W pierwszej części artykułu, opublikowanej tydzień temu, zostały przedstawione m.in. nowe regulacje dotyczące obrotu lekami oraz ich reklamy.
Wyroby medyczne regulowane są w kilku dyrektywach. Podstawowy charakter ma dyrektywa 93/42/EWG, która ustanawia generalne zasady dotyczące wytwarzania i obrotu. Szczegółowe przepisy przewidziane są w innych aktach w odniesieniu do aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji oraz wyrobów dla diagnostyki in vitro.
Przepisy dotyczące zasad wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu mają zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów i zapewnić swobodę przepływu wyrobom dopuszczonym do obrotu w UE.
System ten nazywany jest „nowym podejściem” do harmonizacji technicznej i w stosunku do innego typu produktów regulowany jest w prawie UE w ponad dwudziestu dyrektywach. Charakterystycznym elementem wymogów nałożonych przez dyrektywy nowego podejścia jest konieczność spełniania przez produkty tzw. wymagań podstawowych i oznaczanie ich znakiem CE.
Wszystkie wyroby medyczne wprowadzane do obrotu muszą spełniać wymagania podstawowe, czego potwierdzeniem jest deklaracja zgodności lub certyfikat odpowiedniej jednostki notyfikowanej. Decyduje o tym kwalifikacja wyrobu do określonej kategorii. W stosunku do niektórych wyrobów pierwszej kategorii (np.: bandaże), producent lub jego autoryzowany przedstawiciel sami wystawiają deklarację zgodności i znakują wyrób znakiem CE. Dla pozostałych kategorii wyrobów konieczne jest uzyskanie certyfikatu odpowiedniej jednostki notyfikowanej. Dyrektywy przewidują także obowiązek kontroli funkcjonowania wyrobów medycznych, w szczególności informowania o ich niepożądanym działaniu, które może stanowić zagrożenie dla pacjentów, a także usunięcia wadliwych wyrobów z rynku.
Autorzy są współpracownikami E-konsulting.pl — portalu nonprofit — zajmującego się promocją wiedzy o prawie Unii. E-konsulting.pl jest inicjatywą międzynarodowych specjalistów.
