Warszawskiej giełdzie może wkrótce przydać się specjalny indeks dla spółek biotechnologicznych. W ubiegłym roku przedstawiciele branży — Selvita, Ryvu, Celon Pharma czy OncoArendi — zbierali wysokie oceny w rankingu Giełdowa Spółka Roku. Wiosną do biotechnologicznego grona giełdowego dołączył Captor Therapeutics, przeprowadzając wartą 184 mln zł ofertę publiczną.
Teraz na GPW ma pojawić się PolTREG, czyli stworzona przez naukowców z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego spółka, która prowadzi zaawansowane badania nad nowymi terapiami z wykorzystaniem komórek T-regulatorowych (TREGS) w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym cukrzycy typu pierwszego oraz stwardnienia rozsianego. Koordynatorami oferty będą Ipopema Securities (globalny koordynator) i DM BOŚ.
Ze względu na wymogi regulacyjne spółka nie mówi jeszcze o wielkości i strukturze oferty publicznej, ale oczekuje, że dojdzie do niej w czwartym kwartale tego roku.
— Wpływy z emisji mają pozwolić przede wszystkim na finansowanie badań klinicznych. Zakładamy, że pieniądze pozyskane w IPO będą finansowały wszystkie projekty spółki w perspektywie kilkuletniej. W tym czasie możemy pozyskać partnera strategicznego dla najbardziej zaawansowanej terapii w naszym portfelu. Do tego dojdą wpływy z dotacji, które możemy pozyskać w najbliższych latach — mówi Mariusz Jabłoński, członek zarządu PolTREG-u i partner w funduszu Paan Capital, największego akcjonariusza spółki.
Badawczy plan
Prace badawcze PolTREG-u skoncentrowane są wokół limfocytów regulatorowych typu T. To podgrupa limfocytów tego typu, odpowiedzialnych za reakcję układu odpornościowego człowieka na różne patogeny i zabijanie szkodliwych komórek. Limfocyty regulatorowe chronią organizm przed nadmierną reakcją na zagrożenie, a więc w praktyce przed autoagresją, dlatego mogą znaleźć zastosowanie w terapii różnych chorób autoimmunologicznych.
Najbardziej zaawansowany projekt spółki dotyczy leczenia świeżo zdiagnozowanej cukrzycy typu pierwszego u dzieci. Pacjentom podaje się limfocyty typu T namnożone poza organizmem na ich własnych komórkach, co ma zapobiec uszkodzeniu trzustki i pozwolić jej na naturalne produkowanie insuliny. Metoda sortowania i namnażania jest opatentowana przez Gdański Uniwersytet Medyczny, a spółka ma do niej wyłączne prawa.
W ubiegłym roku PolTREG w ramach tego projektu zakończył i opublikował wyniki badania klinicznego fazy I/II.
— Jesteśmy już po konsultacjach (scientific advice) z Europejską Agencją Leków (EMA) w sprawie tego, jak powinno być zaprojektowane badanie kolejnej fazy. Chcemy, by w jego ramach pierwszy pacjent został poddany terapii już w drugiej połowie przyszłego roku. To będzie badanie wieloośrodkowe — w Polsce i innych krajach europejskich. Może potrwać około pięciu lat. Zakładamy jednak, że wcześniej, bo około połowy 2024 r., będziemy mieli wyniki analizy śródokresowej, które powinny pozwolić między innymi na ocenę skuteczności i pozyskanie do projektu partnera branżowego — mówi prof. Piotr Trzonkowski, twórca metody TREG, założyciel, prezes oraz znaczący akcjonariusz PolTREG-u.
Pośrednie wyniki będą też przedmiotem kolejnych konsultacji z EMA i FDA, amerykańską Agencją Żywności i Leków, i być może już na tym etapie badań umożliwią szersze oferowanie terapii pacjentom.
— W kwestii rejestracji na rynku amerykańskim liczymy na wsparcie ze strony prof. Camillo Ricordiego z Uniwersytetu w Miami, wynalazcy metody izolacji komórek produkujących insulinę z trzustki, który jest członkiem naszej rady naukowej. Rynek amerykański jest następny po unijnym, na którym złożymy wniosek o rejestrację — mówi Piotr Trzonkowski.
Kolejka pacjentów
PolTREG nie myśli o samodzielnym komercjalizowaniu terapii — podobnie jak inne polskie biotechy chce rozwijać projekty do zaawansowanej fazy, a potem znaleźć partnera wśród dużych grup farmaceutycznych, które są w stanie sfinansować najbardziej kosztowne ostatnie prace, a przede wszystkim wprowadzić lek lub metodę leczenia na rynek i dostarczyć ją pacjentom.
— W przypadku świeżo zdiagnozowanej cukrzycy typu pierwszego mówimy o 40 tys. nowych przypadków rocznie w USA i 30 tys. w Unii Europejskiej. W przypadku cukrzycy przedobjawowej, którą przy odpowiednich badaniach przesiewowych można wcześnie wykrywać, mówimy o co najmniej 60 tys. pacjentów rocznie łącznie na tych rynkach. Sondowaliśmy już potencjalnych partnerów branżowych, którzy czekają na szczegółowe informacje o profilu bezpieczeństwa i skuteczności terapii — mówi Mariusz Jabłoński.
PolTREG, choć koncentruje się na opracowaniu nowych terapii, generuje już pierwsze przychody. Ich źródłem jest tzw. wyjątek szpitalny, czyli leczenie cukrzycy metodą TREG poza badaniami klinicznymi w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku. W ubiegłym roku ta działalność przyniosła spółce 0,7 mln zł przychodów.
— Zainteresowanie metodą jest spore i pacjenci poddawani są terapii poza badaniami klinicznymi. Do tej pory w ramach wyjątku szpitalnego terapię przeszło 15 pacjentów. Liczyliśmy nawet na więcej, ale pandemia negatywnie wpłynęła tak na diagnozowanie pacjentów, jak też na możliwość ich leczenia. Teraz proces powinien przyspieszyć, choć oczywiście przychody z tego źródła należy traktować jako dodatkowy element, a nie podstawową działalność — tłumaczy Piotr Trzonkowski.
Amerykańskie wyceny
Równolegle z prowadzeniem badań nad nowymi terapiami na podstawie metody namnażania limfocytów regulatorowych PolTREG pracuje nad preparowaniem limfocytów nowej generacji, tzw. TREGs 2.0. Za oceanem na takie badania popłynął ostatnio szeroki strumień kapitału. Tylko w sierpniu tego roku pracująca nad nową generacją limfocytów regulatorowych Sonoma zebrała 265 mln USD, a GentiBio 157 mln USD.
— Te spółki na razie są na etapie koncepcyjnym, kilka lat przed rozpoczęciem badań klinicznych. My nie obiecujemy, my już przeszliśmy kilka faz badań klinicznych, jesteśmy w trakcie pierwszej procedury patentowej związanej z TREGs 2.0. Mamy platformę, dzięki której w długiej pespektywie będziemy wymyślać i rozwijać projekty, do których prawa będziemy mogli potem licencjonować inwestorom branżowym — mówi Piotr Trzonkowski.
1. Oceń ludzi
W spółkach biotechnologicznych na wczesnym etapie rozwoju kluczowe znaczenie mają ludzie. Sprawdź, jakie doświadczenie i track-record przy innych projektach mają członkowie zarządu, a także członkowie rady naukowej. Zastanów się, na ile ufasz ich zapowiedzom.
2. Ocen projekty badawcze
Sprawdź, czy na innych giełdach notowane są firmy zajmujące się podobnymi terapiami. Jeśli tak, to zweryfikuj ich wycenę i sprawdź, na jakim etapie są ich badania, czy podpisywały już umowy z większymi firmami farmaceutycznymi oraz jaka była ich wartość.
3. Oceń rynek
Ostrożnie podchodź do całkowitej liczby pacjentów, cierpiących na poszczególne choroby, jako wyznacznika potencjalnego rynku — zwłaszcza jeśli spółka nie określiła jeszcze dokładnie grupy docelowej. Przy kilku konkurencyjnych terapiach na przedklinicznym i klinicznym etapie prac liczy się innowacyjność mechanizmu działania, który może być atrakcyjny dla poszczególnych partnerów farmaceutycznych.
Zbieranie pieniędzy
Leczenie cukrzycy typu pierwszego u dzieci to główny, ale nie jedyny obszar terapeutyczny, którym obecnie zajmuje się PolTREG. Badania prowadzone są też w przypadku potencjalnych terapii stwardnienia rozsianego — badanie kliniczne fazy I/IIa zaplanowane jest na przyszły rok. Potem spółka chce rozpocząć badania w zakresie zapalnych chorób jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów.
— W cukrzycy bezobjawowej mamy już zgodę komisji bioetycznej na rozpoczęcie badania w Polsce. W stwardnieniu rozsianym zakończyliśmy pierwszą fazę badania i szykujemy się do rozpoczęcia drugiej w przyszłym roku. Łącznie w najbliższych latach na sfinansowanie badań innych niż objawowa cukrzyca potrzebujemy kilkudziesięciu milionów złotych — mówi Piotr Trzonkowski.
Do tej pory PolTREG finansował się z dotacji i pieniędzy prywatnych inwestorów. Z grantów spółka pozyskała 28,8 mln zł, z czego 12,2 mln zł na rozwój metody TREG, a pozostałą część m.in. na nowe laboratorium.
W ubiegłym roku spółka dwa razy emitowała akcje. Za pierwszym razem nowe walory trafiły do inwestorów finansowych — do Paan Capital, który skonwertował w ten sposób objęte trzy lata wcześniej obligacje, i Venture FIZ. W ramach kolejnej emisji w grudniu 2020 r. prawie 10 proc. kapitału trafiło do szerszego grona inwestorów w ramach subskrypcji prywatnej. Spółka pozyskała z niej 13,3 mln zł, sprzedając akcje po 40 zł. Przełożyło się to na wycenę całej spółki na poziomie 133,3 mln zł.
— Oprócz kilkunastu milionów złotych z preIPO spółka pozyskała 2,5 mln EUR grantu z programu Horyzont2020 na kontynuację badań klinicznych w cukrzycy, a także ponad 10 mln zł z Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-20 na budowę własnego laboratorium przeznaczonego do rozwoju i stosowania metody TREG w innowacyjnych terapiach chorób autoimmunologicznych. Ponadto w sierpniu tego roku spółce zostało przyznane dofinansowanie w wysokości ponad 6 mln zł na wyposażenie i uruchomienie nowego laboratorium. Zatrudniamy obecnie ponad 20 pracowników, a po uruchomieniu nowego laboratorium ich liczba co najmniej się podwoi. Chcemy jednak zachować szczupłą strukturę i skupić się na zwiększaniu produkcji i badaniach rozwojowych, natomiast prowadzenie badań klinicznych outsourcujemy do firm CRO — mówi Piotr Trzonkowski.
Przed IPO największym akcjonariuszem PolTREG-u jest Paan Capital, do którego należy 29,8 proc. akcji. Venture FIZ ma 26,6 proc. Znaczącymi akcjonariuszami są też naukowcy, którzy współtworzyli metodę TREG. Prezes Piotr Trzonkowski i jego żona, członkini rady naukowej prof. Natalia Marek-Trzonkowska, mają po 7,3 proc., a prof. Małgorzata Myśliwiec, również należąca do rady naukowej, blisko 5 proc. kapitału. Mniejsi inwestorzy — w tym ci, którzy kupili akcje w preIPO — mają łącznie blisko 25 proc.
Do momentu opublikowania prospektu nie jest jasne, czy ofercie publicznej będzie towarzyszyła wyłącznie nowa emisja, czy część papierów sprzedadzą też dotychczasowi akcjonariusze.
— Mogę powiedzieć tylko tyle, że z perspektywy funduszu PolTREG jest dla nas inwestycją długoterminową w dobrze znaną spółkę, której potencjał jest rozpoznany — mówi Mariusz Jabłoński.