Przewozy pod specjalnym rygorem

Marta Walczak
22-12-2011, 00:00

Obsługa branży farmaceutycznej, to największe wyzwanie dla operatorów logistycznych

Zanim leki trafią z zakładów farmaceutycznych do aptek, muszą pokonać długą drogę. W jej trakcie może dojść do różnych niebezpiecznych sytuacji, którym muszą zapobiec operatorzy logistyczni.

Wyzwania dla branży

— Operator logistyczny, który chce składować produkty lecznicze w swoich magazynach, musi jeszcze przed rozpoczęciem działalności przejść serię audytów, przeprowadzonych przez pracowników nadzoru farmaceutycznego. Kończą się one wydaniem zezwolenia. Logistyk na każdym etapie działalności musi być świadomy odpowiedzialności, jaka na nim ciąży.

Operatorzy logistyczni muszą zatem dysponować nie tylko wiedzą na temat zarządzania łańcuchem dostaw i gospodarką magazynową, ale przede wszystkim muszą działać zgodnie z prawem farmaceutycznym, Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD) i Dobrą Praktyką Wytwarzania (DPW) — mówi Agata Grenda, menedżer w FM Logistic Polska.

Zdaniem ekspertów już na początku działalności wyzwaniem dla operatora logistycznego jest odpowiednie przygotowanie magazynów do składowania produktów leczniczych.

— Dobrze przygotowany magazyn musi mieć m.in. wydzielone strefy wejścia i wyjścia towaru, zainstalowaną klimatyzację, a także system monitoringu temperatury składowania i wilgotności. Niezbędne jest również wydzielenie stref dla różnych grup produktów. Ponadto konieczne jest przygotowanie procedur, które zagwarantują bezpieczeństwo składowanym produktom leczniczym — tłumaczy Agata Grenda.

Wymagania

Firmy z branży farmaceutycznej są jedną z najbardziej wymagających grup klientów, które obsługują operatorzy logistyczni. Tylko nieliczni są w stanie spełnić ostre wymagania branży.

— Współpracujące z nami firmy zewnętrzne zarządzające środkami transportu mają za zadanie nie tylko dostarczyć produkt na czas w określone miejsce, ale także zadbać o odpowiednie warunki transportu. Podczas przewozów trzeba uwzględnić m.in. takie czynniki, jak różnorodność temperatur w jakich mają być przewożone poszczególne produkty. Dzięki zastosowaniu podziału strefowego przestrzeni ładunkowej możemy zmniejszyć koszty transportu, przewożąc produkty wrażliwe na wysoką temperaturęrazem z innymi. Towary wymagające przechowywania w temperaturach 2°-8°C, czyli w tzw. zimnym łańcuchu dostaw, przewozi się w monitorowanych kontenerach chłodniczych dostosowanych do załadunku wózkiem widłowym — mówi Tomasz Rosiński, prezes firmy Hasco-Lek dystrybucja.

Składowanie towaru nawet przez krótki czas w warunkach, które nie spełniają norm może spowodować, że produkt nie będzie dopuszczony do obrotu. To natomiast przyniesie ogromne straty finansowe producentom. — Obsługa produktów leczniczych wiąże się z dużą odpowiedzialnością. Wynika to również z wysokiej wartości towarów.

Transport 33 palet produktów leczniczych to najczęściej równowartość kilkuset tysięcy, a nawet kilku milionów złotych. Operator, który chce uniknąć strat, musi na każdym etapie łańcucha dostaw mieć świadomość dużej wartości towaru. Ponadto przechowywanie leków w nieodpowiednich warunkach negatywnie wpływa na ich jakość.

A to może być niebezpieczne dla zdrowia pacjentów. Operator musi być absolutnie pewien, że zastosowane rozwiązania techniczne nie wpłyną niekorzystnie na jakość produktu. Ważne jest również, aby przewidział zastępcze rozwiązania w przypadku awarii lub braku zasilania. Dodatkowy agregat lub zasilanie awaryjne będą w nadzwyczajnych sytuacjach nieocenione — mówi Agata Grenda.

OKIEM EKSPERTA

Transportuje hurtownia, a nie przewoźnik

DOROTA BRYNDAL

wspólnik Kancelarii Prawnej Gessel, radca prawny, ekspert w zakresie prawa farmaceutycznego

Rozważając, jakie warunki muszą spełnić firmy przewozowe, aby mogły transportować leki, nie sposób nie odwołać się do pojęcia obrotu hurtowego produktami leczniczymi, który może być prowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Warunki magazynowania i transportu leków uregulowane są m.in. przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Obowiązujące przepisy prawne, a szczególnie ustawa Prawo farmaceutyczne (PrFar), nie wprowadza szczególnych rodzajów zezwoleń na transport produktów leczniczych.

Definicja obrotu hurtowego obejmuje jednak czynności „dostarczania” produktów leczniczych. Może to rodzić wątpliwość, czy zewnętrzny przewoźnik może przewozić leki, a jeśli tak, to czy powinien uzyskać zezwolenie na obrót tymi produktami. Jednak zgodnie z art. 72 PrFar przewóz leków przez przedsiębiorców transportowych jest dozwolony i nie wymaga uzyskania zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przewoźnik bowiem nie jest podmiotem samodzielnie uprawnionym do podjęcia tego typu czynności jak przewóz leków. Faktycznie to hurtownia przewozi leki, choć przy pomocy firmy zewnętrznej.

Zaleca się zatem umieszczanie w umowach o transport leków obowiązków odpowiadających treści PrFar oraz DPD. Brak szczególnych regulacji odnoszących się wprost do przewoźników nie zwalnia ich z przestrzegania wspomnianych przepisów prawa. Zasady przechowywania leków są wskazane w paragrafie 4 DPD, zgodnie z którym m.in. powinny być one przechowywane w oryginalnych opakowaniach w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku do obrotu. Załadunek i transport produktów leczniczych powinien odbyć się zgodnie z zasadami wskazanymi w DPD.

Załadunku dokonuje się w specjalnych komorach przeładunkowych usytuowanych na terenie hurtowni lub poza nią. Podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną powinny mieć tytuł prawny do komory przeładunkowej. Nie jest możliwe, aby wykorzystywał komorę zewnętrzną należącą do przewoźnika. Komory służą do czasowego przechowywani leków, jednak nie dłużej niż 36 godzin. W przypadku nieprzestrzegania przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną lub przewoźnika wymagań wskazanych przepisami prawa hurtownik może stracić zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marta Walczak

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Transport i logistyka / Przewozy pod specjalnym rygorem