Nawet o 20 proc., do poziomu najniższego od końca marca, spadały w piątek, 31 lipca, giełdowe notowania spółki Bioceltix, która pracuje nad lekami weterynaryjnymi dla psów i koni. Bioceltix przeprowadził już swój pierwszy potencjalny lek - terapię na osteoartrozę (zapalenie stawów) u psów - przez badania kliniczne, których wyniki były obiecujące.
Teraz musi zarejestrować go w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i udowodnić, że jest w stanie produkować go na dużą skalę przy zachowaniu jakości. Procedura już się rozpoczęła. I potrwa.
Pytania nie zaskoczyły spółki
Dwa tygodnie temu spółka otrzymała zestaw pytań od EMA. Po ich przeanalizowaniu wraz z doradcą uznała, że ich charakter i zakres nie odbiegają od oczekiwań i nie ma w nich nic, co wymagałoby zasadniczych zmian w strategii regulacyjnej.
"Doradca branżowy odpowiedzialny za proces rejestracyjny wskazał, że na podstawie jego dotychczasowych doświadczeń liczba pytań przekazanych przez EMA jest relatywnie niewielka w porównaniu z typowym zakresem uwag zgłaszanych w analogicznych postępowaniach rejestracyjnych" - informuje Bioceltix.
Regulacyjny konserwatyzm niemiło zaskoczył inwestorów
To dobre wiadomości. Są też jednak gorsze. Pytania od europejskiego regulatora koncentrują się na kontroli jakości i walidacji procesu wytwarzania. Spółka szacuje, że zakończenie niezbędnych prac i przekazanie odpowiedzi do EMA powinno zająć około pół roku, czyli nastąpi do stycznia 2027 r.
Jednocześnie Bioceltix zawnioskował, by EMA dała mu czas na złożenie dokumentacji aż do 18 maja przyszłego roku. Dlaczego?
"Przyjęcie takiego terminu uwzględnia fakt, że realizacja pozostałych prac obejmuje między innymi opracowanie i walidację metod analitycznych, to jest działania o charakterze badawczo-rozwojowym, jak również rewalidację procesu wytwarzania produktu, których przebieg może wymagać powtórzenia niektórych etapów. Dodatkowo harmonogram uwzględnia standardowe ryzyka operacyjne związane z prowadzeniem prac badawczo-rozwojowych i produkcyjnych" - tłumaczy Bioceltix.
Spółka podkreśla, że przyjęty przez nią harmonogram jest ostrożny.
"Zdaniem zarządu wskazany termin ma charakter konserwatywny i stanowi wyraz odpowiedzialnego podejścia do zarządzania procesem rejestracyjnym. Na obecnym etapie zarząd ocenia, że istnieje możliwość zakończenia prac w terminie krótszym" - czytamy w komunikacie giełdowym.
Jest ryzyko kolejnej emisji
Jednak w konserwatywnym scenariuszu wszystko potrwa dłużej, niż się spodziewano. Po udzieleniu odpowiedzi przez spółkę w ciągu miesiąca rekomendację dla jej leku wyda europejski komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, a następnie Komisja Europejska będzie miała 67 dni na wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Oznaczałoby to, że Bioceltix mógłby wystartować ze sprzedażą najwcześniej za rok - prawie cztery lata po tym, jak zakończyły się badania kliniczne nad lekiem.
- W informacjach przekazanych przez Bioceltix pozytywne jest to, że regulator nie zgłosił istotnych merytorycznych uwag. Negatywne jest natomiast wydłużenie harmonogramu procesu rejestracyjnego w stosunku do oczekiwań. Szacujemy, że wszystko potrwa o kwartał, półtora kwartału dłużej, niż zakładano. To w sytuacji, gdy sentyment rynkowy w stosunku do całej branży biotechnologicznej jest ostatnio słaby, przełożyło się na znaczący spadek kursu, choć nie widzimy ryzyka dla powodzenia całego projektu związanego z lekiem na osteoartrozę dla psów - mówi Katarzyna Kosiorek, analityczka Trigona.
Spółka na koniec pierwszego kwartału miała 60,8 mln zł gotówki, pochodzącej głównie z ubiegłorocznej emisji akcji. Największe wydatki są związane obecnie z budową zakładu produkcyjnego, która jest współfinansowana z dotacji.
- Wypłata kolejnych transz dotacji jest powiązana z procesem regulacyjnym, więc harmonogram stał się bardziej napięty. Jeśli przed rejestracją nie zostanie podpisana umowa z partnerem, to może istnieć konieczność pozyskania przez Bioceltix pieniędzy z rynku kapitałowego - ocenia Katarzyna Kosiorek.