Infoscan zablokowany przez FDA

opublikowano: 15-04-2019, 22:00

Urządzenie telemedycznej spółki nie zostało dopuszczone do użytku na rynku amerykańskim. Zarząd mówi, że to nie koniec, ale kurs spada

Sen Infoscanu o robieniu biznesu za oceanem pozostanie tylko snem — przynajmniej w dającej się przewidzieć przyszłości. Dla akcjonariuszy może natomiast okazać się koszmarem. Notowana na rynku NewConnect telemedyczna spółka, która produkuje urządzenie do badania bezdechu sennego, otrzymała w weekend złą wiadomość od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Po długich analizach nie wydała ona zgody na dopuszczenie polskiego urządzenia do sprzedaży na rynku w USA.

W tym roku Infoscan miał już dwóch prezesów — pod koniec stycznia ze stanowiska zrezygnował Jacek Gnich, a miesiąc później Tomasz Nowowiejski. Pierwszy z nich jest członkiem porozumienia akcjonariuszy spółki, do którego należy 8,7 proc. akcji. Teraz Infoscan reprezentuje wiceprezes Piotr Sobiś (na zdjęciu), wcześniej kierujący GLG Pharm
Zobacz więcej

ROSZADY W ZARZĄDZIE:

W tym roku Infoscan miał już dwóch prezesów — pod koniec stycznia ze stanowiska zrezygnował Jacek Gnich, a miesiąc później Tomasz Nowowiejski. Pierwszy z nich jest członkiem porozumienia akcjonariuszy spółki, do którego należy 8,7 proc. akcji. Teraz Infoscan reprezentuje wiceprezes Piotr Sobiś (na zdjęciu), wcześniej kierujący GLG Pharm Fot. ARC

„Jako uzasadnienie FDA ponownie wskazała na brak wystarczających dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki, podtrzymując tym samym swoje stanowisko prezentowane wcześniej spółce” — podał Infoscan w komunikacie.

Spółka jednocześnie „podtrzymuje plany dotyczące rozwoju w USA, z tym zastrzeżeniem, że komercjalizacja ze względu na brak certyfikacji ulegnie opóźnieniu”.

Niezrealizowane zapowiedzi

Tymczasem przedstawiciele Insfoscanu od kilku lat publicznie deklarowali, że są bliscy wejścia na rynek amerykański, a ekspansja za oceanem była fundamentem strategii. Zarząd spółki wielokrotnie podkreślał, że procedury w FDA przebiegają bez problemów i oczekiwał ich szybkiego zakończenia — Liczymy, że proces certyfikacji zakończymy jeszcze w tym roku — mówił w sierpniu 2015 r., czyli niespełna pół roku po debiucie na NewConnect, Jerzy K. Kowalski, współzałożyciel Infoscanu, będący wówczas członkiem zarządu spółki.

W styczniu tego roku spółka opublikowała raport bieżący pod tytułem „Otrzymanie certyfikatu FDA dla urządzenia Med Recorder”. Treść z tytułem jednak nie korespondowała, bo spółka nie otrzymała żadnego certyfikatu. Z raportu wynikało, że FDA zażądała od Infoscanu dodatkowych „dowodów na referencję urządzenia”, bo przedstawione do tej pory wyjaśnienia uznała za „niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia do sprzedaży”.

Mimo to spółka zapewniała akcjonariuszy, że nie ma powodów do niepokoju.

„Samo odniesienie się do kwestii referencyjności ma charakter proceduralno-administracyjny. FDA nie zawarła w swoim stanowisku uwag do wyników badań przeprowadzanych za pomocą urządzenia oraz innych aspektów technologicznych. Zarząd jest pozytywnie nastawiony do pomyślnego zakończenia procedury certyfikacji i dopuszczenia urządzenia do sprzedaży na rynek amerykański. W opinii zarządu jednym z czynników przedłużającej się procedury może być także tzw. shutdown (częściowe ograniczenie prac amerykańskich urzędów), który również wpływa na prace FDA” — twierdził wtedy zarząd Infoscanu.

Podczas poniedziałkowej sesji — gdy było już jasne, że w dającej się przewidzieć przyszłości urządzenie nie zostanie dopuszczone do użytku w USA — notowania Infoscanu mocno spadały, momentami o prawie 30 proc. Kapitalizacja spółki jest już mniejsza niż 20 mln zł.

— Decyzja FDA opóźnia na razie drogę na amerykański rynek, ale nie rezygnujemy z niego. Zapoznajemy się z uwagami do naszego wniosku i rozważamy uruchomienie nowej procedury, w której tym razem wniosek przed oddaniem do oceny urzędników oceniałaby zatrudniona przez spółkę i akredytowana przez FDA „zaufana trzecia strona” (tzw. 3rd party rewiever). Takie rozwiązanie pomaga skrócić procedowanie w FDA. Chcemy spróbować jeszcze raz, natomiast na pewno będzie wymagało to czasu i dodatkowych środków — mówi Piotr Sobiś, członek zarządu Infoscanu.

Finansowa niepewność

Infoscan miał w ubiegłym roku 68,5 tys. skonsolidowanych przychodów (o 72 proc. mniej niż rok wcześniej), notując przy tym 1,57 mln zł straty na poziomie netto. Rok wcześniej strata sięgnęła 2,54 mln zł. Na koniec 2018 r. miał tylko 70 tys. zł gotówki i jej ekwiwalentów. Tymczasem w marcu przypadał termin wykupu obligacji serii A, wyemitowanych rok wcześniej z 9,5-procentowym kuponem. Miały one posłużyć sfinansowaniu „kosztów związanych z produkcją pierwszej partii urządzeń przeznaczonych na rynek amerykański i pokrycia wstępnych kosztów

Senny biznes

Fundamentem biznesu Infoscanu jest telemedyczne urządzenie Med Recorder. Służy ono do zdalnego badania bezdechu sennego i innych podobnych zaburzeń. Jak podaje spółka, „urządzenie bada m.in. saturację krwi, tętno, falę tętna, przepływy powietrza przez usta i nos, ruch klatki piersiowej, ruch przepony, położenie ciała i dźwięki chrapania”. Urządzenie przesyła dane do centrum analiz, w którym lekarze mogą je zinterpretować. Pomysł spółki na biznes opierał się na dzierżawie urządzeń i zarabianiu na opłatach abonamentowych za badania. Infoscan ma też udziały w spółce Cardio.link, która ma wprowadzić na rynek urządzenie do badania serca. Przy okazji debiutu na NewConnect w 2015 r. Infoscan zapowiadał szybkie wejście na rynki zagraniczne i zwiększenie sprzedaży, planów tych jednak nie zrealizował. Niezrealizowana została też zapowiedź przejścia na główny parkiet GPW — w połowie ubiegłego roku spółka deklarowała, że będzie to możliwe w pierwszym kwartale 2019 r. związanych z rozpoczęciem działalności komercyjnej w USA”. Spółka informowała niedawno, że porozumiała się z obligatariuszami, którzy objęli obligacje serii B, wyemitowane na identycznych warunkach.

— Zrolowaliśmy obligacje i wypłaciliśmy w terminie odsetki. Spółka nie ma problemów z płynnością, mamy pieniądze na prowadzenie działalności — mówi Piotr Sobiś.

Infoscan jednocześnie chwali się umowami w kolejnych krajach. Na początku marca podpisano umowę na sprzedaż z francuską grupą Bayard Medical, która ma dystrybuować urządzenie w krajach Europy Zachodniej, wcześniej informowano o kontrakcie, za sprawą którego urządzenia trafiło do Indonezji, Malezji i na Filipiny.

— W ostatnich tygodniach skupiliśmy się na aktywowaniu kontraktów w Polsce i za granicą, wygląda to dobrze zwłaszcza w przypadku partnera francuskiego, który rozważa zwiększenie zamówień i już realizuje pierwsze z nich, a spółka otrzymała pierwsze płatności w wyniku realizacji tej umowy. Chcemy rozkręcić sprzedaż na rynkach, na których nasze urządzenie jest już dopuszczone do użytkowania, zbudować dzięki temu istotny strumień przychodów przy atrakcyjnych marżach i doprowadzić spółkę do momentu, w którym będzie gotowa finansowo na wejście do USA — zapewnia Piotr Sobiś. © Ⓟ

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Być może zainteresuje Cię też:

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu