Leki mogą być chronione do 2007 r.
Dziś Komitet Integracji Europejskiej ma zadecydować, czy w negocjacjach z Unią Polska wystąpi o ochronę krajowych leków do 2008 r. Według nieoficjalnych informacji, czas ten może być skrócony o rok.
Dziś ma zapaść decyzja co do długości polskiego wniosku o okres przejściowy na ponowną rejestrację krajowych leków, tak by po okresie ochronnym mogły one spełnić unijne wymagania.
Skrócenie czasu
Według wstępnych propozycji ekspertów przygotowujących wniosek, Polska miałaby wystąpić do Unii Europejskiej z prośbą o okres przejściowy trwający do 2008 r. bez względu na faktyczną datę naszej akcesji. Do wczoraj dokumenty znajdowały się w Ministerstwie Gospodarki, które odpowiada za negocjacje z Unią w zakresie swobody przepływu towarów, a więc i leków. Rozdział ten został tymczasowo zamknięty, jednak bez formalnego wniosku w sprawie ochrony farmaceutyków. Aby wniosek taki umieścić, potrzebne jest ponowne otwarcie rozdziału. MG liczy na to, że uda się to zrobić podczas jednej sesji negocjacyjnej.
Według nieoficjalnych informacji, wniosek, który dziś będzie omawiał KIE, został skrócony do 2007 r. Jeżeli zatwierdzi go komitet, to jest bardzo prawdopodobne, że zrobi to także rząd.
— Nie jest wykluczone, że propozycja okresu przejściowego do 2008 r. zostanie skrócona o rok. W tej sytuacji sprawą priorytetową stanie się jak najszybsze przyjęcie odpowiednich ustaw, tak by można było uruchomić całą procedurę rejestracyjną — twierdzi nasz informator.
Jeszcze do niedawna krajowi producenci farmaceutyków występowali o dziesięcioletnią ochronę liczoną od początku naszego członkostwa w UE. Taki wniosek nie znalazł jednak zrozumienia negocjatorów, którzy występując do Brukseli o czasowe odstępstwa muszą go poprzeć dokładną analizą sektora. Taki dokument został przygotowany dopiero teraz. Jak twierdzi nasz informator, brak powiązania długości trwania okresu przejściowego z datą naszego członkostwa z jednej strony zmobilizuje rząd i Sejm do szybkich działań ustawodawczych, z drugiej zaś daje większe gwarancje na akceptację Brukseli. Taki zapis zdopinguje przedsiębiorców do przygotowywania wniosków rejestracyjnych.
Potrzebne dossier
Zarówno przedstawiciele Ministerstwa Gospodarki, jak i współpracującego z nimi Ministerstwa Zdrowia uważają za mało prawdopodobne odrzucenie przez Brukselę polskiego wniosku o okres przejściowy na leki. Unia wymaga, aby każdy medykament wprowadzany do obrotu na terenie naszego kraju posiadał dokładną charakterystykę składników wraz z ich oceną i akceptacją. Dlatego każdy z nich musi mieć uzupełnione tzw. dossier, czyli dokumentację rejestracyjną. Te, które w chwili akcesji nie będą spełniały powyższych wymogów, zostaną wycofane z obrotu. Aby tak się nie stało, potrzebny jest okres przejściowy, który da czas krajowym producentom na przeprowadzenie koniecznych badań oraz przygotowanie dokumentacji.