Nie wszystko poszło po myśli twórców prawa farmaceutycznego, w szczególności gdy chodzi o precyzję i klarowność.
W zamyśle ustawodawcy pakiet ustaw składających się na prawo farmaceutyczne miał nie tylko zbliżyć rodzime rozwiązania do unijnych, ale także przeciąć istniejące w polskiej doktrynie spory interpretacyjne, wyeliminować nieścisłości, a ogólne regulacje zastąpić przepisami szczegółowymi i klarownymi. Na wnikliwe oceny, na ile te ambitne plany udało się zrealizować, jeszcze za wcześnie — nowe ustawy obowiązują od 1 października 2002 r. — choć pewne niedociągnięcia są już widoczne.
Ustawodawca — podobnie jak w większości innych państw — stanął na stanowisku wzmacniającym ochronę pacjenta i kładącym nacisk na bezpieczeństwo produktów i wyrobów. Stąd też jako ogólne zasady prawa farmaceutycznego można wskazać reglamentację działalności (oczywiście w ramach jasnych reguł) oraz nadzoru i kontroli państwa, sprawowanej i egzekwowanej na każdym etapie procesu wytwórczo-dystrybucyjnego. W szczególności oznacza to wymóg uzyskania zezwolenia bądź pozwolenia (zazwyczaj Ministra Zdrowia lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego) przed podjęciem działalności w szeroko pojętej sferze prawa farmaceutycznego.
Największe znaczenie — choćby ze względu na najszerszy zakres regulacji — należy przyznać ustawie Prawo farmaceutyczne. Reguluje ona m.in. wytwarzanie produktów leczniczych, dopuszczanie do obrotu, reklamę, obrót, sposób oraz tryb kontroli i nadzoru. Ustawa ta przeszła najtrudniejszą i najdłuższą drogę legislacyjną. Ostatecznie weszła w życie 1 października 2002 r. (niektóre przepisy uzyskają moc obowiązującą z dniem wstąpienia do UE). Poziom emocji towarzyszący niektórym rozwiązaniom najdobitniej ukazuje fakt, że była ona nowelizowana jeszcze przed wejściem w życie.
Obecne przepisy bardzo szczegółowo określają np. wszelkie wymagania co do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu — co należy ocenić pozytywnie. Z drugiej strony dość blado wyglądają dziś zapewnienia zawarte w uzasadnieniu do projektu prawa farmaceutycznego, głoszące, że uregulowania uproszczą procedury i przyspieszą wydawanie pozwoleń.
Wystarczy powiedzieć, że według analiz Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, przy obecnym tempie rozpatrywania wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do chwili wstąpienia Polski do UE nie zostanie rozpatrzonych ponad 10 tys. wniosków o rejestrację różnego rodzaju preparatów.
Trzeba jednak przyznać, że nowe prawo farmaceutyczne wprowadza wiele pożądanych rozwiązań i regulacji. Stanowi też całkiem udaną implementację dyrektyw unijnych. Zasadniczym założeniem wspólnotowych aktów prawnych w tej materii jest wprowadzenie na terenie całej Unii systemu wzajemnego uznawania dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Jest to możliwe dzięki zharmonizowaniu procedur dopuszczenia do obrotu w poszczególnych państwach. W konsekwencji powstaje wspólny rynek produktów leczniczych. W świetle ducha i szczegółowych postanowień prawa farmaceutycznego wydaje się, że Polska skutecznie — w sensie prawnym — wdrożyła zasady, aparat pojęciowy i procedury, otwierając sobie drogę do wspólnego rynku produktów leczniczych.
Magdalena Bartosik kancelaria prawnicza Salans