Sektor farmaceutyczny zyskał w negocjacjach z UE pięcioletni okres przejściowy na przerejestrowanie krajowych leków w zgodzie z zasadami Unii. Gorzej wypadł dla polskich firm wynik rozmów w sprawie dodatkowej ochrony na leki patentowe, bo nasi negocjatorzy ustąpili pola.
Ubiegłoroczną decyzję Unii Europejskiej o przyznaniu Polsce pięciu lat na ponowną rejestrację wyrobów farmaceutycznych dopiero w kwietniu tego roku, tuż przed podpisaniem traktatu akcesyjnego, uzupełniono o pełną listę leków, których miało to dotyczyć.
Znalazły się na niej leki już zarejestrowane i te, które są w trakcie rejestracji. Jednak zgodnie z traktatem — co dla branży stało się jasne dopiero po jego podpisaniu — okresem przejściowym zostały objęte leki, które uzyskają rejestrację do dnia akcesji.
Mimo wszystko uzyskanie przez Polskę okresu przejściowego na wprowadzenie wspólnotowej procedury rejestracyjnej ma duże znaczenie dla sporej części sektora farmaceutycznego. Ma także istotny wymiar społeczny i budżetowy. Pozwoli na utrzymanie na polskim rynku po przystąpieniu do Unii Europejskiej dużej liczby produkowanych w naszym kraju leków. Gdyby bowiem nie było czasu na spełnienie tych wymogów, w dniu wejścia do UE z rynku obowiązkowo trzeba by było wycofać wszystkie leki wprowadzone według wewnętrznych polskich przepisów. Dzięki temu nie wzrosną koszty budżetowe związane z refundacją, ceny nie pójdą gwałtownie w górę, a producenci dostaną czas na przygotowanie się do przeprowadzenia nietaniej procedury unijnej.
Polska jako jedyna spośród państw przystępujących do Unii Europejskiej uzyskała okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnej do wymogów wspólnotowych. W zamian musiała się jednak zgodzić na mniej atrakcyjne warunki w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla leków, czyli SPC. Ostatecznie Polska zgodziła się na przedłużenie standardowego okresu dwudziestoletniej ochrony patentowej leków oryginalnych. Dodatkowa ochrona będzie dotyczyć wszystkich leków zarejestrowanych już po 1 stycznia 2000 roku, a nie tylko tych, które będą rejestrowane po włączeniu Polski w struktury Unii Europejskiej.
Przedstawiciele branży uważają, że negocjatorzy zbyt szybko zgodzili się z żądaniami UE, jednak w ogólnym podsumowaniu dobrze ocenili warunki, na których branża wejdzie do Unii.