Piecha: to producent odpowiada za jakość i bezpieczeństwo leku

(Marek Druś)
16-11-2006, 14:34

W polskim prawie za jakość leku i jego bezpieczeństwo odpowiada producent - powiedział w czwartek w Sejmie wiceminister zdrowia Bolesław Piecha.

W polskim prawie za jakość leku i jego bezpieczeństwo odpowiada producent - powiedział w czwartek w Sejmie wiceminister zdrowia Bolesław Piecha.

"Nie może państwo odpowiadać np. za szalonego piekarza, który dosypywał cyjanek do chleba" - powiedział Piecha, odpowiadając na pytania posłów Doroty Sawickiej i Grzegorza Schetyny (PO), którzy chcieli wiedzieć, jakie są powody wstrzymania produkcji w zielonogórskiej Jelfie.

W Jelfie doszło do zamiany składu dwóch leków. Dotychczas potwierdzono, że w ampułce jednej z partii corhydronu (leku dla alergików), zamiast tego leku, znalazł się inny, silny specyfik stosowany do znieczulania podczas operacji - chlorsuccillin. Ministerstwo postanowiło dla bezpieczeństwa wycofać z obrotu wszystkie partie corhydronu.

9 listopada na polecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w Jelfie zatrzymano produkcję leków. Wstępna kontrola inspektorów wykazała, że w fabryce m.in. niedostatecznie zabezpieczano metalowe kosze z fiolkami leków bez etykietek; nie było odpowiedniej segregacji wózków transportowych zawierających luzem różne leki.

Kontrolerzy wykazali również, że fiolki bez etykietek, po okresie kwarantanny i po ocenie optycznej, były składowane w bezpośrednim sąsiedztwie innych produktów, które również nie były dostatecznie zabezpieczone przed możliwością zamiany.

Jak wyjaśnił Piecha, inspektorzy Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) do spraw wytwarzania przyszli do Jelfy 7 listopada, stwierdzili liczne naruszenia tzw. systemu zapewnienia jakości, a 9 listopada wstępny raport trafił na biurko GIF.

Tego samego dnia, w godzinach przedpołudniowych GIF wydał decyzję o wstrzymaniu linii produkcyjnej ampułek i fiolek. W godzinach wieczornych GIF podjął decyzję o wstrzymaniu dwóch dodatkowych linii. Generalnie wszystkie zastrzeżenia dotyczyły systemu zapewnienia jakości, mówił Piecha.

Zgodnie z prawem farmaceutycznym, jeżeli zostaną stwierdzone uchybienia w zakresie wytwarzania, GIF może, a nawet powinien wstrzymać produkcję zakładu, tłumaczył wiceminister zdrowia.

Jak poinformowała w czwartek PAP Iga Niewiadomska, pełniąca obowiązki rzecznika prasowego Jelfy, spółka jest w stanie jeszcze w czwartek zastosować się do zaleceń kontrolerów Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) i uruchomić produkcję, o ile otrzyma zgodę z Ministerstwa Zdrowia i GIF.

W czwartek minister zdrowia Zbigniew Religa, powiedział na konferencji prasowej, że poinformował Prokuratora Krajowego o możliwości popełnienia przestępstwa w sprawie corhydronu i zwrócił się o zbadanie działań podjętych w tej sprawie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Urząd Rejestracji Leków i Narodowy Instytut Zdrowia.

Zdaniem Religi, po ujawnieniu zamiany leku w ampułce z corhydronem 31 października ani Główny Inspektor Farmaceutyczny, ani Jelfa nie zareagowali właściwie.

Natomiast Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofia Ulz zapewniła, że oprócz corhydronu oraz dwóch serii chlorsuccilliny, które zostały wycofane z obrotu, wszystkie pozostałe leki produkowane przez jeleniogórską Jelfę są bezpieczne i można je stosować.

Ulz poinformowała także, że upublicznianie raportów GIF po kontrolach w zakładach farmaceutycznych byłoby niezgodne z prawem obowiązującym w Unii Europejskiej.

(PAP)

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: (Marek Druś)

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Inne / Piecha: to producent odpowiada za jakość i bezpieczeństwo leku