Rejestracja środków trwa zbyt długo
Firmy domagają się utworzenia agencji badającej nowe medykamenty
ZA MAŁO LUDZI: Tomasz Krasucki, kierownik Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych w Instytucie Leków podkreśla, że 75-osobowy zespół nie jest w stanie rozpatrzyć blisko 2 tys. wniosków rocznie. fot. Borys Skrzyński
Koszt rejestracji leku w Polsce wynosi około 25 tys. zł. W Europie trzeba zapłacić ponad 10 razy więcej. Firmy farmaceutyczne postulują utworzenie agencji rejestracji leków, aby usprawnić całą procedurę.
Producenci leków są niezadowoleni z powodu zbyt długiego oczekiwania na zarejestrowanie nowych specyfików. Jest to problem bardzo drażliwy —przedstawiciele firm niechętnie udzielają informacji na ten temat, wielu odmówiło odpowiedzi na nasze pytania.
— Nie jestem w stanie spełnić oczekiwania moich przełożonych, jeśli idzie o czas rejestracji, choć mam dobre stosunki z Komisją Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych — przyznaje pracownik jednej z firm produkujących leki, pragnący pozostać anonimowy.
Ulotka w pół roku
Niektóre firmy czekają na akceptację jednego leku dwa lata, inne są w stanie zarejestrować kilkadziesiąt w ciągu roku. Czasem trzeba poczekać sześć miesięcy na zatwierdzenie tekstu ulotki informacyjnej.
— Powodem takiego stanu rzeczy są niejasne przepisy, wiele zależy też od ludzi — wyjaśnia Waldemar Roszkowski, prezes Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego Polfarmed.
Zauważa on, że pracownicy zajmujący się rejestracją leków otrzymują zbyt niskie wynagrodzenie.
— Komisja posiada status doradcy ministra zdrowia. Nie ponosi zatem żadnej odpowiedzialności za swe decyzje — podkreśla Waldemar Roszkowski.
Za niskie opłaty
Przedstawiciele Instytutu Leków potwierdzają, że w Polsce źle został zorganizowany system finansowania badań i wynagradzania pracowników.
— Opłaty za rejestrację leku są tragicznie niskie. Ekspertom z zewnątrz płacimy 200 zł za wydanie opinii. To są żarty. Dobra jakość usług wymaga sporych nakładów finansowych — ubolewa Aleksander Mazurek, dyrektor Instytutu Leków i jednocześnie przewodniczący Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.
Przeciętny koszt rejestracji leku wynosi w Polsce 25 tys. zł (7 tys. USD), w porównaniu z prawie 80 tys. USD w Europie. Lobby farmaceutyczne od dłuższego czasu jest zaangażowane w tworzenie agencji rejestracji leków, która zatrudniałaby profesjonalistów — pracowników naukowych zaangażowanych w swoją pracę i stworzyła jasne procedury organizacyjne, oparte o kodeks postępowania administracyjnego.
— Sytuacja ulegnie poprawie, gdy procedurę rejestracji dostosuje się do norm europejskich —dodaje nasz anonimowy rozmówca.
Zgodnie z ustawą z 10 X 1992 roku procedura rejestracji leku trwa w Polsce rok. Praktyka odbiega jednak od założeń legislacyjnych.
Martwe prawo
— Termin 12 miesięcy jest zupełnie nierealny. Faktycznie potrzeba na to od półtora roku do dwóch lat. Obecnie rejestruje się około 2 tys. leków rocznie, przed kilku laty ledwie kilkanaście. Jest to bardzo dużo, nie jesteśmy w stanie tego przerobić, nasz zespół liczy zaledwie 75 osób. Powinien być co najmniej dwa razy liczniejszy — tłumaczy Tomasz Krasucki, kierownik Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych w Instytucie Leków.
Tomasz Krasucki wskazuje, że w Polsce rejestruje się więcej środków zagranicznych niż rodzimych. Poza kolejnością dopuszczane są na rynek preparaty zachodnie, które znajdują się w rejestrze europejskim, prowadzonym według tzw. procedury centralnej. Dotyczy to nowych leków rejestrowanych w krajach członkowskich Unii Europejskiej. Procedura centralna polega na tym, że dopuszczeniem leków na rynek zajmuje się centralna agencja z siedzibą w Londynie. Rejestracja jest ważna we wszystkich krajach Unii.
— Możemy skorzystać z doświadczenia londyńskiej agencji. To przyspiesza cały proces — informuje Aleksander Mazurek.
Izabela Kudelska