

temat rozwijanych w Bioceltix leków biologicznych dla

zwierząt towarzyszących, a także najświeższych

trendów w biotechnologii weterynaryjnej

4 kwietnia 2024 r.

Webinar dla inwestorów

Omówienie przez Zarząd statusu bieżących projektów

leczniczych oraz planów rozwojowych Spółki

10 kwietnia 2024 r.

Udział w XVII edycji GPW

Innovation Day

Spotkanie Członka Zarządu Spółki z inwestorami w

celu m.in. wyjaśnienia aktualnego statusu prac

związanych z rozwojem kandydatów na produkty

lecznicze

14 kwietnia 2024 r.

Publikacja w Forbes

Omówienie strategii Spółki, aktualnego statusu prac

badawczo-rozwojowych oraz strategii w kontekście

europejskiego rynku biotechnologicznego

9 maja 2024 r.

Wywiad z Członkiem

Zarządu w Puls Biznesu

Publikacja wywiadu z Członkiem Zarządu Pawłem

Wielgusem, omawiającego budowę wielkoskalowej

wytwórni zwierzęcych komórek macierzystych

20 maja 2024 r.

Publikacja artykułu w

Stockwatch.pl

Publikacja artykułu pt. „Bioceltix rozpoczyna

procedurę rejestracyjną leku na osteoartrozę u psów”

mającego na celu wyjaśnienie aktualnego stanu prac

związanych z rozwijanymi kandydatami na leki w

Spółce

28 maja 2024 r.

Webinar

Udział Członków Zarządu Emitenta w webinarze;

omówienie między innymi planów budowy nowej,

wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych,

perspektywy rejestracji w ramach złożonego wniosku

do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej

rekomendacji dla produktu BCX-CM-J na osteoartrozę

u psów i bieżącego statusu pozostałych realizowanych

przez Spółkę projektów

7-9 czerwca 2024 r.

Udział w konferencji

WallStreet28

Udział Członka Zarządu dr inż. Pawła Wielgusa w

największej w Polsce konferencji dla inwestorów

indywidualnych. W trakcie konferencji

zaprezentowano Spółkę jak też wzięto udział w panelu

dyskusyjnym dotyczącym spółek biotechnologicznych

i inwestowania w tego typu podmioty

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 41 z 104

Data

Wydarzenie

Idea

10-14 czerwca 2024 r.

Udział w konferencji

ACHEMA2024

Udział przedstawicieli Spółki w międzynarodowych

targach dotyczących przemysłu chemicznego,

farmaceutycznego i biotechnologicznego we

Frankfurcie w Niemczech

24 lipca 2024 r.

wywiad dla

Inwestorzy.TV

Członek Zarządu dr inż. Paweł Wielgus udzielił

wywiadu dla Inwestorzy.TV, w którym w rozmowie z

redaktorem Tymoteuszem Nowakiem omówił rozwój

Spółki i jej obecne działania

28 sierpnia 2024 r.

Publikacja artykułu w

Spider’sWeb

Publikacja artykułu w Spider’sWeb pt. „Polacy zbudują

największą na świecie wytwórnię komórek

macierzystych. Będą leczyć psy” omawiającego plany

budowy nowej wytwórni farmaceutycznej

5 września 2024 r.

Publikacja artykułu w

Stockwatch.pl

Publikacja artykułu w Stockwatch.pl dotyczącego

omówienia postępów w badaniu klinicznym

prowadzonym dla kandydata na produkt leczniczy

BCX-EM

12 września 2024 r.

Webinar

Publiczny webinar z udziałem zarządu Spółki

omawiający m.in. ostatnie wydarzenia w Spółce, w

tym wstępne, pozytywne wyniki badania klinicznego

BCX-EM na zapalenie stawów u koni, jak też plany

budowy nowej wytwórni

23 września 2024 r.

Wywiad dla Radio Luz

Politechniki Wrocławskiej

Udzielenie wywiadu przez Członka Zarządu Pawła

Wielgusa dla Radio Luz Politechniki Wrocławskiej w

ramach podcastu „Na synapsach”. Rozmowa w

obszarze biotechnologii weterynaryjnej

30 września 2024 r.

Wystąpienie na antenie

Telewizji Biznesowej

Omówienie przez Członka Zarządu Pawła Wielgusa

wstępnych wyników badań klinicznych w zakresie

kandydata na produkt leczniczy BCX-EM na antenie

Telewizji Biznesowej

06-12 października

2024 r.

Wizyta w Japonii; targi

BioJapan

Prezes Zarządu Łukasz Bzdzion oraz Grzegorz

Ostropolski, Dyrektor operacyjny, wzięli udział w

szeregu wydarzeń podczas wizyty w Japonii, w tym

wystąpili w Ambasadzie RP w Tokio na zaproszenie

Selvita i Polish Investment and Trade Agency (PAIH) jak

też odwiedzono targi BioJapan, zrzeszające

międzynarodowe środowisko bigpharmy oraz

biotechów

15 października 2024 r.

Konferencja inwestorska

Członek Zarządu dr inż. Paweł Wielgus wziął udział w

konferencji „Racjonalny Inwestor” organizowanej

przez serwis Stockwatch

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 42 z 104

Data

Wydarzenie

Idea

19-20 października

2024 r.

Konferencja Książęca

Street 14 w Warszawie

Udział w konferencji Książęca Street 14 w Warszawie,

w trakcie której przedstawiono postępy w zakresie

rozwoju Spółki inwestorom indywidualnym

6 listopada 2024 r.

Wyróżnienie na portalu

Stockwatch

Otrzymanie wyróżnienia w ramach publikacji „6 spółek

z najwyższym potencjałem wzrostu wg rekomendacji

GPWPA” portalu Stockwatch w związku z docenieniem

potencjału Spółki przez analityków spośród 60 spółek

objętych Giełdowym Programem Wsparcia Pokrycia

Analitycznego

22 listopada 2024 r.

Wywiad

Wywiad Członka Zarządu Pawła Wielgusa na potrzeby

artykułu w Rzeczypospolitej pt. „Polska biotechnologia

wychodzi z cienia”

9 grudnia 2024 r.

Artykuł na portal

Stockwatch.pl

Publikacja artykułu w Stockwatch.pl dotyczącego

opublikowanych przez Spółkę pełnych wyników

badania klinicznego produktu BCX-EM na zapalenie

stawów u koni

13 grudnia 2024 r.

Webinar

Członkowie Zarządu Łukasz Bzdzion oraz Paweł

Wielgus przeprowadzili Webinar, omawiający m.in.

ostatnie wydarzenia w Spółce, w tym zakończone z

sukcesem badanie kliniczne BCX-EM na zapalenie

stawów u koni oraz postępy w procedurze

rejestracyjnej BCX-CM-J

7. Istotne zdarzenia po Dniu Bilansowym

Ogólne kalendarium zdarzeń po Dniu Bilansowym przedstawione zostało w poniższej tabeli.

Data

Zdarzenie

Raport bieżący

31 stycznia 2025 r.

Informacja o wynikach dodatkowych analiz wykonanych na

podstawie danych zebranych w czasie przeprowadzania

weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa

stosowania i skuteczności produktu BCX-EM przeznaczonego do

leczenia zapalenia stawów u koni.

Dane uzyskane w dniu 84+/-5 powinny pełnić w procesie rejestracji

produktu BCX-EM rolę wspomagającą, gdyż świadczą o

długoterminowej skuteczności badanego produktu, jak również

powinny pozytywnie wpływać na postrzeganie produktu wśród

opiekunów koni, co z kolei może pozytywnie przełożyć się na przyszłe

zainteresowanie tym produktem,

ESPI nr 2/2025

17 kwietnia 2025 r.

Informacja o pozytywnej ocenie dokonanej przez Polską Agencję

Rozwoju Przedsiębiorczości („PARP”) projektu pt. „Budowa i

uruchomienie wytwórni farmaceutycznej innowacyjnych

ESPI nr 3/2025

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 43 z 104

Data

Zdarzenie

Raport bieżący

weterynaryjnych produktów leczniczych terapii zaawansowanej”

(„Projekt”), zgłoszonego przez Emitenta do dofinansowania w

konkursie „Ścieżka SMART” ogłoszonym przez PARP w ramach

programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (nabór

numer FENG.01.01-IP.02-001/24). Celem Projektu jest budowa i

uruchomienie nowej wytwórni farmaceutycznej dla

opracowywanych przez Emitenta weterynaryjnych produktów

leczniczych. O planach budowy nowej wytwórni farmaceutycznej

Emitent informował w Raporcie Bieżącym ESPI nr 4/2024 z dnia 7

maja 2024 roku oraz w raportach późniejszych. Całkowita wartość

wydatków kwalifikowanych netto w Projekcie wynosi 49 580 513,00

zł, w tym wartość wnioskowanego dofinansowania wynosi

17 353 179,55 zł.

18 kwietnia 2025 r.

Informacja o aktualizacji terminów realizacji projektów dotyczących

kandydatów na produkty lecznicze BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-

EM. W szczególności: i) w przypadku BCX-CM-J nastąpiło wydłużenie

terminu złożenia odpowiedzi do EMA (przesunięcie na II połowę

2025 r.), ii) w przypadku BCX-CM-AD wyniki badania klinicznego mają

zostać udostępnione częściowo w kwietniu, a częściowo do końca

maja 2025 roku, iii) w przypadku BCX-EM planowane było złożenie

dossier rejestracyjnego do końca kwietnia 2025 roku (co już

nastąpiło na Dzień Raportu). W tym samym raporcie Emitent

przekazał, że BCX-CM-AD zostanie zgłoszony do rejestracji jako

rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie

terapeutyczne.

ESPI nr 4/2025

22 kwietnia 2025 r.

Informacja o złożeniu dossier rejestracyjnego dla kandydata na

produkt leczniczy BCX-EM do Europejskiej Agencji Leków

ESPI nr 5/2025

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 44 z 104

Wydarzenia branżowe i inwestorskie po Dniu Bilansowym

Poniżej opisano kluczowe wydarzenia i działania skierowane do interesariuszy rynku kapitałowego po Dniu

Bilansowym.

Data

Wydarzenie

Idea

10-12 lutego 2025 r.

Konferencja „The Animal

Health Innovation”

Udział w wydarzeniu the Animal Health Innovation w

Londynie. Prezentacja Spółki, aktualizacja uzyskanych

wyników, spotkania z największymi firmami

weterynaryjnymi na świecie.

13 marca 2025 r.

Wywiad

Wywiad Członka Zarządu Pawła Wielgusa na potrzeby

artykułu w FXMAG pt. „Polska spółka w 3 lata zostanie

światowym liderem?”

28 marca 2025 r.

Udział w konferencji

„Invest Cuffs” w Krakowie

Panel na konferencji z udziałem Członka Zarządu

Pawła Wielgusa poświęcony inwestycjom w branżę

biotechnologiczną

31 marca 2025 r.

Debiut i nagrodzenie w

dwóch kategoriach

ranking Giełdowa Spółka

Roku 2024

Członek Zarządu Paweł Wielgus odebrał w imieniu

Spółki nagrody w ramach 26. edycji rankingu Giełdy

Papierów Wartościowych w Warszawie w kategoriach:

„Lider w kategorii Sukces w 2024”, „Lider w kategorii

Perspektywy Rozwoju” oraz „Zdobywca III miejsca (ex-

aequo z Vercom S.A.) w klasyfikacji generalnej”.

8. Wpływ sytuacji geopolitycznej na sytuację Spółki

Agresja militarna Rosji na Ukrainę aktualnie pozostaje bez bezpośredniego wpływu na model działania Spółki.

Spółka nie odczuwa wpływu trwającej wojny na rynek badań B+R w obszarze biotechnologii lub farmacji

weterynaryjnej. Spółka nie jest powiązana gospodarczo z regionami Rosji, Ukrainy lub Białorusi, nie posiada

w kadrze pracowników, którzy pracują zdalnie z terytoriów tych krajów i nie planuje rozwoju w kierunku

wymienionych krajów.

Analogiczne założenia Spółka stosuje w związku z trwającą wojną w Izraelu oraz możliwym wzmożeniem konfliktu

Izraela z Iranem.

Spółka identyfikuje ryzyka związane z bezpośrednim negatywnym wpływem prowadzonej przez rząd Stanów

Zjednoczonych polityki podwyżek ceł. Równocześnie z racji trudnych do oceny skutków makroekonomicznych

przedmiotowych podwyżek, na Dzień Raportu nie jest możliwe dokładne oszacowane ich wpływu na działalności

Spółki.

Równocześnie Spółka dostrzega ryzyko pośredniego wpływu trwających konfliktów zbrojnych oraz ekonomicznych

na własną działalność ze względu na utrudniony dostęp do kapitału w warunkach niepewności geopolitycznej,

rosnącej presji inflacyjnej napędzanej utrudnionym dostępem do surowców energetycznych oraz występującymi

trudnościami w logistyce. Spółka przeciwdziała opisywanym ryzykom dokładnie monitorując zapotrzebowanie

na kapitał w ramach działań budżetowo-planistycznych, kładąc przy tym nacisk na skuteczne zarządzanie zarówno

na poziomach operacyjnym jak i strategicznym.

9. Komercjalizacja produktów i możliwość generowania przychodów

Rozwój weterynaryjnych produktów leczniczych charakteryzuje się znacznie krótszą fazą kliniczną, niż ma

to miejsce w przypadku produktów leczniczych dla ludzi. Na podstawie doświadczeń własnych oraz opinii

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 45 z 104

doradców branżowych Emitent szacuje, że realizacja każdej z dwóch faz w procesie klinicznym, tj. fazy

bezpieczeństwa i fazy skuteczności, zajmuje orientacyjnie od 1 do 1,5 roku. Okres ten jest całkowicie nieosiągalny

w przypadku badań klinicznych nad produktami przeznaczonymi dla ludzi. Następstwem krótszych okresów faz

badawczych jest większa częstotliwość występowania zdarzeń korzystnych z punktu widzenia możliwości

komercjalizacji projektów poprzez zawieranie umów partneringowych. Z punktu widzenia możliwości zawarcia

umowy partneringowej na wczesnym etapie rozwoju produktu szczególnie interesujące wydaje się być ukończenie

pilotażu klinicznego, który przez potencjalnych partnerów branżowych utożsamiany jest z tzw. dowodem koncepcji

(ang. Proof of Concept, PoC). Uzyskanie korzystnych wyników w badaniu PoC stanowi potwierdzenie przyjętej

strategii badawczo-rozwojowej i bardzo często umożliwia zawarcie umowy partneringowej. Innymi zdarzeniami

ważnymi z punktu widzenia potencjalnego partneringu są: i) zakończenie fazy bezpieczeństwa, ii) zakończenie fazy

skuteczności (właściwych badań klinicznych), iii) złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu

leczniczego do obrotu, iv) uzyskanie od regulatora rynku farmaceutycznego pozytywnej rekomendacji dla

dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu oraz v) uzyskanie ostatecznego pozwolenia na dopuszczenie

produktu leczniczego do obrotu. Mając na uwadze dużą liczbę zdarzeń stanowiących ewentualną podstawę do

dalszych rozmów z potencjalnymi partnerami branżowymi, relatywnie krótkie okresy pomiędzy tymi zdarzeniami

oraz dużą liczbę produktów rozwijanych przez Emitenta, można przyjąć, że w sytuacji, gdy Emitent będzie bez

przeszkód realizował swoją strategię rozwoju, w przyszłości wystąpi stosunkowo duża liczba zdarzeń będących

punktem wyjścia do rozmów partneringowych.

Na Dzień Raportu Emitent przewiduje zasadniczo trzy źródła przyszłych przychodów:

• przychody z tytułu zawartych umów partneringowych przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu,

w szczególności z tytułu udzielenia licencji wyłącznej (tzw. upfront payment) lub z tytułu zakończenia

z sukcesem kolejnego etapu badań (tzw. milestone payment), przy czym należy zauważyć, że z uwagi

na charakterystyczną dla weterynarii niewielką liczbę etapów pośrednich, płatności typu milestone są mniej

prawdopodobne i mogą się kumulować do jednej płatności po zakończeniu z sukcesem badań klinicznych lub

po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;

• przychody z tytułu udziału w przychodach uzyskiwanych przez nabywcę licencji ze sprzedaży poszczególnych,

dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych;

• przychody z tytułu wytwarzania produktów leczniczych we własnej, certyfikowanej wytwórni

farmaceutycznej (produkcja własna lub kontraktowa), której budowę Spółka rozpoczęła w 2025 roku.

Intencją Emitenta jest utrzymanie w przyszłości pełnej kontroli nad procesem wytwarzania dopuszczonych

do obrotu produktów leczniczych, co pozwoli na uzyskiwanie przychodów z tytułu produkcji własnej lub

kontraktowej.

Emitent dopuszcza zróżnicowane modele współpracy z partnerami branżowymi, zarówno w oparciu o umowy

partneringowe, jak i umowy dystrybucyjne, zgodnie z poniższą tabelą:

Kryterium

Umowa partneringowa

Umowa dystrybucyjna

Przedmiot umowy

Licencja na pojedynczy produkt, grupę

produktów dla jednej drogi podania,

gatunku, jednostki chorobowej, technologię

lub kombinacja powyższych

Prawo do dystrybucji

pojedynczego produktu

Wyłączność na

komercjalizację danego

produktu

Tak

Zasadniczo nie

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 46 z 104

Sprzedaż praw do

produktu

Możliwa

Nie

Produkcja w wytwórni

własnej

Preferowana

Tak

Udział w przychodach

(royalties)

Tak (z wyjątkiem sprzedaży praw do

produktu)

Tak

Przychody typu upfront i

milestone

Możliwe

Nie

Przychody z wytwarzania

Uwzględnione w udziale z przychodów

partnera lub produkcja kontraktowa

Uwzględnione w udziale

z przychodów dystrybutora

Źródło: Spółka

Z uwagi na dużą liczbę zmiennych mogących być przedmiotem negocjacji, zrealizowany w przyszłości model

współpracy z potencjalnymi partnerami branżowymi może odbiegać od schematu przedstawionego w powyższej

tabeli.

W roli partnera branżowego Emitent preferuje duże, międzynarodowe koncerny weterynaryjne prowadzące

sprzedaż produktów leczniczych na obszarze Unii Europejskiej oraz Stanów Zjednoczonych bezpośrednio do klinik

weterynaryjnych, mające doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i uzyskiwaniu pozwoleń

na dopuszczenie do obrotu na wskazanych obszarach geograficznych dla oryginalnych produktów leczniczych.

Większość tego rodzaju firm posiada gotową sieć sprzedaży produktów leczniczych w tzw. zimnym łańcuchu

farmaceutycznym, który będzie wymagany do transportu produktów leczniczych rozwijanych przez Emitenta.

Z kolei podstawowym kryterium wyboru dystrybutora jest stopień penetracji rynku mierzony bezpośrednim

dostępem do lekarzy weterynarii oraz zapewnienie odpowiednich warunków transportu i przechowywania

produktów leczniczych.

10. Rozwój mocy produkcyjnych w przyszłości

Na Dzień Raportu Emitent dysponuje własną wytwórnią działającą w standardzie farmaceutycznym, której

teoretyczne moce produkcyjne wynoszą od kilku do kilkudziesięciu tysięcy dawek terapeutycznych rocznie,

w zależności od rodzaju produktu. Po przeprowadzeniu planowanych inwestycji mających na celu głównie

zwiększenie stopnia automatyzacji pracy wytwórni, jej moce produkcyjne zostaną zwiększone. Obecne moce

produkcyjne są wystarczające do uruchomienia pilotażowej sprzedaży, niemniej jednak aktualnie pracująca

wytwórnia ma charakter przede wszystkim badawczo-rozwojowy i służy do przeniesienia technologii ze skali

laboratoryjnej do farmaceutycznej oraz do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych do badań

klinicznych. Dodatkowo prowadzona produkcja ma charakter kampanijny i w obecnym kształcie Emitent

ma możliwość wytwarzania w danym czasie wyłącznie produktu dla jednego gatunku. Stąd też Emitent podjął

działania zmierzające do zwiększenia mocy wytwórczych w taki sposób, aby możliwe było jednoczesne

wytwarzanie wszystkich produktów leczniczych dla wszystkich gatunków, dla których Emitent uzyska pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu.

W związku z powyższym w maju 2024 r. Emitent podjął decyzję o budowie nowej wytwórni farmaceutycznej

służącej do produkcji wszystkich produktów leczniczych, o czym poinformowano raportem bieżącym

ESPI nr 4/2024. W pierwszym etapie wytwórnia zostanie przystosowana do produkcji co najmniej 100 tysięcy

dawek terapeutycznych produktu leczniczego na osteoartrozę u psów rocznie. Dalsze zwiększenie produkcji

w kolejnych latach, następujące wraz ze wzrostem sprzedaży produktów Emitenta, zostanie osiągnięte poprzez

zakup kolejnych egzemplarzy urządzeń i stopniowe uruchamianie kolejnych pomieszczeń inkubacyjnych (modułów

inkubacyjnych), przy czym intencją Spółki jest, aby działania te były finansowane ze źródeł innych, niż emisja akcji

(przychody, dotacje, kapitał dłużny, leasing). Zarząd planuje otwarcie nowego zakładu we Wrocławiu,

w przestrzeni produkcyjno-magazynowej na wydzielonej powierzchni około 1300 m

wraz z odpowiednią

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 47 z 104

powierzchnią biurową około 680 m

. Emitent zamierza zrealizować inwestycję zlecając prace budowlane

i wykończeniowe podwykonawcom wyspecjalizowanym w budowie infrastruktury produkcyjnej o podwyższonej

klasie czystości. Emitent zawarł już umowę najmu odpowiednich pomieszczeń, o czym poinformował raportem

bieżącym ESPI nr 33/2024 z dnia 5 września 2024 r. Umowa została zawarta na okres 5 lat, począwszy od dnia,

w którym wynajmowane pomieszczenia zostaną faktycznie udostępnione Spółce przez wynajmującego, którym

jest Ideal Idea City Park 8 spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie. Pierwotnie planowana

data rozpoczęcia okresu najmu to 1 kwietnia 2025 roku, jednak z przyczyn niezależnych od Emitenta odbiór

pomieszczeń ostatecznie został zaplanowany na I połowę maja 2025 roku. Umowa będzie ulegała

automatycznemu przedłużeniu na kolejne 5-letnie okresy najmu, przy czym Spółka może zawiadomić

Wynajmującego na piśmie co najmniej na 9 miesięcy naprzód przed upływem danego okresu najmu, że nie

zamierza korzystać z przedłużenia okresu najmu. Do czasu uruchomienia nowej wytwórni, wytwarzanie produktów

leczniczych prowadzone będzie w obecnej, certyfikowanej przestrzeni produkcyjnej. Emitent szacuje maksymalne

zdolności produkcyjne istniejącej obecnie wytwórni na poziomie do 30 tysięcy dawek terapeutycznych produktu

leczniczego na osteoartrozę u psów rocznie.

W dniu 17 grudnia 2024 roku Emitent zawarł z firmą BIONEXEN Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie umowę

na wykonanie prac projektowych, co jest istotnym krokiem w realizacji budowy nowej wytwórni farmaceutycznej.

Przedmiotem Umowy jest w szczególności:

1) opracowanie projektu koncepcyjnego nowej wytwórni farmaceutycznej na podstawie wykonanego

wcześniej przez Emitenta projektu funkcjonalno-użytkowego, co ma na celu weryfikację wszystkich

przyjętych dotychczas przez Emitenta założeń i rozwiązań oraz dalsze ich doszczegółowienie, dzięki

czemu Emitent będzie mógł przygotować bardziej szczegółową dokumentację do przetargu

na generalnego wykonawcę,

2) wykonanie projektu budowlanego będącego następnie załącznikiem do pozwolenia na budowę,

3) wykonanie 40 opisów przedmiotów zamówień na wybrane elementy wytwórni urządzenia, elementy

infrastruktury itp.,

4) realizacja szeregu zadań w zakresie koordynacji - w ścisłej współpracy z Emitentem i jego doradcami

oraz wykonawcami i podwykonawcami - prac projektowych, inwentaryzacyjnych, studialnych

i innych, niezbędnych do przygotowania ww. dokumentacji,

5) sprawowanie nadzoru merytorycznego - w ścisłej współpracy z Emitentem i jego doradcami oraz

wykonawcami i podwykonawcami - nad wykonaniem ww. dokumentacji oraz jej optymalizacja

i aktualizacja, w tym realizacja szeregu zadań takich jak m.in.:

a) przegląd i wyrażanie opinii oraz wskazywanie błędów, w szczególności technicznych,

prawnych, a także niezgodności, rozbieżności i niespójności pomiędzy poszczególnymi

elementami dokumentacji projektowej,

b) wskazywanie błędnych i nadmiernie kosztownych rozwiązań, w szczególności

architektonicznych, przy projektowaniu i budowie wytwórni,

c) doradztwo w zakresie optymalizacji technicznej, ekonomicznej i kosztowej przy

projektowaniu i budowaniu wytwórni,

d) współdziałanie z Emitentem w zakresie uzyskiwania pozytywnych decyzji

administracyjnych, warunków technicznych, opinii, uzgodnień itp. od właściwych organów

władzy publicznej lub innych instytucji, w tym występowanie przed organami administracji

publicznej w imieniu i na rzecz Zamawiającego w celu uzyskania powyższych dokumentów

i uprawnień,

6) uzyskanie w imieniu Emitenta wszystkich wymaganych prawem opinii, decyzji, warunków,

postanowień i uzgodnień w zakresie poszczególnych elementów dokumentacji projektowej,

z wyłączeniem decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach budowy wytwórni, - realizacja innych,

typowych dla tego typu umów zadań niezbędnych w celu prawidłowego wykonania przedmiotu

Umowy i prowadzenia procesu budowalnego.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 48 z 104

W celu sfinansowania nakładów inwestycyjnych na nowy zakład oraz finansowania bieżącej działalności do czasu

osiągnięcia przepływów pieniężnych pokrywających koszty i nakłady na bieżącą działalność, Spółka w czerwcu

2024 roku podwyższyła kapitał zakładowy w drodze emisji nowych akcji serii M. W ramach emisji wyemitowanych

zostało 795.000 akcji serii M, na których pokrycie wniesione zostały wkłady w wysokości ponad 46 mln zł. Ponadto

Spółka złożyła wniosek o dofinansowanie ze środków Funduszy Europejskich na Nowoczesną Gospodarkę do

Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości, uzyskując na Dzień Raportu pozytywną rekomendację do objęcia

projektu budowy wsparciem ze środków publicznych w wysokości około 17,3 mln zł.

11. Model biznesowy, strategia, perspektywy rozwoju Emitenta oraz czynniki mogące mieć wpływ na wyniki

w kolejnym okresie sprawozdawczym

Celem strategicznym Emitenta jest zbudowanie pozycji globalnego lidera w stosowaniu allogenicznych

mezenchymalnych komórek macierzystych do leczenia chorób autoimmunologicznych i zapalnych u zwierząt

towarzyszących.

Zgodnie z aktualną strategią rozwoju priorytetem Spółki jest pełna koncentracja na rozwoju trzech najważniejszych

i najbardziej zaawansowanych produktów, które są aktualnie najbliższe komercjalizacji, a jednocześnie mają

w opinii Zarządu Emitenta potwierdzony potencjał rynkowy, a więc produktów BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-

EM.

Założenia, na których oparta jest strategia Emitenta

Dla budowy pozycji Emitenta bardzo duże znaczenie ma kontekst rynkowy, a szczególnie fakt, że rynek

weterynaryjnych leków biologicznych jest rynkiem relatywnie młodym. Pierwszy na świecie weterynaryjny lek

biologiczny, lokiwetmab – przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów -

został dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w roku 2016. Według najlepszej wiedzy Zarządu, na Dzień

Raportu na globalny rynek weterynaryjnych leków biologicznych składa się łącznie 7 produktów: wspomniany już

lokiwetmab, dwa inne przeciwciała monoklonalne stosowane w leczeniu bólu towarzyszącego zmianom

zwyrodnieniowym stawów u psów (bedinwetmab) i kotów (frunewetmab), przeciwciało monoklonalne stosowane

do leczenia psiego parwowirusa, dwa produkty przeznaczone do leczenia zapalenia stawów u koni, w których

składnikiem aktywnym leku są końskie mezenchymalne komórki macierzyste, oraz jeden produkt przeznaczony do

leczenia zapalenia stawów u psów, w którym składnikiem aktywnym leku są również komórki końskie. Biorąc pod

uwagę przychody ze sprzedaży dopuszczonych do obrotu przeciwciał monoklonalnych, jak również aktywność

dużych graczy rynkowych w obszarze przejęć mniejszych spółek biotechnologicznych, Emitent spodziewa się

dalszego, dynamicznego rozwoju segmentu leków biologicznych, co powinno sprzyjać zainteresowaniu

produktami i technologią Emitenta ze strony potencjalnych partnerów branżowych. Wchodzące na rynek

weterynaryjny leki biologiczne stanowią nową jakość w leczeniu zwierząt i są aktywnie poszukiwane przez ich

opiekunów, co pozwala dużym firmom farmaceutycznym budować zupełnie nową narrację w obszarze marketingu

i sprzedaży.

Na Dzień Raportu na obszarze Unii Europejskiej dopuszczone są do obrotu trzy weterynaryjne produkty lecznicze,

w których substancją czynną są końskie mezenchymalne komórki macierzyste: Arti-Cell Forte, który bazuje na

mezenchymalnych komórkach macierzystych pozyskiwanych z krwi obwodowej oraz HorStem (dla koni) i DogStem

(dla psów) bazujące na mezenchymalnych komórkach macierzystych pozyskiwanych ze sznura pępowinowego.

Źródła komórek macierzystych dla wymienionych produktów są obiektywnie trudniej dostępne niż tkanka

tłuszczowa wykorzystywana przez Emitenta. Tkanka tłuszczowa jest bowiem najbogatszym i zdecydowanie łatwiej

dostępnym źródłem mezenchymalnych komórek macierzystych. Prawdopodobne trudności w skalowaniu

produkcji, których można się spodziewać przy wytwarzaniu produktów leczniczych z wykorzystaniem komórek

macierzystych pochodzących z krwi czy sznura pępowinowego, powodują, że dotychczas dopuszczone do obrotu

leki są dość trudno dostępne, a co za tym idzie nie są powszechnie i szeroko używane. Ponadto koń jest gatunkiem

nielicznym, co utrudnia powszechność stosowania obecnie dostępnych produktów leczniczych zawierających

komórki macierzyste. Należy również zwrócić uwagę, że na Dzień Raportu żaden produkt leczniczy zawierający

psie lub kocie komórki macierzyste nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez europejskiego lub

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 49 z 104

amerykańskiego regulatora rynku farmaceutycznego. Oznacza to, że wciąż istnieje możliwość uzyskania premii

pierwszeństwa z tytułu wprowadzenia na rynek masowego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych.

Dotyczy to szczególnie psów, które są gatunkiem bardzo licznym, a w ujęciu wartościowym stanowią największą

część rynku zwierząt towarzyszących.

Jako jedno ze źródeł finansowania prowadzonych prac badawczo-rozwojowych Emitent wykorzystuje dotacje ze

środków publicznych. Prowadząc dużą liczbę projektów Emitent ma możliwość pozyskania dotacji niezależnie na

każdy z nich. Intencją Emitenta jest, aby maksymalnie dużo kosztów prac badawczo-rozwojowych zostało

w przyszłości sfinansowanych z dotacji. Emitent posiada doświadczenie w pozyskiwaniu i rozliczaniu dotacji,

poparte realizacją czterech projektów współfinansowanych ze środków publicznych. Zarówno w Okresie

Sprawozdawczym, jak i po Dniu Bilansowym, Emitent kontynuował składanie wniosków o dofinansowanie ze

środków publicznych. Rozstrzygnięcie odpowiednich konkursów oczekiwane jest w ciągu kolejnych miesięcy

działalności Spółki.

W celu zabezpieczenia jakości wyników prowadzonych badań Emitent aktywnie korzysta z usług profesjonalnych

doradców i podwykonawców branżowych. Dotyczy to wszystkich badań in vivo, w szczególności badań

bezpieczeństwa oraz badań skuteczności (właściwych badań klinicznych). Takie podejście gwarantuje, że badania

będą prowadzone zgodnie z odpowiednimi standardami branżowymi (tj. zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej oraz Dobrej Praktyki Klinicznej), przez co uzyskiwane wyniki będą przedstawiały wartość naukową

wymaganą przez regulatora rynku farmaceutycznego. Emitent korzysta również ze wsparcia doświadczonych

doradców branżowych w procesie planowania badań bezpieczeństwa i skuteczności, jak również w obszarze

prawnym i regulatorowym. Emitent kieruje się w tym obszarze zasadą minimalizacji ryzyk finansowych

i branżowych. Korzystanie z usług profesjonalnych firm typu CRO (ang. Contract Research Organization) pozwala

realizować projekty badawczo-rozwojowe w odpowiednim rygorze finansowym i czasowym oraz w sposób zgodny

z oczekiwaniami regulatora rynku farmaceutycznego. Takie podejście minimalizuje ewentualne ryzyka związane

z dopuszczeniem w przyszłości produktów leczniczych do obrotu. Emitent współpracuje m.in. z doradcą

branżowym, który ma doświadczenie w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych na bazie końskich

komórek macierzystych.

Ważniejsze osiągnięcia w dziedzinie badań i rozwoju

Postępy w pracach badawczo-rozwojowych przybliżają perspektywę uzyskiwania przychodów wynikających

z przyszłej komercjalizacji projektów. Kolejne etapy projektów wymagają jednak najpierw ponoszenia znacznych

kosztów, które w pewnej części pokrywane są przez uzyskiwane przez Emitenta dotacje. Aktualnie Spółka ubiega

się o dofinansowanie ze środków kilku programów celowych.

Równocześnie przeprowadzone podwyższenie kapitału zakładowego i emisja akcji serii M, którą Emitent

podsumował w raporcie bieżącym ESPI nr 24/2024 z dnia 28 czerwca 2024 roku, zapewniło zapotrzebowanie na

środki pieniężne w kolejnym okresie sprawozdawczym.

Podsumowanie aktualnego statusu prac w ramach rozwijanych kandydatów na produkty lecznicze przedstawione

zostały w pkt 1.3., podpkt 2. niniejszego Raportu. Dalsze plany rozwojowe w zakresie prowadzonych badań

i rozwoju przewidują:

• dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J – ukończenie oceny merytorycznej złożonego do EMA

wniosku rejestracyjnego, uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, wybór

dystrybutora, rozpoczęcie budowy wytwórni w celu przeskalowania produkcji;

• dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-AD – ukończenie badania klinicznego, opracowanie oraz

złożenie wniosku rejestracyjnego do EMA,

• dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM – opracowanie oraz złożenie wniosku rejestracyjnego do EMA

(co już się wydarzyło na Dzień Raportu), ukończenie oceny merytorycznej złożonego do EMA wniosku

rejestracyjnego, uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu.

Czynniki zewnętrzne i wewnętrzne istotne dla rozwoju przedsiębiorstwa Emitenta

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 50 z 104

Czynniki zewnętrzne

Do najważniejszych czynników zewnętrznych mających wpływ na działalności przedsiębiorstwa Emitenta należą:

• regulacje prawne z zakresu weterynarii – regulacje dotyczące badań klinicznych, rejestracji i dystrybucji

leków weterynaryjnych, które mogą wpłynąć na zdolność Emitenta do wprowadzania na rynek swoich

produktów;

• regulacje prawne z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) – regulacje dotyczące farmaceutycznego

standardu jakości mogą wpływać na zdolności produkcyjne Emitenta;

• trendy konsumenckie – preferencje klientów w zakresie leczenia zwierząt, które mogą wpłynąć na popyt

na produkty Emitenta oraz ich ceny;

• konkurencja – rywalizacja z innymi firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi, które również

rozwijają produkty weterynaryjne adresujące takie same jednostki chorobowe;

• nowe technologie – rozwój nowych technologii związanych z biotechnologią, które mogą umożliwić

Spółce opracowanie nowych i innowacyjnych produktów weterynaryjnych albo mogą stanowić

zagrożenie, jeżeli będą wdrażane przez firmy konkurencyjne;

• sytuacja na rynkach finansowych – zmiany na rynkach finansowych mogą wpłynąć na zdolność Spółki

w kolejnych okresach do pozyskiwania finansowania na rozwój swoich produktów;

• zmiany w polityce rządu – zmiany w polityce rządu dotyczące badań naukowych, regulacji dotyczących

produktów weterynaryjnych i inwestycji w sektorze biotechnologicznym;

• zmiany na rynkach zagranicznych – zmiany na rynkach zagranicznych, na których Spółka planuje

działalność, mogą wpłynąć na sprzedaż i zyski przedsiębiorstwa w przyszłości.

Czynniki wewnętrzne

W okresie objętym Raportem, jak też na Dzień Raportu na działalność operacyjną Spółki i jej wyniki wpływ miały

głównie następujące czynniki:

• postępy w pracach badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Emitenta,

• finansowanie pozyskiwane przez Emitenta,

• dotacje uzyskiwane przez Emitenta,

• utrzymywanie procedur oraz doskonalenie w ramach posiadanego i wdrożonego farmaceutycznego

systemu zarządzania jakością cGMP.

Podstawowymi czynnikami mającymi wpływ na kształtowanie się wyników Spółki w kolejnym okresie

sprawozdawczym będą:

• brak wpływów ze sprzedaży operacyjnej ze względu na brak dopuszczenia do obrotu kandydatów na

produkty lecznicze,

• kontynuacja prac związanych z komercjalizacją rozwijanych kandydatów na produkty lecznicze,

• realizacja kolejnych etapów badań klinicznych oraz prac związanych z przygotowywaniem wniosku o

dopuszczenie do obrotu, zgodnie z realizowanym harmonogramem prac badawczo-rozwojowych dla

kandydatów na leki BCX-CM-AD oraz BCX-EM,

• kontynuacja prac koncepcyjnych oraz projektowych związanych z budową nowej wytwórni

farmaceutycznej,

• budowa nowej wytwórni farmaceutycznej, w tym zamówienia sprzętu,

• zaciągnięte zobowiązania kształtujące koszty stałe prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, takie

jak umowy o pracę z pracownikami, koszty wynajmu pomieszczeń laboratoryjnych oraz biurowych,

leasing operacyjny sprzętów laboratoryjnych lub środków transportu, koszty obsługi prawnej, księgowej

i kadrowo-płacowej,

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 51 z 104

• dalsze rozliczenie środków dotacyjnych zgodnie z realizowanymi projektami dofinansowanymi z celowych

środków unijnych.

Należy przy tym pamiętać, że sukcesywna realizacja kolejnych kamieni milowych w ramach prowadzonych prac

badawczo-rozwojowych przybliża Spółkę do etapu komercjalizacji.

1.4 Finanse Emitenta

1. Zasady sporządzania Rocznego Sprawozdania Finansowego

Informacja ogólna i podstawa sporządzenia

Sprawozdanie Finansowe Bioceltix obejmuje okres 12 miesięcy, zakończone w dniu 31 grudnia 2024 roku i zawiera

dane porównawcze za okres 12 miesięcy zakończone w dniu 31 grudnia 2023 roku oraz zostało sporządzone

zgodnie z zasadą kosztu historycznego. Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone przy założeniu

kontynuowania działalności gospodarczej przez Spółkę w okresie co najmniej roku od Dnia Bilansowego.

Na dzień zatwierdzenia Sprawozdania Finansowego Zarząd nie stwierdza istnienia okoliczności wskazujących na

zagrożenie kontynuowania działalności w opisanym okresie.

Sprawozdanie Finansowe sporządzono zgodnie z Ustawą o rachunkowości oraz zgodnie z Rozporządzeniem

w sprawie informacji bieżących i okresowych.

Waluta sprawozdania

Walutą funkcjonalną i walutą sprawozdawczą sprawozdania finansowego jest złoty polski (PLN), a dane zawarte

w sprawozdaniu finansowym zaprezentowane zostały w złotych, chyba że podano inaczej.

Opis istotnych zasad rachunkowości

Przy sporządzeniu Sprawozdania Finansowego zastosowano zasady rachunkowości opisane we wstępnie

do Sprawozdania Finansowego za 2024 rok.

2. Omówienie podstawowych wielkości ekonomiczno-finansowych ujawnionych w rocznym sprawozdaniu

finansowym, w tym struktura bilansu

Udział aktywów trwałych w ogólnej strukturze majątku na dzień bilansowy wynosił 5,87%. Aktywa obrotowe to

głównie środki pieniężne na rachunku bankowym i w kasie oraz należności z tytułu podatków.

Podstawowe wskaźniki zadłużenia kształtują się na bezpiecznym poziomie:

- wskaźnik zadłużenia ogólnego – 8,21%

(Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania ogółem / Aktywa),

- wskaźnik zadłużenia krótkoterminowego – 6,95%

(Zobowiązania krótkoterminowe powiększone o wartość zadłużenia krótkoterminowego / Aktywa).

W Spółce istnieje systemowe ryzyko zakłóceń przepływów pieniężnych lub utraty płynności finansowej z racji

finansowania obecnej działalności z dopłat od nowych inwestorów/dotychczasowych akcjonariuszy jak też

z projektów celowych (dotacji). Możliwe jest, że Spółka w przyszłości nie spotka się z wystarczającym dopływem

kapitału typu private equity lub środków celowych pozwalających utrzymywać płynną spłatę już zaciągniętych

zobowiązań, co może przełożyć się na przeterminowanie tych zobowiązań. Spółka minimalizuje przedmiotowe

ryzyko przez systemową współpracę z inwestorami typu private equity, w szczególności dążąc do pozyskania

inwestora strategicznego zapewniającego niezbędne finansowanie prowadzonej działalności, jak też ubiegając się

o kolejne dofinansowania w ramach programów celowych. Istnieje ryzyko, że w przyszłości oferta akcji nowej lub

nowych emisji nie dojdzie do skutku, gdy: (i) co najmniej jedna akcja nowej emisji nie zostanie objęta i należycie

opłacona, lub (ii) Zarząd nie złoży wniosku dotyczącego rejestracji podwyższenia kapitału zakładowego w drodze

emisji akcji nowej emisji w terminie przewidzianym przez prawo, lub (iii) uprawomocni się postanowienie sądu

rejestrowego o odmowie rejestracji podwyższenia kapitału zakładowego w drodze emisji akcji nowej emisji.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 52 z 104

Kolejne podwyższenie kapitału może również nie dojść do skutku w przypadku odstąpienia Spółki od kolejnej emisji

akcji. Ponadto istnieje ryzyko, że środki celowe o charakterze dotacyjnym nie będą trafiać do Spółki w wyniku na

przykład: (i) braku zakwalifikowania wydatków w ramach rozliczeń kolejnych wniosków o płatność, lub (ii)

wstrzymania dofinansowania przez instytucji pośredniczące, lub (iii) opóźnień w realizacji prac badawczo-

rozwojowych, uniemożliwiających otrzymanie dotacji dla kolejnych etapów realizacji projektów. Spółka ocenia

istotność przedmiotowego ryzyka jako średnią, natomiast prawdopodobieństwo jego wystąpienia jako niskie.

Spółka regularnie, w odstępach miesięcznych monitoruje budżet prowadzonej działalności w celu zarządzania

występującym w Spółce ryzykiem finansowym. Spółka nie stosuje rachunkowości zabezpieczeń w ramach

prowadzonej działalności.

Spółka nie miała w okresie 01.01.2024 – 31.12.2024 r. problemów z terminowym regulowaniem zobowiązań.

Według najlepszej wiedzy, na dzień bilansowy Spółka nie miała zobowiązań przeterminowanych. Przeprowadzone

w pierwszej połowie 2024 r. podwyższenie kapitału poprzez emisję akcji serii M zapewniło zapotrzebowanie

na środki pieniężne w całym okresie sprawozdawczym.

Spółka wygenerowała stratę netto w wysokości 14 897 938,22 zł.

Podstawowym składnikiem kosztów były wynagrodzenia oraz usługi obce, generując 82,67% kosztów

operacyjnych w okresie sprawozdawczym.

Podstawowe wskaźniki rentowności:

- wskaźnik rentowności aktywów – -35,59%

(Wynik netto / Aktywa).

3. Czynniki i zdarzenia o nietypowym charakterze mające istotny wpływ na Sprawozdanie Finansowe

W Okresie Sprawozdawczym miała miejsce emisja akcji serii M, która istotnie wpłynęła na Sprawozdanie

Finansowe poprzez znaczące zwiększenie sumy aktywów ogółem na koniec Okresu Sprawozdawczego.

4. Realizacja prognoz finansowych

Nie dotyczy. Emitent nie podjął decyzji o publikacji prognoz finansowych.

5. Dotacje i granty

W roku sprawozdawczym Spółka kontynuowała realizację 2 projektów dofinansowane ze środków publicznych jak

też rozpoczęła realizację trzeciego projektu, zgodnie z opisem poniżej.

Umowa o wsparcie zawarta z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju oraz Infini ASI Sp. z o. o.

Spółka w dniu 17 listopada 2017 roku we Wrocławiu zawarła umowę o wsparcie zgodnie z projektem realizowanym

w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020 Działanie 1.3: Prace B+R finansowane

z udziałem funduszy kapitałowych, Podziałanie 1.3.1: Wsparcie Projektów badawczo-rozwojowych w fazie preseed

przez fundusze typu proof of concept – Bridge Alfa. Umowa została zawarta pomiędzy Spółką Bioceltix,

Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (Instytucja Pośrednicząca) oraz Infini ASI Sp. z o. o. (Grantodawca, Fundusz).

Na warunkach określonych w umowie Fundusz powierzył Spółce Bioceltix grant w wysokości 800 000,00 zł. Grant

jest przeznaczony na realizację zadań w ramach projektu B+R. Fundusz dokonał inwestycji do kwoty 200 000,00 zł.

Projekt ma na celu wdrożenie na rynek weterynaryjnego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych,

sklasyfikowanego jako produkt somatycznej terapii komórkowej, oferowanego w postaci allogenicznych

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 53 z 104

mezenchymalnych komórek macierzystych pozyskiwanych z tkanki tłuszczowej zdrowych dawców w leczeniu

zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów. Na Dzień Raportu przedmiotowy projekt jest w trakcie

realizacji i zostanie zakończony w chwili zawarcia umowy komercjalizującej produkt leczniczy BCX-EM.

Umowa o dofinansowanie zawarta z Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości na produkt BCX-CM-AD

W dniu 22 grudnia 2023 roku Emitent zawarł umowę o dofinansowanie dla projektu pt. "Opracowanie

biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego

zapalenia skóry u psów" realizowanego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki.

Całkowity koszt realizacji Projektu zgodnie z Umową wynosi 20 025 176,82 zł. Całkowita kwota wydatków

kwalifikowalnych wynosi 17 687 931,54 zł. Całkowita kwota dofinansowania wynosi 10 612 758,93 zł. Okres

kwalifikowalności wydatków dla projektu rozpoczyna się w dniu 01.06.2023 r. i kończy się w dniu 31.10.2025 r.

Na Dzień Raportu Spółka otrzymała i rozliczyła zaliczki na poczet realizacji projektu w wysokości 3,8 mln zł. Na

Dzień Raportu Spółka oczekuje zaksięgowania kolejnej zaliczki w ramach przedmiotowego projektu, równocześnie

realizując wydatki projektowe zgodnie z zatwierdzonym budżetem projektu.

6. Pożyczki lub kredyty

Zaciągnięte lub wypowiedziane umowy pożyczek i kredytów

W Okresie Sprawozdawczym i na Dzień Publikacji Spółka nie była stroną umów pożyczek lub kredytów.

Udzielone pożyczki

Na Dzień Bilansowy Spółka nie wykazuje żadnych udzielonych pożyczek.

7. Informacje o udzieleniu przez Emitenta lub przez jednostkę od niego zależną poręczeń kredytu lub pożyczki

lub udzieleniu gwarancji - łącznie jednemu podmiotowi lub jednostce zależnej od tego podmiotu, jeżeli łączna

wartość istniejących poręczeń lub gwarancji jest znacząca

Nie dotyczy. Emitent nie udzielił ani nie otrzymał w Okresie Sprawozdawczym poręczeń lub gwarancji.

8. Emisje papierów wartościowych

W dniu 27.06.2024 r. w Krajowym Rejestrze Sądowym zarejestrowano emisję akcji serii M Spółki. Podwyższenie

kapitału zakładowego Emitenta zostało zarejestrowane w związku z emisją 795.000 akcji zwykłych na okaziciela

serii M Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł, która została przeprowadzona na podstawie Uchwały nr 03/06/2024

Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 3 czerwca 2024 roku w sprawie podwyższenia kapitału

zakładowego Spółki poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela serii M z wyłączeniem w całości prawa

poboru dotychczasowych akcjonariuszy, zmiany statutu Spółki oraz ubiegania się o dopuszczenie i wprowadzenie

akcji serii M i praw do akcji serii M do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez Giełdę Papierów

Wartościowych w Warszawie S.A. Kapitał zakładowy Emitenta, który przed emisją akcji wynosił 412.946,80 zł został

podwyższony o kwotę 79.500,00 zł i po rejestracji wynosił 492.446,80 zł. Na Dzień Raportu rozpoczęto

wykorzystanie wpływów z przedmiotowej emisji na prace projektowe i przygotowawcze związane z budową

pełnoskalowej wytwórni w standardzie farmaceutycznego GMP. Harmonogram rzeczowo-finansowy projektu

przewiduje wykorzystanie ww. wpływów z emisji akcji serii M do końca 2026 roku.

9. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa Emitenta

Zarząd ocenia aktualną sytuację Spółki jako dobrą. Spółka realizuje plany związane z opracowaniem kandydatów

na produkty lecznicze BCX-CM-J, BCX-CM-AD oraz BCX-EM zgodnie z przyjętym harmonogramem, a uzyskiwane

środki zarówno typu private equity jak i z dotychczas otrzymanych dotacji są wystarczające do tych celów.

Pogłębienie straty względem okresu porównawczego wynika przede wszystkim z przyśpieszenia prac badawczo-

rozwojowych i z wejściem w kluczową fazę rozwoju wszystkich trzech rozwijanych kandydatów na produkty

lecznicze, którą jest faza badań klinicznych. Jest to niewątpliwie najbardziej istotna faza rozwoju każdego

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 54 z 104

kandydata na produkt leczniczy, która wiążę się z generowaniem proporcjonalnie największego udziału kosztów w

całkowitym koszcie związanym z rejestracją i dopuszczeniem danego kandydata na lek do obrotu. Z powyższego

względu generowana strata w warunkach dalszego braku przychodów odpowiada oczekiwaniom. Przewiduje się,

że opisywany trend związany ze zwiększającą się narastająco stratą utrzyma się również w kolejnych kwartałach

2025 roku.

Przyszła sytuacja finansowa Spółki zależy przede wszystkim od następujących czynników:

a) postępy w pracach badawczo-rozwojowych prowadzonych przez Emitenta,

b) postępy w realizacji planów dotyczących budowy wytwórni wielkoskalowej mezenchymalnych komórek

macierzystych,

c) dotacje uzyskiwane przez Emitenta,

d) finansowanie pozyskiwane przez Spółkę,

e) zawarcie umów partnerskich lub dystrybucyjnych.

10. Zarządzanie zasobami finansowymi

Sytuacja majątkowa i finansowa Spółki została omówiona w punkcie 2 powyżej. W roku 2024 nie wystąpiły istotne

ryzyka dla Spółki w obszarze płynności i terminowości wywiązywania się ze zobowiązań.

11. Inwestycje i zamierzenia inwestycyjne

Przyjęta przez Zarząd strategia dalszego rozwoju Spółki w ciągu najbliższych lat przewiduje ponoszenie znacznych

nakładów inwestycyjnych przede wszystkim na budowę nowej wytwórni farmaceutycznej służącej do produkcji

wszystkich produktów leczniczych, a także kontynuację prowadzonych prac badawczo-rozwojowych związanych

z rozwojem technologii i dostosowaniem jej do wymogów partnerów przemysłowych.

Głównym źródłem finansowania inwestycji związanych z rozwojem technologii są środki pozyskane z emisji akcji

jak też otrzymane środki o charakterze dotacyjnym. Ponadto Spółka bierze pod uwagę możliwość

współfinansowania nakładów inwestycyjnych przez partnera (w ramach umowy partneringowej).

Na Dzień Raportu Spółka podjęła niezbędne kroki i zabezpieczyła środki w celu kontynuacji działalności

inwestycyjnej w przeciągu kolejnych 12 miesięcy.

12. Instrumenty finansowe

W roku od 1 stycznia 2024 r. do 31 grudnia 2024 r. Spółka nie stosowała rachunkowości zabezpieczeń oraz nie

wykorzystywała instrumentów finansowych w zakresie ryzyka: zmiany cen, kredytowego, istotnych zakłóceń

przepływów środków pieniężnych oraz utraty płynności finansowej, na jakie jest ona narażona.

Spółka w celu ograniczenia ryzyka kredytowego w obszarze środków pieniężnych i ich ekwiwalentów

zdeponowanych w bankach współpracuje z bankami o znanej sytuacji finansowej i renomie.

13. Istotne pozycje pozabilansowe

Wszystkie pozycje pozabilansowe zostały omówione w notach objaśniających do pozycji pozabilansowych

Sprawozdania Finansowego.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 55 z 104

1.5 Pozostałe informacje

1. Postępowania przed sądami i organami

Na Dzień Raportu nie toczą się istotne postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania

arbitrażowego lub organem administracji publicznej, dotyczące zobowiązań oraz wierzytelności Emitenta.

2. Oddziały

Nie dotyczy. Emitent nie tworzy ani nie posiada oddziałów.

3. Zmiany w zarządzaniu przedsiębiorstwem Emitenta

Nie dotyczy. W Okresie Sprawozdawczym zmiany w zarządzaniu przedsiębiorstwem nie wystąpiły.

4. Objaśnienia dotyczące sezonowości lub cykliczności

Nie dotyczy. Działalność Emitenta nie charakteryzuje się występowaniem sezonowości lub cykliczności.

5. Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Emitenta

Emitent nie tworzy grupy kapitałowej i nie jest powiązany kapitałowo z innymi podmiotami.

Emitent powiązany jest organizacyjnie z następującymi podmiotami powiązanymi przez członków kadry

kierowniczej:

• Kvarko Group ASI Sp. z o.o.;

• Kvarko ASI Sp. z o.o.

Emitent w Okresie Sprawozdawczym nie dokonywał inwestycji krajowych lub zagranicznych poza grupą jednostek

powiązanych.

6. Transakcje z podmiotami powiązanymi na warunkach nierynkowych

W Okresie Sprawozdawczym Spółka nie była stroną transakcji z podmiotami powiązanymi na warunkach

nierynkowych.

7. Znaczące umowy zawarte przez Emitenta

W Okresie Sprawozdawczym Spółka zawierała znaczące (również z punktu widzenia rozwoju Spółki) umowy

z akcjonariuszami, o których informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 10/2024 z dnia 4 czerwca 2024 roku

w zakresie zawarcia umów lock-up z istotnymi akcjonariuszami: Łukaszem Bzdzionem, Kvarko Group Alternatywna

Spółka Inwestycyjna sp. z o.o., Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A.

W Okresie Sprawozdawczym Spółka zawarła ponadto umowę najmu powierzchni pod budowę wielkoskalowej

wytwórni komórek macierzystych, o czym poinformowano raportem ESPI nr 33/2024 z dnia 5 września 2024 roku.

Umowa została zawarta na okres 5 lat, począwszy od dnia, w którym Przedmiot Najmu zostanie faktycznie

udostępniony Spółce przez Wynajmującego. Pierwotnie planowana data początkowa okresu najmu, 1 kwietnia

2025 roku, uległa przesunięciu na I połowę maja 2025 roku. Umowa będzie ulegała automatycznemu przedłużeniu

na kolejne 5-letnie okresy najmu, przy czym Spółka może zawiadomić Wynajmującego na piśmie co najmniej

na 9 miesięcy naprzód przed upływem danego okresu najmu, że nie zamierza korzystać z przedłużenia okresu

najmu.

Miesięczny czynsz, zabezpieczenia oraz inne warunki najmu ustalone przez strony nie odbiegają od rynkowych

stawek czynszu i warunków powszechnie stosowanych dla obiektów o standardzie i lokalizacji zbliżonych

do kompleksu „Ideal Idea City Park Wrocław III”, w którym położony będzie Przedmiot Najmu. Miesięczny koszt

najmu netto ustalany będzie w oparciu o następujące stawki: i) 13,25 EUR (trzynaście euro 25/100) za każdy m

powierzchni biurowej, ii) 6,25 EUR (sześć euro 25/100) za każdy 1 m

powierzchni magazynowo-produkcyjnej, iii)

35,00 EUR (trzydzieści pięć euro 00/100) za każde jedno miejsce parkingowe, iv) 120,00 EUR (sto dwadzieścia euro

00/100) za powierzchnię reklamową. Łączny miesięczny koszt najmu netto, bez uwzględnienia kosztów

eksploatacyjnych, wyniesie 18.007,98 EUR (osiemnaście tysięcy siedem euro 98/100). W okresie pierwszych

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 56 z 104

9 (dziewięciu) miesięcy od daty wydania Spółce Przedmiotu Najmu, miesięczny koszt najmu netto zostanie

pomniejszony do kwoty 2000,89 EUR (dwa tysiące euro 89/100). Emitent jest zobowiązany, nie później niż

w terminie 30 (trzydziestu) dni przed planowanym wydaniem Przedmiotu Najmu, do dostarczenia

Wynajmującemu kaucji gwarancyjnej w kwocie 84.109,84 EUR (osiemdziesiąt cztery tysiące sto dziewięć euro

84/100), w formie depozytu pieniężnego lub w formie gwarancji bankowej. Pozostałe istotne zapisy Umowy

nie odbiegają od powszechnie stosowanych na rynku dla tego rodzaju umów.

Umowa ma dla Emitenta charakter strategiczny, gdyż umożliwi budowę wielkoskalowej wytwórni komórek

macierzystych, służącej do produkcji wszystkich produktów leczniczych, nad którymi pracuje obecnie Emitent lub

nad którymi może ewentualnie pracować w przyszłości, o czym Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI

nr 4/2024 z dnia 7 maja 2024 roku.

Ponadto w Okresie Sprawozdawczym (w dniu 17 grudnia 2024 roku) Spółka zawarła umowę na wykonanie prac

projektowych z firmą BIONEXEN Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Zawarcie Umowy jest istotnym krokiem

w realizacji budowy nowej wytwórni farmaceutycznej. Przedmiotem Umowy jest w szczególności:

1) opracowanie projektu koncepcyjnego nowej wytwórni farmaceutycznej na podstawie wykonanego

wcześniej przez Emitenta projektu funkcjonalno-użytkowego, co ma na celu weryfikację wszystkich

przyjętych dotychczas przez Emitenta założeń i rozwiązań oraz dalsze ich doszczegółowienie, dzięki

czemu Emitent będzie mógł przygotować bardziej szczegółową dokumentację do przetargu

na generalnego wykonawcę,

2) wykonanie projektu budowlanego będącego następnie załącznikiem do pozwolenia na budowę,

3) wykonanie 40 opisów przedmiotów zamówień na wybrane elementy wytwórni urządzenia, elementy

infrastruktury itp.,

4) realizacja szeregu zadań w zakresie koordynacji - w ścisłej współpracy z Emitentem i jego doradcami

oraz wykonawcami i podwykonawcami - prac projektowych, inwentaryzacyjnych, studialnych

i innych, niezbędnych do przygotowania ww. dokumentacji,

5) sprawowanie nadzoru merytorycznego - w ścisłej współpracy z Emitentem i jego doradcami oraz

wykonawcami i podwykonawcami - nad wykonaniem ww. dokumentacji oraz jej optymalizacja

i aktualizacja, w tym realizacja szeregu zadań takich jak m.in.:

a) przegląd i wyrażanie opinii oraz wskazywanie błędów, w szczególności technicznych, prawnych,

a także niezgodności, rozbieżności i niespójności pomiędzy poszczególnymi elementami

dokumentacji projektowej,

b) wskazywanie błędnych i nadmiernie kosztownych rozwiązań, w szczególności

architektonicznych, przy projektowaniu i budowie wytwórni,

c) doradztwo w zakresie optymalizacji technicznej, ekonomicznej i kosztowej przy projektowaniu

i budowaniu wytwórni,

d) współdziałanie z Emitentem w zakresie uzyskiwania pozytywnych decyzji administracyjnych,

warunków technicznych, opinii, uzgodnień itp. od właściwych organów władzy publicznej lub

innych instytucji, w tym występowanie przed organami administracji publicznej w imieniu i na

rzecz Zamawiającego w celu uzyskania powyższych dokumentów i uprawnień,

6) uzyskanie w imieniu Emitenta wszystkich wymaganych prawem opinii, decyzji, warunków,

postanowień i uzgodnień w zakresie poszczególnych elementów dokumentacji projektowej,

z wyłączeniem decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach budowy wytwórni, - realizacja innych,

typowych dla tego typu umów zadań niezbędnych w celu prawidłowego wykonania przedmiotu

Umowy i prowadzenia procesu budowalnego.

Wszystkie przedmiotowe raporty bieżące wraz z treścią przedmiotowych umów zostały szczegółowo opisane

w części 1.3(5) Raportu.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 57 z 104

8. Kluczowe finansowe i niefinansowe wskaźniki efektywności

Na obecnym etapie działalności kluczowymi wskaźnikami dla Spółki są zapewnienie finansowania dla

zadeklarowanych celów rozwojowych, dotrzymanie zadeklarowanego harmonogramu prowadzenia prac

badawczo-rozwojowych, a także wykorzystanie środków z projektów dotacyjnych zgodnie z budżetami w ramach

zawartych umów o dofinansowanie. W zakresie innych wskaźników, Zarząd zapewnił w Spółce system

premiowania zależny od realizacji zarówno celów Spółki jak i celów indywidualnych, w wysokości maksymalnej 6%

rocznego wynagrodzenia. Ponadto w ramach realizacji zobowiązań w zakresie ochrony środowiska, w Spółce

wdrożono programy zmniejszające zużycie opakowań jednorazowych, efektywne wykorzystanie odczynników czy

też prania odzieży roboczej.

Na Dzień Raportu realizacja projektów dotacyjnych przebiega zgodnie z odpowiednimi budżetami. Zarząd

dokonując oceny zdolności Emitenta do kontynuacji działalności bierze pod uwagę aktualny stan posiadania

środków pieniężnych, postępy w komercjalizacji i plany sprzedaży, realizowane projekty dotowane ze środków Unii

Europejskiej oraz zobowiązania finansowe. Biorąc pod uwagę powyższe, Zarząd Emitenta szacuje, iż Bioceltix,

w zależności od stopnia realizacji założonych działań, będzie mieć zapewnione środki do działalności operacyjnej

w okresie najbliższych 12 miesięcy.

Należy przy tym pamiętać, że sukcesywna realizacja kolejnych kamieni milowych w ramach prowadzonych prac

badawczo-rozwojowych przybliża Spółkę do etapu komercjalizacji.

1.6 Wynagrodzenia

1. Umowy między Emitentem a osobami zarządzającymi przewidujące rekompensatę

Nie istnieją umowy i porozumienia z członkami Zarządu lub członkami Rady Nadzorczej określające świadczenia

wypłacane w chwili rozwiązania tych umów. Emitent nie zawarł z osobami zarządzającymi umów przewidujących

rekompensatę w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny lub gdy

ich odwołanie lub zwolnienie następuje z powodu połączenia Emitenta przez przejęcie.

W przypadku odwołania Członka Zarządu mogą mieć natomiast zastosowanie przepisy wynikające z Kodeksu pracy

oraz art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 13 marca 2003 roku o szczególnych zasadach rozwiązywania z pracownikami

stosunków pracy z przyczyn niedotyczących pracowników.

2. Wartość wynagrodzeń, nagród lub korzyści dla członków organów

2.1. Wysokość wynagrodzeń członków Zarządu

Zasady wynagradzania członków Zarządu

Wynagrodzenie członka Zarządu obejmuje część stałą, obejmującą miesięczne wynagrodzenie zasadnicze.

Wysokość wynagrodzenia stałego jest określana indywidualnie dla członka Zarządu przez Radę Nadzorczą

w Umowie z Członkiem Zarządu lub w drodze odrębnej uchwały. Wynagrodzenie stałe przysługuje za okres

pełnienia przez członka Zarządu funkcji w Zarządzie. Członkowi Zarządu może ponadto przysługiwać

wynagrodzenie zmienne, którego przyznanie i wysokość nie jest gwarantowane. Przyznanie wynagrodzenia

zmiennego jest uzależnione od realizacji kryteriów finansowych lub niefinansowych przez członka Zarządu.

Członkowie Zarządu są zatrudnieni przez Spółkę na podstawie umów o pracę. Umowy te zawierają standardowe

postanowienia wymagane na podstawie prawa pracy, w tym w szczególności dotyczące rodzaju wykonywanej

przez nich pracy oraz wskazanie kwoty wynagrodzenia wypłacanego na podstawie tych umów.

Wysokość wynagrodzeń członków Zarządu

W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące wysokości wynagrodzeń brutto członków Zarządu naliczonego

przez Spółkę w 2024 roku.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 58 z 104

Imię i nazwisko

Wynagrodzenie podstawowe brutto

za okres, zł

Wynagrodzenie dodatkowe brutto za

okres, zł

Łukasz Bzdzion

490 200,00 zł

32 146,75 zł

Paweł Wielgus

490 200,00 zł

32 146,75 zł

W Okresie Sprawozdawczym zmianie uległo wynagrodzenie Członków Zarządu w oparciu o umowę o pracę. Na

mocy uchwały Rady Nadzorczej nr 01/07/2024 z dnia 11 lipca 2024 roku wynagrodzenie Prezesa Zarządu w oparciu

o umowę o pracę wynosi od dnia 1 lipca 2024 roku 43.700,00 zł brutto miesięcznie. Natomiast na mocy uchwały

Rady Nadzorczej nr 02/07/2024 z dnia 11 lipca 2024 roku postanowiono, że wynagrodzenie Członka Zarządu od

dnia 1 lipca 2024 roku w oparciu o umowę o pracę wynosić będzie 43.700,00 zł brutto miesięcznie.

2.2. Wynagrodzenia członków Rady Nadzorczej

Zasady wynagradzania członków Rady Nadzorczej

Wynagrodzenie członków Rady Nadzorczej za pełnienie funkcji w Radzie Nadzorczej lub jej komitetach określane

jest przez Walne Zgromadzenie. Na Datę Raportu członkom Rady Nadzorczej przysługuje wynagrodzenie ustalone

na podstawie uchwały nr 26/06/2023 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 27 czerwca 2023 r. w sprawie

uchylenia uchwały nr 13/03/2022 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 7 marca 2022 roku w sprawie

ustalenia wynagrodzenia członków Rady Nadzorczej Spółki. Zgodnie z powyższą uchwałą, każdemu członkowi Rady

Nadzorczej (w tym Przewodniczącemu Rady Nadzorczej) przysługuje wynagrodzenie podstawowe w wysokości

2 000 zł netto miesięcznie. Ponadto, z tytułu pełnienia przez członków Rady Nadzorczej funkcji dodatkowych,

członkom Rady Nadzorczej przysługują dodatki do wynagrodzenia podstawowego w wysokości: (i) z tytułu

pełnienia funkcji Przewodniczącego Rady Nadzorczej – 500,00 zł netto miesięcznie, (ii) z tytułu pełnienia funkcji

członka Komitetu Audytu Spółki, niebędącego Przewodniczącym Komitetu Audytu Spółki – 1 000 zł netto

miesięcznie, (iii) z tytułu pełnienia funkcji Przewodniczącego Komitetu Audytu Spółki – 1 500 zł netto miesięcznie.

Wysokość wynagrodzeń członków Rady Nadzorczej

Imię i nazwisko

Funkcja

Wynagrodzenie podstawowe

brutto za okres, zł

Andrzej Grabiński- Baranowski

Członek Rady Nadzorczej, Członek

Komitetu Audytu

28 068,61

Ewa Więcławik

Wiceprzewodnicząca Rady

Nadzorczej

33 717,60

Ewelina Pawlus-Czerniejewska

Przewodnicząca Rady Nadzorczej,

Członek Komitetu Audytu

59 395,56

Maciej Wieloch

Członek Rady Nadzorczej

33 717,60

Marcin Sieczek

Członek Rady Nadzorczej

34 223,40

Michał Jank

Członek Rady Nadzorczej, Członek

Komitetu Audytu

20 897,71

Piotr Lembas

Członek Rady Nadzorczej,

Przewodniczący Komitetu Audytu

59 395,56

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 59 z 104

Wojciech Aksman

Członek Rady Nadzorczej

33 717,60

3. Informacje o zobowiązaniach wynikających z emerytur i podobnych świadczeń

Na Datę Raportu poza składkami, których obowiązek opłacania wynika z przepisów dotyczących obowiązkowych

ubezpieczeń społecznych oraz ubezpieczeń zdrowotnych, Spółka nie wydzieliła ani nie zgromadziła aktywów na

świadczenia rentowe, emerytalne lub podobne świadczenia dla osób wchodzących w skład organów Spółki.

Emitent nie ma zobowiązań wynikających z emerytur i świadczeń o podobnym charakterze dla byłych osób

zarządzających ani nie ma zobowiązań zaciągniętych w związku z tymi emeryturami.

4. Komitet ds. wynagrodzeń

Na Datę Raportu w Spółce nie funkcjonuje komitet ds. wynagrodzeń.

5. Polityka Wynagrodzeń członków Zarządu i członków Rady Nadzorczej

W Okresie Sprawozdawczym, uchwałą nr 17/06/2024 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 26 czerwca 2024

roku przyjęto nową politykę wynagrodzeń członków Zarządu i członków Rady Nadzorczej („Nowa Polityka

Wynagrodzeń”), oraz w całości uchylono dotychczas obowiązującą politykę wynagrodzeń członków Zarządu

i członków Rady Nadzorczej (przyjętą przez Nadzwyczajne Walne Zgromadzenia BIOCELTIX S.A. w drodze Uchwały

nr 15/03/2022 Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia spółki pod firmą BIOCELTIX Spółka Akcyjna z siedzibą we

Wrocławiu z dnia 7 marca 2022 roku, uszczegółowioną uchwałą nr 03/09/2022 Rady Nadzorczej Bioceltix S.A.

z dnia 15 września 2022 r.) („Dotychczasowa Polityka Wynagrodzeń”).

Rada Nadzorcza zgodnie z upoważnieniem wskazanym w uchwale nr 17/06/2024 Zwyczajnego Walnego

Zgromadzenia z dnia 26 czerwca 2024 roku, w dniu 8 stycznia 2025 roku Rada Nadzorcza przyjęła Uzupełniającą

Politykę Wynagrodzeń Członków Zarządu Spółki, która uszczegóławia elementy Nowej Polityki Wynagrodzeń.

Polityka Wynagrodzeń określa elementy wynagradzania członków Zarządu i członków Rady Nadzorczej wymagane

przepisami Ustawy o Ofercie Publicznej. Od dnia dopuszczenia do obrotu na Giełdzie Papierów Wartościowych SA

w Warszawie, Spółka wypłaca wynagrodzenia wyłącznie na podstawie polityki wynagrodzeń (od dnia 26 czerwca

2024 roku - Nowej Polityki Wynagrodzeń, a do dnia 26 czerwca 2024 roku – Dotychczasowej Polityki

Wynagrodzeń), zaś od roku 2023 roku Emitent corocznie publikuje sprawozdanie Rady Nadzorczej dotyczące

wynagrodzeń wypłaconych członków Zarządu i członkom Rady Nadzorczej w danym roku obrotowym. Powyższe

stanowi spełnienie wymogów określonych przepisami art. 90c-90g Ustawy o Ofercie Publicznej.

Członkom Zarządu przysługuje stałe miesięczne wynagrodzenie ustalane przez Radę Nadzorczą. Decyzję

o ewentualnym przyznaniu premii Członkom Zarządu podejmuje Rada Nadzorcza.

Członkom Rady Nadzorczej (oraz Komitetu Audytu) przysługuje stałe miesięczne wynagrodzenie ustalane przez

Walne Zgromadzenie.

Informacja na temat warunków i wysokości wynagrodzeń:

Szczegółowa informacja znajduje się w pkt 2, 3 oraz 4 powyżej.

Pozafinansowe składniki wynagrodzenia:

Członkom Zarządu (na podstawie uchwały Rady Nadzorczej) mogą zostać przyznane akcje Emitenta lub warranty

subskrypcyjne w ramach programu motywacyjnego. Decyzja o ich przyznaniu ma charakter uznaniowy. Szczegóły

zostały opisane w pkt 1.2, podpkt 4 oraz 5 Raportu.

Ocena funkcjonowania polityki wynagrodzeń:

Nadrzędnym celem stosowanego stałego i zmiennego systemu wynagrodzeń jest zapewnienie motywacyjnego

charakteru wynagradzania Członków Zarządu oraz stworzenie podstaw do ich rozwoju. Realizacja celów jest

oceniana przez organ Spółki wskazany w polityce, który w przypadku ich realizacji może podjąć decyzje

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 60 z 104

o przyznaniu premii. Funkcjonująca w Spółce polityka wynagrodzeń wspiera realizację celów Spółki,

w szczególności długoterminowy wzrost wartości dla akcjonariuszy i stabilność funkcjonowania przedsiębiorstwa.

Istotnym elementem wpływającym na zapewnienie motywacyjnego charakteru wynagradzania Członków Zarządu

jest przyjęty w Spółce program motywacyjny oparty na warrantach subskrypcyjnych.

6. Informacja o audytorze

W dniu 20.07.2023 roku Emitent zawarł umowę o dokonanie badania sprawozdania finansowego

z 4AUDYT sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu (60-779) przy ulicy Skryta 7/1, o kapitale zakładowym w wysokości

100 000,00 złotych, NIP 7811817052, wpisaną pod numerem KRS 0000304558 do Krajowego Rejestru Sądowego

- Rejestru Przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy Poznań Nowe Miasto i Wilda w Poznaniu.

Przedmiotem umowy jest m.in. badanie jednostkowego sprawozdania finansowego BIOCELTIX S.A. sporządzonego

zgodnie z Ustawą o rachunkowości i wydanymi na jej podstawie przepisami wykonawczymi oraz Rozporządzeniem

Ministra Finansów z dnia 29.03.2018 r. w sprawie informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez

emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania za równoważne informacji wymaganych

przepisami prawa państwa niebędącego państwem członkowskim (Dz. U. z 2018 roku, poz. 757) za okres od

1 stycznia 2024 r. do 31 grudnia 2024 r. w celu przedłożenia Zamawiającemu sprawozdania z badania, czyli

pisemnego raportu zawierającego opinię o zbadanym sprawozdaniu finansowym lub odmowę wydania opinii, gdy

biegły rewident nie jest w stanie wyrazić opinii o badanym sprawozdaniu finansowym.

Wynagrodzenie za w/w usługi wynosi 25 000,00 zł netto.

W ramach wspomnianej umowy biegły rewident zobowiązał się również do przeprowadzenia zleconego przez

Spółkę przeglądu jednostkowego sprawozdania finansowego BIOCELTIX S.A. sporządzonego zgodnie z Ustawą

o rachunkowości i wydanymi na jej podstawie przepisami wykonawczymi oraz Rozporządzeniem za okres od

1 stycznia 2024 r. do 30 czerwca 2024 r. Wynagrodzenie z tytułu przedmiotowego przeglądu wynosiło z kolei

16 000,00 zł netto.

Ponadto w ramach wspomnianej umowy biegły rewident przeprowadził analogiczne prace dla sprawozdań

finansowych za okres od 1 stycznia do 31 grudnia 2023 roku oraz za okres od 1 stycznia do 30 czerwca 2023 roku.

Wynagrodzenie z tego tytułu wynosiło będzie odpowiednio 22 000,00 zł oraz 14 000,00 zł. Dodatkowo, w ramach

umowy biegły rewident oceni kompletność ujawnień w sprawozdaniu o wynagrodzeniach członków Zarządu oraz

Rady Nadzorczej BIOCELTIX S.A. obejmującego rok 2023 oraz rok 2024, w cenie odpowiednio 7 000,00 zł oraz

8 000,00 zł. Zgodnie z umową, ceny dotyczące prac za rok 2024 zostaną zaktualizowane o wskaźnik średniorocznej

inflacji ogłoszony przez GUS za grudzień 2024 r.

4AUDYT sp. z o.o. jest firmą audytorską zgodnie z art. 46 Ustawy o Biegłych Rewidentach oraz zgodnie z art. 57 tej

ustawy jest wpisana listę firm audytorskich prowadzoną przez Polską Agencję Nadzoru Audytowego pod

numerem 3363.

Wyboru audytora w procedurze przedłużenia umowy z dotychczasowym audytorem dokonała Rada Nadzorcza

uchwałą nr 04/08/2023 z dnia 1 sierpnia 2023 roku w sprawie wyboru firmy audytorskiej 4AUDYT sp. z o.o. do

przeprowadzenia badań jednostkowych sprawozdań finansowych BIOCELTIX S.A. za lata 2023 i 2024 oraz

przeglądów półrocznych sprawozdań finansowych BIOCELTIX S.A. za okresy: od dnia 1 stycznia 2023 roku do dnia

30 czerwca 2023 roku oraz od dnia 1 stycznia 2024 roku do dnia 30 czerwca 2024.

W roku obrotowym 2023 badanie sprawozdania finansowego Emitenta również przeprowadzał 4AUDYT sp. z o.o.

1.7 Opis istotnych czynników ryzyka i zagrożeń

Ryzyko związane z planowaniem i prowadzeniem badań naukowych oraz prac badawczo-rozwojowych dla nowych

projektów

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 61 z 104

Projekty realizowane przez Emitenta, których celem jest wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych

weterynaryjnych, obarczone są dużym ryzykiem niepowodzenia, typowym dla wszystkich badań naukowych i prac

badawczo-rozwojowych w biotechnologii, także na etapie ich planowania. W przypadku trzech dotychczas

rozwijanych produktów ryzyko jest mniejsze ze względu na dużo bardziej zaawansowane prace i wyższy stopień

uprawdopodobnienia skuteczności tych produktów, a także zakończone badania bezpieczeństwa lub zakończone

badania kliniczne. Niezależnie jednak od etapu zaawansowania prac, proces wprowadzenia do obrotu produktu

leczniczego weterynaryjnego jest ściśle sformalizowany i regulowany. Obejmuje m.in. wykonanie całego szeregu

badań, których celem jest wykazanie jakości, bezpieczeństwa (w tym m.in. w badaniach in vitro, badaniach in vivo

na modelach laboratoryjnych oraz badaniach in vivo na gatunku docelowym) oraz skuteczności kandydata na lek

(wykazanie korzyści terapeutycznych w terenowych badaniach klinicznych). Zakończenie badań naukowych i prac

badawczo-rozwojowych nad kandydatem na produkt leczniczy weterynaryjny związane jest tym samym

z przejściem kilku długoterminowych, kosztownych i niepewnych faz badawczych. Emitent podejmuje działania

zmierzające do minimalizacji wskazanego ryzyka m.in. poprzez wykorzystanie procedury doradztwa naukowego

w Europejskiej Agencji Leków, śledzenie na bieżąco publikacji naukowych w dziedzinie weterynarii, współpracę

z lekarzami weterynarii, odpowiedni dobór wyspecjalizowanej kadry czy też poprzez nawiązanie współpracy

z profesjonalnym doradcą branżowym. Niemniej jednak istnieje ryzyko, że badania naukowe i prace badawczo-

rozwojowe realizowane przez Emitenta nie doprowadzą do uzyskania wyników zgodnych z oczekiwaniami, co

z kolei może doprowadzić do braku osiągnięcia celu strategicznego, jakim jest wprowadzenie do obrotu produktu

leczniczego weterynaryjnego. Jakiekolwiek niepowodzenia w którejkolwiek fazie badawczej mogą opóźnić lub

wręcz uniemożliwić rozwój i komercjalizację kandydatów na leki, nad którymi Emitent prowadzi prace. Wskazane

ryzyko może więc w skrajnych przypadkach doprowadzić do zaprzestania realizacji danego projektu. Emitent nie

może zagwarantować, że proces planowania i realizacji badań naukowych i prac badawczo-rozwojowych będzie

przebiegał bez zakłóceń, w terminach pierwotnie planowanych i zgodnych z potrzebami rynku. Wszelkie, nawet

nieznaczne błędy lub opóźnienia w fazie badawczej mogą mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację

finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta. Jednocześnie należy mieć na uwadze, że Spółka

równolegle pracuje nad kilkoma projektami – kandydatami na leki, a zatem ryzyko niepowodzenie jednego

projektu może być na poziomie Spółki niwelowane powodzeniem lub wzmacnianie niepowodzeniem innych

projektów.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko związane z odchyleniem od harmonogramu i budżetu budowy wielkoskalowej wytwórni komórek

macierzystych

W związku z rozpoczęciem budowy nowej wytwórni farmaceutycznej Emitent identyfikuje ryzyko odchylenia od

planu budowy wielkoskalowej wytwórni komórek macierzystych, zarówno w wymiarze czasu (ryzyko opóźnień),

jak i finansów (ryzyko przekroczenia budżetu). Ewentualne opóźnienia mogą wpłynąć na przesunięcia w realizacji

całego projektu i zwiększenie kosztów inwestycji, jak również doprowadzić do późniejszego niż planowane

uruchomienia nowej wytwórni. Proces budowy wymaga ścisłego dostosowania do norm farmaceutycznych

i regulacyjnych, a także wdrożenia infrastruktury o podwyższonym standardzie czystości. Potencjalne odchylenia

mogą wyniknąć z różnych czynników, takich jak opóźnienia w wyborze wykonawców i doradców, opóźnienia

dostaw i zamówień, wydłużony czas pozyskiwania odpowiednich zezwoleń lub decyzji organów nadzorujących (np.

w zakresie decyzji środowiskowej, zezwolenia na budowę itp.), trudności z adaptacją obiektów lub błędy

w procesie planowania lub projektowania. Emitent stosuje środki zaradcze, w tym współpracę

z wyspecjalizowanymi doradcami oraz monitorowanie postępu projektu, jednak nie można wykluczyć ryzyka

przesunięcia harmonogramu lub zwiększenia kosztów. Wszelkie opóźnienia lub nieprzewidziane koszty mogą

znacząco wpłynąć na realizację strategicznych planów Spółki oraz jej sytuację finansową.

Emitent ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 62 z 104

Ryzyko związane z konkurencją w obszarze komórek macierzystych

Emitent prowadzi prace badawczo-rozwojowe, których celem jest opracowanie weterynaryjnych produktów

leczniczych stosowanych w leczeniu chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym. Jest to obszar

terapeutyczny, który z uwagi na rosnącą liczbę pacjentów zyskuje na znaczeniu i pozostaje w obszarze

zainteresowań największych firm weterynaryjnych na świecie, licznych grup badawczych oraz mniejszych spółek

biotechnologicznych i weterynaryjnych. Z naukowego punktu widzenia idea wykorzystania komórek macierzystych

do leczenia chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym jest znana i stosunkowo dobrze ugruntowana.

Zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta, Europejska Agencja Leków wydała dotychczas trzy pozytywne rekomendacje

dla wprowadzenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających końskie komórki macierzyste

jako aktywny składnik farmaceutyczny. Nie istnieje żadna gwarancja, że na rynku nie pojawią się jeszcze inne

weterynaryjne produkty lecznicze zawierające komórki macierzyste, stosowane w leczeniu chorób o etiologii

autoimmunologicznej i zapalnej, w tym również w jednostkach chorobowych, w obszarze których Emitent rozwija

swoje produkty. W rezultacie istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu kilku lat na rynek zostaną wprowadzone

leki lub preparaty zawierające komórki macierzyste, posiadające przewagi nad kandydatami na leki rozwijanymi

przez Emitenta w zakresie skuteczności, tolerancji przez organizm pacjenta, warunków przechowywania

i transportu bądź formulacji. Ponadto istnieje ryzyko wynalezienia innych metod leczenia za pomocą komórek

macierzystych i opracowania nowych technologii wykorzystujących komórki macierzyste, które mogą być

konkurencyjne względem przyszłych produktów i technologii opracowywanych przez Emitenta. Pojawienie się

nowych, konkurencyjnych leków, terapii, preparatów lub rozwiązań technologicznych może wpłynąć negatywnie

na działalność Emitenta, w tym m.in. na jego zdolność do zawierania umów z partnerami z sektora

farmaceutycznego i weterynaryjnego oraz pozyskiwania finansowania, a także pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki

finansowe i ogólne perspektywy rozwoju Emitenta.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko związane z dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu

Wprowadzenie produktów leczniczych na rynki, które są przedmiotem zainteresowania Spółki, tj. obszar Unii

Europejskiej i Stanów Zjednoczonych, wymaga zgody odpowiednich organów. W UE jest to Komisja Europejska (na

podstawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków, EMA), a w Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności

i Leków (FDA). Dotyczy to zarówno produktów przeznaczonych dla ludzi, jak i zwierząt. Obecnie Spółka posiada

dwa dossier złożone do EMA (dla produktów BCX-CM-J oraz BCX-EM). Pomimo zakończenia badań klinicznych

z sukcesem, mierzonym jako osiągnięcie pierwszorzędowych punktów końcowych, nie istnieje żadna gwarancja,

że produkty te zostaną dopuszczone do obrotu. Nadzorcy rynku farmaceutycznego (EMA oraz FDA) wydają

rekomendacje dla poszczególnych produktów leczniczych na podstawie stosunku korzyści do ryzyka wynikających

ze stosowania danego produktu. Spółka stara się ograniczać wskazane ryzyko na dwa sposoby: poprzez korzystanie

z procedury doradztwa naukowego (Scientific Advice) prowadzonej przez EMA (dotychczas trzykrotnie) oraz

poprzez współpracę z profesjonalnymi doradcami z branży weterynaryjnej, którzy biorą udział w projektowaniu

protokołów klinicznych oraz odpowiedzialni są za profesjonalne przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. W

ramach Scientific Advice Spółka uzyskała dotychczas opinię EMA na temat szlaku technologicznego związanego z

procesem wytwarzania leków biologicznych na bazie MSC i kontroli jakości procesu wytwarzania. Nie można

jednak wykluczyć, że po zgłoszeniu produktów do rejestracji wniosek Spółki może spotkać się z odmową, w efekcie

czego Spółka nie będzie w stanie ostatecznie uzyskać zgody na wprowadzenie do obrotu dla danego produktu.

Przyczyną odmowy może być m.in. brak pozytywnej opinii na temat wyników badania klinicznego, konieczność

powtórzenia badań klinicznych zgodnie z narzuconymi wymogami, brak spełnienia kryteriów jakościowych

w obszarze wytwarzania, brak wystarczająco precyzyjnie zdefiniowanego mechanizmu działania leku bądź też inne

przesłanki związane z bezpieczeństwem stosowania, skutecznością oraz wytwarzaniem danego produktu.

Negatywna decyzja ze strony regulatora rynku farmaceutycznego może spowodować opóźnienie w procesie

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 63 z 104

rejestracji danego produktu, wzrost kosztów całego procesu lub ostatecznie brak możliwości zarejestrowania

takiego produktu.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko związane z trudnościami w komercjalizacji w związku z zawieraniem umów partneringowych, licencyjnych

lub dystrybucyjnych

Model biznesowy Emitenta obejmuje zawieranie w przyszłości trzech rodzajów umów: partneringowych,

licencyjnych oraz dystrybucyjnych. Wszystkie rodzaje umów Spółka zamierza zawierać z firmami weterynaryjnymi,

które prowadzą działalność w skali znacznie większej od działalności Emitenta. Umowy partneringowe polegają

na wspólnym prowadzeniu projektów w fazie badawczo-rozwojowej, przy czym współpraca może mieć wymiar

zarówno organizacyjny, jak i finansowy. Umowy licencyjne obejmują upoważnienie do odpłatnego korzystania

z praw do komercyjnego wykorzystania produktu leczniczego w zamian za część korzyści uzyskiwanych

z komercjalizacji tego produktu. Umowy dystrybucyjne dotyczą natomiast wykorzystania istniejącej sieci

dystrybucji i sprzedaży należącej do dużej firmy weterynaryjnej. Zawarcie każdej z tych umów może nastąpić

w dowolnym momencie rozwoju kandydata na produkt leczniczy lub komercjalizacji już zarejestrowanego

produktu leczniczego, a umowy te mogą się w sobie nawzajem zawierać, nakładać lub przenikać. Proces zawierania

umowy z dużą, międzynarodową firmą weterynaryjną jest procesem długotrwałym i obarczonym dużym ryzykiem.

Skuteczność Emitenta w tym procesie zależy m.in. od ogólnej koniunktury gospodarczej, sentymentu w branży

weterynaryjnej, jakości uzyskanych wyników w fazie przedklinicznej i klinicznej, przeprowadzonych analiz

ekonomicznych, posiadanych relacji oraz szeroko pojętych zdolności negocjacyjnych. Z tego też względu nie

istnieje żadna gwarancja, że w przyszłości Emitent podpisze jakąkolwiek umowę partneringową, licencyjną

lub dystrybucyjną. Z dotychczas podejmowanych działań Emitent wnioskuje, że szczególnie wyniki badań

klinicznych powinny spotkać się z zainteresowaniem dużych firm weterynaryjnych. W przyszłości Emitent może nie

być jednak w stanie przystąpić do umowy na aktualnie zakładanych warunkach. Ponadto należy liczyć się

z możliwością niedotrzymania warunków umowy przez Emitenta, np. ze względu na przekroczenie zakładanego

budżetu badań lub uzyskanie negatywnych wyników badań. Dodatkowo należy pamiętać, że potencjalne umowy

z międzynarodowymi firmami weterynaryjnymi mogą być asymetryczne pomiędzy stronami (na korzyść dużych

globalnych kontrahentów). Może to wynikać m.in. z różnicy w pozycji negocjacyjnej podmiotów przy zawieraniu

tych umów. Ponadto, choć na Dzień Raportu Emitent nie jest stroną sporu lub sporów wynikających z opisywanego

rodzaju umów, nie da się wykluczyć wystąpienia takiego sporu lub sporów w przyszłości. W rezultacie wszystkie

powyższe czynniki mogą mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne

perspektywy rozwoju Emitenta.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko związane z pozyskaniem dotacji na działalność Emitenta w przyszłości

Działalność Emitenta związana z realizacją innowacyjnych projektów B+R jest obecnie w dużej mierze finansowana

ze środków publicznych przyznawanych na podstawie dotacji skierowanych do małych i średnich przedsiębiorstw.

Jednocześnie w latach 2017-2022 dotacje otrzymane z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju stanowiły istotną

część pozostałych przychodów operacyjnych Spółki. W celu pozyskania nowego finansowania ze środków

publicznych Emitent musi spełnić szereg wymogów formalnych oraz rygorystycznych warunków konkursowych.

Emitent systematycznie składa również wnioski o przyznanie kolejnych dotacji na prowadzenie dalszych badań,

jednak nie może wykluczyć ryzyka braku pozyskania nowego dofinansowania z uwagi na niespełnienie wymogów

formalnych lub negatywną opinię ekspertów oceniających wartość merytoryczną i innowacyjną projektu.

Niepozyskanie planowanych kolejnych dotacji może spowodować konieczność większego zaangażowania kapitału

własnego, w tym potrzebę emisji nowych akcji, co może wywrzeć istotny, negatywny wpływ na działalność Spółki.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako średnią.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 64 z 104

Ryzyko związane z nadmiernym uzależnieniem od dotacji, których dysponentem jest Narodowe Centrum Badań i

Rozwoju lub Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości

Na obecnym etapie działalności Spółka na potrzeby swoich projektów B+R korzysta z dotacji pieniężnych

pochodzących ze środków publicznych. Zarówno Narodowe Centrum Badań i Rozwoju jak i Polska Agencja Rozwoju

Przedsiębiorczości są wiodącymi krajowymi instytucjami w obszarze udzielania dotacji dla podmiotów o profilu

działalności podobnym do Emitenta. Jednocześnie nie istnieje wiele innych podmiotów, które udostępniają

dotacje na podobnych zasadach dla sektora, w którym działa Emitent. W związku z tym ewentualny przestój

w organizacji konkursów, brak decyzyjności lub brak zasilenia wspomnianych instytucji środkami publicznymi,

w tym tzw. środkami unijnymi, może powodować, że Spółka może mieć utrudnione pozyskiwanie nowych dotacji.

Ponadto istnieje ryzyko, że Spółce nie zostanie przyznana dotacja od Narodowego Centrum Badań i Rozwoju lub

od Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości z przyczyn leżących po stronie Spółki, takich jak np. niedopełnienie

określonych formalności, ogólnie niska jakość złożonych wniosków czy przekroczenie terminów na złożenie

wniosków i ich uzupełnienia. W takim przypadku Spółka nie będzie mogła liczyć na inne potencjalne źródła dotacji.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność również jako średnią.

Ryzyko konieczności poszukiwania źródeł dalszego finansowania działalności

Rozwój Spółki jest wieloetapowym i czasochłonnym procesem, który przyniesie przychody dopiero po zakończeniu

procesu rejestracji produktu leczniczego lub doprowadzeniu procesu do określonego etapu (w tym komercjalizacji

wyników badań i upowszechnienia opartych na nich terapii). Obecnie Spółka nie osiąga przychodów ze sprzedaży

lub incydentalnie generowała takie przychody o pomijalnej wielkości w poprzednich latach. Oznacza to, że Spółka

musi posiadać środki na realizację zadań B+R, a dopiero po ich ukończeniu, na etapie sprzedaży może liczyć

na zwrot poniesionych kosztów. W kolejnych latach Emitent może nie osiągać przychodów z tytułu sprzedaży

produktów i usług, które pozwoliłyby na dalsze finansowanie działalności w obszarze badań i rozwoju, a także

utracić płynność finansową. Jednocześnie nie można jednoznacznie określić, kiedy Spółka będzie generować

pierwsze przychody mogące w całości pokryć koszty działalności i wydatki inwestycyjne. Na ryzyko płynności

Emitenta może również wpłynąć fakt, że finansowanie bieżącej działalności Spółki pochodzi także z dotacji

otrzymanych ze środków publicznych, które mogą być wypłacane nieterminowo. Ponadto część przyznanych

środków publicznych jest rozliczana z zaliczki otrzymanej na konto projektowe, a część z refundacji, w przypadku

której konieczne jest zaangażowanie własnego kapitału obrotowego do chwili skutecznej akceptacji rozliczenia

wydatków publicznych przez instytucję pośredniczącą. Istnieje możliwość, że Spółka w przyszłości nie otrzyma

wystarczającego dopływu środków pieniężnych z różnych zewnętrznych źródeł lub środków celowych,

pozwalających utrzymywać płynną obsługę zobowiązań Spółki. Może to wpłynąć na konieczność poszukiwania

dodatkowego finansowania prac nad realizowanymi projektami. Źródłem tego finansowania może być rynek

kapitałowy, który podlega okresowym wahaniom, jest uzależniony od sentymentu inwestorów, a także pozostaje

pod wpływem czynnika politycznego, w tym także sytuacji międzynarodowej. Może to powodować utrudnienia

w pozyskiwaniu finansowania na warunkach korzystnych dla Spółki lub wręcz jakiegokolwiek finansowania.

Trudności w pozyskaniu finansowania mogą mieć wpływ na tempo prowadzonych procesów badawczo-

rozwojowych, wyniki finansowe Emitenta, a także na możliwość kontynuowania działalności przez Emitenta.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko związane z opóźnieniami prac i przyszłą sprzedażą wywołane pandemią COVID-19

Pandemia COVID-19, wywołana przez koronawirusa SARS-CoV-2, miała poważny wpływ na gospodarkę światową,

a jej skutki są długotrwałe. Niemniej dotychczas Emitent nie odnotował znaczącego wpływu pandemii COVID-19

na bieżącą działalność. Emitent podjął działania zapobiegawcze w celu ochrony swojej działalności operacyjnej

poprzez umożliwienie pracownikom administracyjnym pracy zdalnej oraz wdrożenie zaleceń bezpieczeństwa

ogłaszanych w oficjalnych komunikatach rządowych.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 65 z 104

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako średnią.

Ryzyko związane z globalnym napięciem handlowym i wojną celną zainicjowaną przez Stany Zjednoczone

W 2025 roku administracja Prezydenta Stanów Zjednoczonych zainicjowała szereg działań protekcjonistycznych,

prowadzących do eskalacji wojny celnej z wybranymi partnerami handlowymi, w tym z Unią Europejską. Działania

te obejmują m.in. podniesienie ceł na import wybranych kategorii produktów biotechnologicznych oraz

komponentów wykorzystywanych w produkcji nowoczesnych terapii komórkowych.

Spółka prowadzi działalność w obszarze terapii z zastosowaniem mezenchymalnych komórek macierzystych

i korzysta z komponentów oraz materiałów laboratoryjnych importowanych z różnych rynków, w tym ze Stanów

Zjednoczonych. Wprowadzenie barier celnych lub ograniczeń w dostępie do określonych materiałów może

wpłynąć na wzrost kosztów produkcji, opóźnienia w realizacji planów badawczo-rozwojowych oraz ograniczyć

dostęp do rynków zbytu, w tym rynku amerykańskiego.

Na Dzień Raportu Spółka nie odnotowała bezpośrednich skutków wynikających z bieżącej polityki handlowej USA,

jednak monitoruje sytuację na bieżąco i analizuje potencjalne scenariusze oddziaływania na swoją działalność.

Spółka podejmuje również działania mające na celu dywersyfikację łańcucha dostaw i identyfikację alternatywnych

dostawców.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność również jako średnią.

Ryzyko związane z ochroną informacji poufnych i możliwym naruszeniem praw własności intelektualnej Emitenta

W toku prowadzonej przez Emitenta działalności powstaje szereg informacji poufnych, dotyczących m.in.

technologii, kandydatów na produkty lecznicze, jak również przedmiotów prawa własności intelektualnej lub

przemysłowej. Dostęp do tego typu informacji mają przede wszystkim pracownicy, członkowie organów Emitenta

oraz potencjalni partnerzy branżowi, np. w procesie due diligence. Emitent podejmuje niezbędne działania, mające

na celu ochronę prawną informacji poufnych oraz przedmiotów prawa własności intelektualnej lub przemysłowej,

m.in. poprzez zawieranie umów o zachowanie poufności, współpracę z profesjonalnymi rzecznikami patentowymi

czy też poprzez wdrożenie polityki zarządzania własnością intelektualną i przemysłową. Niemniej Emitent wciąż

jest narażony na ryzyko wejścia przez osoby nieuprawnione, także na drodze przestępstwa, w posiadanie

informacji poufnych lub tajemnicy przedsiębiorstwa oraz wykorzystania tych informacji zarówno przez osoby

nieuprawnione (w tym przez podmioty prowadzące działalność konkurencyjną), jak i uprawnione, ale

z naruszeniem interesu Emitenta. Jednocześnie Emitent narażany jest również na ryzyko naruszenia przez

podmioty trzecie przysługujących Emitentowi praw własności intelektualnej lub przemysłowej. Nieuprawnione

wykorzystanie, w tym podanie do publicznej wiadomości, informacji poufnych Emitenta lub naruszenie

przysługujących Emitentowi praw własności intelektualnej lub przemysłowej może prowadzić do utrudnienia lub

uniemożliwienia opatentowania lub szeroko pojętej komercjalizacji opracowywanych produktów. Środki ochrony

praw Emitenta, w szczególności podejmowane przez Emitenta działania oraz przysługujące Emitentowi roszczenia,

mogą okazać się niewystarczające dla ochrony Emitenta przed negatywnymi skutkami takich zdarzeń, co może

utrudnić, a w skrajnych przypadkach uniemożliwić dalsze prowadzenie działalności przez Emitenta. Powyższe

okoliczności mogą negatywnie wpływać również na reputację Emitenta. Wystąpienie wskazanych czynników

ryzyka może mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy

rozwoju Emitenta.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko związane z potencjalnym naruszeniem praw własności intelektualnej innych podmiotów

Ochrona prawna własności intelektualnej i przemysłowej, w tym ochrona patentowa, jest istotnym elementem

strategii biznesowej Emitenta. Nie można wykluczyć, że rozwiązania opracowane przez Emitenta nie będą

posiadały zdolności patentowej, zostaną opatentowane lub zgłoszone po zgłoszeniu identycznego lub podobnego

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 66 z 104

rozwiązania przez inny podmiot lub zostaną opracowane z naruszeniem (w tym nieumyślnym) praw własności

intelektualnej lub przemysłowej przysługujących podmiotom trzecim. Nie można wykluczyć ryzyka, że osoby

trzecie będą kwestionować, również bezzasadnie, patenty przyznane Emitentowi i dochodzić swoich roszczeń na

drodze prawnej, co może spowodować, że Emitent będzie czasowo niezdolny do korzystania z przyznanych

patentów, będzie zmuszony do wypłacenia określonych kwot odszkodowań lub zadośćuczynień lub poniesie

znaczne koszty obsługi prawnej takich procesów. Ponadto, choć na Datę Raportu Emitent nie jest stroną sporu lub

sporów wynikających z naruszenia ochrony prawnej własności intelektualnej i przemysłowej, nie da się wykluczyć

wystąpienia takiego sporu lub sporów w przyszłości. Wystąpienie powyższych okoliczności może mieć istotny

negatywny wpływ na działalność, sytuację finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko związane ze skoncentrowaniem działalności Emitenta w jednej lokalizacji

Działalność i strategia rozwoju Emitenta opierają się na prowadzeniu prac badawczo-rozwojowych, które

wymagają dostępu do specjalistycznej infrastruktury oraz sprzętu. Przestrzeń laboratoryjna Emitenta, w tym sprzęt

oraz infrastruktura objęta farmaceutycznym systemem jakości, znajdują się w jednej lokalizacji. Koncentracja

infrastruktury badawczej stanowi czynnik ryzyka dla działalności Emitenta, gdyż brak dostępu do infrastruktury lub

jej awaria uniemożliwiają Emitentowi prowadzenie działalności w normalnym trybie, a Emitent nie ma możliwości

szybkiego przeniesienia prac do innej lokalizacji. Należy także zwrócić uwagę na fakt, że wykorzystywane przez

Emitenta instalacje laboratoryjne są samodzielnie zaprojektowane i wykonane na zamówienie. Zatem

nie są zestandaryzowanym produktem i w związku z tym ich ewentualne awarie nie są objęte standardowymi

procedurami naprawy czy serwisu oraz gwarancji producenta, co może wydłużyć czas przywrócenia ich do pełnej

sprawności. Dodatkowo w tym samym budynku, w którym Emitent prowadzi prace laboratoryjne, zlokalizowane

są siedziby innych firm, w tym również firm technologicznych. Możliwe jest, że w wyniku zdarzeń niezależnych

od Emitenta, w tym związanych z działalnością innych firm, takich jak awarie zasilania, zalanie, pożar itp. dojdzie

do całkowitego przestoju w działalności badawczo-rozwojowej i wytwórczej Emitenta. Podobny efekt mógłby

zostać wywołany także wypowiedzeniem umowy najmu powierzchni przez właściciela nieruchomości, w której

znajduje się wytwórnia Spółki, choć jednocześnie jest to ograniczone stosownym okresem wypowiedzenia tej

umowy.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko związane z utrzymaniem farmaceutycznego systemu zarządzania jakością

Długoterminowa strategia biznesowa Emitenta opiera się na rozwijaniu produktów leczniczych i ich

komercjalizacji. Badania kliniczne, a następnie wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu wymagają

wytworzenia tych produktów w standardzie farmaceutycznym cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice).

Uzyskanie standardu farmaceutycznego, a następnie jego utrzymanie, odbywa się pod nadzorem Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego i jest procesem bardzo sformalizowanym. Na Datę Raportu, Emitent posiada

standard cGMP wdrożony w ramach swojej działalności, potwierdzony wydaniem odpowiedniego certyfikatu

wydanego na okres kolejnych 3 lat od daty ostatniego dnia inspekcji prowadzonej przez Główny Inspektorat

Farmaceutyczny i stosuje wszystkie wymagania związane z utrzymaniem standardu farmaceutycznego cGMP.

Jednakże utrata standardu farmaceutycznego może mieć miejsce np. w wyniku zdarzeń losowych, jak niedająca

się usunąć awaria infrastruktury lub pożar, oraz w wyniku zmiany lokalizacji (certyfikat jest ściśle związany

z miejscem wytarzania), a także w wyniku błędu ludzkiego. Uzyskanie przez Emitenta standardu farmaceutycznego

obejmującego weterynaryjne produkty lecznicze terapii komórkowych, świadczy o zdolności Emitenta

do minimalizowania wskazanych czynników ryzyka, nie można jednak wykluczyć, że nie wystąpią one w przyszłości.

Ziszczenie się wskazanych czynników ryzyka może mieć istotny, negatywny wpływ na działalność, sytuację

finansową, wyniki lub ogólne perspektywy rozwoju Emitenta.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako dużą.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 67 z 104

Ryzyko związane z nieuzyskaniem pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych

Dopuszczenie do obrotu nowego produktu leczniczego wymaga decyzji odpowiedniego regulatora, a także

wcześniejszego przeprowadzenia badań klinicznych. W przypadku biologicznych leków weterynaryjnych badania

obejmują dwie fazy – badanie bezpieczeństwa (TAS) oraz terenowe badanie kliniczne, w których należy udowodnić

bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu leczniczego. Rozpoczęcie fazy TAS jest możliwe po

uzyskaniu zgody komisji bioetycznej, zaś rozpoczęcie badań klinicznych wymaga uzyskania stosownego pozwolenia

krajowych regulatorów rynku farmaceutycznego (w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Uzyskanie pozwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych

wymaga spełnienia różnych warunków, w szczególności wskazania zakresu i miejsca badania. Brak spełnienia

któregoś z warunków lub ewentualne braki w dokumentacji mogą spowodować opóźnienie prowadzonych przez

Emitenta prac, a nawet brak możliwości kontynuowania prac nad danym produktem leczniczym. Na Dzień Raportu

wszystkie pozwolenia na prowadzenia badań klinicznych dla już rozwijanych produktów leczniczych zostały

uzyskane, nie można jednak wykluczyć, że ryzyko to będzie dotyczyć rozwijanych w przyszłości kolejnych

kandydatów na produkty lecznicze.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako wysoką.

Ryzyko nieuzyskania oczekiwanych parametrów produktu końcowego w standardzie farmaceutycznym

Produkty lecznicze, nad którymi pracuje Spółka, jako aktywny składnik farmaceutyczny zawierają mezenchymalne

komórki macierzyste. Ze względu na swoiste cechy komórek macierzystych Spółce może być trudno uzyskać

powtarzalną jakość produktu i jego stałe parametry przez cały okres jego wytwarzania, tzn. w kolejnych

kampaniach hodowli komórek macierzystych. Trudność ta jest związana w szczególności z występowaniem wielu

zmiennych czynników w procesie pobierania, hodowli i namnażania komórek macierzystych. Należą do nich

w szczególności: jakość i pochodzenie materiału wejściowego, warunki transportu i przechowywania komórek,

czystość biologiczna tkanek, warunki hodowli, warunki zamrażania produktu końcowego oraz inne czynniki mające

wpływ na przebieg szlaku technologicznego. Emitent dokłada wszelkich starań, aby wytwarzać produkty lecznicze

wystandaryzowane i spełniające wszystkie kryteria jakościowe, nie może jednak zagwarantować, że powtarzalność

wytwarzania będzie stała w czasie i jakości. Możliwe są sytuacje, w których parametry półproduktu lub produktu

końcowego nie pozwolą na wprowadzenie poszczególnych partii produkcyjnych do obrotu.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko utraty kluczowego personelu badawczego

Ze względu na profil działalności koncentrujący się na zaawansowanych projektach badawczo-rozwojowych,

Spółka jest uzależniona od bardzo wysoko wykwalifikowanych specjalistów ze ściśle określonych dziedzin, takich

jak biotechnologia, biochemia czy też biologia komórki. Niektórzy ze specjalistów, którzy pracują na rzecz Spółki,

nie posiadają swojego zastępstwa wśród pozostałych członków zespołu, co jest uwarunkowane rzadkością ich

kompetencji. Dodatkowo, w relatywnie niewielkiej organizacji, jaką jest Spółka, sukces w dużym stopniu zależy od

indywidualnych umiejętności i jakości pracy każdego ze specjalistów. Utrata kluczowych, trudno zastępowalnych

członków zespołu badawczego lub większej grupy członków zespołu badawczego, zarówno ze względu na brak

możliwości spełnienia ich oczekiwań płacowych, jak i ze względu na inne okoliczności, w szczególności rozpoczęcie

przez nich pracy na rzecz podmiotów konkurencyjnych, jak również ewentualne problemy w procesie zatrudniania

nowych pracowników, mogą mieć negatywny wpływ na perspektywy rozwoju, sytuację finansową lub wyniki

Spółki. Negatywny wpływ może zostać spotęgowany niemożnością wywiązania się z umów zawartych z NCBR,

wywołaną brakiem możliwości przeprowadzenia określonych czynności badawczo-rozwojowych zgodnie

z harmonogramem na skutek braku odpowiedniego personelu. W ocenie Spółki wdrożony program motywacyjny

jest ważnym czynnikiem ograniczającym ryzyko odejścia merytorycznych pracowników. Ponadto Emitent uznaje,

że istotnym czynnikiem, który ma wpływ na utrzymanie pracowników, jest charakter pracy koncentrujący się na

rozwoju innowacyjnej technologii i możliwość udziału w unikalnym przedsięwzięciu.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 68 z 104

Spółka ocenia istotność ryzyka jako średnią, a prawdopodobieństwo jego wystąpienia również jako średnie.

Ryzyko zmian w otoczeniu prawnym skutkujące opóźnieniem badań

Badania, które prowadzi Spółka, w tym badania kliniczne, są ściśle regulowane przepisami prawa. Nie można

wykluczyć, że ewentualne zmiany prawa, zarówno na poziomie prawa krajowego w dziedzinie farmacji czy

weterynarii (ustawy i rozporządzenia do nich, szczególnie ustawa Prawo farmaceutyczne) lub w ramach UE

(rozporządzenia, wytyczne EMA), mogłyby istotnie skomplikować proces rejestracji produktów leczniczych Spółki.

Byłoby to szczególnie kłopotliwe, gdyby nastąpiło w zaawansowanej fazie badań czy rejestracji, gdyż mogłoby się

wiązać z potrzebą powtórzenia badań w ramach nowych uwarunkowań prawnych. Poza opóźnieniem badań

i wprowadzenia produktu na rynek może powodować to większe wydatki poniesione przez Spółkę.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność również jako średnią.

Ryzyko związane z konkurencją pośrednią dla opracowywanych przez Emitenta produktów

Strategia Emitenta opiera się na opracowaniu i uzyskaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu nowoczesnych

leków biologicznych zawierających komórki macierzyste jako aktywny składnik farmaceutyczny. Na rynku istnieją

jednak już teraz alternatywne metody leczenia chorób o podłożu autoimmunologicznym i zapalnym, nad którymi

prace prowadzi Emitent. Przykładowo na rynku dostępne są klasyczne (chemiczne) sterydowe i niesterydowe leki

przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz immunosupresyjne (hamujące wytwarzanie komórek układu

odpornościowego) stosowane w leczeniu osteoartrozy i atopowego zapalenia skóry u psów, jak również

przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów. Ponadto istnieją także

dostępne leki biologiczne oparte o przeciwciała monoklonalne, które mają właściwości immunosupresyjne.

Nie istnieje żadna gwarancja, że na rynku nie pojawią się jeszcze inne klasyczne (chemiczne) lub innowacyjne

(biologiczne) weterynaryjne produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób o etiologii autoimmunologicznej

i zapalnej, w tym również w jednostkach chorobowych, w obszarze których Emitent rozwija swoje produkty.

W rezultacie istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu kilku lat na rynek zostaną wprowadzone leki lub preparaty

posiadające przewagi nad lekami rozwijanymi przez Emitenta w zakresie skuteczności bądź tolerancji przez

organizm pacjenta. Ponadto istnieje ryzyko wynalezienia alternatywnych metod leczenia chorób, w obszarze

których Emitent prowadzi prace badawczo-rozwojowe, a które mogą być konkurencyjne względem przyszłych

produktów i technologii opracowywanych przez Emitenta. Pojawienie się nowych, konkurencyjnych leków, terapii,

preparatów lub rozwiązań technologicznych może wpłynąć negatywnie na działalność Emitenta,

w tym m.in. na jego zdolność do zawierania umów partneringowych i pozyskiwania finansowania, a także pozycję

rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i ogólne perspektywy rozwoju Emitenta.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako średnią.

Ryzyko związane ze stosowaniem substancji niebezpiecznych oraz wytwarzaniem niebezpiecznych odpadów

Profil działalności Emitenta, obejmujący rozwijanie, rejestrację oraz przyszłą komercjalizację produktów

leczniczych jak też prowadzenie prac badawczo-rozwojowych w tym obszarze, wiąże się z koniecznością

wykorzystania substancji chemicznych zaliczanych do niebezpiecznych, w tym także wykorzystywania, na skalę

laboratoryjną, substancji o działaniu szkodliwym, rakotwórczym oraz teratogennym (powodującym wady

w rozwoju płodu), jak również powstawania odpadów niebezpiecznych. Powyższe wiąże się z narażeniem

pracowników Emitenta na szkodliwe działanie takich substancji oraz odpadów. Ewentualne incydenty związane

z wydostaniem się tych substancji lub materiału biologicznego do środowiska mogłyby skutkować zagrożeniem dla

zdrowia lub życia pracowników lub przestojem w działalności. Emitent przestrzega wszelkich wymogów prawa

i procedur związanych z zapewnieniem należytego bezpieczeństwa pracowników, w szczególności wymogów

dotyczących gospodarki odpadami i wykorzystywania substancji niebezpiecznych lub szkodliwych, tj. m.in. Emitent

dba o sprawność i prawidłową pracę instalacji wykorzystujących substancje niebezpieczne, prawidłowo

zabezpiecza opakowania z takimi substancjami, ogranicza ilości zużywanych substancji niebezpiecznych

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 69 z 104

do niezbędnego minimum, ogranicza liczbę pracowników mających kontakt z takimi substancjami, stosuje

procedury odprowadzania substancji z miejsca ich powstawania, stosuje odpowiednią wentylację, nakazuje

stosowanie środków ochrony indywidualnej, nakazuje stosowanie instrukcji dla stanowisk pracy, na których

występuje narażenie oraz instrukcji postępowania na wypadek awarii, czy też wyznacza i znakuje obszary

zagrożenia, jeśli takowe występują.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako niskie, a jego istotność jako średnią.

Ryzyko związane z rozliczeniem dotacji

Ogólne zasady przy korzystaniu z dotacji ze środków publicznych, z których dotychczas korzystała Spółka, zakładają

dofinansowanie proporcjonalnie do zakresu zrealizowanych badań i prac. Zgodnie z warunkami finansowania prac

B+R Emitent może otrzymać zwrot poniesionych kosztów dopiero po przeprowadzeniu prac badawczych, a do

tego czasu jest zobowiązany finansować badania z własnych środków. W przypadku drugiego modelu

finansowania Spółka pozyskuje środki finansowe z dotacji w formie zaliczek, które następnie jest obowiązana

rozliczyć zgodnie z wnioskiem i umową o dofinansowanie. W związku z tym istnieje ryzyko, że koszty poniesione

przez Emitenta na projekty badawcze zostaną poniesione niezgodnie z regułami ich kwalifikacji (na przykład po

terminie kwalifikowalności), a w konsekwencji zostaną zakwestionowane przez finansującego i ostateczna kwota

dofinansowania zostanie zmniejszona, lub też finansujący odmówi zwrotu poniesionych przez Emitenta kosztów

lub zażąda zwrotu wypłaconej zaliczki wraz z odsetkami. W historii działalności Spółki miały miejsce przypadki

uznania wydatków projektowych za niekwalifikowane. Emitent jest ponadto narażony na ryzyko żądania zwrotu

otrzymanych dotacji przez instytucje pośredniczące. Jednak stanowiłoby to zagrożenie jedynie w sytuacji, gdyby

Emitent wykorzystywał środki dotacyjne niezgodnie z wytycznymi umowy na dofinansowanie. W związku

z przyjętym modelem finansowania prowadzonych badań B+R na środkach publicznych, Emitent narażony jest na

ryzyko wstrzymania finansowania dotacjami przez instytucje pośredniczące niezależnie od jakości prowadzonych

prac projektowych. W takim przypadku Emitent będzie poszukiwać dodatkowego prywatnego finansowania,

poprzez emisję akcji lub obligacji, co w połączeniu ze skalą finansowania publicznego może oznaczać ograniczenie

działalności Emitenta wyłącznie do projektów posiadających największy potencjał komercjalizacyjny.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność również jako średnią.

Ryzyko zmienności kursów walutowych

Emitent ponosi koszty w walutach obcych na zakup m.in. odczynników laboratoryjnych, materiałów

wykorzystywanych w trakcie badań, sprzętów specjalistycznych, usług rekwalifikacji urządzeń oraz usług

zewnętrznych o charakterze badawczo-rozwojowym. Aktualnie koszty w walutach obcych mają znaczący wpływ

na wyniki finansowe Emitenta, stanowiąc narastająco około 30% wszystkich wydatków Emitenta od początku jego

działalności, przy czym w ocenie Emitenta koszty rozliczane w walutach obcych będą mieć rosnące znaczenie

w jego działalności również w przyszłości. W szczególności planowane jest zwiększenie udziału kosztów

ponoszonych w walutach obcych, głównie w walucie EUR na badania związane z oceną bezpieczeństwa, badania

kliniczne, doradztwo w zakresie planowania i prowadzenia badań klinicznych, kolejne konsultacje z Europejską

Agencją Leków w trybie doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice), rozpoczęcie procedury rejestracji

produktów leczniczych na rynku amerykańskim, opłat urzędowych za złożenie wniosku o dopuszczenie leku

do obrotu w procedurze sformalizowanej i inne. Ryzyko umacniania się kursu walut obcych (w tym EUR) do waluty

polskiej może więc mieć wpływ na poziom kosztów i wyniki finansowe Emitenta. Jednocześnie w przyszłości,

w przypadku komercjalizacji wyników prowadzonych projektów B+R, największa część sprzedaży produktów

leczniczych opracowanych przez Emitenta będzie realizowana na rynkach zagranicznych. W związku z tym główną

walutą rozliczeniową Emitenta będzie EUR i USD. W długim horyzoncie czasowym istnieje również ryzyko

umacniania się kursu waluty polskiej do walut obcych (w tym EUR i USD), co może niekorzystnie wpłynąć na wyniki

finansowe Emitenta generowane z tego źródła przychodów. Dotychczas Emitent nie wykorzystywał jakichkolwiek

instrumentów finansowych w celu ograniczenia ryzyka zmienności kursów walutowych.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 70 z 104

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność również jako średnią.

Ryzyko opóźnienia komercjalizacji technologii

Opóźnienia w komercjalizacji technologii mogą wynikać z wielu czynników związanych z zarządzaniem procesem

wprowadzania produktu na rynek. Do kluczowych aspektów, które mogą nieść za sobą ryzyko opóźnień, mogą

należeć nieefektywne prowadzenie negocjacji, wynikające z braku kompetencji czy doświadczenia w zakresie

negocjowania warunków umów z potencjalnymi partnerami lub dystrybutorami, niewłaściwa organizacja

współpracy między zespołami projektowymi a działami zaangażowanymi w proces komercjalizacji, co może

powodować brak koordynacji i rozbieżności w priorytetach, niewystarczające zaangażowanie partnerów, brak

właściwego kontaktu z partnerami, niespełnienie wymagań i oczekiwań partnerów, błędy popełnione w procesach

badawczo-rozwojowych, błędy popełnione w badaniach klinicznych, niezadowalające wyniki badań klinicznych,

zmiany sytuacji na rynku, a także wiele innych czynników o charakterze organizacyjnym, finansowym, biznesowym,

rynkowym itd. Opóźnienia w komercjalizacji mogą mieć poważne konsekwencje dla wyników finansowych

Emitenta, jego pozycji rynkowej oraz wiarygodności w oczach partnerów i inwestorów.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko niezrealizowania kluczowych zapisów pierwszej umowy komercjalizacyjnej

Niezrealizowanie kluczowych zapisów pierwszej umowy komercjalizacyjnej (licencyjnej, partneringowej lub

dystrybucyjnej) jest ryzykiem, które może wynikać z niewystarczającego przygotowania do realizacji postanowień

umowy lub zmian warunków rynkowych po jej zawarciu. Może to obejmować brak możliwości spełnienia

oczekiwań dotyczących jakości lub wolumenu produkcji, niewywiązywanie się z terminów dostaw czy też

niezachowanie wymaganych standardów regulacyjnych. Wystąpienie tych czynników może prowadzić do sankcji

kontraktowych, w tym kar umownych czy nawet odstąpienia od umowy przez partnera. Takie sytuacje mogą

negatywnie wpłynąć na reputację firmy, jej przyszłe możliwości zdobywania klientów oraz ogólną sytuację

finansowo-majątkową.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko ujawnienia informacji poufnej i naruszenie własności intelektualnej przez osoby trzecie

Ujawnienie informacji poufnej związanej z technologią oraz naruszenie własności intelektualnej Spółki przez osoby

trzecie stanowi poważne zagrożenie dla utrzymania przewagi konkurencyjnej i bezpieczeństwa strategicznych

danych firmy. Możliwe scenariusze obejmują: niezachowanie przez pracowników tajemnicy zawodowej

wynikającej z umów o poufności, co może być spowodowane zarówno nieintencjonalnymi błędami, jak

i świadomymi działaniami; publikację nieautoryzowanej informacji przez pracownika, co może wynikać

z niedostatecznej kontroli nad przepływem informacji; kradzież danych firmowych, w której informacje mogą

zostać wykradzione przez osoby trzecie w wyniku ataków cybernetycznych lub innych nieautoryzowanych działań;

zastosowanie metod chemii i biotechnologii odwrotnej przez konkurencję lub nabywców produktów, co może

prowadzić do odtworzenia i nielegalnego wykorzystania procesów technologicznych Spółki. Aby zminimalizować

ryzyko, Spółka powinna stosować ścisłe procedury bezpieczeństwa, regularne szkolenia dla pracowników z zakresu

ochrony informacji poufnych, skuteczne systemy monitorowania przepływu danych oraz wykorzystywać

odpowiednie środki prawne w celu ochrony swojej własności intelektualnej. Ponadto istotne jest wdrożenie

mechanizmów szybkiej reakcji na przypadki naruszeń oraz rozwijanie kultury korporacyjnej, która promuje

odpowiedzialność i świadomość znaczenia zachowania poufności.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność również jako średnią.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 71 z 104

Ryzyko uzależnienia się od jednego odbiorcy na początkowym etapie komercjalizacji

Uzależnienie od jednego odbiorcy w początkowej fazie komercjalizacji może stanowić znaczne ryzyko dla

stabilności finansowej i operacyjnej Spółki. Sytuacja, w której znacząca część przychodów pochodzi od jednego

klienta, zwłaszcza gdy zawarte zostały umowy zapewniające wyłączność na korzystanie z technologii w określonym

obszarze zastosowań, niesie ze sobą ryzyko nieproporcjonalnego wpływu tego odbiorcy na działalność Spółki. Taka

koncentracja może doprowadzić do sytuacji, w której klient, wykorzystując swoją silną pozycję, będzie dążył do

renegocjacji warunków umowy na bardziej korzystne dla siebie, co może negatywnie wpływać na marże

i rentowność Spółki. Uzależnienie od pojedynczego odbiorcy stwarza też ryzyko w przypadku jego niestabilności

finansowej, zmian strategii biznesowej czy utraty zainteresowania produktem, co mogłoby skutkować nagłym

spadkiem przychodów i zdestabilizowaniem planów rozwojowych Spółki. Taka sytuacja może również ograniczać

możliwość negocjowania lepszych warunków z innymi potencjalnymi partnerami i dystrybutorami, a także

zwiększać wrażliwość na wszelkie zakłócenia w działalności tego kluczowego odbiorcy.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako dużą.

Ryzyko opóźnienia w prawidłowym przekazaniu raportów okresowych, będącego konsekwencją utraty uprawnień

przez firmę audytorską, która bada sprawozdania finansowe Emitenta lub zajście innych przyczyn

uniemożliwiających wybranej przez Emitenta firmie audytorskiej przeprowadzenie badania

Pismem z dnia 21 września 2022 r. UKNF zwrócił uwagę wszystkim jednostkom zainteresowania publicznego (JZP)

na potrzebę opracowania skutecznych i efektywnych rozwiązań na wypadek utraty przez firmę audytorską

badającą ich sprawozdania finansowe uprawnień lub zajścia innych przyczyn uniemożliwiających wybranej przez

JZP firmie audytorskiej przeprowadzenie badania. Zdaniem UKNF, JZP powinny antycypować ryzyko zajścia wyżej

wymienionych okoliczności i w miarę możliwości ograniczyć ich negatywny wpływ na terminowość

przeprowadzenia badania lub przeglądu oraz terminowe przekazanie do publicznej wiadomości raportów

okresowych. Wskazane jest, aby firma audytorska wybrana do przeprowadzenia badania lub przeglądu była

weryfikowana w zakresie zdolności do realizacji powierzonych jej czynności rewizji finansowej.

Emitent, stosując się do wytycznych UKNF wprowadził szereg mechanizmów minimalizujących ryzyko wyboru

firmy audytorskiej narażonej na potencjalną utratę uprawnień, w tym:

a) pozyskiwanie na bieżąco od firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie finansowe informacji na temat

wniosków i ustaleń z kontroli przeprowadzanych przez Polską Agencję Nadzoru Audytowego;

b) przeprowadzanie przeglądu i aktualizacji polityk i procedur wyboru firmy audytorskiej (ostatnia

aktualizacja miała miejsce 08.01.2025 r. i dotyczyła następującej polityki: „Polityka i Procedura wyboru

podmiotu uprawnionego do przeprowadzania przeglądu śródrocznego sprawozdania finansowego oraz

badania i wydawania opinii lub sporządzania sprawozdania z badania rocznego sprawozdania

finansowego oraz wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Bioceltix

S.A.”);

c) analiza rocznego sprawozdania z przejrzystości, publikowanego przez firmę audytorską zgodnie

z wymogiem art. 13 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia

2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych

jednostek interesu publicznego, uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE;

d) wprowadzenie zapisów w umowie o badanie sprawozdania finansowego, obligujących firmę audytorską

do przekazywania Emitentowi cyklicznych informacji dotyczących istnienia okoliczności mogących

skutkować utratą przez nią uprawnień do przeprowadzania badania sprawozdania finansowego lub

o toczącym się postępowaniu w tym przedmiocie;

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wstąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność jako dużą.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 72 z 104

Ryzyko związane z kwestiami organizacyjnymi

Ryzyko związane z kwestiami organizacyjnymi bazuje na potencjalnych zagrożeniach związanych z błędami

w harmonizacji poszczególnych procesów oraz zakłóceniami ciągłości prowadzonej działalności. Materializacja

tego ryzyka ma znaczący wpływ nie tylko na kwestie ładu korporacyjnego, ale również na to, jak organizacja

funkcjonuje i w jaki sposób jest zarządzana. Przy rozpatrywaniu możliwości wystąpienia wskazanego ryzyka

znaczący wpływ mają następujące czynniki:

a) brak zasad i procedur zapewnienia ciągłości działania operacyjnego lub nieprzestrzeganie istniejących

procedur;

b) nieefektywna organizacja realizacji zadań, w tym nierównomierne obciążenie pracowników zadaniami;

c) brak zakresów obowiązków pracowników lub niewłaściwe definiowanie tych zakresów, a także

nieprawidłowe przydzielanie zadań pracownikom;

d) niekorzystne relacje międzypracownicze;

e) problemy komunikacyjne w zespołach oraz niewłaściwa wymiana informacji.

Emitent, będąc w początkowej fazie rozwoju organizacyjnego i kształtowania kultury korporacyjnej, na bieżąco

podejmuje działania służące mitygowaniu istniejących zagrożeń. Wprowadzone zostały procedury

propracownicze, tj. „Regulamin anonimowego zgłaszania przez pracowników naruszeń prawa, procedur

i standardów etycznych w Bioceltix S.A.”,” Regulamin wynagradzania pracowników Bioceltix S.A”, „Zasady

udzielania świadczeń pracownikom Bioceltix S.A.”, „Polityka ochrony danych osobowych w Bioceltix S.A.”.

Cyklicznie organizowane są szkolenia interpersonalno-komunikacyjne, a pracownicy na bieżąco informowani są

przez kadrę kierowniczą na spotkaniach kwartalnych o zmianach zachodzących w Spółce, również tych

biznesowych.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako średnie, a jego istotność również jako średnią.

Ryzyko infrastruktury i systemów informatycznych (IT)

Spółka opiera swoje działania na danych gromadzonych w tzw. chmurze, korzystając z profesjonalnych,

komercyjnie dostępnych rozwiązań. Za infrastrukturę informatyczną oraz zarządzanie kontami pracowników

odpowiada profesjonalna firma zewnętrzna świadcząca usługi IT. Pomimo stosowania przez Spółkę

profesjonalnych rozwiązań informatycznych oraz odpowiednich procedur, w tym Polityki bezpieczeństwa

informacji, która częściowo odnosi się do zagrożeń związanych z IT, istnieje duże ryzyko występowania zagrożeń

w obszarze informatycznym. Do najważniejszych z nich zaliczyć należy:

a) w obszarze operacyjnym – obejmujące potencjalne zakłócenia w funkcjonowaniu systemów informatycznych,

które mogą prowadzić do przestojów w działalności biznesowej (np. brak wymaganych aktualizacji systemowych);

b) w obszarze bezpieczeństwa informacji – obejmujące zagrożenia związane z poufnością, integralnością

i dostępnością danych (złośliwe oprogramowanie, phishing, luki w zabezpieczeniach, ataki hackerskie);

c) w obszarze zgodności – obejmujące potencjalne konsekwencje nieprzestrzegania wymogów prawnych

i regulacyjnych (RODO, Polityka prywatności, Cookies, Newsletter);

d) w obszarze strategicznym – dotyczące długoterminowego wpływu decyzji technologicznych na konkurencyjność

organizacji (np. niewłaściwe decyzje dotyczące architektury IT czy wyboru technologii);

e) w obszarze związanym z zasobami ludzkimi – obejmujące zarówno zagrożenia wynikające z błędów

pracowników, jak i celowych działań.

Wystąpienie powyższych ryzyk może prowadzić do poważnych zaburzeń w funkcjonowaniu Spółki i może mieć

poważne konsekwencje dla jej działalności biznesowej, szczególnie w sytuacji, gdy dojdzie do ujawnienia informacji

poufnych lub ich kradzieży, utraty dostępu do zgromadzonych danych i dokumentów, wyłączenia kluczowych

systemów informatycznych, uniemożliwienia prowadzenia procesu wytwarzania, uniemożliwienia podtrzymania

kluczowych systemów magazynowych, w szczególności mających wpływ na przechowywanie produktów głęboko

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 73 z 104

mrożonych, uniemożliwienia kontaktów z interesariuszami, w tym z urzędami i regulatorami rynku

farmaceutycznego oraz innych zdarzeń mających wpływ na czynności, do których wykonania niezbędne jest

korzystanie z jakichkolwiek systemów i infrastruktury informatycznej.

Spółka ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia tego ryzyka jako wysokie, a jego istotność jako dużą.

1.8 Ład korporacyjny

1. Informacja ogólna

W Okresie Sprawozdawczym, od dnia 1 stycznia 2024 roku do dnia 31 grudnia 2024 roku akcje Emitenta były

notowane na rynku regulowanym (równoległym) prowadzonym przez GPW, w związku z czym Emitent podlega

zbiorowi zasad ładu korporacyjnego określonemu w uchwale Rady Giełdy z dnia 29 marca 2021 r. dotyczącej

przyjęcia „Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021” (DPSN 2021). Zbiór zasad ładu korporacyjnego

(2021) jest publicznie dostępny na stronie internetowej Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A.

https://www.gpw.pl/dobre-praktyki2021.

2. Zakres stosowania zasad ładu korporacyjnego na rynku regulowanym (DSPN 2021)

W zakresie dokumentu “Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021”, Emitent przestrzega zasad tam

wskazanych. Według aktualnego stanu stosowania Dobrych Praktyk Spółka nie stosuje 11 zasad: 1.3.1., 1.3.2., 1.4.,

1.4.1., 1.4.2., 2.1., 2.2., 2.7., 2.11.6., 4.3., 6.1. Omówienie poszczególnych zasad przedstawiono poniżej.

POLITYKA INFORMACYJNA I KOMUNIKACJA Z INWESTORAMI

1.1. Spółka prowadzi sprawną komunikację z uczestnikami rynku kapitałowego, rzetelnie informując o sprawach

jej dotyczących. W tym celu spółka wykorzystuje różnorodne narzędzia i formy porozumiewania się, w tym przede

wszystkim korporacyjną stronę internetową, na której zamieszcza wszelkie informacje istotne dla inwestorów.

Zasada jest stosowana.

1.2. Spółka umożliwia zapoznanie się z osiągniętymi przez nią wynikami finansowymi zawartymi w raporcie

okresowym w możliwie najkrótszym czasie po zakończeniu okresu sprawozdawczego, a jeżeli z uzasadnionych

powodów nie jest to możliwe, jak najszybciej publikuje co najmniej wstępne szacunkowe wyniki finansowe.

Zasada jest stosowana.

1.3. W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności obejmującą:

1.3.1. zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu i zagadnienia

zrównoważonego rozwoju;

Spółka nie stosuje powyższej zasady.

Spółka nie posiada sformalizowanej strategii biznesowej w obszarze ESG z uwagi na rodzaj prowadzonej

działalności oraz strukturę organizacyjną Spółki. Emitent uwzględnia zagadnienia związane z ochroną środowiska

i zmianami klimatu w ramach prowadzonej działalności gospodarczej, kierując się zasadami zrównoważonego

rozwoju oraz potrzebą ochrony środowiska naturalnego. Spółka nie wyklucza, że w przyszłości obejmie zakresem

strategii biznesowej również odniesienia do obszarów ESG.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 74 z 104

1.3.2. sprawy społeczne i pracownicze, dotyczące m.in. podejmowanych i planowanych działań mających na celu

zapewnienie równouprawnienia płci, należytych warunków pracy, poszanowania praw pracowników, dialogu

ze społecznościami lokalnymi, relacji z klientami.

Spółka nie stosuje powyższej zasady.

Spółka nie posiada sformalizowanej strategii biznesowej w obszarze ESG z uwagi na rodzaj prowadzonej

działalności oraz strukturę organizacyjną Spółki. W ramach prowadzonej działalności, w tym w obszarach

związanych z zatrudnieniem i rozwojem pracowników Spółka przestrzega zasady równouprawnienia kobiet

i mężczyzn oraz zapewnia równe, niedyskryminujące zasady awansów, szkoleń i rozwoju dla swoich pracowników.

Spółka działa z poszanowaniem zasad związanych z prawami pracowniczymi, zapewniając należyte warunki pracy.

Emitent nie wyklucza, że przyjmując w przyszłości sformalizowaną strategię biznesową obejmie jej zakresem

również odniesienia do obszarów ESG.

1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii biznesowej spółka

zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń posiadanej strategii, mierzalnych celów,

w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za

pomocą mierników, finansowych i niefinansowych. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.:

Spółka nie stosuje powyższej zasady.

Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG,

Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii

ESG.

1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy uwzględniane są kwestie

związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka;

Spółka nie stosuje powyższej zasady.

Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG,

Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii

ESG.

1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom, obliczanego jako

procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem (z uwzględnieniem premii, nagród i innych

dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz przedstawiać informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji

ewentualnych nierówności w tym zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym,

w którym planowane jest doprowadzenie do równości.

Spółka nie stosuje powyższej zasady.

Z uwagi na wskazywany powyżej brak sformalizowanej strategii biznesowej, w tym obejmującej tematykę ESG,

Spółka na obecną chwilę nie zamieszcza na swojej stronie internetowej informacji odnoszących się do strategii

ESG.

1.5. Co najmniej raz w roku spółka ujawnia wydatki ponoszone przez nią i jej grupę na wspieranie kultury, sportu,

instytucji charytatywnych, mediów, organizacji społecznych, związków zawodowych itp. Jeżeli w roku objętym

sprawozdaniem spółka lub jej grupa ponosiły wydatki na tego rodzaju cele, informacja zawiera zestawienie tych

wydatków.

Zasada jest stosowana.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 75 z 104

1.6. W przypadku spółki należącej do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 raz na kwartał, a w przypadku

pozostałych nie rzadziej niż raz w roku, spółka organizuje spotkanie dla inwestorów, zapraszając na nie

w szczególności akcjonariuszy, analityków, ekspertów branżowych i przedstawicieli mediów. Podczas spotkania

zarząd spółki prezentuje i komentuje przyjętą strategię i jej realizację, wyniki finansowe spółki i jej grupy, a także

najważniejsze wydarzenia mające wpływ na działalność spółki i jej grupy, osiągane wyniki i perspektywy na

przyszłość. Podczas organizowanych spotkań zarząd spółki publicznie udziela odpowiedzi i wyjaśnień na zadawane

pytania.

Zasada jest stosowana.

1.7. W przypadku zgłoszenia przez inwestora żądania udzielenia informacji na temat spółki, spółka udziela

odpowiedzi niezwłocznie, lecz nie później niż w terminie 14 dni.

Zasada jest stosowana.

ZARZĄD I RADA NADZORCZA

2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą odpowiednio

przez radę nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele i kryteria różnorodności

m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna wiedza, wiek oraz doświadczenie

zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania realizacji tych celów. W zakresie zróżnicowania pod

względem płci warunkiem zapewnienia różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na

poziomie nie niższym niż 30%.

Spółka nie stosuje powyższej zasady.

Spółka nie posiada polityk różnorodności Zarządu oraz Rady Nadzorczej, a z uwagi na trwającą w momencie

Dopuszczenia kadencję członków organów Emitenta, Spółka nie spełnia obecnie wymogów różnorodności

w zakresie płci na poziomie co najmniej 30%. Członkowie organów dysponują specjalistyczną wiedzą,

wykształceniem oraz doświadczeniem zawodowym niezbędnymi do pełnienia ich funkcji. Spółka nie wyklucza, że

w kolejnych kadencjach Zarządu i Rady Nadzorczej Emitenta wskaźnik 30% różnorodności płci zostanie osiągnięty.

2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny zapewnić

wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób zapewniających różnorodność, umożliwiając

m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym

niż 30%, zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1.

Spółka nie stosuje powyższej zasady.

Spółka wskazuje, że decyzja o składzie Rady Nadzorczej jest podejmowana przez Walne Zgromadzenie, Członkowie

Zarządu są natomiast powoływani przez Radę Nadzorczą, co w konsekwencji oznacza, że decyzja co do składu

osobowego organów leży w kompetencji określonych organów Spółki. Na dzień publikacji niniejszego raportu

wszechstronność Zarządu i Rady Nadzorczej zapewniają członkowie organów dysponujący specjalistyczną wiedzą,

wykształceniem oraz doświadczeniem zawodowym niezbędnymi do pełnienia ich funkcji, jednakże z uwagi na

trwającą w momencie Dopuszczenia kadencję członków Rady Nadzorczej i Zarządu, w odniesieniu do Zarządu

Spółka nie spełnia obecnie wymogów różnorodności w zakresie płci na poziomie co najmniej 30% oraz nie posiada

polityk różnorodności wobec Zarządu i Rady Nadzorczej. Spółka nie wyklucza, że w kolejnych kadencjach Rady

Nadzorczej i Zarządu wskaźnik 30% różnorodności płci zostanie osiągnięty.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 76 z 104

2.3. Przynajmniej dwóch członków rady nadzorczej spełnia kryteria niezależności wymienione w ustawie z dnia

11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym, a także nie ma

rzeczywistych i istotnych powiązań z akcjonariuszem posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce.

Zasada jest stosowana.

2.4. Głosowania rady nadzorczej i zarządu są jawne, chyba że co innego wynika z przepisów prawa.

Zasada jest stosowana.

2.5. Członkowie rady nadzorczej i zarządu głosujący przeciw uchwale mogą zgłosić do protokołu zdanie odrębne.

Zasada jest stosowana.

2.6. Pełnienie funkcji w zarządzie spółki stanowi główny obszar aktywności zawodowej członka zarządu. Członek

zarządu nie powinien podejmować dodatkowej aktywności zawodowej, jeżeli czas poświęcony na taką aktywność

uniemożliwia mu rzetelne wykonywanie obowiązków w spółce.

Zasada jest stosowana.

2.7. Pełnienie przez członków zarządu spółki funkcji w organach podmiotów spoza grupy spółki wymaga zgody

rady nadzorczej.

Spółka nie stosuje powyższej zasady.

Uchwalany przez Walne Zgromadzenie statut Spółki nie przewiduje wymogu udzielania przez Radę Nadzorczą

zgody na pełnienie przez członków Zarządu funkcji w organach podmiotów spoza grupy Spółki.

2.8. Członkowie rady nadzorczej powinni być w stanie poświęcić niezbędną ilość czasu na wykonywanie swoich

obowiązków.

Zasada jest stosowana.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 77 z 104

2.9. Przewodniczący rady nadzorczej nie powinien łączyć swojej funkcji z kierowaniem pracami komitetu audytu

działającego w ramach rady.

Zasada jest stosowana.

2.10. Spółka, adekwatnie do jej wielkości i sytuacji finansowej, deleguje środki administracyjne i finansowe

konieczne do zapewnienia sprawnego funkcjonowania rady nadzorczej.

Zasada jest stosowana.

2.11. Poza czynnościami wynikającymi z przepisów prawa raz w roku rada nadzorcza sporządza i przedstawia

zwyczajnemu walnemu zgromadzeniu do zatwierdzenia roczne sprawozdanie. Sprawozdanie, o którym mowa

powyżej, zawiera co najmniej:

2.11.1. informacje na temat składu rady i jej komitetów ze wskazaniem, którzy z członków rady spełniają kryteria

niezależności określone w ustawie z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz

nadzorze publicznym, a także którzy spośród nich nie mają rzeczywistych i istotnych powiązań z akcjonariuszem

posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce, jak również informacje na temat składu rady

nadzorczej w kontekście jej różnorodności;

Zasada jest stosowana.

2.11.2. podsumowanie działalności rady i jej komitetów;

Zasada jest stosowana.

2.11.3. ocenę sytuacji spółki w ujęciu skonsolidowanym, z uwzględnieniem oceny systemów kontroli wewnętrznej,

zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego, wraz z informacją na temat działań, jakie

rada nadzorcza podejmowała w celu dokonania tej oceny; ocena ta obejmuje wszystkie istotne mechanizmy

kontrolne, w tym zwłaszcza dotyczące raportowania i działalności operacyjnej;

Zasada jest stosowana.

2.11.4. ocenę stosowania przez spółkę zasad ładu korporacyjnego oraz sposobu wypełniania obowiązków

informacyjnych dotyczących ich stosowania określonych w Regulaminie Giełdy i przepisach dotyczących informacji

bieżących i okresowych przekazywanych przez emitentów papierów wartościowych, wraz z informacją na temat

działań, jakie rada nadzorcza podejmowała w celu dokonania tej oceny;

Zasada jest stosowana.

2.11.5. ocenę zasadności wydatków, o których mowa w zasadzie 1.5;

Zasada jest stosowana.

2.11.6. informację na temat stopnia realizacji polityki różnorodności w odniesieniu do zarządu i rady nadzorczej,

w tym realizacji celów, o których mowa w zasadzie 2.1.

Spółka nie stosuje powyższej zasady.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 78 z 104

Spółka nie przyjęła polityki różnorodności w odniesieniu do Członków Zarządu i Rady Nadzorczej zgodnie z zasadą

nr 2.1.

SYSTEMY I FUNKCJE WEWNĘTRZNE

3.1. Spółka giełdowa utrzymuje skuteczne systemy: kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem oraz nadzoru

zgodności działalności z prawem (compliance), a także skuteczną funkcję audytu wewnętrznego, odpowiednie do

wielkości spółki i rodzaju oraz skali prowadzonej działalności, za działanie których odpowiada zarząd.

Zasada jest stosowana.

3.2. Spółka wyodrębnia w swojej strukturze jednostki odpowiedzialne za zadania poszczególnych systemów lub

funkcji, chyba że nie jest to uzasadnione z uwagi na rozmiar spółki lub rodzaj jej działalności.

Zasada jest stosowana.

3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego kierującego

funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi międzynarodowymi standardami

praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych spółkach, w których nie powołano audytora

wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu

audytu) co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby.

Zasada jest stosowana.

3.4. Wynagrodzenie osób odpowiedzialnych za zarządzanie ryzykiem i compliance oraz kierującego audytem

wewnętrznym powinno być uzależnione od realizacji wyznaczonych zadań, a nie od krótkoterminowych wyników

spółki.

Zasada jest stosowana.

3.5. Osoby odpowiedzialne za zarządzanie ryzykiem i compliance podlegają bezpośrednio prezesowi lub innemu

członkowi zarządu.

Zasada jest stosowana.

3.6. Kierujący audytem wewnętrznym podlega organizacyjnie prezesowi zarządu, a funkcjonalnie

przewodniczącemu komitetu audytu lub przewodniczącemu rady nadzorczej, jeżeli rada pełni funkcję komitetu

audytu.

Zasada jest stosowana.

3.7. Zasady 3.4 - 3.6 mają zastosowanie również w przypadku podmiotów z grupy spółki o istotnym znaczeniu dla

jej działalności, jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania tych zadań.

Zasada jest stosowana.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 79 z 104

3.8. Co najmniej raz w roku osoba odpowiedzialna za audyt wewnętrzny, a w przypadku braku wyodrębnienia

w spółce takiej funkcji zarząd spółki, przedstawia radzie nadzorczej ocenę skuteczności funkcjonowania systemów

i funkcji, o których mowa w zasadzie 3.1, wraz z odpowiednim sprawozdaniem.

Zasada jest stosowana.

3.9. Rada nadzorcza monitoruje skuteczność systemów i funkcji, o których mowa w zasadzie 3.1, w oparciu między

innymi o sprawozdania okresowo dostarczane jej bezpośrednio przez osoby odpowiedzialne za te funkcje oraz

zarząd spółki, jak również dokonuje rocznej oceny skuteczności funkcjonowania tych systemów i funkcji, zgodnie

z zasadą 2.11.3. W przypadku gdy w spółce działa komitet audytu, monitoruje on skuteczność systemów i funkcji,

o których mowa w zasadzie 3.1, jednakże nie zwalnia to rady nadzorczej z dokonania rocznej oceny skuteczności

funkcjonowania tych systemów i funkcji.

Zasada jest stosowana.

3.10. Co najmniej raz na pięć lat w spółce należącej do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 dokonywany jest,

przez niezależnego audytora wybranego przy udziale komitetu audytu, przegląd funkcji audytu wewnętrznego.

Zasada jest stosowana.

WALNE ZGROMADZENIE I RELACJE Z AKCJONARIUSZAMI

4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków

komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce oczekiwania

akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla przeprowadzenia takiego

walnego zgromadzenia.

Zasada jest stosowana.

4.2. Spółka ustala miejsce i termin, a także formę walnego zgromadzenia w sposób umożliwiający udział

w obradach jak największej liczbie akcjonariuszy. W tym celu spółka dokłada również starań, aby odwołanie

walnego zgromadzenia, zmiana terminu lub zarządzenie przerwy w obradach następowały wyłącznie w

uzasadnionych przypadkach oraz by nie uniemożliwiały lub nie ograniczały akcjonariuszom wykonywania prawa

do uczestnictwa w walnym zgromadzeniu.

Zasada jest stosowana.

4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie rzeczywistym.

Spółka nie stosuje powyższej zasady.

Spółka nie planuje zapewnienia powszechnie dostępnej transmisji obrad Walnego Zgromadzenia w czasie

rzeczywistym. W ocenie Spółki, wykonywanie obowiązków informacyjnych związanych z Walnymi

Zgromadzeniami, tj. w szczególności publikowanie raportów bieżących oraz publikowanie innych stosownych

informacji na stronie internetowej Spółki zapewnia akcjonariuszom pełny dostęp do informacji dotyczących jej

Walnych Zgromadzeń. W przypadku zgłoszenia przez akcjonariuszy takiej potrzeby Zarząd rozważy możliwość

stworzenia odpowiednich warunków technicznych w celu transmitowania obrad Walnego Zgromadzenia.

4.4. Przedstawicielom mediów umożliwia się obecność na walnych zgromadzeniach.

Zasada jest stosowana.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 80 z 104

4.5. W przypadku otrzymania przez zarząd informacji o zwołaniu walnego zgromadzenia na podstawie art. 399 § 2-

4 Kodeksu spółek handlowych, zarząd niezwłocznie dokonuje czynności, do których jest zobowiązany w związku

z organizacją i przeprowadzeniem walnego zgromadzenia. Zasada ma zastosowanie również w przypadku zwołania

walnego zgromadzenia na podstawie upoważnienia wydanego przez sąd rejestrowy zgodnie z art. 400 § 3 Kodeksu

spółek handlowych.

Zasada jest stosowana.

4.6. W celu ułatwienia akcjonariuszom biorącym udział w walnym zgromadzeniu głosowania nad uchwałami

z należytym rozeznaniem, projekty uchwał walnego zgromadzenia dotyczących spraw i rozstrzygnięć innych niż

o charakterze porządkowym powinny zawierać uzasadnienie, chyba że wynika ono z dokumentacji przedstawianej

walnemu zgromadzeniu. W przypadku gdy umieszczenie danej sprawy w porządku obrad walnego zgromadzenia

następuje na żądanie akcjonariusza lub akcjonariuszy, zarząd zwraca się o przedstawienie uzasadnienia

proponowanej uchwały, o ile nie zostało ono uprzednio przedstawione przez akcjonariusza lub akcjonariuszy.

Zasada jest stosowana.

4.7. Rada nadzorcza opiniuje projekty uchwał wnoszone przez zarząd do porządku obrad walnego zgromadzenia.

Zasada jest stosowana.

4.8. Projekty uchwał walnego zgromadzenia do spraw wprowadzonych do porządku obrad walnego zgromadzenia

powinny zostać zgłoszone przez akcjonariuszy najpóźniej na 3 dni przed walnym zgromadzeniem.

Zasada jest stosowana.

4.9. W przypadku gdy przedmiotem obrad walnego zgromadzenia ma być powołanie do rady nadzorczej lub

powołanie rady nadzorczej nowej kadencji:

4.9.1. kandydatury na członków rady powinny zostać zgłoszone w terminie umożliwiającym podjęcie przez

akcjonariuszy obecnych na walnym zgromadzeniu decyzji z należytym rozeznaniem, lecz nie później niż na 3 dni

przed walnym zgromadzeniem; kandydatury, wraz z kompletem materiałów ich dotyczących, powinny zostać

niezwłocznie opublikowane na stronie internetowej spółki;

Zasada jest stosowana.

4.9.2. kandydat na członka rady nadzorczej składa oświadczenia w zakresie spełniania wymogów dla członków

komitetu audytu określone w ustawie z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach audytorskich oraz

nadzorze publicznym, a także w zakresie istnienia rzeczywistych i istotnych powiązań kandydata z akcjonariuszem

posiadającym co najmniej 5% ogólnej liczby głosów w spółce.

Zasada jest stosowana.

4.10. Realizacja uprawnień akcjonariuszy oraz sposób wykonywania przez nich posiadanych uprawnień nie mogą

prowadzić do utrudniania prawidłowego działania organów spółki.

Zasada jest stosowana.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 81 z 104

4.11. Członkowie zarządu i rady nadzorczej biorą udział w obradach walnego zgromadzenia, w miejscu obrad lub

za pośrednictwem środków dwustronnej komunikacji elektronicznej w czasie rzeczywistym, w składzie

umożliwiającym wypowiedzenie się na temat spraw będących przedmiotem obrad walnego zgromadzenia oraz

udzielenie merytorycznej odpowiedzi na pytania zadawane w trakcie walnego zgromadzenia. Zarząd prezentuje

uczestnikom zwyczajnego walnego zgromadzenia wyniki finansowe spółki oraz inne istotne informacje, w tym

niefinansowe, zawarte w sprawozdaniu finansowym podlegającym zatwierdzeniu przez walne zgromadzenie.

Zarząd omawia istotne zdarzenia dotyczące minionego roku obrotowego, porównuje prezentowane dane z latami

wcześniejszymi i wskazuje stopień realizacji planów minionego roku.

Zasada jest stosowana.

4.12. Uchwała walnego zgromadzenia w sprawie emisji akcji z prawem poboru powinna precyzować cenę emisyjną

albo mechanizm jej ustalenia, bądź zobowiązywać organ do tego upoważniony do ustalenia jej przed dniem prawa

poboru, w terminie umożliwiającym podjęcie decyzji inwestycyjnej.

Zasada jest stosowana.

4.13. Uchwała o nowej emisji akcji z wyłączeniem prawa poboru, która jednocześnie przyznaje prawo

pierwszeństwa objęcia akcji nowej emisji wybranym akcjonariuszom lub innym podmiotom, może być podjęta,

jeżeli spełnione są co najmniej poniższe przesłanki:

a) spółka ma racjonalną, uzasadnioną gospodarczo potrzebę pilnego pozyskania kapitału lub emisja akcji związana

jest z racjonalnymi, uzasadnionymi gospodarczo transakcjami, m.in. takimi jak łączenie się z inną spółką lub jej

przejęciem, lub też akcje mają zostać objęte w ramach przyjętego przez spółkę programu motywacyjnego;

b) osoby, którym przysługiwać będzie prawo pierwszeństwa, zostaną wskazane według obiektywnych kryteriów

ogólnych;

c) cena objęcia akcji będzie pozostawać w racjonalnej relacji do bieżących notowań akcji tej spółki lub zostanie

ustalona w wyniku rynkowego procesu budowania księgi popytu.

Zasada jest stosowana.

4.14. Spółka powinna dążyć do podziału zysku poprzez wypłatę dywidendy. Pozostawienie całości zysku w spółce

jest możliwe, jeżeli zachodzi którakolwiek z poniższych przyczyn:

a) wysokość tego zysku jest minimalna, a w konsekwencji dywidenda byłaby nieistotna w relacji do wartości akcji;

b) spółka wykazuje niepokryte straty z lat ubiegłych, a zysk przeznaczony jest na ich zmniejszenie;

c) spółka uzasadni, że przeznaczenie zysku na inwestycje przyniesie akcjonariuszom wymierne korzyści;

d) spółka nie wygenerowała środków pieniężnych umożliwiających wypłatę dywidendy;

e) wypłata dywidendy istotnie zwiększyłaby ryzyko naruszenia kowenantów wynikających z wiążących spółkę

umów kredytowych lub warunków emisji obligacji;

f) pozostawienie zysku w spółce jest zgodne z rekomendacją instytucji sprawującej nadzór nad spółką z racji

prowadzenia przez nią określonego rodzaju działalności.

Zasada jest stosowana.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 82 z 104

KONFLIKT INTERESÓW I TRANSAKCJE Z PODMIOTAMI POWIĄZANYMI

5.1. Członek zarządu lub rady nadzorczej informuje odpowiednio zarząd lub radę nadzorczą o zaistniałym konflikcie

interesów lub możliwości jego powstania oraz nie bierze udziału w rozpatrywaniu sprawy, w której w stosunku

do jego osoby może wystąpić konflikt interesów.

Zasada jest stosowana.

5.2. W przypadku uznania przez członka zarządu lub rady nadzorczej, że decyzja, odpowiednio zarządu lub rady

nadzorczej, stoi w sprzeczności z interesem spółki, powinien zażądać zamieszczenia w protokole posiedzenia

zarządu lub rady nadzorczej jego zdania odrębnego w tej sprawie.

Zasada jest stosowana.

5.3. Żaden akcjonariusz nie powinien być uprzywilejowany w stosunku do pozostałych akcjonariuszy w zakresie

transakcji z podmiotami powiązanymi. Dotyczy to także transakcji akcjonariuszy spółki zawieranych z podmiotami

należącymi do jej grupy.

Zasada jest stosowana.

5.4. Spółka może nabywać akcje własne (buy-back) wyłącznie w takim trybie, w którym poszanowane są prawa

wszystkich akcjonariuszy.

Zasada jest stosowana.

5.5. W przypadku gdy transakcja spółki z podmiotem powiązanym wymaga zgody rady nadzorczej, przed

podjęciem uchwały w sprawie wyrażenia zgody rada ocenia czy istnieje konieczność uprzedniego zasięgnięcia

opinii podmiotu zewnętrznego, który przeprowadzi wycenę transakcji oraz analizę jej skutków ekonomicznych.

Zasada jest stosowana.

5.6. Jeżeli zawarcie transakcji z podmiotem powiązanym wymaga zgody walnego zgromadzenia, rada nadzorcza

sporządza opinię na temat zasadności zawarcia takiej transakcji. W takim przypadku rada ocenia konieczność

uprzedniego zasięgnięcia opinii podmiotu zewnętrznego, o której mowa w zasadzie 5.5.

Zasada jest stosowana.

5.7. W przypadku gdy decyzję w sprawie zawarcia przez spółkę istotnej transakcji z podmiotem powiązanym

podejmuje walne zgromadzenie, przed podjęciem takiej decyzji spółka zapewnia wszystkim akcjonariuszom dostęp

do informacji niezbędnych do dokonania oceny wpływu tej transakcji na interes spółki, w tym przedstawia opinię

rady nadzorczej, o której mowa w zasadzie 5.6.

Zasada jest stosowana.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 83 z 104

WYNAGRODZENIA

6.1. Wynagrodzenie członków zarządu i rady nadzorczej oraz kluczowych menedżerów powinno być wystarczające

dla pozyskania, utrzymania i motywacji osób o kompetencjach niezbędnych dla właściwego kierowania spółką

i sprawowania nad nią nadzoru. Wysokość wynagrodzenia powinna być adekwatna do zadań i obowiązków

wykonywanych przez poszczególne osoby i związanej z tym odpowiedzialności.

Spółka nie stosuje powyższej zasady.

Spółka nie będzie stosować wskazanej zasady, w zakresie w jakim wymaga ona przyjęcia ogólnej polityki

wynagrodzeń łącznie dla członków organów Spółki i jej kluczowych menedżerów. Spółka wskazuje, że zasady

wynagradzania członków Zarządu i Rady Nadzorczej Spółki zostały wyczerpująco uregulowane w politykach

wynagrodzeń dotyczących ww. organów, zgodnie z wymogami przewidzianymi w art. 90c i nast. Ustawy o Ofercie

Publicznej, a struktura zatrudnienia kluczowych menedżerów Spółki oraz liczebność członków wyższej kadry

zarządzającej nie wymagają przyjęcia polityki wynagrodzeń dla kluczowych menedżerów Spółki.

6.2. Programy motywacyjne powinny być tak skonstruowane, by między innymi uzależniały poziom wynagrodzenia

członków zarządu spółki i jej kluczowych menedżerów od rzeczywistej, długoterminowej sytuacji spółki w zakresie

wyników finansowych i niefinansowych oraz długoterminowego wzrostu wartości dla akcjonariuszy

i zrównoważonego rozwoju, a także stabilności funkcjonowania spółki.

Zasada jest stosowana.

6.3. Jeżeli w spółce jednym z programów motywacyjnych jest program opcji menedżerskich, wówczas realizacja

programu opcji winna być uzależniona od spełnienia przez uprawnionych, w przeciągu co najmniej 3 lat, z góry

wyznaczonych, realnych i odpowiednich dla spółki celów finansowych i niefinansowych oraz zrównoważonego

rozwoju, a ustalona cena nabycia przez uprawnionych akcji lub rozliczenia opcji nie może odbiegać od wartości

akcji z okresu uchwalania programu.

Zasada jest stosowana.

6.4. Rada nadzorcza realizuje swoje zadania w sposób ciągły, dlatego wynagrodzenie członków rady nie może być

uzależnione od liczby odbytych posiedzeń. Wynagrodzenie członków komitetów, w szczególności komitetu

audytu, powinno uwzględniać dodatkowe nakłady pracy związane z pracą w tych komitetach.

Zasada jest stosowana.

6.5. Wysokość wynagrodzenia członków rady nadzorczej nie powinna być uzależniona od krótkoterminowych

wyników spółki.

Zasada jest stosowana.

3. Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem

Na Dzień Raportu Spółka posiada dedykowaną wyodrębnioną komórkę przeprowadzającą audyt wewnętrzny

(zatrudnia Audytora Wewnętrznego). Za system kontroli wewnętrznej i skuteczność jego funkcjonowania

w procesie sporządzania sprawozdań finansowych jest bezpośrednio odpowiedzialny Zarząd Spółki. W obrębie

Rady Nadzorczej Spółki funkcjonuje również Komitet Audytu, sprawujący dodatkową kontrolę nad działalnością

Zarządu oraz całokształtem funkcjonowania Spółki. Spółka posiada przy tym sformalizowany system kontroli

wewnętrznej. System kontroli wewnętrznej Bioceltix S.A. został zaprojektowany w celu zapewnienia efektywnego

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 84 z 104

działania firmy, wiarygodności sprawozdawczości finansowej, przestrzegania zarządzania ryzykiem oraz zgodności

z obowiązującymi przepisami prawa i standardami rynkowymi. System ten opiera się na zintegrowanych

mechanizmach kontroli obejmujących środowisko kontroli, ocenę ryzyka, działania kontrolne, informacje

i komunikację oraz monitorowanie. Składa się z wielu elementów, takich jak kompetencje i wartości pracowników,

procedury identyfikacji ryzyka, oraz skuteczne działania zapewniające realizację wytycznych kierownictwa.

System kontroli wewnętrznej Spółki jest dostosowany do struktury organizacyjnej i systemu zarządzania ryzykiem

Spółki i obejmuje różne linie obrony: zarządzanie ryzykiem operacyjnym, niezależne funkcje zarządzania ryzykiem

i w przyszłości, działalność Działu Audytu Wewnętrznego. Każdy pracownik jest odpowiedzialny za przestrzeganie

i stosowanie mechanizmów kontroli w zakresie swoich obowiązków. Zarząd co roku ocenia system pod kątem

adekwatności i skuteczności oraz raportuje wyniki Radzie Nadzorczej.

W 2024 roku w Spółce funkcjonował dział kontrolingowy wspierany przez doradców prawnych celem m.in.

wsparcia procesu kontroli wewnętrznej. Dodatkowo, niektóre funkcje kontroli wewnętrznej (badanie zgodności

podejmowanych operacji z normami prawnymi) wykonywane są przez System Jakości w ramach farmaceutycznego

Systemu Zarządzania Jakością GMP.

Prowadzenie ksiąg rachunkowych zostało powierzone zewnętrznemu podmiotowi posiadającemu stosowne

uprawnienia, wiedzę i doświadczenie. Za wykonywanie obowiązków w zakresie rachunkowości odpowiedzialność

ponoszą Członkowie Zarządu Spółki (w tym z tytułu nadzoru w odniesieniu do powierzenia prowadzenia ksiąg

rachunkowych innemu podmiotowi). Ponadto, Członkowie Zarządu oraz Członkowie Rady Nadzorczej są

zobowiązani do zapewnienia, aby sprawozdania finansowe spełniały wymogi Ustawy o Rachunkowości.

Członkowie Zarządu oraz Członkowie Rady Nadzorczej Spółki odpowiadają solidarnie wobec Spółki za szkodę

wyrządzoną działaniem lub zaniechaniem obowiązku, o którym mowa powyżej.

W szczególności, system kontroli wewnętrznej Spółki obejmuje przede wszystkim następujące obszary:

• kontroling i rachunkowość zarządczą;

• księgowość wraz ze sprawozdawczością;

• prognozowanie i analizy finansowe;

• zgodność wytwarzania z normą farmaceutycznego systemu zarządzania jakością cGMP.

W ramach systemu kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem, funkcjonujące rozwiązania organizacyjne,

procedury oraz standardy korporacyjne wspomagają skuteczność kontroli procesu sprawozdawczego

i identyfikację oraz eliminowanie czynników ryzyka w tym obszarze. Wymienić tutaj należy:

• ujednoliconą politykę rachunkowości, zasady sprawozdawczości i ewidencji księgowej;

• stosowanie usystematyzowanego modelu raportowania finansowego dla potrzeb zewnętrznych

i wewnętrznych – zarządzania operacyjnego;

• podział obowiązków i kompetencji poszczególnych działów (w tym zewnętrznej księgowości) oraz

kierownictwa średniego i wyższego szczebla;

• cykliczność i formalizację procesu weryfikacji i aktualizacji założeń budżetowych oraz prognoz

finansowych;

• poddawanie sprawozdań finansowych przeglądom i badaniom przez niezależnego biegłego rewidenta.

Spółka na bieżąco śledzi wymagane przepisami zmiany i regulacje zewnętrzne odnoszące się do wymogów

sprawozdawczości giełdowej i przygotowuje się do ich wprowadzenia z bezpiecznym wyprzedzeniem czasowym.

Kontrola funkcjonalna pionowa wykonywana jest codzienne przez kierowników poszczególnych działów

w odniesieniu do podległych im pracowników i procesów. Wszystkie dokumenty kosztowe Spółki potwierdzane są

przez osobę odpowiedzialną za zakup (akcept merytoryczny) oraz weryfikowane przez Specjalistę ds. Kontrolingu,

Dyrektora Finansowego oraz Dyrektora Operacyjnego (kontrola pozioma oraz pionowa, w tym również obejmująca

zgodność wydatku z założonym budżetem). Jeżeli koszty stanowią koszty dofinansowane ze środków publicznych

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 85 z 104

projektu, dokumenty są dodatkowo weryfikowane przez Specjalistę ds. Kontrolingu. Zweryfikowane dokumenty

podlegają ostatecznemu zatwierdzeniu przez Zarząd. Dokumenty niezatwierdzone według powyższej procedury

nie mogą zostać zaksięgowane i skierowane do płatności. Ostatnim (dodatkowym) etapem bieżącej weryfikacji jest

kontrola formalna dokumentów księgowych przeprowadzana przez zewnętrzny podmiot, któremu powierzono

prowadzenie ksiąg rachunkowych. Powyższy proces przebiega w systemie informatycznym Standard ERP,

co gwarantuje wysoką efektywność zarówno pod kątem kontroli wewnętrznej, jak i organizacji pracy. System ten

m.in. uniemożliwia zaksięgowanie i opłacenie dokumentów niezatwierdzonych według powyżej opisanej

procedury.

W cyklu miesięcznym, po zamknięciu ksiąg rachunkowych, sporządzany jest raport zawierający informację

zarządczą, która prezentuje kluczowe dane finansowe. Zarząd, wraz z kadrą kierowniczą, na bieżąco analizuje

i omawia wyniki Spółki.

W cyklu półrocznym sporządzane są we współpracy z zewnętrznym podmiotem, któremu powierzono

prowadzenie ksiąg rachunkowych śródroczne sprawozdania finansowe, które następnie weryfikowane są przez

Dyrektora Finansowego Spółki (na pierwszym etapie) oraz Zarząd. Ponadto w cyklu kwartalnym Zarząd Spółki

dokonuje weryfikacji rzetelności i aktualności budżetów rocznych oraz prognoz krótkoterminowych. W razie

potrzeby, wraz z kierownikami poszczególnych działów, weryfikuje i aktualizuje przyjęte założenia budżetowe.

Zgodnie z zasadą 2.11.3 Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021 w corocznym sprawozdaniu

z działalności rady nadzorczej zamieszcza się ocenę sytuacji spółki w ujęciu skonsolidowanym, z uwzględnieniem

oceny systemów kontroli wewnętrznej, zarządzania ryzykiem, compliance oraz funkcji audytu wewnętrznego.

4. Akcjonariusze

Znaczni akcjonariusze wskazani są w pkt. 1.2 podpunkt 1

Zestawienie akcji posiadanych przez członków Zarządu i Rady Nadzorczej przedstawione jest w pkt. 1.2 podpunkt.2

5. Specjalne uprawnienia kontrolne

Nie dotyczy. Emitent nie wyemitował papierów wartościowych, które dają specjalne uprawnienia kontrolne.

6. Ograniczenia w prawie głosu

Statut Emitenta nie przewiduje żadnych ograniczeń co do wykonywania prawa głosu z akcji.

7. Ograniczenia przenoszenia papierów wartościowych

Statut Emitenta nie przewiduje żadnych ograniczeń co do przenoszenia praw własności akcji lub innych papierów

wartościowych Emitenta.

W dniu 4 czerwca 2024 roku akcjonariusze:

i) Pan Łukasz Bzdzion,

ii) Kvarko Group Alternatywna Spółka Inwestycyjna sp. z o.o. ("Kvarko") oraz

iii) Alternative Solution Alternatywna Spółka Inwestycyjna S.A. ("Alternative Solution"), zawarli umowy

o ograniczeniu rozporządzania akcjami Spółki (umowy typu lock-up) ze Spółką, mBank S.A. oraz Trigon

Dom Maklerski S.A., na wskazanych poniżej warunkach:

- Pan Łukasz Bzdzion zobowiązał się do nierozporządzania, w okresie do dnia 31 maja 2027 r., posiadanymi

przez siebie 365.763 akcjami w kapitale zakładowym Spółki, bez uzyskania zgody mBank S.A. oraz Trigon,

w szczególności zobowiązał się, że nie będzie zbywać tych akcji ani oferować ich zbycia, z zastrzeżeniem

przewidzianych wyjątków. Wyjątki od zakazu obejmują standardowe dla tego rodzaju umów

postanowienia dotyczące możliwości sprzedaży akcji Spółki m.in. w wezwaniu do zapisywania się

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 86 z 104

na sprzedaż akcji Spółki lub w ramach skupu akcji własnych przez Spółkę, a także realizacji uprawnień

wynikających z obowiązującego w Spółce programu motywacyjnego;

- Kvarko zobowiązała się do nierozporządzania, w okresie do dnia 30 listopada 2026 r., posiadanymi przez

siebie 470.953 akcjami w kapitale zakładowym Spółki, bez uzyskania zgody mBank S.A. oraz Trigon,

w szczególności zobowiązała się, że nie będzie zbywać tych akcji ani oferować ich zbycia, z zastrzeżeniem

przewidzianych wyjątków. Wyjątki od zakazu obejmują standardowe dla tego rodzaju umów

postanowienia dotyczące możliwości sprzedaży akcji Spółki m.in. w wezwaniu do zapisywania się

na sprzedaż akcji Spółki lub w ramach skupu akcji własnych przez Spółkę;

- Alternative Solution zobowiązała się do nierozporządzania, w okresie do dnia 30 listopada 2026 r.,

posiadanymi przez siebie 256.832 akcjami w kapitale zakładowym Spółki, bez uzyskania zgody mBank S.A.

oraz Trigon, w szczególności zobowiązała się, że nie będzie zbywać tych akcji ani oferować ich zbycia,

z zastrzeżeniem przewidzianych wyjątków. Wyjątki od zakazu obejmują standardowe dla tego rodzaju

umów postanowienia dotyczące możliwości sprzedaży akcji Spółki m.in. w wezwaniu do zapisywania się

na sprzedaż akcji Spółki lub w ramach skupu akcji własnych przez Spółkę.

W stosunku do akcji, które zostały lub zostaną wydane osobom uprawnionym w ramach programu

motywacyjnego, zostały lub zostaną zawarte umowy ograniczające możliwość zbywania tych akcji (lock-up).

W stosunku do warrantów subskrypcyjnych serii A wyemitowanych na podstawie uchwały nr 04/02/2021

Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia 9 lutego 2021 roku w sprawie emisji warrantów subskrypcyjnych

serii A z wyłączeniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy (z przeznaczeniem na realizację programu

motywacyjnego) zastosowanie mają następujące ograniczenia: Warranty będą niezbywalne poza poniższymi

wyjątkami:

• zbycia warrantów Spółce celem umorzenia,

• dziedziczenia warrantów zarówno na podstawie dziedziczenia ustawowego, jak i testamentowego.

8. Powoływanie i odwoływanie osób zarządzających

Organem zarządzającym Emitenta jest Zarząd.

Zakres kompetencji, zasady powołania i odwołania członków Zarządu oraz zasady funkcjonowania Zarządu

określają przepisy Kodeksu spółek handlowych, postanowienia Statutu (§ 16 Statutu).

Kompetencje Zarządu

Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę we wszystkich czynnościach sądowych i pozasądowych. Do

zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy niezastrzeżone przepisami prawa lub Statutu do kompetencji

Walnego Zgromadzenia lub Rady Nadzorczej.

Powołanie i odwołanie członków Zarządu

Zgodnie ze Statutem, Zarząd składa się z jednego lub większej liczby członków (§16 ust. 2 Statutu), powoływanych

i odwoływanych przez Radę Nadzorczą (§ 16 ust. 3 Statutu). Liczbę członków Zarządu określa Rada Nadzorcza (§

16 ust. 4 Statutu).

Statut przewiduje, że kadencja członków Zarządu w tym Prezesa Zarządu, jest wspólna i wynosi pięć lat. Każdy

członek Zarządu może zostać wybrany na kolejne kadencje bez ograniczeń. Zgodnie z art. 369 § 4 Kodeksu spółek

handlowych, mandat członka Zarządu wygasa najpóźniej z dniem odbycia Walnego Zgromadzenia

zatwierdzającego sprawozdanie finansowe za ostatni pełny rok obrotowy pełnienia funkcji członka Zarządu, a także

na skutek innych okoliczności wskazanych w art. 369 § 5 Kodeksu spółek handlowych – śmierci, rezygnacji albo

odwołania członka Zarządu ze składu Zarządu.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 87 z 104

Sposób funkcjonowania Zarządu

Zarząd kieruje działalnością Spółki, zarządza jej majątkiem oraz reprezentuje Spółkę na zewnątrz przed sądami,

organami władzy i wobec osób trzecich. Zarząd podejmuje decyzje we wszystkich sprawach niezastrzeżonych przez

przepisy prawa lub postanowienia Statutu do wyłącznej kompetencji Rady Nadzorczej lub Walnego Zgromadzenia.

Zgodnie ze Statutem, w przypadku Zarządu jednoosobowego do składania oświadczeń i podpisywania w imieniu

Spółki uprawniony jest Prezes Zarządu samodzielnie. W przypadku Zarządu wieloosobowego, wszyscy jego

członkowie są zobowiązani i uprawnieni do wspólnego prowadzenia spraw Spółki, a do składania oświadczeń

i podpisywania w imieniu Spółki wymagane jest współdziałanie dwóch członków albo jednego członka Zarządu

łącznie z prokurentem.

Zarząd może podejmować uchwały w trybie pisemnym. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna

wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Zarządu zostali powiadomieni o treści projektu uchwały. Zarząd może

podejmować uchwały przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na odległość. Uchwała

podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Zarządu zostali powiadomieni

o treści projektu uchwały. Członkowie Zarządu mogą brać udział w podejmowaniu uchwał Zarządu, oddając swój

głos na piśmie za pośrednictwem innego członka Zarządu.

W posiedzeniu Zarządu można uczestniczyć również przy wykorzystaniu środków bezpośredniego

porozumiewania się na odległość. Posiedzenia Zarządu wieloosobowego zwołuje dowolny członek Zarządu.

Zawiadomienia o posiedzeniach Zarządu mogą być przekazane pisemnie, drogą elektroniczną, telefonicznie lub

faksem, a także ustnie, najpóźniej na 2 (dwa) dni przed planowanym terminem posiedzenia Zarządu (chyba, że

zachodzi przypadek nagły – wtedy termin ten może być krótszy).

Zarząd może uchwalić Regulamin Zarządu, który szczegółowo określi tryb jego działania, i który dla swej ważności

podlega zatwierdzeniu przez Radę Nadzorczą.

Uprawnienia w zakresie emisji akcji

Na Datę Raportu Zarząd nie ma uprawnienia w zakresie emisji akcji w ramach kapitału docelowego (uprawnienie

do podwyższenia kapitału przez Zarząd w ramach kapitału docelowego, o którym mowa w § 8 statutu zostało

wykorzystane przez Zarząd przy emisji 150.000 akcji serii L, zarejestrowanych w KRS w dniu 3 lipca 2023 roku.

Poniżej treść § 16 ust. 1-4 Statutu:

„§ 16 Zarząd

1. Zarząd prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje ją na zewnątrz.

2. Zarząd składa się z jednego lub większej liczby członków.

3. Członków Zarządu, w tym Prezesa Zarządu, powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza na wspólną pięcioletnią

kadencję.

4. Liczbę członków Zarządu określa Rada Nadzorcza.”

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 88 z 104

9. Zmiana Statutu

Zmiana Statutu Emitenta wymaga uchwały Walnego Zgromadzenia podjętej większością ¾ głosów oraz wpisu do

rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego – zgodnie z art. 430 § 1 i art. 415 § 1 KSH.

Na Dzień Raportu Zarząd skorzystał już z przysługującego mu na mocy § 8 statutu Spółki uprawnienia do

podwyższenia kapitału zakładowego przez emisję do 150.000 (sto pięćdziesiąt tysięcy) nowych akcji zwykłych na

okaziciela i wyemitował 150.000 akcji serii L. Akcje serii L zostały zarejestrowane w KRS w dniu 3 lipca 2023 roku.

Kolejne upoważnienie Zarządu do emisji nowych akcji w granicach kapitału docelowego wymaga uprzedniej

zmiany Statutu.

W Okresie Sprawozdawczym dokonano następującej zmiany Statutu Emitenta - w dniu 3 czerwca 2024 roku

Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki postanowiło o zmianie §7 ust. 1 i ust. 2 (akt notarialny sporządzony

przez Notariusz Katarzynę Janicką z Kancelarii Notarialnej we Wrocławiu przy ulicy Gwiaździstej nr 66 lok. 13.b.01,

Repertorium A nr 3768/2024); zmiany statutu zostały zarejestrowane w KRS w dniu 27 czerwca 2024 roku.

10. Sposób działania WZA oraz opis praw akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania

Sposób działania WZA

Sposób działania Walnego Zgromadzenia Akcjonariuszy oraz zasadnicze uprawnienia i obowiązki akcjonariuszy

w zakresie uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu określają przepisy KSH oraz Statutu i Regulaminu Walnego

Zgromadzenia dostępnych na stronie: https://bioceltix.com/ir/

Szczegółowe kompetencje Walnego Zgromadzenia wskazane są w części Statutu dotyczącej Walnego

Zgromadzenia (§14) oraz w art. 393 i następnych Kodeksu spółek handlowych.

Zgodnie z KSH do kompetencji Walnego Zgromadzenia należą w szczególności: rozpatrzenie i zatwierdzenie

sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania finansowego za ubiegły rok obrotowy; udzielenie

absolutorium członkom Zarządu i Rady Nadzorczej z wykonania przez nich obowiązków; postanowienia dotyczące

roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru;

zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie na nich

ograniczonego prawa rzeczowego; dokonanie podziału zysku lub pokrycia strat; emisja obligacji zamiennych lub

z prawem pierwszeństwa i emisja warrantów subskrypcyjnych, o których mowa w art. 453 § 2 KSH; likwidacja

Spółki; nabycie akcji własnych w celu umorzenia, umorzenie oraz obniżenie kapitału zakładowego Spółki,

połączenie, przekształcenie oraz podział Spółki oraz zmiana Statutu Spółki.

Zgodnie ze Statutem do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy:

a) rozpatrywanie i zatwierdzanie sprawozdania finansowego Spółki, a także rozpatrywanie i zatwierdzanie

sprawozdania z działalności Zarządu za poszczególne lata obrotowe;

b) podejmowanie uchwał o podziale zysku lub o sposobie pokrycia strat;

c) udzielanie absolutorium członkom organów Spółki z wykonania przez nich obowiązków;

d) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej;

e) zmiana Statutu Spółki;

f) połączenie, podział lub przekształcenie Spółki;

g) rozwiązanie i likwidacja Spółki oraz ustalanie zasad podziału majątku Spółki;

h) emisja obligacji zamiennych na akcje Spółki (obligacje zamienne) oraz obligacji uprawniających

obligatariusza do subskrybowania akcji Spółki z pierwszeństwem przed innymi akcjonariuszami Spółki

(obligacje z prawem pierwszeństwa) lub obligacji przyznających obligatariuszom prawo do udziału w zysku

Spółki (obligacje partycypacyjne), jak również warrantów subskrypcyjnych, o których mowa w

art. 453 § 2 Kodeksu spółek handlowych;

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 89 z 104

i) wszelkie postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązywaniu Spółki

lub sprawowaniu zarządu lub nadzoru;

j) decydowanie o sposobie wykorzystania kapitału zapasowego oraz decydowanie o utworzeniu

i przeznaczeniu kapitałów rezerwowych i innych kapitałów oraz funduszy, których utworzenie jest

dopuszczalne na podstawie powszechnie obowiązujących przepisów prawa;

k) zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie na nich

ograniczonego prawa rzeczowego;

l) rozpatrywanie i rozstrzyganie wniosków przedstawionych przez Radę Nadzorczą oraz Zarząd;

m) nabycie własnych akcji w przypadkach określonych w Kodeksie spółek handlowych oraz upoważnienie do

ich nabywania w przypadkach określonych w Kodeksie spółek handlowych;

n) zawarcie umowy, o zarządzanie spółką zależną;

o) uchwalanie polityki wynagrodzeń Członków Zarządu i Rady Nadzorczej;

p) ustalanie wysokości wynagrodzenia Członków Rady Nadzorczej oraz Komitetu Audytu;

q) opiniowanie sprawozdania Rady Nadzorczej, o którym mowa w § 15 ust. 21 lit. c1) niniejszego Statutu;

r) zawarcie umowy kredytu, pożyczki, poręczenia lub innej podobnej umowy z członkiem Zarządu, Rady

Nadzorczej, prokurentem, likwidatorem Spółki albo na rzecz którejkolwiek z tych osób;

s) finansowanie nabycia lub objęcia własnych akcji w przypadku określonym w art. 345 Kodeksu spółek

handlowych.

Prawa akcjonariuszy związane z Walnym Zgromadzeniem

Prawo do udziału w Walnym Zgromadzeniu oraz prawo głosu

Prawo głosu

Akcjonariusz wykonuje prawo głosu na Walnych Zgromadzeniach. Zgodnie z Kodeksem spółek handlowych, Walne

Zgromadzenia może obradować jako zwyczajne (Zwyczajne Walne Zgromadzenia) lub nadzwyczajne

(Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie).

Szczegółowe regulacje dotyczące wykonywanie prawa głosu na Walnym Zgromadzeniu przez akcjonariuszy Spółki

znajdują się w Kodeksie spółek handlowych i Statucie.

Sposób udziału w Walnym Zgromadzeniu oraz sposób wykonywania prawa głosu

Akcjonariusz Spółki może uczestniczyć w Walnym Zgromadzeniu oraz wykonywać prawo głosu osobiście lub przez

pełnomocnika. Akcjonariusz Spółki zamierzający uczestniczyć w Walnym Zgromadzeniu za pośrednictwem

pełnomocnika musi udzielić pełnomocnictwa na piśmie lub w postaci elektronicznej. Udzielenie pełnomocnictwa

w postaci elektronicznej nie wymaga opatrzenia kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Akcjonariusz może

zawiadomić Spółkę o udzieleniu pełnomocnictwa w postaci elektronicznej za pomocą poczty elektronicznej

przesyłając wiadomość elektroniczną na adres e-mail wskazany w Regulaminie Walnego Zgromadzenia.

Zawiadomienie złożone przez akcjonariusza będącego osobą fizyczną powinno zawierać skan dowodu osobistego

lub paszportu, zawierający dane umożliwiające identyfikację akcjonariusza będącego osobą fizyczną.

Zawiadomienie złożone przez akcjonariusza niebędącego osobą fizyczną powinno zawierać odpis z właściwego

rejestru lub jego skan w formacie PDF, który musi wykazywać, że pełnomocnictwo podpisały osoby uprawnione

do reprezentowania akcjonariusza.

Akcjonariusz Spółki posiadający akcje zapisane na więcej niż jednym rachunku papierów wartościowych może

ustanowić oddzielnych pełnomocników do wykonywania praw z akcji zapisanych na każdym z rachunków.

Jeżeli pełnomocnikiem akcjonariusza Spółki na Walnym Zgromadzeniu jest członek Zarządu, członek Rady

Nadzorczej, likwidator, pracownik Spółki lub członek organów lub pracownik spółki lub spółdzielni zależnej Spółki,

pełnomocnictwo może upoważniać do reprezentacji tylko na jednym Walnym Zgromadzeniu. Pełnomocnik ma

obowiązek ujawnić akcjonariuszowi Spółki okoliczności wskazujące na istnienie bądź możliwość wystąpienia

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 90 z 104

konfliktu interesów. W takim przypadku udzielenie dalszego pełnomocnictwa jest niedopuszczalne. Pełnomocnik,

o którym mowa powyżej, głosuje zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez akcjonariusza Spółki.

Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadają bezwzględną większością głosów, o ile przepisy Kodeksu spółek

handlowych lub Statutu nie przewidują wymogów surowszych.

Akcjonariusz może głosować odmiennie z każdej z posiadanych akcji. Pełnomocnik może reprezentować więcej niż

jednego akcjonariusza Spółki i głosować odmiennie z akcji każdego akcjonariusza Spółki.

Akcjonariusz Spółki nie może ani osobiście, ani przez pełnomocnika, ani jako pełnomocnik głosować przy powzięciu

uchwał dotyczących jego odpowiedzialności wobec Spółki z jakiegokolwiek tytułu, w tym udzielenia absolutorium,

zwolnienia z zobowiązania wobec Spółki oraz sporu pomiędzy nim a Spółką. Ograniczenie powyższe nie dotyczy

głosowania przez akcjonariusza Spółki jako pełnomocnika innego akcjonariusza przy powzięciu uchwał dotyczących

swojej osoby, o których mowa powyżej.

Udział w Walnym Zgromadzeniu można wziąć również przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej,

chyba że Statut stanowi inaczej. O udziale w Walnym Zgromadzeniu w sposób, o którym mowa w zdaniu

poprzedzającym, postanawia zwołujący to Walne Zgromadzenie. Jest to dopuszczalne pod warunkiem, że Rada

Nadzorcza przyjęła wcześniej regulamin Walnego Zgromadzenia odbywanego przy wykorzystaniu środków

komunikacji elektronicznej.

Zarząd ogłasza zasady udziału w Walnym Zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej

na stronie internetowej Spółki. Zasady te umożliwiają w szczególności: (i) transmisję obrad Walnego Zgromadzenia

w czasie rzeczywistym, (ii) dwustronną komunikację w czasie rzeczywistym wszystkich osób uczestniczących

w Walnym Zgromadzeniu, w ramach której mogą one wypowiadać się w toku obrad Walnego Zgromadzenia,

przebywając w innym miejscu niż miejsce obrad Walnego Zgromadzenia, (iii) wykonywanie przez akcjonariusza

osobiście lub przez pełnomocnika prawa głosu w toku Walnego Zgromadzenia, poza miejscem odbywania Walnego

Zgromadzenia, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej.

W przypadku wykonywania prawa głosu przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej Spółka

niezwłocznie przesyła akcjonariuszowi elektroniczne potwierdzenie otrzymania głosu. Na wniosek akcjonariusza,

złożony nie później niż po upływie trzech miesięcy od dnia walnego zgromadzenia, Spółka przesyła akcjonariuszowi

lub jego pełnomocnikowi potwierdzenie, że jego głos został prawidłowo zarejestrowany oraz policzony, chyba że

takie potwierdzenie zostało przekazane akcjonariuszowi lub jego pełnomocnikowi wcześniej.

Osoby uprawnione do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu i wykonywania prawa głosu

Prawo uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu będą miały tylko osoby będące akcjonariuszami Spółki na szesnaście

dni przed datą Walnego Zgromadzenia (dzień rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu). Dzień rejestracji

uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu jest jednolity dla akcjonariuszy uprawnionych z akcji na okaziciela i akcji

imiennych.

Zastawnicy i użytkownicy, którym przysługuje prawo głosu, mają prawo uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu,

jeżeli ustanowienie na ich rzecz ograniczonego prawa rzeczowego jest zarejestrowane na rachunku papierów

wartościowych w dniu rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu.

W celu uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu, akcjonariusze Spółki powinni zażądać od podmiotu

prowadzącego ich rachunek papierów wartościowych wystawienia imiennego zaświadczenia o prawie

uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. Żądanie to należy przedstawić nie wcześniej niż po ogłoszeniu o zwołaniu

Walnego Zgromadzenia i nie później niż w pierwszym dniu powszednim po dniu rejestracji uczestnictwa w Walnym

Zgromadzeniu.

Listę uprawnionych z akcji oraz zastawników i użytkowników, którym przysługuje prawo głosu, do uczestnictwa

w Walnym Zgromadzeniu Spółka ustala na podstawie wykazu sporządzonego przez KDPW. Powyższa lista jest

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 91 z 104

wyłożona w lokalu Zarządu przez trzy dni powszednie przed odbyciem Walnego Zgromadzenia oraz w miejscu

i czasie Walnego Zgromadzenia. Akcjonariusz Spółki może przeglądać listę akcjonariuszy uprawnionych

do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu w lokalu Zarządu oraz żądać odpisu listy za zwrotem kosztów jego

sporządzenia. Akcjonariusz Spółki może żądać przesłania mu listy akcjonariuszy uprawnionych do uczestnictwa

w Walnym Zgromadzeniu nieodpłatnie pocztą elektroniczną, podając własny adres email, na który lista powinna

być wysłana.

W odniesieniu do akcji zapisanych na rachunku zbiorczym za zaświadczenie o prawie uczestnictwa w Walnym

Zgromadzeniu uważa się dokument o odpowiedniej treści wystawiony przez posiadacza takiego rachunku. Jeżeli

rachunek zbiorczy nie jest prowadzony przez KDPW (albo przez spółkę, której KDPW przekazał wykonywanie

czynności z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych), posiadacz takiego rachunku powinien zostać

wskazany KDPW (albo spółce, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia depozytu

papierów wartościowych) przez podmiot prowadzący dla niego rachunek zbiorczy przed pierwszym wystawieniem

takiego dokumentu.

Na podstawie dokumentów, o których mowa powyżej posiadacz rachunku zbiorczego sporządza wykaz

uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu. W przypadku, gdy posiadacz rachunku zbiorczego nie

jest uczestnikiem KDPW (albo spółki, której KDPW przekazał wykonywanie czynności z zakresu prowadzenia

depozytu papierów wartościowych) wykaz uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu jest

przekazywany za pośrednictwem uczestnika KDPW (albo spółki, której KDPW przekazał wykonywanie czynności

z zakresu prowadzenia depozytu papierów wartościowych).

Akcjonariusz Spółki może przenosić akcje w okresie między dniem rejestracji uczestnictwa w Walnym

Zgromadzeniu a dniem zakończenia Walnego Zgromadzenia.

Zwołanie Walnego Zgromadzenia

Podmioty uprawnione do zwołania Walnego Zgromadzenia

Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd. Zarząd zwołuje Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie z własnej inicjatywy lub

na żądanie Rady Nadzorczej. Rada Nadzorcza może zwołać Zwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli Zarząd nie zwoła

go w terminie określonym przepisami prawa oraz Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli zwołanie go uzna za

wskazane. Prawo zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia przysługuje również akcjonariuszom Spółki

reprezentującym co najmniej połowę kapitału zakładowego Spółki lub co najmniej połowę ogółu głosów w Spółce.

W takim przypadku akcjonariusze Spółki wyznaczają przewodniczącego tego Walnego Zgromadzenia.

Ponadto akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego

Spółki mogą żądać zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia i umieszczenia określonych spraw

w porządku obrad tego Walnego Zgromadzenia. Żądanie zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia należy

złożyć Zarządowi na piśmie lub w postaci elektronicznej. Jeżeli w terminie dwóch tygodni od dnia przedstawienia

żądania Zarządowi Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie nie zostanie zwołane, sąd rejestrowy może upoważnić do

zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia akcjonariuszy Spółki występujących z tym żądaniem. Sąd

wyznacza przewodniczącego tego Walnego Zgromadzenia.

Walne Zgromadzenie może odbyć się i podjąć uchwały bez formalnego zwołania, jeżeli cały kapitał zakładowy

Spółki będzie reprezentowany na Walnym Zgromadzeniu, a nikt z obecnych nie zgłosi sprzeciwu dotyczącego

odbycia Walnego Zgromadzenia lub wniesienia poszczególnych spraw do porządku obrad.

Zgodnie ze Statutem, Walne Zgromadzenie może zostać odwołane, w szczególności, jeżeli jego odbycie napotyka

na nadzwyczajne przeszkody (siła wyższa) lub jest oczywiście bezprzedmiotowe. Dopuszczalna jest również zmiana

terminu Walnego Zgromadzenia. Odwołanie oraz zmiana terminu Walnego Zgromadzenia jest dokonywana przez

podmiot, który zwołał to Walne Zgromadzenie w sposób przewidziany dla jego zwołania. Odwołanie Walnego

Zgromadzenia, w którego porządku obrad na wniosek uprawnionych podmiotów umieszczono określone sprawy

lub które zwołane zostało na taki wniosek możliwe jest tylko za zgodą wnioskodawców.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 92 z 104

Prawo umieszczenia określonych spraw w porządku obrad Walnego Zgromadzenia

Akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego Spółki

mogą żądać umieszczenia określonych spraw w porządku obrad najbliższego Walnego Zgromadzenia. Żądanie

powinno zostać zgłoszone Zarządowi nie później niż na 21 dni przed wyznaczonym terminem Walnego

Zgromadzenia. Żądanie może zostać złożone w postaci elektronicznej. Zarząd jest obowiązany niezwłocznie, jednak

nie później niż na 18 dni przed wyznaczonym terminem Walnego Zgromadzenia, ogłosić zmiany w porządku obrad,

wprowadzone na żądanie akcjonariuszy Spółki. Ogłoszenie następuje w sposób właściwy dla zwołania Walnego

Zgromadzenia.

Sposób zwołania Walnego Zgromadzenia

Walne Zgromadzenie zwołuje się przez ogłoszenie dokonywane na stronie internetowej Spółki oraz w sposób

określony dla przekazywania informacji bieżących zgodnie z Ustawą o Ofercie Publicznej. Ogłoszenie powinno być

dokonane co najmniej na 26 dni przed terminem Walnego Zgromadzenia. Ogłoszenie o Walnym Zgromadzeniu

powinno zawierać w szczególności: (i) datę, godzinę i miejsce Walnego Zgromadzenia oraz szczegółowy porządek

obrad, (ii) precyzyjny opis procedur dotyczących uczestniczenia w Walnym Zgromadzeniu i wykonywania prawa

głosu, (iii) dzień rejestracji uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu, (iv) informację, że prawo uczestniczenia

w Walnym Zgromadzeniu mają tylko osoby będące akcjonariuszami Spółki w dniu rejestracji uczestnictwa

w Walnym Zgromadzeniu, (v) wskazanie, gdzie i w jaki sposób osoba uprawniona do uczestnictwa w Walnym

Zgromadzeniu może uzyskać pełny tekst dokumentacji, która ma być przedstawiona Walnemu Zgromadzeniu, oraz

projekty uchwał lub, jeżeli nie przewiduje się podejmowania uchwał, uwagi Zarządu lub Rady Nadzorczej,

dotyczące spraw wprowadzonych do porządku obrad Walnego Zgromadzenia lub spraw, które mają zostać

wprowadzone do porządku obrad przed terminem Walnego Zgromadzenia, oraz (vi) wskazanie adresu strony

internetowej, na której będą udostępnione informacje dotyczące Walnego Zgromadzenia.

Od dnia dopuszczenia Akcji do obrotu na rynku regulowanym, zgodnie z Rozporządzeniem o Raportach, Spółka

zobowiązana jest do przekazania w formie raportu bieżącego m. in. daty, godziny i miejsca Walnego Zgromadzenia

wraz z jego szczegółowym porządkiem obrad. Ponadto w przypadku zamierzonej zmiany Statutu ogłoszeniu

w formie raportu bieżącego podlegają dotychczas obowiązujące jego postanowienia, treść proponowanych zmian

oraz w przypadku, gdy w związku ze znacznym zakresem zamierzonych zmian Spółka podejmuje decyzję

o sporządzeniu nowego teksu jednolitego, treść nowego tekstu jednolitego Statutu wraz z wyliczeniem jego

nowych postanowień. Ogłoszeniu w formie raportu bieżącego podlega także treść projektów uchwał oraz

załączników do projektów, które mają być przedmiotem obrad Walnego Zgromadzenia, istotnych dla

podejmowanych uchwał.

Prawa zgłaszania Spółce projektów uchwał

Akcjonariusz lub akcjonariusze Spółki reprezentujący co najmniej jedną dwudziestą kapitału zakładowego mogą

przed terminem Walnego Zgromadzenia zgłaszać Spółce na piśmie lub przy wykorzystaniu środków komunikacji

elektronicznej projekty uchwał dotyczące spraw wprowadzonych do porządku obrad Walnego Zgromadzenia lub

spraw, które mają zostać wprowadzone do porządku obrad. Spółka niezwłocznie ogłasza projekty uchwał na swojej

stronie internetowej.

Prawo żądania sprawdzenia listy obecności akcjonariuszy obecnych na Walnym Zgromadzeniu

Niezwłocznie po wyborze przewodniczącego Walnego Zgromadzenia należy sporządzić listę obecności zawierającą

spis uczestników Walnego Zgromadzenia z wymienieniem liczby akcji Spółki, które każdy z nich przedstawia oraz

służących im głosów. Lista obecności powinna zostać podpisana przez Przewodniczącego Walnego Zgromadzenia

i wyłożona podczas obrad tego zgromadzenia. Na wniosek akcjonariuszy, posiadających jedną dziesiątą kapitału

zakładowego reprezentowanego na Walnym Zgromadzeniu, lista obecności powinna być sprawdzona przez

wybraną w tym celu komisję, złożoną co najmniej z trzech osób. Wnioskodawcy mają prawo wyboru jednego

członka komisji.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 93 z 104

Prawo do uzyskania informacji

Zarząd jest zobowiązany do udzielenia akcjonariuszowi Spółki, podczas obrad Walnego Zgromadzenia, na jego

żądanie informacji dotyczących Spółki, jeżeli jest to uzasadnione dla oceny sprawy objętej porządkiem obrad

Walnego Zgromadzenia. Jeżeli przemawiają za tym ważne powody, Zarząd może udzielić informacji na piśmie poza

Walnym Zgromadzeniem. W takim przypadku Zarząd jest obowiązany udzielić informacji nie później niż w terminie

dwóch tygodni od dnia zgłoszenia przez akcjonariusza Spółki żądania podczas Walnego Zgromadzenia.

Zarząd odmawia udzielenia informacji, jeżeli mogłoby to wyrządzić szkodę Spółce, spółce ze Spółką powiązanej

albo spółce lub spółdzielni zależnej Spółki, w szczególności przez ujawnienie tajemnic technicznych, handlowych

lub organizacyjnych przedsiębiorstwa. Członek Zarządu może odmówić udzielenia informacji, jeżeli udzielenie

informacji mogłoby stanowić podstawę jego odpowiedzialności karnej, cywilnoprawnej bądź administracyjnej.

Udzielanie przez członków Zarządu odpowiedzi na pytania Walnego Zgromadzenia dokonywane jest przy

uwzględnieniu faktu, że Spółka podlega obowiązkom informacyjnym określonym w Rozporządzeniu MAR i Ustawie

o Ofercie Publicznej, a udzielenie określonych informacji nie może być dokonane inaczej niż w sposób i w trybie

wynikającym z tych aktów prawnych.

Informacje przekazane akcjonariuszowi Spółki powinny być przekazane do publicznej wiadomości w formie

raportu bieżącego.

Akcjonariusz, któremu odmówiono ujawnienia żądanej informacji podczas obrad Walnego Zgromadzenia i który

zgłosił sprzeciw do protokołu, może złożyć wniosek do sądu rejestrowego o zobowiązanie Zarządu do udzielenia

informacji. Wniosek taki należy złożyć w terminie tygodnia od zakończenia Walnego Zgromadzenia, na którym

odmówiono udzielenia informacji. Akcjonariusz może również złożyć wniosek do sądu rejestrowego

o zobowiązanie Spółki do ogłoszenia informacji udzielonych innemu akcjonariuszowi poza Walnym

Zgromadzeniem. Zgodnie z Rozporządzeniem o Raportach Spółka będzie obowiązana przekazać w formie raportu

bieżącego informacje udzielone akcjonariuszowi w następstwie zobowiązania Zarządu przez sąd rejestrowy

w przypadkach, o których mowa powyżej.

Prawo żądania wydania odpisów rocznego sprawozdania finansowego

Każdy akcjonariusz Spółki ma prawo żądać wydania odpisów sprawozdania Zarządu z działalności Spółki

i sprawozdania finansowego wraz z odpisem sprawozdania Rady Nadzorczej oraz opinii biegłego rewidenta.

Wydanie ww. odpisów następuje najpóźniej na piętnaście dni przed Walnym Zgromadzeniem.

W wyniku nowelizacji Kodeksu spółek handlowych, która weszła w życie z dniem 13 października 2022 r., każdy

akcjonariusz Spółki ma prawo żądać dokumentów odpowiadających treści sprawozdania Zarządu z działalności

Spółki, sprawozdaniu finansowemu, sprawozdaniu Rady Nadzorczej lub sprawozdaniu z badania. Takie żądanie

będzie mogło zostać zgłoszone licząc od dnia zwołania zwyczajnego walnego zgromadzenia. Dokumenty

udostępniane będą niezwłocznie, nie później niż w terminie dwóch dni powszednich od dnia zgłoszenia żądania.

Na żądanie akcjonariusza dokumenty udostępniane będą w postaci elektronicznej, w tym przy wykorzystaniu

środków komunikacji elektronicznej.

Prawo żądania wydania odpisów wniosków

Każdy akcjonariusz Spółki ma prawo żądania wydania mu odpisów wniosków w sprawach objętych porządkiem

obrad najbliższego Walnego Zgromadzenia. Żądanie takie należy złożyć do Zarządu. Wydanie odpisów wniosków

powinno nastąpić nie później niż w terminie tygodnia przed Walnym Zgromadzeniem.

11. Rada Nadzorcza i komitety

Organem nadzorczym Emitenta jest Rada Nadzorcza.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 94 z 104

Zakres kompetencji Rady Nadzorczej, zasady powołania i odwołania członków Rady Nadzorczej oraz zasady

funkcjonowania Rady Nadzorczej określają przepisy Kodeksu spółek handlowych, postanowienia Statutu oraz

Regulaminu Rady Nadzorczej, który jest dostępny pod adresem: https://bioceltix.com/ir/.

Kompetencje Rady Nadzorczej

Rada Nadzorcza sprawuje stały nadzór nad działalnością Spółki we wszystkich dziedzinach jej działalności. Oprócz

innych spraw określonych w przepisach prawa, do kompetencji Rady Nadzorczej należą sprawy określone w § 15

Statutu.

Do szczególnych obowiązków Rady Nadzorczej należy również:

1) zawieszanie z ważnych powodów w czynnościach poszczególnych lub wszystkich członków Zarządu oraz

delegowanie członków Rady Nadzorczej, na okres nie dłuższy niż 3 (trzy) miesiące do czasowego

wykonywania czynności członków Zarządu, którzy zostali odwołani, złożyli rezygnację albo z innych

przyczyn nie mogą sprawować swoich czynności;

2) dokonywanie oceny sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania finansowego

za ubiegły rok obrotowy w zakresie ich zgodności z księgami i dokumentami, jak i ze stanem faktycznym,

a nadto dokonywanie oceny wniosków Zarządu dotyczących podziału zysku oraz pokrycia straty;

3) składanie Walnemu Zgromadzeniu sprawozdań z czynności, o których mowa w powyższym pkt (2);

4) od chwili dopuszczenia co najmniej 1 (jednej) akcji Spółki do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym

przez GPW - składanie Walnemu Zgromadzeniu corocznego sprawozdania o wynagrodzeniach

przedstawiającego kompleksowy przegląd wynagrodzeń, w tym wszystkich świadczeń, niezależnie od ich

formy, otrzymanych przez poszczególnych członków Zarządu i Rady Nadzorczej lub należnych

poszczególnym członkom Zarządu i Rady Nadzorczej w ostatnim roku obrotowym, zgodnie z przyjętą

przez Walne Zgromadzenie polityką wynagrodzeń;

5) zatwierdzanie planów zakładających przyznanie pracownikom lub współpracowników akcji Spółki lub

innych planów motywacyjnych oraz regulaminów i innych dokumentów odnoszących się do tych planów,

ustalanie (w oparciu o rekomendację Zarządu) listy osób uprawnionych do udziału w programach

motywacyjnych opartych o akcje lub warranty subskrypcyjne;

6) wybór oraz zmiana podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych Spółki;

7) zatwierdzanie projektów budżetów rocznych lub planów strategicznych Spółki i wszelkich zmian do tych

dokumentów, w przypadku przedstawienia takich projektów budżetów rocznych lub planów

strategicznych Spółki Radzie Nadzorczej przez Zarząd.

Powołanie i odwołanie członków Rady Nadzorczej

Zgodnie ze Statutem, Rada Nadzorcza Spółki składa się z od 5 do 7 członków powołanych przez Walne

Zgromadzenia na okres wspólnej 5 (pięcioletniej) kadencji. Liczbę członków Rady Nadzorczej określa Walne

Zgromadzenie (na Datę Raportu Walne Zgromadzenie określiło liczebność Rady Nadzorczej na 6 członków). Rada

Nadzorcza, w której skład w wyniku wygaśnięcia mandatów niektórych członków Rady Nadzorczej wchodzi mniej

członków niż liczba członków określonych przez Walne Zgromadzenie zgodnie z zasadami przedstawionymi

powyżej, jednakże co najmniej 5 (pięciu), jest zdolna do podejmowania ważnych uchwał. W przypadku, gdy wybór

członków Rady Nadzorczej następuje przez Walne Zgromadzenie w drodze głosowania oddzielnymi grupami,

wówczas Rada Nadzorcza składać się będzie z 5 (pięciu) członków powołanych na okres wspólnej 5 (pięcioletniej)

kadencji. Członkowie Rady Nadzorczej na pierwszym posiedzeniu wybierają spośród swego grona

Przewodniczącego Rady Nadzorczej oraz Wiceprzewodniczącego Rady Nadzorczej, jeżeli nie dokonało tego Walne

Zgromadzenie.

Zgodnie ze Statutem, członków Rady Nadzorczej powołuje i odwołuje Walne Zgromadzenie.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 95 z 104

Kadencja członków Rady Nadzorczej wynosi pięć lat i jest wspólna. Członkowie Rady Nadzorczej mogą być

wybierani na kolejne kadencje bez ograniczeń. Mandaty członków Rady Nadzorczej wygasają najpóźniej z dniem

odbycia Walnego Zgromadzenia zatwierdzającego sprawozdanie finansowe za ostatni pełny rok obrotowy

pełnienia funkcji członka Rady Nadzorczej.

Członkowie Zarządu, prokurenci, likwidatorzy oraz kierownicy oddziałów lub zakładów oraz zatrudniony w Spółce

główny księgowy, radca prawny lub adwokat lub pracownicy Spółki którzy zajmują stanowiska bezpośrednio

podlegające członkowi Zarządu, nie mogą być jednocześnie członkami Rady Nadzorczej.

W przypadku śmierci lub rezygnacji członka Rady Nadzorczej i zmniejszenia się jej składu poniżej ustalonej liczby

członków (przy czym każdorazowo poniżej pięciu członków), pozostali członkowie Rady Nadzorczej mogą w drodze

pisemnego oświadczenia wszystkich członków Rady Nadzorczej powołać nowego członka Rady Nadzorczej w celu

uzupełnienia Rady Nadzorczej do ustalonego (co najmniej pięcioosobowego) składu, który będzie pełnił swoją

funkcję do czasu zatwierdzenia ich powołania przez najbliższe Walne Zgromadzenie albo wyboru przez Walne

Zgromadzenie nowego członka Rady Nadzorczej w miejsce dokooptowanego. W wypadku wygaśnięcia mandatu

członka Rady Nadzorczej wchodzącego w skład komitetu audytu, dokooptowany członek Rady Nadzorczej

powinien spełniać analogiczne (tj. te, które spełniał członek Rady Nadzorczej, którego wygaśnięcie mandatu jest

podstawą kooptacji) kryteria, o których mowa w Ustawie o biegłych rewidentach. Członkowie Rady Nadzorczej

mogą dokonać kooptacji w przypadku, gdy liczba członków Rady Nadzorczej wynosi co najmniej 2 (dwóch).

Sposób funkcjonowania Rady Nadzorczej

Rada Nadzorcza sprawuje stały nadzór nad działalnością Spółki we wszystkich dziedzinach jej działalności.

Rada Nadzorcza może wyrażać opinie we wszystkich sprawach Spółki oraz występować do Zarządu z wnioskami

i inicjatywami. Zarząd ma obowiązek powiadomić Radę Nadzorczą o zajętym stanowisku w sprawie opinii, wniosku

lub inicjatywy Rady Nadzorczej nie później niż w ciągu 14 (czternastu) dni od daty złożenia przez Radę Nadzorczą

takiego wniosku, opinii lub zgłoszenia inicjatywy. Rada Nadzorcza jest uprawniona, przy wykonywaniu prawa

i czynności nadzoru, do żądania i otrzymania wszelkich dokumentów Spółki wraz z ich kopiami i odpisami. Żądane

dokumenty lub informacje powinny być udostępniane Radzie Nadzorczej niezwłocznie, nie później jednak niż

w terminie 14 (czternastu) dni od dnia zgłoszenia takiego żądania przez Radę Nadzorczą. W tym zakresie Radzie

Nadzorczej przysługują także wszelkie uprawnienia wynikające z Kodeksu spółek handlowych, w tym

w szczególności zgodnie z art. 382 §4-6.

Ponadto Rada Nadzorcza stale otrzymuje informacje od Zarządu Spółki, przekazywane na podstawie art. 380

§ 1

Kodeksu spółek handlowych.

Posiedzenia Rady Nadzorczej zwołuje Przewodniczący, który może upoważnić innego członka Rady Nadzorczej lub

członka Zarządu do przesłania członkom Rady Nadzorczej zaproszenia w jego imieniu, przy czym posiedzenia Rady

Nadzorczej odbywają się nie rzadziej niż raz w każdym kwartale roku obrotowego (zgodnie z art. 389 § 7 KSH).

Zawiadomienie dotyczące kolejnego posiedzenia Rady Nadzorczej nie jest wymagane, jeżeli na posiedzeniu Rady

Nadzorczej są obecni wszyscy członkowie Rady Nadzorczej i wszyscy członkowie Rady Nadzorczej wyrażą zgodę na

zwołanie kolejnego posiedzenia, ustalając jednocześnie jego porządek obrad i termin. Posiedzenie Rady

Nadzorczej może odbyć się bez formalnego zwołania, w przypadku, gdy na posiedzeniu Rady Nadzorczej są obecni

wszyscy członkowie Rady Nadzorczej, wszyscy wyrażą na to zgodę i żaden z członków Rady nie wniósł sprzeciwu

ani co do odbycia posiedzenia, ani spraw, które mają być na tym posiedzeniu rozstrzygnięte przez Radę Nadzorczą.

Uchwały Rady Nadzorczej zapadają zwykłą większością głosów obecnych. W razie równości głosów rozstrzyga głos

Przewodniczącego Rady Nadzorczej.

Uchwały Rady Nadzorczej mogą być podjęte, jeżeli wszyscy jej członkowie zostali prawidłowo powiadomieni

o terminie i miejscu posiedzenia osobiście, pisemnie (kurierem lub przesyłką poleconą), faxem lub drogą

elektroniczną, co najmniej 2 dni (chyba, że zachodzi przypadek nagły – wtedy termin ten może być krótszy) przed

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 96 z 104

posiedzeniem oraz co najmniej połowa z nich jest obecna na posiedzeniu. Rada Nadzorcza może podejmować

uchwały na posiedzeniu, a ponadto członkowie Rady Nadzorczej mogą brać udział w podejmowaniu uchwały,

oddając swój głos na piśmie za pośrednictwem innego członka Rady Nadzorczej. Oddanie głosu na piśmie nie może

dotyczyć spraw wprowadzonych do porządku obrad na posiedzeniu Rady Nadzorczej.

Rada Nadzorcza może podejmować uchwały w trybie pisemnym.

Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Rady Nadzorczej zostali

powiadomieni o treści projektu uchwały.

Rada Nadzorcza może podejmować uchwały przy wykorzystaniu środków bezpośredniego porozumiewania się na

odległość. Uchwała podejmowana w powyższy sposób jest ważna wyłącznie, gdy wszyscy członkowie Rady

Nadzorczej zostali powiadomieni o treści projektu uchwały.

W posiedzeniu Rady Nadzorczej można uczestniczyć również przy wykorzystaniu środków bezpośredniego

porozumiewania się na odległość.

Rada Nadzorcza może delegować swych członków do indywidualnego wykonywania czynności nadzorczych.

Członkowie Rady Nadzorczej delegowani do indywidualnego wykonywania czynności nadzorczych mają prawo

uczestniczenia w posiedzeniach Zarządu, a Zarząd ma obowiązek zawiadomić ich z wyprzedzeniem o każdym

posiedzeniu.

Rada Nadzorcza ma także prawo delegować swoich członków do samodzielnego pełnienia określonych czynności

nadzorczych oraz ustanawiać doraźny lub stały komitet Rady Nadzorczej do pełnienia określonych czynności

nadzorczych.

Szczegółowy tryb działania Rady Nadzorczej określa Regulamin Rady Nadzorczej uchwalany przez Radę Nadzorczą.

Skład Rady Nadzorczej

Na Dzień Bilansowy:

Na Datę Raportu:

Ewelina Pawlus-Czerniejewska - Przewodnicząca RN

Ewa Więcławik – Wiceprzewodnicząca RN

Wojciech Aksman – Członek RN

Maciej Wieloch - Członek RN

Piotr Lembas - niezależny Członek RN

Marcin Sieczek – Członek RN

Michał Jank – niezależny Członek RN

W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie Rady Nadzorczej:

1) w dniu 25 czerwca 2024 roku Pan Andrzej Jan Grabiński-Baranowski złożył Spółce oświadczenie

o rezygnacji z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej Spółki z dniem 25 czerwca 2024 roku;

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 97 z 104

2) Zwyczajne Walne Zgromadzenie Emitenta w dniu 26 czerwca 2024 r. powołało Pana Michała Janka do

Rady Nadzorczej Spółki powierzając mu pełnienie funkcji Członka Rady Nadzorczej Spółki.

Niezależność członków Rady Nadzorczej

Zgodnie z Statutem, od dnia podlegania przepisom Ustawy o Biegłych Rewidentach w zakresie funkcjonowania

komitetu audytu, co najmniej 2 (dwóch) członków Rady Nadzorczej powinno spełniać kryteria niezależności

określone w Ustawie o Biegłych Rewidentach, a od dnia dopuszczenia co najmniej 1 (jednej) akcji spółki do obrotu

na rynku regulowanym prowadzonym przez Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie S.A., co najmniej

2 (dwóch) członków Rady Nadzorczej powinno dodatkowo spełniać kryteria niezależności wynikające z zasad ładu

korporacyjnego obowiązujących na tym rynku regulowanym („Niezależny Członek Rady Nadzorczej”).

Niespełnienie kryteriów niezależności, o których mowa powyżej, przez któregokolwiek z członków Rady

Nadzorczej, bądź utrata przez niego statusu Niezależnego Członka Rady Nadzorczej w trakcie trwania kadencji,

nie powoduje wygaśnięcia jego mandatu i nie ma wpływu na zdolność Rady Nadzorczej do wykonywania

kompetencji przewidzianych w Kodeksie spółek handlowych i w niniejszym Statucie.

Niezależnymi Członkami Rady Nadzorczej są: Michał Jank oraz Piotr Lembas.

Komitety Rady Nadzorczej

Zgodnie z Statutem, Rada Nadzorcza może powoływać ze swego grona również inne komitety oraz określać ich

zadania i kompetencje. Na Datę Raportu Rada Nadzorcza nie tworzy komitetów, z wyjątkiem Komitetu Audytu

opisanego w pkt 9 poniżej. U Emitenta nie funkcjonuje Komitet ds. Wynagrodzeń.

12. Zarząd

Zarząd składa się z jednego lub większej liczby członków.

Członków Zarządu, w tym Prezesa Zarządu, powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza na wspólną pięcioletnią kadencję.

Skład Zarządu:

Na Dzień Bilansowy:

Na Datę Raportu:

Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu

Paweł Wielgus - Członek Zarządu

W Okresie Sprawozdawczym miała miejsca zmiana w składzie Zarządu polegająca na powołaniu przez Radę

Nadzorczą w dniu 26 czerwca 2024 roku Zarządu nowej kadencji w dotychczasowym, niezmienionym składzie:

1) Łukasz Bzdzion – Prezes Zarządu;

2) Paweł Wielgus – Członek Zarządu.

Sposób działania Zarządu określają przepisy KSH oraz Statutu dostępnego na stronie Emitenta pod adresem:

https://bioceltix.com/ir/

Kompetencje członków Zarządu

Łukasz Bzdzion

Łukasz Bzdzion posiada wykształcenie wyższe. W 2005 roku ukończył studia licencjackie na Wydziale Biotechnologii

Uniwersytetu Wrocławskiego. Tytuł magistra uzyskał w 2007 roku na Wydziale Biotechnologii Uniwersytetu

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 98 z 104

Wrocławskiego ze specjalizacją Biologia Molekularna. Absolwent studiów podyplomowych: Menadżer badań

naukowych i prac rozwojowych w Wyższej Szkole Ekonomii i Innowacji w Lublinie z 2013 r.

Swoje dotychczasowe doświadczenie zawodowe zdobywał kolejno: (i) w latach 2008-2015 w Instytucie

Immunologii i Terapii Doświadczalnej Polskiej Akademii Nauk z siedzibą we Wrocławiu jako Specjalista

Biotechnolog, (ii) w latach 2013-2015 we Wrocławskim Centrum Badań EIT+ sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu

jako Specjalista ds. Naukowych, (iii) w latach 2015-2016 w VWR International sp. z o. o. z siedzibą w Gdańsku jako

Przedstawiciel Handlowy.

Miejscem pełnienia funkcji jest adres siedziby Emitenta.

Paweł Wielgus

Paweł Wielgus posiada wykształcenie wyższe. W 2004 roku uzyskał tytuł magistra inżyniera na kierunku

Biotechnologia na Politechnice Wrocławskiej. W 2009 r. ukończył organizowane przez Uniwersytet Ekonomiczny

we Wrocławiu studia podyplomowe na kierunku Analiza Finansowa. Posiada również tytuł doktora nauk

chemicznych przyznany przez Politechnikę Wrocławską w 2010 r. W 2012 r. uzyskał uprawnienia Certyfikowanego

Doradcy w Alternatywnym Systemie Obrotu NewConnect.

Swoje dotychczasowe doświadczenie zawodowe zdobywał kolejno: (i) w latach 2008-2010 w Stowarzyszeniu

Inwestorów Indywidualnych z siedzibą we Wrocławiu jako Specjalista ds. Interwencji i Analiz, w 2010 r. zajmował

stanowisko Dyrektora ds. Prawnych w ww. podmiocie, a w latach 2011-2017 zajmował stanowisko

przewodniczącego komisji rewizyjnej w ww. podmiocie, (ii) w latach 2009-2011 w Zakładach Lentex S.A. jako

zastępca przewodniczącego rady nadzorczej tej spółki, natomiast w latach 2010-2011 pełnił rolę Doradcy

w zakresie Corporate Governance w ww. podmiocie, (iii) w latach 2010-2011 w Lentex Chemfund Managment sp.

z o. o. z siedzibą w Lublińcu jako prezes zarządu tej spółki, (iv) w latach 2010-2011 w Simply User. sp. z o. o.

z siedzibą w Krakowie pełnił rolę członka rady nadzorczej tej spółki, a w latach 2012-2013 pełnił rolę

przewodniczącego rady nadzorczej w ww. podmiocie, (v) w 2011 roku w Inwestorzy.tv S.A. z siedzibą w Łodzi pełnił

funkcję członka rady nadzorczej tej spółki, (vi) w latach 2011-2013 we Wrocławskim Centrum Badań EIT+ sp. z o.

o. z siedzibą we Wrocławiu pełnił rolę Koordynatora ds. Kluczowych Klientów Biznesowych w Departamencie Life

Sciences, w roku 2013 pracował na stanowisku Zastępcy Dyrektora Departamentu Rozwoju Biznesu ds.

Komercjalizacji i Zarządzania Własnością Intelektualną w ww. podmiocie, (vii) w 2012 roku w Wyższej Szkole

Bankowej we Wrocławiu pełnił rolę wykładowcy studiów podyplomowych na kierunku Modele Komercjalizacji

Własności Intelektualnej, (viii) w latach 2012-2013 w Incuvo sp. z o. o. z siedzibą w Katowicach jako członek rady

nadzorczej tej spółki, (ix) w latach 2012-2013 w Nanovectors sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu jako

przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (x) w latach 2012-2013 w Innovalab sp. z o. o. z siedzibą Krakowie jako

przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (xi) w 2013 r. w Lipid System sp. z o. o. z siedzibą we Wrocławiu jako

przewodniczący rady nadzorczej tej spółki, (xii) od 2014 r. do chwili obecnej w Kvarko Group ASI sp. z o. o. z siedzibą

we Wrocławiu jako członek zarządu tej spółki, (xiii) od 2016 r. do chwili obecnej w Kvarko ASI S.A. z siedzibą

we Wrocławiu jako prezes zarządu tej spółki, (xiv) w latach 2015-2022 w Startit Vet sp. z o.o. z siedzibą we

Wrocławiu jako prezes zarządu tej spółki, (xv) w latach 2022-2024 w Kvarko Services sp. z o.o. jako członek zarządu

tej spółki, (xvi) od 2022 r. do chwili obecnej w Green Zebras S.A. z siedzibą we Wrocławiu jako członek rady

nadzorczej tej spółki, (xvii) w latach 2022-2023 w QNA Technology S.A. z siedzibą we Wrocławiu jako członek rady

nadzorczej tej spółki, (xviii) w latach 2018-2020 w WDB Brokerzy Ubezpieczeniowi S.A. z siedzibą w Wysokiej jako

członek rady nadzorczej tej spółki.

Miejscem pełnienia funkcji jest adres siedziby Emitenta.

13. Komitet Audytu

Poniżej opisano sposób, w jaki Emitent spełnia wymogi dotyczące składu oraz sposobu funkcjonowania Komitetu

Audytu.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 99 z 104

Skład Komitetu Audytu

Od dnia 29 marca 2022 roku w Spółce funkcjonuje Komitet Audytu.

Członkowie Komitetu Audytu zostali powołani w dniu 1 sierpnia 2023 roku na nową kadencję.

Skład Komitetu Audytu:

Imię i nazwisko

Funkcja

Piotr Lembas

Przewodniczący Komitetu Audytu

Ewelina Pawlus-Czerniejewska

Członek Komitetu Audytu

Michał Jank

Członek Komitetu Audytu

W Okresie Sprawozdawczym miały miejsce następujące zmiany w składzie Komitetu Audytu:

1) w związku z rezygnacją z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej Spółki z dniem 25 czerwca 2024 roku

Pan Andrzej Jan Grabiński-Baranowski przestał pełnić funkcję Członka Komitetu Audytu;

2) Rada Nadzorcza w dniu 26 czerwca 2024 r. powołała Pana Michała Janka do Komitetu Audytu i powierzyła

mu funkcję Członka Komitetu Audytu.

Skład Komitetu Audytu, zarówno pod względem liczebności, niezależności, jak i kompetencji członków Komitetu

Audytu odpowiada wymogom stawianym przez Ustawę o Biegłych Rewidentach.

Kompetencje i obowiązki Komitetu Audytu opisane w przepisach są wykonywane przez Komitet Audytu Emitenta

od dnia 5 września 2022 roku – tj. od dnia dopuszczenia akcji Emitenta do obrotu na rynku regulowanym

i uzyskania statusu jednostki zainteresowania publicznego.

Kryteria niezależności

Następujący członkowie Komitetu Audytu spełniają kryteria niezależności, o których mowa w art. 129 ust. 3

Ustawy o Biegłych Rewidentach oraz w Dobrych Praktykach GPW:

• Piotr Lembas jako przewodniczący Komitetu Audytu oraz

• Michał Jank jako członek Komitetu Audytu.

Kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie rachunkowości oraz badania sprawozdań finansowych

Na Datę Raportu Piotr Lembas spełnia kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie rachunkowości

oraz badania sprawozdań finansowych, o którym mowa w art. 129 ust. 1 Ustawy o Biegłych Rewidentach.

Piotr Lembas spełnia powyższe kryterium w związku z posiadaniem doświadczenia z zakresu rachunkowości

i badania sprawozdań finansowych, które wynika m.in. z pracy: (i) w latach 2013- 2015 w Ernst & Young Corporate

Finance sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie w Zespole Wycen i Modelowania Finansowego jako Senior Consultant,

gdzie zdobywał doświadczenie i umiejętności z obszaru wycen przedsiębiorstw i modelowania finansowego

na potrzeby transakcji fuzji i przejęć, księgowe i podatkowe (ii) w latach 2015-2017 w Adiuvo Investments S.A.

z siedzibą w Warszawie w Dziale Finansowym jako Starszy Analityk Finansowy gdzie był odpowiedzialny

za wsparcie projektów na wczesnym etapie rozwoju w zakresie budowy modeli finansowych, budżetów projektów,

projekcji finansowych oraz wycen na potrzeby pozyskiwania finansowania prywatnego i publicznego. Był tam

również odpowiedzialny za wsparcie dyrektora finansowego w zakresie przygotowywania i publikacji sprawozdań

finansowych dla spółek giełdowych z grupy Adiuvo. Wspierał również działania controlingowe w zakresie ustalania

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 100 z 104

cen i podejmowania strategicznych decyzji w zakresie nowych produktów. Od 2018 r. natomiast pełni rolę członka

rady nadzorczej i członka komitetu audytu w BIOCELTIX S.A. z siedzibą we Wrocławiu.

Piotr Lembas posiada również wiedzę i umiejętności w zakresie rachunkowości, audytu sprawozdań finansowych

ze względu na ukończenie studiów licencjackich na Wydziale Zarządzania, Informatyki i Finansów na kierunku

Finanse i Rachunkowość organizowane przez Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu (2011 r.). W 2013 r. uzyskał

tytuł magistra na kierunku Master Studies in Finance prowadzonym przez Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu

na Wydziale Zarządzania, Informatyki i Finansów.

Posiada również tytuł Chartered Financial Analyst (CFA) przyznany w 2017 r. numer: 200403.

Kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której działa Spółka

Na Datę Raportu Michał Jank spełnia kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której

działa Spółka, o którym mowa w art. art. 129 ust. 5 Ustawy o Biegłych Rewidentach.

Michał Jank to doświadczony specjalista w dziedzinie medycyny weterynaryjnej i zarządzania badaniami

naukowymi. Obecnie pełni funkcje Profesora na Uniwersytecie Przyrodniczym w Poznaniu oraz Dyrektora ds.

Badań i Rozwoju i członka zarządu w Vet Planet Sp. z o.o. Ma bogate doświadczenie akademickie i przemysłowe,

zdobyte podczas pracy na czołowych uczelniach oraz w dynamicznie rozwijających się firmach

biotechnologicznych.

Michał Jank spełnia kryterium posiadania wiedzy i doświadczenia w zakresie branży, w której działa Spółka m.in.

ze względu na ukończenie Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie i uzyskanie tytułu lekarza

weterynarii (DVM). Ponadto Członek Komitetu Audytu posiada liczne kompetencje istotne z punktu widzenia

profilu działalności Spółki, w tym z zakresu: biologii molekularnej, genomiki funkcjonalnej, diagnostyki

weterynaryjnej, analityki, żywienia psów i kotów, dietetyki psów i kotów.

Michał Jank ma bogate doświadczenie akademickie i przemysłowe, zdobyte podczas pracy na czołowych

uczelniach oraz w dynamicznie rozwijających się firmach biotechnologicznych: (i) Szkoła Główna Gospodarstwa

Wiejskiego w Warszawie: Adiunkt (marzec 2002 – luty 2015), (ii) Uniwersytet Przyrodniczy w Poznaniu: Adiunkt

(marzec 2015 – wrzesień 2017), (iii) Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie: Adiunkt (październik

2017 – czerwiec 2020), (iv) Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie: Profesor (lipiec 2020 –

wrzesień 2023), (v) Vet Planet Sp. z o.o.: Dyrektor ds. Badań i Rozwoju, członek zarządu (od października 2020 r.),

(vi) Uniwersytet Przyrodniczy w Poznaniu: Profesor (od października 2023 r.).

Sposób działania Komitetu Audytu

Komitet Audytu odbywa regularne posiedzenia, które dotyczą między innymi: (i) przeglądu i oceny stosowanej

polityki rachunkowości, w tym zmian dokonanych w ciągu roku, istotnych szacunków, (ii) przeglądu procesu

prowadzenia rachunkowości i sporządzania sprawozdań, w tym wykorzystania systemów IT, (iii) przeglądu procesu

i ocena rzetelności komunikacji informacji finansowych, (iv) analizy i omówienia z biegłym rewidentem

sprawozdania dodatkowego z badania, (v) przeglądu systemów kontroli wewnętrznej i audytu wewnętrznego, (vi)

wyboru firmy audytorskiej.

Komitet Audytu działa kolegialnie, podejmując uchwały na posiedzeniu. Posiedzenia Komitetu Audytu zwołuje

Przewodniczący Komitetu Audytu, a w przypadku jego nieobecności wyznaczony przez niego członek Komitetu

Audytu. W przypadkach szczególnych posiedzenie Komitetu Audytu może zostać zwołane przez Przewodniczącego

Rady Nadzorczej lub Wiceprzewodniczącego Rady Nadzorczej. Posiedzenia Komitetu Audytu mogą być zwoływane

przez Przewodniczącego Komitetu Audytu również z inicjatywy innego członka Komitetu Audytu, a także

na wniosek Zarządu. Porządek obrad posiedzenia Komitetu Audytu proponuje osoba zwołująca posiedzenie

z uwzględnieniem treści wniosków o zwołanie posiedzenia. Osoba taka może zwrócić się do członka Zarządu

o przygotowanie odpowiednich materiałów na posiedzenie. W posiedzeniach Komitetu Audytu ma prawo

uczestniczyć – bez prawa głosu, chyba że pełni równocześnie funkcję członka Komitetu Audytu - Przewodniczący

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 101 z 104

Rady Nadzorczej, który jest informowany o posiedzeniach Komitetu Audytu na równi z jego członkami. Ponadto,

w posiedzeniach Komitetu Audytu – bez prawa głosu - mogą uczestniczyć inni członkowie Rady Nadzorczej,

członkowie Zarządu, a także inne osoby zaproszone przez Przewodniczącego Komitetu Audytu, w szczególności

przedstawiciele biegłego rewidenta.

Komitet Audytu pełni funkcje kontrolno-doradcze dla Rady Nadzorczej, działa w oparciu o przepisy powszechnie

obowiązujące, postanowienia Statutu, Regulaminu Rady Nadzorczej, Regulaminu Komitetu Audytu, a także

o Dobre Praktyki KNF. Komitet Audytu powoływany jest w celu zwiększenia efektywności wykonywania przez Radę

Nadzorczą czynności nadzorczych w zakresie sprawozdawczości finansowej i rewizji finansowej Spółki, jak również

w zakresie systemów kontroli wewnętrznej, audytu wewnętrznego oraz zarządzania ryzykiem.

Komitet Audytu może wnioskować bez pośrednictwa Rady Nadzorczej o przedłożenie określonych informacji

z zakresu księgowości, finansów, audytu wewnętrznego i zarządzania ryzykiem, niezbędnych do wykonania

czynności, wnioskować do Rady Nadzorczej o zlecenie wykonania określonych czynności kontrolnych w Spółce

przez jednostki wewnętrzne, zapraszać na spotkania osoby trzecie posiadające odpowiednią wiedzę potrzebną do

zbadania określonych zagadnień, spotykać się z pracownikami Spółki bez udziału Zarządu.

Komitet Audytu powinien wypełniać swoje obowiązki zgodnie z zakresem przyznanych uprawnień i zapewnić

systematyczne informowanie Rady Nadzorczej o swojej działalności i jej wynikach. Komitet Audytu przedkłada

Radzie Nadzorczej: podjęte wnioski, stanowiska i rekomendacje w terminach umożliwiających podjęcie przez Radę

Nadzorczą odpowiednich działań; otrzymane od biegłego rewidenta lub firmy audytorskiej sprawozdanie

dodatkowe w rozumieniu art. 11 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 537/2014 z dnia

16 kwietnia 2014 roku w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych badań sprawozdań

finansowych jednostek interesu publicznego, uchylające decyzję Komisji 2005/909/WE, które przedkładane jest

również Zarządowi; sprawozdanie roczne ze swojej działalności w danym roku obrotowym w terminie

umożliwiającym Radzie Nadzorczej uwzględnienie treści tego sprawozdania w rocznej ocenie sytuacji Spółki.

Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności: (i) monitorowanie procesu sprawozdawczości finansowej,

(ii) monitorowania skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania ryzykiem oraz audytu

wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej; (iii) monitorowanie wykonywania czynności

rewizji finansowej, w szczególności przeprowadzania przez firmę audytorską badania; (iv) kontrolowanie

i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej, w szczególności w przypadku, gdy na rzecz

Spółki świadczone są przez firmę audytorską inne usługi niż badanie, (v) informowanie Rady Nadzorczej Spółki

o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości

finansowej w Spółce, a także jaka była rola Komitetu Audytu w procesie badania, (vi) dokonywanie oceny

niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażania zgody na świadczenie przez niego dozwolonych usług

niebędących badaniem w Spółce, (vii) opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania

badania; (viii) opracowywania polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez

podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych usług

niebędących badaniem, (ix) określanie procedury wyboru firmy audytorskiej przez Spółkę; (x) przedstawianie

Radzie Nadzorczej rekomendacji dotyczącej powołania biegłych rewidentów lub firm audytorskich zgodnie

z opracowanymi przez Komitet Audytu politykami; (xi) przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie

rzetelności procesu sprawozdawczości finansowej w Spółce.

14. Świadczenie przez firmę audytorską dozwolonych usług niebędących badaniem

W Okresie Sprawozdawczym na rzecz Emitenta były świadczone przez firmę audytorską badającą jego

sprawozdanie finansowe takie usługi dozwolone niebędące badaniem, jak przegląd jednostkowego sprawozdania

finansowego za okres 01.01.2024 r. - 30.06.2024 r. Informacje o tej dodatkowej usłudze przedstawiono w pkt 1.6.,

ppkt 6 Raportu.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 102 z 104

15. Wybór firmy audytorskiej

Wyboru audytora w ramach procedury przedłużenia umowy z dotychczasowym audytorem dokonała Rada

Nadzorcza uchwałą nr 04/08/2023 z dnia 1 sierpnia 2023 roku w sprawie wyboru firmy audytorskiej

4AUDYT sp. z o.o. do przeprowadzenia badań jednostkowych sprawozdań finansowych BIOCELTIX S.A. za lata

2023 i 2024 oraz przeglądów półrocznych sprawozdań finansowych BIOCELTIX S.A. za okresy: od dnia 1 stycznia

2023 roku do dnia 30 czerwca 2023 roku oraz od dnia 1 stycznia 2024 roku do dnia 30 czerwca 2024. Wybrana

została oferta firmy 4Audyt sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu, z którą została przedłużona dotychczasowa umowa.

Rekomendacja Komitetu Audytu dotycząca wyboru firmy audytorskiej w drodze przedłużenia umowy o badanie

Sprawozdania Finansowego spełniała obowiązujące warunki.

Polityka i procedura wyboru firmy audytorskiej:

Komitet Audytu w dniu 8 stycznia 2025 roku przyjął Politykę i Procedurę wyboru firmy audytorskiej do

przeprowadzania badania oraz polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez

podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych usług

niebędących badaniem na rzecz Bioceltix S.A. (uchwała nr 01/01/2025). Polityka ta dostępna jest pod adresem:

https://bioceltix.com/ir/.

W Okresie Sprawozdawczym obowiązywała dotychczasowa polityka i procedura, tj. Polityka i Procedura wyboru

podmiotu uprawnionego do przeprowadzania przeglądu śródrocznego sprawozdania finansowego oraz badania

i wydawania opinii lub sporządzania sprawozdania z badania rocznego sprawozdania finansowego oraz

wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Bioceltix S.A., przyjęta uchwałą

Komitetu Audytu nr 01/09/2022 z dnia 15 września 2022 roku (dokument ten został uchylony na mocy uchwały

Komitetu Audytu nr 01/01/2025 z dnia 8 stycznia 2025 roku).

Celem polityki i procedury wyboru firmy audytorskiej jest określenie przejrzystych i niedyskryminujących reguł

procesu prowadzącego do przedstawienia przez Komitet Audytu wolnej od wpływu osób trzecich rekomendacji

dotyczącej firmy audytorskiej, a także wyboru przez Radę Nadzorczą niezależnej i kompetentnej firmy audytorskiej

do przeprowadzenia badania.

Spółka może zaprosić dowolne firmy audytorskie do składania ofert w sprawie świadczenia usługi badania

ustawowego, pod warunkiem że: nie narusza to przepisów art. 17 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów dotyczących ustawowych

badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego, uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE

(„Rozporządzenie nr 537/2014”), który dotyczy maksymalnych okresów trwania zlecenia badania przez daną firmę

audytorską, organizacja procedury przetargowej nie wyklucza z udziału w procedurze wyboru firm, które uzyskały

mniej niż 15% swojego całkowitego wynagrodzenia z tytułu badań od jednostek zainteresowania publicznego w

danym państwie Unii Europejskiej w poprzednim roku kalendarzowym, zamieszczonych w wykazie firm

audytorskich, o których mowa w art. 91 ustawy o biegłych rewidentach; nie narusza to przepisów dotyczących

świadczenia przez firmę audytorską usług niebędących badaniem, w tym art. 5 Rozporządzenia nr 537/2014 oraz

art. 136 ustawy o biegłych rewidentach, które dotyczą usług zabronionych.

Rada Nadzorcza dokonując wyboru firmy audytorskiej („Podmiot Uprawniony”) działa w oparciu o wskazane

poniżej kryteria oraz rekomendacje Komitetu Audytu. W przypadku wyboru firmy audytorskiej przeprowadzającej

badanie ustawowe Emitenta, z zastrzeżeniem sytuacji, gdy następuje przedłużenie umowy o badanie, Komitet

Audytu przedstawia Radzie Nadzorczej rekomendację, która zawiera przynajmniej:

a) 2 (dwie) możliwości wyboru firmy audytorskiej wraz z uzasadnieniem oraz wskazanie uzasadnionej

preferencji Komitetu Audytu wobec jednej z nich;

b) oświadczenie, że zapytanie ofertowe skierowane na podstawie ust. 4: powyżej (i) nie naruszało przepisów

art. 17 ust. 3 Rozporządzenia, oraz (ii) nie wykluczono z udziału w procedurze wyboru firm, które uzyskały

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 103 z 104

mniej niż 15% (piętnaście procent) swojego całkowitego wynagrodzenia z tytułu badań od jednostek

zainteresowania publicznego w danym państwie Unii Europejskiej w poprzednim roku kalendarzowym,

zamieszczonych w wykazie firm audytorskich, o których mowa w art. 91 Ustawy o Biegłych Rewidentach;

c) oświadczenie, że przygotowana dokumentacja przetargowa dla zaproszonych firm audytorskich: (i)

umożliwiła tym firmom poznanie działalności Spółki, (ii) zawierała wskazanie sprawozdań finansowych

podlegających badaniu, (iii) zawierała przejrzyste i niedyskryminujące kryteria wyboru ofert złożonych przez

firmy audytorskie w odpowiedzi na zapytanie, o którym mowa w ust. 4 powyżej;

d) oświadczenie, że rekomendacja jest wolna od wpływów stron trzecich;

e) stwierdzenie, że Spółka nie zawarła umów zawierających klauzule, o których mowa w art. 66 ust. 5a Ustawy

o Rachunkowości;

f) krótki opis przeprowadzonych bezpośrednich negocjacji z zainteresowanymi oferentami;

g) podsumowanie zatwierdzonego przez Komitet Audytu sprawozdania zawierającego wnioski

z przeprowadzonej procedury wyboru;

h) wskazanie, że uwzględniono ustalenia i wnioski zawarte w rocznym sprawozdaniu, o którym mowa

w art. 90 ust. 5 Ustawy o Biegłych Rewidentach, mogące wpłynąć na wybór firmy audytorskiej.

W przypadku gdy wybór firmy audytorskiej dotyczy przedłużenia umowy z Podmiotem Uprawnionym, na dwa

tygodnie przed wyborem Podmiotu Uprawnionego Przewodniczący Komitetu Audytu przekazuje rekomendację

Komitetu Audytu członkom Rady Nadzorczej. Rekomendacja zawiera przynajmniej:

a) wskazanie firmy audytorskiej, której proponuje się powierzyć badanie ustawowe;

b) oświadczenie, że rekomendacja jest wolna od wpływów stron trzecich;

c) stwierdzenie, że Spółka nie zawarła umów zawierających klauzule, o których mowa w art. 66 ust. 5a Ustawy

o Rachunkowości.

Rekomendacja Komitetu Audytu sporządzona jest w następstwie przeprowadzenia zapytań, przy zastosowaniu

ofertowych skierowanych co najmniej do 3 firm audytorskich.

Rada Nadzorcza przy wyborze Podmiotu Uprawnionego bierze pod uwagę rekomendację Komitetu Audytu oraz

niezależne ustalenia i wnioski zawarte w rocznym sprawozdaniu, o którym mowa w art. 90 ust. 5 Ustawy o Biegłych

Rewidentach.

Polityka świadczenia dozwolonych usług niebędących badaniem

Komitet Audytu przyjął Politykę w zakresie wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na

rzecz Spółki w ramach Polityki i Procedury wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania oraz polityki

świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską

oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem na rzecz Bioceltix S.A., na

podstawie uchwały nr 01/01/2025 z dnia 8 stycznia 2025 roku.

Nowa Polityka zastąpiła dotychczas obowiązującą Politykę w zakresie wykonywania przez wybrany podmiot

uprawniony innych czynności na rzecz Spółki, która obowiązywała w ramach Polityki i Procedury wyboru podmiotu

uprawnionego do przeprowadzania przeglądu śródrocznego sprawozdania finansowego oraz badania i wydawania

opinii lub sporządzania sprawozdania z badania rocznego sprawozdania finansowego oraz wykonywania przez

wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Bioceltix S.A., na podstawie uchwały Komitetu Audytu

z dnia 15 września 2022 roku numer 01/09/2022 (dokument ten został uchylony na mocy uchwały Komitetu

Audytu nr 01/01/2025 z dnia 8 stycznia 2025 roku).

Opisana polityka uwzględnia przepisy Rozporządzenia nr 537/2014 oraz ustawy o biegłych rewidentach.

Sprawozdanie Zarządu z Działalności za 2024 rok Strona 104 z 104

Do zadań Komitetu Audytu należy wyrażanie zgody na świadczenie przez firmę audytorską przeprowadzającą

badanie, przez podmioty powiązane z tą firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej dozwolonych

usług niebędących badaniem w Spółce może w relacjach z wybraną firmą audytorską.

Polityka w zakresie wykonywania przez wybrany podmiot uprawniony innych czynności na rzecz Spółki przewiduje,

że przed powierzeniem podmiotowi uprawnionemu świadczenia usług innych niż ustawowe badanie, Komitet

Audytu dokonuje oceny zagrożeń i zabezpieczeń niezależności, o której mowa w art. 69-73 Ustawy o Biegłych

Rewidentach. Wyniki przeprowadzonej analizy Przewodniczący Komitetu Audytu przekazuje Radzie Nadzorczej

i Zarządowi.

Świadczenie usług dozwolonych możliwe jest jedynie w zakresie niezwiązanym z polityką podatkową Spółki oraz

po przeprowadzeniu przez Komitet Audytu oceny zagrożeń i zabezpieczeń niezależności.

Biegły rewident lub firma audytorska wykonująca badanie ustawowe Spółki oraz członkowie ich sieci, ani podmioty

powiązane z biegłym rewidentem lub firmą audytorską, nie mogą wykonywać na rzecz Spółki, jej jednostki

dominującej, ani jednostek przez nią kontrolowanych usług zabronionych niebędących czynnościami rewizji

finansowej w następujących okresach: w okresie od rozpoczęcia badanego okresu do wydania sprawozdania

z badania oraz w roku obrotowym bezpośrednio poprzedzającym ww. okres, w odniesieniu do usług

opracowywania i wdrażania procedur kontroli wewnętrznej lub procedur zarządzania ryzykiem związanych

z przygotowywaniem lub kontrolowaniem informacji finansowych lub opracowywania i wdrażania

technologicznych systemów dotyczących informacji finansowej.

Posiedzenia Komitetu Audytu:

W Okresie Sprawozdawczym Komitet Audytu odbył 5 posiedzeń.

Niezależnie miały miejsca rozmowy w biegłym rewidentem dot. kwestii niezależności biegłego rewidenta, strategii

badania sprawozdania finansowego oraz celów i zakresu tego badania. Z biegłym rewidentem omawiane były także

kwestie poziomu istotności badania i sposobu jego ustalenia.

Szczegółowy opis działalności Komitetu Audytu w Okresie Sprawozdawczym zostanie przedstawiony

w sprawozdaniu z działalności Komitetu Audytu, które będzie częścią sprawozdania z działalności Rady Nadzorczej

(zostanie udostępnione w materiałach dotyczących zwołania Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia).

Podpisy:

Łukasz Bzdzion - Prezes Zarządu

Paweł Wielgus - Członek Zarządu