Producenci leków mają co świętować — po kilkuletniej batalii udało się im wywalczyć obniżki opłat rejestracyjnych, które pobierał od nich Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
— Po nowelizacji prawa farmaceutycznego za zmianę w rejestracji zapłacimy za farmaceutyk o połowę mniej — zamiast ponad 4 tys. 2 tys. zł. To wielki sukces całej branży, którego nie byłoby, gdyby nie wola po stronie URPL i Ministerstwa Zdrowia — mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
Na to że opłaty są za wysokie, przedsiębiorcy skarżyli się na łamach „PB” ponad półtora roku temu. Były jedne z najwyższych w Europie. Co więcej, pobierano je nie tylko wtedy, gdy producent rejestrował nowy lek, ale również wówczas, gdy zmieniał np. miejsce produkcji. Za taką zmianę płacił niemało, bo ponad 4 tys. zł za każdy farmaceutyk.
Średnia firma farmaceutyczna ma ich w portfelu około 300. Jeśli zmiany dotyczyły wszystkich produktów, bo firma np. przenosiła produkcję do nowej fabryki, koszty rejestracji rosły do horrendalnych kwot, które według prezes izby nie były adekwatne do poniesionej pracy. Dysproporcję pokazywał budżet URPL, zarówno z 2013, jak też 2014 r. Koszt funkcjonowania urzędu oscylował wokół 50 mln zł, jego dochody były czterokrotnie większe. Różnica, czyli 150 mln zł, trafia do skarbu państwa. Z tego powodu Ministerstwo Finansów było przeciwne obniżkom. Mimo że przepisy dotyczące obniżek opłat rejestracyjnych weszły już w życie, URPL zakłada optymistycznie, że nie wpłyną one na jego finanse — na ten rok zakłada utrzymanie przychodów na poziomie 200 mln zł. Tymczasem producenci nie składają broni, szczególnieże nie wszystko udało się wywalczyć. Liczą, że w przyszłości uda się zmienić jeszcze jeden zapis.
— Dzisiaj, jeśli firma w całości przenosi produkcję do nowego zakładu, nic nie zmieniając w procedurach, za każdy farmaceutyk płaci czterokrotność opłaty rejestracyjnej — za zmianę miejsca produkcji, pakowania bezpośredniego, pakowania wewnętrznego i miejsca zwalniania serii [sprawdzanie procedur jakościowych — red.]. Nawet po obniżce z 4 do 2 tys. zł są to horrendalne kwoty, szczególnie dla małych polskich przedsiębiorców — uważa Irena Rej. © Ⓟ