Najbardziej zaawansowany projekt badawczy z portfela notowanej na GPW spółki Bioceltix właśnie przeszedł wstępną weryfikację. W środę wieczorem spółka poinformowała w raporcie bieżącym, że uzyskała wstępne potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa potencjalnego leku na osteoartrozę (zwyrodnieniowe zmiany stawów) u psów.
— Otrzymaliśmy bardzo dobre wyniki wstępne z badania klinicznego na zwyrodnienie stawów u psów. Przewyższają one nasze oczekiwania zbudowane przy projektowaniu badania klinicznego, są również lepsze niż referencyjne dane literaturowe, którymi się wówczas posługiwaliśmy. Bardzo dobrze wypada także ich porównanie z wynikami badań klinicznych dla innych weterynaryjnych produktów leczniczych, które są już dopuszczone do obrotu — mówi Paweł Wielgus, członek zarządu spółki.
Stan ponad 60 proc. zwierząt, którym podano produkt leczniczy spółki, po czterech tygodniach się poprawił, a u reszty nie doszło do pogorszenia. W grupie kontrolnej, której podawano placebo, poprawił się stan u 30 proc. Co to znaczy dla spółki i jej inwestorów? W czwartek na początku sesji kurs rósł o kilka procent przy niewielkich obrotach.
— Wartość 63 proc. wcale nie oznacza, że u blisko dwóch trzecich pacjentów lek zadziałał, a u pozostałych nie. Liczba ta oznacza tylko i aż tyle, że blisko dwie trzecie pacjentów osiągnęło tak zwany primary endpoint, czyli zakładany, ściśle zdefiniowany efekt terapeutyczny w konkretnym punkcie czasowym. Absolutnie nie oznacza to, że u pozostałych pacjentów lek w ogóle nie zadziałał, mogło bowiem dochodzić do przesunięcia efektu terapeutycznego w czasie lub efekt ten był po prostu nieco słabszy. Wskaźnik skuteczności w grupie placebo na poziomie 30 proc., choć może wydawać się wysoki, nie jest dla nas żadnym zaskoczeniem. Spodziewaliśmy się takiej wartości. Wysoka skuteczność placebo w weterynaryjnych badaniach klinicznych jest znanym zjawiskiem i ma swoje uzasadnienie — twierdzi Paweł Wielgus.
Dane z badania klinicznego są wstępne i w najbliższych tygodniach będą weryfikowane, choć przedstawiciele spółki zakładają, że ostateczne wyniki nie będą znacząco różne. Raport końcowy z badania będzie gotowy we wrześniu. Potem spółka rozpocznie procedurę rejestracji leku.
— Same wyniki z badania klinicznego nie przesądzają o rejestracji leku, nawet jeśli są bardzo dobre. Regulator rynku analizuje bilans korzyści i ewentualnego ryzyka. W naszym przypadku na podstawie wstępnych wyników badania klinicznego sytuacja wygląda korzystnie, bo mamy bardzo dobre wyniki związane ze skutecznością leku przy wysokim profilu bezpieczeństwa, który wykazaliśmy już we wcześniejszych badaniach — mówi Paweł Wielgus.
W marcu spółka otrzymała 20,5 mln zł — 15 mln zł od inwestorów finansowych, którzy objęli akcje nowej emisji, a resztę od funduszu Kvarko, który jest jej znaczącym akcjonariuszem. Ta kwota pozwoli na prowadzenie prac badawczo-rozwojowych przez ponad rok. W międzyczasie spółka będzie chciała podpisać umowę z partnerem branżowym na co najmniej jeden z projektów w portfolio. Poza najbardziej zaawansowanym potencjalnym lekiem na osteoartrozę u psów Bioceltix pracuje nad lekiem na atopowe zapalenie skóry u psów, a także na zwyrodnienie stawów u koni. W dwóch ostatnich projektach badania kliniczne ruszą w drugim półroczu.