Szczepionka Moderny poczeka dłużej na zgody regulacyjne w Japonii

ARŻ, Reuters
opublikowano: 07-01-2021, 16:47

Szczepionka przeciwko COVID-19 stworzona przez Modernę prawdopodobnie nie uzyska akceptacji w Japonii aż do maja ze względu na wymagania dotyczące lokalnych badań klinicznych, pisze Reuters.

Mając na uwadze zaplanowane na lipiec igrzyska olimpijskie w Tokio, Japonia zabezpieczyła prawa do co najmniej 540 milionów dawek szczepionek COVID-19 od kilku zachodnich producentów. Kraj stoi jednak przed poważnym wyzwaniem w związku z wąskim gardłem regulacyjnym. Aby wystąpić o zatwierdzenie szczepionki, wymagane są lokalne badania kliniczne. Kilka innych krajów, w przeciwieństwie do Japonii, zmieniło obowiązujące regulacje, co pomogło przyspieszyć masowe szczepienia.

Japońskie testy szczepionki Moderny, która została już zatwierdzona m.in. w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie i Izraelu, mają rozpocząć się w tym miesiącu. Prawdopodobnie potrwają kilka miesięcy, a zgody regulacyjne zostaną wydane najwcześniej w maju.

Importem szczepionek do Japonii zajmuje się największy koncern farmaceutyczny, Takeda Pharmaceutical. Jest też odpowiedzialny za lokalną produkcję medykamentu firmy Novavax, który również ma przed sobą daleką drogę do zatwierdzenia.

Japonia zaaranżowała zakup po 120 mln dawek od firm Pfizer i AstraZeneca. Takeda ma zapewnić 50 mln dawek szczepionki Moderna i 250 mln dawek szczepionki Novavax.

Pfizer przeprowadził jesienią ub.r. połączone badania fazy I i II swojej szczepionki w Japonii i pod koniec grudnia poinformowała, że ​​złożyła wniosek o jej zatwierdzenie. W tym czasie medykament był już rozprowadzany w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych. Z kolei AstraZeneca rozpoczęła badania w Japonii we wrześniu ub.r., ale nie złożyła jeszcze wniosku regulacyjnego.

Liczba nowych infekcji w całym kraju pobiła w ostatnich dniach kolejne rekordy, przekraczając w czwartek 7 tys. Premier Japonii ogłosił miesięczny stan wyjątkowy w Tokio i trzech sąsiednich prefekturach.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Polecane