Rok 2013 zapowiada się dla branży farmaceutycznej w równie czarnych barwach co 2012 r. Oprócz ustawy refundacyjnej producenci leków będą zmagać się z nowym prawem unijnym. Zegar tyka. Zostało im zaledwie pół roku na dostosowanie do wymagań dyrektywy unijnej. Tzw. substancje czynne będą mogli kupować od dostawców, którzy uzyskali potwierdzenie rodzimych urzędów, że produkują zgodnie ze specjalnymi zasadami jakości GMP.
Sęk w tym, że Chińczycy, którzy są w czołówce dostawców tego typu produktów, już kilka miesięcy temu powiedzieli, że nie zdążą. Xinyu Weng z chińskiego urzędu leków w październiku informował, że okres przejściowy, który zaproponowała UE, jest stanowczo za krótki. Część lepiej przygotowanych fabryk będzie w stanie spełnić wymagania najwcześniej pod koniec 2013 r., pozostałe — dopiero w 2015 r.
Czarna wizja
Problem Chińczyków przysparza o ból głowy również polskie firmy.
— To wdrażanie dyrektywy z zamkniętymi oczami. Resort zdrowia nie przeanalizował, jakie będzie mieć skutki. Nikt z nami jej nie konsultował. Urzędnicy przygotowali przepisy, ale nie sprawdzili, czy pozaunijni dostawcy je spełnią i co w takiej sytuacji zrobią producenci leków.Informowaliśmy już ministra zdrowia, że jeśli okres przejściowy nie zostanie wydłużony, w aptekach zabraknie leków. A nawet jeśli przedsiębiorcom uda się znaleźć innego dostawcę substancji, wszystkie formalności związane z nową dokumentacją zajmą co najmniej dwa lata. Poza tym można spodziewać się, że będzie on droższy, co podwyższy cenę preparatu — twierdzi Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF). PZPPF nie jest dobrej myśli.
Powołuje się na statystyki — tylko wśród jego członków problem dotyczy od 25 proc. do nawet 50 proc. produkcji. Nawet jeśli przedsiębiorcom uda się do lipca znaleźć dostawców zastępczych, nie rozwiąże to wszystkich problemów.
— W przypadku niektórych leków z naszego portfolio zmiana dostawcy wiąże się z koniecznością zarejestrowania leku na nowo. A to zajmuje jakieś dwa lata — mówi prezes polskiej spółki farmaceutycznej, który chce zachować anonimowość.
Przegląd portfela
Jak twierdzi Jacek Glinka, prezes Polpharmy, jednego z największych producentów leków, jeśli termin wejścia w życie dyrektywy nie zostanie przesunięty, starogardzka firma farmaceutyczna zostanie zmuszona do wycofania części leków do czasu znalezienia nowego dostawcy.
— W ciągu pół roku zagraniczni partnerzy nie będą w stanie zdobyć odpowiednich certyfikatów — na to potrzeba nawet 2-3 lat. Na znalezienie nowego i jego sprawdzenie też nie starczy czasu. Pacjenci muszą się więc przygotować, że od lipca będą mieć problem z zakupem niektórych leków — twierdzi Jacek Glinka.
Spółka farmaceutyczna analizuje właśnie portfolio pod kątem nowch regulacji. Jacek Glinka nie podaje dokładnej liczby leków, ale jak podkreśla, nowe prawo dotyczy znacznej części produktów. Problem widzą również producenci leków innowacyjnych. Paweł Sztwiertnia, dyrektor generalny Infarmy, twierdzi, że władze poszczególnych krajów mogą nie zdążyć z wydawaniem odpowiednich certyfikatów dla firm farmaceutycznych.
— Może to doprowadzić do problemów z dostępnością niektórych leków — potwierdza Paweł Sztwiertnia.
Specjalna ścieżka
Cezary Śledziewski uważa, że resort zdrowia niechętnie rozmawia na ten temat — organizacja czeka na odpowiedź ministerstwa na pismo wysłane w tej sprawie pod koniec listopada 2012 r. Krzysztof Bąk, rzecznik Ministerstwa Zdrowia, odpiera zarzuty. Po pierwsze, jego zdaniem, nowe prawo było konsultowane z branżą. W 2008 r. brały w nich udział m.in. Polpharma oraz Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych (do którego należy PZPPF).
Po drugie, przepisy mają vacatio legis i wejdą w lipcu 2013 r. Po trzecie, ostatecznykształt ustawa otrzyma w wyniku prac parlamentarnych w Sejmie i Senacie. Rzecznik resortu zdrowia zapewnia, że nie będzie pustych półek w aptece. W wyjątkowych sytuacjach resort może się zgodzić na sprzedaż leku — mimo że dostawca nie ma odpowiedniego certyfikatu.
Zagraniczny partner będzie musiał jednak przejść kontrolę. — Przeprowadzi ją specjalna inspekcja państwa członkowskiego UE lub EFTA (Europejskie Porozumienie o Wolnym Handlu) — zaznacza Krzysztof Bąk. Michał Pilkiewicz, szef polskiego oddziału IMS Health, także jest dobrej myśli.
— Branża da sobie radę, choć musi się liczyć ze wzrostem kosztów wytwarzania leków — podsumowuje.
Jakościowy klucz do biznesu
GMP (ang. Good Manufacturing Practice), czyli Dobra Praktyka Wytwarzania, to specjalny certyfikat jakości, stosowany przede wszystkim w farmacji. Aby go uzyskać, producenci muszą wykazać wysoką jakość surowców i składników leków. W ciągu ostatnich lat certyfikat stał się popularny także poza branżą farmaceutyczną, m.in. wśród firm kosmetycznych i spożywczych.
Powód? GMP jest wizytówką i jest konieczny na rynkach zagranicznych.
Niemcy polegli
Niemieccy urzędnicy, w przeciwieństwie do polskich, uważają, że nowa dyrektywa unijna wchodzi w życie stanowczo za szybko. Z tego powodu lobbowali w Brukseli za wydłużeniem okresu przejściowego o rok. Ich argumenty nie przekonały urzędników i — podobnie jak pozostałe kraje — Niemcy muszą być gotowi za pół roku.