Przekazanie prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych kompetencji rejestracji leków przewiduje projekt ustawy o tym urzędzie skierowany do Sejmu przez rząd. Obecnie prezes przygotowuje wniosek, ale decyzję o dopuszczeniu leku na rynek podpisuje minister zdrowia.
Minister zdrowia Marek Balicki tłumaczył wielokrotnie, że połączenie w jednym urzędzie - Ministerstwie Zdrowia - kwestii rejestracji leków oraz refundacji leków jest rozwiązaniem niedobrym i nieprzejrzystym. Projekt nowelizacji ma służyć oddzieleniu tych procedur.
Projekt będzie rozpatrywany przez Sejm na najbliższym posiedzeniu, zaczynającym się we wtorek. Poseł SdPl Władysław Szkop, w imieniu grupy posłów, postanowił wycofać konkurencyjny projekt dotyczący urzędu rejestrującego leki. "I tak nie miałby szansy na uchwalenie. Marszałek Sejmu polecił przygotować sprawozdania do 10 czerwca" - powiedział PAP.
W myśl projektu Balickiego, nadzór nad urzędem ma sprawować minister zdrowia, niezależne od niego ma być wydawanie decyzji o rejestracji. Prezes Urzędu ma być centralnym organem administracji państwowej. Kandydat na to stanowisko ma być wyłoniony w konkursie. Premier ma powoływać prezesa na pięcioletnią kadencję.
Projekt pos. Szkopa przewidywał powstanie agencji z wydzielonym samodzielnym budżetem.
Najgorętsza dyskusja o tym, jaki kształt ma mieć urząd zajmujący się rejestracją leków toczyła się w 2001 i 2002 roku, kiedy trwały prace nad pakietem ustaw farmaceutycznych. Początkowo ministerstwo przygotowało projekt przewidujący powstanie niezależnej agencji, jednak ówczesny minister zdrowia Mariusz Łapiński przekazał do Sejmu projekt, według którego proces rejestracji leków podlegał szefowi resortu zdrowia. Wbrew stanowisku opozycji został on uchwalony.
Obecny projekt Balickiego przewiduje szereg rozwiązań antykorupcyjnych. M.in. w myśl propozycji przepisów prezesi, członkowie komisji w urzędzie oraz pracownicy będący członkami służby cywilnej nie mogą mieć żadnych powiązań z przemysłem farmaceutycznym i są zobowiązani do składania oświadczeń majątkowych. Podobne przepisy zawiera projekt Szkopa.