Nie doczekaliśmy się jeszcze żadnego polskiego leku innowacyjnego – opracowanej od podstaw nowej cząsteczki, która przeszła badania kliniczne i została wprowadzona na rynek. Kilka firm, takich jak Celon Pharma, Ryvu czy Molecure (dawne OncoArendi), prowadzi nad takimi potencjalnymi lekami prace, mocno wspierane z funduszy unijnych.
Tymczasem w ostatnich latach publiczne wsparcie produkcji generyków, czyli leków, których ochrona patentowa wygasła, było znacznie mniejsze. Teraz to się zmieni, o czym podczas Europejskiego Kongresu Gospodarczego dyskutowali przedstawiciele władz i polskiego przemysłu farmaceutycznego.
- Każdy intuicyjnie myśli, że innowacja to musi być zupełnie nowy lek, cząsteczka, która nie była nigdy wcześniej wykorzystywana. To wymaga wieloletnich prac i kosztów idących w miliardy złotych. W jakiej skali można kierować publiczne pieniądze na takie projekty i jak długo czekać na efekty? Przemysł lekowy to w 90 proc. generyki, których wprowadzenie na rynek ma wymierny efekt społeczny - niższe ceny, większą dostępność. Wsparcie publiczne powinno iść na trudniejsze projekty w tym obszarze, dające wartość dodaną, oraz na produkty biopodobne, które są niezwykle kosztowne w rozwoju - mówiła prof. Małgorzata Sznitowska, konsultantka krajowa ds. farmacji przemysłowej, a jednocześnie kierowniczka katedry i zakładu farmacji stosowanej na Gdańskim Uniwersytecie Medycznym.
Poprawa bezpieczeństwa
Pieniędzy na wsparcie produkcji leków w najnowszej unijnej perspektywie finansowej będzie sporo.
- W ramach unijnego programu FENG [Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki - red.] na wsparcie innowacyjności w polskiej gospodarce będziemy mieli 8 mld EUR. W porównaniu do poprzednich programów zmieniła się m.in. definicja innowacyjności - będziemy korzystać z wytycznych z Oslo Manual, co oznacza, że za innowacyjny będzie uznawany nie tylko nowy produkt, ale też np. nowy proces. Pierwsze konkursy chcemy ogłosić w czwartym kwartale - poinformowała Małgorzata Szczepańska, dyrektorka departamentu programów wsparcia innowacji i rozwoju w Ministerstwie Funduszy i Polityki Regionalnej
Zmiana definicji innowacyjności i większe wsparcie dla producentów generyków to przemyślana strategia – chodzi o to, by dofinansować wytwarzanie leków, które szybko można wprowadzić na rynek.
- Poprawa bezpieczeństwa lekowego Polski to jeden z kluczowych obszarów, który chcemy wspierać. Chodzi z jednej strony o pomoc w rozwoju już mocnego segmentu leków generycznych, a z drugiej - już w długiej perspektywie - nowych obszarów w biotechnologii. Wsparcie dla leków generycznych i substancji czynnych jest potrzebne - w Polsce od A do Z produkujemy tylko 120 substancji czynnych, częściowo około 600, a importujemy blisko 1,5 tys. Autarkią w tym zakresie się nie staniemy, ale możemy poprawić sytuację - wskazywała Marlena Tryka, zastępczyni dyrektora w departamencie innowacji i polityki przemysłowej Ministerstwa Rozwoju i Technologii.
Do pieniędzy unijnych dochodzi budżet Agencji Badań Medycznych, która w tym roku może wesprzeć branżę kwotą ponad 1 mld zł - w tym w konkursach dotyczących leków generycznych i biopodobnych.
- Od dłuższego czasu dyskutowano, czy generyki mogą być innowacyjne i czy należy je wspierać. My uważamy, że można i trzeba, w tym roku przeznaczymy na to 150 mln zł. Chodzi przede wszystkim o nowe postacie znanych leków, np. modyfikujące ich uwalnianie, a także produkty złożone, wykorzystujące kilka substancji czynnych. Katalog jest dość szeroki – wyliczał Sławomir Gadomski, zastępca prezesa ds. finansowania badań w Agencji Badań Medycznych.
Nadzieje przemysłu
Polska branża farmaceutyczna jest bardzo zadowolona ze zmiany publicznego podejścia.
- Chodzi o racjonalną budowę ekosystemu lekowego. 80 proc. leków stosowanych dziś przez chorych nie jest już chronionych patentem, co nie znaczy, że nie są nowoczesne. Nie można wspierać samych badań nad nowymi lekami, które trwają nawet po 20 lat i mogą skończyć się fiaskiem. Produkcja generyków też wymaga wysokich kompetencji i przynosi realne oszczędności - co roku nowe generyki zmniejszają w Polsce wydatki na leki o 0,5 mld zł. Do tego - przy rwących się łańcuchach dostaw i wojnie - chyba nikt nie ma już wątpliwości, że jak najwięcej leków i substancji czynnych powinno być produkowanych w Polsce i Unii Europejskiej – zwrócił uwagę Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Jak w praktyce wygląda innowacyjność generyków?
- Tylko w ubiegłym roku realizowaliśmy 52 projekty w obszarze badań i rozwoju. Z wyprzedzeniem przygotowujemy się na wygasanie patentów, by jak najszybciej dostarczać w Polsce i poza nią kolejne leki w niższych cenach niż molekuły oryginalne. Innowacje wiążą się z wartością dodaną - chodzi np. o leki wykorzystujące kilka molekuł – mówiła Katarzyna Dubno, dyrektorka ds. relacji zewnętrznych i ekonomiki zdrowia w Adamedzie.
Największym producentem generyków w Polsce jest Polpharma, która również docenia zmiany.
- Rozprawiamy się z mitami, które bolały naszych naukowców - że generyki nie mogą być innowacyjne i że polscy producenci to tylko wytwórcy, a nie firmy, które przez kilka lat prowadzą badania, by wprowadzić takie leki na rynek. Czy Polska będzie krajem generyków? Ja bym chciała, żeby była krajem bezpieczeństwa lekowego, którego dziś nie zapewniamy - a nawet się od niego oddalamy wraz z rosnącym udziałem leków produkcji zagranicznej w refundacji – skwitowała Barbara Misiewicz-Jagielak, dyrektorka ds. relacji zewnętrznych w Polpharmie.