“Zarząd (...) otrzymał od podmiotu przeprowadzającego badanie Cząstkowy raport z jednoośrodkowego badania klinicznego urządzenia "Covid Detector" w zakresie oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirusa SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR. Przedmiotem raportu jest potwierdzenie skuteczności urządzenia "Covid Detector" w wykrywaniu obecności wirusa SARSCoV-2 w wydychanym powietrzu“ - podał ML System.
Urządzenie wykazuje specyficzność na poziomie 97,15 proc. oraz charakteryzuje się czułością na poziomie 86,86 proc.
“Osiągnięto satysfakcjonujący wynik specyficzności zalecanej przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (specyficzność >97 proc.). Uzyskane wyniki czułości urządzenia na poziomie ok. 87 proc. nieznacznie odbiegają od zalecanych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (czułość 90 proc.), niemniej jednak należy podkreślić, że przy wartości CT mniejszej niż 25 w badaniach RT PCR czułość Covid Detektora mieści się w wymaganych przez tą Instytucję normach” - dodano.
Spółka podkreśla, że wyniki badań są zgodne ze Stanowiskiem Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych w sprawie wartości diagnostycznej testów antygenowych wykorzystywanych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2 na dzień 14 listopada 2020 r. oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która rekomenduje stosowanie szybkich testów antygenowych, które cechują się czułością wyższą bądź równą 80 proc i swoistością wyższą bądź równą 97 proc. w porównaniu do metody genetycznej.
- Szybka diagnostyka w miejscach publicznych i dużych skupiskach podczas imprez masowych ma kluczowe znaczenie w walce z koronawirusem i jego mutacjami, a w przyszłości z innymi patogenami. Zdajemy sobie sprawę z ogromnej roli społecznej naszego wynalazku i dążymy do tego, aby dziś nasze urządzenie odegrało istotną rolę w walce z pandemią, a w przyszłości być może zrewolucjonizowało świat diagnostyki medycznej. Cyfrowa postać materiału genetycznego pobieranego od tysięcy ludzi w ramach badania może dać niespotykany wcześniej potencjał badawczo-analityczny, do wykrywania wielu chorób, nie tylko Sars-Cov-2. Będzie to możliwe dzięki tworzeniu sieci zależności z wykorzystaniem m.in. zjawisk fizyki kwantowej i uczenia maszynowego - mówi Dawid Cycoń, prezes ML System.
ML System podpisał ponadto list intencyjny z Portem Lotniczym „Rzeszów-Jasionka”, który zadeklarował chęć zastosowania „Covid Detectora" do badania pasażerów na obecność wirusa SARS-CoV-2. Urządzenie ma być zlokalizowane w tzw. strefie otwartej terminala pasażerskiego, dostępnej zarówno dla podróżnych, jak i pozostałych użytkowników lotniska.
W kwietniu 2021 r. ML System podpisał list intencyjny z Przedsiębiorstwem Państwowym „Porty Lotnicze” (PPL) dotyczący współpracy w zakresie wykorzystania „Covid Detectora”. PPL zadeklarowało możliwość rozpoczęcia testów urządzenia na terenie Lotniska Chopina w Warszawie.
Warunkiem koniecznym do rozpoczęcia działalności w Portach Lotniczych jest uzyskanie przez ML System dokumentów niezbędnych do stosowania urządzenia, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.