Przedstawienie wyników badań klinicznych stanowi warunek niezbędny do złożenia wniosku rejestracyjnego do FDA. Zgodnie z obowiązującymi wymogami, Bacteromic planuje realizację badań w Stanach Zjednoczonych oraz we własnym laboratorium. Proces przygotowania dokumentacji rejestracyjnej obejmie ponadto przeprowadzenie testów analitycznych oraz badań powtarzalności działania systemu, które także zostaną wykonane zarówno w ośrodkach klinicznych w USA, jak i w laboratorium spółki.
- Rozpoczęcie badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych to ważny etap w procesie uzyskania rejestracji FDA oraz kolejny krok w przygotowaniu systemu Bacteromic do komercjalizacji na tym rynku. Na tym etapie technologia będzie oceniana w warunkach klinicznych, co umożliwi zgromadzenie danych wymaganych przez regulatora i niezbędnych w dalszym rozwoju projektu. Postęp w obszarze badań klinicznych i procesu rejestracyjnego wyraźnie zwiększa wartość systemu i wzmacnia jego pozycję w kontekście rozmów z globalnymi partnerami, przybliżając nas do obecności na jednym z najbardziej wymagających i perspektywicznych rynków diagnostyki medycznej – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Bacteromic to system testowania wrażliwości bakterii na antybiotyki, który dostarcza informację o tym, który z klinicznie istotnych antybiotyków będzie najskuteczniejszy w leczeniu infekcji bakteryjnej. System składa się z analizatora laboratoryjnego (oraz mniejszego urządzenia do napełniania, służącego do automatycznego napełniania kartridży próbką) oraz jednorazowych paneli, które mogą pomieścić do 60 antybiotyków, każdy antybiotyk w kilku do kilkunastu rozcieńczeniach, co umożliwia precyzyjne oznaczenie minimalnego stężenia hamującego wzrost bakterii (MIC).
Nowe cele dla systemu
W marcu Scope Fluidics zaktualizował strategię rozwoju projektu Bacteromic, na którego lukratywną komercjalizację liczy rynek. Medtech postanowił skoncentrować się na rozwoju, certyfikacji i komercjalizacji dwóch szybkich wersji paneli testowych (tzw. panele Fast). W przypadku pierwszej certyfikacja europejska pozwalająca na wprowadzenie paneli na rynek jest oczekiwana w połowie tego roku, a amerykańska w połowie przyszłego.
W przypadku drugiej certyfikacja europejska może „wymagać więcej czasu, niż zakładano” z powodu konieczności pozyskania odpowiedniej liczby próbek klinicznych. W Europie powinno do niej dojść do końca 2027 r., a nie — jak wcześniej zapowiadała spółka — w połowie przyszłego roku. W USA dojdzie do tego później, spółka nie deklaruje jeszcze kiedy.
Spółka nie będzie dalej rozwijać podstawowej wersji panelu testowego, która certyfikację europejską już uzyskała. Zamierza jednak w tym roku rozpocząć sprzedaż urządzenia (wraz z panelami) na wybranych rynkach.
