Prawo farmaceutyczne przyda się w UE
Wejście w życie ustawy Prawo farmaceutyczne jest niezbędnym warunkiem zakończenia rozmów z Unią Europejską o lekach. Dodatkowo uzasadnia ona polski wniosek o okres przejściowy do 2008 r. na ponowną rejestrację leków według unijnych standardów.
Niewiele brakowało a negocjacje Polski z Unią Europejską w sprawie farmaceutyków utknęłyby w martwym punkcie. Przyczyną była zbyt duża liczba wątpliwości co do niektórych zapisów w ustawie Prawo farmaceutyczne. Z tego właśnie powodu prezydent wstrzymywał się ze swoim podpisem. Ewentualne weto oznaczałoby, że całe starania o okres przejściowy na rejestrację leków oraz kwestia obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego straciłyby sens. Ustawa bowiem określa warunki powstania urzędu rejestracyjnego oraz całą procedurę ponownej rejestracji leków. Nawet kilkumiesięczne opóźnienie oznaczałoby opóźnienie rejestracji.
Gdyby tak się stało, to wiele krajowych leków nie zdążyłoby spełnić nowych wymagań rejestracyjnych. Jest to tym bardziej prawdopodobne, że przedsiębiorcy muszą powtórzyć wszystkie badania wszystkich znajdujących się na krajowym rynku leków oraz tych, które dopiero trafią do obrotu. Na to jednak potrzeba czasu. Jeżeli mielibyśmy się go sami pozbawić, to właśnie przez opóźnienia już za kilka lat wiele tańszych krajowych leków mogłoby zniknąć z aptecznych półek. Zastąpiłyby je medykamenty z importu.
— O skutkach dla branży ewentualnej negatywnej decyzji prezydenta nawet trudno byłoby wyrokować, gdyż po akcesji wszystkie nie spełniające nowych unijnych wymagań leki musiałyby być wycofane z produkcji — mówi Wojciech Kuźmierkiewicz, prezes Polskiej Izby Przemysłu Farmacetycznego.
W negocjacjach z Unią ustawa jest więc gwarantem uruchomienia w Polsce procedur, dzięki którym producenci będą mogli dostosować swoje wyroby do wymagań unijnych. Na to jednak będą potrzebowali czasu do 2008 r.
— Jej wprowadzenie przyniesie mniej szkód, a korekty zapisów zawsze można wnieść w późniejszym czasie. Podpisując ustawę wybrano więc mniejsze zło — mówi pragnący zachować anonimowość analityk branży.