Prawo farmaceutyczne budzi jeszcze obawy
Prezydent podpisał kontrowersyjną ustawę Prawo farmaceutyczne, która ma tylu zwolenników, ilu przeciwników. Producenci leków czekają teraz na akty wykonawcze umożliwiające powołanie urzędu rejestracji leków — instytucji, która będzie mieć wpływ na strategiczne posunięcia firm farmaceutycznych.
Zgoda prezydenta na wprowadzenie w życie ustawy Prawo farmaceutyczne kończy wieloletni spór o utworzenie organu, który zajmowałby się wyłącznie rejestracją wyrobów farmaceutycznych. W środowisku farmaceutów istnieje zgoda co do konieczności uporządkowania przepisów rejestracyjnych. Jednak niektórzy zwolennicy wprowadzenia norm europejskich do tego sektora uważają, że nie było konieczności powołania zupełnie nowej instytucji, jaką ma być Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zbędne komplikacje
Zdaniem Waldemara Roszkowskiego, wiceprezesa Europejskiego Stowarzyszenia Leków Generycznych, próba tworzenia nowej instytucji grozi wstrzymaniem procesu rejestracji leków na kilka miesięcy.
— Byłem zwolennikiem przekształcenia istniejącej struktury zajmującej się rejestracją. Ale to wymagałoby jedynie uporządkowania organizacyjnego. W mojej opinii decyzja o powołaniu nowego urzędu nie była czysto merytoryczna. Na razie nie wiadomo, jak on ma powstać i kto ma w nim pracować, bo w Polsce przygotowana do takiej pracy jest niewielka grupa ludzi. Takie niedopracowanie projektu może grozić zablokowaniem procesu rejestracji leków — uważa Waldemar Roszkowski.
Do tej pory za rejestrację leków odpowiadała Komisja ds. Rejestracji Leków działająca przy Instytucie Leków. Decyzję ostateczną wydawał jednak minister zdrowia. Nowe przepisy dają takie uprawnienie szefowi urzędu. Ministerstwo Zdrowia obiecuje, że do końca roku wyda większość rozporządzeń do ustawy. Do tej pory powinien też zostać wybrany (prawdopodobnie w drodze konkursu) prezes urzędu.
Frontem do producenta
Andrzej Ryś, wiceminister zdrowia, który współpracował przy powstaniu prawa farmaceutycznego, przekonuje, że producentom na zdrowie wyjdzie współpraca z instytucją, która narzuci nowe obowiązki, ale będzie działała według ścisłych reguł.
— Powstanie urzędu i wyłączenie rejestracji z Instytutu Leków słusznie rozdziela funkcję badawczą i wykonawczą instytutu. Nie zabraknie też ludzi do pracy przy procesie rejestracji, bo do urzędu zostanie przeniesiona większość z 80 osób zajmujących się tym w instytucie. Fundusz Phare przekazał nam na szkolenie pracowników i wyposażenie urzędu 2 mln EUR (prawie 8 mln zł). Koszty działania nadal będzie ponosił budżet państwa. Z drugiej strony trzeba pamiętać o wpływach z rejestracji. Stawki określa ustawa — wyjaśnia wiceminister Andrzej Ryś.
Ustawa określa również termin rozpatrywania wniosków — producent musi otrzymać odpowiedź najdalej w ciągu 210 dni od złożenia wniosku o rejestrację produktu. Wszyscy zainteresowani zgodnie przyznają, że do tej pory „różnie bywało”.
Trudny okres
— W zależności od kontaktów mogło to trwać tydzień albo nawet pół roku — mówi jeden z producentów wyrobów medycznych.
— Instytucja zajmująca się rejestracją podejmuje decyzje, które ważą o przepływach wielu milionów złotych w firmie produkcyjnej. Przychody lub ich brak zależą od tego, czy producent dostanie pozwolenie na sprzedaż nowego leku, czy urząd przedłuży rejestrację i tak dalej — dodaje Marek Januchowski, dyrektor Polfy Grodzisk, wiceprezes Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego Polfarmed.
Na polskim rynku sprzedaje się 7,5 tys. leków. Urząd zajmie się nie tylko rejestracją nowych wyrobów, ale przede wszystkim rerejestracją według prawa UE produktów dopuszczonych już do obrotu. Najtrudniejsze lata pracy dla nowego urzędu przypadną na lata 2004-06. Do 2008 r. wszystkie wyroby mają być zarejestrowane według nowych zasad.