O ponad 10 proc. od początku grudnia obsunęły się notowania weterynaryjnej spółki biotechnologicznej Bioceltix. Powód? Opublikowany 5 grudnia po sesji komunikat o przesunięciu złożenia do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) odpowiedzi na pytania dotyczące najbardziej zaawansowanego potencjalnego leku w portfolio, który ma być wykorzystywany w terapii osteoartrozy (zapalenia stawów) u psów.
Odpowiedzi - kluczowy element w procesie rejestracyjnym leku przed dopuszczeniem go na rynek - według wcześniejszych zapowiedzi miały być złożone do końca tego roku. Teraz termin to maj 2026 r.
- Mamy opóźnienie, nikt tego nie lubi, my też. Nie będę komentować decyzji inwestorów, chciałbym jedynie zauważyć, że opóźnienia w projektach biotechnologicznych nie są rzeczą niezwykłą, w końcu pracujemy w silnie regulowanej branży. W tej chwili ważniejsze od opóźnienia jest to, że mamy wszystko pod kontrolą - mówi Paweł Wielgus, członek zarządu spółki.
Opóźnienie przez marker potencji
Badania kliniczne leku na psią osteoartrozę zakończyły się we wrześniu 2023 r. W październiku tego roku, gdy Bioceltix pozyskał od inwestorów prawie 53 mln zł - przedstawiciele spółki zapewniali, że w procesie rejestracyjnym „wszystko idzie w dobrym tempie i zgodnie z harmonogramem", a w pytaniach EMA nie ma niczego zaskakującego. Co się zmieniło?
- Chodzi o marker potencji, czyli wskaźnik biochemiczny, który decyduje o sile działania leku, a jednocześnie gwarantuje powtarzalność produkcji. W przypadku leku na osteoartrozę u psów, marker potencji zdefiniowaliśmy wiele lat temu, konsultowaliśmy go również z EMA w ramach procedury doradztwa naukowego. Agencja zadała pytania w tym obszarze, a my przygotowaliśmy odpowiedzi, które do ostatniej chwili wydawały się wyczerpujące. Nasz doradca zasugerował jednak, że istnieje pewne ryzyko pojawienia się kolejnych pytań o marker potencji – mówi Paweł Wielgus.
Gdyby tak się stało, w dalszej części procesu regulacyjnego spółka miałaby zbyt mało czasu na opracowanie nowych wyników.
- Jest duże prawdopodobieństwo, że nasze działanie jest mocno na wyrost, ale gdyby zabrakło nam szczęścia, to skutki mogłyby być poważne. Dlatego zdecydowaliśmy się przyjąć rekomendację naszego doradcy i uzupełnić dossier o jeszcze jeden parametr dotyczący markera potencji, który mierzyliśmy zarówno na seriach produktu do badań klinicznych, jak i na seriach walidacyjnych - mówi Paweł Wielgus.
By określić marker potencji, trzeba zbadać próbki leków wyprodukowane co najmniej sześć miesięcy wcześniej.
- Część potrzebnych wyników już mamy, resztę musimy uzyskać po zakończeniu półrocznych badań stabilności, żeby wykazać niezmienność parametru w czasie. Wszystkie pomiary muszą być przeprowadzone na produkcie wytworzonym w czasie rewalidacji szlaku technologicznego. Ostatnią serię rewalidacyjną, pod inspekcję GIF, wytworzyliśmy pod koniec października. Od tego czasu liczymy badanie stabilności. Z tą ostatnią serią musimy więc poczekać do końca kwietnia. W międzyczasie będziemy robili wszystkie oznaczenia na seriach, które kończą swoje badanie stabilności nieco szybciej. Mamy naprawdę sporo danych dotyczących nowego parametru, pomiary wskazują na jego stabilność, czujemy się z tym komfortowo - mówi Paweł Wielgus.
Nie można było tego zrobić wcześniej?
- Ani my, ani doradca nie identyfikowaliśmy wcześniej ryzyka związanego z tymi danymi. Nawet teraz jest ono ograniczone – wydaje nam się, że również z dotychczasowymi wynikami moglibyśmy uzyskać pozytywną rekomendację z EMA. W całej tej historii jest jeszcze jeden ważny element. Tuż po sugestii naszego doradcy, żeby dołączyć do dossier dodatkowe wyniki, nasz główny konkurent wycofał z EMA wniosek o rejestrację swojego produktu. Myślę, że taka wzmożona ostrożność ze strony doradcy może mieć swoje dodatkowe źródło - mówi Paweł Wielgus.
Poduszka finansowa po emisji
Chodzi o francuską firmę Vetbiobank, która podobnie jak Bioceltix pracuje nad lekami weterynaryjnymi wykorzystującymi komórki macierzyste. Na stronach EMA w grudniu pojawiła się informacja o wycofaniu przez nią wniosku dotyczącego leku na osteoartrozę u psów. Szczegółów w tej sprawie brak.
- Opóźnienie procesu rejestracyjnego to koniec złych informacji. Wszystko mamy pod kontrolą. Przeszliśmy inspekcję Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i czekamy na dokumenty pokontrolne, ale niespodzianek nie będzie. Mamy zapewnione finansowanie. Jeżeli chodzi o nową wytwórnię, to czekamy na decyzję środowiskową, powinna być tuż po nowym roku. To jest ostatnia rzecz, której brakuje nam do złożenia wniosku o pozwolenie na budowę. Dwa pierwsze przetargi zostały ogłoszone, kolejne są w trakcie opracowywania. Powiększamy zespół o doświadczonych ludzi, w ostatnim półroczu firma urosła z niecałych 40 do około 50 osób - wylicza Paweł Wielgus.
Wpływy z ostatniej emisji akcji zostaną w dużej mierze przeznaczone na budowę zakładu, w którym Bioceltix chce wytwarzać leki. Wydatki częściowo mają też zostać pokryte z wartej 17,5 mln zł dotacji z PARP. Jest ona jednak warunkowa.
- Dotacja zostanie wypłacona pod warunkiem uzyskania decyzji środowiskowej oraz pozytywnej rekomendacji EMA dla leku na osteoartrozę. Zakładamy, że oba warunki ziszczą się w przyszłym roku. W międzyczasie realizujemy projekt budowy zakładu zgodnie ze wszystkimi zasadami kwalifikowalności kosztów, żeby nie było problemów z wypłatą dotacji po spełnieniu tych warunków - mówi Paweł Wielgus.
Bioceltix został ukarany przez inwestorów spadkiem kursu w reakcji na dwie negatywne informacje, które pojawiły się w grudniu. Najważniejsza to pięciomiesięczne opóźnienie wobec pierwotnych zapowiedzi w procedurze rejestracyjnej leku na osteoartrozę u psów. Opóźnienie pojawi się też w przypadku leku dla koni - zarząd nie podaje szczegółowych terminów, ale należy zakładać, że będzie co najmniej sześciomiesięczne. Silna negatywna reakcja kursu wskazuje, że według części inwestorów zarząd mógł wprowadzić ich w błąd w październiku, w czasie emisji akcji, gdy w przypadku leku na osteoartrozę zapowiadał udzielenie odpowiedzi na pytania regulatora do końca grudnia. Teraz terminem jest maj, natomiast sądzę, że w październiku zarząd spółki mógł jeszcze nie wiedzieć o szykującym się opóźnieniu. Wskazówką może być wycofanie złożonego chwilę przed Bioceltiksem wniosku rejestracyjnego przez konkurencyjny Vetbiobank, pracujący nad podobnym lekiem na osteoartrozę, o czym EMA poinformowała na początku grudnia. Tego typu decyzje konkurentów mogą sygnalizować konieczność wzmocnienia pakietu danych.