Infoscan spada przez procedury

opublikowano: 21-01-2019, 22:00

Spółka mocno potaniała po zażądaniu od niej dodatkowych dowodów przez amerykańską agencję do spraw leków.

Giełdowi telemedycy są w dołku. Jeszcze w sierpniu ubiegłego roku pisaliśmy w „PB", że branża popadła w niełaskę na warszawskiej giełdzie, a początkowy entuzjazm inwestorów wobec spółek, które produkują urządzenia do samodzielnego badania różnych chorób i zaburzeń, wygasł ze względu na słabsze od oczekiwań wyniki i wolniejsze tempo ekspansji.

Kilka miesięcy temu w gronie giełdowych telemedyków, których notowania giełdowe stale spadały, pozytywnie wyróżniał się Insfoscan z NewConnect. Już się nie wyróżnia. Podczas poniedziałkowej sesji giełdowej notowania Infoscanu spadały o ponad 20 proc. przy dużych jak na tę spółkę obrotach (przekraczały 1 mln zł). Wszystko przez... amerykańskich urzędników.

Amerykańskie wymogi

Flagowym produktem Infoscanu jest urządzenie Med Recorder, które ma służyć badaniu zaburzeń oddechu podczas snu. Wstępna sprzedaż urządzenia rozpoczęła się na kilku rynkach azjatyckich — w Malezji, Indonezji i na Filipinach. Kluczowe dla spółki i jej akcjonariuszy było jednak dopuszczenie produktu do największego na świecie rynku amerykańskiego. Wymaga to uzyskania zgody Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Zarząd spółki wielokrotnie podkreślał, że procedura przebiega bez problemów i oczekiwał jej szybkiego zakończenia.

„Spółka bazując na informacjach przekazanych z FDA oczekiwała do 18 stycznia 2019 r. wydania decyzji odnośnie dopuszczeniaurządzenia do sprzedaży na rynku amerykańskim” — informuje zarząd Infoscanu.

c3b39424-8c30-11e9-bc42-526af7764f64
Opowieści z arkusza zleceń
Newsletter autorski Kamila Kosińskiego
ZAPISZ MNIE
Opowieści z arkusza zleceń
autor: Kamil Kosiński
Wysyłany raz w miesiącu
Kamil Kosiński
Newsletter z autorskim podsumowaniem najciekawszych informacji z warszawskiej giełdy.
ZAPISZ MNIE

Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa.

Kliknij w link w wiadomości, aby potwierdzić subskrypcję newslettera.
Jeżeli nie otrzymasz wiadomości w ciągu kilku minut, prosimy o sprawdzenie folderu SPAM.

W sobotę spółka opublikowała raport bieżący pod tytułem „Otrzymanie certyfikatu FDA dla urządzenia Med Recorder". Treść z tytułem jednak nie korespondowała, bo spółka nie otrzymała żadnego certyfikatu. Z raportu wynikało, że FDA zażądała od Infoscanu dodatkowych „dowodów na referencję urządzenia", bo przedstawione do tej pory wyjaśnienia „są niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia do sprzedaży na rynku amerykańskim".

Infoscan ma teraz 30 dni na dostarczenie dowodów. W przesłanym mediom stanowisku podkreśla, że wszystko jest na dobrej drodze.

Optymistyczny zarząd

„Samo odniesienie się do kwestii referencyjności ma charakter proceduralno-administracyjny. FDA nie zawarła w swoim stanowisku uwag do wyników badań przeprowadzanych za pomocą urządzenia oraz innych aspektów technologicznych" — głosi stanowisko zarządu spółki.

Przedstawiciele spółki zapewniają, że oczekiwane przez urzędników dowody mogą przedstawić szybciej niż za miesiąc.

„Zarząd jest pozytywnie nastawiony do pomyślnego zakończenia procedury certyfikacji i dopuszczenia urządzenia do sprzedaży na rynek amerykański. W opinii zarządu jednym z czynników przedłużającej się procedury może być także tzw. shutdown (częściowe ograniczenie prac amerykańskich urzędów), który również wpływa na prace FDA” — głosi stanowisko zarządu spółki. © Ⓟ

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Być może zainteresuje Cię też:

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu