Farmaceuci świętsi od Brukseli

  • Alina Treptow
23-02-2016, 22:00

Unijne wymogi to za mało, od polskich firm można wymagać więcej — uznali najwyraźniej twórcy krajowej wersji przepisów przeciwdziałających fałszowaniu leków. Będzie bolało

Przedstawiciele branży farmaceutycznej spotkają się dzisiaj z urzędnikami Ministerstwa Gospodarki. Będą rozmawiać o kłopotach z nadmiarem paragrafów.

fot. Marek Wiśniewski
Zobacz więcej

fot. Marek Wiśniewski

— Sektor został zmuszony do ogromnych inwestycji, które nie są związane z jego rozwojem, ale z wymogami — unijnymi i krajowymi. Tylko ustawa dotycząca fałszowania leków wymusi wielomilionowe nakłady. Chcemy zaproponować objęcie tych inwestycji ulgami podatkowymi — mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska (IGFP).

Wprowadzenie przepisów mających ograniczyć fałszowanie leków zmusiło firmy do inwestycji w linie do znakowania produktów. Na dokładkę — jak przypomina szefowa IGFP — podczas zeszłorocznych negocjacji Ministerstwo Zdrowia (MZ) po raz kolejny wymogło obniżenie cen leków, a część producentów wciąż boryka się też z nadmiernym wywozem farmaceutyków z Polski.

Chora dystrybucja

Kolejne obciążenia czekają też hurtownie farmaceutyczne, które podobnie jak producenci, muszą dostosować infrastrukturę do dyrektywy walczącej z fałszywkami. Unia wprowadziła nowelizację tzw. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, która porządkuje wymogi związane z dystrybucją. Jednak to nie unijne przepisy budzą sprzeciw branży, ale ich polska wersja (weszła w 2015 r.). 20 marca kończy się okres dostosowawczy.

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) rozporządzeniem wprowadził własną interpretację dyrektywy. Prawo musi być precyzyjne i jednoznaczne — np. powierzchnia to nie lokal, a „zabezpieczyć” nie znaczy „zatrudnić”. Według naszej analizy, na 58 zapisów 53 wymagają zmiany. Co więcej, w polskim rozporządzeniu pojawiło się około 40 zapisów, których w dyrektywnie unijnej w ogóle nie ma — alarmuje Irena Rej. Prezes podaje, że nowe przepisy już zbierają żniwo — od czerwca 2015 r. żadna nowa hurtownia nie dostała koncesji.

— Przedsiębiorcy nie wiedzą, co robić. Jedni budują hurtownie zgodne z nowymi wymaganiami, inni wolą poczekać, licząc, że ktoś pójdzie po rozum do głowy i poprawi przepisy. Podam przykład: Polski GIF wymaga, by sfałszowane leki trzymane były m.in. w „pomieszczeniu” 3 na 3 metry. Słowo pomieszczenie wymusza stawianie ścian, które w takich centrach sięgają nawet kilkunastu metrów. Unijne przepisy tego nie wymagają. W żadnej hurtowni na świecie nie stawia się ścian, tylko używa np. siatek.

Sprawą zainteresowaliśmy już obecnych szefów Ministerstwa Zdrowia, a w Brukseli — Elżbietę Bieńkowską, europejską komisarz ds. rynku wewnętrznego i usług.

— Liczymy, że uda się wprowadzić zmiany jeszcze przed marcem. Jeśli nic nie zrobimy, a po wejściu przepisów inspektoraty farmaceutyczne będą restrykcyjnie podchodzić do ich egzekwowania, grozi nam masowe zamykanie hurtowni [na rynku jest ich ok. 800 — red.] — alarmuje Irena Rej.

Nadgorliwość…

Sami hurtownicy również snują czarne scenariusze. — Wdrożenie unijnych przepisów dyskryminuje polskie hurtownie. Nie wiem, czy to wynika ze złego tłumaczenia — angielska wersja nie budzi naszych obaw — czy innego błędu, ale zostaliśmy bardziej restrykcyjnie potraktowani niż nasi unijni koledzy. Tylko wymagania związane z IT wymuszą łączne inwestycje na poziomie 30 mln zł. Małe hurtownie mogą temu nie podołać i będą się po prostu zamykać, a to niejedyne inwestycje wymuszone przez polskie i/lub unijne przepisy — mówi Andrzej Stachnik, prezes Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych.

Dla hurtowni zapaliło się jednak światełko w tunelu. Według naszych informacji, Krzysztof Łanda, wiceminister zdrowia, skierował sprawę do specjalnego zespołu, który do końca marca 2016 r. ma przygotować „raport na temat możliwości uproszczenia regulacji dotyczących wykonywania działalności leczniczej”. Wstępna analiza pokazała, że polska wersja przepisów jest rzeczywiście nadregulacją. © Ⓟ

OKIEM EKSPERTA

Więcej szkody niż pożytku

ADWOKAT EWA RUTKOWSKA

wspólnik w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Przepisy w ochronie zdrowia i farmacji są często niejasne, wewnętrznie sprzeczne i prowadzące do absurdalnych skutków. Podmiotom działającym w tej branży nie pomaga też mnogość regulacji, tempo zmian i jakość prawa, które często nie realizuje stawianych mu celów, a nawet działa przeciwko pacjentom i przedsiębiorcom. Jak często przepisy się zmieniają, świadczy przykład prawa farmaceutycznego, które od wejścia w życie w 2012 r. było nowelizowane już około 50 razy. Takie punktowe zmiany przynoszą często więcej szkody niż pożytku. Drugi problem dotyczy interpretacji przepisów przez organy władzy, które zamiast wykładać je pod kątem celów danego prawa, stosują wykładnię literalną — często złych przepisów. Dodatkowo zdarza się, że interpretacje zmieniają się bez żadnego uzasadnienia, co nie służy rynkowi, regulatorowi ani pacjentom.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Alina Treptow

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Inne / Farmaceuci świętsi od Brukseli