Po wieloletnich pracach na początku 2020 r. wprowadzono w Polsce e-recepty, które znacznie ułatwiły życie pacjentom, lekarzom i farmaceutom. O receptach na e-zdrowie na razie można u nas jednak pomarzyć, choć w bliskich geograficznie krajach lekarze zaczęli już zapisywać pacjentom nie tylko leki i standardowe wyroby medyczne, lecz także aplikacje na smartfony z funkcjami leczniczymi.
- Od dwóch lat aplikacje są wypisywane na receptę w Niemczech, dwa miesiące temu procedurę refundacyjną tego rodzaju uruchomiła Francja, a w Polsce.... Nie mogę powiedzieć, że absolutnie nic się nie dzieje. Jesteśmy na etapie wstępnych dyskusji na temat stworzenia grupy roboczej, która miałaby opracować rekomendacje w sprawie wdrożenia odpowiednich regulacji. Czyli w najlepszym razie coś się zmieni za 3-5 lat. Uważamy, że to zdecydowanie za długo - mówi Marek Ostrowski, współzałożyciel i prezes Prosomy.
Psychologiczna pomoc
Prosoma działa od 2018 r. Opracowała aplikację Living Well, która zawiera pakiet animowanych lekcji i ćwiczeń psychologicznych, a także zestaw narzędzi monitorujących, mających pomagać pacjentom ze zdiagnozowanym nowotworem.
- Z wykształcenia jestem psychoterapeutą, specjalizowałem się w pracy z pacjentami onkologicznymi, a jednocześnie zdobywałem doświadczenie w biznesie. Pomysł na aplikację był prosty - chodziło o kształtowanie zdrowych nawyków wśród pacjentów onkologicznych, od których kondycji psychicznej często zależy efektywność leczenia. Aplikacje służące walce z depresją powstawały już wcześniej i realnie pomagają ludziom, to nie jest marketingowy chwyt, tylko fakty zweryfikowane w badaniach klinicznych – mówi Marek Ostrowski.
Aplikacje na smartfony już spełniają prawną definicją wyrobu medycznego (to m.in. „oprogramowanie przeznaczone do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby”), problemem jest jednak dostęp do publicznego finansowania
- W niektórych krajach regulatorzy dostrzegli, że aplikacje realnie pomagają pacjentom, więc zaczęto myśleć o ich finansowaniu w ramach systemu ochrony zdrowia. W Niemczech stworzono taką ścieżkę dwa lat temu. Dziś lekarze mogą tam wypisywać recepty na 27 aplikacji, w ubiegłym roku przeznaczono na refundację 40 mln EUR - wylicza szef Prosomy.
Nie widzę żadnego powodu, by traktować aplikacje z potwierdzoną w badaniach klinicznych skutecznością inaczej niż leki czy niewirtualne wyroby medyczne. Prace nad ich refundacją nie powinny zresztą zaczynać się od zera — jeszcze w 2018 r., gdy byłem wiceministrem zdrowia, przygotowałem projekt ustawy o refundacji wyrobów medycznych, który umożliwiał producentom oprogramowania aplikowanie o refundację, tak jak wszystkim pozostałym producentom takich wyrobów. Dziś są oni w praktyce dyskryminowani. Producenci leków mają jasną ścieżkę refundacyjną, mogą sami składać wnioski, a decyzja musi być przez Ministerstwo Zdrowia podjęta w ciągu 180 lub 270 dni. Tymczasem producenci wyrobów wniosków o refundację samodzielnie składać nie mogą — muszą to robić konsultanci krajowi poszczególnych specjalizacji, co mocno wydłuża proces. Nie ma co wyważać otwartych drzwi: projekt, który mógłby zmienić sytuację na lepsze, jest gotowy od czterech lat i przeszedł już uzgodnienia międzyresortowe. Został jednak wrzucony do zamrażarki po Stałym Komitecie Rady Ministrów. Potrzebna jest tylko wola polityczna, by go wyjąć.
Niemiecki debiut
Od początku kwietnia jedną z aplikacji, które niemieccy pacjenci mogą otrzymać na receptę, jest Living Health Prosomy. Zaczęła ją refundować Techniker Krankenkasse, w której ubezpieczonych jest prawie 11 mln pacjentów.
- Techniker Krankenkasse, jedna z największych kas chorych w Niemczech, robi z nami pilotażowe wdrożenie. Na razie w półtora miesiąca mamy 50 tys. EUR przychodu z recept. Do końca sierpnia skończymy w Hamburgu badania kliniczne aplikacji i spodziewamy się, że w kolejnych miesiącach staniemy się dostępni w całych Niemczech - mówi Marek Ostrowski.
Na razie Prosoma koncentruje się na ekspansji na rynku niemieckim. Następne mają być Stany Zjednoczone.
- Zaczęliśmy już rekrutację pacjentów do badania klinicznego w Kalifornii Pod koniec września powinniśmy przygotować dokumentację dla Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Liczymy na uzyskanie tzw. desygnacji breakthrough, czyli statusu terapii przełomowej, co skraca ścieżkę regulacyjną – mówi Marek Ostrowski.
W kolejce jest też Wielka Brytania.
- Zrobiliśmy analizę rynku brytyjskiego i teraz szukamy tam partnera, z którym będziemy współpracować przy badaniach klinicznych. Cały czas pracujemy też nad rozwojem aplikacji. Na kolejnych rynkach aplikacje stają się normalnym wyrobem medycznym, przepisywanym na receptę, więc szkoda, że w Polsce na razie nic nie możemy zrobić. Liczymy na stworzenie szerszej branżowej koalicji, która zachęci władze do szybszego przyjęcia odpowiednich przepisów – mówi szef Prosomy.
Zbieranie kapitału
Płatne aplikacje zazwyczaj działają w modelu SaaS, co oznacza, że użytkownicy płacą miesięczny abonament. Z aplikacjami medycznymi jest inaczej.
- Aplikacja ma przynieść efekt terapeutyczny w określonym czasie, ona nie jest po to, by używać jej bez końca. Dlatego refundacja jest jednorazowa, dostaje się pieniądze z góry. Ceny są korzystne - w Niemczech refundacja dla pojedynczego pacjenta waha się między 240 a 700 EUR, w naszym przypadku w pilotażu to 300 EUR na pacjenta, terapia trwa trzy miesiące. W USA stawki są jeszcze wyższe. Na rynku konsumenckim to ceny niemożliwe do osiągniecia, nikt nie zapłaci 1-2 tys. zł za dostęp do aplikacji - mówi Marek Ostrowski.
Do tej pory Prosoma pozyskiwała pieniądze od funduszu venture i aniołów biznesu, otrzymała też ponad 6 mln zł dotacji z NCBR. W gronie jej udziałowców są fundusze Black Pearls, RST i Pomerangels, do których wkrótce mają dołączyć kolejne, a także m.in. znany z Polpharmy Markus Sieger i doradzający funduszom VC Wojciech Szczepaniak.
- Licząc z dotacją pozyskaliśmy dotychczas 15 mln zł. Teraz zamykamy kolejną rundę na 6 mln zł i właśnie wygraliśmy konkurs eIT Health, w związku z czym dostaniemy 350 tys. EUR finansowania. Pieniądze rozchodzą się szybko – obecnie wydajemy 600-700 tys. zł miesięcznie, głównie na rozwój aplikacji i dokończenie badań. W przyszłym roku chcemy zrobić rundę A o wielkości co najmniej 10 mln EUR - informuje Marek Ostrowski.