Mabion o postępach w rozwoju leku

Biotechnologiczna firma poinformowała o rozpoczęciu transferu technologii wytwarzania leku MabionCD20 do swoich laboratoriów w Łodzi.

MabionCD20 to przeciwciało monoklonalne, stosowane w leczeniu nowotworów krwi.

Mabion o postępach w rozwoju leku

KZ, EBI
opublikowano: 12-04-2011, 09:00

Biotechnologiczna firma poinformowała o rozpoczęciu transferu technologii wytwarzania leku MabionCD20 do swoich laboratoriów w Łodzi.

MabionCD20 to przeciwciało monoklonalne, stosowane w leczeniu nowotworów krwi.

"Decyzja została podjęta po całościowej pozytywnej ocenie wyników "up-scalingu" przemysłowego w tym: wyboru medium, warunków hodowli oraz jakości leku wytwarzanego w technologii przemysłowej. Na uwagę zasługuje fakt że lek MabionCD20 wytworzony w warunkach przemysłowych zachowuje się w testach funkcjonalnych, biologicznych i fizykochemicznych identycznie do leku referencyjnego. Dodatkowo, tzw. profil glikozylacji (największe ryzyko i potencjalne źródło istotnych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym) jest identyczny dla MabionCD20 i leku referencyjnego firmy Roche. Transfer technologii będzie miał miejsce w ciągu najbliższych tygodni i zakończy się wykonaniem serii inżynierskiej w laboratoriach spółki w Łodzi" - napisano w komunikacie.

Spółka wybudowała pilotową linię technologiczną i kończy uruchamianie instalacji technologicznych w swoich laboratoriach w Łodzi w których będą przygotowywane leki (w tym MabionCD20) do badań klinicznych.

"Zdaniem zarządu posiadanie własnej kompaktowej i zintegrowanej linii daje spółce istotną przewagę konkurencyjną nad wieloma spółkami biotechnologicznymi, które muszą podzlecać część bądź całość powyższych zadań" - dodano.


Spółka zakończyła przygotowanie dokumentacji do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego celem uzyskania zezwolenia na wytwarzanie leków biotechnologicznych (w tym przeciwciał monoklonalnych) do celów badań klinicznych. Uzyskanie zezwolenia poprzedzone będzie audytem dokumentacji , procedur, miejsca i urządzeń przez inspektorów farmaceutycznych. Data inspekcji nie jest jeszcze ustalona, ale zarząd spółki szacuje że powinno to mieć miejsce na przełomie miesiąca maj/czerwiec 2011r.

Zarząd spółki jednocześnie informuje, że pozostałe zadania związane z rozwojem leku MabionCD20 (w tym rozwój i walidacja metod analitycznych oraz badania niekliniczne) są realizowane zgodnie z harmonogramem.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: KZ, EBI

Polecane