FDA poinformował, że po przeprowadzeniu inspekcji w zakładzie produkcyjnym leku stwierdzono nieprawidłowości. Po tej informacji akcje spółki w obrocie przedpremierowym taniały o 29,6 proc. do 6,79 USD.
Podawany dożylnie lek Pedmark, firmy Fennec, przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od miesiąca do lat 18. Proponowana przez firmę terapia ma zapobiegać utracie słuchu spowodowanej przyjmowaniem chemioterapii opartej na platynie.
Fennec planuje spotkanie z FDA w celu omówienia zastrzeżeń, których dopatrzyła się amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oraz złożenia nowego wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.