W opublikowanym jeszcze w piątek komunikacie firma podała, że kluczowy produkt w portfolio pomyślnie przeszedł procedurę rejestracji FDA na rynku Stanów Zjednoczonych.
W treści komunikatu omyłkowo podano skrót nazwy Agencji ds. Żywności i Leków, określającą jako trzykrotnie jako FED, a nie FDA.
Produkt, który agencja dopuściła na rynek nazywa się Cuffix (Cuff Pressure Regulator).
"Informacja [...] oznacza możliwość natychmiastowego rozpoczęcia komercjalizacji urządzenia w USA, a także potwierdzenia wyników testów użytkowych produktu, które do tej pory miały miejsce w ramach prac rozwojowych poza USA, w kluczowych amerykańskich ośrodkach szpitalnych. Testy te Biovo [to spółka zależna Airwaya) przeprowadzi wspólnie z kilkoma partnerami zainteresowanymi umową dystrybucyjną lub docelowo nabyciem praw globalnych do produkcji i sprzedaży urządzenia, a także praw do własności intelektualnej. Czas trwania powyższych testów Emitent szacuje na okres ok. 4-6 tygodni od ich rozpoczęcia" - podała spółka.
Airway szacuje, że dopuszczenie produktu Cuffix na rynek amerykański przyspieszy rozmowy na temat ewentualnej komercjalizacji całego portfolio spółki, gdyż produkt Cuffix i jego rejestracja w USA były "ważnym kamieniem milowym, którego osiągnięcie było oczekiwane przez szereg branżowych partnerów".
Jak dodano, produkt może być stosowany u pacjentów wentylowanych, a więc również tych, hospitalizowanych z powodu COVID-19.
Cuffix to urządzenie umożliwiające bezobsługowe monitorowanie i optymalizację ciśnienia w mankiecie utrzymującym rurkę intubacyjną.
