Producenci farmaceutyków od listopada 2003 r. powinni wdrożyć normy GMP. Są one często porównywane do systemu zarządzania jakością z serii ISO 9000.
Producenci farmaceutyków w krajach Unii Europejskiej już od 1993 r. muszą spełniać normy GMP (Good Manufacturing Practice), które stanowią podstawę przepisów prawnych o wytwarzaniu i kontroli leków. Z polskiego prawa (ustawa farmaceutyczna) wynika, że nasi krajowi producenci powinni wdrożyć te normy do 1 października 2003 r.
— Dostosowanie do norm GMP to wymóg, bez którego nie można produkować farmaceutyków. Za to jego wprowadzenie daje wiele dodatkowych korzyści, np. porządkuje działanie firmy — procedury GMP sprawiają, że obieg dokumentów jest bardzo przejrzysty. Wszystkie zdarzenia, które miały miejsce w firmie są opisane, można je bez trudu zidentyfikować i w razie potrzeby przeanalizować przebieg działań — opowiada Maciej Adamkiewicz, prezes przedsiębiorstwa Adamed.
Inwestycja w ludzi
System GMP opiera się na trzech filarach. Są to: procedury, szkolenia i audyty wewnętrzne. Pełna implementacja systemu to wprowadzenie wszystkich trzech modułów.
— GMP wspomaga proces zarządzania produkcją przy zachowaniu pełnej kontroli nad jakością produktu. Procedury, które określają przepływ informacji w firmie, zapewniają pracownikom dostęp do wszelkich potrzebnych im danych, wymuszają, by w każdym miejscu firmy wykorzystywane były jednakowe parametry i stosowane jednakowe normy — wyjaśnia Maciej Adamkiewicz.
Dodaje, że system wymaga od pracowników ciągłego podnoszenia kwalifikacji. Dzięki szkoleniom wewnętrznym realizowanym w ramach GMP organizacja cały czas się uczy i integruje wewnętrznie.
— Jedną z zalet GMP jest przeniesienie nacisku z inwestycji w maszyny na inwestycje w ludzi. Do tej pory systemy jakościowe kojarzono z zapleczem maszynowym. GMP wychodzi natomiast poza samą technologię, mówi o szkoleniach i określa procedury, np. w monitoringu działań niepożądanych. Dzięki temu systemowi jakości, to co do tej pory często było lekceważone, staje się bardzo ważne — twierdzi Maciej Adamkiewicz.
Kwalifikacje kadry
W polskich firmach implementacja GMP może trwać bardzo długo — 3-5 lat. Czas zależy od wyszkolenia kadry zarządzającej. Jak twierdzi Maciej Adamkiewicz, największą przeszkodę we wdrożeniu stanowią uwarunkowania kulturowe.
— Boimy się przyznać do własnych błędów. GMP mówi natomiast, że każdy ma prawo popełniać błędy i nie ma w tym nic karygodnego. Ważne jest jednak, by błędy wykrywać i naprawiać je. W systemie GMP jako złe określa się podejście, w którym pracownik unika analizy i naprawy swoich błędów — wyjaśnia Maciej Adamkiewicz.
Dodaje, że wprowadzając system GMP należy bardzo uważać, by nie komplikować procedur.
— Wdrażając GMP, warto również zwrócić uwagę, by na siłę nie komputeryzować tego systemu. System GMP charakteryzuje się bowiem dużą elastycznością i najpierw należy go dopasować do organizacji, wdrożyć i zapewnić sprawne jego działanie, a dopiero potem kolejnym krokiem powinno być stworzenie odpowiadającego mu systemu informatycznego — utrzymuje Maciej Adamkiewicz.