Import produktów leczniczych, w tym import docelowy

05-11-2010, 14:16

Co można a co jest zabronione?

Obrót produktami leczniczymi na terenie Rzeczpospolitej Polskej może odbywać się tylko na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.01.126.1381 z późniejszymi zmianami).

Import produktów leczniczych na teren Polski może dotyczyć produktów, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub tych, które mają  pozwolenie wydane przez Radę lub Komisję Europejską. Wyjątki, których nie dotyczy konieczność rejestracji stanowią leki recepturowe, leki apteczne, produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych jednostkach służby zdrowia z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy,  krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego oraz surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. 

Warto wiedzieć, że na teren Rzeczpospolitej Polskiej można także przywieźć produkt leczniczy, który nie posiada zezwolenia Ministerstwa Zdrowia lub Rady albo Komisji Europejskiej na jego dopuszczenie do obrotu. W takiej sytuacji mówimy o przywozie w ramach procedury importu docelowego. Na takich zasadach do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. W takim przypadku podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, które powinno być załączone do zgłoszenia celnego o objęcie procedurą celną produktu leczniczego w ramach importu docelowego.

Chcesz zadać pytanie ekspertowi? Napisz na adres: centrumprasowedgf@dhl.com.

W tym tygodniu ekspertem jest Monika Olesińska, Custom Broker Manager w firmie DHL Global Forwarding.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Najważniejsze dzisiaj

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Transport i logistyka / Import produktów leczniczych, w tym import docelowy