Negocjatorzy będą walczyć o farmację
Brak okresu przejściowego może znacznie pogorszyć kondycję firm z branży
Polscy negocjatorzy zapewne wystąpią z wnioskiem o okres przejściowy w sprawie farmaceutyków. Jeśli zabraknie takiej ochrony, to po wejściu naszego kraju do UE większość leków może zostać wycofana z rynku.
Problem związany z rejestracją farmaceutyków wchodzi w decydującą fazę. Za kilka dni krajowi negocjatorzy zamkną rozdział: swobodny przepływ towarów, w którym kwestia rejestracji farmaceutyków na wymaganych przez UE zasadach była jednym z kluczowych problemów. Nieoficjalnie wiadomo, że 29 marca krajowi negocjatorzy złożą tzw. zastrzeżenie. Zgodnie z nim, Polska będzie mogła wystąpić o okres przejściowy (dotyczący właśnie rejestracji leków) w ciągu 2-3 miesięcy od podpisania zamknięcia obszaru. Nieoficjalnie wiadomo, że do takiego rozwiązania przychyla się Ministerstwo Gospodarki. Jeśli Polska nie zapewni ochrony farmaceutykom,dopuszczonym do obrotu na jej terytorium, to po wejściu do UE — te, które nie będą spełniały unijnych wymagań rejestracyjnych, mogą zniknąć z rynku. Według szacunków, uzupełnienie dokumentów obejmie także ponad 3 tys. produkowanych w Polsce leków, a dodatkowe badania naukowe będą kosztować polskich producentów około 280 mln zł.
Trudna obietnica
Krajowi negocjatorzy zobowiązali się, że do końca 2002 r. Polska przyjmie i wdroży farmaceutyczne ustawodawstwo unijne. Z jego przyjęciem nie powinno być większych problemów — gorzej natomiast zapowiada się wdrażanie. Problem dotyczy uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej wszystkich zarejestrowanych w Polsce medykamentów.
— Unia wymaga, aby każdy lek wprowadzany na rynek posiadał odpowiednią dokumentację. Dotychczasowe krajowe przepisy nie wymagają od wnioskodawców całego zakresu dokumentów niezbędnych do rejestracji leków w krajach wspólnoty. Teoretycznie jest to jedynie formalny wymóg, gdyż krajowe leki spełniają wszelkie unijne normy jakościowe, poza dokumentacją — tłumaczy Wojciech Kuźmierkiewicz, dyrektor ds. badań i rozwoju w zakładach farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim oraz doradca głównego negocjatora ds. farmaceutyków.
Każde z państw członkowskich miało dodatkowy czas na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnychdo wymogów prawa unijnego. W przypadku Niemiec było to 17 lat. Rezygnacja z okresu przejściowego to de facto wycofanie z rynku wszystkich farmaceutyków, które w dniu akcesji nie będą dysponowały odpowiednią dokumentacją.
— Polska nie będzie w stanie uzupełnić dokumentacji w tak krótkim czasie. Tym bardziej że prace nad ustawą farmaceutyczną potrwają jeszcze kilka miesięcy, zaś procedura rejestracyjna może potrwać nawet kilka lat — mówi Waldemar Roszkowski, prezes Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego Polfarmed.
Wobec takich faktów Polska może stanąć przed wizją konieczności wycofania leków wcześniej dopuszczonych do obrotu na rynku. Byłyby one zastąpione przez ich zagraniczne odpowiedniki, które spełniałyby wymogi unijne.
— Usunięcie z rynku krajowych medykamentów oznacza nie tylko likwidację przemysłu farmaceutycznego w Polsce, ale także ogromny wzrost wydatków na ochronę zdrowia, bowiem polskie leki są średnio 3,5 razy tańsze od swoich zagranicznych odpowiedników — podkreśla Wojciech Kuźmierkiewicz.
Dwa końce kija
W obawie przed przedłużającą się procedurą rejestracyjną, już ponad rok temu producenci wystąpili z inicjatywą negocjowania okresu przejściowego. Jednak może się okazać, że takie rozwiązanie będzie bronią obosieczną.
— Wszystko zależy od daty naszego członkostwa w UE — tłumaczy Wojciech Kuźmierkiewicz.
Jeżeli nasza akcesja znacznie się opóźni, to być może okres przejściowy nie będzie wykorzystany. Do tego czasu polskie zakłady farmaceutyczne mogą zdążyć z wypełnieniem wszelkich formalności. Jeśli akcesja nastąpi jednak szybko (a wprowadzony zostanie okres przejściowy), to część producentów nie ma pewności, czy ich produkty będą mogły być eksportowe na rynki unijne.
Być może, wyjściem z sytuacji byłoby wprowadzaenie okresu przejściowego tylko dla leków nie spełniających wymogów i umieszczenie ich na specjalnej liście. Nieoficjalnie wiadomo, że takie rozwiązanie dopuszczają krajowi negocjatorzy.
Wyjście awaryjne
Jednak krajowi producenci nie chcą ryzykować i czekać aż Sejm uchwali ustawę farmaceutyczną wraz z rozporządzeniami, określającymi nowe zasady rejestracji leków.
Możliwym wyjściem byłaby np. propozycja, by Komisja Rejestracji już teraz opracowała wytyczne na wzór europejski, które umożliwią rozpoczęcie całego procesu rejestracyjnego. Nie powinno jej to zająć więcej niż trzy miesiące, a firmy farmaceutyczne nie siedziałyby z założonymi rękami, czekając na rozwój wypadków. Zdaniem producentów, takie rozwiązanie byłoby na rękę nie tylko producentom, ale także negocjatorom, którzy być może nie musieliby występować w tej sprawie o okres przejściowy.
Małe animozje
Tymczasem okazuje się, że wypracowanie jednolitego stanowiska uniemożliwia brak konsultacji na linii UKIE, Ministerstwo Zdrowia — firmy farmaceutyczne.
Padają opinie, że producenci ociągają się z uzupełnianiem dokumentacji i nie chcą ponosić kosztów związanych z nowymi badaniami. Dodatkowo nie przedstawili istoty problemu wcześniej, tak by negocjatorzy mogli go przedstawić Unii, wnioskując o okres przejściowy.
Zarzuty te zdecydowanie odpiera Waldemar Roszkowski, który podkreśla, że szczegółowe informacje na ten temat przekazano już ponad rok temu. Poza tym od prawie roku UKIE zaniechało konsultacji z izbą, dotyczących negocjacji.
— Zaproszenie do rozmów z terminem wyznaczonym na 28 marca otrzymaliśmy dopiero teraz, zaś na 29 marca zapowiedziano zamknięcie rozmów o swobodnym przepływie towarów — informuje Waldemar Roszkowski.